B. braun Aesculap ta014587 Manual

Aesculap®

Aesculap Spine

en Instructions for use/Technical description

S4® Long Tab Instruments

USA Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If

you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local

Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided

to you upon request at no additional cost.

de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

S4® Long Tab Instrumente

fr Mode d’emploi/Description technique

Instruments S4® Long Tab

es Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Instrumental S4® Long Tab

it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Strumenti S4® Long Tab

pt Instruções de utilização/Descrição técnica

Instrumentos S4® Long Tab

nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

S4® Long Tab-instrumenten

sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

S4® Long Tab-instrument

ru Инструкция по примению/Техническое описание

Инструменты S4® Long Tab

cs Návod k použití/Technický popis

Nástroje S4® Long Tab

pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Instrumenty S4® Long Tab

sk Návod na použitie/Technický opis

S4® Long Tab nástroje

tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

S4® Long Tab aletleri

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap®– a B. Braun brand

TA014587 2020-03 V6 Change No. 62188

0482

d e

Aesculap®

S4® Long Tab Instruments

Legend

1S4® Long Tab Counterholding instrument FW728R

2S4® Long Tab Rod length measuring instrument FW729R

3S4® Long Tab Screwdriver FW731R

4S4® Long Tab Shaft for torque wrench FW732R

5S4® Long Tab Insertion instrument for lock nut FW733R

6S4® Long Tab FRI outer sleeve FW737R

7S4® Long Tab Tab breaker FW738R

8S4® Long Tab Tab protection ring FW739R

APedicle screw in S4® Long Tab FRI outer sleeve FW737R

aMovable measuring arms

bCircumferential marking

cCircumferential marking

dCircumferential marking

eCircumferential marking

fInspection window with marking

gScale

hBody of the pedicle screw

1. About this document

Note

General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.

1.1 Scope

These instructions for use apply for the following products:

Note

The applicable CE mark for the product can be found on the label or packaging of the product.

►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at

eifu.bbraun.com

1.2 Safety messages

Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-

uct. Safety messages are labeled as follows:

DANGER

Indicates a potential danger. If it is not prevented, death or severe injuries may result.

WARNING

Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.

CAUTION

Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.

2. Clinical use

2.1 Areas of use and limitations of use

2.1.1 Intended use

The S4® Long Tab instruments are used to complement the S4® Spinal System (instruments and implants) when

implanting the S4® Long Tab screws.

2.1.2 Indications

Note

The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described

applications.

For indications, see Intended use.

2.1.3 Contraindications

No known contraindications.

2.2 Safety information

2.2.1 Clinical user

General safety information

To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and

liability:

►Use the product only according to these instructions for use.

►Follow the safety and maintenance instructions.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge and experience.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to use, check that the product is in good working order.

►Keep the instructions for use accessible for the user.

Note

The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-

ble authorities of the state in which the user is located.

Notes on surgical procedures

It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.

Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-

niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.

The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-

ing the use of the product.

2.2.2 Product specific safety information

►Read, observe and store the surgical manual S4® Long Tab O82302 .

►Read, observe and store the operating instructions of the S4® Spinal System (instruments and implants), includ-

ing:

–S

4® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

–S

4® MIS Instruments TA014087

–S

4® Instruments TA012384

–S

4® MIS Percutaneous instruments TA013496

2.2.3 Sterility

The product is delivered in an unsterile condition.

►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.

2.3 Application

DANGER

Pushing the K wire forward into the aorta risks the life of the patient!

►When inserting S4® implants or S4® instruments using the guidewire: Observe the markings on the guide

wire.

►Use X-ray control to check the correct positioning.

►Use forceps to hold the guide wire.

►Remove the guide wire in time.

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Always carry out a function test prior to each use of the product.

WARNING

Danger of severe injuries from incorrectly positioning implants!

The depth markings and scales on the instruments are for orientation only.

►Observe the relevant reference points of the markings.

►Check the correct position of the implants using x-ray.

►Check the proper rod length using x-ray.

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►When screwing the screws into the bone, apply only axial force. Avoid any transmission of lateral forces

when turning the screw.

►Do not use the insertion instrument for lock nut FW733R to loosen lock nuts.

►To loosen lock nuts: Use the shaft of the torque wrench FW732R.

►To tighten the lock nut: Always use the shaft of the torque wrench FW732R in conjunction with the

intended torque wrench in combination with the corresponding counterholding instrument.

CAUTION

The screw flanks may prematurely break off if the protection ring is removed!

►Keep the tab protection ring FW739R mounted during all surgical steps until the screw flanks are broken

off, see surgical manual S4®LongTab.

For easy handling, some S4® Long Tab instruments have markings or scales:

■S4® Long Tab Screwdriver FW731R: The circumferential marking bindicates the end of the protection ring if the

screwdrivers, the protection ring FW739R and the S4® Long Tab screw are properly installed.

■S4® Long Tab Shaft for torque wrench FW732R: The circumferential marking cindicates the end of the outer

sleeve FW737R/counterholder FW728R if the lock nut has been tightened.

■S4® Long Tab Insertion instrument for lock nut FW733R:

– The circumferential marking dindicates the end of the outer sleeve FW737R/counterholder FW728R if the

lock nut has been screwed in.

– The circumferential marking eindicates the end of the protection ring FW739R, if the lock nut has been

screwed in.

■S4® Long Tab FRI outer sleeve FW737R:

– The scale gon the outer sleeve refers to the body of the pedicle screw h, see Fig. A. When the edge of the

screw is in line with the marking fin the inspection window, the screw is fully inserted in the outer sleeve.

3. Validated reprocessing procedure

3.1 General safety information

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

3.2 General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Art. no. Designation

FW728R S4® Long Tab Counterholding instrument

FW729R 2 S4® Long Tab Rod length measuring instrument

FW731R S4® Long Tab Screwdriver

FW732R S4® Long Tab Shaft for torque wrench

FW733R S4® Long Tab Insertion instrument for lock nut

FW737R S4® Long Tab FRI outer sleeve

FW738R S4® Long Tab Tab breaker

FW739R S4® Long Tab Tab protection ring

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at

www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Reusable products

■No maximum number of applications and processing cycles has been specified for the product.

■The service life of the product is limited by damage, normal wear, the type and duration of usage, as well as the

handling, storage and transportation of the product.

■Careful visual and functional testing prior to next use is the best way to identify a malfunctioning product.

3.4 Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

3.5 Preparing for cleaning

►Do not disassemble any anchoring screws/bolts that permanently connect the various components.

►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembly.

3.6 Disassembly

►Remove the movable measuring arm afrom the rod length measuring instrument.

3.7 Cleaning/Disinfection

3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method

Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-

atures!

►Use cleaning agents and disinfectants in accordance with the manufacturer's instructions.

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.

►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.

►Use suitable cleaning/disinfectants for wet disposal. To prevent foam from forming and reduced effectiveness of

the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the product thoroughly under running

water

3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure

3.8 Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.

3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed fresh

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

3.9 Machine cleaning/disinfection

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

3.10.1 Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed fresh

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with immersion

disinfection

■FW728R to FW729R

■FW731R to FW733R

■FW737R to FW739R

■Suitable cleaning brush

■20 ml disposable syringe

■Clean products having movable

hinges in the open position or while

moving the joints.

■Drying phase: Use a lint-free cloth or

medical compressed air

Chapter Manual clean-

ing/disinfection and subsec-

tion:

■Chapter Manual cleaning

with immersion disinfec-

tion

Alkaline machine cleaning and

thermal disinfection

■FW729R

■FW732R

■FW733R

■FW738R

■Place product on a screen basket

suitable for cleaning (make sure all

areas will be reached by water jets).

■Connect components with lumens

and channels directly to the rinsing

port of the injector carriage.

■Open the links and joints before plac-

ing the product on the screen basket.

Chapter Machine clean-

ing/disinfection and sub-sec-

tions:

■Chapter Mechanical alka-

line cleaning and thermal

disinfection

Manual pre-cleaning with brush

and subsequent mechanical alka-

line cleaning and thermal disinfec-

tion

■FW728R

■FW731R

■FW737R

■FW739R

■Suitable cleaning brush

■20 ml disposable syringe

■Place the product on a tray that is

suitable for cleaning (avoid rinsing

blind spots).

■Connect the lumens and channels of

individual parts directly to the injec-

tor unit's special flushing connectors.

■Open the links and joints before plac-

ing the product on the screen basket.

Chapter Mechanical clean-

ing/disinfection with manual

pre-cleaning and subsection:

■Chapter Manual pre-

cleaning with a brush

■Chapter Mechanical alka-

line cleaning and thermal

disinfecting

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting clean-

ing RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Intermediate rinse RT

(cold)

1- D–W-

III Disinfection RT

(cold)

5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

IV Final rinse RT

(cold)

1- FD-W-

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical/Note

I Pre-rinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfec-

tant

cleaning

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Rinsing RT

(cold)

1- D–W-

3.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

3.11 Inspection

►Allow the product to cool down to room temperature.

►Dry the product if it is wet or damp.

3.11.1 Visual inspection

►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed

areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.

►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.

►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely

scratched and fractured components.

►Check the product for missing or faded labels.

►Check the surfaces for rough spots.

►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.

►Check the product for loose or missing parts.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical service.

3.11.2 Functional test

CAUTION

The product may become damaged (metal pitting/fretting corrosion) if insufficiently oiled!

►Oil any moving parts (e.g. joints, spool parts and threaded rods) prior to the functional test using oil suit-

able for the applied sterilization process (e.g. STERILIT® I oil spray JG600 for steam sterilization or

STERILIT® I drip-feed lubricator JG598).

►Assemble disassembled products, see Assembly.

►Check that the product functions correctly.

►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).

►Check for compatibility with associated products.

►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.

3.12 Assembly

►Slide the movable measuring arm aonto the rod length measuring instrument.

3.13 Packaging

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.

►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.

3.14 Steam sterilization

Note

FW729R: The product may only be sterilized in a disassembled state.

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Disassemble the product

– Steam sterilization in a fractionated vacuum process

– Steam sterilizer in accordance with DIN EN285 and validated in accordance with DIN EN ISO 17665

– Sterilization in a fractionated vacuum process at 134°C, holding time 5 min

►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted

load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.

3.15 Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

4. Technical service

CAUTION

Modifications to medical equipment may result in the voiding of any guarantee/warranty claims and any

approvals.

►Do not modify the product.

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

5. Disposal

WARNING

Risk of infection due to contaminated products!

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-

aging.

TA014587 2020-03 V6 Change No. 62188

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH~13

– <5 % anionic surfactant

■working solution 0.5%

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - In accordance with the program for the

cleaning and disinfecting machine

Aesculap®

S4® Long Tab Instrumente

Legende

1S4® Long Tab Gegenhalteinstrument FW728R

2S4® Long Tab Stablängenmessinstrument FW729R

3S4® Long Tab Schraubendreher FW731R

4S4® Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R

5S4® Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R

6S4® Long Tab FRI Außenhülse FW737R

7S4® Long Tab Flankenabbrechzange FW738R

8S4® Long Tab Flankensicherungsring FW739R

APedikelschraube in S4® Long Tab FRI Außenhülse FW737R

aMessschenkel beweglich

bRundum-Markierung

cRundum-Markierung

dRundum-Markierung

eRundum-Markierung

fSichtfenster mit Markierung

gSkala

hKörper der Pedikelschraube

1. Zu diesem Dokument

Hinweis

Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.

1.1 Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:

Hinweis

Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer

siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com

1.2 Warnhinweise

Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des

Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:

GEFAHR

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwere

Verletzungen die Folge sein.

WARNUNG

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-

telschwere Verletzungen die Folge sein.

VORSICHT

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-

dukt beschädigt werden.

2. Klinische Anwendung

2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung

2.1.1 Zweckbestimmung

Die S4® Long Tab Instrumente werden zur Ergänzung des S4® Spinal System (Instrumente und Implantate) bei der

Implantation der S4® Long Tab Schrauben verwendet.

2.1.2 Indikationen

Hinweis

Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen

erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.

Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.

2.1.3 Kontraindikationen

Keine Kontraindikationen bekannt.

2.2 Sicherheitshinweise

2.2.1 Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise

Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-

tung nicht zu gefährden:

►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.

►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis und Erfahrung haben.

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.

►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.

Hinweis

Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem

Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.

Hinweise zu operativen Eingriffen

Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.

Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die

theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-

dung dieses Produkts.

Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation

hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.

2.2.2 Produktspezifische Sicherheitshinweise

►OP-Manual S4® Long Tab O82302 lesen, einhalten und aufbewahren.

►Gebrauchsanweisungen des S4® Spinal System (Instrumente und Implantate) lesen, einhalten und aufbewahren,

u.a.:

–S

4® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

–S

4® MIS Instrumente TA014087

–S

4® Instrumente TA012384

–S

4® perkutan-Instrumente TA013496

2.2.3 Sterilität

Das Produkt wird unsteril geliefert.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.

2.3 Anwendung

GEFAHR

Lebensgefahr durch Vorschieben des K-Drahts in die Aorta!

►Beim Einbringen von S4® Implantaten bzw. S4® Instrumenten über den Führungsdraht: Markierungen am

Führungsdraht beachten.

►Korrekte Position mit Röntgenkontrolle sicherstellen.

►Führungsdraht mit Zange festhalten.

►Führungsdraht rechtzeitig entfernen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile

prüfen.

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

WARNUNG

Schwere Verletzungsgefahr durch Fehlplatzierung von Implantaten!

Die Tiefenmarkierungen und Skalen auf den Instrumenten dienen nur der Orientierung.

►Entsprechende Bezugspunkte der Markierungen beachten.

►Korrekten Sitz der Implantate mit Röntgenkontrolle sicherstellen.

►Korrekte Stablänge mit Röntgenkontrolle prüfen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Schrauben beim Einbringen in den Knochen nur axial belasten. Einleitung von seitlichen Kräften während

des Eindrehens vermeiden.

►Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R nicht zum Lösen von Verriegelungsmuttern verwen-

den.

►Zum Lösen von Verriegelungsmuttern: Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R verwenden.

►Zum Anziehen der Verriegelungsmutter: Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R immer mit dem dafür

vorgesehenen Drehmomentschlüssel in Verbindung mit dem entsprechenden Gegenhalteinstrument ver-

wenden.

VORSICHT

Vorzeitiges Abbrechen der Schraubenflanken durch demontierten Sicherungsring!

►Sicherungsring FW739R während allen OP-Schritten bis zum Abbrechen der Schraubenflanken montiert

lassen, siehe OP-Manual S4®LongTab.

Für eine einfache Bedienung sind einige S4® Long Tab Instrumente mit Markierungen oder Skalen versehen:

■S4® Long Tab Schraubendreher FW731R: Die Rundum-Markierung bzeigt das Ende des Sicherungsrings an, wenn

Schraubendreher, Sicherungsring FW739R und S4® Long Tab Schraube korrekt montiert werden.

■S4® Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R: Die Rundum-Markierung czeigt das Ende von Außen-

hülse FW737R/Gegenhalter FW728R an, wenn die Verriegelungsmutter angezogen ist.

■S4® Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R:

– Die Rundum-Markierung dzeigt das Ende der Außenhülse FW737R/Gegenhalter FW728R an, wenn die Ver-

riegelungsmutter eingeschraubt ist.

– Die Rundum-Markierung ezeigt das Ende des Sicherungsrings FW739R an, wenn die Verriegelungsmutter

eingeschraubt ist.

■S4® Long Tab FRI Außenhülse FW737R:

– Die Skala gauf der Außenhülse bezieht sich auf den Körper der Pedikelschraube h, siehe Abb. A. Wenn die

Kante der Schraube im Sichtfenster mit der Markierung fübereinstimmt, ist die Schraube vollständig in die

Außenhülse eingeführt.

3. Validiertes Aufbereitungsverfahren

3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter

eifu.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Art.-Nr. Bezeichnung

FW728R S4® Long Tab Gegenhalteinstrument

FW729R S4® Long Tab Stablängenmessinstrument

FW731R S4® Long Tab Schraubendreher

FW732R S4® Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel

FW733R S4® Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter

FW737R S4® Long Tab FRI Außenhülse

FW738R S4® Long Tab Flankenabbrechzange

FW739R S4® Long Tab Flankensicherungsring

3.2 Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-

/Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".

3.3 Wiederverwendbare Produkte

■Für das Produkt ist keine maximale Anzahl an Anwendungen und Aufbereitungszyklen festgelegt.

■Die Lebensdauer des Produkts ist begrenzt durch Beschädigung, normalen Verschleiß, Art und Dauer der Anwen-

dung, sowie Handhabung, Lagerung und Transport des Produkts.

■Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht

mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen.

3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

3.5 Vorbereitung vor der Reinigung

►Fixierschrauben, die Bauteile dauerhaft verbinden, nicht demontieren.

►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.

3.6 Demontage

►Messschenkel beweglich avon Stablängenmessinstrument entfernen.

3.7 Reinigung/Desinfektion

3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe

Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen

3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

3.8.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T-W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Tauchdes-

infektion

■FW728R bis FW729R

■FW731R bis FW733R

■FW737R bis FW739R

■Geeignete Reinigungsbürste

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt mit beweglichen

Gelenken in geöffneter Stellung

bzw. unter Bewegung der

Gelenke reinigen.

■Trocknungsphase: Flusenfreies

Tuch oder medizinische Druck-

luft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Maschinelle alkalische Reinigung

und thermische Desinfektion

■FW729R

■FW732R

■FW733R

■FW738R

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

■Einzelteile mit Lumen und

Kanälen direkt an den speziel-

len Spül-Anschluss des Injek-

torwagens anschließen.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk

auf dem Siebkorb lagern.

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion und Unterkapi-

tel:

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

und anschließender maschineller

alkalischer Reinigung und thermi-

scher Desinfektion

■FW728R

■FW731R

■FW737R

■FW739R

■Geeignete Reinigungsbürste

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

■Einzelteile mit Lumen und

Kanälen direkt an den speziel-

len Spül-Anschluss des Injek-

torwagens anschließen.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk

auf dem Siebkorb lagern.

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion mit manueller

Vorreinigung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie/Bemerkung

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

3.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

3.11 Inspektion

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

3.11.1 Visuelle Prüfung

►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-

niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.

►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.

►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,

stark zerkratzte und abgebrochene Teile.

►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.

►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.

►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.

►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.

►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-

scher Service.

3.11.2 Funktionsprüfung

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der Funktionsprüfung mit für das

angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-

Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).

►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe

Technischer Service.

3.12 Montage

►Messschenkel beweglich aauf Stablängenmessinstrument schieben.

3.13 Verpackung

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

3.14 Dampfsterilisation

Hinweis

FW729R: Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Produkt zerlegen

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

3.15 Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

4. Technischer Service

VORSICHT

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-

ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.

►Produkt nicht modifizieren.

►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

5. Entsorgung

WARNUNG

Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen

Vorschriften einhalten.

TA014587 2020-03 V6 Change No. 62188

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

Aesculap®

Instruments S4® Long Tab

Légende

1Instrument de contre-appui S4® Long Tab FW728R

2Instrument de mesure de la longueur de tige S4® Long Tab FW729R

3Tournevis S4® Long Tab FW731R

4Tige pour clé dynamométrique S4® Long Tab FW732R

5Instrument d’insertion pour vis de verrouillage S4® Long Tab FW733R

6Douille extérieure S4® Long Tab FRI FW737R

7Pince de rupture de flancs S4® Long Tab FW738R

8Anneau de blocage de flancs S4® Long Tab FW739R

AVis pédiculaire dans la douille extérieure S4® Long Tab FRI FW737R

aCoulisseau de mesure mobile

bRepère périphérique

cRepère périphérique

dRepère périphérique

eRepère périphérique

fFenêtre d’observation avec repère

gGraduation

hCorps de vis pédiculaire

1. À propos de ce document

Remarque

Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.

1.1 Domaine d’application

Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:

Remarque

Le marquage CE en vigueur pour le produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-

riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com

1.2 Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de

l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:

DANGER

Indique un risque potentiel. Si ce danger n'est pas évité, il peut avoir pour conséquence des lésions graves voire

mortelles.

AVERTISSEMENT

Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence

des blessures légères ou modérées.

ATTENTION

Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-

magé.

2. Application clinique

2.1 Domaines d’application et restriction d’application

2.1.1 Utilisation prévue

Les instruments S4® Long Tab sont utilisés pour compléter le S4® Spinal System (instruments et implants) lors de

l'implantation des vis S4® Long Tab.

2.1.2 Indications

Remarque

Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou

aux applications décrites.

Pour les indications, voir Utilisation prévue.

2.1.3 Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

2.2 Consignes de sécurité

2.2.1 Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité

Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause

les droits à prestations de garantie et la responsabilité:

►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.

►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances et de l’expérience requises.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.

►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.

Remarque

L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de

l’État dans lequel l’utilisateur est établi.

Notes sur les procédures chirurgicales

L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.

Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de

manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-

duit.

L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en

ce qui concerne l’application du produit.

2.2.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit

►Lire, respecter et conserver le manuel chirurgical S4® Long Tab O82302.

►Lire, respecter et conserver les modes d'emploi du S4® Spinal System (instruments et implants), notamment:

–S

4® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

– Instruments S4® MIS TA014087

– Instruments S4® TA012384

– Instruments percutanés S4® TA013496

2.2.3 Stérilité

Le produit est livré non stérile.

►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première

stérilisation.

2.3 Utilisation

DANGER

Danger de mort en cas de pénétration du fil Kirschner dans l’aorte!

►Lors de l'insertion d'implants S4® ou d'instruments S4® par le fil de guidage: tenir compte des repères sur

le fil de guidage.

►S’assurer du positionnement correct sous contrôle radiographique.

►Tenir le fil de guidage avec la pince.

►Retirer le fil de guidage en temps voulu.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,

brisées, fissurées, usées ou rompues.

►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.

AVERTISSEMENT

Danger de lésions graves en cas de mauvais positionnement des implants!

Les repères de profondeur et les graduations sur les instruments servent uniquement à l’orientation!

►Respecter les points de référence correspondants des repères.

►S’assurer de la bonne tenue de l’implant sous contrôle radiographique.

►Vérifier la longueur correcte de la tige sous contrôle radiographique.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►N’exercer de contrainte sur les vis que dans le sens axial lors de leur insertion dans l’os. Éviter d'exercer

des forces latérales pendant le vissage.

►Ne pas utiliser l'instrument d'insertion pour vis de verrouillage FW733R pour desserrer les vis de verrouil-

lage.

►Pour desserrer les vis de verrouillage: utiliser la tige pour clé dynamométrique FW732R.

►Pour serrer la vis de verrouillage: toujours utiliser la tige pour clé dynamométrique FW732R avec la clé

dynamométrique prévue à cet effet en liaison avec l’instrument de contre-appui correspondant.

ATTENTION

Rupture prématurée des flancs de vis en cas de démontage de l’anneau de blocage!

►Laisser l’anneau de blocage FW739R monté pendant toutes les étapes opératoires jusqu’à la rupture des

flancs de vis, voir le manuel chirurgical S4®LongTab.

Pour une manipulation aisée, certains instruments S4® Long Tab sont pourvus de repères ou de graduations.:

■Tournevis S4® Long Tab FW731R: le repère périphérique bindique l'extrémité de l'anneau de blocage lorsque le

tournevis, l'anneau de blocage FW739R et la vis S4® Long Tab sont correctement montés.

■Tige pour clé dynamométrique S4® Long Tab FW732R: Le repère périphérique cindique l'extrémité de la douille

extérieure FW737R/du stabilisateur FW728R lorsque la vis de verrouillage est serrée.

■Instrument d'insertion pour vis de verrouillage S4® Long Tab FW733R:

– Le repère périphérique dindique l'extrémité de la douille extérieure FW737R/du stabilisateur FW728R lorsque

la vis de verrouillage est vissée.

– Le repère périphérique eindique l'extrémité de l'anneau de blocage FW739R lorsque la vis de verrouillage est

vissée.

■Douille extérieure S4® Long Tab FRI FW737R:

– La graduation gsur la douille extérieure se rapporte au corps de la vis pédiculaire h, voir Fig. A. Lorsque le

bord de la vis dans la fenêtre d'observation coïncide avec le repère f, la vis est entièrement introduite dans

la douille extérieure.

3. Procédé de traitement stérile validé

3.1 Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun

eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Réf. Désignation

FW728R Instrument de contre-appui S4® Long Tab

FW729R Instrument de mesure de la longueur de tige S4® Long Tab

FW731R Tournevis S4® Long Tab

FW732R Tige pour clé dynamométrique S4® Long Tab

FW733R Instrument d'insertion pour vis de verrouillage S4® Long Tab

FW737R Douille extérieure S4® Long Tab FRI

FW738R Pince de rupture de flancs S4® Long Tab

FW739R Anneau de blocage de flancs S4® Long Tab

3.2 Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Produits réutilisables

■Aucun nombre maximal d'utilisations et de cycles de traitement n'est défini pour le produit.

■La durée de vie du produit est limitée par les dommages, l'usure normale, le type et la durée d'utilisation, la mani-

pulation, le stockage et le transport du produit.

■Pour détecter un éventuel dysfonctionnement du produit, il convient d'effectuer un contrôle visuel et fonctionnel

minutieux avant chaque utilisation.

3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

3.5 Préparation avant le nettoyage

►Ne pas retirer les vis de fixation qui relient les composants de façon permanente.

►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.

3.6 Démontage

►Retirer le coulisseau de mesure mobile ade l'instrument de mesure de la longueur de tige.

3.7 Vérification, entretien et contrôle

3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat

et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser les produits de nettoyage et de décontamination en respectant les instructions du fabricant.

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.

►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.

►En cas d'élimination par voie humide, utiliser des produits de nettoyage/décontamination appropriés. Pour éviter

la formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: Avant le net-

toyage et la désinfection en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

3.7.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé

3.8 Nettoyage/désinfection manuels

►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin

d’éviter une dilution de la solution de désinfection.

►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les

surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.

3.8.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed fresh

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de désinfection validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de désinfection validé.

3.9 Nettoyage/désinfection en machine

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

3.9.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.

3.10 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Procédé validé Particularités Référence

Nettoyage manuel avec déconta-

mination par immersion

■FW728R à FW729R

■FW731R à FW733R

■FW737R à FW739R

■Brosse de nettoyage adaptée

■Seringue à usage unique 20 ml

■Nettoyer le produit avec les

articulations mobiles en posi-

tion ouverte ou en faisant bou-

ger les articulations.

■Phase de séchage: Utiliser un

chiffon non pelucheux ou de

l’air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/désinfection

manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

avec décontamination par

immersion

Nettoyage alcalin en machine et

désinfection thermique

■FW729R

■FW732R

■FW733R

■FW738R

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

■Raccorder les différentes pièces

avec des lumières et des canaux

aux raccords de rinçage du

chariot d’injecteurs.

■Poser le produit avec articula-

tion ouverte dans le panier per-

foré.

Chapitre Nettoyage/désinfection

en machine et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et désinfection ther-

mique

Nettoyage manuel préalable, à la

brosse, suivi d’un nettoyage à la

machine avec un produit alcalin, et

d’une désinfection thermique

■FW728R

■FW731R

■FW737R

■FW739R

■Brosse de nettoyage adaptée

■Seringue à usage unique 20 ml

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

■Raccorder les différentes pièces

avec des lumières et des canaux

au raccord de rinçage spécial

du chariot d’injecteurs.

■Poser le produit avec articula-

tion ouverte dans le panier per-

foré.

Chapitre Nettoyage/désinfection

en machine avec nettoyage préa-

lable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage intermé-

diaire TA

(froid)

1- EP -

III Décontamination TA

(froid)

5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA

(froid)

1- EDém-

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie/remarque

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

3.10.1 Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed fresh

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de désinfection validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

3.10.2 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

3.11 Inspection

►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

3.11.1 Examen visuel

►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou-

plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.

►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.

►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.

►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.

►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.

►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.

►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.

►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-

vice Technique.

3.11.2 Vérification du fonctionnement

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (grippage métallique/corrosion par friction) en cas de lubrification insuf-

fisante!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) avant le contrôle de

fonctionnement avec une huile d’entretien adaptée au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la sté-

rilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

►Assembler les produits démontables, voir Montage.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces cou-

lissantes, etc.).

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir

Service Technique.

3.12 Montage

►Pousser le coulisseau de mesure mobile asur l'instrument de mesure de la longueur de tige.

3.13 Traitement de la pièce à main pistolet

►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient

protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

3.14 Stérilisation à la vapeur

Remarque

FW729R: le produit ne peut être stérilisé qu'à l'état démonté.

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Démonter le produit

– Stérilisation à la vapeur sous vide fractionné

– Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et validé selon la norme DIN EN ISO 17665

– Stérilisation sous vide fractionné à 134 °C, temps de maintien de 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

3.15 Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

4. Service Technique

ATTENTION

Les modifications apportées à l'équipement médical peuvent entraîner une perte des droits de garantie ainsi

que des autorisations éventuelles.

►Ne pas modifier le produit.

►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.

5. Sort de l’appareil usagé

AVERTISSEMENT

Risque d’infection en cas de produits contaminés!

►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales

en vigueur.

TA014587 2020-03 V6 Change No. 62188

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA

(froid)

1- EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % tensio-actifs anioniques

■Solution active à 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-

toyage et de désinfection

Aesculap®

Instrumental S4® Long Tab

Leyenda

1Instrumental de retención S4® Long Tab FW728R

2Instrumental de medición de longitud con varilla S4® Long Tab FW729R

3Destornillador S4® Long Tab FW731R

4Casquillo para llave dinamométrica S4® Long Tab FW732R

5Instrumental de inserción para tuercas de bloqueo S4® Long Tab FW733R

6Casquillo exterior FRI S4® Long Tab FW737R

7Tenazas de rotura de flancos S4® Long Tab FW738R

8Anillo de seguridad de flancos S4® Long Tab FW739R

6Tornillo pedicular en casquillo exterior FRI S4® Long Tab FW737R

aPie de medición móvil

bMarca circular

cMarca circular

dMarca circular

eMarca circular

fMirilla con marca

gEscala

hCuerpo del tornillo pedicular

1. Sobre el presente documento

Nota

Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.

1.1 Ámbito de aplicación

Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:

Nota

El marcado CE válido para el producto se puede identificar en la etiqueta o el embalaje del producto.

►Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de

materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

1.2 Advertencias

Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso

del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:

PELIGRO

Indica un posible peligro inminente. Si no se evita, pueden producirse la muerte o lesiones graves.

ADVERTENCIA

Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.

ATENCIÓN

Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.

2. Uso clínico

2.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso

2.1.1 Uso previsto

El instrumental S4® Long Tab se utiliza para complementar el S4® Spinal System (instrumental e implantes) en la

implantación de los tornillos S4® Long Tab.

2.1.2 Indicaciones

Nota

El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-

ciones descritas.

Para las indicaciones, ver Uso previsto.

2.1.3 Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones.

2.2 Advertencias de seguridad

2.2.1 Usuarios clínicos

Advertencias de seguridad generales

Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-

sabilidad del fabricante:

►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.

►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.

►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación

requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.

►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.

Nota

El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves

relacionados con el producto en los que se vea implicado.

Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas

El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.

Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto

teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.

El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto

no está clara.

2.2.2 Advertencias de seguridad específicas del producto

►Leer, seguir y conservar el manual quirúrgico S4® Long Tab O82302.

►Leer y seguir las instrucciones del S4® Spinal System (instrumental e implantes) y conservarlas como referencia,

entre otras:

–S

4® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

– Instrumental S4® MIS TA014087

– Instrumental S4® TA012384

– Instrumental percutáneo S4® TA013496

2.2.3 Esterilidad

El producto se suministra sin esterilizar.

►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.

2.3 Aplicación

PELIGRO

Peligro de muerte si se introduce la aguja Kirschner en la aorta.

►Al introducir implantes S4® o instrumental S4® en la aguja guía: Preste atención a las marcas situadas en

la guía.

►Compruebe que la posición es la correcta por control radiográfico.

►Sujete la guía con la pinza.

►Retire la guía a tiempo.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,

agrietadas o desgastadas.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones graves por una colocación incorrecta de los implantes.

Las marcas de profundidad y escalas situadas en los instrumentos solo sirven de orientación.

►Preste atención a los puntos de referencia correspondientes de las marcas.

►Compruebe que los implantes están correctamente colocados por control radiográfico.

►Compruebe que la longitud de la barra es la correcta por control radiográfico.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o de mal funcionamiento.

►Colocar los tornillos en el hueso ejerciendo únicamente una fuerza axial. Evitar aplicar fuerzas laterales

durante el enroscado.

►No utilizar el instrumental de inserción para la tuerca de bloqueo FW733R para aflojar las tuercas de blo-

queo.

►Para aflojar las tuercas de bloqueo: Utilizar el casquillo para llave dinamométrica FW732R.

►Para apretar la tuerca de bloqueo: Utilice el casquillo para llave dinamométrica FW732R siempre con la

llave dinamométrica prevista para este fin junto con la contrapieza correspondiente.

ATENCIÓN

Riesgo de romper prematuramente los flancos de tuerca si se desmonta el anillo de protección.

►Deje montado el anillo de protección FW739R durante todas las etapas de la intervención hasta proceder

a romper los flancos de tuerca, ver manual quirúrgico S4® Long Tab.

Parte del instrumental S4® Long Tab dispone de marcas o escalas para un tratamiento sencillo.:

■Destornillador S4® Long Tab FW731R: La marca circular bindica el extremo del anillo de seguridad cuando se

montan correctamente el destornillador, el anillo de seguridad FW739R y los tornillos S4® Long Tab.

■Casquillo para llave dinamométrica S4® Long Tab FW732R: La marca circular cindica el extremo del casquillo

exterior FW737R/contrapieza FW728R cuando la tuerca de bloqueo está bien apretada.

■Instrumental de inserción para tuerca de bloqueo S4® Long Tab FW733R:

– La marca circular dindica el extremo del casquillo exterior FW737R/contrapieza FW728R cuando la tuerca

de bloqueo está enroscada.

– La marca circular eindica el extremo del anillo de seguridad FW739R cuando la tuerca de bloqueo está enros-

cada.

■Casquillo exterior FRI S4® Long Tab FW737R:

–Laescalagdel casquillo exterior hace referencia al cuerpo del tornillo pedicular h, ver fig. A. Cuando el canto

del tornillo coincida con la marca fen la mirilla, el tornillo estará introducido por completo en el casquillo

exterior.

3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

3.1 Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,

visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Nº ref. Denominación

FW728R Instrumental de retención S4® Long Tab

FW729R Instrumental de medición de longitud con varilla S4® Long Tab

FW731R Destornillador S4® Long Tab

FW732R Casquillo para llave dinamométrica S4® Long Tab

FW733R Instrumental de inserción para tuercas de bloqueo S4® Long Tab

FW737R Casquillo exterior FRI S4® Long Tab

FW738R Tenazas de rotura de flancos S4® Long Tab

FW739R Anillo de seguridad de flancos S4® Long Tab

3.2 Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por

VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el

material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo

contrario, podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-

riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Productos reutilizables

■El producto no tiene un número máximo de aplicaciones y ciclos de tratamiento.

■La vida útil del producto está limitada por daños, desgaste normal, tipo y duración de la aplicación, así como

manejo, almacenamiento y transporte del producto.

■Una inspección visual y funcional antes del siguiente uso es la mejor forma de reconocer un producto que ya no

funciona.

3.4 Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

p. ej. con una jeringa desechable.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

3.5 Preparación previa a la limpieza

►No desmontar los tornillos de fijación que unan componentes de forma permanente.

►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.

3.6 Desmontaje

►Retirar el pie de medición móvil adel instrumental de medición de longitud con varilla.

3.7 Limpieza/desinfección

3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección

no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar detergentes/desinfectantes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.

►Utilizar detergentes/desinfectantes adecuados para la eliminación de desechos húmedos. Para evitar la forma-

ción de espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: Antes de limpiar

y desinfectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

3.7.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección

3.8 Limpieza/Desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

3.8.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

3.9 Limpieza/desinfección automáticas

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

3.9.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

3.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Procedimiento validado Particularidades Referencia

Limpieza manual con desinfección

por inmersión

■de FW728R a FW729R

■de FW731R a FW733R

■de FW737R a FW739R

■Cepillo de limpieza adecuado

■Jeringuilla desechable de 20 ml

■Limpiar el producto con articu-

laciones móviles en posición

abierta o moviendo las articu-

laciones.

■Fase de secado: utilizar un paño

sin pelusa o aire comprimido de

uso médico

Capítulo Limpieza/Desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Limpieza alcalina automática y

desinfección térmica

■FW729R

■FW732R

■FW733R

■FW738R

■Colocar el producto en un tam-

bor perforado indicado para la

limpieza (evitar que los produc-

tos se tapen unos con otros).

■Conectar los huecos y canales

directamente a la conexión de

irrigación especial del carro de

inyección.

■Colocar el producto en el tam-

bor perforado con la articula-

ción abierta.

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas y el apartado:

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Prelavado manual con cepillo y a

continuación limpieza alcalina

automática y desinfección térmica

■FW728R

■FW731R

■FW737R

■FW739R

■Cepillo de limpieza adecuado

■Jeringuilla desechable de 20 ml

■Colocar el producto en un cesto

perforado apto para la limpieza

(evite que queden zonas inac-

cesibles para el lavado).

■Conectar las piezas con lúme-

nes y canales directamente a la

conexión de irrigación especial

del carro de inyección.

■Colocar el producto en el tam-

bor perforado con la articula-

ción abierta.

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual

y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

II Aclarado interme-

dio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Química/Observación

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

3.10.1 Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

3.10.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

3.11 Inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

3.11.1 Examen visual

►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-

ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las esco-

finas.

►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.

►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,

deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.

►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.

►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.

►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.

►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver

Servicio Técnico.

3.11.2 Prueba de funcionamiento

ATENCIÓN

Peligro de dañar el producto (fisuras metálicas y corrosión por ralladuras) si no se lubrica correctamente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas roscadas) antes de realizar la

prueba de funcionamiento con un aceite de conservación adecuado para el método de esterilización apli-

cado (p. ej. en la esterilización por vapor aceite en espray STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo

STERILIT® I JG598).

►Montar el producto por piezas, ver Montaje.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Comprobar que todas las piezas móviles (p. ej. bisagras, candados/bloqueos, piezas deslizantes, etc.) se muevan

correctamente.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver

Servicio Técnico.

3.12 Montaje

►Deslizar el pie de medición móvil asobre el instrumental de medición de longitud con varilla.

3.13 Envase

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

3.14 Esterilización por vapor

Nota

FW729R: El producto sólo deberá esterilizarse desmontado.

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización validado

– Desmontar el producto

– Esterilización en autoclave mediante el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización mediante el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse

de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.

3.15 Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

4. Servicio Técnico

ATENCIÓN

Las modificaciones en el equipo médico técnico pueden invalidar el derecho de garantía, así como las posibles

acreditaciones.

►No modificar el producto.

►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

5. Eliminación de residuos

ADVERTENCIA

Peligro de infección por productos contaminados.

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-

ponentes y los envases.

TA014587 2020-03 V6 Change No. 62188

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA

(frío)

>15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaternario,

pH ~ 9*

II Aclarado TA

(frío)

1- AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[mín]

Calidad

del agua Sust. químicas

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

Aesculap®

Strumenti S4® Long Tab

Legenda

1Strumento di trattenimento S4® Long Tab FW728R

2Strumento misuratore della lunghezza barre S4® Long Tab FW729R

3Cacciavite S4® Long Tab FW731R

4Stelo per chiave dinamometrica S4® Long Tab FW732R

5Strumento inseritore per dado di bloccaggio S4® Long Tab FW733R

6Bussola esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture) S4® Long Tab FW737R

7Pinza frattura anca S4® Long Tab FW738R

8Anello di fissaggio per anca S4® Long Tab FW739R

AVite transpeduncolare in S4® Long Tab bussola esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture) FW737R

aElemento di misurazione mobile

bMarcatura circolare

cMarcatura circolare

dMarcatura circolare

eMarcatura circolare

fFinestrella trasparente con marcatura

gScala

hCorpo della vite transpeduncolare

1. Sul presente documento

Nota

Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.

1.1 Ambito di validità

Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:

Nota

Il marchio CE del prodotto è riconoscibile sull'etichetta o sulla confezione del prodotto.

►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,

vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com

1.2 Avvertenze

Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere

durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:

PERICOLO

Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato, può risultare fatale o comportare lesioni

molto gravi.

AVVERTENZA

Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di

media gravità.

ATTENZIONE

Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.

2. Impiego clinico

2.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego

2.1.1 Destinazione d’uso

Gli strumenti S4® Long Tab vengono utilizzati oltre al sistema S4® Spinal System (strumenti e impianti) durante

l'impianto delle viti S4® Long Tab.

2.1.2 Indicazioni

Nota

Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità

del produttore.

Per le indicazioni, vedere Destinazione d’uso.

2.1.3 Controindicazioni

Non sono note controindicazioni.

2.2 Avvertenze relative alla sicurezza

2.2.1 Utilizzatore clinico

Avvertenze generali di sicurezza

Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-

zia:

►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.

►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.

►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed

esperienza.

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.

►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.

Nota

L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni

eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.

Avvertenze sugli interventi operatori

L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.

Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-

tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.

L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-

ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.

2.2.2 Avvertenze di sicurezza specifiche del prodotto

►Leggere, rispettare e conservare il manuale dell'intervento S4® Long Tab O82302.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso di S4® Spinal System (strumenti e impianti), tra cui:

–S

4® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

–S

4® Chirurgia mini-invasiva Strumenti TA014087

–S

4® Strumenti TA012384

–S

4® Strumenti percutanei TA013496

2.2.3 Sterilità

Al momento della consegna il prodotto non è sterile.

►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.

2.3 Utilizzo

PERICOLO

Pericolo di morte a causa dell'avanzamento del filo di Kirschner nell'aorta!

►Quando si introducono impianti S4® o strumenti S4® sul filo guida: Rispettare le marcature sul filo guida.

►Verificare la posizione corretta con controllo radiologico.

►Tenere fermo il filo guida con una pinza.

►Rimuovere tempestivamente il filo guida.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,

rotte, fessurate, usurate o spezzate.

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

AVVERTENZA

Grave pericolo di lesioni causate dal malposizionamento degli impianti!

Le marcature di profondità e le scale sugli strumenti hanno solo valore orientativo.

►Rispettare i relativi punti di riferimento delle marcature.

►Verificare il posizionamento corretto degli impianti con controllo radiologico.

►Verificare la lunghezza corretta delle barre con controllo radiologico.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Durante l’introduzione nell'osso sollecitare le viti soltanto assialmente. Durante l'avvitamento, evitare

l'introduzione di forze laterali.

►Non utilizzare lo strumento inseritore per dado di bloccaggio FW733R per allentare i dadi di bloccaggio.

►Per allentare i dadi di bloccaggio: Utilizzare lo stelo per chiave dinamometrica FW732R.

►Per il serraggio del dado di bloccaggio: Utilizzare lo stelo per chiave dinamometrica FW732R sempre con

la chiave dinamometrica prevista, insieme al relativo strumento di trattenimento.

ATTENZIONE

Rottura precoce dei fianchi della vite a causa dell'anello di sicurezza smontato!

►Lasciare montato l'anello di sicurezza FW739R durante tutte le fasi operatorie fino alla rottura dei fianchi

della vite, vedi manuale dell’intervento S4®LongTab.

Per un semplice utilizzo sono previsti alcuni strumenti S4® Long Tab con marcature e scale:

■Cacciavite S4® Long Tab FW731R: La marcatura circolare bindica l'estremità dell'anello di sicurezza se i caccia-

viti, l'anello di sicurezza FW739R e la vite S4® Long Tab sono montati correttamente.

■Stelo per chiave dinamometrica S4® Long Tab FW732R: La marcatura circolare cindica l'estremità della bussola

esterna FW737R/del controsupporto FW728R quando il dado di bloccaggio è serrato.

■Strumento inseritore dado di bloccaggio S4® Long Tab FW733R:

– La marcatura circolare dindica l'estremità della bussola esterna FW737R/del controsupporto FW728R

quando il dado di bloccaggio è avvitato.

– La marcatura circolare eindica l'estremità dell'anello di sicurezza FW739R quando il dado di bloccaggio è

avvitato.

■Bussola esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture) S4® Long Tab FW737R:

– La scala gsulla camicia esterna si riferisce al corpo della vite transpeduncolare h, vedere Fig. A. Se lo spigolo

della vite corrisponde alla marcatura fnella finestrella trasparente, la vite è completamente inserita nella

camicia esterna.

3. Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet

B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Cod. art. Descrizione

FW728R S4® Long Tab Strumento di trattenimento

FW729R S4® Long Tab Strumento misuratore lunghezza barre

FW731R S4® Long Tab Cacciavite

FW732R S4® Long Tab Stelo per chiave dinamometrica

FW733R S4® Long Tab Strumento inseritore dado di bloccaggio

FW737R S4® Long Tab Camicia esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture)

FW738R S4® Long Tab Pinza frattura anca

FW739R S4® Long Tab Anello di fissaggio per anca

3.2 Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Prodotti riutilizzabili

■Per il prodotto non è definito alcun numero massimo di applicazioni e cicli di preparazione.

■La vita utile del prodotto è limitata dai seguenti fattori: danni, normale usura, tipo di applicazione, durata

dell’applicazione, manipolazione, conservazione e trasporto del prodotto.

■Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è il modo migliore per riconoscere un pro-

dotto non più funzionale.

3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

3.5 Preparazione prima della pulizia

►Non smontare le viti di fissaggio che uniscono in modo permanente i componenti.

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.

3.6 Smontaggio

►Rimuovere l'elemento di misurazione mobile adal misuratore lunghezza barre.

3.7 Pulizia/disinfezione

3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione

sterile

Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!

►Utilizzare detergenti e disinfettanti attenendosi sempre alle istruzioni del produttore.

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.

►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.

►Per lo smaltimento a umido usare detergenti/disinfettanti idonei. Per evitare la formazione di schiuma con con-

seguente riduzione dell’efficacia della chimica di processo: prima della pulizia e disinfezione automatica, sciac-

quare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente

3.7.2 Processo di pulizia e disinfezione validato

3.8 Pulizia/disinfezione manuali

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

3.8.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Consigliato: BBraun Stabimed fresh

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

3.9 Pulizia/disinfezione automatiche

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

3.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A-P Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

3.10 Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con disinfezione

per immersione

■da FW728R a FW729R

■da FW731R a FW733R

■da FW737R a FW739R

■Spazzolino per pulizia adatto

■Siringa monouso 20 ml

■Pulire il prodotto con gli snodi

mobili in posizione aperta o

muovendo gli snodi.

■Fase di asciugatura: usare un

panno senza fibre o aria com-

pressa di grado medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuali e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia automatica alcalina e disin-

fezione termica

■FW729R

■FW732R

■FW733R

■FW738R

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo alla pulizia (evi-

tando zone d'ombra nel lavag-

gio).

■Collegare i singoli componenti

con lumi e canali direttamente

all'apposito attacco di irriga-

zione del carrello iniettore.

■Appoggiare il prodotto sul

cestello con lo snodo aperto.

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Pulizia preliminare manuale con

spazzolino, successiva pulizia alca-

lina meccanica e disinfezione ter-

mica

■FW728R

■FW731R

■FW737R

■FW739R

■Spazzolino per pulizia adatto

■Siringa monouso 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

■Collegare i singoli componenti

con lumi e canali direttamente

all'apposito attacco di irriga-

zione del carrello iniettore.

■Appoggiare il prodotto sul

cestello con lo snodo aperto.

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con spazzolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 AP Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo inter-

medio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica/Osservazione

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/disin-

fettore

3.10.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Consigliato: BBraun Stabimed fresh

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

3.10.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

3.11 Ispezione

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

3.11.1 Controllo visivo

►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-

piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.

►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.

►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,

allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.

►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.

►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.

►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.

►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza

tecnica.

3.11.2 Controllo del funzionamento

ATTENZIONE

Danni (grippaggio metallico/corrosione da attrito) del prodotto dovuti a olio insufficiente/inadeguato!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento, oliare le parti mobili (ad es. snodi, parti scorrevoli e barre

filettate) con un olio per manutenzione idoneo al procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la ste-

rilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I JG598).

►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano age-

volmente.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza

tecnica.

3.12 Montaggio

►Spingere l'elemento di misurazione mobile asul misuratore lunghezza barre.

3.13 Imballo

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione

Aesculap).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

3.14 Sterilizzazione a vapore

Nota

FW729R: Il prodotto può essere sterilizzato soltanto da smontato.

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Disassemblare il prodotto

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato

il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.

3.15 Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,

buio e con una temperatura costante.

4. Assistenza tecnica

ATTENZIONE

Eventuali modifiche alle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-

zia e delle omologazioni.

►Non modificare il prodotto.

►Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.

Indirizzi dell’assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

5. Smaltimento

AVVERTENZA

Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è

assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.

TA014587 2020-03 V6 Change No. 62188

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e

composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo interme-

dio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma dell'apparecchio di

lavaggio/disinfezione

Aesculap®

Instrumentos S4® Long Tab

Legenda

1S4® Long Tab Instrumento de contrassuporte FW728R

2S4® Long Tab Instrumento de medição de comprimentos de haste FW729R

3S4® Long Tab Chave de parafusos FW731R

4S4® Long Tab Haste para chave dinamométrica FW732R

5S4® Long Tab Instrumento introdutor para porca de bloqueio FW733R

6S4® Long Tab FRI Bucha externa FW737R

7S4® Long Tab Pinça para quebra de flancos FW738R

8S4® Long Tab Anel de retenção de flancos FW739R

AParafuso pedicular na S4® Long Tab FRI Bucha externa FW737R

aBraço de medição móvel

bMarcação envolvente

cMarcação envolvente

dMarcação envolvente

eMarcação envolvente

fVisor com marcação

gEscala

hCorpo do parafuso pedicular

1. Sobre este documento

Nota

Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.

1.1 Área de aplicação

Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos:

Nota

A marcação CE correspondente, válida para o produto, pode ser vista na etiqueta e na embalagem do produto, respe-

tivamente.

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos

materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com

1.2 Advertências

As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-

zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:

PERIGO

Indica um possível perigo iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em morte ou ferimentos graves.

ATENÇÃO

Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros

ou de gravidade média.

CUIDADO

Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-

duto.

2. Aplicação clínica

2.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação

2.1.1 Finalidade

Os instrumentos S4® Long Tab são utilizados para complementar o sistema S4® Spinal (instrumentos e implantes) na

implantação dos parafusos S4® Long Tab.

2.1.2 Indicações

Nota

A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da

responsabilidade do fabricante.

Para indicações, ver Finalidade.

2.1.3 Contraindicações

Não são conhecidas contraindicações.

2.2 Instruções de segurança

2.2.1 Utilizador clínico

Indicações de segurança gerais

De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia

e a responsabilidade do fabricante:

►Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.

►Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.

►Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos

conhecimentos e da experiência necessários.

►Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.

►Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.

►Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.

Nota

O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,

todos os incidentes graves relacionados com o produto.

Indicações sobre intervenções cirúrgicas

O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.

Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-

tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.

Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre

a aplicação dos produtos.

2.2.2 Indicações de segurança específicas do produto

►Ler, cumprir e conservar o manual cirúrgico S4® Long Tab O82302.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização do sistema S4® Spinal (instrumentos e implantes), entre outros:

–S

4® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187

–S

4® MIS Instrumentos TA014087

–S

4® Instrumentos TA012384

–S

4® Instrumentos percutâneos TA013496

2.2.3 Esterilidade

O instrumento é fornecido não esterilizado.

►Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.

2.3 Utilização

PERIGO

Risco de morte devido ao avanço do fio K para a aorta!

►Ao inserir implantes S4® ou instrumentos S4® pelo fio guia: Ter em atenção as marcações no fio guia.

►Assegurar a posição correta com controlo por raio x.

►Segurar o fio guia com a pinça.

►Remover o fio guia no momento oportuno.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou

partidas.

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

ATENÇÃO

Perigo de ferimento grave devido ao posicionamento incorreto de implantes!

As marcações de profundidade e as escalas nos instrumentos servem apenas de orientação.

►Observar os respetivos pontos de referência das marcações.

►Assegurar a fixação correta do implante com controlo por raio X.

►Verificar o comprimento correto da haste com controlo por raio X.

ATENÇÃO

Perigo de ferimento e/ou mau funcionamento!

►Ao inserir os parafusos no osso, exercer apenas esforço axial nos mesmos. Evitar a indução de forças late-

rais durante a introdução.

►Não utilizar o instrumento introdutor para a porca de bloqueio FW733R para soltar as porcas de bloqueio.

►Para soltar porcas de bloqueio: Utilizar a haste para chave dinamométrica FW732R.

►Para apertar a porca de bloqueio: Utilizar a haste para chave dinamométrica FW732R sempre com a chave

dinamométrica prevista para tal juntamente com o respetivo instrumento de contrassuporte.

CUIDADO

Quebra prematura dos flancos do parafuso devido a anel de retenção desmontado!

►Deixar o anel de retenção FW739R montado durante todos os passos cirúrgicos até à quebra dos flancos

do parafuso, ver manual cirúrgico S4®LongTab.

Para uma operação simples, alguns instrumentos S4® Long Tab são fornecidos com marcações ou escalas:

■Chave de parafusos S4® Long Tab FW731R: A marcação envolvente bindica a extremidade do anel de retenção,

se a chave de parafusos, o anel de retenção FW739R e o parafuso S4® Long Tab estiverem corretamente monta-

dos.

■Haste para chave dinamométrica S4® Long Tab FW732R: A marcação envolvente cindica a extremidade da bucha

externa FW737R/contrassuporte FW728R quando a porca de bloqueio está apertada.

■Instrumento introdutor para porca de bloqueio S4® Long Tab FW733R:

– A marcação envolvente dindica a extremidade da bucha externa FW737R/contrassuporte FW728R quando a

porca de bloqueio está enroscada.

– A marcação envolvente eindica a extremidade do anel de retenção FW739R quando a porca de bloqueio está

enroscada.

■FRI Bucha externa S4® Long Tab FW737R:

–Aescalagna bucha externa refere-se ao corpo do parafuso pedicular h, ver Fig. A. Quando a extremidade do

parafuso no visor coincidir com a marcaçãof, significa que o parafuso está totalmente inserido na bucha

externa.

3. Método de reprocessamento validado

3.1 Indicações de segurança gerais

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em

eifu.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Art. n.º Designação

FW728R S4® Long Tab Instrumento de contrassuporte

FW729R S4® Long Tab Instrumento de medição de comprimentos de haste

FW731R S4® Long Tab Chave de parafusos

FW732R S4® Long Tab Haste para chave dinamométrica

FW733R S4® Long Tab Instrumento introdutor para porca de bloqueio

FW737R S4® Long Tab FRI Bucha externa

FW738R S4® Long Tab Pinça para quebra de flancos

FW739R S4® Long Tab Anel de retenção de flancos

3.2 Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-

doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Produtos reutilizáveis

■Não há para o produto um número máximo de aplicações e de ciclos de reprocessamento especificado.

■A vida útil do produto é limitada por danos, desgaste normal, tipo e duração da utilização, bem como manusea-

mento, armazenamento e transporte do produto.

■Antes de voltar a utilizar o produto, a melhor solução é realizar um exame visual e funcional cuidadoso para iden-

tificar se o produto está operacional.

3.4 Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

3.5 Preparação antes da limpeza

►Não desmontar os parafusos de fixação que ligam componentes de forma permanente.

►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.

3.6 Desmontagem

►Retirar o braço de medição móvel ado instrumento de medição de comprimentos de haste.

3.7 Limpeza/desinfeção automática

3.7.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-

raturas demasiado elevadas!

►Utilizar os produtos de limpeza e de desinfeção de acordo com as instruções do fabricante.

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.

►Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.

►Utilizar produtos de limpeza/desinfeção adequados para a eliminação a húmido. Para evitar formação de espuma

e a deterioração da eficácia do produto químico de processamento: antes da lavagem na máquina e da desinfe-

ção, enxaguar o produto minuciosamente em água corrente

3.7.2 Processo de limpeza e desinfeção validado

3.8 Limpeza/desinfeção manual

►Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-

ção desinfetante.

►Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção.

3.8.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfeção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfeção validado.

3.9 Limpeza/desinfeção na máquina

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

3.9.1 Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

3.10 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com desinfeção

por imersão

■FW728R até FW729R

■FW731R até FW733R

■FW737R até FW739R

■Escova de limpeza apropriada

■Seringa descartável de 20 ml

■Limpar o produto com articula-

ções móveis na posição aberta

e movimentando as articula-

ções.

■Fase de secagem: usar um pano

que não largue pêlos ou ar

comprimido medicinal

Capítulo Limpeza/desinfeção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza alcalina na máquina e

desinfeção térmica

■FW729R

■FW732R

■FW733R

■FW738R

■Colocar o produto num cesto

próprio para a limpeza (evitar

sombras de lavagem).

■Ligar os componentes com

lúmenes e canais diretamente à

conexão de lavagem especial

do carro injetor.

■Colocar o produto no cesto com

a articulação aberta.

Capítulo Limpeza/desinfeção na

máquina e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfeção tér-

mica

Limpeza manual prévia com escova

e, de seguida, limpeza alcalina à

máquina com desinfeção térmica

■FW728R

■FW731R

■FW737R

■FW739R

■Escova de limpeza apropriada

■Seringa descartável de 20 ml

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

■Ligar os componentes individu-

ais com lúmen e canais direta-

mente à ligação de lavagem

especial do carro injetor.

■Colocar o produto no cesto com

a articulação aberta.

Capítulo Limpeza/desinfeção auto-

mática com limpeza prévia manual

e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia

manual com escova

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desinfec-

tante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem intermé-

dia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 5 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas/observação

I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

3.10.1 Limpeza prévia manual com escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfeção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

3.10.2 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

3.11 Inspeção

►Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

3.11.1 Inspeção visual

►Assegurar que foram removidos todos os resíduos. Prestar especial atenção, por ex. às superfícies de contacto,

dobradiças, hastes, cavidades, ranhuras de perfuração, bem como às laterais dos dentes das grosas.

►No caso de produtos com sujidade: repetir o processo de limpeza e desinfeção.

►Inspecionar o produto quanto a danos, por ex. isolamento, peças corroídas, soltas, tortas, partidas, fendidas, des-

gastadas ou destruídas.

►Inspecionar o produto quanto a legendas em falta ou desvanecidas.

►Verificar as superfícies quanto a modificações ásperas.

►Inspecionar o produto quanto a rebarbas, que podem danificar tecidos ou luvas cirúrgicas.

►Inspecionar o produto quanto a peças soltas ou em falta.

►Eliminar imediatamente um produto que apresente danos e enviá-lo para o serviço de assistência técnica da

Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

3.11.2 Teste de funcionamento

CUIDADO

Danos (corrosão de metal/corrosão por fricção) no produto devido a lubrificação com óleo insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por ex., articulações, corrediças e barras

roscadas) com óleo de conservação adequado ao processo de esterilização utilizado (por ex., em caso de

esterilização com vapor, spray de óleo STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I JG598).

►Compor o produto desmontado, ver Montagem.

►Verificar se o produto funciona corretamente.

►Inspecionar todas as peças articuladas (por ex. dobradiças, fechos/bloqueios, peças deslizantes, etc.) quanto à sua

total liberdade de movimentos.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

►Separar de imediato um produto com uma avaria de funcionamento e enviá-lo para o serviço de assistência téc-

nica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

3.12 Montagem

►Deslizar o braço de medição móvel asobre o instrumento de medição de comprimentos de haste.

3.13 Embalagem

►Guardar o produto na embalagem correspondente ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Embalar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por exemplo, em contentores

de esterilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

3.14 Esterilização a vapor

Nota

FW729R: O produto só pode ser esterilizado no seu estado desmontado.

►Assegurar que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex., abrindo

e fechando válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Desmontar o produto

– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado

– Esterilizador a vapor segundo a norma DIN EN 285 e validado segundo a norma DIN EN ISO 17665

– Esterilização pelo processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min.

►No caso de esterilização de diversos produtos num esterilizador a vapor, assegurar que a carga máxima admissível

do esterilizador não seja excedida segundo as indicações do fabricante.

3.15 Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esterilizada e num local protegido do pó, seco,

com pouca luminosidade e com uma temperatura estável.

4. Serviço de assistência técnica

CUIDADO

Todas as modificações em equipamentos médico-cirúrgicos podem levar a uma perda dos direitos decorrentes

da garantia/responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

►Não modificar o produto.

►Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap.

Endereços para assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

É possível obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

5. Eliminação

ATENÇÃO

Perigo de infeção devido a produtos contaminados!

►Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos

componentes e da sua embalagem.

TA014587 2020-03 V6 Change No. 62188

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desin-

fectante TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min.]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioativos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para aparelho de

limpeza e de desinfeção

Aesculap®

S4® Long Tab-instrumenten

Legenda

1S4® Long Tab-contragewicht-instrument FW728R

2S4® Long Tab-staaflengte-meetinstrument FW729R

3S4® Long Tab-schroevendraaier FW731R

4S4® Long Tab-schacht voor momentsleutel FW732R

5S4® Long Tab-inzetinstrument voor vergrendelingsmoer FW733R

6S4® Long Tab-FRI-buitenhuls FW737R

7S4® Long Tab-flankbreektang FW738R

8S4® Long Tab-flankborgring FW739R

APedikelschroef in S4® Long Tab-FRI-buitenhuls FW737R

aBeweeglijke meetarm

bMarkering rondom

cMarkering rondom

dMarkering rondom

eMarkering rondom

fKijkvenster met markering

gSchaal

hLichaam van de pedikelschroef

1. Over dit document

Opmerking

Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.

1.1 Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:

Opmerking

De van toepassing zijnde CE-markering voor het product is te vinden op het label of op de verpakking van het product.

►Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de materiaalcompatibiliteit en de levensduur

van het product, zie B. Braun eIFU onder eifu.bbraun.com

1.2 Waarschuwingen

Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-

staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:

GEVAAR

Geeft een mogelijk dreigend gevaar aan. Als het niet wordt vermeden, kan dit tot ernstige letsels en zelfs tot

de dood leiden.

WAARSCHUWING

Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het

gevolg zijn.

VOORZICHTIG

Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd

raken.

2. Klinisch gebruik

2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking

2.1.1 Gebruiksdoel

De S4® Long Tab-instrumenten worden gebruikt ter aanvulling van het S4® Spinal System (instrumenten en implan-

taten) bij de implantatie van de S4® Long Tab-schroeven.

2.1.2 Indicaties

Opmerking

Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-

delijkheid van de fabrikant.

Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.

2.1.3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

2.2 Veiligheidsvoorschriften

2.2.1 Klinische gebruiker

Algemene veiligheidsaanwijzingen

Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-

sprakelijkheid niet in het geding te brengen:

►Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.

►Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.

►Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring

beschikken.

►Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.

►Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.

Opmerking

De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de

bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.

Aanwijzingen voor operatieve ingrepen

De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.

Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en

praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.

De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met

betrekking tot het gebruik van het product bestaat.

2.2.2 Productspecifieke veiligheidsvoorschriften

►Lees de operatiehandleiding S4® Long Tab O82302, houd u aan de instructies hierin en bewaar het document.

►Lees de gebruiksaanwijzingen van het S4® Spinal System (instrumenten en implantaten), houd u aan de instruc-

ties hierin en bewaar de documenten, o.a.:

–S

4® Spinal System -Lumbar/Deformity TA011187

–S

4® MIS-instrumenten TA014087

–S

4®-instrumenten TA012384

–S

4® percutane instrumenten TA013496

2.2.3 Steriliteit

Het product is bij levering niet steriel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-

riliseert.

2.3 Gebruik

GEVAAR

Levensgevaar door doorschuiven van de K-draad in de aorta!

►Bij het inbrengen van S4®-implantaten of S4®-instrumenten over de voerdraad: Let op de markeringen op

de voerdraad.

►Controleer via röntgencontrole of de positie juist is.

►Houd de voerdraad met een tang vast.

►Verwijder de voerdraad tijdig.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!

►Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken

delen.

►Voer voor elk gebruik een functietest uit.

WAARSCHUWING

Kans op ernstig letsel door foutieve plaatsing van de implantaten!

De dieptemarkeringen en schaalverdelingen op de instrumenten dienen slechts als oriëntatie.

►Let op de overeenkomstige referentiepunten van de markeringen.

►Zorg met behulp van röntgencontrole of de implantaten stevig vastzitten.

►Controleer via röntgencontrole of de staaflengte juist is.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!

►Belast de schroeven tijdens het inbrengen in het bot alleen axiaal. Voorkom dat tijdens het indraaien late-

rale krachten worden uitgeoefend.

►Gebruik het inzetinstrument voor de vergrendelingsmoer FW733R niet om de vergrendelingsmoeren los te

draaien.

►Om vergrendelingsmoeren los te draaien: Gebruik de schacht voor de momentsleutel FW732R .

►Om de vergrendelingsmoer aan te draaien: De schacht voor de momentsleutel FW732R moet altijd samen

met de daarvoor bedoelde momentsleutel en in combinatie met het bijbehorende contragewicht-instru-

ment worden gebruikt.

VOORZICHTIG

Voortijdig afbreken van de schroefflanken door gedemonteerde borgring!

►Laat de borgring FW739R tijdens alle operatiestappen tot het afbreken van de schroefflanken gemonteerd,

zie de operatiehandleiding S4®LongTab.

Voor een eenvoudige bediening zijn enkele S4® Long Tab-instrumenten voorzien van markeringen of een schaal:

■S4® Long Tab-schroevendraaier FW731R: De markering rondom bgeeft het uiteinde van de borgring aan wan-

neer de schroevendraaier, borgring FW739R en S4® Long Tab-schroeven correct worden gemonteerd.

■S4® Long Tab-schacht voor momentsleutel FW732R De markering rondom cgeeft het einde van de buitenhuls

FW737R/contragewicht FW728R aan, wanneer de vergrendelingsmoer is vastgedraaid.

■S4® Long Tab-inzetinstrument voor vergrendelingsmoer FW733R:

– De markering rondom dgeeft het einde van de buitenhuls FW737R/contragewicht FW728R aan, wanneer de

vergrendelingsmoer is vastgeschroefd.

– De markering rondom egeeft het einde van de borgring FW739R aan, wanneer de borgmoer is vastge-

schroefd.

■S4® Long Tab-FRI-buitenhuls FW737R:

–Deschaalgop de buitenhuls heeft betrekking op het lichaam van de pedikelschroef h, zie afb. A. Wanneer

de rand van de schroef in het zichtvenster overeenkomt met de markering f, is de schroef helemaal in de bui-

tenhuls ingevoerd.

3. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1 Algemene veiligheidsaanwijzingen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Art.nr. Aanduiding

FW728R S4® Long Tab-contragewicht-instrument

FW729R S4® Long Tab-staaflengte-meetinstrument

FW731R S4® Long Tab-schroevendraaier

FW732R S4® Long Tab-schacht voor momentsleutel

FW733R S4® Long Tab-inzetinstrument voor vergrendelingsmoer

FW737R S4® Long Tab-FRI-buitenhuls

FW738R S4® Long Tab-flankbreektang

FW739R S4® Long Tab-flankborgring

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