Bowa 901-011 User manual

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
1
REF 901-011
REF 901-012
REF 901-021
REF 901-022
REF 901-031
REF 901-032
de - Gebrauchsanweisung
Fußschalter BOWA für ARC Generatoren
Symbol
Bedeutung
Gebrauchsanweisungbefolgen
Artikelnummer
Seriennummer
Menge
Medizinprodukt
Rx only
Achtung:BeschränkungdesVerkaufs
undder VerschreibungaufÄrzte. Nur
fürdenbehandelndenArzt.
IPX8
Schutzklasse
0123
EuroppäischesZulassungszeichen
Hersteller
Herstelldatum
RussischesZulassungszeichen
Luftdruckbereich,demdasGerät
ausgesetzt werden darf
Vorsicht:Zerbrechlich!
VorSonneneinstrahlungschützen
Trocken lagern
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchtigkeitsbereich, demdas
Gerätausgesetztwerdendarf
WährendderAktivierung(desHF-
Gerätes)wirdHF-Energieim
Funkfrequenzbereich9kHzbis
400GHzangewendet,welche
elektromagnetischeStrahlungerzeugt
Geeignet zur Verwendungbei
AnästhesiemittelnmitLuft
Kennzeichnung vonElektro-und
Elektronikgerätenentsprechend
Richtlinie 2002 /96/ EG (WEEE),
sieheEntsorgung
WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die
Gebrauchsanweisung des verwendeten
Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die
Gebrauchsanweisung des Elektrochirurgie-
geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen BOWA
oder Ihren Vertreiber!
1. Zweckbestimmung
Elektrochirurgisches Equipment zum Schneiden
und Koagulieren von Gewebe.
1.1. Indikation
Mit dem Fußschalter als Zubehör können die
dafür vorgesehenen BOWA ARC Generatoren
aktiviert werden.
2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Fußschalter sind entsprechend der
Zuordnungstabelle in Kombination mit den
BOWA ARC Generatoren zu verwenden:
Fußschalter
BOWA ARC
901-011
900-250, 900-303, 900-351,
900-400; 900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
901-032
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
3. Sicherheitshinweise
3.1. Produktbezogen
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem
medizinischem Personal, das anhand des
Verwendungshinweises in dessen Gebrauch
eingewiesen wurde, verwendet werden.
Das Produkt vor jeder Anwendung auf
Beschädigungen prüfen.
Andere Kontrollen, als in diesem
Verwendungshinweis beschrieben, müssen
nicht durchgeführt werden.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher
mechanischen Beschädigung! Nicht werfen!
Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhanden
und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken
noch um das zugehörige Produkt wickeln!
Um das Produkt vor Korrosion zu schützen,
reinigen, desinfizieren und trocknen Sie es
nach der Anwendung sorgfältig, insbesondere,
nach Kontakt mit NaCl-Lösung.
BOWA warnt ausdrücklich davor, das Produkt
zu verändern. Jede Veränderung führt zum
Ausschluss der Haftung durch BOWA.
3.2. Anwendungsbezogen
Produkt vor derersten Anwendung und vor jeder
Wiederanwendung reinigen und desinfizieren.
Stellen Sie den Fußschalter auf ebenem Boden
kippsicher auf.
Fußschalterkabelnicht über dem Boden
aufspannen, sondern auf dem Boden verlegen
(Stolpergefahr).
ImFall das der Fußschalter eine Daueraktivierung
verursacht, schalten Sie das HF-Gerät am Ein-
/Aus-Schalter aus oder trennen Sie die
Fußschalteranschlussleitung vom HF-Gerät.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind
dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des Mitgliedstaats, in dem der Anwender
niedergelassen ist, zu melden.
3.3. EMV Hinweise
Medizinisch elektrische Geräte unterliegen
besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich
der EMV, beachten Sie daher folgende Hinweise.
DasBOWA Zubehör ist nur für den Anschluss an
BOWA HF-Geräte vorgesehen.
Die Verwendung des Zubehörs an
Medizinprodukten anderer Hersteller als
beschrieben kann zu einer erhöhten Aussendung
oder reduzierten Störfestigkeit führen.
Bei Kombination von Medizinprodukten ist eine
sicherheitstechnische Unbedenklichkeit nur
gegeben, wenn
▶die jeweiligen Gebrauchsanweisungen die
gewünschte Kombination erlauben oder
▶die Zweckbestimmung und die
Schnittstellenspezifikation der in Kombination
verwendeten Produkte dies zulässt.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Bei Einsatz von HALL-Sensoren können
magnetische Felder zu einer unerwünschten
Beeinflussung führen. Magnetisch leitende
Werkstoffe sind ebenfalls aus dem
unmittelbaren Fußschalterbereich fernzuhalten!
3.4. Funktionstest
DerStecker des Anschlusskabels muss über die
entsprechendeFußschalteranschluss-buchsemit
dem ARC Generator verbunden werden (siehe
Gebrauchsanweisung des ARC Generators). Der
Stecker ist durch Festdrehen des Sicherungsrings
nach rechts zu sichern.

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
2
Führen Sie vor jeder Anwendung einen
Funktionstest durch.
3.5. Funktionen
901-011:
Blaues Pedal: aktiviert Koagulieren
Orangefarbener Taster: Wechsel der Funktion
oder des Ausgangs
901-012:
Weißes Pedal: aktiviert Schneiden oder
Koagulieren
901-021, 901-022:
Gelbes Pedal: aktiviert Schneiden
Blaues Pedal: aktiviert Koagulieren
901-031, 901-032:
Gelbes Pedal: aktiviert Schneiden
Blaues Pedal: aktiviert Koagulieren
Orangefarbener Taster: Wechsel der Funktion
oder des Ausgangs am ARC Generator
4. Umweltbedingungen
Umwelt-
bedingungen
Betrieb
Transport und
Lagerung
Temperatur
+10°Cbis
+40°C
-20°C bis+50°C
Relative
Luftfeuchtigkeit
30 bis75%,
nicht
kondensierend
0bis 90%,
nicht
kondensierend
Luftdruck
700bis
1060 hPa
500bis
1060 hPa
5. Reinigen und Desinfizieren
Produkt wird unsteril ausgeliefert. Vor jedem
Gebrauch Produkt desinfizieren.
Es ist darauf zu achten, dass isolierte Teile bei
der Aufbereitung nicht mit harten, spitzen oder
schweren Produkten in Berührung kommen, da
dies die elektrische Isolation beschädigen und
das Produkt unbrauchbar machen könnte.
Fußschalter dürfen nicht mit metallischen Bürsten,
Schleifmittel oderanderendieOberfläche
beschädigende Hilfsmittel gereinigt werden.Zum
Reinigen des Spitzenbereichs sollte z. B. nasses
Tupfermaterial verwendet werden.
Aufbereitungszyklen
Alle medizinischen Produkte unterliegen, verursacht
durch die normale Beanspruchungeinemgewissen
Verschleiß Aus diesem Grund sind sie regelmäßig
vor dem Einsatz einergenauen visuellen Kontrolle
zuunterziehen(ProduktemitFehlfunktion,
Schwergängigkeit, Beschädigung der Isolation,
defekter Schalter, usw.) bedeuten ein erhöhtes
Risiko für den Patienten und dürfen daher nicht
mehr benutzt werden.
Einweichen
Weichen Sie dasProdukt sofort, spätestens
2 Stundennach der Anwendung ein. Verwenden
Sie hierzu nur aldehydfreie Desinfektionsmittel
(Empfehlung: Gigasept Instru AF), die für die Wisch-
Desinfektion von Produkten geeignet sind (z.B.:
DGHM-, FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung).
Legen Sie das Produktnicht in das Ultraschallbad
ein.
Koagulationsreste (Verkrustungen) sind in einer
Reinigungslösungaufzuweichen und mit einem
feuchtenReinigungstuchabzuwischen.
Reinigen/Desinfizieren
BOWA empfiehlt den Einsatz von neutralen bis
leicht alkalischen (PH 9,5 –11,5)
Reinigungsmitteln bzw. Reinigungs- und
Desinfektionsmitteln, die für Medizinprodukte
aus Kunststoff und Metall geeignet sind.
In Abhängigkeit von der Konzentration sind
alkoholische und/oder aldehydische Inhaltsstoffe
zulässig.
Ggf. mit gefilterter Pressluft abblasen.
Produkte nur mit Pressluft <3 bar trocknen, um
mögliche Schädigung zu vermeiden.
Das maschinelle Verfahren ist für die
bezeichneten Produkte ungeeignet.
Die Verwendung weiterer andersartiger
Reinigungs- und Desinfektionsmittel geschieht
außerhalb der Verantwortung desHerstellers. Die
Empfehlungen der Reinigungsmittelhersteller sind
zubeachten.
6. Reparatur und Wartung
Defekte Fußschalter dürfen grundsätzlich nicht
repariert werden und sind zu ersetzen.
Die Fußschalter sind wartungsfrei.
7. Entsorgung
Die Entsorgung derMedizinprodukte, des
Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs muss
nach den jeweils geltenden länder-spezifischen
Vorschriften und Gesetzen erfolgen.
8. Technische Daten
Normen
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Schutzart des Gehäuses
IP X8
Flamm- / Explosionsschutz
AP geeignet
Klassifizierung nach MDR 2017 / 745
IIb
Leistungsmerkmale
901-012, 901-022
15 V DC, max. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, max. 20 mA
Richtlinie Medizinprodukte
Dieses Produkt entspricht der EU-
Verordnung MDR 2017/745 über
Medizinprodukte.
en - Instructions for use
BOWA foot switch for ARC generators
Symbol
Meaning
Consult the instructions for use
Product number
Serial number
Quantity
Medical device
Rx only
Caution: Sale and prescription
restricted to physicians. For the
attending physician only.
IPX8
Protection class
0123
European marketing
authorisation mark
Manufacturer
Date of manufacture
Russian marketing authorisation
mark
Air pressure range to which the
device is allowed to be exposed
Caution: Fragile!
Keep away from direct sunlight
Keep dry
Symbol
Meaning
Temperature limit
Humidity range to which the
device is allowed to be exposed
During activation (of the HF
device), HF energy in the radio
frequency range 9 kHz to 400
GHz is applied, which generates
electromagnetic radiation
Suitable for use in anaesthetic
agents containing air
Identification of electrical and
electronic equipment according
to Directive 2002 / 96 / EC
(WEEE), see Disposal
IMPORTANT!
Please read all of the information carefully!
This instruction manual does not replace the
instructions for use of the electrosurgery device
used. Read the instructions for use of the
electrosurgery device and ask BOWA or your
distributor if you have any questions.
1. Purpose
Electrosurgical equipment for the cutting and
coagulation of tissue.
1.1. Indication
The BOWA ARC generators can be activated
using the foot switch as an accessory.
2. Proper use
The foot switches must be used in combination
with the BOWA ARC generators according to
the allocation table:
Foot switch
BOWA ARC
901-011
900-250, 900-303, 900-351,
900-400; 900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
901-032
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
3. Safety instructions
3.1. Product-related
This product may only be used by trained
medical staff who have been instructed in its
use using the instruction manual.
Check the product for damage before each use.
No checks have to be carried out other than
those described in this instruction manual.
Do not use this product if it is defective.
Protect the product from anymechanical damage.
Do not throw. Do not use force. If present and
nothing is stated otherwise, Do not bend the cable
orwind it around the product to which itbelongs.
To protect the product from corrosion, clean,
disinfect and dry it carefully after use,
particularly after contact with NaCl solution.
BOWA expressly warns against modifying the
product. Any modification of the product will
lead to an exclusion of liability by BOWA.
3.2. Use-related
Clean and disinfect the product before the first
use and before every subsequent use.
Place the foot switch on a flat floor where it is
protected against tilting.
Do not stretch the foot switch cable above the
floor, lay it on the floor (risk of tripping).
If the foot switch causes a continuous
activation, switch the HF device off using the
on/off switch or remove the foot switch
connection cable from the HF device.
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
3
Allserious incidentsarising in connection with the
product mustbe reportedto the manufacturer and
the competent authority of the member state in
which the user is established
3.3. EMC information
Medical electrical devices are subject to special
EMC precautions, so please observe the
following directions.
BOWA accessories are only provided for
connection to BOWA HF devices.
The use of the accessories on medical devices
from manufacturers other than those described
may lead to elevated emissions or reduced
interference immunity.
When medical devices are combined safety will
only be assured if
▶the instructions for use in question allow the
desired combination or
▶the interface specification of the products
used in the combination are compatible.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Magnetic fields can have an undesirable
influence when using HALL sensors. Magnetically
conductive materials should also be kept out of
the immediate vicinity of the foot switch.
3.4. Functional test
The plug of the connection cable must be
connectedto the ARC generator usingthe
corresponding connection socket (see instructions
for use for the ARC generator). The socket must be
secured by tightening the circlip clockwise.
Carryoutafunctionaltest before eachuse.
3.5. Functions
901-011:
Blue pedal: activates coagulation
Orange button: change in function or output
901-012:
White pedal: activates cutting or coagulation
901-021, 901-022:
Yellow pedal: activates cutting
Blue pedal: activates coagulation
901-031, 901-032:
Yellow pedal: activates cutting
Blue pedal: activates coagulation
Orange button: change in function or output on
the ARC generator.
4. Environmental conditions
Environmental
conditions
Operation
Transport
andstorage
Temperature
+10°Cto
+40°C
-20°C to
+50°C
Relative
humidity
30 to 75%,
non-
condensing
0to90%,non-
condensing
Airpressure
700 to
1060 hPa
500 to
1060 hPa
5. Cleaning and disinfecting
The product is delivered unsterile. Disinfect the
product before each use.
It is necessary to ensure that insulated parts do
not come into contact with hard, sharp or heavy
products during preparation as this can harm the
electrical insulation and make the product
unusable.
Foot switches may not be cleaned with metal
brushes, abrasive materials orothermethods that
may harm the surface. Damp cottonmaterial
should beused, for example, to clean the tip area.
Preparation cycles
All medical devices are subject to a certain
degree of wear caused by normal use. A careful
visual inspection should therefore be carried out
regularly before use (products that are
malfunctioning, are sluggish, have damage to
the insulation or defective switches, etc. mean
an increased risk for the patients and therefore
must not be used).
Soaking
Soak the product immediately, no later than two
hours after use. Only use aldehyde-free
disinfectants for this (recommendation: Gigasept
Instru AF) that are suitable for the wipe
disinfection of products (e.g. DGHM or FDA
approval or CE mark).
Do not place the product in the ultrasound bath.
Coagulation residue (incrustations) are to be
softened in a cleaning solution and wiped off with
a damp cleaning cloth.
Cleaning/disinfecting
BOWA recommends the use of neutral to mildly
alkaline (pH9.5-11.5) cleaningagents or cleaning
agents and disinfectants that aresuitablefor medical
devices madeofplastic and metal.
Alcoholic and/or aldehyde contents are
permissible depending on the concentration.
Where necessary, blow-dry with filtered
compressed air.
Only dry products with compressed air at <3 bar
to avoid possible damage.
An automated process is not suitable for the
products mentioned.
The use of other types of cleaning agents and
disinfectants is not the manufacturer’s
responsibility. The recommendations of the
manufacturers of the cleaning agents must be
complied with.
6. Repair and maintenance
Defective foot switches may not be repaired
and must be replaced.
The foot switches are maintenance-free.
7. Disposal
The medical devices, the packaging material
and the accessories must be disposed of
according to state-specific laws and regulations.
8. Technical data
Standards
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Type of protection of the housing
IP X8
Flame/explosion protection
AP-suitable
Classification according to MDR 2017/745
IIb
Performance features
901-012, 901-022
15 V DC, max. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, max. 20 mA
Regulation on Medical Devices
This product complies with EU Regulation
MDR 2017/745 on medical devices.
fr - Mode d'emploi
Pédales BOWA pour générateurs ARC
Symbole
Signification
Suivre le mode d’emploi
Code article
Numéro de série
Quantité
Symbole
Signification
Dispositif médical
Rx only
Attention : restriction de l'achat et de
la prescription aux médecins.
Réservé au médecin traitant.
IPX8
Classe de protection
0123
Sigle d'homologation européen
Fabricant
Date de fabrication
Sigle d'homologation russe
Plage de pressionatmosphérique, dans
laquelle l’appareil peut être exposé
Prudence : Fragile !
Protéger des rayons du soleil
Conserver au sec
Limite de température
Plage de l’humidité de l’air, dans
laquelle l'appareil peut être exposé
Pendantl'activation (de l'appareilHF),
l'énergieHFutilisée se situedansle
spectrederadiofréquence utilisé
de 9kHz à400 GHz quiproduitun
rayonnementélectromagnétique
Convient pour une utilisation avec
des solutions anesthésiques à base
d'air
Marquagedesappareils électriqueset
électroniques conformément à la
directive 2002/96/CE (DEEE),voir
élimination
IMPORTANT !
Veuillez lire attentivement toutes les
informations !
Ces conseils d'utilisation ne remplacent pas le
mode d'emploi de l'appareil chirurgical
électronique utilisé ! Lire le mode d'emploi de
l'appareil chirurgical et consulter BOWA ou
votre distributeur en cas de doutes !
1. Utilisation conforme et destination du
produit
Instrument électrochirurgical pour la coupe et la
coagulation de tissus.
1.1. Indication
La pédale, en tant qu’accessoire, permet
d'activer les générateurs ARC BOWA prévus à
cet effet.
2. Utilisation conforme
Les pédales doivent être utilisées conformément
au tableau d'affectation en combinaison avec les
générateurs ARC BOWA :
Pédale
ARC BOWA
901-011
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
901-032
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
4
3. Consignes de sécurité
3.1. Concernant les produits
Ce produit doit être exclusivement utilisé par du
personnel médical formé en s'appuyant sur les
consignes d'utilisation.
Avant chaque utilisation, vérifier que le produit
n'est pas endommagé.
Il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres
contrôles que ceux indiqués dans les présentes
consignes d'utilisation.
S'il est défectueux, ne pas utiliser ce produit !
Protéger le produit contre tout dommage
mécanique ! Ne pas jeter ! Ne jamais forcer ! Le
cas échéant et sauf mention contraire, ne pas
plier les câbles ni ne les enrouler autour du
produit correspondant !
Afin de protéger le produit de la corrosion,
nettoyez, désinfectez et séchez-le avec
précaution après utilisation, notamment après
un contact avec une solution NaCl.
BOWA vous met expressément en garde contre
toute modification du produit. Toute
modification conduit à l'exclusion de la
responsabilité de BOWA.
3.2. Concernant l'utilisation
Nettoyer et désinfecter le dispositif avant la
première utilisation et avant chaque
réutilisation.
Installer la pédale sur un sol plat ne présentant
pas de risque de basculement.
Ne pas faire passer le câble de la pédale en
hauteur, mais le poser sur le sol (risque de
trébuchement).
Dans le cas où la pédale entraîne une
activation permanente, éteindre l'appareil HF
au niveau de l'interrupteur M/A ou débrancher
le câble de raccordement de la pédale de
l'appareil HF.
Tous les incidents graves associés à l'utilisation
du produit sont à signaler au fabricant et à
l'autorité compétente du pays dans lequel
l'utilisateur est établi.
3.3. Consignes CEM
Les appareils électriques médicaux doivent
faire l'objet de précautions particulières en
matière de compatibilité électromagnétique, il
convient de respecter par conséquent les
consignes suivantes.
L'accessoire BOWA est prévu uniquement pour
être raccordé à des appareils HF BOWA.
L'utilisation de l'accessoire sur des dispositifs
médicaux d'autres fabricants que ceux indiqués
peut conduire à une émission accrue ou une
résistance moindre aux interférences.
En cas de combinaison de dispositifs médicaux,
la sécurité technique est assurée uniquement si
▶les modes d'emploi respectifs permettent la
combinaison souhaitée ou si
▶l'utilisation prévue et les spécifications
d'interface des dispositifs utilisés dans la
combinaison le permettent.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
En cas d'utilisation de capteurs HALL, les
champs magnétiques peuvent conduire à une
perturbation indésirable. Les matériaux
conducteurs magnétiques doivent également
être tenus à distance de l'environnement direct
de la pédale !
3.4. Test de fonctionnement
La fiche du câble doit être reliée via la prise de
raccordement de la pédale correspondante au
générateur ARC (voir le mode d'emploi du
générateur ARC). La fiche doit être fixée en
serrant la bague de blocage vers la droite.
Avant chaque utilisation, effectuer un test de
fonctionnement.
3.5. Fonctions
901-011:
Pédale bleue : active la coagulation
Bouton orange : changement de fonction ou de
sortie
901-012:
Pédaleblanche : active lacoupe ou la coagulation
901-021, 901-022:
Pédale jaune : active la coupe
Pédale bleue : active la coagulation
901-031, 901-032:
Pédale jaune : active la coupe
Pédale bleue : active la coagulation
Bouton orange : changement de fonction ou de
sortie au niveau du générateur ARC
4. Conditions environnementales
Conditions
environne-
mentales
Fonctionne-
ment
Transport et
stockage
Température
De +10°C
à+40 °C
De-20 °C
à+50 °C
Humidité
relative
De 30 à
75 %, sans
condensation
De 0à 90 %,
sans
condensation
Pression
atmosphérique
700à
1060 hPa
500à
1060 hPa
5. Nettoyer et désinfecter
Le produit est livré non stérile. Désinfecter le
produit avant toute utilisation.
Il faut veiller à ce que les pièces isolées lors de
la préparation ne rentrent pas en contact avec
des produits durs, pointus ou lourds car cela
pourrait endommager l'isolation électrique et
rendre le produit inutilisable.
Les pédales ne doivent pas être nettoyées avec
des brosses métalliques, des détergents
abrasifs ou autres accessoires pouvant
endommager la surface. Pour nettoyer
l'extrémité, il convient d'utiliser par ex. une
compresse humide.
Cycles de retraitement
Tousles dispositifs médicauxsontsoumis àuncertain
phénomèned'usure,causéparuneutilisation
normale. C'estpourquoi, cesderniersdoivent être
soumis régulièrement avantutilisationà un contrôle
visuel précis.Les produitsprésentantune défaillance,
un dysfonctionnement,unendommagementde
l'isolation, un interrupteur défectueux etc. constituent
un risque accrupourle patientetnedoivent par
conséquentplusêtreutilisés.
Trempage
Tremper immédiatement leproduitau plustard 2
heures aprèsutilisation. Pourcefaire, utiliser
uniquementdes désinfectantssansaldéhydes
(recommandation: Gigasept Instru AF), qui
conviennentpourladésinfection paressuyagedes
produits (agrémentDGHM/autorisationFDA ou
marquageCEparexemple).
Ne pasmettreleproduitdans unbainà ultrasons.
Lesresidus de coagulation(incrustations) doiventêtre
ramollisdansune solution de nettoyageetessuyés
avecunchiffonhumide.
Nettoyer/Désinfecter
BOWArecommandel'utilisation de détergentsoude
détergents et désinfectants neutresà légèrement
alcalins(PH9,5–11,5),qui sontadaptéspourdes
dispositifsmédicauxenplastique ouenmétal.
En fonctiondelaconcentration,les composants
aldéhydiquesetalcooliquessontautorisés.
Au besoin,souffleravecdel'aircompriméfiltré.
Sécherles produitsuniquement avecdel'air
comprimé <3 barpouréviterles éventuels
dommages.
Le procédémécaniqueneconvient paspourles
produits indiqués.
L'utilisation de tout autre détergent ou
désinfectant échappe à la responsabilité du
fabricant. Il faut respecter les recommandations
du fabricant du détergent.
6. Réparation et entretien
Les pédales défectueusesne doivent en principe
pas être réparées et doivent êtreremplacées.
Les pédales ne nécessitent pas d'entretien.
7. Élimination
L'élimination des dispositifs médicaux, du
matériel d'emballage ainsi que de l'accessoire
doit se faire conformément aux lois et
réglementations nationales applicables
correspondantes.
8. Données techniques
Normes
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Classe de protection du boîtier
IP X8
Protection ignifuge/antidéflagration
Peut être fixée au mur
Classification selon MDR 2017/745
IIb
Caractéristiques de performances
901-012, 901-022
15 V DC, max. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, max. 20 mA
Directive sur les dispositifs médicaux
Ce produit est conforme à la directive
européenne MDR 2017/745 sur les
dispositifs médicaux.
it - Istruzioni per l'uso
Interruttore a pedale BOWA per generatori ARC
Simbolo
Significato
Seguire le istruzioni per l’uso
Codice articolo
Numero di serie
Quantità
Dispositivo medico
Rx only
Attenzione: limitazione della
vendita e della prescrizione ai soli
medici. Solo per il medico curante.
IPX8
Classe di protezione
0123
Marchio di omologazione europeo
Fabbricante
Data di fabbricazione
Marchio di omologazione russo
Intervallo dipressione atmosferica a
cui ildispositivo può essere esposto
Attenzione: fragile!
Proteggere dalla luce solare
Mantenere asciutto
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
5
Simbolo
Significato
Limite di temperatura
Intervallo di umidità a cui il
dispositivo può essere esposto
Durante l’attivazione (del dispositivo
HF), l’energia HF viene applicata nella
gammadiradiofrequenzeda9kHza
400 GHz, chegeneraradiazioni
elettromagnetiche.
Adatto per l’uso con anestetici
gassosi
Marcatura delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche secondo
la Direttiva 2002/96/CE (RAEE),
vedere Smaltimento
IMPORTANTE!
Leggere attentamente tutte le informazioni!
Le presenti istruzioni per l'uso non sostituiscono
quelle dell'unità elettrochirurgica utilizzata!
Leggere le istruzioni per l'uso dell'unità
elettrochirurgica e, in caso di dubbio, rivolgersi
a BOWA o al proprio distributore!
1. Destinazione d’uso
Dispositivo elettrochirurgico per il taglio e la
coagulazione di tessuti.
1.1. Indicazione
L’interruttore a pedale è un accessorio destinato ad
attivare i generatori ARC BOWA predisposti.
2. Uso previsto
Gli interruttori a pedale devono essere utilizzati
in combinazione con i generatori ARC BOWA,
in base alla tabella di assegnazione:
Interruttore
a pedale
BOWA ARC
901-011
900-250, 900-303, 900-351,
900-400; 900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
901-032
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
3. Avvertenze di sicurezza
3.1. Attinente al prodotto
Questo prodotto può essere utilizzato solo da
personale medico adeguatamente formato
sull'uso del dispositivo, in conformità alle
relative istruzioni.
Prima di ogni uso, controllare che il prodotto
non sia danneggiato.
Non è necessario effettuare controlli diversi da
quelli descritti in queste istruzioni per l'uso.
Non utilizzare il prodotto se è danneggiato!
Proteggere il prodotto da danni meccanici di
qualsiasi natura! Non gettarlo! Non applicare
forze eccessive sul dispositivo! Se presente e
non diversamente menzionato, non piegare il
cavo né avvolgerlo intorno al relativo prodotto!
Per proteggere il prodotto dalla corrosione,
pulirlo, disinfettarlo e asciugarlo con cura dopo
l’uso, specialmente dopo il contatto con la
soluzione di NaCl.
BOWA raccomanda espressamente dinon
modificare il prodotto. Qualsiasi modifica comporta
l'esclusione della responsabilità di BOWA.
3.2. Attinente all'applicazione
Prima del primo utilizzo e di ogni riutilizzo,
pulire e disinfettare il prodotto.
Posizionare l'interruttore apedale su una superficie
piana, inmodo che non possa ribaltarsi.
Non tenere teso il cavo dell'interruttore al di
sopra del pavimento, ma lasciarlo sul
pavimento (pericolo di inciampare).
Se l'interruttore a pedale provoca un'attivazione
continua, spegnere il dispositivo RF con
l'interruttore on/off o scollegare il cavo di
collegamento dell'interruttore a pedale dal
dispositivo RF.
Qualsiasi incidente grave riguardante il prodotto
deve essere segnalato al fabbricante e
all’autorità competente dello Stato membro in
cui l’utente esercita la professione
3.3. Avvertenze EMC
Leapparecchiature elettromedicalisono soggette a
particolari precauzioni perquanto riguarda la
compatibilità elettromagnetica, ed è quindi
essenziale osservare le seguenti avvertenze.
Gli accessori BOWAsonodestinati esclusivamente
alcollegamento con i dispositivi BOWA HF.
L'uso di accessori su dispositivi medici diproduttori
diversida quelli descrittipuò far aumentare le
emissioni o ridurre l'immunitàalle interferenze.
La sicurezza tecnica in caso di combinazioni di
dispositivi medici è presente solo quando
▶le rispettive istruzioni per l'uso consentono
la combinazione desiderata, oppure
▶lo scopo e le specifiche di interfacciamento
dei prodotti utilizzati insieme consentono tale
combinazione.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Quando si utilizzano sensori HALL, i campi
magnetici possono causare interferenze
indesiderate. Anche i materiali magneticamente
conduttivi devono essere tenuti lontani dall'area
circostante l'interruttore a pedale!
3.4. Test funzionale
La spina del cavo di collegamento deve essere
connessa al generatore ARC tramite la
corrispondente presa di collegamento
dell'interruttore a pedale (vedere le istruzioni
per l'uso del generatore ARC). Fissare la spina
serrando l'anello di bloccaggio verso destra.
Prima di ogni applicazione, effettuare un test di
funzionamento.
3.5. Funzioni
901-011:
Pedale blu: attiva coagulazione
Pulsante arancione: cambio della funzione o
dell'uscita
901-012:
Pedale bianco: attiva resezione o coagulazione
901-021, 901-022:
Pedale giallo: attiva resezione
Pedale blu: attiva coagulazione
901-031, 901-032:
Pedale giallo: attiva resezione
Pedale blu: attiva coagulazione
Pulsante arancione: cambio della funzione o
dell'uscita del generatore ARC
4. Fattori ambientali
Fattori
ambientali
Utilizzo
Trasporto e
stoccaggio
Temperatura
da +10°C
a+40 °C
da -20 °C
a+50 °C
Umidità
relativa
fra30%e 75%,
senza
condensa
fra0%e 90%,
senza
condensa
Pressione
atmosferica
da700
a1060hPa
da500
a1060hPa
5. Pulizia e disinfezione
Il prodotto viene consegnato non sterile.
Disinfettare il prodotto prima di ogni utilizzo.
Durante il ricondizionamento, è necessario
accertarsi che le parti isolate non vengano a
contatto con prodotti duri, appuntiti o pesanti,
poiché potrebbero danneggiare l'isolamento
elettrico e rendere inutilizzabile il prodotto.
Gli interruttori a pedale non devono essere puliti
con spazzole metalliche, abrasivi o altri mezzi
che danneggino la superficie. Per pulire l'area
della punta, ad esempio, è necessario utilizzare
tamponi umidi.
Cicli di ricondizionamento
Tutti i prodotti medicali sono soggetti a un certo
grado di logoramento dovuto alla normale usura;
per questo motivo devono essere sottoposti a
regolari controlli visivi prima dell'uso
(malfunzionamenti, resistenza, isolamento
danneggiato, interruttore difettoso ecc.) poiché i
problemi non risolti rappresentano un rischio
maggiore per il paziente e pertanto i prodotti non
devono più essere utilizzati.
Immersione
Immergereil prodotto immediatamente o al
massimo entro 2ore dall'applicazione. Utilizzare
solo disinfettantiprivi dialdeidi (raccomandazione:
Gigasept Instru AF)adatti alladisinfezione per
strofinamento dei prodotti (ad es.: conformi a
DGHM, FDAo con marchio CE).
Noncollocare il prodotto in bagno aultrasuoni.
Iresidui dellacoagulazione(incrostazioni)devono
essere ammorbiditi con una soluzione detergente e
strofinati con un panno umido.
Pulizia/disinfezione
BOWA consiglia l'uso di detergenti neutri o
debolmente alcalini (pH 9,5-11,5) o di detergenti
e disinfettanti adatti ai dispositivi medici in
plastica e metallo.
A seconda della concentrazione, sono consentiti
componenti alcolici e/o aldeidici.
Se necessario, asportare i residui con aria
compressa filtrata.
Per evitare danni, asciugare i prodotti solo con
aria compressa <3 bar.
La pulizia meccanica non è adatta ai prodotti
indicati.
Il produttore declina qualsiasi responsabilità in
caso d'uso di altri tipi di detergenti e
disinfettanti. Osservare le raccomandazioni dei
produttori dei detergenti.
6. Riparazione e manutenzione
Gli interruttori a pedale difettosi non devono
essere riparati ma sostituiti.
Gli interruttori a pedale non richiedono
manutenzione.
7. Smaltimento
Lo smaltimento dei dispositivi medici, degli
imballaggi e degli accessori deve avvenire in
conformità con le normative e le leggi nazionali
vigenti.
8. Dati tecnici
Norme
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Grado di protezione dell'involucro
IPX8
Protezione contro le fiamme e le
esplosioni
Conforme AP
Classificazione secondo la direttiva UE
2017/745 relativa ai dispositivi medici
IIb
Prestazioni
901-012, 901-022
15 V CC, max. 1 A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V CC, max. 20 mA
Linee guida sui dispositivi medici
Questo prodotto è conforme alla direttiva
UE 2017/745 relativa ai dispositivi medici.
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
6
es - Instrucciones de uso
Interruptor de pedal BOWA para generadores ARC
Símbolo
Significado
Seguir las instrucciones de uso
Número de artículo
Número de serie
Cantidad
Producto médico
Rx only
Atención:Venta limitada amédicos
obajolaprescripcióndeunmédico.
Solo paraelmédicoencargadodel
tratamiento.
IPX8
Clase de protección
0123
Marca de homologación
europea
Fabricante
Fecha de fabricación
Marca de homologación rusa
Área de aire comprimido en la
que se debe utilizar el
dispositivo
Precaución: Frágil
Proteger de la luz solar
Mantener seco
Límite de temperatura
Humedad atmosférica en la que
se debe utilizar el dispositivo
Durante la activación (del
equipo de alta frecuencia), se
aplica energía de alta frecuencia
en la gama de frecuencias de
radio comprendida entre 9 kHz
y 400 GHz, que generan
radiación electromagnética.
Indicado para el uso en
anestésicos con aire
Identificación deaparatos
eléctricos yelectrónicos conforme
a la Directiva 2002/96/CE (RAEE).
Consulteel apartado
«Eliminación»
IMPORTANTE
Lea cuidadosamente todas las informaciones.
Estas instrucciones de aplicación no
reemplazan a las instrucciones de uso del
aparato electroquirúrgico utilizado. Lea las
instrucciones de uso del aparato
electroquirúrgico y, en caso de duda, pregunte
a BOWA o a su distribuidor.
1. Uso previsto
Equipo electroquirúrgico para cortar y coagular
tejido.
1.1. Indicación
Con el interruptor de pedal como accesorio se
pueden activar los generadores BOWA ARC
previstos.
2. Uso adecuado
Los interruptores de pedal deben utilizarse
según la tabla de asignación en combinación
con generadores BOWA ARC:
Interruptor
de pedal
BOWA ARC
901-011
900-250, 900-303, 900-351,
900-400; 900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
901-032
900-250, 900-303, 900-351,
900-400, 900-600
3. Indicaciones de seguridad
3.1. En relación con el producto
Solo el personal médico cualificado que esté
familiarizado con su uso de acuerdo con las
instrucciones de aplicación debe utilizar este
producto.
Inspeccionar si existen daños en el producto
antes de cada aplicación.
No es necesario efectuar otros controles
además de los descritos en estas instrucciones
de aplicación.
No utilizar este producto en caso de que
presente daños.
Proteja elproductode cualquierdaño mecánico.
No lo arroje. Evite el uso de violencia. En caso de
estar presentesy si no se indica lo contrario, no
doblar los cables nienrollarlos alrededordel
producto correspondiente.
Para protegerel producto de la corrosión, límpielo,
desinféctelo y séquelo meticulosamente después
decada uso,sobre todo después del contacto con
una soluciónde NaCl.
BOWA desaconseja expresamente alterar el
producto. Todo cambio tendrá como consecuencia
la anulaciónde la garantíade BOWA.
3.2. En relación con la aplicación
Limpie y desinfecte el producto antes de su
primer uso y antes de cada reutilización.
Coloque el interruptor de pedal sobre una
superficie nivelada para que no se pueda volcar.
No estire el cable del interruptor de pedal por
encima del suelo, sino tendido sobre el suelo
(riesgo de tropiezo).
Si el interruptor de pedal provoca una
activación continua, apague el dispositivo de
radiofrecuencia con el interruptor de
encendido/apagado o desconecte el cable de
conexión del interruptor de pedal del dispositivo
de radiofrecuencia.
Todos los incidentes graves relacionados con
el producto se deben comunicar al fabricante y
a la autoridad competente del Estado miembro
donde esté establecido el usuario.
3.3. Instrucciones de CEM
El equipo eléctrico médico está sujeto a
precauciones especiales con respecto a la
CEM, por lo que debe tener en cuenta las
siguientes instrucciones.
El accesorio de BOWA está previsto
exclusivamente para la conexión con aparatos
de AF de BOWA.
El uso del accesorio en productos sanitarios de
otros fabricantes puede producir una mayor
emisión o una disminución de la resistencia a
las interferencias.
En el caso de una combinación de productos
sanitarios, la seguridad técnica solo está
presente si:
▶las respectivas instrucciones de uso
permiten la combinación deseada o
▶lo permiten la finalidad prevista y la
especificación de la interfaz de los productos
utilizados en combinación.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Cuando se utilizan sensores HALL, los campos
magnéticos pueden provocar interferencias no
deseadas. Los materiales conductores
magnéticos también deben mantenerse alejados
de la zona próxima al interruptor de pedal.
3.4. Prueba de funcionamiento
La clavija del cable de conexión debe
conectarse al generador ARC a través del
correspondiente casquillo de conexión del
interruptor de pedal (véanse las instrucciones
de funcionamiento del generador ARC).
Asegure el enchufe apretando el anillo de
bloqueo a la derecha.
Realice una prueba de funcionamiento antes de
cada aplicación.
3.5. Funciones
901-011:
Pedal azul: activa la coagulación
Pulsador naranja: Cambia la función o la salida
901-012:
Pedal blanco: activa el corte o la coagulación
901-021, 901-022:
Pedal amarillo: activa el corte
Pedal azul: activa la coagulación
901-031, 901-032:
Pedal amarillo: activa el corte
Pedal azul: activa la coagulación
Pulsador naranja: Cambia la función o la salida
en el generador de ARC.
4. Condiciones medioambientales
Condiciones
medio-
ambientales
Funciona-
miento
Transportey
almacena-
miento
Temperatura
+10°C
a+40 °C
-20 °C
a+50 °C
Humedad
atmosférica
del30%
al 75%,sin
condensación
del0 %
al 90%, sin
condensación
Presión
atmosférica
de 700a
1060 hPa
de 500a
1060 hPa
5. Limpieza y desinfección
El producto se entrega no estéril. Desinfecte el
producto antes de cada uso.
Debe asegurarse que las partes aisladas no
entren en contacto con productos duros,
puntiagudos o pesados durante el proceso, ya
que esto podría dañar el aislamiento eléctrico e
inutilizar el producto.
Los interruptores de pedal no deben limpiarse con
cepillos metálicos, abrasivos ni conotros
accesorios que puedandañar la superficie. Para la
limpieza de la zona de la punta, se debe utilizar,
p. ej., un bastoncillo de algodón húmedo.
Ciclos de limpieza
Todos los productos sanitarios están sujetos a un
cierto grado de desgaste debido a un uso normal.
Por ese motivo, deben someterse a controles
visuales periódicos antes de su uso (productos
con problemas de funcionamiento, rigidez, daños
en el aislamiento, interruptoresdefectuosos, etc.),
ya que suponen un mayor riesgo para el paciente
y, por lo tanto, no se deben seguir utilizando.
Impregnación
Impregne elproducto inmediatamente, a más tardar
2 horas despuésde la aplicación. Utilice
únicamentedesinfectantes sin aldehídos
(recomendación: Gigasept Instru AF) que sean
adecuadospara desinfectar productos (p. ej.:
autorizaciónsegún DGHM, FDA o marca CE).
No coloque elproducto en el bañode ultrasonido.
Los residuos de coagulación (incrustaciones)
deben ablandarse en una solución limpiadora y
limpiarse con un paño húmedo.

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
7
Limpieza / desinfección
BOWA recomienda eluso de productos de limpieza
neutros a ligeramentealcalinos (pH 9,5-11,5)o
productosde limpieza y desinfección adecuados
para productos sanitarios de plástico y metal.
Dependiendo de la concentración, se permiten
ingredientes alcohólicos y/o aldehídicos.
Si esnecesario, sople con aire comprimido filtrado.
Secar los productos solo con aire comprimido
<3 bares para evitar posibles daños.
El procedimiento mecánico no es adecuado para
los productos designados.
El uso de otros tipos de productos de limpieza y
desinfección queda fuera del ámbito de
responsabilidad del fabricante. Deben
observarse las recomendaciones de los
fabricantes de los productos de limpieza.
6. Reparación y mantenimiento
Los interruptores de pedal defectuosos no
deben ser reparados y se deben reemplazar.
Los interruptores de pedal no necesitan
mantenimiento.
7. Eliminación
La eliminación de productos sanitarios, material
de embalaje y accesorios debe estar en
conformidad con las regulaciones y leyes
específicas de cada país.
8. Datos técnicos
Normas
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Categoría de protección de la carcasa
IP X8
Protección contra llamas o explosiones
Adecuado para AP
Clasificación según MDR 2017 / 745
IIb
Características de rendimiento
901-012, 901-022
15 V CC, máx. 1 A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V CC, máx. 20 mA
Directiva sobre productos sanitarios
Este producto cumple con la directiva de la
UE MDR 2017/745 sobre productos
sanitarios.
pl - Instrukcja użycia
Włącznik nożny do generatorów ARC firmy BOWA
Symbol
Znaczenie
Przestrzegać instrukcji użycia
Numer artykułu
Numer seryjny
Ilość
Wyrób medyczny
Rx only
Uwaga: sprzedaż zastrzeżona
wyłącznie dla lekarzy i na ich
zalecenie. Wyłącznie dla lekarza
prowadzącego leczenie.
IPX8
Klasa ochrony
Symbol
Znaczenie
0123
Europejski znak zatwierdzenia
Producent
Data produkcji
Rosyjski znak zatwierdzenia
Zakres ciśnienia powietrza,
na jakie narażone może być
urządzenie
Przestroga: wyrób delikatny!
Chronić przed działaniem promieni
słonecznych
Przechowywać w suchym miejscu
Ograniczenie temperatury
Zakres wilgotności powietrza,
na jaką narażone może być
urządzenie
W trakcie aktywacji (urządzenia HF)
stosuje się energię HF w zakresie
częstotliwości od 9 kHzdo400 GHz,
wytwarzającą promieniowanie
elektromagnetyczne
Nadaje się do stosowania
ze środkami znieczulającymi
zawierającymi powietrze
Oznaczenie urządzeń elektrycznych
i elektronicznych odpowiadające
dyrektywie 2002/96/WE (WEEE),
patrz Utylizacja
WAŻNE!
Proszę dokładnie przeczytać wszystkie
informacje!
Niniejsza instrukcja użycia nie zastępuje
instrukcji użytkowania stosowanego urządzenia
elektrochirurgicznego! Należy przeczytać
instrukcję użytkowania urządzenia
elektrochirurgicznego, a w przypadku
wątpliwości zwrócić się do firmy BOWA lub
dystrybutora!
1. Przeznaczenie
Osprzęt elektrochirurgiczny do cięcia
i koagulacji tkanek.
1.1. Wskazania
Włącznik nożny jako osprzęt dodatkowy służy
do aktywowania odpowiednich generatorów
ARC firmy BOWA.
2. Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem
Włącznika nożnego należy używać
zgodnie z tabelą przypisania w połączeniu
z generatorami ARC firmy BOWA:
Włącznik nożny
BOWA ARC
901-011
900-250, 900-303,
900-351, 900-400; 900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250,900-303,
900-351,900-400, 900-600
901-032
900-250, 900-303,
900-351, 900-400, 900-600
3. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
3.1. Informacje dot. produktu
Ten produkt może być używany wyłącznie przez
personel medyczny przeszkolony w zakresie jego
użytkowania zgodnie z instrukcją użycia.
Przed każdym użyciem produktu należy go
sprawdzić pod kątem uszkodzeń.
Nie ma potrzeby przeprowadzania innych kontroli
poza opisanymi w tej instrukcji użycia.
Nie wolno używać uszkodzonego produktu!
Chronić produkt przed wszelkimi uszkodzeniami
mechanicznymi! Nie rzucać nim! Nie stosować
siły! Przewodu zasilającego, jeśli występuje i jeśli
nie wskazano inaczej,nie wolno zginać ani owijać
wokół produktu!
Aby zabezpieczyć produkt przed korozją,
należy dokładnie czyścić, dezynfekować
i suszyć go po użyciu, zwłaszcza po kontakcie
z roztworem NaCl.
Firma BOWA wyraźnie przestrzega przed
modyfikacjami produktu. Każda modyfikacja
prowadzi do wyłączenia odpowiedzialności firmy
BOWA.
3.2. Informacje dot. zastosowania
Przed pierwszym i każdym kolejnym użyciem
produkt należy oczyścić i zdezynfekować.
Włącznik nożny należy ustawić na równym
podłożu, zabezpieczając go przed
przewróceniem się.
Przewodu włącznika nożnego nie wolno
rozciągać, ale należy go rozłożyć na podłożu
(zagrożenie potknięciem się).
Jeśli włącznik nożny powoduje pracę w trybie
ciągłym, wyłączyć urządzenie HF lub odłączyć
przewód włącznika nożnego od urządzenia HF.
Wszystkie poważne incydenty występujące
w związku z tym produktem należy zgłaszać
producentowi oraz właściwym organom
państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę
użytkownik.Wskazówki dot. kompatybilności
elektromagnetycznej
Medyczne urządzenia elektryczne podlegają
szczególnym środkom ostrożności w zakresie
kompatybilności elektromagnetycznej i dlatego
należy przestrzegać poniższych wskazówek.
Akcesoria BOWA są przeznaczone do
podłączania wyłącznie do urządzeń HF BOWA.
Używanie akcesoriów z wyrobami medycznymi
innych producentów niż dopuszczono może
prowadzić do zwiększonej emisji lub
zmniejszonej odporności na zakłócenia.
Łączenie wyrobów medycznych nie budzi
zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa jedynie
wówczas, gdy
▶połączenie urządzeń jest dopuszczone w ich
instrukcjach użycia lub
▶dopuszczalność takiego połączenia wynika
z przeznaczenia oraz specyfikacji łączenia
używanych produktów.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
W przypadku stosowania czujników HALL pola
magnetyczne mogą prowadzić do
niepożądanego oddziaływania. Z bezpośredniej
bliskości przełącznika nożnego należy usunąć
materiały przewodzące pole magnetyczne!
3.4. Test działania
Wtyczkę przewodu podłączeniowego należy
podłączyć do odpowiedniego gniazda włącznika
nożnego na generatorze ARC (patrz instrukcja
użycia generatora ARC). Wtyczkę należy
zabezpieczyć, dokręcając w prawo pierścień
zabezpieczający.
Przed każdym zastosowaniem należy
przeprowadzić test działania.
3.5. Funkcje
901-011:
Niebieski pedał: aktywuje koagulację
Pomarańczowy przycisk: zmienia funkcję lub
gniazdo
901-012:
Biały pedał: aktywuje cięcie lub koagulację
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
8
901-021, 901-022:
Żółty pedał: aktywuje cięcie
Niebieski pedał: aktywuje koagulację
901-031, 901-032:
Żółty pedał: aktywuje cięcie
Niebieski pedał: aktywuje koagulację
Pomarańczowy przycisk: zmienia funkcję lub
gniazdo na generatorze ARC
4. Warunki środowiskowe
Warunki
środowiskowe
Eksploatacja
Transporti
przechowywanie
Temperatura
od+10°C
do+40°C
od -20°C
do+50°C
Wilgotność
względna
powietrza
od30
do75%,bez
kondensacji
od0do90%,
bez kondensacji
Ciśnienie
powietrza
od700
do1060hPa
od500
do1060hPa
5. Czyszczenie i dezynfekcja
Produkt jest wysyłany w stanie niesterylnym.
Produkt należy zdezynfekować przed każdym
użyciem.
Należy uważać, by podczas obróbki izolowana
część nie weszła w kontakt z twardymi,
zaostrzonymi lub ciężkimi produktami,
ponieważ mogłoby dojść do uszkodzenia
izolacji elektrycznej uniemożliwiającego
użytkowanie produktu.
Włącznika nożnego nie wolno czyścić metalowymi
szczotkami, materiałami ściernymi ani innymi
narzędziami uszkadzającymi powierzchnię.
Do czyszczenia obszaru wierzchołkowego należy
używać np. wilgotnego gazika.
Cykle obróbki
Wszystkie wyroby medyczne podlegają
pewnemu zużyciu w związku z normalnym
użytkowaniem. Z tego względu należy je
poddawać regularnej kontroli wzrokowej przed
użyciem. Wadliwe produkty wykazujące
nieprawidłowość działania, uszkodzenie izolacji,
wadliwość przełącznika itd. zwiększają ryzyko
dlapacjenta i muszą być wyłączone
z użytkowania.
Moczenie
Produkt należy zamoczyć niezwłocznie po
zastosowaniu, nie później niż w ciągu 2 godzin.
W tym celu należy stosować wyłącznie środki
dezynfekujące niezawierające aldehydu
(zalecenie:GigaseptInstru AF),przeznaczone
do dezynfekcji produktów przezwycieranie (np.
dopuszczenieDGHM,FDAluboznaczenieCE).
Produktu nie wolno umieszczać w kąpieli
ultradźwiękowej.
Pozostałości z koagulacji (zaskorupienia) należy
rozmoczyć roztworem czyszczącymi
i zetrzeć wilgotną ściereczką do czyszczenia.
Czyszczenie/dezynfekcja
Firma BOWA zaleca stosowanie środków
czyszczących lub czyszcząco-dezynfekujących
oneutralnymlublekkozasadowympH(pH9,5–
11,5), przeznaczonychdowyrobówmedycznych
ztworzywsztucznychimetalu.
Zależnie od stężenia, dopuszcza się stosowanie
składników zawierających alkohol i/lub aldehyd.
Wrazie potrzebyprzedmuchać filtrowanym
sprężonym powietrzem.
Produkty suszyć wyłącznie sprężonym
powietrzem o ciśnieniu poniżej 3 barów, aby
uniknąć uszkodzeń.
Obróbkamechanicznadlaopisanego produktu
jest nieodpowiednia.
Stosowanie środków czyszcząco-
dezynfekujących innego rodzaju wyłącza
odpowiedzialność producenta. Należy
przestrzegać zaleceń producenta środka
czyszczącego.
6. Konserwacja i naprawa
Uszkodzonych włączników nożnych nie należy
naprawiać, tylko je wymieniać.
Włączniki nożne są urządzeniami
bezobsługowymi.
7. Utylizacja
Utylizację wyrobów medycznych, materiału
opakowaniowego i akcesoriów należy
wykonywać zgodnie z przepisami i ustawami
obowiązującymi w danym kraju.
8. Dane techniczne
Normy
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Klasa ochrony obudowy
IP X8
Ochrona
przeciwpożarowa/przeciwwybuchowa
Odpowiednia dla AP
Klasyfikacja według MDR 2017 / 745
IIB
Charakterystyka wydajności
901-012, 901-022
15 V DC, maks. 1 A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, maks. 20 mA
Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych
Ten produkt jest zgodny z Rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
ru - Инструкция по эксплуатации
Ножной переключатель BOWA для
аппаратов ARC
Символ
Значение
Соблюдайте инструкцию
по эксплуатации
Артикул №
Серийный номер
Количество
Медицинское изделие
Rx only
Внимание: покупать
оборудование и назначать
лечение разрешено только
врачам. Только для лечащего
врача.
IPX8
Степень защиты
0123
Изделие соответствует
основным требованиям
директив и стандартам ЕС
Производитель
Дата изготовления
На изделие оформлена
декларация о соответствии
Допустимый для устройства
диапазон атмосферного
давления
Осторожно: хрупкое изделие!
Защищать от солнечных лучей.
Хранить всухом месте
Символ
Значение
Допустимый температурный
диапазон
Допустимый для устройства
диапазон влажности воздуха
Для активации
(высокочастотного устройства)
используется ВЧ-энергия
срадиочастотным диапазоном
от 9 кГц до
400 ГГц, которая генерирует
электромагнитное излучение
Пригоден для использования
с анестетиками с
применением воздуха
Маркировка электрического
иэлектронного оборудования
всоответствии с Директивой
2002/96/ЕС (WEEE), см.
раздел «Утилизация»
ВАЖНО!
Пожалуйста, внимательно прочитайте всю
информацию!
Данная инструкция не заменяет инструкцию
по эксплуатации используемого
электрохирургического аппарата! Прочтите
инструкцию по эксплуатации
электрохирургического аппарата и, в случае
возникновения вопросов, обратитесь за
разъяснениями в компанию BOWA или
квашему дистрибьютору!
1. Назначение
Электрохирургическое оборудование для
рассечения и коагуляции тканей.
1.1. Показания
Ножной переключатель, входящий
вкомплект принадлежностей, можно
использовать для активации аппаратов
BOWA ARC.
2. Использование по назначению
Ножные переключатели должны
использоваться строго в соответствии
с моделями аппаратов BOWA ARC, указанных
в таблице ниже:
Ножной
переключатель
Модель аппарата
BOWA ARC
901-011
900-250, 900-303,
900-351, 900-400; 900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250, 900-303, 900-
351, 900-400, 900-600
901-032
900-250, 900-303,
900-351, 900-400, 900-600
3. Указания по технике безопасности
3.1. Применительно к устройству
Данный устройство может использоваться
только квалифицированным медицинским
персоналом, прошедшим обучение по
использованию аппарата BOWA ARC
в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Перед каждым использованием проверьте
ножной переключатель на наличие
повреждений.
В проведении других проверок, кроме
описанных в этой инструкции, нет
необходимости.
Не используйте устройство, если оно
неисправно.
Берегите изделие от механических
повреждений. Не бросайте. Не применяйте
силу. При наличии кабеля не сгибайте его
и не оборачивайте вокруг ножного
переключателя, если не указано иное.
Чтобы защитить изделие от коррозии,
тщательно очищайте, дезинфицируйте
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
9
исушите его после использования, особенно
после контакта с раствором хлорида натрия.
Компания BOWA предостерегает
пользователей вносить изменения в изделия.
Компания BOWA не несет ответственности при
внесении любых изменений.
3.2. Касательно использования
Чистите и дезинфицируйте ножной
переключатель перед первым и каждым
повторным его использованием.
Используйте ножной переключатель
на ровной поверхности во избежание
опрокидывания.
Не протягивайте кабель ножного пере-
ключателя над полом, но прокладывайте его
по полу (риск спотыкания).
Если ножной переключатель вызывает
непрерывную активацию прибора, отключите
аппарат BOWA ARC от сети или
отсоедините кабель ножного переключателя
от аппарата BOWA ARC.
Обо всех серьезных инцидентах, связанных
сизделием, необходимо сообщать
изготовителю и в компетентный орган
государства-члена ЕС, в котором находится
пользователь.
3.3. Предписания по
электромагнитной
совместимости
Медицинское
электрооборудование подлежит
специальным мерам
предосторожности в отношении
ЭМС. Пожалуйста, обратите
серьезное внимание на следующее.
Комплектующие принадлежности BOWA
предназначены только для подключения
к аппаратам BOWA ARC.
Использование комплектующих
принадлежностей BOWA с иными
медицинскими приборами, кроме
описанных, не допускается.
При комбинировании медицинских
устройств безопасность
гарантируется только в том
случае, если:
▶соответствующие инструкции
по эксплуатации
предусматривают использование
желаемой комбинации или
▶назначение и технические
характеристики разъемов устройств,
используемых в комбинации, позволяют
это сделать.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
При использовании датчиков Холла
магнитные поля могут привести к
нежелательным эффектам.
Магнитопроводящие материалы также
должны находиться вдали от области
расположения ножного переключателя.
3.4. Функциональная проверка
Штекер соединительного кабеля должен
быть подключен к аппарату BOWA ARC
через соответствующий разъем для
подключения ножного переключателя (см.
инструкцию по использованию аппарата
BOWA ARC). Штекер должен быть
зафиксирован в разъеме путем
закручивания стопорного кольца вправо.
Перед каждым использованием ножного
переключателя выполняйте
функциональную проверку.
3.5. Функции
901-011:
Синяя педаль: активирует коагуляцию
Оранжевая кнопка: изменение функции или
активного выхода на аппарате BOWA ARC.
901-012:
Белая педаль: активирует резку или
коагуляцию
901-021, 901-022:
Желтая педаль: активирует резку
Синяя педаль: активирует коагуляцию
901-031, 901-032:
Желтая педаль: активирует резку
Синяя педаль: активирует коагуляцию
Оранжевая кнопка: изменение функции или
активного выхода на аппарате BOWA ARC.
4. Условия окружающей среды
Условия
окружающей
среды
Эксплуатация
Транспорти-
ровка и
хранение
Температура
от +10 °C до
+40°C
от -20 °C до
+50°C
Относительная
влажность
воздуха
от 30 до
75 %, без
конденсации
от 0 до 90 %,
без
конденсации
Атмосферное
давление
от 700 до
1060 гПа
от 500 до
1060 гПа
5. Очистка и дезинфекция
Ножная педаль поставляется
нестерильной. Дезинфицируйте ножную
педаль перед каждым использованием.
Следите за тем, чтобы во время
подготовки ножной педали изолированные
детали не контактировали с твердыми,
острыми или тяжелыми предметами, так
как это может повредить электрическую
изоляцию и сделать ножную педаль
непригодной для использования.
Ножные педали не следует чистить
металлическими щетками,
шлифовальными средствами или другими
повреждающими веществами или
предметами. При чистке в области
наконечника следует использовать
влажный тампонный материал.
Циклы подготовки
Все медицинские изделия подвержены
естественному износу вследствие
использования. По этой причине перед
использованием они должны подвергаться
строгой визуальной проверке. Неисправные
ножные переключатели (с тугим ходом,
повреждением изоляции, неисправными
педалями и т. д.) являются предметом
повышенного риска для пациентов и,
следовательно, не могут быть
использованы.
Замачивание
Ножной переключатель следует замочить
непосредственно после применения, но не
позднее, чем через 2 часа.
Используйте для этого только
дезинфицирующие средства, не
содержащие альдегида (рекомендуется:
Gigasept Instru AF), которые подходят для
дезинфекции приборов путем протирания
(например: DGHM, FDA или маркировка
CE).
Не помещайте ножную педаль в
ультразвуковую ванну.
Остатки загрязнений должны быть
пропитаны чистящим раствором и протерты
влажной салфеткой.
Чистка / дезинфекция
Фирма BOWAрекомендует использовать
нейтральные или слабощелочные
(PH9,5–11,5) моющие средства или
чистящие и дезинфицирующие средства,
которые подходят для медицинских изделий
из пластмассы и металла.
В зависимости от концентрации
допускаются алкогольные и/или
альдегидные ингредиенты.
В случае необходимости, высушите ножную
педаль фильтрованным сжатым воздухом.
Производите сушку только сжатым воздухом
при давлении <3 бар, чтобы избежать
возможного повреждения. Машинный метод
сушки не подходит для ножных педалей.
Использование иных, кроме указанных
чистящих и дезинфицирующих средств,
выходит за рамки ответственности
производителя. Следует соблюдать
рекомендации производителей
чистящих средств.
6. Ремонт и обслуживание
Неисправные ножные переключатели не
подлежат ремонту, их необходимо заменить.
Ножные переключатели не требуют
обслуживания.
7. Утилизация
Утилизация медицинских изделий,
упаковочных материалов и запасных частей
должна осуществляться в соответствии
с действующими национальными правилами
и законами.
8. Технические данные
Стандарты
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Степень защиты корпуса
IP X8
Защита от воспламенения / взрыва
Подходит для класса AP
Классификация по MDR 2017 / 745
IIb
Рабочие характеристики
901-012, 901-022
15 В пост. тока, макс. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 В пост. тока, макс. 20 мA
Директива по изделиям медицинского
назначения
Данный продукт соответствует
требованиям ЕС MDR 2017/745 по
изделиям медицинского назначения.
pt - Instruções de utilização
Comando de pedal BOWA para geradores ARC
Símbolo
Significado
Siga as instruções de utilização
Número de referência
Número de série
Quantidade
Dispositivo médico
Rx only
Atenção: A venda e a prescrição
estão limitadas a médicos. Apenas
para uso pelo médico responsável.
IPX8
Classe de proteção
0123
Marca de aprovação europeia
Fabricante
Data de fabricação
Marca de aprovação russa
Variação de pressão atmosférica
na qual o aparelho pode ser
submetido
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
10
Símbolo
Significado
Cuidado: Frágil!
Manter afastado da luz solar
Manter em local seco
Limites de temperatura
Variação de umidade a que o
aparelho pode ser submetido
Quandoativado, o aparelho de alta
frequência usa uma energia alta
frequência na faixa de
radiofrequência de 9 kHza
400 GHz que emite radiação
eletromagnética
Adequado para ouso de anestésicos
inaláveis
Marcaçãodeequipamentos elétricos e
eletrônicosconformeaDiretiva2002/
96/ CE(EEEE),veja"Descarte"
IMPORTANTE!
Leia todas as informações com atenção!
Estas informações de utilizaçãonão substituemas
instruções de utilizaçãodo aparelhoeletrocirúrgico
utilizado!Leia as instruções de utilização do
aparelho eletrocirúrgico e contacte a BOWAou o
seu distribuidor emcasode dúvidas!
1. Finalidade
Equipamento eletrocirúrgico para corte e
coagulação de tecidos.
1.1. Indicação
O pedal interruptor acessório pode ser usado
para ativar os geradores BOWA ARC
fornecidos para o efeito.
2. Utilização prevista
Os comandos de pedal devem ser utilizados de
acordo com a tabela de atribuição, em
combinação com os geradores ARC da BOWA:
Comando
de pedal
BOWA ARC
901-011
900-250, 900-303, 900-351,
900-400;900-600
901-012
900-100
901-021
900-250, 900-303, 900-600
901-022
900-250, 900-303, 900-600
901-031
900-250, 900-303, 900-351,
900-400,900-600
901-032
900-250, 900-303, 900-351,
900-400,900-600
3. Instruções de segurança
3.1. Relativo ao produto
Este produto só pode ser utilizado por pessoal
médico formado, que tenha sido instruído sobre
a sua utilização mediante as suas informações
de utilização.
Verifique se o produto apresenta quaisquer
danos antes de cada utilização.
Não é necessário realizar outros controles além
dos descritos nestas informações de utilização.
Se o produto apresentar danos, não o utilize!
Proteja o produto de quaisquer danos
mecânicos! Não lance o produto! Não aplique
força! Caso existente, e salvo se indicado o
contrário, não dobre o cabo nem o enrole em
torno do produto correspondente!
Para proteger o produto da corrosão, deve
limpar, desinfetar e secar cuidadosamente
após o uso, principalmente após um contato
com uma solução de NaCI.
A BOWA adverte expressamente para não
alterar o produto. Qualquer alteração resulta na
exclusão de qualquer responsabilidade por
parte da BOWA.
3.2. Relativo à aplicação
Limpar e desinfetar o produto antes da primeira
aplicação e antes de cada reutilização.
Coloque o comando de pedal estavelmente
sobre um pavimento plano.
Nãoestique o cabo do comando de pedal sobre o
chão, mas assente-o no chão(risco de tropeçar).
Em caso de o comando de pedal causar uma
ativação permanente, desligue o aparelho RF
com o interruptor ou desligue o cabo do
comando de pedal ligado ao aparelho RF.
Qualquer evento grave relacionado com o
produto deve ser comunicado ao fabricante e à
autoridade competente no Estado-membro em
que o usuário está estabelecido.
3.3. Indicações sobre CEM
Os dispositivos médicos elétricos estão sujeitos
a precauções especiais relativamente à CEM.
Por isso, respeite as seguintes instruções.
Osacessórios BOWA destinam-se apenas à
ligação de equipamentos de alta frequência da
BOWA.
A utilização dos acessórios com dispositivos
médicos de outros fabricantes sem ser os
descritos pode causar emissões elevadas ou
reduzir a imunidade eletromagnética.
Em combinação com dispositivos médicos, a
segurança técnica só está garantida quando
▶as respectivas instruções de utilização
permitem a combinação pretendida, ou quando
▶a finalidade e aespecificação da interfacedos
produtos utilizados em combinaçãoo permitem.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Em caso de utilização de sensores HALL, os
campos magnéticos podem causar
interferências indesejáveis. Os materiais
magneticamente condutivos devem ser
igualmente afastados da área próxima ao
comando de pedal!
3.4. Teste de funcionamento
A ficha do cabo de ligação deve ser ligada ao
gerador ARC através da tomada correspondente
do comando de pedal (ver as instruções de
utilização do gerador ARC). Fixe a ficha
apertando o anel de retenção para a direita.
Realize um teste do funcionamento antes de
cada aplicação.
3.5. Funções
901-011:
Pedal azul: ativa a coagulação
Botão laranja: muda a função ou a saída
901-012:
Pedal branco: ativa o corte ou a coagulação
901-021, 901-022:
Pedal amarelo: ativa o corte
Pedal azul: ativa a coagulação
901-031, 901-032:
Pedal amarelo: ativa o corte
Pedal azul: ativa a coagulação
Botão laranja: muda a função ou a saída no
gerador ARC.
4. Condições ambientais
Condições
ambientais
Utilização
Transportee
armazenamento
Temperatura
+10°Caté
+40°C
-20°C até
+50°C
Umidade
relativa
30 a75%,sem
con-densação
0a 90%,
sem
condensação
Pressão
atmosférica
700a
1060 hPa
500a
1060 hPa
5. Limpeza e desinfecção
O produto é fornecido não esterilizado.
Desinfete o produto antes de cada utilização.
Durante o reprocessamento, assegure que as
peças isoladas não entram em contacto com
produtos duros, pontiagudos ou pesados, sob
pena de o isolamento elétrico ser danificado e o
produto tornar-se inutilizável.
Os comandos de pedal não podem ser limpos
com escovas de metal, produtos abrasivos ou
outros meios suscetíveis de danificar a
superfície. Para a limpeza da área das pontas,
p. ex., devem ser utilizados discos ou cotonetes
de algodão molhados.
Ciclos de reprocessamento
Todos os produtos médicos estão sujeitos a
um determinado desgaste devido à utilização
normal. Por isso, devem ser submetidos em
intervalos regulares a uma inspeção visual
exata antes da sua utilização. Os produtos
que apresentem falhas, marcha difícil,
isolamento danificado, interruptores
defeituosos, etc., constituem um risco elevado
para o paciente, pelo que não devem ser
utilizados.
Demolha
Mergulhe o produto imediatamente num
desinfetante, ou o mais tardar 2 horas depois
de utilizar. Utilize, para tal, apenas
desinfetantes sem aldeídos (recomendação:
Gigasept Instru AF) adequados para a
desinfeção mecânica de produtos (p. ex.:
aprovação da DGHM, FDA ou marcação CE).
Não coloque o produto no banho a ultrassons.
Os resíduos de coagulação (incrustações)
devem ser amolecidos numa solução de
limpeza e limpos com um pano de limpeza
húmido.
Limpeza/desinfecção
A BOWA recomenda a utilização de produtos
de limpeza neutros ou ligeiramente alcalinos
(PH 9,5 –11,5) ou produtos de limpeza e
desinfeção adequados para dispositivos
médicos sintéticos ou de metal.
Dependendo da concentração, são
admissíveis ingredientes alcoólicos e/ou
aldeídicos.
Caso necessário, sopre com ar comprimido
filtrado.
Seque os produtos apenas com ar
comprimido <3 bar para evitar possíveis
danos.
O procedimento automático não é adequado
para os produtos indicados.
A utilização de produtos de limpeza e
desinfecção de outro tipo ocorre fora da
responsabilidade do fabricante. Siga as
instruções do fabricante do produto de limpeza.
6. Reparação e manutenção
Os comandos de pedal avariados, por via de
regra, não podem ser reparados, devendo ser
substituídos.
Os comandos de pedal não necessitam de
qualquer manutenção.
7. Eliminação
A eliminação dos dispositivos médicos, do
material de embalagem e dos acessórios deve
ser feita em conformidade com as normas e a
legislação em vigor nos respectivos países.

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
11
8. Dados técnicos
Normas
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Tipo de proteção da caixa
IP X8
Proteção contra inflamação / explosão
Apto para AP
Classificação segundo RDM 2017 / 745
IIb
Características
901-012, 901-022
15 V DC, máx. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, máx. 20 mA
Diretiva relativa aosdispositivos médicos
Este produto corresponde ao Regulamento da
UE relativa aos dispositivos médicos (RDM)
2017/745.
uk - Керівництво з користування
Педальний вимикач BOWA для генераторів ARC
Символ
Значення
Виконуйте вимоги інструкції
з використання
Номер артикулу
Серійний номер
Кількість
Медичний виріб
Rx only
Увага! Лікарі обмежують
продаж і призначення. Тільки
для лікуючих лікарів.
IPX8
Клас захисту
0123
Європейський сертифікаційний
знак
Виробник
Дата виробництва
Російський сертифікаційний
знак
Діапазон тиску повітря, за
якого можна використовувати
пристрій
Обережно! Пристрій крихкий!
Захищати від прямих сонячних
променів
Зберігати всухому місці
Обмеження температури
Діапазон вологості повітря, за
якого можна використовувати
пристрій
Символ
Значення
Під час активації
(електрокоагулятора)
застосовується енергія високої
частоти в діапазоні
радіочастот 9 кГц до
400 ГГц, яка призводить до
електромагнітного
випромінювання
Можна використовувати для
анестезуючих засобів із
повітрям
Маркування електричних
і електронних пристроїв
відповідно до директиви
2002/96/ЄС (WEEE), див.
розділ «Утилізація»
ВАЖЛИВО!
Уважно читайте всі матеріали, що містять
інформацію про пристрій!
Ця вказівка щодо використання в жодній мірі не
замінює керівництво з користування
відповідного електрохірургічного пристрою!
Прочитайте керівництво з користування
відповідного електрохірургічного пристрою, при
будь-яких сумнівах зверніться із запитаннями до
BOWA або вашого постачальника!
1. Призначення
Електрохірургічне обладнання для
розрізання та коагуляції тканини.
1.1. Показання
Педальний вимикач (додаткове приладдя)
призначений для активації відповідних
генераторів ARC компанії BOWA.
2. Використання за призначенням
Педальні вимикачі слід використовувати з
генераторами BOWA ARC відповідно до
вказівок таблиці.
Педальний
вимикач
BOWA ARC
901–011
900–250, 900–303,900–351,
900–400; 900–600
901–012
900–100
901–021
900–250, 900–303,900–600
901–022
900–250, 900–303,900–600
901–031
900–250, 900–303,900–351,
900–400; 900–600
901–032
900–250, 900–303,900–351,
900–400; 900–600
3. Вказівки щодо безпеки
3.1. Вказівки щодо пристрою
Цим пристроєм може користуватись лише
підготовлений медичний персонал, який
ознайомився із вказівками щодо використання і
пройшов відповідний інструктаж.
Перед кожним використанням пристрою його
слід перевірити на відсутність ушкоджень.
Потреби проводити інший контроль окрім
наведеного в цих вказівках щодо
використання немає.
За наявності ушкоджень використовувати
пристрій заборонено!
Оберігайте пристрій від будь-яких
механічних ушкоджень! Не кидайте! Не
застосовуйте зусилля! За наявності кабеля і
відсутності інших вказівок заборонено
перегинати кабель і намотувати його на
відповідний пристрій!
Щоб захистити виріб від корозії, ретельно
очищуйте, дезінфікуйте й осушуйте пристрій
після кожного застосування, особливо після
контакту з розчином хлориду натрію.
Компанія BOWA попереджає про заборону
вносити в пристрій будь-які зміни. Будь-яка
зміна веде до звільнення компанії BOWA від
відповідальності.
3.2. Вказівки щодо користування
Перед першим, а також перед кожним
наступним використанням пристрою очистіть
и продезінфікуйте його.
Встановлюйте педальний вимикач на рівну
поверхню, щоб уникнути його перекидання.
Не протягуйте кабель педального вимикача
по підлозі, а виконайте відповідне
прокладання (небезпека спіткнутись).
Якщо педальний вимикач призводить до
безперервної активації, вимкніть
високочастотний прилад за допомогою
двопозиційного перемикача або від'єднайте
кабель педального вимикача від
високочастотного приладу.
Про всі серйозні інциденти, пов’язані з
використанням виробу, слід повідомляти
виробнику й компетентному органу держави,
у якій перебуває користувач.
3.3. Вказівки щодо
електромагнітної сумісності
На медичні електричні прилади
розповсюджуються спеціальні застережні
заходи щодо електромагнітної сумісності,
тому зверніть особливу увагу на наведені
далі вказівки.
Додаткове обладнання BOWA призначено
лише для підключення до високочастотних
приладів BOWA.
Використання додаткового обладнання із
медичними приладами інших виробників
може призвести до збільшення інтенсивності
випромінювання або зменшення їх
завадозахищеності.
Запорукою технічної безпеки пристрою при
його комбінації з медичними приладами є
виконання наступних умов:
▶відповідні керівництва з користування
дозволяють вибрану комбінацію або
▶призначення пристрою і специфікація
сполучення дозволяє спільне використання
цих пристроїв.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Магнітні поля, що виникають під час роботи
датчиків HALL, можуть призводити до
небажаних ефектів. Також слідкуйте, щоб в
безпосередній близькості від педального
вимикача не знаходились магнітні матеріали.
3.4. Функціональне тестування
Вставте штекер з'єднувального кабелю
педального вимикача у відповідне гніздо
генератора ARC (див. керівництво з
користування генератора ARC). Зафіксуйте
штекер за допомогою фіксуючого кільця,
повернувши його за годинниковою стрілкою.
Перед кожним використанням виконуйте
функціональне тестування.
3.5. Функції
901-011:
Синя педаль —активує коагуляцію
Помаранчева кнопка —змінює функцію або
вихід
901-012:
Біла педаль —активує різання або коагуляцію
901-021, 901-022:
Жовта педаль —активує різання
Синя педаль —активує коагуляцію
901-031, 901-032:
Жовта педаль —активує різання
Синя педаль —активує коагуляцію
Помаранчева кнопка —змінює функцію або
вихід на генераторі ARC
0123

BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Phone [phone]
Fax [phone]
[email protected] | bowa-medical.com
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
12
4. Умови навколишнього середовища
Умови
навколишнього
середовища
Експлуатація
Транспорту
вання і
зберігання
Температура
від +10 °C до
+40°C
від –20 °C до
+50°C
Відносна вологість
повітря
30–75 %, без
утворення
конденсату
0–90 %, без
утворення
конденсату
Атмосферний тиск
від 700 до
1060 гПа
від 500 до
1060 гПа
5. Очищення і дезінфекція
Пристрій відвантажується виробником
в нестерильному стані. Перед кожним
використанням пристрою його необхідно
дезінфікувати.
Переконайтесь, що під час підготовки
пристрою до роботи ізольовані елементи не
контактують із твердими, гострими або
важкими предметами, які можуть пошкодити
електричну ізоляцію і призвести до
непридатності пристрою.
Для очищення педального вимикача
заборонено використовувати металеві щітки,
абразивні та інші допоміжні засоби, які
можуть пошкодити поверхню. Для очищення
зони наконечників слід використовувати
зволожену серветку або тампон.
Підготовка до роботи
Всі медичні вироби в процесі нормальної
роботи поступово зношуються. Тому перед
кожним використанням пристрою необхідно
провести уважну візуальну перевірку
(пристрої, що погано функціонують, мають
важкий хід, ушкоджену ізоляцію або
ушкоджений вимикач і таке інше призводять
до збільшення ризику для пацієнта;
користуватись такими пристроями
заборонено).
Замочування
Замочуйте пристрій відразу після
використання або не пізніше, ніж через
2 години після нього. Застосовуйте для
замочування виключно безальдегідні
дезінфікуючі засоби (рекомендовано:
Гігасепт Інстру АФ), які придатні для
дезінфекції протиранням (напр., мають
дозвіл DGHM, FDA або маркування про
сертифікацію СЕ).
Не кладіть пристрій в ультразвукову ванну.
Коагуляційні залишки (рештки, що засохли)
розмочіть в чистячому розчині, а потім
видаліть вологою серветкою для очищення.
Очищення і дезінфекція
BOWA рекомендує використовувати
нейтральні або малолужні (рН 9,5–11,5)
чистячі або чистячі і дезінфікуючі засоби,
придатні для медичних виробів із пластмаси і
металу.
В залежності від концентрації дозволяється
використовувати засоби, що містять спирт
і/або альдегід.
При необхідності продувайте фільтрованим
стисненим повітрям.
Щоб попередити можливі ушкодження
пристрою тиск стисненого повітря не повинен
перевищувати 3 бар.
Машинне очищення і дезінфекція для
вказаних пристроїв не придатні.
Виробник не несе відповідальності за
використання інших засобів для очищення і
дезінфекції. Виконуйте всі рекомендації
виробника чистячих засобів.
6. Ремонт і технічне обслуговування
В принципі ремонт ушкоджених педальних
вимикачів не виконується, їх слід замінювати.
Педальний перемикач не потребує
технічного обслуговування.
7. Утилізація
Утилізацію медичних виробів, матеріалу
упаковки, а також додаткових пристроїв слід
виконувати відповідно до вимог місцевих
приписів і законів.
8. Технічні характеристики
Стандарти
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Вид захисту корпусу
IP X8
Пожежо- та вибухонебезпечність
Для відкритого монтажу
Класифікація відповідно до
Директиви щодо медичних виробів
(MDR) 2017/745
IIb
Споживана потужність
901-012, 901-022
15 В DC, макс. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 В DC, макс. 20 мA
Директива щодо медичних виробів
Цей пристрій відповідає вимогам
Директиви ЄС 2017/745 щодо медичних
виробів.
0123