bort medical KubiFX Long light User manual

DE
BORT KubiFX lang light
Ellenbogen-Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Ruhigstellung des Ellenbogengelenks mit Immobilisierung des proximalen
Radius-Ulnar-Gelenks.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei proximalem Sulcus ulnaris
Syndrom, deszendierender Tendopathie, Epicondylitis, nach Bursektomie
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen, z. B. beim Schlafen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
Anziehanleitung
Vor dem ersten Anlegen der BORT KubiFX lang light Ellenbogen-Orthese
müssen die beiden innenliegenden Aluminiumschienen von einer Fachkraft
entsprechend der gewünschten Gelenkstellung angeformt werden.
Im Anschluss die beiden Schrauben des Klemmverbinders mittels des
beigelegten Schraubenschlüssels lösen und die Orthesenlänge am Unterarm
durch Verschieben auf die individuelle Unterarmlänge des Patienten einstellen.
Schrauben wieder anziehen und Festigkeit der Schienen-Klemmverbindung
überprüfen. Anschließend die Fixierbänder bis zur Schlupfsperre durch
die Umlenkschlaufen führen und die Orthese am Arm anlegen: die
Ellenbogenspitze (Olecranon) muss in der eingearbeiteten Biegung (Kurvatur)
der Aluminiumschienen liegen und die Hand den Handgri sicher umgreifen.
Die Fixierbänder der Orthese werden nun mit der gewünschten Spannung
verschlossen. Die beiden mittleren Gurtbänder kreuzen sich distal der
Ellbogen-Beuge im Bereich des Unterarms und verursachen somit keinen
ungewünschten Druck auf die dort befindlichen Nerven und Blutgefäße.
Abschließend kontrollieren, ob das Ellbogengelenk zwar sicher fixiert wird,
jedoch keine Stauungen der Blutzirkulation auftreten.
Ablegen
Zum Ablegen des Produkts die Gurtbänder lösen die Orthese vom Arm
abnehmen.
Materialzusammensetzung
PUR-Schaum (PUR), Baumwolle (CO), Polyamid (PA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht bleichen (nur mit Color- oder Feinwaschmittel
waschen) Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschluss schließen, um die Beschä-
digung anderer Wäschestücke zu vermeiden. In Form ziehen und an der Luft
trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 05.2023
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT KubiFX Long light
elbow brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the elbow joint with
immobilisation of the proximal radial ulnar joint.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of proximal
sulcus ulnaris syndrome, descending tendinopathy, epicondylitis, following
bursectomy.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
Fitting instructions
Before putting the BORT KubiFX Long Light Elbow Brace on for the first time,
both internal aluminium splints must be formed by an expert in accordance
with the desired joint position.
Then the two clamp screws must be loosened with the wrench provided and
the brace length on the lower arm set to the patient’s individual lower arm
length by shifting it.
Retighten the screws and check the sturdiness of the splint-clamp
connection. Following this, direct the straps through the guide loops up to
the anti-slip lock and fit the brace to the arm: the tip of the elbow (olecranon)
must lie in the aluminium splints’ integrated bend (curvature) and the hand
securely grasp the handle.
The brace’s fixing straps are then closed with the desired tension. Both middle
belt straps cross distally to the elbow bends in the lower arm region, thus not
causing any undesired pressure on the nerves and blood vessels located there.
Finally, check that the elbow joint is fixed securely, but no blood flow
congestion is incurred.
Removal
To remove the product, loosen the belt straps and take the brace o the arm.
Material composition
PUR foam (PUR), cotton (CO), polyamide (PA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not bleach (only wash with colour or mild detergents)
Do not dry in a tumble dryer Do not iron Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastening to avoid damage to
other laundry items. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 05.2023
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT KubiFX
Orthèse longue light pour le coude
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation du
coude avec immobilisation de l’articulation radio-ulnaire proximale.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
du nerf ulnaire proximal, de tendinopathie descendante, d’épicondylite, après
une bursectomie.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez
votre médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port.
Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient
Instruction d’application
Avant la pose de BORT KubiFX Orthèse longue light pour le coude, les deux
baleines en aluminium internes doivent être formées par un spécialiste selon
la position de fléchissement souhaitée.
Ensuite, desserrer les deux vis du raccord de serrage au moyen de la clé
fournie et régler la longueur de l’orthèse à l’avant-bras en la déplaçant sur la
longueur de l’avant-bras du patient.
Reserrer les vis et contrôler la résistance du raccord de serrage des baleines.
Ensuite, faire passer les bandes de fixation jusqu’au système de blocage en
passant par les boucles de renvoi et poser l’orthèse au bras: la pointe du
coude (olécrane) doit se trouver dans le fléchissement intégré (courbure) des
baleines en aluminium et saisir fermement avec la main.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.®
Y(0A58GC*LNOOQN(
D055450|2023-05|007 ML | Rev.01
BORT KubiFX lang light
Ellenbogen-Orthese
Gebrauchsanweisung
055 450

Les bandes de fixation de l’orthèse sont maintenant fermées avec la tension
souhaitée. Les deux sangles du milieu situées au niveau du pli du coude
se croisent de façon distale par rapport au pli du coude dans la région de
l’avant-bras et n’entraînent donc aucune pression indésirable sur les nerfs et
les vaisseaux sanguins.
Contrôlez enfin que l’articulation du coude est bien fixée, mais que la
circulation sanguine n’est aucunement bloquée.
Retirer
Pour retirer le produit, desserrer les sangles et enlever l’orthèse du bras.
Composition
Mousse PUR (PUR), coton (CO), polyamide (PA)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas blanchir (laver exclusivement avec une lessive
pour couleurs ou pour linge délicat) Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Ne pas utiliser d’assouplissant. Fermer les velcros pour éviter d’endommager
d’autres vêtements. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’autorité nationale compétente de votre pays à l’adresse
suivante: www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 05.2023
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT KubiFX
Órtesis de codo larga ligh
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del codo que inmoviliza la articulación radiocubital proximal.
Indicaciones
Tendinopatía descendente preoperatoria, postoperatoria o postraumática,
p.ej., en caso de atrapamiento del nervio cubital, epicondilitis, después de
una bursectomía.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo,
p. ej. durante la noche
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
Instrucciones de colocación
Antes de colocar por primera vez la órtesis de codo BORT KubiFX larga light,
un especialista debe doblar las dos férulas de aluminio internas ajustándolas
a la posición en la que se desee fijar la articulación.
A continuación, afloje los dos tornillos del cierre de fijación utilizando la llave
suministrada y deslice la órtesis para ajustar la longitud de este a la longitud
del antebrazo del paciente.
Vuelva a apretar los tornillos y compruebe la resistencia de la fijación de
la férula. A continuación, introduzca las cintas de fijación a través de los
pasadores hasta el bloqueo antideslizante y coloque la órtesis en el brazo: el
olécranon debe quedar sobre el pliegue (la curvatura) ajustada de las férulas
de aluminio y la mano debe poder agarrar el asa sin problemas.
Ahora cierre las cintas de fijación de la órtesis aplicando la tensión deseada.
Las dos correas centrales se cruzan en sentido distal respecto al pliegue del
codo en el área del antebrazo y, con ello, no ejercen una presión no deseada
sobre los nervios o vasos sanguíneos de esa zona.
Acto seguido, asegúrese de que la articulación del codo quede bien sujeta,
pero sin impedir la circulación sanguínea de la zona.
Retirar
Para quitar el producto, afloje las correas y retire la órtesis del brazo.
Composición de los materiales
Espuma de poliuretano (PUR), algodón (CO), poliamida (PA)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No usar blanqueador (lavar solo con detergente para
color o para prendas delicadas) No secar en la secadora No planchar
No lavar en seco
No utilizar suavizante. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar la faja. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 05.2023
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT KubiFX
Ortesi per gomito light modello lungo
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione del
gomito con immobilizzazione dell’articolazione radio-ulnare prossimale.
Indicazioni
Preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad esempio nella sindrome
del solco ulnare prossimale, tendinopatia inserzionale, epicondilite, dopo
bursectomia
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. Chiedere informazioni sull’uso e
la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni
adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante i periodi di riposo più lunghi,
ad esempio prima di andare
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
Istruzioni per indossare l’articolo
Prima di indossare l’ortesi per il gomito BORT KubiFX light modello lungo per
la prima volta, è necessario che uno specialista modelli le due stecche in
alluminio interne a seconda della posizione desiderata dell’articolazione.
Svitare quindi le due viti del morsetto utilizzando la chiave acclusa e adattare
la lunghezza dell’ortesi alla lunghezza dell’avambraccio del paziente, facendola
scorrere.
Stringere le viti e controllare la resistenza della connessione del morsetto delle
stecche. Successivamente, portare i nastri di fissaggio fino al meccanismo
antiscivolo attraverso i passanti di inversione e applicare l’ortesi al braccio:
la punta del gomito (olecrano) deve trovarsi nella curvatura incorporata delle
stecche in alluminio e la mano deve essere in grado di aerrare la maniglia
senza problemi.
I nastri di fissaggio dell’ortesi devono essere ora chiusi alla tensione
desiderata. Le due fascette centrali si intersecano distalmente alla piega
del gomito nella regione dell’avambraccio e non esercitano quindi alcuna
pressione indesiderata sui nervi e sui vasi sanguigni presenti in quell’area.
Controllare infine che l’articolazione del gomito sia fissata saldamente, ma in
modo da evitare il ristagno della circolazione sanguigna.
Rimozione
Per rimuovere il prodotto, allentare le fascette e rimuovere l’ortesi dal braccio.
Composizione dei materiali
Schiuma di PUR (PUR), cotone (CO), poliammide (PA)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non candeggiare (lavare solo con detersivo per capi
colorati o detersivo neutro) Non asciugare in asciugatrice
Non stirare Non lavare a secco
Non utilizzare alcun ammorbidente. Chiudere la chiusura in velcro per evitare
che vengano danneggiati altri capi. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito della autorità nazionale competente nel rispettivo Paese sono indicati
nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La
dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 05.2023
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT KubiFX
lang light-elleboogorthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische product is een orthese voor fixatie van het ellebooggewricht met
immobilisatie van het proximale radius-ulnagewricht.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij proximale
ulnarisneuropathie, insertie-tendinopathie, epicondylitis, na een bursectomie.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/ belangrijke instructies
Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd.

Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat van
het product en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische product moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Tijdens langere rustperiodes, bijvoorbeeld tijdens het slapen, mag het
hulpmiddel niet te strak worden gesloten.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische product mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Voorafgaand aan het voor de eerste keer aanleggen van de BORT KubiFX lang
light-elleboogorthese moeten de twee aluminium staven aan de binnenkant
door een vakkundige medewerker worden aangepast aan de gewenste
buiging waarin het ellebooggewricht gefixeerd moet worden.
Draai vervolgens de twee schroeven van de klemverbinding los met behulp
van de bijgeleverde moersleutel en stel de lengte van de orthese af op de
onderarm door de orthese uit te schuiven tot de lengte van de onderarm van
de patiënt.
Draai de schroeven weer vast en controleer of de klemverbinding van de
staven goed vast zit. Leid nu de fixatiebanden door de keerlussen naar
de antislipbescherming en leg de orthese aan op de arm. De punt van de
elleboog (olecranon) moet in de voorgevormde buiging van de aluminium
staven vallen en de hand moet de handgreep goed omsluiten.
De fixatiebanden van de orthese kunnen nu met de gewenste trek worden
gesloten. De twee middelste banden worden distaal van de elleboogbuiging
op de onderarm gekruist en zorgen er zo voor dat er geen ongewenste druk
op de zich daar bevindende zenuwen en bloedvaten ontstaat.
Controleer nu of het ellebooggewricht goed gefixeerd wordt maar zonder dat
de bloedcirculatie wordt verstoord.
Afnemen van de orthese
Voor het afnemen van de orthese maakt u de banden los en trekt u de orthese
van de arm af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), katoen (CO), polyamide (PA)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Handwas Geen bleekmiddel gebruiken (uitsluitend met kleur- of
fijnwasmiddelen wassen)
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken. Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging
van andere was te voorkomen. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land
waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak
wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een
garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of
onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of
nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij
veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig
uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het product
De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische product leidt tot een ernstige verslechtering
van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan uw vakhandel of aan ons
als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgege-
vens van de verantwoordelijke nationale instantie van uw land vindt u via de
volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het product is verstreken, moet dit product
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit product voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 05-2023
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT KubiFX
Loketní ortéza dlouhá light
Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza ke znehybnění loketního kloubu s
imobilizací proximálního radioulnárního kloubu.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické např. při syndromu proximálního
sulcus ulnaris, descendující tendinopatii, epikondylitidě, po bursektomii
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla
Rizika aplikace/důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku nezapínejte příliš pevně, např. při spánku.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření pouze jednoho
pacienta.
Návod k navlečení
Před prvním přiložením loketní ortézy BORT KubiFX dlouhá light musí být obě
uvnitř umístěné hliníkové dlahy vytvarovány odborníkem podle požadované
polohy kloubu.
Následně povolte oba šrouby svěrné spojky přiloženým klíčem na šrouby a
nastavte délku ortézy na předloktí přesunutím na individuální délku předloktí
pacienta.
Šrouby opět utáhněte a zkontrolujte pevnost svěrného spojení dlah. Poté
provlečte fixační pásky poutky až k protiskluzové zábraně a ortézu přiložte na
paži: loketní výběžek (olekranon) musí ležet v zapracovaném ohybu (zakřivení)
hliníkových dlah a ruka musí bezpečně uchopit rukojeť.
Fixační pásky ortézy se nyní zapnou s požadovaným napětím. Oba střední
pásy se kříží distálně od loketního ohybu v oblasti předloktí a proto
nevyvolávají žádný nežádoucí tlak na nervy a krevní cévy, které jsou tam
umístěny.
Nakonec zkontrolujte, zda je loketní kloub bezpečně fixován, ale nedochází k
městnání krevního oběhu.
Odložení
Chcete-li výrobek odložit, uvolněte pásy a sejměte ortézu z paže.
Složení materiálu
PUR pěna (PUR), bavlna (CO), polyamid (PA)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
ruční praní nebělit (prát pouze v pracím prostředku na barevné prádlo
nebo jemném pracím prostředku) nesušit v sušičce nežehlit
nečistit chemicky
Nepoužívejte aviváž. Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte
uzávěr se suchým zipem. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití/životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
příslušného národního úřadu ve vaší zemi naleznete pod následujícím
odkazem: www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 05.2023
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT KubiFX
Pikk light küünarliigese ortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
Käesoleva meditsiiniseadme näol on tegu ortoosiga, mis on mõeldud
küünarliigese fikseerimiseks koos proksimaalse kodar- ja küünarluu liigese
liikumatuks muutmisega.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt proksimaalse
sulcus ulnarise sündroomi, destsendeeruva tendinopaatia, epikondüliidi korral,
bursektoomia järel
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– ärge sulgege pikemate puhkeaegade, nt magamise ajaks liiga tugevalt
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud üksnes ühe
patsiendi jaoks
Paigaldusjuhis
Enne BORT KubiFX pikk light küünarliigese ortoosi esmakordset paigaldamist
tuleb mõlemad sisemised alumiiniumtoed lasta spetsialistil vormida vastavalt
soovitud liigese asendile.
Seejärel avage klamberühenduse mõlemad kruvid kaasasoleva kruvikeeraja
abil ja seejärel seadistage ortoosi pikkus küünarvarrel nihutamise teel
patsiend individuaalse küünarvarre pikkusega sobivaks.
Keerake kruvid taas kinni ja kontrollige tugede klamberühenduse kindlust.
Seejärel juhtige fikseerimisrihmad väljatulekut takistava tõkkeni läbi
ümbersuunamisaasade ja paigaldage ortoos käele: küünarluu tipp (olecranon)
peab asetsema alumiiniumtugede töödeldud paindes (kumeruses) ja käsi
kindlalt ümbritsema käepidet.
Nüüd suletakse ortoosi fikseerimisrihmad soovitud pingega. Kaks keskmist
rihma ristuvad distaalselt küünarvarre siseküljest küünarvarre piirkonnas ning
seega ei põhjusta soovimatut survet sealsetele närvidele ja veresoontele.
Seejärel kontrollige, et küünarliiges oleks küll kindlalt fikseeritud, ent ei tekiks
häireid vereringes.
Eemaldamine
Toote eemaldamiseks vabastage rihmad ja võtke ortoos käelt maha.
Koostis
PUR-vaht (PUR), puuvill (CO), polüamiid (PA)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte pleegitada (pesta üksnes värvilise pesu pesemiseks
mõeldud pulbri või pehmetoimelise pesuvahendiga) Mitte kuivatada
pesukuivatis Mitte triikida Mitte keemiliselt puhastada
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste
pesuesemete kahjustamist. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Pädeva riikliku
asutuse kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 05.2023
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav

PDF: ga.bort.com
PL
BORT KubiFX
Orteza stawu łokciowego długa light
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
łokciowego oraz części promieniowo-łokciowej stawu łokciowego.
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, np. wprzypadku
proksymalnego zespołu kanału łokciowego, tendinopatii zstępującej, zapalenia
nadkłykcia, po bursektomii
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
wzaopatrywanej części ciała
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– nie zapinać zbyt ciasno w przypadku dłuższych faz odpoczynku,
np. podczas snu
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku tylko przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
Przed pierwszym założeniem ortezy stawu łokciowego BORT KubiFX długa
light, obydwie znajdujące się wewnątrz szyny aluminiowe muszą zostać
ustawione przez specjalistę zgodnie zżądaną pozycją unieruchomienia stawu.
Następnie poluzować obydwie śruby łącznika zaciskowego za pomocą
załączonego klucza iprzesuwając, dostosować długość ortezy na
przedramieniu do indywidualnej długości przedramienia pacjenta.
Dokręcić śruby isprawdzić wytrzymałość połączenia zacisku szyny. Następnie
przeciągnąć paski mocujące przez sprzączki do momentu, gdy przestaną
się przesuwać, iprzyłożyć ortezę do ramienia: wyrostek łokciowy (olecranon)
należy umieścić wzintegrowanym zgięciu szyn aluminiowych, aręką pewnie
chwycić uchwyt.
Paski mocujące ortezy należy naciągnąć do pożądanego momentu izapiąć.
Obydwa środkowe paski krzyżują się dystalnie od zgięcia łokciowego
wobszarze przedramienia iwten sposób nie powodują niepożądanego
nacisku na znajdujące się tam nerwy inaczynia krwionośne.
Na koniec sprawdzić, czy staw łokciowy jest dobrze unieruchomiony, ale tak,
by nie zablokować przepływu krwi.
Zdejmowanie
Wcelu zdjęcia wyrobu, poluzować paski izdjąć ortezę zramienia.
Skład
Pianka poliuretanowa (PUR), bawełna (CO), poliamid (PA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie wybielać (prać tylko zzastosowaniem środków
do tkanin łagodnych lub kolorowych) Nie suszyć wsuszarce
Nie prasować Nie czyścić chemicznie
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić
pranych razem zortezą ubrań. Uformować isuszyć na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe właściwego organu krajowego w danym kraju można znaleźć,
klikając na poniższy link: www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym adresem internetowym:
www.bort.com/conformity
Stan na: 05.2023
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
0
RO
BORT KubiFX
Orteză pentru cot lungă light
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației cotului și
a articulației radio-ulnară proximale.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, de exemplu, în cazul sindromului
de tunel cubital, tendinopatiei descendente, epicondilită, ulterior unei
bursectomii
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de ex. în timpul somnului,
asigurați-vă că dispozitivul medical nu este închis prea strâns
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Înainte de prima aplicare a ortezei lungi BORT KubiFX light pentru cot, cele
două atele din aluminiu interioare trebuie să fie îndoite de către personal
specializat, în funcție de poziția în care se dorește fixarea articulației.
Ulterior, cele două șuruburi de strângere trebuie desfăcute cu ajutorul cheii
pentru șuruburi incluse în pachetul de livrare, iar lungimea ortezei trebuie
reglată în funcție de lungimea antebrațului pacientului.
Strângeți din nou șuruburile și verificați stabilitatea îmbinării prin strângere
a atelelor. După aceea, introduceți benzile de fixare prin buclele de ghidare
până la sistemul de blocare anti-alunecare și aplicați orteza la nivelul brațului:
proeminența cotului (olecranul) trebuie să fie poziționată la nivelul secțiunii
îndoite (curburii) integrate a atelelor din aluminiu, iar mânerul trebuie ținut
ferm cu mâna.
Benzile de fixare ale ortezei sunt apoi închise la compresia dorită. Cele două
benzi dispuse central se intersectează distal față de plica cotului în regiunea
antebrațului, evitând astfel exercitarea unei presiuni nedorite asupra nervilor și
vaselor de sânge din regiunea respectivă.
La final, verificați dacă articulația cotului este fixată corespunzător, fără
congestionarea circulației sanguine.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți benzile și scoateți orteza de pe braț.
Compoziție
Spumă poliuretanică (PUR), bumbac (CO), poliamidă (PA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se folosi înălbitor (a se spăla numai cu
detergenți pentru rufe colorate sau delicate) A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca A nu se curăța chimic
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemul tip velcro pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare. Readuceți produsul la forma inițială și
lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni de
utilizare. Pentru datele de contact ale autorității naționale competentă din
țara dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 05.2023
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE Deutsch Gebrauchsanweisung
EN English Instructions for use
FR Français Mode d’emploi
ES Español Instrucciones de uso
IT Italiano Instruzioni per l’uso
NL Nederlands Gebruiksaanwijzing
CS Čeština Návodu k použití
ET Eesti Kasutusjuhend
PL Polski Instrukcji użytkowania
RO Română Instrucțiuni de utilizare