B. Braun Aesculap DF112R Manual

Aesculap
®
Aesculap Surgical Instruments
en Instructions for use/Technical description
Mallets / mallets having replaceable metal or plastic end caps
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap
representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Hämmer / Hämmer mit auswechselbaren Metall- oder Kunststoffbacken
fr Mode d’emploi/Description technique
Maillets / maillets avec mors métalliques ou en plastique interchangeables
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Martillos/martillos con mordazas de metal o plástico intercambiables
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Martello/martello con placche in metallo o in plastica intercambiabili
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
Martelos / martelos com faces metálicas ou de plástico substituíveis
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Hamers / Hamers met vervangbare bekken van metaal of kunststof
da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Hammere/hammere med udskiftelige metal- eller plastkæber
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Hammare/hammare med utbytbara metall- eller plaständar
fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Vasarat/vasarat vaihdettavilla metalli- tai muovileuoilla
lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Āmuri/āmuri ar nomaināmiem metāla vai plastmasas belzeņiem
lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Plaktukai/plaktukai su keičiamais metaliniais arba plastikiniais antgaliais
ru Инструкция по примению/Техническое описание
Молотки / молотки со сменными металлическими или пластиковыми губками
cs Návod k použití/Technický popis
Kladívka / kladívka s výměnnými kovovými nebo plastovými úderníky
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Młotki / młotki z wymiennymi szczękami z metalu lub tworzywa sztucznego
sk Návod na použitie/Technický opis
Klapky / kladivá s vymeniteľnými kovovými alebo plastovými čeľusťami
hu Használati útmutató/Műszaki leírás
Kalapácsok/kalapácsok cserélhető fém vagy műanyag pofákkal
sl Navodila za uporabo/Tehnični opis
Kladiva/kladiva z izmenljivimi kovinskimi ali plastičnimi čeljustmi
hr Upute za uporabu/Tehnički opis
Čekići/čekići s izmjenjivim metalnim ili plastičnim čeljustima
ro Manual de utilizare/Descriere tehnică
Ciocane/ciocane cu părți laterale ale capului de metal sau plastic înlocuibile
bg Упътване за употреба/Техническо описание
Чукове/Чукове със сменяеми метални или пластмасови челюсти
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Çekiçler / Değiştirilebilir metal ya da plastik uçlu çekiçler
el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Σφυριά/Σφυριά με εναλλάξιμα μεταλλικά ή πλαστικά άκρα
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap
®
– a B. Braun brand
TA015666 2021-01 V6 Change No. 64152

en
Aesculap®
Mallets / mallets having replaceable metal or plastic end caps
1. About this document
Note
General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.
1.1 Scope
These instructions for use apply to the products listed below:
Normal mallets
Mallets having replaceable end caps
► For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at
eifu.bbraun.com
1.2 Safety messages
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-
uct. Safety messages are labeled as follows:
WARNING
Indicates a potential hazard. If not avoided, minor or moderate injury may result.
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.
2. Clinical use
2.1 Areas of use and limitations of use
2.1.1 Intended use
Mallets are used to hammer, knock or tap on chisels, osteotomes, insertion and removal instruments for implants
and their rasp handles and tampers.
2.1.2 Indications
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
For indications, see Intended use.
2.1.3 Contraindications
Currently no known contraindications.
2.2 Safety information
2.2.1 Clinical user
General safety information
To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and
liability:
► Use the product only according to these instructions for use.
► Follow the safety and maintenance instructions.
► Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge and experience.
► Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
► Prior to use, check that the product is in good working order.
► Keep the instructions for use accessible for the user.
Note
The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-
ble authorities of the state in which the user is located.
Notes on surgical procedures
It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-
niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-
ing the use of the product.
2.2.2 Product
Product-specific safety information
► Do not tap a metal instrument or metal object using a mallet having plastic end caps.
► Do not tap a plastic handle using a mallet having metal end caps.
► Check calibration point before every use, see Inspection.
► Immediately single out the defective product and send it to the Aesculap Technical Service, see Technical service.
2.2.3 Sterility
The product is delivered in an unsterile condition.
► Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.
2.3 Application
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
► Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
► Always carry out a function test prior to each use of the product.
3. Validated reprocessing procedure
3.1 General safety information
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
3.2 General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■ Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■ Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
► Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
► Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at
www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Reusable products
Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.
A careful visual and functional inspection before the next use is the best opportunity to recognize a product that is
no longer functional, see Inspection.
3.4 Preparations at the place of use
► If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
► Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
► Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
3.5 Preparing for cleaning
► Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembly.
3.6 Disassembly
► For FL062, FL062NR, FL045R and FL046NR: Unscrew the end caps using wrench FL062206 and process them sep-
arately.
► In case of other mallets having replaceable end caps: Unscrew the end caps by hand or on the vise and process
separately.
Art. no. Designation
DF112R Mallet, head-∅22.5 mm, length 165 mm
DF114R Mallet, 218 g, head-∅25 mm, length 190 mm
FL038R Mallet COTTLE, 320 g, head-∅30 mm, length 185 mm
FL039R Mallet, 234 g
FL044R Mallet HAJEK, 210 g, length 220 mm
FL055R Mallet BERGMANN, 490 g, head-∅30 mm, length 235 mm
FL057NR Mallet, 380 g
FL059R Mallet, 750 g, head-∅30/42mm, length 245 mm
FL060R Mallet BERGMANN, 655 g, head-∅45 mm, 245 mm
FL066NR Mallet, 580 g
FL066R Mallet OMBREDANNE, 900 g, head-∅40 mm, length 240 mm
FL068R Mallet HEATH, 850 g head-∅40 mm, length 240 mm
FL069NR Mallet, 780 g
FL069R Mallet HEATH, 1 160 g, head-∅45 mm, length 240 mm
FL070S Mallet 600 g, head-∅27/13.5 mm, length 235 mm
FL072K Mallet 180 g, head-∅11.5/20 mm, length 230 mm
KH113NR Slotted mallet, 680 g
MB630R Orthopedic mallet, head-∅30 mm
MB631NR Mallet, 660 g
MB631R Orthopedic mallet, head-∅38 mm
OG209R Metal mallet HEERMANN, hollow handle
Art. no. Designation
DX545R ERGOPLANT mallet, 135 g, head-∅25 mm, length 200 mm
FL035R Mallet MEAD, 350 g, length 190 mm
FL036R Mallet 210 g, head-∅25 mm, length 185 mm
FL045R Malle 340t g, head-∅30mm, length 235 mm
FL046NR Mallet, 330 g
FL062 Mallet WAGNER 690 g, head-∅35 mm, length 240 mm
FL062NR Mallet, 530 g

3.7 Cleaning/Disinfection
3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method
Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-
atures!
► Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
► Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.
► Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is disposed of in a wet condition. To prevent foaming and
degradation of the efficacy of the process chemicals: prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the
product thoroughly with running water.
3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure
3.8 Manual cleaning/disinfection
► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
► Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
► Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
► Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
► Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
► If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
► Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
► Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
► Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
► Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
► Drain any remaining water fully.
Phase III
► Fully immerse the product in the disinfectant solution.
► Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
► Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
► Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
► Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
► Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
► Drain any remaining water fully.
Phase V
► Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.9 Mechanical cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
► Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.10 Inspection
► Allow the product to cool down to room temperature.
► Dry the product if it is wet or damp.
3.10.1 Visual inspection
► Make sure all contamination has been removed. In particular, pay attention for instance to mating surfaces,
shafts, recessed areas and drilled grooves.
► If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
► Check the product for damage, in particular:
– Cracks and holes, in particular in the shaft and handle area
– Bending or breakage of the mallet handle
– Massive deformation of the mallet head, resulting in risk of chipping
► Check the surfaces for rough spots.
► Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.
► Check the product for loose or missing parts.
► Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical service.
3.10.2 Functional test
► Assemble disassembled products, see Assembly.
► Check that the product functions correctly.
► Check for compatibility with associated products.
► Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.
3.11 Assembly
► For FL062, FL062NR, FL045R and FL046NR: Screw end caps to the mallet head using wrench FL062206 .
► In case of other mallets having replaceable end caps: screw end caps to the mallet head by hand or using the vise.
3.12 Packaging
► Allocate product to dedicated storage or place on suitable screen basket.
► Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
► Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.
3.13 Steam sterilization
Note
FL062NR: The product can be sterilized in both a disassembled and an assembled state.
► Make certain that all external and internal surfaces of the product will be exposed to the sterilizing agent.
► Validated sterilization process
– Steam sterilization in the fractionated vacuum process
– Steam sterilizer in accordance with DIN EN 285 and validated in accordance with DIN EN ISO 17665
– Sterilization in the fractionated vacuum process at 134 °C, holding time 5 min
► If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted
load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.
3.14 Storage
► Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
4. Technical service
CAUTION
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and
forfeiture of applicable licenses.
► Do not modify the product.
► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with immersion
disinfection
■ Suitable cleaning brush
■ Drying phase: Use a lint-free
cloth or medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disinfec-
tion and subsection:
■ Chapter Manual cleaning with
immersion disinfection
Mechanical alkaline cleaning and
thermal disinfection
■ Place the product on a tray that
is suitable for cleaning (avoid
rinsing blind spots).
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infection and subsection:
■ Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfec-
tion
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting clean-
ing RT (cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
VDrying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W
■ Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■ 0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
VDrying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device

5. Accessories / spare parts
6. Disposal
WARNING
Risk of infection due to contaminated products!
► Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-
aging.
WARNING
Risk of injury due to sharp-edged and/or pointed products!
► When disposing of or recycling the product, ensure that the packaging prevents injury by the product.
Note
The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.
TA015666 2021-01 V6 Change No. 64152
Art. no. Designation Accessories/spare parts for
DX545204 Plastic end caps convex DX545R
DX545205 Plastic end caps plane
DX546 Pair of spare plastic end caps
FL034 Pair of spare plastic end caps FL035R
FL037 Pair of spare end caps FL036R
FL047 Pair of spare plastic end caps,
plane and convex
FL045R
FL046211 Metal end caps, convex FL046NR
FL046212 Plastic end caps convex
FL046213 Metal end caps, plane
FL046214 Plastic end caps, plane
FL062211 Metal end caps, convex FL062NR
FL062212 Plastic end caps convex
FL062213 Metal end caps, plane
FL062214 Plastic end caps, plane
FL064R Pair of spare metal end caps,
plane and convex
FL062
FL065 Pair of spare plastic end caps,
plane and convex
FL062206 Wrench FL046NR/FL062NR/FL062/ FL045

de
Aesculap®
Hämmer / Hämmer mit auswechselbaren Metall- oder Kunststoffbacken
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Produkte:
Normale Hämmer
Hämmer mit auswechselbaren Backen
► Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1 Zweckbestimmung
Hämmer werden zum Einschlagen und Ausschlagen für Meißel, Osteotome, Ein- und Ausschlaginstrumente für
Implantate und deren Raspelhandgriffe sowie Stößel verwendet.
2.1.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3 Kontraindikationen
Derzeit keine Kontraindikationen bekannt.
2.2 Sicherheitshinweise
2.2.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
► Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
► Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
► Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
► Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
► Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
► Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2 Produkt
Produktspezifische Sicherheitshinweise
► Nicht mit dem Kunststoffhammerbacken auf ein Metallinstrument bzw. einen metallischen Gegenstand schla-
gen.
► Nicht mit einer Metallhammerbacke auf einen Kunststoffgriff schlagen.
► Produkt vor jeder Anwendung prüfen, siehe Inspektion.
► Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Technischer Service.
2.2.3 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
► Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
► Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
► Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■ Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■ Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
► Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
► Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort
► Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
► Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
► Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Art.-Nr. Bezeichnung
DF112R Hammer, Kopf-∅22,5 mm, Länge 165 mm
DF114R Hammer, 218 g, Kopf-∅25 mm, Länge 190 mm
FL038R Hammer COTTLE, 320 g, Kopf-∅30 mm, Länge 185 mm
FL039R Hammer, 234 g
FL044R Hammer HAJEK, 210 g, Länge 220 mm
FL055R Hammer BERGMANN, 490 g, KOPF-∅30 mm, Länge 235 mm
FL057NR Hammer,380 g
FL059R Hammer, 750 g, Kopf-∅30/42mm, Länge 245 mm
FL060R Hammer BERGMANN, 655 g, Kopf-∅45 mm, 245 mm
FL066NR Hammer, 580 g
FL066R Hammer OMBREDANNE, 900 g, Kopf-∅40 mm, Länge 240 mm
FL068R Hammer HEATH, 850 g Kopf-∅40 mm, Länge 240 mm
FL069NR Hammer, 780 g
FL069R Hammer HEATH, 1 160 g, Kopf-∅45 mm, Länge 240 mm
FL070S Hammer 600 g, Kopf-∅27/13,5 mm, Länge 235 mm
FL072K Hammer 180 g, Kopf-∅11,5/20 mm, Länge 230 mm
KH113NR Schlitzhammer, 680 g
MB630R Orthopädie-Hammer, Kopf-∅30 mm
MB631NR Hammer, 660 g
MB631R Orthopädie-Hammer, Kopf-∅38 mm
OG209R Metallhammer HEERMANN, Hohlheft
Art.-Nr. Bezeichnung
DX545R ERGOPLANT Hammer, 135 g, Kopf-∅25 mm ,Länge 200 mm
FL035R Hammer MEAD, 350 g, Länge 190 mm
FL036R Hammer 210 g, Kopf-∅25 mm, Länge 185 mm
FL045R Hammer 340 g, Kopf-∅30mm, Länge 235 mm
FL046NR Hammer, 330 g
FL062 Hammer WAGNER, 690 g, Kopf-∅35 mm, Länge 240 mm
FL062NR Hammer, 530 g

3.5 Vorbereitung vor der Reinigung
► Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
3.6 Demontage
► Bei FL062, FL062NR, FL045R und FL046NR: Backen mit Schlüssel FL062206 abschrauben und separat aufberei-
ten.
► Bei anderen Hämmern mit auswechselbaren Backen: Backen von Hand oder am Schraubstock abschrauben und
separat aufbereiten.
3.7 Reinigung/Desinfektion
3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
► Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
► Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
► Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion
► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
► Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
3.8.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
► Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
► Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
► Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
► Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
► Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
► Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
► Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
► Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
► Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
► Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
► Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
► Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.10 Inspektion
► Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
► Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
3.10.1 Visuelle Prüfung
► Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schäfte,
vertiefte Stellen sowie Bohrnuten achten.
► Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
► Produkt auf Beschädigungen prüfen, insbesondere:
– Risse und Löcher, insbesondere im Schaft- und Griffbereich
– Biegung bzw. Bruch des Hammerstiels
– Starke Verformung des Hammerkopfs, sodass die Gefahr von abplatzenden Partikeln besteht
► Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
► Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.
► Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
► Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-
scher Service.
3.10.2 Funktionsprüfung
► Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
► Produkt auf Funktion prüfen.
► Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
► Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Technischer Service.
3.11 Montage
► Bei FL062, FL062NR, FL045R und FL046NR: Backen mit Schlüssel FL062206 an Hammerkopf schrauben.
► Bei anderen Hämmern mit auswechselbaren Backen: Backen von Hand oder am Schraubstock an Hammerkopf
schrauben.
3.12 Verpackung
► Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.
► Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
► Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
3.13 Dampfsterilisation
Hinweis
FL062NR: Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.
► Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat.
► Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
► Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
3.14 Lagerung
► Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
4. Technischer Service
VORSICHT
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-
ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.
► Produkt nicht modifizieren.
► Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit Tauchdes-
infektion
■ Geeignete Reinigungsbürste
■ Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■ Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Maschinelle alkalische Reinigung
und thermische Desinfektion
■ Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und Unterkapi-
tel:
■ Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
IVorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W
■ Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■ Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

5. Zubehör/Ersatzteile
6. Entsorgung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!
► Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen
Vorschriften einhalten.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!
► Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das
Produkt verhindert.
Hinweis
Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-
ren.
TA015666 2021-01 V6 Change No. 64152
Art.-Nr. Bezeichnung Zubehör/Ersatzteil für
DX545204 Kunststoffbacken konvex DX545R
DX545205 Kunststoffbacken plan
DX546 Ersatzbackenpaar aus Kunststoff
FL034 Ersatzbackenpaar aus Kunststoff FL035R
FL037 Ersatzbackenpaar aus Kunststoff FL036R
FL047 Ersatzbackenpaar aus Kunststoff
plan und konvex
FL045R
FL046211 Metallbacken konvex FL046NR
FL046212 Kunststoffbacken konvex
FL046213 Metallbacken plan
FL046214 Kunststoffbacken plan
FL062211 Metallbacken konvex FL062NR
FL062212 Kunststoffbacken konvex
FL062213 Metallbacken plan
FL062214 Kunststoffbacken plan
FL064R Ersatzbackenpaar aus Metall
plan und konvex
FL062
FL065 Ersatzbackenpaar aus Kunststoff
plan und konvex
FL062206 Schlüssel FL046NR/FL062NR/FL062/ FL045

fr
Aesculap®
Maillets / maillets avec mors métalliques ou en plastique interchan-
geables
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Ce mode d’emploi concerne les produits suivants:
Maillets normaux
Maillets avec mors interchangeables
► Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1 Utilisation prévue
Les maillets sont utilisés pour impacter et écarter le burin, l'ostéotomie, les instruments d'insertion et d'extraction
pour les implants et leurs poignées de râpe ainsi que le poussoir.
2.1.2 Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3 Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
► N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
► Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
► Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
► Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
► Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.2.2 Produit
Consignes de sécurité spécifiques au produit
► Ne pas frapper sur un instrument métallique ou un objet métallique avec les mors en plastique.
► Ne pas frapper sur une poignée en plastique avec un mors de maillet métallique.
► Contrôler avant chaque utilisation, voir Inspection.
► Mettre immédiatement au rebut le produit non fonctionnel et le transmettre au service technique Aesculap, voir
Service Technique.
2.2.3 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
► Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
► Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
► Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■ Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■ Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
► Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
► Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation
► Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
► Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
► Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Réf. Désignation
DF112R Maillet, ∅de la tête 22,5 mm, longueur 165 mm
DF114R Maillet, 218 g, ∅de la tête 5 mm, longueur 190mm
FL038R Maillet COTTLE, 320 g, ∅de la tête 30 mm, longueur 185 mm
FL039R Maillet, 234 g
FL044R Maillet HAJEK, 210 g, longueur 220 mm
FL055R Maillet BERGMANN, 490 g, ∅de la tête 30 mm, longueur 235 mm
FL057NR Maillet, 380 g
FL059R Maillet, 750 g, ∅de la tête 30/42 mm, longueur 245 mm
FL060R Maillet BERGMANN, 655 g, ∅de la tête 45 mm, 245 mm
FL066NR Maillet, 580 g
FL066R Maillet OMBREDANNE, 900 g, ∅de la tête 40 mm, longueur 240 mm
FL068R Maillet HEATH, 850 g, ∅de la tête 40 mm, longueur 240 mm
FL069NR Maillet, 780 g
FL069R Maillet HEATH, 1 160 g, ∅de la tête 45 mm, longueur 240 mm
FL070S Maillet 600 g, ∅de la tête 27/13,5 mm, longueur 235 mm
FL072K Maillet 180 g, ∅de la tête 11,5/20 mm, longueur 230 mm
KH113NR Maillet à fente, 680 g
MB630R Maillet orthopédique, ∅de la tête 30 mm
MB631NR Maillet, 660 g
MB631R Maillet orthopédique, ∅de la tête 38 mm
OG209R Maillet métallique HEERMANN, poignée creuse
Réf. Désignation
DX545R Maillet ERGOPLANT, 135 g, ∅de la tête 25 mm, longueur 200 mm
FL035R Maillet, 350 g, longueur 190 mm
FL036R Maillet 210 g, ∅de la tête 25 mm, longueur 185 mm
FL045R Maillet 340 g, ∅de la tête 30 mm, longueur 235 mm
FL046NR Maillet, 330 g
FL062 Maillet WAGNER, 690 g, ∅de la tête 35 mm, longueur 240 mm
FL062NR Maillet, 530 g

3.5 Préparation avant le nettoyage
► Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
3.6 Démontage
► Pour FL062, FL062NR, FL045R et FL046NR: Dévisser les mors avec la clé FL062206 et les préparer séparément.
► Pour les autres maillets avec mors interchangeables: Dévisser les mors à la main ou sur l'étau et les préparer sépa-
rément.
3.7 Vérification, entretien et contrôle
3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat
et/ou des températures trop élevées!
► Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.
► Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.
► En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et la réduction de l’efficacité du processus chimique: avant le nettoyage et la désinfection
en machine, rincer le produit abondamment à l’eau courante.
3.7.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé
3.8 Nettoyage/désinfection manuels
► Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin
d’éviter une dilution de la solution de désinfection.
► Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les
surfaces visibles.
► Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
3.8.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
► Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
► Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
► Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
► Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
► Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
► Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
► Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
► Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
► Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
► Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
► Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
► Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
► Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
► Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
► Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
► Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
► Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de désinfection validé.
3.9 Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.9.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
► Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
3.10 Inspection
► Laissez refroidir le produit à la température ambiante.
► Sécher le produit mouillé ou humide.
3.10.1 Examen visuel
► S'assurer que toutes les saletés ont été éliminées. Ce faisant, porter une attention particulière, notamment aux
surfaces d’accouplement, aux tiges, aux zones en retrait et aux rainures percées.
► Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.
► Contrôler l’absence de dommages sur le produit, en particulier:
– Fissures et trous, en particulier dans la zone de la tige et de la poignée
– Déformation ou rupture du manche du maillet
– Forte déformation de la tête du maillet, ce qui entraîne un risque d'écaillage des particules
► Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.
► Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.
► Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
► Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-
vice Technique.
3.10.2 Vérification du fonctionnement
► Assembler les produits démontables, voir Montage.
► Contrôler le bon fonctionnement du produit.
► Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
► Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir
Service Technique.
3.11 Montage
► Pour FL062, FL062NR, FL045R et FL046NR: Visser les mors sur la tête du maillet à l'aide d'une clé FL062206.
► Pour les autres maillets avec mors interchangeables: Visser à la main ou sur l'étau sur la tête du maillet.
3.12 Traitement de la pièce à main pistolet
► Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le placer dans un panier perforé approprié.
► Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
► Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
3.13 Stérilisation à la vapeur
Remarque
FL062NR : Le produit peut être stérilisé à la fois en état démonté et assemblé.
► Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures.
► Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur sous vide fractionné
– Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et validé selon la norme DIN EN ISO 17665
– Stérilisation sous vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
► En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
3.14 Stockage
► Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
4. Service Technique
ATTENTION
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits
à garantie de même que d’éventuelles autorisations.
► Ne pas modifier le produit.
► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.
Procédé validé Particularités Référence
Nettoyage manuel avec déconta-
mination par immersion
■ Brosse de nettoyage adaptée
■ Phase de séchage: Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l’air comprimé médical
Chapitre Nettoyage/désinfection
manuels et sous-chapitre:
■ Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Nettoyage alcalin en machine et
désinfection thermique
■ Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine et sous-chapitre:
■ Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et désinfection ther-
mique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage décon-
taminant TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermé-
diaire TA (froid)
1- EP -
III Décontamination TA
(froid)
5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie/remarque
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém
■ Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■ Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécontamina-
tion 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination

5. Accessoires/pièces de rechange
6. Sort de l’appareil usagé
AVERTISSEMENT
Risque d’infection en cas de produits contaminés!
► Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales
en vigueur.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus!
► Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par le
produit.
Remarque
Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.
TA015666 2021-01 V6 Change No. 64152
Réf. Désignation Accessoires/pièces de rechange pour
DX545204 Mors en plastique convexes DX545R
DX545205 Mors en plastique plans
DX546 Paire de mors de rechange en
plastique
FL034 Paire de mors de rechange en
plastique
FL035R
FL037 Paire de mors de rechange en
plastique
FL036R
FL047 Paire de mors de rechange en
plastique plans et convexes
FL045R
FL046211 Mors métalliques convexes FL046NR
FL046212 Mors en plastique convexes
FL046213 Mors métalliques plans
FL046214 Mors en plastique plans
FL062211 Mors métalliques convexes FL062NR
FL062212 Mors en plastique convexes
FL062213 Mors métalliques plans
FL062214 Mors en plastique plans
FL064R Paire de mors de rechange en
métal plans et convexes
FL062
FL065 Paire de mors de rechange en
plastique plans et convexes
FL062206 Clé FL046NR/FL062NR/FL062/ FL045

es
Aesculap®
Martillos/martillos con mordazas de metal o plástico intercambiables
1. Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1 Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:
Martillos normales
Martillos con mordazas intercambiables
► Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de
materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2 Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2. Uso clínico
2.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.1.1 Uso previsto
Los martillos se utilizan para insertar y extraer cinceles, osteótomos, instrumental de inserción y extracción para
implantes y sus mangos de raspador, así como los impactadores.
2.1.2 Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.1.3 Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones.
2.2 Advertencias de seguridad
2.2.1 Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
► Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
► Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
► La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
► Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
► Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
► Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.2.2 Producto
Advertencias de seguridad específicas del producto
► No golpear con la mordaza de plástico sobre instrumental ni piezas metálicas.
► No golpear el mango de plástico con una mordaza de martillo de metal.
► Comprobar siempre el producto antes de usarlo, ver Inspección.
► Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
2.2.3 Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
► Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
2.3 Aplicación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
► Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
► Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1 Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
3.2 Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■ Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■ Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
► No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
► Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Productos reutilizables
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Inspección.
3.4 Preparación en el lugar de uso
► Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
► Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
► Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Nº ref. Denominación
DF112R Martillo, cabezal con ∅de 22,5 mm, 165 mm de longitud
DF114R Martillo, 218 g, cabezal con ∅de 25 mm, 190 mm de longitud
FL038R Martillo COTTLE, 320 g, cabezal con ∅de 30 mm, 185 mm de longitud
FL039R Martillo, 234 g
FL044R Martillo HAJEK, 210 g, 220 mm de longitud
FL055R Martillo BERGMANN, 490 g, cabezal con ∅de 30 mm, 235 mm de longitud
FL057NR Martillo, 380 g
FL059R Martillo, 750 g, cabezal con ∅de 30/42 mm, 245 mm de longitud
FL060R Martillo BERGMANN, 655 g, cabezal con ∅de 45 mm, 245 mm
FL066NR Martillo, 580 g
FL066R Martillo OMBREDANNE, 900 g, cabezal con ∅de 40 mm, 240 mm de longitud
FL068R Martillo HEATH, 850 g, cabezal con ∅de 40 mm, 240 mm de longitud
FL069NR Martillo, 780 g
FL069R Martillo HEATH, 1 160 g, cabezal con ∅de 45 mm, 240 mm de longitud
FL070S Martillo, 600 g, cabezal con ∅de 27/13,5 mm, 235 mm de longitud
FL072K Martillo, 180 g, cabezal con ∅de 11,5/20 mm, 230 mm de longitud
KH113NR Martillo ranurado, 680 g
MB630R Martillo ortopédico, cabezal con ∅de 30 mm
MB631NR Martillo, 660 g
MB631R Martillo ortopédico, cabezal con ∅de 38 mm
OG209R Martillo metálico HEERMANN, hueco
Nº ref. Denominación
DX545R Martillo ERGOPLANT, 135 g, cabezal con ∅de 25 mm, 200 mm de longitud
FL035R Martillo MEAD, 350 g, 190 mm de longitud
FL036R Martillo, 210 g, cabezal con ∅de 25 mm, 185 mm de longitud
FL045R Martillo, 340 g, cabezal con ∅de 30 mm, 235 mm de longitud
FL046NR Martillo, 330 g
FL062 Martillo WAGNER, 690 g, cabezal con ∅de 35 mm, 240 mm de longitud
FL062NR Martillo, 530 g

3.5 Preparación previa a la limpieza
► Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
3.6 Desmontaje
► En el caso de FL062, FL062NR, FL045R y FL046NR: Desenroscar la mordaza con la llave FL062206 y limpiarla por
separado.
► Para otros martillos con mordazas intercambiables: Desenroscar la mordaza a mano o en el tornillo de banco y
limpiarla por separado.
3.7 Limpieza/desinfección
3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección
no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
► Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
► No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.
► En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de
espuma y que la química del proceso pierda efectividad: antes de limpiar y desinfectar el producto automática-
mente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
3.7.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección
3.8 Limpieza/Desinfección manuales
► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
► Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
► Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
3.8.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
► Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
► Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
► Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
► Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
► Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
► A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
► Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
► Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
► Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
► Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
► Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
► Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
► Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).
► En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
► Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
► Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
► Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
3.9 Limpieza/Desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.9.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
► Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.10 Inspección
► Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
► Secar el producto si está húmedo o mojado.
3.10.1 Examen visual
► Asegurarse de que se haya eliminado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, p. ej., las superficies
de ajuste, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación.
► En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.
► Comprobar si el producto presenta daños, en particular:
– Grietas y perforaciones, especialmente en la zona del vástago y del mango
– Deformación o rotura del mango del martillo
– Deformación considerable del cabezal del martillo, por lo que existe el riesgo de que se desprendan partículas
► Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.
► Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.
► Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.
► Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.10.2 Prueba de funcionamiento
► Montar el producto por piezas, ver Montaje.
► Comprobar el funcionamiento del producto.
► Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
► Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.11 Montaje
► En el caso de FL062, FL062NR, FL045R y FL046NR: Enroscar las mordazas con la llave FL062206 en el cabezal del
martillo.
► En otros martillos con mordazas intercambiables: Enroscar la mordaza a mano o en el tornillo de banco en el
cabezal del martillo.
3.12 Envase
► Colocar el producto en el soporte correspondiente o en un tambor perforado adecuado.
► Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
► Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
3.13 Esterilización por vapor
Nota
FL062NR El producto se puede esterilizar tanto desmontado como montado.
► Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas.
► Método de esterilización validado
– Esterilización en autoclave mediante el método de vacío fraccionado
– Autoclave de acuerdo con DIN EN 285 y validado de acuerdo con DIN EN ISO 17665
– Esterilización mediante el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
► En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse
de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.
3.14 Almacenamiento
► Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
4. Servicio Técnico
ATENCIÓN
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,
así como las posibles homologaciones.
► No modificar el producto.
► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Procedimiento validado Particularidades Referencia
Limpieza manual con desinfección
por inmersión
■ Cepillo de limpieza adecuado
■ Fase de secado: utilizar un paño
sin pelusa o aire comprimido de
uso médico
Capítulo Limpieza/Desinfección
manuales y el apartado:
■ Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Limpieza alcalina automática y
desinfección térmica
■ Colocar el producto en un cesto
perforado apto para la limpieza
(evite que queden zonas inac-
cesibles para el lavado).
Capítulo Limpieza/Desinfección
automáticas y el apartado:
■ Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza desinfec-
tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
II Aclarado interme-
dio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni
compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química/Observación
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD
■ Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■ Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección

5. Accesorios/piezas de recambio
6. Eliminación de residuos
ADVERTENCIA
Peligro de infección por productos contaminados.
► Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-
ponentes y los envases.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por productos con bordes afilados y puntiagudos.
► Al eliminar o reciclar el producto, se debe garantizar que el embalaje evite que se produzcan lesiones por
el producto.
Nota
La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de
instrumental quirúrgico.
TA015666 2021-01 V6 Change No. 64152
Nº ref. Denominación Accesorios/piezas de repuesto para
DX545204 Mordazas de plástico convexas DX545R
DX545205 Mordazas de plástico planas
DX546 Juego de mordazas de repuesto
de plástico
FL034 Juego de mordazas de repuesto
de plástico
FL035R
FL037 Juego de mordazas de repuesto
de plástico
FL036R
FL047 Juego de mordazas de repuesto
de plástico planas y convexas
FL045R
FL046211 Mordazas de metal convexas FL046NR
FL046212 Mordazas de plástico convexas
FL046213 Mordazas de metal planas
FL046214 Mordazas de plástico planas
FL062211 Mordazas de metal convexas FL062NR
FL062212 Mordazas de plástico convexas
FL062213 Mordazas de metal planas
FL062214 Mordazas de plástico planas
FL064R Juego de mordazas de repuesto
de metal planas y convexas
FL062
FL065 Juego de mordazas de repuesto
de plástico planas y convexas
FL062206 Llave FL046NR/FL062NR/FL062/ FL045

it
Aesculap®
Martello/martello con placche in metallo o in plastica intercambiabili
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni per l'uso sono valide per i seguenti prodotti:
Martelli normali
Martello con placche intercambiabili
► Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego
2.1.1 Destinazione d’uso
I martelli vengono utilizzati per inserire ed estrarre scalpelli, osteotomi, strumenti da inserimento e da estrazione per
impianti e le rispettive impugnature per raspa nonché spintori.
2.1.2 Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.
2.1.3 Controindicazioni
Attualmente non sono note controindicazioni.
2.2 Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
► Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
► Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
► Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
► Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
► Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
► Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.
Nota
L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2 Prodotto
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto
► Con la placca in plastica del martello, non battere su uno strumento o un oggetto in metallo.
► Con una placca in metallo del martello, non battere su una impugnatura in plastica.
► Verificare il prodotto prima di ogni impiego, vedere Ispezione.
► Scartare immediatamente il prodotto non funzionante e inviarlo all'assistenza tecnica Aesculap, vedere Assi-
stenza tecnica.
2.2.3 Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
► Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.
2.3 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
► Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
► Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
3. Procedimento di preparazione sterile validato
3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■ Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■ Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
► Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
► Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo
► Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
► Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
► Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Cod. art. Descrizione
DF112R Martello, ∅testa 22,5 mm, lunghezza 165 mm
DF114R Martello, 218 g, ∅testa 25 mm, lunghezza 190 mm
FL038R Martello COTTLE, 320 g, ∅testa 30 mm, lunghezza 185 mm
FL039R Martello, 234 g
FL044R Martello HAJEK, 210 g, lunghezza 220 mm
FL055R Martello BERGMANN, 490 g, ∅testa 30 mm, lunghezza 235 mm
FL057NR Martello, 380 g
FL059R Martello, 750 g, ∅testa 30/42 mm, lunghezza 245 mm
FL060R Martello BERGMANN, 655 g, ∅testa 45 mm, 245 mm
FL066NR Martello, 580 g
FL066R Martello OMBREDANNE, 900 g, ∅testa 40 mm, lunghezza 240 mm
FL068R Martello HEATH, 850 g, ∅testa 40 mm, lunghezza 240 mm
FL069NR Martello, 780 g
FL069R Martello HEATH, 1 160 g, ∅testa 45 mm, lunghezza 240 mm
FL070S Martello 600 g, ∅testa 27/13,5 mm, lunghezza 235 mm
FL072K Martello 180 g, ∅testa 11,5/20 mm, lunghezza 230 mm
KH113NR Martello con incavo, 680 g
MB630R Martello ortopedico, ∅testa 30 mm
MB631NR Martello, 660 g
MB631R Martello ortopedico, ∅testa 38 mm
OG209R Martello in metallo HEERMANN, cavo
Cod. art. Descrizione
DX545R Martello ERGOPLANT, 135 g, ∅testa 25 mm, lunghezza 200 mm
FL035R Martello MEAD, 350 g, lunghezza 190 mm
FL036R Martello 210 g, ∅testa 25 mm, lunghezza 185 mm
FL045R Martello 340 g, ∅testa 30 mm, lunghezza 235 mm
FL046NR Martello, 330 g
FL062 Martello WAGNER, 690 g, ∅testa 35 mm, lunghezza 240 mm
FL062NR Martello, 530 g

3.5 Preparazione prima della pulizia
► Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
3.6 Smontaggio
► Per FL062, FL062NR, FL045R e FL046NR: Svitare le placche con la chiave FL062206 e prepararle separatamente.
► Per altri martelli con placche intercambiabili: Svitare le placche manualmente (o mediante morsa), quindi pre-
pararle separatamente.
3.7 Pulizia/disinfezione
3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
► Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
► Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
► Se si esegue il ripristino per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente riduzione dell’efficacia del processo chimico: prima della pulizia e disinfezione auto-
matica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.
3.7.2 Processo di pulizia e disinfezione validato
3.8 Pulizia/disinfezione manuali
► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
► Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
3.8.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
► Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
► Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
► Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
► Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
► Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
► Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
► Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
► Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
► Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
► Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
► Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
► Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-
tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
► Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).
► Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
► Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
► Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
► Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
3.9 Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
► Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.10 Ispezione
► Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
► Asciugare il prodotto bagnato o umido.
3.10.1 Controllo visivo
► Accertarsi che tutte le impurità siano state rimosse. Prestare particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-
piamento, agli steli, ai punti incavati e alle scanalature di perforazione.
► In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.
► Sottoporre il prodotto a una verifica finalizzata ad escludere la presenza di danni:
– Fessure e fori, in particolare nello stelo o nell'impugnatura
– Piegatura o rottura del manico del martello
– Elevata deformazione della testa del martello, con conseguente rischio di scheggiature
► Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.
► Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.
► Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.
► Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.10.2 Controllo del funzionamento
► Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
► Verificare il funzionamento del prodotto.
► Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
► Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.11 Montaggio
► Per FL062, FL062NR, FL045R e FL046NR: Avvitare le placche con la chiave FL062206 sulla testa del martello.
► Per altri martelli con placche intercambiabili: Avvitare le placche manualmente (o mediante morsa) sulla testa
del martello.
3.12 Imballo
► Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo.
► Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione
Aesculap).
► Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
3.13 Sterilizzazione a vapore
Nota
FL062NR: Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato.
► Accertarsi che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne.
► Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore conforme alla norma DIN EN 285 e validata ai sensi di DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
► Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato
il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.
3.14 Conservazione
► Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,
buio e con una temperatura costante.
4. Assistenza tecnica
ATTENZIONE
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-
zia e delle omologazioni!
► Non modificare il prodotto.
► Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.
Indirizzi dell’assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia manuale con disinfezione
per immersione
■ Spazzolino per pulizia adatto
■ Fase di asciugatura: usare un
panno senza fibre o aria com-
pressa di grado medico
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■ Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione
Pulizia automatica alcalina e disin-
fezione termica
■ Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d’ombra).
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche e sottocapitolo:
■ Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 AP Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
II Risciacquo inter-
medio TA (fredda)
1- A–P -
III Disinfezione TA
(fredda)
5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1- A–CD -
VAsciugatura TA - - - -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica/Osservazione
IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD
■ Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■ Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
VAsciugatura - - - In base al programma per lavatrice/disin-
fettore

5. Accessori/Ricambi
6. Smaltimento
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!
► Per lo smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione, è
assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.
AVVERTENZA
Pericolo di lesione a causa di strumenti con bordi affilati e/o appuntiti!
► Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, accertarsi che la confezione impedisca che il prodotto
possa provocare lesioni.
Nota
Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile
validato.
TA015666 2021-01 V6 Change No. 64152
Cod. art. Descrizione Accessori/ricambi per
DX545204 Placche in plastica convesse DX545R
DX545205 Placche in plastica piane
DX546 Coppia di placche in plastica di
ricambio
FL034 Coppia di placche in plastica di
ricambio
FL035R
FL037 Coppia di placche in plastica di
ricambio
FL036R
FL047 Coppia di placche in plastica di
ricambio, piane e convesse
FL045R
FL046211 Placche in metallo convesse FL046NR
FL046212 Placche in plastica convesse
FL046213 Placche in metallo piane
FL046214 Placche in plastica piane
FL062211 Placche in metallo convesse FL062NR
FL062212 Placche in plastica convesse
FL062213 Placche in metallo piane
FL062214 Placche in plastica piane
FL064R Coppia di placche in metallo di
ricambio, piane e convesse
FL062
FL065 Coppia di placche in plastica di
ricambio, piane e convesse
FL062206 Chiave FL046NR/FL062NR/FL062/ FL045

pt
Aesculap®
Martelos / martelos com faces metálicas ou de plástico substituíveis
1. Sobre este documento
Nota
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
1.1 Área de aplicação
Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos:
Martelos normais
Martelos com faces substituíveis
► Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos
materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com
1.2 Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.
2. Aplicação clínica
2.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.1.1 Finalidade
Os martelos são utilizados para martelar cinzéis, osteótomos, instrumentos de introdução e extração para implantes
e respetivos cabos de grosas, bem como êmbolos.
2.1.2 Indicações
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Para as indicações, ver Finalidade.
2.1.3 Contraindicações
Atualmente, não são conhecidas contraindicações.
2.2 Instruções de segurança
2.2.1 Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:
► Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.
► Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
► Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.
► Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.
► Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
► Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-
tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre
a aplicação dos produtos.
2.2.2 Produto
Indicações de segurança específicas do produto
► Não bater com as faces de plástico do martelo sobre um instrumento metálico ou um objeto metálico.
► Não bater no cabo de plástico com uma face metálica do martelo.
► Verificar o produto antes de cada aplicação, ver Inspeção.
► Separar imediatamente os produtos inoperacionais e enviá-los para o serviço de assistência técnica da Aesculap,
ver Serviço de assistência técnica.
2.2.3 Esterilidade
O instrumento é fornecido não esterilizado.
► Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.
2.3 Utilização
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
► Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou
partidas.
► Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
3. Método de reprocessamento validado
3.1 Indicações de segurança gerais
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
3.2 Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■ Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■ Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
► Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
► Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produtos reutilizáveis
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.
3.4 Preparação no local de utilização
► Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
► Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
► Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Art. n.º Designação
DF112R Martelo, cabeça com ∅22,5 mm, comprimento 165 mm
DF114R Martelo, 218 g, cabeça com ∅25 mm, comprimento 190 mm
FL038R Martelo COTTLE, 320 g, cabeça com ∅30 mm, comprimento 185 mm
FL039R Martelo, 234 g
FL044R Martelo HAJEK, 210 g, comprimento 220 mm
FL055R Martelo BERGMANN, 490 g, cabeça com ∅30 mm, comprimento 235 mm
FL057NR Martelo, 380 g
FL059R Martelo, 750 g, cabeça com ∅30/42 mm, comprimento 245 mm
FL060R Martelo BERGMANN, 655 g, cabeça com ∅45 mm, 245 mm
FL066NR Martelo, 580 g
FL066R Martelo OMBREDANNE, 900 g, cabeça com ∅40 mm, comprimento 240 mm
FL068R Martelo HEATH, 850 g , cabeça com ∅40 mm, comprimento 240 mm
FL069NR Martelo, 780 g
FL069R Martelo HEATH, 1 160 g, cabeça com ∅45 mm, comprimento 240 mm
FL070S Martelo 600 g, cabeça com ∅27/13,5 mm, comprimento 235 mm
FL072K Martelo 180 g, cabeça com ∅11,5/20 mm, comprimento 230 mm
KH113NR Martelo com abertura, 680 g
MB630R Martelo ortopédico, cabeça com ∅30 mm
MB631NR Martelo, 660 g
MB631R Martelo ortopédico, cabeça com ∅38 mm
OG209R Martelo metálico HEERMANN, cabo oco
Art. n.º Designação
DX545R Martelo ERGOPLANT, 135 g, cabeça com ∅25 mm, comprimento 200 mm
FL035R Martelo MEAD, 350 g, comprimento 190 mm
FL036R Martelo 210 g, cabeça com ∅25 mm, comprimento 185 mm
FL045R Martelo 340 g, cabeça com ∅30 mm, comprimento 235 mm
FL046NR Martelo, 330 g
FL062 Martelo WAGNER, 690 g, cabeça com ∅35 mm, comprimento 240 mm
FL062NR Martelo, 530 g

3.5 Preparação antes da limpeza
► Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
3.6 Desmontagem
► No caso de FL062, FL062NR, FL045R e FL046NR: Desenroscar as faces com a chave FL062206 e reprocessar em
separado.
► Para outros martelos com faces substituíveis: Desenroscar as faces manualmente ou no torno e reprocessar em
separado.
3.7 Limpeza/desinfeção automática
3.7.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-
raturas demasiado elevadas!
► Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.
► Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.
► Utilizar produtos de limpeza/desinfeção adequados para a eliminação a húmido. Por forma a evitar a formação
de espuma e a deterioração da eficácia da química do processo: enxaguar o produto meticulosamente com água
corrente antes da lavagem na máquina e da desinfeção.
3.7.2 Processo de limpeza e desinfeção validado
3.8 Limpeza/desinfeção manual
► Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-
ção desinfetante.
► Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
► Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção.
3.8.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
► Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfeção validado.
Fase I
► Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
► Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
► Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
► Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
► Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Fase II
► Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
► Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
► Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase III
► Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.
► Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
► Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Fase IV
► Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).
► Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.
► Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.
► Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
► Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),
ver Processo de limpeza e desinfeção validado.
3.9 Limpeza/desinfeção automática
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA
ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
3.9.1 Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
A-P Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
► Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
3.10 Inspeção
► Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente.
► Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
3.10.1 Inspeção visual
► Assegurar que todos os contaminantes foram removidos. Prestar especial atenção, p. ex., às superfícies de con-
tacto, hastes, cavidades, e perfurações.
► No caso de produtos com sujidade: repetir o processo de limpeza e desinfeção.
► Verificar se o produto apresenta danos, em especial:
– Fendas e orifícios, em especial na zona da haste e do cabo
– Dobra ou quebra do cabo do martelo
– Forte deformação da cabeça do martelo, o que poderá fazer com que se soltem partículas do martelo
► Verificar as superfícies quanto a modificações ásperas.
► Inspecionar o produto quanto a rebarbas, que podem danificar tecidos ou luvas cirúrgicas.
► Inspecionar o produto quanto a peças soltas ou em falta.
► Eliminar imediatamente um produto que apresente danos e enviá-lo para o serviço de assistência técnica da
Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
3.10.2 Teste de funcionamento
► Compor o produto desmontado, ver Montagem.
► Verificar se o produto funciona corretamente.
► Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.
► Separar de imediato um produto com uma avaria de funcionamento e enviá-lo para o serviço de assistência téc-
nica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
3.11 Montagem
► No caso de FL062, FL062NR, FL045R e FL046NR: Aparafusar as faces com a chave FL062206 na cabeça do mar-
telo.
► Para outros martelos com faces substituíveis: Enroscar as faces manualmente ou no torno da cabeça do martelo.
3.12 Embalagem
► Guardar o produto no alojamento correspondente ou num cesto adequado.
► Embalar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por exemplo, em contentores
de esterilização Aesculap).
► Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
3.13 Esterilização a vapor
Nota
FL062NR: O produto pode ser esterilizado tanto em estado desmontado como montado.
► Garantir que o meio de esterilização tem acesso a todas as superfícies internas e externas.
► Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado
– Esterilizador a vapor segundo a norma DIN EN 285 e validado segundo a norma DIN EN ISO 17665
– Esterilização pelo processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min.
► No caso de esterilização de diversos produtos num esterilizador a vapor, assegurar que a carga máxima admissível
do esterilizador não seja excedida segundo as indicações do fabricante.
3.14 Armazenamento
► Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esterilizada e num local protegido do pó, seco,
com pouca luminosidade e com uma temperatura estável.
4. Serviço de assistência técnica
CUIDADO
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da
garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
► Não modificar o produto.
► Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap.
Endereços para assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
É possível obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
Processo validado Características Referência
Limpeza manual com desinfeção
por imersão
■ Escova de limpeza apropriada
■ Fase de secagem: usar um pano
que não largue pêlos ou ar
comprimido medicinal
Capítulo Limpeza/desinfeção
manual e subcapítulo:
■ Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Limpeza alcalina automática e
desinfeção térmica
■ Colocar o produto num cesto de
rede próprio para a limpeza
(evitar sombras de lavagem).
Capítulo Limpeza/desinfeção auto-
mática e subcapítulo:
■ Capítulo Limpeza alcalina
automática e desinfeção tér-
mica
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza desinfec-
tante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9*
II Lavagem intermé-
dia TA (frio) 1 - A–P -
III Desinfecção TA (frio) 5 2 A–P Concentrado isento de aldeído,
fenol e QAV, pH ~ 9*
IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -
V Secagem TA - - - -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Qualidade
da água Características químicas/observação
I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–CD
■ Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■ Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -
IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -
V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de
limpeza e desinfecção

5. Acessórios/peças de substituição
6. Eliminação
ATENÇÃO
Perigo de infeção devido a produtos contaminados!
► Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos
componentes e da sua embalagem.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos devido a produtos pontiagudos e/ou com arestas vivas!
► Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, assegurar que a embalagem evita que o produto provo-
que ferimentos.
Nota
Antes de ser eliminado, a entidade exploradora tem de reprocessar o produto, ver Método de reprocessamento vali-
dado.
TA015666 2021-01 V6 Change No. 64152
Art. n.º Designação Acessórios/peças de substituição para
DX545204 Faces de plástico convexas DX545R
DX545205 Faces de plástico planas
DX546 Jogo de faces de plástico para
substituição
FL034 Jogo de faces de plástico para
substituição
FL035R
FL037 Jogo de faces de plástico para
substituição
FL036R
FL047 Jogo de faces de plástico planas e
convexas para substituição
FL045R
FL046211 Faces metálicas convexas FL046NR
FL046212 Faces de plástico convexas
FL046213 Faces metálicas planas
FL046214 Faces de plástico planas
FL062211 Faces metálicas convexas FL062NR
FL062212 Faces de plástico convexas
FL062213 Faces metálicas planas
FL062214 Faces de plástico planas
FL064R Jogo de faces metálicas planas e
convexas para substituição
FL062
FL065 Jogo de faces de plástico planas e
convexas para substituição
FL062206 Chave FL046NR/FL062NR/FL062/FL045

nl
Aesculap®
Hamers / Hamers met vervangbare bekken van metaal of kunststof
1. Over dit document
Opmerking
Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
1.1 Toepassingsgebied
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:
Normale hamers
Hamer met verwisselbare bek
► Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de materiaalcompatibiliteit en de levensduur
van het product, zie B. Braun eIFU onder eifu.bbraun.com
1.2 Waarschuwingen
Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-
staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het
gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd
raken.
2. Klinisch gebruik
2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking
2.1.1 Gebruiksdoel
Hamers worden gebruikt voor het inslaan en uitslaan van beitels, osteotomen, in- en uitslaginstrumenten voor
implantaten en hun rasphandgrepen en voor stampers.
2.1.2 Indicaties
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.
2.1.3 Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
2.2 Veiligheidsvoorschriften
2.2.1 Klinische gebruiker
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-
sprakelijkheid niet in het geding te brengen:
► Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.
► Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
► Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring
beschikken.
► Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.
► Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.
► Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de
bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en
praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met
betrekking tot het gebruik van het product bestaat.
2.2.2 Product
Productspecifieke veiligheidsvoorschriften
► Sla niet met de kunststofhamerbek op een metalen instrument of een ander metalen voorwerp.
► Sla niet met een metalen hamerbek op een kunststofhandgreep.
► Product vóór elk gebruik controleren, zie Inspectie.
► Een defect product onmiddellijk verwijderen en doorgeven aan de technische dienst van Aesculap, zie Technische
dienst.
2.2.3 Steriliteit
Het product is bij levering niet steriel.
► Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-
riliseert.
2.3 Gebruik
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
► Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken
delen.
► Voer voor elk gebruik een functietest uit.
3. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
3.1 Algemene veiligheidsaanwijzingen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
3.2 Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■ Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■ Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
► Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
► Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende
bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures","Red brochure".
3.3 Hergebruikbare producten
Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.
Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-
tionerend product te herkennen, zie Inspectie.
3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik
► Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
► Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
► Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Art.nr. Aanduiding
DF112R Hamer, kop-∅22,5 mm, lengte 165 mm
DF114R Hamer, 218 g, kop-∅25 mm, lengte 190 mm
FL038R Hamer COTTLE, 320 g, kop-∅30 mm, lengte 185 mm
FL039R Hamer, 234 g
FL044R Hamer HAJEK, 210 g, lengte 220 mm
FL055R Hamer BERGMANN, 490 g, kop-∅30 mm, lengte 235 mm
FL057NR Hamer,380 g
FL059R Hamer, 750 g, kop-∅30/42mm, lengte 245 mm
FL060R Hamer BERGMANN, 655 g, kop-∅45 mm, 245 mm
FL066NR Hamer, 580 g
FL066R Hamer OMBREDANNE, 900 g, kop-∅40 mm, lengte 240 mm
FL068R Hamer HEATH, 850 g, kop-∅40 mm, lengte 240 mm
FL069NR Hamer, 780 g
FL069R Hamer HEATH, 1 160 g, kop-∅45 mm, lengte 240 mm
FL070S Hamer 600 g, kop-∅27/13,5 mm, lengte 235 mm
FL072K Hamer 180 g, kop-∅11,5/20 mm, lengte 230 mm
KH113NR Sleufhamer, 680 g
MB630R Orthopedische hamer, kop-∅30 mm
MB631NR Hamer, 660 g
MB631R Orthopedische hamer, kop-∅38 mm
OG209R Metalen hamer HEERMANN, hol heft
Art.nr. Aanduiding
DX545R ERGOPLANT hamer, 135 g, kop-∅25 mm, lengte 200 mm
FL035R Hamer MEAD, 350 g, lengte 190 mm
FL036R Hamer 210 g, kop-∅25 mm, lengte 185 mm
FL045R Hamer 340 g, kop-∅30mm, lengte 235 mm
FL046NR Hamer, 330 g
FL062 Hamer WAGNER, 690 g, kop-∅35 mm, lengte 240 mm
FL062NR Hamer, 530 g