Otto Bock 17B95 User manual

17B95, 17B96
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 43
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Instrukcja użytkowania ............................................................... 68
Návod k použití ......................................................................... 74
Kullanma talimatı ....................................................................... 80
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 86
Руководство по применению .................................................... 93

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-05
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Orthesenkniegelenke 17B95* und 17B96*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
1 1 Gelenkoberteil
2 4 Schrauben 501T7*
3 1 Gelenkschraube 501S32*
4 1 Gelenkunterteil
6 1 Splintbolzen 17Y93*
Lieferumfang (siehe Abb.2)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
1 1 Perlonzug 21A18=2
2 1 Sperrwippe 30Z22*
3 1 Kerbstift 506K2*
4 1 Senkschraube 501S41*
5 1 Gewindemuffe 21A12
6 1 Buchse 17Y89
4

Lieferumfang (siehe Abb.2)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
7 1 Sperrkeil 17Y88*
8 1 Druckfeder 513D19*
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
(siehe
Abb.1),
Pos. 5
1 Verlängerungsschiene 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*
ohne
Abb.
1 Eingussschiene 17Y128*, 17Y129*
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthesenkniegelenke sind ausschließlich paarweise zur orthetischen
Versorgung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Nutzungseinschränkungen
Die Orthesenkniegelenke 17B95=L/R16 und 17B96=16 nur bis zu einem
Körpergewicht von max.50kg verwenden.
3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
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4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Unsachgemäßer Gebrauch der Sperre
Verletzungsgefahr durch unvorhergesehene Deaktivierung der Sperre des
Orthesengelenks
►Strecken Sie das Orthesengelenk zum Aktivieren der Sperre vollstän
dig durch. Überprüfen Sie ob die Sperre eingerastet ist.
►Deaktivieren Sie die Sperre nur, wenn Sie in der Lage sind, die Beu
gung des Orthesengelenks zu kontrollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
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►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
INFORMATION
Parallele Ausrichtung der Orthesengelenke
Den Justiersatz 743R6 zur Platzierung der Orthesengelenke am Gipspositiv
verwenden.
INFORMATION
Korrosionsschutz
Die Verlängerungsschienen und Orthesengelenke sind widerstandsfähig
gegenüber Korrosion. Feinschleifen und Polieren erhöhen den Korrosions
schutz. Zum Beschichten Sinterpulver (z.B. 618T40) verwenden.
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Schienen einkleben
Benötigte Materialien: Spezialkleber 636W18, Härter 636W19, oder Spe
zialklebstoff 636W28, entfettender Reiniger
Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe
reichen erforderlich.
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Spezialkleber und den Härter vermischen.
3) Die Mischung in die Einsteckbereiche streichen.
4) Die Schienen einsetzen.
5) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.
6) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er
reicht.
Perlonzug verbinden
1) Den Perlonzug patientengerecht ablängen.
2) Die Gewindemuffe auf den ersten Perlonzug aufdrehen (siehe Abb.3,
Pos.4).
3) Den zweiten Perlonzug durch das Kupplungsstück führen.
4) Anschließend die Feder über den Perlonzug schieben und die Gewinde
muffe aufdrehen.
5) Die vormontierte Gewindemuffe vom Perlonzug lösen.
6) Den Perlonzug durch die Bohrung der Sperrwippe führen und die Ge
windemuffe aufschrauben (siehe Abb.2, Pos.1).
Schutzvorrichtung verwenden
►Das Produkt vor Schmutz schützen: Geeignete Schutzvorrichtung (z.B.
Gelenkschützer) verwenden.
6 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser
oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen
lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörper
hitze).
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7 Wartung
VORSICHT
Verschleiß der Sperrmechanik
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Bei Verschleiß der Sperrmechanik, den Sperrkeil oder den Sperrhebel
und/oder das Gelenkunterteil ersetzen.
INFORMATION
Erhöhter Verschleiß
Die Orthesenkniegelenke nur in Verbindung mit freibeweglichen oder fuß
hebenden Orthesenknöchelgelenken einsetzen. Bei einer Kombination mit
Orthesenknöchelgelenken mit Dorsalanschlag erhöht sich der Verschleiß.
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Druckfeder austauschen
Die Druckfeder mindestens einmal jährlich austauschen oder bei Anzeichen
von Verschleiß.
►Zum Austausch der Druckfeder die Sperrwippe demontieren (siehe
Abb.2).
1) Den Kerbstift entfernen und die Senkschraube herausdrehen.
2) Die Buchse und die Sperrwippe vom Gelenkoberteil entnehmen.
3) Die Druckfeder austauschen.
4) Die Buchse und die Sperrwippe auf dem Gelenkoberteil positionieren.
5) Den Kerbstift eindrücken.
6) Die Senkschraube eindrehen und mit Loctite 241 sichern.
Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger rei
nigen und mit Loctite241 sichern.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
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8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-05
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B95* and 17B96* orthotic knee joints.
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