Bowa TissueSeal PLUS COMFORT User manual

DE
Gebrauchsanweisung
TissueSeal
®
PLUS COMFORT
TissueSeal
®
COMFORT

Legende
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 3
Legende
A Maulteil B Handgriff
A1 Einmal-Elektrodenspitze B1 Rastung
A2 Elektrodenflächen B2 Aufnahme für Maulteil
B3 F-Kabel
B3
B1
A B
A2
B
A
B2
B1
B3
A2
A1

In alt
4 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
Inhalt
Legende .................................................................................................. 3
1. Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung ................................ 6
1.1. Gültigkeit ............................................................................. 6
1.2. Symbole und Kennzeichnungen ......................................... 7
1.2.1. Aufbau von Warnhinweisen ...................................... 7
1.2.2. Gefahrenstufen in Warnhinweisen ............................ 7
1.2.3. Tipps ......................................................................... 7
1.2.4. Sonstige Symbole und Kennzeichnungen ................ 8
1.2.5. Symbole an der Verpackung ..................................... 8
2. Sicherheit .....................................................................................
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendung .................................... 9
2.2. Allgemeine Sicherheitshinweise ........................................ 10
2.2.1. F-Gerät ................................................................. 11
2.2.2. F-Kabel ................................................................. 11
2.2.3. Aktive Elektroden .................................................... 12
2.2.4. Reparatur / Wartung ............................................... 12
2.3. Personenbezogene Sicherheitshinweise .......................... 13
2.3.1. Patienten mit erz-Schrittmacher ........................... 13
3. Funktionsweise .......................................................................... 14
4. Montage ...................................................................................... 15
4.1. Ligationsinstrument zusammensetzen .............................. 15
5. Bedienung .................................................................................. 15
5.1. Vor Gebrauch .................................................................... 15

In alt
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 5
5.2. Während des Eingriffs ....................................................... 16
5.3. Entnahme .......................................................................... 18
5.4. Nach Gebrauch ................................................................. 19
6. Demontage ................................................................................. 1
6.1. Ligationsinstrument demontieren ...................................... 19
7. Aufbereitung .............................................................................. 20
7.1. Einweichen ........................................................................ 21
7.2. Demontage ........................................................................ 22
7.2.1. Vorbehandlung im Ultraschallbad ........................... 22
7.3. Manuelle Entfernung von Verschmutzungen .................... 23
7.4. Maschinelle Aufbereitung im RDG .................................... 24
7.5. Kontrolle ............................................................................ 26
7.6. Verpacken ......................................................................... 27
7.7. Autoklavieren ..................................................................... 28
7.8. Lagern ............................................................................... 29
7.9. Transport ........................................................................... 29
7.10. Funktionstest im OP .......................................................... 30
7.11. Empfohlene Betriebsstoffe ................................................ 30
8. Technische Daten ...................................................................... 31
8.1. TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT ...................... 31
. Entsorgung ................................................................................ 32
10. Systemübersicht ........................................................................ 33
10.1. TissueSeal COMFORT ..................................................... 33
10.2. TissueSeal PLUS COMFORT ........................................... 34

1 Umgang mit dieser Gebrauc sanweisung
6 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
1. Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung ist Teil des Produkts.
Für Schäden und Folgeschäden, die durch Nichtbeachtung
der Gebrauchsanweisung entstehen, übernimmt die
BOWA-electronic Gmb & Co. KG keinerlei aftung oder
Gewährleistung.
 Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere das Kapitel
Sicherheit (siehe Kapitel 2, Seite 9) vor der Anwendung
aufmerksam durch.
 Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung während der
Lebensdauer des Produkts sicher auf.
 Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für das OP Personal
zugänglich auf.
 Geben Sie die Gebrauchsanweisung an jeden nachfolgenden
Besitzer oder Benutzer des Produkts weiter.
 Aktualisieren Sie die Gebrauchsanweisung bei jeder vom
ersteller erhaltenen Ergänzung.
1.1. Gültigkeit
Diese Gebrauchsanweisung ist nur gültig für die auf der Titelseite
bezeichneten Produkte.

1 Umgang mit dieser Gebrauc sanweisung
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 7
1.2. Symbole und Kennzeichnungen
1.2.1. Aufbau von Warnhinweisen
SIGNALWORT
Art, Quelle und Folgen der Gefahr (Personenschäden)!
 Maßnahme zur Vermeidung der Gefahr.
1.2.2. Gefahrenstufen in Warnhinweisen
Symbol Gefahrenstufe Eintretens-
Wahrscheinlichkeit
Folgen bei
Nichtbeachtung
GEFAHR Unmittelbar drohende
Gefahr
Tod, schwere
Körperverletzung
WARNUNG Mögliche drohende
Gefahr
Tod, schwere
Körperverletzung
VORSICHT Mögliche drohende
Gefahr
Leichte
Körperverletzung
HINWEIS Mögliche drohende
Gefahr
Sachschaden
1.2. . Tipps
Tipps zum leichteren Arbeiten oder Zusatzinformationen zur
Erklärung eines Arbeitsschritts.

1 Umgang mit dieser Gebrauc sanweisung
8 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
1.2.4. Sonstige Symbole und Kennzeichnungen
Symbol/Kennzeichnung Bedeutung

Voraussetzung einer andlung
 andlung mit einem Schritt
1.
2.
3.
andlung mit mehreren Schritten in
verbindlicher Reihenfolge

Resultat aus vorangehender andlung
• Aufzählung (erste Ebene)
• Aufzählung (zweite Ebene)
Hervorhebung ervorhebung
..., siehe Kapitel xxx Seite xxx Querverweis
1.2.5. Symbole an der Verpackung
Symbol/Kennzeichnung Bedeutung
ersteller
Gebrauchsanweisung beachten

2 Sic er eit
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 9
2. Sicherheit
2.1. Bestimmungsgemäße Ver endung
Die Ligationsinstrumente dienen zur Gefäßversiegelung von Arterien
und Venen sowie von vaskularisierten Gewebestrukturen bei offener
Anwendung in der Gynäkologie, Urologie, Allgemeinchirurgie und
anderen chirurgischen Disziplinen unter Verwendung von F-Strom
und mechanischem Druck.
Die Ligationsinstrumente sind außerdem für die klassische bipolare
Koagulation geeignet.
Die Ligationsinstrumente sind für die bipolare Betriebsweise
"LIGATION" bestimmt.
Der Einsatz ist an die Ligationsprogramme der BOWA ARC
Generatoren gebunden.
Die Ligationsinstrumente dürfen nicht angewendet werden, wenn
nach Meinung eines erfahrenen Arztes oder gemäß der aktuellen
Fachliteratur eine solche Anwendung eine Gefährdung des
Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustands
des Patienten, oder andere Kontraindikationen vorliegen.
Keine Verwendung am erzen, am zentralen Kreislaufsystem oder
am zentralen Nervensystem.
Bei den COMFORT Artikeln 760-216, 760-219, 760-223, 760-228,
760-319, 760-323, 760-328 ist das Anschlusskabel fest mit dem
andgriff verbunden.
Generatoren mit Plug’Cut COMFORT erkennen BOWA COMFORT
Instrumente und wählen automatisch die entsprechenden Parameter
vor.
Bei bipolaren Ligationsinstrumenten ist die Verwendung einer
Neutralelektrode nicht notwendig.

2 Sic er eit
10 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
2.2. Allgemeine Sicherheitshin eise
Das F-Gerät darf nur durch ausgebildetes medizinisches Fach-
personal angewendet werden. Der Chirurg und das medizinische
Fachpersonal müssen in Grundlagen, Anwendungsregeln und
Risiken der F-Chirurgie geschult und damit vertraut sein.
 Lesen Sie vor dem Einsatz der Produkte die
Gebrauchsanweisung aufmerksam durch!
Im Rahmen ihrer Verantwortung für die Sterilität der
Ligationsinstrumente ist bei der Anwendung Folgendes zu beachten:
 Reinigen und sterilisieren Sie das Ligationsinstrument vor der
ersten Anwendung. Es wird unsteril geliefert. Bei TissueSeal
werden die Einmal-Elektrodenspitzen steril geliefert.
 Reinigen und sterilisieren Sie das Ligationsinstrument vor jeder
weiteren Anwendung.
 Setzen Sie nur ausreichend geräte- und produktspezifisch
validierte Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation ein.
 alten Sie die validierten Parameter bei jedem Zyklus ein.
 Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften
sowie die ygienevorschriften des Krankenhauses.
Bei der Reinigung im Ultraschallbad und bei manueller Vorreinigung
besteht durch Wasserspritzer und Dämpfe Infektionsgefahr:
 Tragen Sie einen Gesichtsschutz und Schutzkleidung.
 Eine ausreichende Belüftung wird empfohlen.

2 Sic er eit
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 11
2.2.1. HF-Gerät
 Verwenden Sie nur zugelassene F-Geräte und Programme
(siehe Kapitel 8, Seite 31).
 Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des F-Geräts sowie
die allgemeinen inweise zu elektrochirurgischen Eingriffen!
Der unsachgemäße Einsatz von F-Strom kann zu endogen
und exogen Verbrennungen sowie zu Explosionen führen:
 Vermeiden Sie den direkten autkontakt mit F-Kabeln.
 Vermeiden Sie den Kontakt mit entzündlichen Gasen und
Flüssigkeiten.
2.2.2. HF-Kabel
Falscher Umgang mit dem F-Kabel kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
 Legen Sie das F-Kabel niemals auf die aut des Patienten.
 Schließen Sie das Ligationsinstrument für die Koagulation an
und schalten Sie den F-Generator ein.
 Fassen Sie das F-Kabel zum Ein- und Ausstecken nur am
Stecker an.
 Verwenden Sie nur technisch einwandfreie F-Kabel.
Defekte F-Kabel dürfen nicht verwendet werden.
Das F-Kabel kann am Monitor Bildstörungen hervorrufen:
 Führen Sie das F-Kabel nicht unmittelbar parallel mit
Kamerakabeln.
 Verlegen Sie das F-Kabel nicht in Schleifen.
 Für weitere Informationen zu Interferenzen mit anderen
Geräten, beachten Sie die Gebrauchsanweisung der BOWA
F-Generatoren.

2 Sic er eit
12 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
2.2. . Aktive Elektroden
Defekte oder verschlissene Elektroden können zu Verbrennungen
beim Patienten führen:
 Verwenden oder reparieren Sie niemals verschlissene oder
defekte Elektrodenflächen. Entsorgen Sie diese.
eiße Elektrodenoberflächen können zur Verletzung des Patienten
führen:
 alten Sie Abstand zwischen den Instrumentenspitzen und
empfindlichen Gewebestrukturen (z. B. Pankreas, Darm).
 Stellen Sie sicher, dass zum Präparieren keine heißen
Instrumente verwendet werden.
Versehentliche Aktivierung des Ligationsinstruments kann
Verletzungen beim Patienten verursachen:
 Legen Sie kein Ligationsinstrument auf dem Patienten ab.
Verschmutzte Elektroden können zum Kurzschluss und damit zum
Funktionsausfall des Ligationsinstruments führen.
 Säubern Sie die Elektroden der Maulteile regelmäßig mit einem
feuchten Tuch.
2.2.4. Reparatur / Wartung
Defekte Produkte dürfen nicht repariert bzw. gewartet werden:
 Defekte Produkte entsorgen bzw. ersetzen.

2 Sic er eit
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 13
2.3. Personenbezogene Sicherheitshin eise
Falsche Einstellungen des F-Generators und eingeschränkte Sicht
können zur Verletzung des Patienten führen:
 Wählen Sie den F-Generator den Anforderungen des
Ligationsinstruments entsprechend aus.
 Operieren Sie nur bei ausreichender Sicht.
 Betreiben Sie Ligationsinstrumente nie mit der Funktion
AUTOSTART.
 Verwenden sie ausschließlich das Ligationsprogramm der
Bowa ARC-Generatoren mit bipolarem Ligationsstrom.
 Präparieren Sie das zu versiegelende Gewebe möglichst frei,
um unbeabsichtigtes Einklemmen zu vermeiden.
2. .1. Patienten mit Herz-Schrittmacher
Fehlfunktionen oder die Zerstörung des erz-Schrittmachers können
zur Lebensgefahr oder zu irreversibler Verletzung des Patienten
führen.
 Führen Sie niemals ambulante Eingriffe bei Patienten mit erz-
Schrittmachern durch.
 Konsultieren Sie bei Patienten mit erz-Schrittmachern vor der
Anwendung der F-Chirurgie den Kardiologen.
 Stellen Sie den Demand-Schrittmacher auf Festfrequenz ein.
 Stellen Sie sicher, dass der erz-Schrittmacher nicht mit der
F-Elektrode in Kontakt kommt.
 alten Sie einen einsatzfähigen Defibrillator griffbereit.
 Führen Sie eine postoperative erz-Schrittmacher-Kontrolle
durch.

3 Funktionsweise
14 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
. Funktionsweise
Bei der bipolaren F-Chirurgie erfolgt die Koagulation des Gewebes
durch Anlegen eines hochfrequenten Wechselstroms, der Wärme
erzeugt.
Die Ligationsinstrumente TissueSeal und TissueSeal PLUS sind
chirurgisch-invasive Instrumente für den offenen chirurgischen
Einsatz.
Die aktiven Elektroden (Elektrodenflächen) sind die nicht isolierten
Bereiche des Maulteils.
Der F-Strom fließt von einer Elektrodenfläche des Instruments über
das Biogewebe zur zweiten Elektrodenfläche und erzielt lokal
begrenzt den gewünschten Koagulationseffekt.
Bei diesem Verfahren wird durch F-Strom unter zusätzlichem
Anpressdruck eine Versiegelung eines blutdurchströmten
Gefäßes/Gewebesegments erreicht.
Die Versiegelungsstelle ist gegenüber dem systolischen Blutdruck
hämostatisch dicht und dauerhaft verschlossen.
760-216: Gilt nur für Gefäße bis 5 mm Durchmesser
760-219, 760-223, 760-228, 760-319, 760-323, 760-328:
Gilt nur für Gefäße bis 7 mm Durchmesser.
Durch Betätigung des andgriffs können die Maulteile geöffnet oder
geschlossen werden.
Durch eine Rastung am andgriff wird beim Schließen des
andgriffs ein reproduzierbarer, mechanischer Druck an den
Elektrodenspitzen erzeugt.

4 Montage
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 15
4. Montage
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch unsteriles
Ligationsinstrument!

Reinigen und sterilisieren Sie das Ligationsinstrument vor
der Anwendung, da es unsteril geliefert wird.
4.1. Ligationsinstrument zusammensetzen
 Bei TissueSeal: Stecken Sie die Einmal-Elektrodenspitze A1
auf die Aufnahme für das Maulteil B2 auf.
5. Bedienung
5.1. Vor Gebrauch

Das Ligationsinstrument ist montiert (siehe Kapitel 4)
und aufbereitet (siehe Kapitel 7, Seite 20).
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten!
 Verwenden Sie nur zugelassene BOWA ARC
Generatoren mit Ligationsfunktion
(siehe Kapitel 8, Seite 31).
 Verwenden Sie nur geeignete Produkte und Zubehör,
gemäß Systemübersicht.
 Verwenden Sie nur einwandfreie und sterilisierte
Produkte.

5 Bedienung
16 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch Verbrennungen
und Explosionen entzündlicher Flüssigkeiten und Gase!
 Vermeiden Sie Kontakt mit entzündlichen Gasen und
Flüssigkeiten (z. B. autreinigungs-, Desinfektionsmittel
und Narkosegase).
1. Schließen Sie das F-Kabel B3 an das F-Gerät an und
schalten Sie das F-Gerät ein.
2. Stellen Sie die Ausgangsleistung des F-Geräts ein.
3. Führen Sie vor jedem Gebrauch des Ligationsinstruments eine
gründliche Sicht- und Funktionskontrolle durch (siehe Kapitel
7.5, Seite 26).
5.2. Während des Eingriffs
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch falsche
Einstellungen des Geräts und eingeschränkte Sicht!
 Stellen Sie die Ausgangsleistung des F-Geräts auf den
für den Eingriff erforderlichen Wert ein.
 Verwenden Sie nur zugelassene Programme (siehe
Kapitel 8, Seite 31).
 Operieren Sie nur bei ausreichender Sicht.

5 Bedienung
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 17
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch heiße
Elektrodenoberflächen und Dampfaustritt!
 alten Sie Abstand zwischen den Gerätespitzen und
empfindlichen Gewebestrukturen (z. B. Pankreas, Darm).
 Stellen Sie sicher, dass zum Präparieren keine heißen
Ligationsinstrumente verwendet werden.
 Legen Sie kein Ligationsinstrument auf dem Patienten
ab.
Gewebe fassen, klemmen, versiegeln
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch unbeabsichtigte
Aktivierung des Ligationsinstruments!
 Verwenden Sie niemals die Funktion AUTOSTART.
 Schalten Sie den F-Strom erst dann ein, wenn die
aktiven Elektroden Kontakt mit dem zu koagulierenden
Gewebe haben und die Rastung geschlossen ist.
1. Platzieren Sie die Maulteile A am Operationsfeld.
2. Platzieren Sie das zu versiegelnde Gewebe zwischen den
Elektroden der Maulteile A.
3. Schließen Sie die Maulteile A, um das Gewebe zu fassen.
Fassen Sie nicht zu viel Gewebe.

Das Gewebe ist gefasst.
4. Nutzen Sie die Rastung des andgriffs B, um den Druck auf
das Gewebe optimal an die Menge des gefassten Gewebes
anzupassen.

Das Gewebe ist eingeklemmt.

5 Bedienung
18 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
5. Aktivieren Sie mit dem Fußschalter des F-Geräts den F-
Strom zur Koagulation:
• Ein Dauerton signalisiert den Energieeintrag über
die gesamte Versiegelungsdauer.
• Ein Wechselton signalisiert das Versiegelungsende.
6. Lassen Sie den Fußschalter los.
7. Öffnen Sie mit ilfe des andgriffs B die Mauteile A.

Das Gewebe ist koaguliert.
Ausgangsleistung des HF-Geräts verändern
 Prüfen Sie vor der Erhöhung der Ausgangsleistung das F-
Gerät:
• den einwandfreien Kontakt aller F-Kabel sowie
Stecker,
• ob das Ligationsinstrument korrekt angeschlossen
ist (siehe Gebrauchsanweisung des F-Geräts),
• die Funktion des Fußschalters,
• die Isolation des F-Kabels,
• die Sauberkeit und Abnutzung der aktiven
Elektroden an den Maulteilen A.
5.3. Entnahme
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten durch abgebrochene
oder beschädigte Teile!
 Prüfen Sie nach jeder Anwendung das
Ligationsinstrument. Alle Teile müssen vorhanden sein.

6 Demontage
MN031-543-S0 DE TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT 19
5.4. Nach Gebrauch
WARNUNG
Verschmutzte Elektroden können zu einem
Funktionsausfall des Ligationsinstruments führen!
 Säubern Sie die Elektroden der Maulteile A regelmäßig
mit einem feuchten Tuch.
 Bei TissueSeal: Ersetzen Sie die Einmal-
Elektrodenspitze A1 bei beschädigten Elektroden.
 Bei TissueSeal PLUS: Ersetzen Sie das
Ligationsinstrument bei beschädigten Elektroden.
 Bereiten Sie das Ligationsinstrument nach dem Gebrauch auf
(siehe Kapitel 7, Seite 20).
6. Demontage
6.1. Ligationsinstrument demontieren
WARNUNG
Verbrennung durch heiße Elektrodenflächen!
 Elektrodenflächen nicht unmittelbar nach dem Eingriff
berühren.
 Bei TissueSeal: Lösen Sie die Einmal-Elektrodenspitzen A1
vom andgriff B.

7 Aufbereitung
20 TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT MN031-543-S0 DE
7. Aufbereitung
Ligationsinstrumente dürfen nicht ohne vorherige Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden. Eine wirksame
Reinigung und Desinfektion ist Voraussetzung für eine effektive
Sterilisation der Ligationsinstrumente.
1. Beachten Sie, dass nur ausreichend geräte- und
produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden und dass die
validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
2. Beachten Sie die gültigen Rechtsvorschriften des Landes und
die ygienevorschriften des Krankenhauses / der Klinik.
Für Fehlfunktionen der Ligationsinstrumente im Zusammenhang mit
Desinfektionsmitteln und den angewendeten Verfahren,
einschließlich der Wirksamkeit der Desinfektionsmittel, übernimmt
die BOWA-electronic Gmb & Co. KG keine Garantie.
Die folgenden Angaben zur Anzahl der möglichen
Aufbereitungszyklen sind Richtwerte.
Die Anzahl kann je nach Beanspruchung variieren.
Die Anzahl der Aufbereitungszyklen der einzelnen Instrumententeile
beträgt bei einer Sterilisationszeit von 20 Minuten und bei einer
Sterilisationstemperatur von 134 °C:
• andgriff B (TissueSeal PLUS): bis zu 50 Mal,
• andgriff B (TissueSeal): bis zu 100 Mal
Die Aufbereitung des Ligationsinstruments umfasst folgende
Schritte:
• Einweichen
• Demontage
• Vorbehandlung im Ultraschallbad
• Manuelle Entfernung der Verschmutzungen