Bowa ERGO 310D User manual

Gebrauchsanweisung
DE

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Legende
Messer-Abzug
Elektroden
Schaft
Messer
Handschalter
HF Kabel
Rotationsrad
Handgriff
Aktive Elektroden
electrodes

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1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
1.1 Spezifikation der Indikation
Die Ligationsinstrumente dienen zur Gefäßversiegelung von
Arterien und Venen, sowie von vaskularisierten
Gewebestrukturen bei laparoskopischer Anwendungen in der
Gynäkologie, Urologie, Allgemeinchirurgie und anderen
chirurgischen Disziplinen unter Verwendung von HF Strom und
mechanischem Druck.
Die Ligationsinstrumente sind außerdem für die klassische
bipolare Koagulation geeignet. Die Instrumente können
zusätzlich zum Schneiden von Gewebe benutzt werden.
Die Ligationsinstrumente sind chirurgisch-invasive Instrumente
für den laparoskopischen sowie offen chirurgischen Einsatz. Sie
werden in Verbindung mit endoskopisch verwendbaren
Produkten (z. B. Trokare und Optiken) durch chirurgisch
hergestellte Zugänge eingesetzt.
Der Einsatz ist an die Ligationsprogramme der BOWA ARC
Generatoren gebunden.
In Kombination mit den BOWA HF Generatoren ARC 400/350 ist
über die COMFORT Funktion eine automatische
Instrumentenidentifikation und Parametervorwahl verfügbar.
Verwenden Sie das Instrument nicht für Gefäße mit einem
Durchmesser größer als 7 mm*.
1.2 Vorgesehene medizinsche Indikation
Indikationen:
Die Ligationsinstrumente sind für die bipolare Koagulation und
Ligation von arteriellen und venösen Blutgefäßen sowie
vaskularisiertem Gewebe in vielfältigen Chirurgischen Disziplinen
bestimmt. Zusätzlich kann das Ligationsinstrument zum
Durchtrennen von Gewebe verwendet werden.
Allgemein:
Eingriffe die Gefäß- und / oder Gewebeversiegelung bedürfen,
einschließlich aber nicht beschränkt auf Allgemeinchirurgie,
Endoskopie, Gynäkologie, Handchirurgie, HNO, Herzchirurgie
(keine Operationen am offenen Herzen), Neurochirurgie,

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Kinderchirurgie, Plastische Chirurgie und Dermatologie,
Thoraxchirurgie, Orthopädie, Urologie.
Anwendung von Koagulieren und Schneiden:
Gefäßversiegelung und -Durchtrennung (bis zu einem
Durchmesser von 7 mm)*
Gewebeversiegelung und -Durchtrennung
Anwendung der Koagulation:
Gefäßversiegelung ohne -Durchtrennung (bis zu einem
Durchmesser von 7 mm)*
Gewebeversiegelung ohne -Durchtrennung
Anwendung ohne Koagulation und Schneiden:
Stumpfe Präparation
Greifen und Manipulieren von Gewebe
Kontraindikationen:
Absolut:
Verwenden Sie das Instrument nicht für Gefäße mit einem
Durchmesser größer als 7 mm*. Verwenden Sie
Gefäßversiegelung nicht bei Gewebebündeln mit unbekanntem
Inhalt. Die Ligationsinstrumente dürfen nicht angewendet
werden, wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes oder
gemäß der aktuellen Fachliteratur eine solche Anwendung eine
Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des
Allgemeinzustands des Patienten, oder andere
Kontraindikationen vorliegen. Betreiben Sie Ligationsinstrumente
nie mit der Funktion AUTOSTART. Keine Verwendung am
Herzen, am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen
Nervensystem. Keine Bearbeitung von implantierten
Metallgegenständen, wie Stents oder Clips. Nicht zur
kontrazeptiven Koagulation der Eileiter verwenden.
*abhängig von der Art des vaskularisierten Gewebes und der
Gefäßpathologie (Arteriosklerose, Aneurismen, Gefäße, usw.). Die
zuverlässige Versiegelung ist von dem behandelnden Arzt zu bewerten.
Relativ:
Nicht zu viel Gewebe zur Versiegelung greifen, das Maulteil soll
nicht zu voll sein. Bei Versiegelungen in der Nähe empfindlicher
Strukturen, z. B. Nerven, Urether ist mit Vorsicht vorzugehen.

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Nebenwirkungen / mögliche Komplikationen:
Nachblutung, thermische Schädigung des umliegenden
Gewebes, Anhaften des Gewebes am Instrument, Schmerzen,
Verwachsungen, Versiegelungsfehler, unzureichende
Versiegelung, Verkohlung des Gewebes
2 Allgemeine Sicherheitshinweise
Das HF-Gerät darf nur durch ausgebildetes medizinisches Fach-
personal angewendet werden. Der Chirurg und das medizinische
Fachpersonal müssen in Grundlagen, Anwendungsregeln und
Risiken der HF-Chirurgie geschult und damit vertraut sein.
Lesen Sie vor dem Einsatz der Produkte die
Gebrauchsanweisung aufmerksam durch!
Verwenden Sie aseptische Techniken zur Entnahme des
Produktes aus der Verpackung.
Verwenden Sie das Produkt nicht falls die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist, das Produkt ist nicht länger
steril. Nicht wiederaufbereiten!
Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen und
darf nicht resterilisiert werden. Autoklavierens des Produktes
führt zur thermischen Schädigung und Verformung und
somit Verlust der Funktionsfähigkeit.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verfallsdatum
abgelaufen ist.
Keine defekten Instrumente verwenden.
2.1 HF-Gerät
Verwenden Sie nur zugelassene HF-Geräte und Programme
(siehe Kapitel 8, Seite 13).
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des HF-Geräts
sowie die allgemeinen Hinweise zu elektrochirurgischen
Eingriffen!
Der unsachgemäße Einsatz von HF-Strom kann zu endogen und
exogen Verbrennungen sowie zu Explosionen führen:
Vermeiden Sie den direkten Hautkontakt mit HF-Kabeln.
Vermeiden Sie den Kontakt mit entzündlichen Gasen und
Flüssigkeiten.

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2.2 HF-Kabel
Falscher Umgang mit dem HF-Kabel kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
Legen Sie das HF-Kabel niemals auf die Haut des
Patienten.
Fassen Sie das HF-Kabel zum Ein- und Ausstecken nur am
Stecker an.
Verwenden Sie nur technisch einwandfreie HF-Kabel.
Defekte HF-Kabel dürfen nicht verwendet werden.
Das HF-Kabel kann am Monitor Bildstörungen hervorrufen:
Führen Sie das HF-Kabel nicht unmittelbar parallel mit
Kamerakabeln.
Verlegen Sie das HF-Kabel nicht in Schleifen.
Für weitere Informationen zu Interferenzen mit anderen
Geräten, beachten Sie die Gebrauchsanweisung der BOWA
HF-Generatoren.
2.3 Aktive Elektroden und Instrument
Defekte oder verschlissene Elektroden können zu
Verbrennungen beim Patienten führen:
Verwenden oder reparieren Sie niemals verschlissene oder
defekte Elektrodenflächen. Entsorgen Sie diese.
Heiße Elektrodenoberflächen können zur Verletzung des
Patienten führen:
Halten Sie Abstand zwischen den Instrumentenspitzen und
empfindlichen Gewebestrukturen (z. B. Pankreas, Darm).
Stellen Sie sicher, dass zum Präparieren keine heißen
Instrumente verwendet werden.
Versehentliche Aktivierung des Ligationsinstruments kann
Verletzungen beim Patienten verursachen:
Legen Sie kein Ligationsinstrument auf dem Patienten ab.
Verschmutzte Elektroden können zum Kurzschluss und damit
zum Funktionsausfall des Ligationsinstruments führen.
Säubern Sie die Elektroden der Maulteile regelmäßig mit
einem feuchten Tuch.

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2.4 Personenbezogene Sicherheitshinweise
Falsche Einstellungen des HF-Generators und eingeschränkte
Sicht können zur Verletzung des Patienten führen:
Operieren Sie nur bei ausreichender Sicht.
Verwenden sie ausschließlich das Ligationsprogramm der
Bowa ARC-Generatoren mit bipolarem Ligationsstrom.
Präparieren Sie das zu versiegelnde Gewebe möglichst frei,
um unbeabsichtigtes Einklemmen zu vermeiden.
2.5 Patienten mit Herz-Schrittmachern
Fehlfunktionen oder die Zerstörung des Herz-Schrittmachers
können zur Lebensgefahr oder zu irreversibler Verletzung des
Patienten führen.
Führen Sie niemals ambulante Eingriffe bei Patienten mit
Herz-Schrittmachern durch.
Konsultieren Sie bei Patienten mit Herz-Schrittmachern vor
der Anwendung der HF-Chirurgie den Kardiologen.
Stellen Sie den Demand-Schrittmacher auf Festfrequenz
ein.
Stellen Sie sicher, dass der Herz-Schrittmacher nicht mit der
HF-Elektrode in Kontakt kommt.
Halten Sie einen einsatzfähigen Defibrillator griffbereit.
Führen Sie eine postoperative Herz-Schrittmacher-Kontrolle
durch.
3 Żunktionsweise
Bei der bipolaren HF-Chirurgie erfolgt die Koagulation des
Gewebes durch Anlegen eines hochfrequenten Wechselstroms,
der Wärme erzeugt.
Die Ligationsinstrumente ERGO 310D sind chirurgisch-invasive
Instrumente für den laparoskopischen, sowie offen chirurgischen
Einsatz. Sie werden in Verbindung mit endoskopisch
verwendbaren Produkten (z.B. Trokare und Optiken) durch
chirurgisch hergestellte Zugänge eingesetzt.
Die aktiven Elektroden (Branchen) sind die nicht isolierten
Bereiche des Maulteils.

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Der HF-Strom fließt von einer Branche des Instruments über das
Biogewebe zur zweiten Branche und erzielt lokal begrenzt den
gewünschten Koagulationseffekt.
Bei diesem Verfahren wird durch HF-Strom unter zusätzlichem
Anpressdruck eine Versiegelung eines blutdurchströmten
Gefäßes/Gewebesegments erreicht.
Die Versiegelungsstelle ist gegenüber dem systolischen
Blutdruck hämostatisch dicht und dauerhaft verschlossen.
Durch die integrierte Schneidfunktion kann zu behandelndes
Gewebe direkt im Anschluss an die Versiegelung ohne
vorherigen Instrumentenwechsel durchtrennt werden.
Durch Betätigung des Handgriffs können die Elektroden geöffnet,
geschlossen und arretiert werden.
Die Elektroden können mit dem Rotationsrad am Handgriff um
220° gedreht werden.
Durch eine Arretierung am Handgriff wird beim Schließen des
Handgriffs ein reproduzierbarer, mechanischer Druck an den
Elektrodenspitzen erzeugt.
4 Bedienung
4.1 Vor Gebrauch
1. Schalten Sie das HF-Gerät ein.
2. Entnehmen Sie das Produkt aus der sterilen Verpackung.
3. Verbinden Sie das HF-Kabel mit einer bipolaren Buchse des
HF-Gerätes.
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten!
Verwenden Sie nur einwandfreie Produkte.
Verletzungsgefahr des Patienten durch Verbrennungen
und Explosionen entzündlicher Flüssigkeiten und Gase!
Vermeiden Sie Kontakt mit entzündlichen Gasen und
Flüssigkeiten (z. B. Hautreinigungs-, Desinfektionsmittel
und Narkosegase).

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4. Die Ausgangsleistung und der Modus werden automatisch
НurМС НТО PХuР’n CuЭ COMŻORT InsЭrumОnЭОnТНОnЭТfТkКЭТon
am BOWA ARC Generator eingestellt.
5. Führen Sie vor jedem Gebrauch des Ligationsinstruments
eine gründliche Sicht- und Funktionskontrolle durch.
4.2 Kontrolle
1. Prüfen Sie, ob sich das Rotationsrad leicht drehen lässt bis
es den Anschlag erreicht.
2. Prüfen Sie, ob sich die Elektroden mit dem Handgriff gut
öffnen und schließen lassen.
3. Verrasten Sie den Handgriff indem Sie den Hebel drücken.
4. Betätigen Sie den Messer-Abzug und prüfen Sie diesen auf
Leichtgängigkeit.
5. Prüfen Sie die Aktivierung mittels Handschaltung.
Während der Aktivierung des Handschalters ertönt das
Aktivierungssignal.
4.3 Während des Eingriffs
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch eingeschränkte
Sicht!
Operieren Sie nur bei ausreichender Sicht.
Verletzungsgefahr des Patienten durch heiße
Elektrodenoberflächen und Dampfaustritt!
Halten Sie Abstand zwischen den Gerätespitzen und
empfindlichen Gewebestrukturen (z. B. Pankreas,
Darm).
Stellen Sie sicher, dass zum Präparieren keine heißen
Ligationsinstrumente verwendet werden.
Legen Sie keine Ligationsinstrumente auf dem
Patienten ab.

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Verletzungsgefahr des Patienten durch unbeabsichtigte
Aktivierung des Ligationsinstruments!
Schalten Sie den HF-Strom erst dann ein, wenn die
aktiven Elektroden Kontakt mit dem zu koagulierenden
Gewebe haben.
Verschmutzte Elektroden können zu einem
Funktionsausfall des Ligationsinstruments führen!
Säubern Sie die Elektroden regelmäßig mit einem
feuchten Tuch.
Verletzungsgefahr durch scharfe Klinge!
Betätigen Sie den Messer-Abzug nicht während des
Reinigens der Elektroden.
Instrument einführen
1. Schließen Sie mit Hilfe des Handgriffs die Elektroden.
2. Führen Sie das Instrument in die Trokarhülse ein.
3. Platzieren Sie die Elektroden am Operationsfeld.
4. Drehen Sie das Rotationsrad, um den Winkel des Maulteils
einzustellen.
5. Platzieren Sie das zu versiegelnde Gewebe zwischen den
Elektroden.
6. Schließen Sie die Elektroden, um das Gewebe zu fassen.
Fassen Sie nicht zu viel Gewebe.
Das Gewebe ist gefasst.
7. Arretieren Sie den Handgriff.
Das Gewebe ist eingeklemmt.
8. Aktivieren Sie das HF-Gerät mit der Handschaltung am
Handgriff oder mit dem Fußschlter:
Ein Dauerton signalisiert den Energieeintrag über
die gesamte Versiegelungsdauer.
Ein Wechselton signalisiert das
Versiegelungsende.
Wenn ein Kurzschluss im Bereich des
Ligationsinstruments vorliegt oder wenn das

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Instrument während der Aktivierung nicht in
Kontakt mit Gewebe ist, wird am HF-Gerät eine
Warnung angezeigt. Prüfen Sie das Instrument
und aktivieren Sie erneut.
9. Lassen Sie die Handschaltung oder den Fußschalter los.
10. Drücken Sie den Handgriff durch, um die Arretierung zu
lösen und die Elektroden zu öffnen.
Das Gewebe ist koaguliert.
Gewebe durchtrennen
Das Gewebe wurde mit den Elektroden gefasst und ist
koaguliert.
WARNUNG
Starke Blutungen durch Schneiden des gefassten
Gewebes ohne vorhergehende Koagulation oder
LIGATION!
Stellen Sie sicher, dass das Gewebe vor dem
Schneidvorgang sicher versiegelt ist.
Schneiden Sie nur im versiegelten Bereich.
1. Betätigen Sie zum Schneiden den Messer-Abzug und lassen
Sie ihn los.
Das Gewebe wurde mittig zur Versiegelungsfläche
durchtrennt.
4.4 Entnahme
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch abgebrochene
oder beschädigte Teile!
Prüfen Sie nach jeder Anwendung das
Ligationsinstrument. Alle Teile müssen vorhanden sein.
1. Schließen Sie die Elektroden.
2. Entnehmen Sie das Ligationsinstrument aus der
Trokarhülse.

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4.5 Nach Gebrauch
Entsorgen Sie das Instrument nach dem Gebrauch. Nicht
resterilisieren.
5 Entsorgung
GEFAHR
Infektionsgefahr!
Sterilisieren Sie das Instrument bevor es die
Krankenhaus-/Praxisumgebung verlässt, um
Keimverschleppungen und Infektionen zu vermeiden.
Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsmaterials
sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden
länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen erfolgen.
6 Lagerung
1. Lagern Sie das Ligationsinstrument an einem Ort, an dem
es geschützt ist vor:
starken mechanischen Einwirkungen wie Stoß, Fall
oder Schlag,
direkter Sonnenbestrahlung,
Röntgenstrahlen.
2. Lagern Sie das Ligationsinstrument trocken und bei
Raumtemperatur.
Der Versandkarton ist nicht für die Aufbewahrung des
Produkts vorgesehen.
Lagerbedingungen:
Temperatur: + 10 °C - + 40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 0 –75 %
Luftdruck: 500 –1600 hPa

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7 Transport
Transportbedingungen:
Temperatur: - 20 °C - + 50 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 0 –75 %
Luftdruck: 500 –1600 hPa
8 Technische Daten
Technische Daten
REF
775-000
Max. Spannung
200 Vp sinoidal
Zugelassenes
HF-Gerät
BOWA ARC mit LIGATION Software:
ARC 350 REF 900-350 und
ARC 400 V1.x.x mit Fußschalter
ARC 350 REF 900-351 und
ARC 400 ab V2.x x mit Fuß- und Fingerschalter
Zugelassene
Programme
LIGATION
Bei BOWA ARC 350 REF 900-350:
LIGATION ab der Software V2.6 Effekt 4

9 Symbole an der Verpackung
Symbol /
Kennzei
chnung
Bedeutung
Symbol /
Kennzei
chnung
Bedeutung
Bestellnummer
Gebrauchsanweisung
beachten
Menge
Warnung
Chargenbezeichnung
Einmalverwendung
Sterilisiert mit
Ethylenoxid
Nicht resterilisieren
Verwendbar bis
Vor Sonnenlicht
geschützt aufbewahren
Hersteller
Trocken aufbewahren
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Latex frei
0123
MN031-600-S0 12/14 DE
PrТnЭОН Тn GОrmКnв │ SuЛjОМЭ Эo ЭОМСnТМКХ КnН НОsТРn МСКnРОs Copyright by BOWA-ОХОМЭronТМ, GomКrТnРОn │ GОrmКnв
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz Strasse 4–10
D-72810 GomКrТnРОn │ GОrmКnв
Tel: [phone]
Fax: [phone]
info@bowa-mОНТМКХ.Мom │
www.bowa-medical.com
CE Kennzeichnung gemäß
Richtlinie 93/42/EWG

Instructions for use
EN

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Legend
Trigger
Jaws
Shaft
Knife
Finger switch
HF cable
Rotation wheel
Lever
Active electrodes

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1 Intended use
1.1 Specification of the indication
The ligation instruments are intended to be used to seal arterial
and venous blood vessels and vascular tissue structures in
laparoscopic and open surgical procedures in gynaecology,
urology, general surgery, and in other surgical disciplines with
the aid of an HF current and mechanical pressure.
In addition the ligation instruments are suitable for the
conventional bipolar coagulation. The instruments can also be
used to cut tissue.
The ligation instruments are surgically invasive instruments for
laparoscopic and open surgical use. They can be used in
conjunction with endoscopically usable products (eg. as trocars
and optics) by surgically prepared accesses.
The instrument is intended to be used in connection with the
LIGATION program of BOWA ARC generators.
In conjunction with the BOWA HF generators ARC 400/350 is
also a COMFORT feature that offers automatically instrument
identification and parameter preselection.
DO NOT USE this instrument on vessels larger than 7 mm in
diameter*.
1.2 Intended medical indication
Indications:
The ligation instruments are intended to be used for bipolar
coagulation and ligation of arterial and venous blood vessels
and vascular tissue structures in many surgical dicipilines.
Additional the ligation instrument is intended for cutting tissue.
General:
Interventions where vessel and/or tissue-sealing is desired,
including but not limited to general surgery, endoscopy,
gynecology, hand surgery, ENT, cardiac surgery (excluding
open-heart surgery), neurosurgery, pediatric surgery, plastic
surgery and dermatology, thoracic surgery, orthopedics,
urology.

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Application with coagulation and cutting:
Vessel sealing and cutting (up to 7 mm in diameter)*
Tissue sealing and cutting
Application with coagulation:
Vessel sealing without cutting (up to 7 mm in diameter)*
Tissue sealing without cutting
Application without coagulation and cutting:
Blunt preparation
Grasping/manipulating tissue
Contraindications:
Absolute:
Do not use vessel sealing on vessels with a diameter above 7
mm*. Do not use vessel sealing on tissue bundles with
unknown contents. Do not use the ligation instruments if, in the
opinion of an experienced physician or according to current
professional literature, such use would cause endangerment of
the patient due, for example, to the general condition of the
patient, or if other contraindications are present. Do not use in
combination with the AUTOSTART function. Do not use on the
heart, the central circulation system or the central nervous
system. Do not treat implanted metallic objects, such as stents
or clips. Do not use for contraceptive coagulation of fallopian
tubes.
*depends on types of vascular tissue and vascular pathology
(atherosclerosis, aneurysmal, vessels, etc.). The physician should
evaluate each sealing for reliability.
Relative:
Do not grab too much tissue for sealing, jaw should not be too
full. Care must be taken when sealing in the vicinity of sensitive
structures, e.g. nerves, ureter.
Side effects / possible complications:
Rebleeding, thermal injury of the surrounding tissue, tissue
sticking to the instrument, pain, adhesions, seal failure,
inadequate sealing, tissue charring

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2 General safety instructions
The HF device may be used only by trained medical staff. The
surgeon and medical staff must be trained in the fundamental
principles, rules for use and risks of HF surgery and must be
familiar with them.
Read the operating manual carefully and thoroughly before
using the device!
Use aseptic techniques when removing the product from
the packaging.
Do not use the product if the packaging is opened or
damaged, the product will no longer be sterile. Do not re-
sterilize!
The product is intended for single use and may not be
resterilized. While autoclaving, the instrument gets
thermally damaged, deformed so that it loses its function.
Do not use the product if its expiry date has elapsed.
Do not use defective instruments.
2.1 HF device
Use only approved HF devices and programs (see section
8, page 13).
Observe the operating instructions of the HF device and
the general instructions for electrosurgical operations!
Improper use of HF current can lead to endogenous and
exogenous burns and explosions:
Avoid direct skin contact with HF cables.
Avoid contact with flammable gases and liquids.

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2.2 HF cable
Improper use of HF cables can lead to patient injuries:
NОvОr ХКв ЭСО HŻ МКЛХО on ЭСО pКЭТОnЭ’s skТn.
When plugging or unplugging the HF cable, always grasp
the connector directly.
Use only HF cables that are in perfect condition. Never
use a defective HF cable.
The HF cable may cause interference to imagery on monitors:
Never route the HF cable alongside a camera cable.
Do not lay the HF cable in loops.
Consult the operating manuals of the BOWA HF
generators for additional information on interference with
other devices.
2.3 Active electrodes and instrument
Defective or worn electrodes can cause burns on patients:
Never use or repair worn or defective electrode surfaces.
Dispose of them.
Hot electrode surfaces may cause patient injuries:
Maintain sufficient distance between the tips of the
instrument and sensitive tissue structures, such as the
pancreas or intestine.
Ensure that hot instruments are not used for preparation.
Inadvertent activation of the ligation instrument may cause
patient injuries:
Do not lay the ligation instrument on the patient.
Dirty electrodes may cause a short circuit, thereby resulting in
functional failure of the ligation instrument.
Clean the jaw electrodes regularly with a moist cloth.