Otto Bock 50R54 Limbo Direxa Stable User manual

50R54 Lumbo Direxa Stable
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for Use ................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 18
Instrucciones de uso ................................................................. 23
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 28
Bruksanvisning ......................................................................... 33
Brugsanvisning ......................................................................... 37
Bruksanvisning ......................................................................... 42
Käyttöohje ................................................................................ 46
Notkunarleiðbeiningar ................................................................ 51
Instrukcja użytkowania ............................................................... 55
Használati utasítás .................................................................... 60
Návod k použití ......................................................................... 65
Návod na používanie .................................................................. 69
Инструкция за употреба ........................................................... 74
Kullanma talimatı ....................................................................... 79
Kasutusjuhis ............................................................................. 83
Руководство по применению .................................................... 88
使用说明书 ............................................................................... 93

1 2
3 4
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röße /
Size
Taillenumfang* /
Waist circumference
cm inch
S 70 – 80 27.6 – 31.5
S 80 – 90 31.5 – 35.4
M 90 – 100 35.4 – 39.4
L 100 – 110 39.4 – 43.3
L 110 – 120 43.3 – 47.2
L 120 – 130 47.2 – 51.2
* ca. 2 cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2 cm / 0.8 inch above the iliac crest
40 °C
104 °F
Material
Gewebe / Fabric: PA, EL, Lycra®
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES
Korsettstäbe / Corset Splints: Metall / Metal
Pelotte / Pad: TPE
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2013-12-16
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Lumbalorthese LumboDirexaStable 50R54.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rumpfes
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht und nach Anweisung des Arztes ein
gesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Mäßige bis schwere Lumbalgie, Lendenwirbelsäulen-Syndrom, Lumboi
schialgie
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu
lenbereich
• Mäßige bis schwere degenerative Veränderungen im Lendenwirbelsäu
lenbereich (z.B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L4-S1
• Stabilisierung nach Diskektomie L4-S1
• Stabilisierung nach Spondylodese L3-S1
• Nachbehandlung von traumatischen oder osteoporotischen Frakturen
L3-L5
• Stabilisierung der Lendenwirbelsäule bei Osteoporose L3-S1
• Mäßige bis schwere Reizzustände des Iliosakralgelenkes
• Leichte bis mäßige Spondylolisthesis L3-L5
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
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mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich der Beine.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese fördert die Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisie
rung der Lendenwirbelsäule. Sie unterstützt die Schmerzlinderung und ent
lastet die Lendenwirbelsäule durch intraabdominale Druckerhöhung und äu
ßere Stabilisierung.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
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►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritationen durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
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►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
1) Anpassen der Metallstäbe (siehe Abb.1): Die 4 dorsalen Metallstäbe
aus den Taschen entfernen und individuell an die Lendenwirbelsäule an
passen. Die Metallstäbe in die Taschen zurückführen.
2) Optional - Einsetzen der Pelotte (siehe Abb.2): Die Pelotte mit Hilfe
des Klettverschlusses so an der Innenseite der Orthese befestigen, dass
sie beim Sitzen mind. 1cm über der Sitzfläche platziert ist.
3) Anlegen (siehe Abb.3): Die Orthese um den Rumpf führen. Die Finger
in die Handschlaufen des Abdominalverschlusses legen. Die Orthese
mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
4) Kletten (siehe Abb.4): Den rechten Teil auf den linken Teil des Abdomi
nalverschlusses befestigen. Die Finger erst aus der linken und dann aus
der rechten Handschlaufe ziehen. Achten Sie darauf, dass die Klettflä
chen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
5) Kompression verstärken: Die Enden der elastischen Gurte nach vorne
ziehen (siehe Abb.5) und am Basisverschluss befestigen (siehe Abb.6).
6) Abschließende Kontrolle: Bei Abgabe an den Patienten sind die Pass
form und der korrekte Sitz der Orthese zu überprüfen. Die Orthese sitzt
korrekt, wenn der untere Orthesenrand bis knapp unter die Leiste reicht.
7) Patient einweisen: Dem Patienten das Anlegen der Orthese und das
Sicherstellen des korrekten Sitzes erläutern. Gemeinsam das An- und
Ablegen der Orthese üben.
4.3 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen.
1) Die Metallstäbe entfernen. Alle Klettverschlüsse schließen.
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2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of the last update: 2013-12-16
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50R54 LumboDirexaStable lumbar orthosis.
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2 Application
2.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the trunk and
exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used according to the indications and following the
instructions of a physician.
2.2 Indications
• Moderate to severe low back pain and sciatica
• Myostatic insufficiency / muscular imbalance of the lumbar trunk
muscles
• Moderate to severe degenerative changes in the lumbar spine (e.g.
osteochondrosis, facet joint syndrome)
• Intervertebral disk protrusion L4-S1
• Stabilisation after discectomy L4-S1
• Stabilisation after spinal fusion L3-S1
• Aftercare of traumatic or osteoporotic fractures L3-L5
• Stabilisation of the lumbar spine in case of osteoporosis L3-S1
• Moderate to severe irritation of the sacroiliac joint
• Slight to moderate spondylolisthesis L3-L5
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative contraindications
Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries,
inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the
area where the orthosis is fitted, tumours, lymphatic congestion – including
unclear swelling of soft tissue distal to the device, and dysaesthesia in the
legs.
2.4 Effects
The orthosis promotes sensorimotor activity and activates muscular stabilisa
tion of the lumbar spine. It supports pain relief and relieves the lumbar spine
by increasing intra-abdominal pressure and by providing external stabilisa
tion.
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3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury
NOTICE Warning regarding possible technical damage
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product is for single patient use only.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
►Inform the patient.
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4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the size
1) Measure the waist circumference approx. 2 cm above the iliac crest.
2) Determine the orthosis size (see size table).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
►Inform the patient.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
►Inform the patient.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear
and damage prior to each use.
►Advise the patient that the product must not be used if the product or
part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,
poor fit) or damage.
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1) Fitting the metal rods (see Fig.1): Remove the 4 dorsal metal rods
from the pockets and fit them to the lumbar spine individually. Put the
metal rods back in the pockets.
2) Optional – install the pad (see Fig.2): Use the hook and loop closure
to attach the pad to the inside of the orthosis so that it is at least 1 cm
above the seat surface when seated.
3) Applying (see Fig.3): Place the orthosis around the trunk. Place the fin
gers in the hand straps of the abdominal closure. Apply equal force to
both sides to pull the orthosis forward.
4) Hook and loop material (see Fig.4): Attach the right part to the top of
the left part of the abdominal closure. Remove the fingers from the left
and then from the right hand strap. Ensure that the hook and loop mater
ial sections lie flat against each other and are not in contact with clothing
or skin.
5) Increasing compression: Pull the ends of the elastic straps forward
(see Fig.5) and attach them to the bottom closure (see Fig.6).
6) Final check: The correct fit and proper positioning of the orthosis must
be checked during handover to the patient. The orthosis is seated cor
rectly when the lower edge of the orthosis extends just below the groin.
7) Instruct the patient: Explain to the patient how to don the orthosis and
ensure that it is seated correctly. Practice donning and doffing of the
orthosis with the patient.
4.3 Cleaning
Clean the orthosis regularly.
1) Remove the metal rods. Close all hook and loop closures.
2) Recommendation: Use a laundry bag or net.
3) Wash the orthosis in warm water at 40°C with standard mild detergent.
Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g. from the sun, an oven
or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
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6.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
6.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2013-12-16
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
Les présentes instructions d'utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l'orthèse lombaire LumboDirexaStable
50R54.
2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
L'orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du tronc
et conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
L'orthèse doit être utilisée conformément aux indications médicales et aux
instructions du médecin.
2.2 Indications
• Lombalgie modérée à aiguë, syndrome du rachis lombaire et lomboscia
talgie
• Insuffisance myostatique et déséquilibres musculaires du rachis lom
baire
• Modifications dégénératives modérées à aiguës du rachis lombaire (par
ex. ostéochondrose et syndrome des facettes)
• Protrusion discale L4-S1
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• Stabilisation suite à discectomie L4-S1
• Stabilisation suite à spondylodèse L3-S1
• Traitement ultérieur de fractures traumatiques et ostéoporotiques L3-L5
• Stabilisation du rachis lombaire en cas d'ostéoporose L3-S1
• États inflammatoires modérés à aigus de l'articulation sacro-iliaque
• Spondylolisthésis légère à modérée L3-L5
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui
vantes: affections ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé
rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée,
tumeurs, troubles de l'écoulement lymphatique, gonflements des parties
molles dans la partie distale de l'orthèse et troubles de la sensibilité dans la
région des jambes.
2.4 Effets thérapeutiques
L'orthèse favorise la coordination sensori-motrice et stimule la stabilisation
musculaire du rachis lombaire. Elle atténue les douleurs et soulage le rachis
lombaire en augmentant la pression intra-abdominale ainsi qu'en offrant une
stabilisation externe.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques
3.2 Consignes de sécurité générales
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non-
respect des consignes de sécurité
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►Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc
tions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. des brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources
de chaleur.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections due à une
contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
►Informez le patient.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
►Informez le patient.
4 Manipulation du produit
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder à la première mise
en place et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
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►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête
iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l'orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle
est bien ajustée.
►Informez le patient.
AVIS
Utilisation d'un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Indiquez au patient qu'il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro
duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d'usure ou
d'endommagement.
►Attirez l'attention du patient sur le fait qu'il ne peut continuer à utiliser
un produit si ce dernier ou l'un de ses éléments est usé ou endomma
gé (par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée).
1) Ajustement des barreaux métalliques (voir ill.1): retirez les 4 bar
reaux métalliques dorsaux de leurs poches et ajustez-les au rachis lom
baire en fonction des besoins du patient. Insérez de nouveau les bar
reaux métalliques dans leurs poches.
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2) Mise en place de la pelote disponible en option (voir ill.2): fixez la
pelote à l'intérieur de l'orthèse en vous servant de la fermeture auto-
agrippante de telle sorte qu'elle soit placée au moins 1cm au-dessus de
la surface d'assise lorsque le patient est assis.
3) Mise en place (voir ill.3): placez l'orthèse autour du tronc. Placez les
doigts dans les poignées de la fermeture abdominale. Tirez l'orthèse
vers l'avant en appliquant une force égale des deux côtés.
4) Attacher l'orthèse (voir ill.4): fixez la partie droite sur la partie gauche
de la fermeture abdominale. Retirez les doigts d'abord de la poignée
gauche, puis de celle de droite. Veillez à ce que les bandes reposent
exactement l'une sur l'autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau.
5) Renforcement de la compression: tirez les extrémités des sangles
élastiques vers l'avant (voir ill.5) et fixez-les à la fermeture centrale (voir
ill.6).
6) Contrôle final: vérifiez la forme ainsi que la bonne fixation de l'orthèse
au moment de remettre celle-ci au patient. L'orthèse est fixée correcte
ment lorsque son bord inférieur se trouve à quelques centimètres à
peine sous l'aine.
7) Initiation du patient: veuillez expliquer au patient comment bien procé
der à la mise en place et à la fixation de l'orthèse. Entraînez-vous avec
votre patient à mettre en place et à retirer l'orthèse.
4.3 Nettoyage
Nettoyez l'orthèse régulièrement.
1) Retirez les barreaux métalliques. Fermez toutes les fermetures auto-
agrippantes.
2) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
3) Lavez l'orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat. N'utilisez
pas d'adoucissant. Rincez bien l'orthèse.
4) Laissez sécher le produit à l'air. Évitez toute exposition directe à la cha
leur (par ex. aux rayons du soleil et à la chaleur des poêles et des radia
teurs).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
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6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2013-12-16
►Leggere attentamente il seguente documento.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza.
Le istruzioni d'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e
l'adattamento dell'ortesi lombare LumboDirexaStable 50R54.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento del tronco ed è desti
nata esclusivamente al contatto con epidermide integra.
L'ortesi deve essere impiegata secondo le indicazioni e le prescrizioni del
medico.
2.2 Indicazioni
• Lombalgie medio-gravi, lombalgie recidivanti, lombosciatalgie
• Insufficienza muscolare / squilibri muscolari a carico del rachide lomba
re
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• Processi degenerativi da lievi a gravi a carico del tratto lombare del ra
chide (ad es. osteocondrite, sindrome dei processi articolari)
• Protrusione dei dischi intervertebrali del tratto L4-S1
• Stabilizzazione post-discectomia del tratto L4-S1
• Stabilizzazione post-spondilodesi del tratto L3-S1
• Post-trattamento di fratture traumatiche o osteoporotiche del tratto L3-L5
• Stabilizzazione del rachide lombare in presenza di osteoporosi del tratto
L3-S1
• Stati infiammatori di media o forte intensità a carico dell'articolazione
ileo-sacrale
• Spondilolistesi da moderata a grave del tratto L3-L5
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o
patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros
samenti e surriscaldamenti della parte trattata, gonfiori, disturbi della circo
lazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta in di
stretti lontani dal prodotto applicato, disturbi della sensibilità a carico degli
arti inferiori.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi esercita una stimolazione sensomotoria e attiva la stabilizzazione
muscolare del rachide lombare. Contribuisce ad alleviare il dolore e scarica
la colonna lombare tramite l'aumento della pressione addominale e la stabi
lizzazione esterna.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avviso su possibili pericoli di incidente e lesioni
AVVISO Avviso relativo a possibili guasti tecnici
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