Braun Aesculap activ l Manual

Aesculap®activ L

Aesculap Spine

Instructions for use/Technical description

activ L revision instruments and distraction forceps

Instructions for use/Technical description

activ L revision instruments and distraction forceps

Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and

clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may

request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at

1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

activ L-Revisionsinstrumente und -Spreizzangen

Mode d’emploi/Description technique

Instruments de révision et pinces d’écartement activ L

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Instrumentos y tenazas de revisión activ L

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Strumenti di revisione e pinze divaricatrici activ L

Instruções de utilização/Descrição técnica

Instrumento de revisão e tenaz activ L

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

activ L-revisie-instrumenten en -spreidtangen

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

activ L-revisionsinstrument och -spridartänger

Инструкция по примению/Техническое описание

Инструменты для проведения ревизии и дистракционные щипцы activ L

Návod k použití/Technický popis

Revizní nástroje a distrakční kleště activ L

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Przyrządy rewizyjne i kleszczyki rozszerzające activ L

Technical alterations reserved

Revízne nástroje a rozťahovacie kliešte activ L

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

activ L revizyon ekipmanları ve distraksiyon penseleri

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 011904 04/14 V6 Änd.-Nr. 49358

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

FW960R

FW966R

FW967R

FW968R

FW998R

FW965R

FW968R

FW965R

FW966R/

FW967R

FW998R FW579R

10/11

912

11109

Aesculap®activ L

activ L revision instruments and distraction forceps

Legend

Aactiv L angled distraction forceps FW960R

Bactiv L angled revision distraction forceps FW965R

Cactiv L revision instrument for endplates FW966R; size S/M

Dactiv L revision instrument for endplates FW967R; size L/XL

Eactiv L revision instrument for PE inlay FW968R

Factiv L handle for revision instrument FW998R

1Handle parts

2Lock

3Locking lever

4Working tip

5Pins

6Jaw piece

7Endplates

8Adjustment knob

9Anchoring rods

10 Hook

11 Recesses

12 Lock nut

13 Pins

14 Slots

15 Tubular shaft

Symbols on product and packages

Applicable to

►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at www.extranet.bbraun.com

Intended use

The activ L revision instruments and distraction forceps are used for the distraction/mobilization of two adjacent

lumbar vertebral bodies or prostheses plates, as well as for the repositioning and revision of activ L intervertebral

disk prostheses.

activ L angled distraction forceps FW960R

The activ L angled distraction forceps is used for the distraction/mobilization of two adjacent vertebral bodies.

activ L angled revision distraction forceps FW965R

The activ L angled revision distraction forceps is used for distracting the two activ L metal plates of an implanted

activ L prosthesis in order to remove the PE inlay in corrective surgery.

activ L revision instrument for endplates FW966R/FW967 and handle FW998R

The activ L revision instrument for endplates and the corresponding handle are used for the repositioning and revi-

sion of activ L intervertebral disk prostheses.

activ L revision instrument for PE inlay FW968R

The activ L revision instrument for PE inlay is used for the revision of the activ L PE inlay.

Safe handling and preparation

Use of the activ L revision instruments and distraction forceps requires precise knowledge about spine surgery and

the stabilization and biomechanical situation at the spine.

Surgical application of the activ L revision instruments and distraction forceps is described in detail in the associated

operating manual.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

Safe operation

Distracting/mobilizing vertebral bodies with the activ L angled distraction

forceps FW960R

Note

Mobilization of the intervertebral disk space is a critical process and should be performed under X-ray control.

Note

The intervertebral space distraction is often wedge-shaped. Sufficient load relief in the posterior intervertebral disk

space is required so that parallel distraction can be performed over the entire intervertebral space.

►Insert the working end 4into the intervertebral space, see Fig. 2. When doing so, ensure that the instrument is

pushed as dorsally as possible into the intervertebral disk space.

►Distract/mobilize the distraction forceps FW960R by pressing the handle parts 1together as required.

Note

Lock 2engages automatically when handle parts 1are released.

Removing the activ L angled distraction forceps FW960R

►Gently press the handle parts 1together and actuate locking lever 3, see Fig. 1.

This releases the lock 2of the distraction forceps FW960R.

Applying the activ L angled revision distraction forceps FW965R

►Insert pins 5of the distraction forceps FW965R into the holes on the right-hand side of the implant, see Fig. 4.

►Distract the distraction forceps FW965R by pressing the handle parts 1together as required.

Note

Lock 2engages automatically when handle parts 1are released.

Removing the activ L angled revision distraction forceps FW965R

►Gently press the handle parts 1together and actuate locking lever 3, see Fig. 3.

This releases the lock 2of the distraction forceps FW965R.

Removing the PE inlay with activ L revision instrument for PE inlay FW968R from

the intervertebral disk prosthesis

►Insert the jaw part 6of the revision instrument FW968R between the two endplates 7of the intervertebral disk

prosthesis, see Fig. 5. Ensure the following:

– The orientation of the revision instrument FW968R in the caudal direction corresponds with the “caudal”

marking on the revision instrument.

– The edges of the jaw part 6are pointing in the direction of the inferior endplates.

►Push the revision instrument along the lower endplate, until the jaw part 6engages on the PE inlay.

►Turn the adjustment knob 8clockwise to fix the PE inlay in place on jaw part 6, see Fig. 6.

►Lift the revision instrument FW968R with fixated PE inlay over the edge of the inferior endplate and remove from

the endplate by pulling in the anterior direction.

►To remove the PE inlay from the revision instrument FW968R:

– Rotate the adjustment knob 8in a counterclockwise direction.

– Pull the PE inlay from the jaw part 6.

Reposition/remove endplates with activ L revision instrument for endplates

FW966R/FW967R

►Screw handle FW998R onto handpiece of revision instrument FW966R/FW967R, see Fig. 7.

Note

The pins 13 on the screw connection of the anchoring rods of the revision instrument will point in the same direction

as the corresponding hooks on the front part.

Note

In case of an incomplete revision of the implant, the endplates are removed one after another. The slotted hammer is

also used for the revision procedure.

Note

The endplates can grow into and adhere strongly to the vertebral bodies. This can considerably complicate the revision

procedure. If the revision is of a prosthesis implanted a number of years ago, the endplates may need to be removed

from the intervertebral body with a chisel or elevator prior to using the revision instrument.

►Turn the anchoring rods 9so that both hooks 10 are pointing outwards, see Fig. 8.

►Push the revision instrument FW966R/FW967R between the endplates. When doing so, ensure that the hooks

reach over the posterior edges of the plates.

►Turn both anchoring rods 990° in the direction of the plate to be removed.

►Pull back the anchoring rods 9. When doing so, ensure that the anchoring rods engage securely in the

recesses 11 on the posterior side of the plate, see Fig. 9.

►Fix the anchoring rods 9in place by turning the lock nut 12 counterclockwise. When doing so, hold the anchoring

rods so that they cannot turn anymore.

►Carefully reposition or withdraw the plate.

►To remove the endplate completely, hit it out with the slotted hammer FW579R.

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

DANGER

Risk of fracture of the vertebral body endplates and/or injury to surrounding

structures due to overdistraction!

►Apply proper care when distracting.

►Avoid excessive distraction.

CAUTION

Damage to the product caused by actuation of the locking lever!

►To release lock 2, gently press the handle parts 1 together and actuate locking

lever 3.

DANGER

Injury to surrounding blood vessels and soft tissue!

Damage to the product or to the activ L disk prosthesis!

►To protect the blood vessels, always use a retractor in conjunction with this

product.

►Always insert the product into the two holes at the right-hand side of the

prosthesis.

CAUTION

Damage to the product caused by actuation of the locking lever!

►To release the lock, gently press the handle parts together and actuate locking

lever 3.

DANGER

Risk of injury to nerves and surrounding structures due to uncontrolled posterior

pressure of the hooks of the anchoring rods!

►Apply proper care when manipulating the anchoring rods.

►Do not apply excessive pressure.

►Undo the lock nut 12 by turning it clockwise.

►Turn the anchoring rods 990° in the anterior direction and remove the endplate.

►If applicable, remove other endplates in the same way.

Disassembly

activ L revision instrument for endplates FW966R/FW967R

►Unscrew handle FW998R of revision instrument FW966R/FW967R.

►Turn the anchoring rods 9so that the hooks 10 are positioned in the direction of the slots 14.

►Slide the anchoring rods 9behind the handpiece until the hooks 10 are positioned on the middle section of the

revision instrument FW966R/FW967R. When doing so, slide the hooks 10 through the slots 14, see Fig. 10.

►Turn the lock nuts 12 counterclockwise until they are fully undone.

►Slide the lock nuts 12 along the anchoring rods behind the handpiece.

activ L revision instrument for PE inlay FW968R

►Turn the adjustment knob 8counterclockwise and gently pull on the jaw part 6until the jaw part comes out, see

Fig. 11.

Assembly

activ L revision instrument for endplates FW966R/FW967R

►Slide the lock nuts 12 along the anchoring rods 9as far as the threaded rods, see Fig. 10.

►Turn the lock nuts 12 clockwise onto the threaded rods.

►Turn the anchoring rods 9so that the hooks 10 are positioned in the direction of the slots 14.

►Slide the hooks 10 through the slots 14.

activ L revision instrument for PE inlay FW968R

►Insert the jaw part 6into the tubular shaft 15 of the revision instrument FW968R until it engages, see Fig. 11.

When doing so, ensure that the “caudal” marking on the tubular shaft is aligned with the edge of the jaw part 6.

►Push the jaw part 6in the direction of the adjustment knob 8and turn the adjustment knob clockwise until the

jaw part is positioned just in front of the tubular shaft. When doing so, ensure that the jaw part is not compressed

by the tubular shaft.

Validated reprocessing procedure

General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Open up instruments with hinges.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Preparations before cleaning

FW966R, FW967R, FW968R:

►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembly.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-

tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water.

►Carry out ultrasound cleaning:

– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfection.

– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/

disinfection.

– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfection.

– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfection.

►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the

positioning aids.

Validated cleaning and disinfection procedure

Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.

Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents approved for, e.g., aluminum, plastics,

and high-grade steel, according to the manufacturer’s instructions.

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 60 °C.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with

immersion disinfection

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Cleaning brush: TA011944

■20 ml disposable syringe

■Keep working ends open for cleaning.

■When cleaning instruments with movable hinges,

ensure that these are in an open position and, if appli-

cable, move the hinge while cleaning.

■Drying phase: Use lint-free cloth or medical com-

pressed air

Chapter Manual clean-

ing/disinfection and

subchapter:

■Chapter Manual

cleaning with

immersion disinfec-

tion

Manual cleaning with

ultrasound and immer-

sion disinfection

■FW966R

■FW967R

■Cleaning brush: TA011944

■20 ml disposable syringe

■Keep working ends open for cleaning.

■When cleaning instruments with movable hinges,

ensure that these are in an open position and, if appli-

cable, move the joint while cleaning.

■Drying phase: Use a lint-free cloth or medical com-

pressed air

Chapter Manual clean-

ing/disinfection and

sub-chapter:

■Chapter Manual

cleaning with ultra-

sound and immer-

sion disinfection

Manual pre-cleaning

with brush and subse-

quent mechanical

alkaline cleaning and

thermal disinfection

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Cleaning brush: TA011944

■20 ml disposable syringe

■Place the instrument in a tray that is suitable for clean-

ing (avoiding rinsing blind spots).

■Keep working ends open for cleaning.

■Place instruments in the tray with their hinges open.

Chapter Mechanical

cleaning/disinfection

with manual pre-

cleaning and sub-

chapter:

■Chapter Manual

pre-cleaning with a

brush

■Chapter Mechani-

cal alkaline clean-

ing and thermal

disinfecting

Manual pre-cleaning

with ultrasound and

brush, and subsequent

mechanical alkaline

cleaning and thermal

disinfection

■FW966R

■FW967R

■Cleaning brush: TA011944

■20 ml disposable syringe

■Place the instrument in a tray that is suitable for clean-

ing (avoiding rinsing blind spots).

■Keep working ends open for cleaning.

■Place instruments in the tray with their hinges open.

Chapter Mechanical

cleaning/disinfection

with manual pre-

cleaning and subchap-

ter:

■Chapter Manual

pre-cleaning with

ultrasound and

brush

■Chapter Mechani-

cal alkaline clean-

ing and thermal

disinfecting

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Intermediate

rinse RT (cold) 1 - D–W -

III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -

V Drying RT - - - -

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible

surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Manual pre-cleaning with ultrasound and brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible

surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the instrument is dry, clean, operational,

and free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-

nents).

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Ultrasonic

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Intermediate

rinse RT (cold) 1 - D–W -

III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfec-

tant

cleaning

RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Ultrasonic

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concen-

trate, pH ~ 9*

II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate

rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disin-

fecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-

ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray

JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Store products with ratchet locks fully opened or locked no further than in the first notch.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in sterile Aesculap containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

FW966R, FW967R, FW968R:

Note

The product may only be sterilized when dismantled.

Note

To avoid breakage due to stress crack corrosion, sterilize the instruments with the lock fully open or locked no further

than on the first ratchet tooth.

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Disassemble the product (FW966, FW967, FW998)

– Steam sterilization using fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capac-

ity of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

TA-Nr. 011904 04/14 V6 Änd.-Nr. 49358

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Aesculap®activ L

activ L-Revisionsinstrumente und -Spreizzangen

Legende

Aactiv L-Spreizzange abgewinkelt FW960R

Bactiv L-Revisions-Spreizzange abgewinkelt FW965R

Cactiv L-Revisionsinstrument für Endplatten FW966R; Größe S/M

Dactiv L-Revisionsinstrument für Endplatten FW967R; Größe L/XL

Eactiv L-Revisionsinstrument für PE-Inlay FW968R

Factiv L-Griff für Revisionsinstrument FW998R

1Griffteile

2Sperre

3Sperrhebel

4Arbeitsende

5Stifte

6Maulteil

7Endplatten

8Drehknopf

9Verankerungsstäbe

10 Haken

11 Vertiefungen

12 Kontermutter

13 Stifte

14 Schlitze

15 Rohrschaft

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter www.extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

Die activ L-Revisionsinstrumente und -Spreizzangen werden zur Distraktion/Mobilisation zweier benachbarter lum-

baler Wirbelkörper oder Prothesenplatten sowie zur Reposition und Revision von activ L-Bandscheibenprothesen

verwendet.

activ L-Spreizzange abgewinkelt FW960R

Die activ L-Spreizzange abgewinkelt wird zur Distraktion/Mobilisation zweier benachbarter Wirbelkörper verwendet.

activ L-Revisions-Spreizzange abgewinkelt FW965R

Die activ L-Revisionsinstrument-Spreizzange wird zum Distrahieren der beiden activ L-Metallplatten einer bereits

implantierten activ L-Prothese verwendet, um das PE-Inlay im Falle einer Revisionsoperation zu entfernen.

activ L-Revisionsinstrumente für Endplatten FW966R/FW967 und Griff FW998R

Die activ L-Revisionsinstrumente für Endplatten und der zugehörige Griff werden zur Reposition und Revision der

activ L-Bandscheibenprothese verwendet.

activ L-Revisionsinstrument für PE-Inlay FW968R

Das activ L-Revisionsinstrument für PE-Inlay wird zur Revision des activ-L PE-Inlays verwendet.

Sichere Handhabung und Bereitstellung

Für den Einsatz der activ L-Revisionsinstrumente und -Spreizzangen werden genaue Kenntnisse in der Wirbelsäu-

lenchirurgie, der Stabilisierung und der biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule vorausgesetzt.

Die operative Anwendung der activ L-Revisionsinstrumente und -Spreizzangen ist im zugehörigen OP-Manual

detailliert beschrieben.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

Bedienung

Wirbelkörper mit activ L-Spreizzange abgewinkelt FW960R distrahieren/mobili-

sieren

Hinweis

Das Mobilisieren des Bandscheibenfachs ist ein kritischer Vorgang und sollte unter Röntgenkontrolle durchgeführt

werden.

Hinweis

Die Zwischenwirbelraum-Distraktion ist häufig keilförmig. Eine ausreichende Entlastung im hinteren Bandscheiben-

fach ist notwendig, damit die Distraktion über den gesamten Zwischenwirbelraum parallel durchgeführt werden kann.

►Arbeitsende 4in Zwischenwirbelraum einführen, siehe Abb. 2. Dabei darauf achten, dass das Instrument so weit

wie möglich nach dorsal in das Bandscheibenfach geschoben ist.

►Spreizzange FW960R durch Zusammendrücken der Griffteile 1je nach Bedarf aufspreizen/mobilisieren.

Hinweis

Beim Entlasten der Griffteile 1rastet die Sperre 2automatisch ein.

activ L-Spreizzange abgewinkelt FW960R lösen

►Griffteile 1leicht zusammendrücken und Sperrhebel 3betätigen, siehe Abb. 1.

Die Sperre 2der Spreizzange FW960R ist gelöst.

activ L-Revisions-Spreizzange abgewinkelt FW965R ansetzen

►Stifte 5der Spreizzange FW965R in die Bohrungen auf der rechten Seite des Implantats einführen, siehe Abb. 4.

►Spreizzange FW965R durch Zusammendrücken der Griffteile 1je nach Bedarf aufspreizen.

Hinweis

Beim Entlasten der Griffteile 1rastet die Sperre 2automatisch ein.

activ L-Revisions-Spreizzange abgewinkelt FW965R lösen

►Griffteile 1leicht zusammendrücken und Sperrhebel 3betätigen, siehe Abb. 3.

Die Sperre 2der Spreizzange FW965R ist gelöst.

PE-Inlay mit activ L-Revisionsinstrument für PE-Inlay FW968R von Bandscheiben-

prothese entfernen

►Maulteil 6des Revisionsinstruments FW968R zwischen beide Endplatten 7der Bandscheibenprothese einführen,

siehe Abb. 5. Dabei Folgendes sicherstellen:

– Ausrichtung des Revisionsinstruments FW968R in kaudaler Richtung stimmt mit Schriftzug “caudal” auf

Revisionsinstrument überein.

– Schneiden am Maulteil 6zeigen in Richtung der inferioren Endplatte.

►Revisionsinstrument entlang der unteren Endplatte schieben, bis Maulteil 6am PE-Inlay einrastet.

►PE-Inlay durch Drehen des Drehknopfs 8im Uhrzeigersinn am Maulteil 6fixieren, siehe Abb. 6.

►Revisionsinstrument FW968R mit fixiertem PE-Inlay über die Kante der inferioren Endplatte heben und durch

Ziehen in Richtung anterior von der Endplatte lösen.

►Zum Entfernen des PE-Inlays vom Revisionsinstrument FW968R:

– Drehknopf 8gegen den Uhrzeigersinn drehen.

– PE-Inlay vom Maulteil 6ziehen.

Endplatten mit activ L-Revisionsinstrument für Endplatten FW966R/FW967R

repositionieren/entfernen

►Griff FW998R an Handgriff von Revisionsinstrument FW966R/FW967R schrauben, siehe Abb. 7.

Hinweis

Die Stifte 13 an der Verschraubung der Verankerungsstäbe des Revisionsinstruments zeigen in dieselbe Richtung wie

der entsprechende Haken am vorderen Teil.

Hinweis

Bei einer vollständigen Revision des Implantats werden die Endplatten nacheinander entfernt. Zusätzlich wird zur

Revision der Schlitzhammer verwendet.

Hinweis

Die Endplatten können stark mit dem Wirbelköper verwachsen sein. Die Revision kann sich dadurch erheblich

erschweren. Wird die Revision einer vor Jahren implantierten Prothese notwendig, muss die Endplatte eventuell vor

dem Einsatz des Revisionsinstruments mit Meißel oder Elevatorium vom Wirbelkörper gelöst werden.

►Verankerungsstäbe 9so drehen, dass die Haken 10 jeweils nach außen zeigen, siehe Abb. 8.

►Revisionsinstrument FW966R/FW967R zwischen die Endplatten schieben. Dabei sicherstellen, dass die Haken

über die posterioren Kanten der Platten reichen.

►Verankerungsstäbe 9jeweils um 90° in Richtung der zu entfernenden Platte drehen.

►Verankerungsstäbe 9zurückziehen. Dabei sicherstellen, dass die Verankerungsstäbe fest in die Vertiefungen 11

an der posterioren Seite der Platte einrasten, siehe Abb. 9.

►Verankerungsstäbe 9durch Drehen der Kontermutter 12 gegen den Uhrzeigersinn fixieren. Dabei Verankerungs-

stäbe so halten, dass sich diese nicht mehr drehen können.

►Platte vorsichtig repositionieren bzw. zurückziehen.

►Um die Endplatte vollständig zu entfernen, Endplatte mit Schlitzhammer FW579R herausschlagen.

►Kontermutter 12 durch Drehen im Uhrzeigersinn lösen.

►Verankerungsstäbe 9um 90° in Richtung anterior drehen und Endplatte entfernen.

►Andere Endplatte ggf. auf die gleiche Weise entfernen.

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

GEFAHR

Fraktur der Wirbelkörper-Endplatten und/oder Verletzung umliegender Struktu-

ren durch Überdistraktion!

►Vorsichtig distrahieren.

►Überdistraktion vermeiden.

VORSICHT

Beschädigung des Produkts durch Betätigung des Sperrhebels!

►Zum Lösen der Sperre 2 die Griffteile 1 leicht zusammendrücken und

Sperrhebel 3 betätigen.

GEFAHR

Verletzung umliegender Gefäße und Weichteile!

Beschädigung des Produkts bzw. der activ L-Bandscheibenprothese!

►Produkt zum Schutz der Gefäße nur in Verbindung mit einem Wundhaken ver-

wenden.

►Produkt nur an der rechten Seite der Prothese in die beiden Bohrungen einset-

zen.

VORSICHT

Beschädigung des Produkts durch Betätigung des Sperrhebels!

►Zum Lösen der Sperre die Griffteile leicht zusammendrücken und Sperrhebel 3

betätigen.

GEFAHR

Verletzung der Nerven und umgebenden Strukturen durch unkontrollierten poste-

rioren Druck der Haken der Verankerungsstäbe!

►Verankerungsstäbe vorsichtig handhaben.

►Übermäßigen Druck vermeiden.

Demontage

activ L-Revisionsinstrument für Endplatten FW966R/FW967R

►Griff FW998R von Revisionsinstrument FW966R/FW967R abschrauben.

►Verankerungsstäbe 9so drehen, dass die Haken 10 in Richtung der Schlitze 14 orientiert sind.

►Verankerungsstäbe 9hinter den Handgriff schieben, bis die Haken 10 am Mittelteil des

Revisionsinstruments FW966R/FW967R anliegen. Dabei die Haken 10 durch die Schlitze 14 schieben, siehe

Abb. 10.

►Kontermuttern 12 gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig gelöst sind.

►Kontermuttern 12 entlang der Verankerungsstäbe hinter den Handgriff schieben.

activ L-Revisionsinstrument für PE-Inlay FW968R

►Drehknopf 8gegen den Uhrzeigersinn drehen und leicht am Maulteil 6ziehen, bis sich das Maulteil herausziehen

lässt, siehe Abb. 11.

Montage

activ L-Revisionsinstrument für Endplatten FW966R/FW967R

►Kontermuttern 12 entlang der Verankerungsstäbe 9bis zu den Gewindestangen schieben, siehe Abb. 10.

►Kontermuttern 12 im Uhrzeigersinn auf die Gewindestangen drehen.

►Verankerungsstäbe 9so drehen, dass die Haken 10 in Richtung der Schlitze 14 orientiert sind.

►Haken 10 durch die Schlitze 14 schieben.

activ L-Revisionsinstrument für PE-Inlay FW968R

►Maulteil 6in Rohrschaft 15 des Revisionsinstruments FW968R schieben, bis es einrastet, siehe Abb. 11. Dabei

sicherstellen, dass der Schriftzug “caudal” auf dem Rohrschaft mit der Schneide am Maulteil 6ausgerichtet ist.

►Maulteil 6in Richtung des Drehknopfs 8schieben und Drehknopf im Uhrzeigersinn drehen, bis das Maulteil

knapp vor dem Rohrschaft sitzt. Dabei sicherstellen, dass das Maulteil nicht bereits durch den Rohrschaft zusam-

mengedrückt wird.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Produkt mit Gelenk öffnen.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Vorbereitung vor der Reinigung

FW966R, FW967R, FW968R:

►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen.

►Ultraschallreinigung durchführen:

– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-

tion.

– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-

tion.

►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-

recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden, die für z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C nicht überschreiten.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung

mit Tauchdesinfektion

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Reinigungsbürste: TA011944

■Einmalspritze 20 ml

■Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.

■Produkt mit beweglichen Gelenken in geöffneter Stel-

lung bzw. unter Bewegung der Gelenke reinigen.

■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch oder medizinische

Druckluft verwenden

Kapitel Manuelle Reini-

gung/Desinfektion und

Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle

Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Manuelle Reinigung

mit Ultraschall und

Tauchdesinfektion

■FW966R

■FW967R

■Reinigungsbürste: TA011944

■Einmalspritze 20 ml

■Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.

■Produkt mit beweglichen Gelenken in geöffneter Stel-

lung bzw. unter Bewegung der Gelenke reinigen.

■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch oder medizinische

Druckluft verwenden

Kapitel Manuelle Reini-

gung/Desinfektion und

Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle

Reinigung mit Ult-

raschall und Tauch-

desinfektion

Manuelle Vorreinigung

mit Bürste und

anschließender

maschineller alkali-

scher Reinigung und

thermischer Desinfek-

tion

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Reinigungsbürste: TA011944

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen

(Spülschatten vermeiden).

■Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb

lagern.

Kapitel Maschinelle

Reinigung/Desinfek-

tion mit manueller Vor-

reinigung und Unterka-

pitel:

■Kapitel Manuelle

Vorreinigung mit

Bürste

■Kapitel Maschi-

nelle alkalische Rei-

nigung und thermi-

sche Desinfektion

Manuelle Vorreinigung

mit Ultraschall und

Bürste und anschlie-

ßender maschineller

alkalischer Reinigung

und thermischer Desin-

fektion

■FW966R

■FW967R

■Reinigungsbürste: TA011944

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen

(Spülschatten vermeiden).

■Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb

lagern.

Kapitel Maschinelle

Reinigung/Desinfek-

tion mit manueller Vor-

reinigung und Unterka-

pitel:

■Kapitel Manuelle

Vorreinigung mit

Ultraschall und

Bürste

■Kapitel Maschi-

nelle alkalische Rei-

nigung und thermi-

sche Desinfektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass

alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass

alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Ultraschallreinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder

STERILIT® I-Tropföler JG598).

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt mit Sperre geöffnet oder maximal in der ersten Raste fixieren.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Dampfsterilisation

FW966R, FW967R, FW968R:

Hinweis

Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.

Hinweis

Zur Vermeidung von Brüchen aufgrund von Spannungsrisskorrosion Instrumente mit Sperre offen oder maximal im

ersten Sperrenzahn fixiert sterilisieren.

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Produkt zerlegen (FW966, FW967, FW998)

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 011904 04/14 V6 Änd.-Nr. 49358

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Aesculap®activ L

Instruments de révision et pinces d’écartement activ L

Légende

APince d’écartement activ L coudée FW960R

BPince d’écartement de révision activ L coudée FW965R

CInstrument de révision activ L pour plaques terminales FW966R; taille S/M

DInstrument de révision activ L pour plaques terminales FW967R; taille L/XL

EInstrument de révision activ L pour insert PE FW968R

FManche activ L pour instrument de révision FW998R

1Branches

2Blocage

3Levier de blocage

4Extrémité de travail

5Broches

6Mors

7Plaques terminales

8Bouton rotatif

9Tiges d’ancrage

10 Crochets

11 Creux

12 Contre-écrou

13 Broches

14 Fentes

15 Tige tubulaire

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application

►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com

Champ d’application

Les instruments de révision et pinces d’écartement activ L s’utilisent pour la distraction/mobilisation de deux corps

vertébraux voisins ou de plaques prothétiques ainsi que pour le repositionnement et la révision des prothèses de

disque intervertébral activ L.

Pince d’écartement activ L coudée FW960R

La pince d’écartement activ L coudée s’utilise pour la distraction/mobilisation de deux corps vertébraux voisins.

Pince d’écartement de révision activ L coudée FW965R

La pince d’écartement de révision activ L s’utilise pour la distraction des deux plaques métalliques activ L d’une pro-

thèse activ L déjà implantée, pour retirer l’insert PE en cas d’opération de révision.

Instruments de révision activ L pour plaques terminales FW966R/FW967 et

manche FW998R

Les instruments de révision activ L pour plaques terminales et le manche correspondant s’utilisent pour le reposi-

tionnement et la révision de la prothèse de disque intervertébral activ L.

Instrument de révision activ L pour insert PE FW968R

L’instrument de révision activ L pour insert PE s’utilise pour la révision de l’insert PE activ L.

Manipulation sûre et préparation

L’utilisation des instruments de révision et pinces d’écartement activ L exige des connaissances précises de la chirur-

gie de la colonne vertébrale, de la stabilisation et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne verté-

brale.

L’application chirurgicale des instruments de révision et pinces d’écartement activ L est décrite en détail dans le

manuel chirurgical correspondant.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

Manipulation

Distraction/mobilisation des corps vertébraux avec la pince d’écartement activ L

coudée FW960R

Remarque

La mobilisation du compartiment discal est un processus critique qui doit être effectué sous contrôle radiologique.

Remarque

La distraction de l’espace intervertébral est souvent en forme de coin. Un relâchement suffisant des contraintes dans

le compartiment discal arrière est nécessaire afin de pouvoir effectuer la distraction de manière parallèle sur la totalité

de l’espace intervertébral.

►Introduire l’extrémité de travail 4dans l’espace intervertébral, voir Fig. 2. Ce faisant, veiller à enfoncer l’instru-

ment aussi loin que possible en direction dorsale dans le compartiment discal.

►Ecarter/mobiliser la pince d’écartement FW960R suivant les besoins en pressant les branches 1.

Remarque

Lorsque l’on relâche les branches 1, le blocage 2s’encliquète automatiquement.

Déblocage de la pince d’écartement activ L coudée FW960R

►Presser légèrement les branches 1et actionner le levier de blocage 3, voir Fig. 1.

Le blocage 2de la pince d’écartement FW960R est débloqué.

Mise en place de la pince d’écartement de révision activ L coudée FW965R

►Introduire les broches 5de la pince d’écartement FW965R dans les orifices du côté droit de l’implant, voir Fig. 4.

►Ecarter la pince d’écartement FW965R suivant les besoins en pressant les branches 1.

Remarque

Une fois les branches 1relâchées, l’arrêt 2s’encliquète automatiquement.

Déblocage de la pince d’écartement de révision activ L coudée FW965R

►Presser légèrement les branches 1et actionner le levier de blocage 3, voir Fig. 3.

Le blocage 2de la pince d’écartement FW965R est débloqué.

Retrait de l’insert PE de la prothèse de disque intervertébral avec l’instrument de

révision activ L pour insert PE FW968R

►Introduire les mors 6de l’instrument de révision FW968R entre les plaques terminales 7de la prothèse de disque

intervertébral, voir Fig. 5. Ce faisant, vérifier ce qui suit:

– L’orientation de l’instrument de révision FW968R en direction caudale coïncide avec l’inscription “caudal” sur

l’instrument de révision.

– Le tranchant des mors 6pointe en direction de la plaque terminale inférieure.

►Pousser l’instrument de révision le long de la plaque terminale inférieure jusqu’à ce que les mors 6s’engagent

sur l’insert PE.

►Fixer l’insert PE sur les mors 6en tournant le bouton rotatif 8dans le sens des aiguilles d’une montre, voir Fig. 6.

►Lever l’instrument de révision FW968R avec l’insert PE fixé par-dessus le bord de la plaque terminale inférieure

et le détacher de la plaque terminale en exerçant une traction en direction antérieure.

►Pour retirer l’insert PE de l’instrument de révision FW968R:

– Tourner le bouton rotatif 8dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

– Retirer l’insert PE des mors 6.

Repositionnement/retrait des plaques terminales avec l’instrument de révision

activ L pour plaques terminales FW966R/FW967R

►Visser le manche FW998R sur la poignée de l’instrument de révision FW966R/FW967R, voir Fig. 7.

Remarque

Les broches 13 sur le vissage des tiges d’ancrage de l’instrument de révision pointent dans la même direction que le

crochet correspondant sur la partie avant.

Remarque

En cas de révision complète de l’implant, les plaques terminales sont séparées l’une de l’autre. Pour la révision, on uti-

lise en outre le marteau diapason.

Remarque

Les plaques terminales peuvent être fortement soudées avec le corps vertébral. La révision peut alors devenir beaucoup

plus difficile. Si la révision d’une prothèse implantée depuis des années est nécessaire, il faudra éventuellement déta-

cher la plaque terminale avec un burin ou un élévateur avant d’avoir recours à l’instrument de révision.

►Tourner les tiges d’ancrage 9de telle sorte que les crochets 10 pointent à chaque fois vers l’extérieur, voir Fig. 8.

►Pousser l’instrument de révision FW966R/FW967R entre les plaques terminales. Veiller ce faisant à ce que les

crochets passent au-dessus des bords postérieurs des plaques.

►Tourner chacune des tiges d’ancrage 9de 90° en direction de la plaque à retirer.

►Tirer les tiges d’ancrage 9vers l’arrière. Veiller ce faisant à ce que les tiges d’ancrage s’engagent solidement dans

les creux 11 du côté postérieur de la plaque, voir Fig. 9.

►Fixer les tiges d’ancrage 9en tournant le contre-écrou 12 dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Ce

faisant, immobiliser les tiges d’ancrage de telle sorte qu’elles ne puissent plus tourner.

►Repositionner ou reculer la plaque avec précautions.

►Pour retirer entièrement la plaque terminale, la chasser avec le marteau diapason FW579R.

►Desserrer le contre-écrou 12 en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

►Tourner les tiges d’ancrage 9de 90° en direction antérieure et retirer la plaque terminale.

►Retirer l’autre plaque terminale le cas échéant de la même manière.

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

DANGER

Fracture des plaques terminales de corps vertébral et/ou lésion des structures

environnantes par surdistraction!

►Pratiquer la distraction avec précautions.

►Eviter une surdistraction.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit en cas d’actionnement du levier de blocage!

►Pour desserrer l’arrêt 2, presser légèrement les branches 1 et actionner le

levier de blocage 3.

DANGER

Risque de lésion des vaisseaux et des tissus mous voisins!

Risque de détérioration du produit ou de la prothèse de disque intervertébral

activ L!

►Pour protéger les vaisseaux, n’utiliser le produit qu’en liaison avec un écarteur.

►Insérer le produit uniquement du côté droit de la prothèse dans les deux ori-

fices.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit en cas d’actionnement du levier de blocage!

►Pour desserrer le blocage, presser légèrement les branches et actionner le levier

de blocage 3.

DANGER

Lésion des nerfs et des structures avoisinantes par une pression postérieure non

maîtrisée du crochet des tiges d’ancrage!

►Manipuler les tiges d’ancrage avec précautions.

►Eviter d’exercer une pression excessive.

Démontage

Instrument de révision activ L pour plaques terminales FW966R/FW967R

►Dévisser le manche FW998R de l’instrument de révision FW966R/FW967R.

►Tourner les tiges d’ancrage 9de façon à ce que les crochets 10 soient orientés en direction des fentes 14.

►Pousser les tiges d’ancrage 9derrière la poignée jusqu’à ce que les crochets 10 posent sur la partie centrale de

l’instrument de révision FW966R/FW967R. Ce faisant, pousser les crochets 10 à travers les fentes 14, voir

Fig. 10.

►Tourner les contre-écrous 12 dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’ils soient entièrement

desserrés.

►Pousser les contre-écrous 12 le long des tiges d’ancrage derrière la poignée.

Instrument de révision activ L pour insert PE FW968R

►Tourner le bouton rotatif 8dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et tirer légèrement sur les mors 6

jusqu’à ce que ces derniers puissent être retirés, voir Fig. 11.

Montage

Instrument de révision activ L pour plaques terminales FW966R/FW967R

►Pousser les contre-écrous 12 le long des tiges d’ancrage 9jusqu’aux tiges filetées, voir Fig. 10.

►Tourner les contre-écrous 12 dans le sens des aiguilles d’une montre sur les tiges filetées.

►Tourner les tiges d’ancrage 9de façon à ce que les crochets 10 soient orientés en direction des fentes 14.

►Pousser les crochets 10 à travers les fentes 14.

Instrument de révision activ L pour insert PE FW968R

►Pousser les mors 6dans la tige tubulaire 15 de l’instrument de révision FW968R jusqu’à ce qu’ils s’encliquètent,

voir Fig. 11. Veiller ce faisant à ce que l’inscription “caudal” sur la tige tubulaire soit alignée sur le tranchant des

mors 6.

►Pousser les mors 6en direction du bouton rotatif 8et tourner le bouton rotatif dans le sens des aiguilles d’une

montre jusqu’à ce que les mors se positionnent juste avant la tige tubulaire. Veiller ce faisant à ce que les mors

ne soient pas déjà pressés par la tige tubulaire.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-

net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Ouvrir les produits munis d’une articulation.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Préparation avant le nettoyage

FW966R, FW967R, FW968R:

►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage

et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

►Procéder au nettoyage aux ultrasons:

– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.

– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination

en machine.

– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.

– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-

mination en machine.

►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine

ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Nettoyage/décontamination manuels

►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit

afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.

►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur

les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination qui sont p. ex. agréés pour l’aluminium, les matières

plastiques, l’acier inoxydable.

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 60 °C.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage manuelavec

désinfection par

immersion

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Brosse de nettoyage: TA011944

■Seringue à usage unique de 20 ml

■Laisser les extrémités de travail ouvertes pour le net-

toyage.

■Nettoyer le produit en ouvrant les articulations mobiles

ou en les actionnant.

■Phase de séchage: utiliser un chiffon non pelucheux ou

de l’air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/

décontamination

manuels et sous-cha-

pitre:

■Chapitre Net-

toyage manuel avec

décontamination

par immersion

Nettoyage manuel aux

ultrasons et déconta-

mination par immer-

sion

■FW966R

■FW967R

■Brosse de nettoyage: TA011944

■Seringue à usage unique de 20 ml

■Laisser les extrémités de travail ouvertes pour le net-

toyage.

■Nettoyer le produit en ouvrant les articulations mobiles

ou en les actionnant.

■Phase de séchage : Utiliser un chiffon non pelucheux

ou de l'air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/

décontamination

manuels et sous-cha-

pitre:

■Chapitre Net-

toyage manuel aux

ultrasons et décon-

tamination par

immersion

Nettoyage préalable

manuel à la brosse suivi

du nettoyage alcalin en

machine et de la désin-

fection thermique

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Brosse de nettoyage: TA011944

■Seringue à usage unique de 20 ml

■Poser le produit dans un panier perforé adapté au net-

toyage (éviter les zones sans contact avec la solution).

■Laisser les extrémités de travail ouvertes pour le net-

toyage.

■Poser le produit avec articulation ouverte dans le

panier perforé.

Chapitre Nettoyage/

décontamination en

machine avec net-

toyage préalable

manuel et sous-cha-

pitre:

■Chapitre Net-

toyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Net-

toyage alcalin en

machine et décon-

tamination ther-

mique

Nettoyage préalable

manuel aux ultrasons

et à la brosse suivi d’un

nettoyage alcalin en

machine et d’une

désinfection thermique

■FW966R

■FW967R

■Brosse de nettoyage: TA011944

■Seringue à usage unique de 20 ml

■Poser le produit dans un panier perforé convenant au

nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solu-

tion).

■Laisser les extrémités de travail ouvertes pour le net-

toyage.

■Poser le produit avec articulation ouverte dans le

panier perforé.

Chapitre Nettoyage/

décontamination en

machine avec net-

toyage préalable

manuel et sous-cha-

pitre:

■Chapitre Net-

toyage préalable

manuel aux ultra-

sons et à la brosse

■Chapitre Net-

toyage alcalin en

machine et décon-

tamination ther-

mique

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce

faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par

les ultrasons.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce

faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par

les ultrasons.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage inter-

médiaire TA (froid) 1 - EP -

III Décontamina-

tion TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

aux ultrasons TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage

intermédiaire TA (froid) 1 - EP -

III Décontami-

nation TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -

VSéchageTA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA (froid) 1 - EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage aux

ultrasons TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA (froid) 1 - EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité de

l’eau Chimie

I Rinçage préa-

lable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage inter-

médiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécon-

tamination 90/194 5 EDém -

VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Fixer les produits avec mécanisme de blocage à l’état ouvert ou au maximum au premier cran.

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

FW966R, FW967R, FW968R:

Remarque

Le produit ne peut être stérilisé qu’en état démonté.

Remarque

Pour éviter les ruptures provoquées par une corrosion fissurante sous contrainte, stériliser les instruments avec arrêt

ouvert ou au maximum fixé dans la première dent d’arrêt.

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Démonter le produit (FW966, FW967, FW998).

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 18 min.

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 011904 04/14 V6 Änd.-Nr. 49358

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Aesculap®activ L

Instrumentos y tenazas de revisión activ L

Leyenda

ATenazas acodadas activ LFW960R

BTenazas acodadas de revisión activ LFW965R

CInstrumento de revisión activ L para platillos FW966R; tamaños S/M

DInstrumento de revisión activ L para platillos FW967R; tamaños L/XL

EInstrumento de revisión activ L para inserto de PE FW968R

FMango para instrumento de revisión activ LFW998R

1Brazos del mango

2Bloqueo

3Palanca de bloqueo

4Extremo de trabajo

5Espigas

6Pieza boca

7Platillos

8Botón giratorio

9Varillas de anclaje

10 Ganchos

11 Huecos

12 Contratuerca

13 Espigas

14 Ranuras

15 Vástago tubular

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación

►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

Finalidad de uso

Los instrumentos y tenazas de revisión activ L se utilizan para la dilatación/movilización de dos cuerpos vertebrales

lumbares o placas de prótesis adyacentes, así como para la reducción y revisión de prótesis de disco intervertebral

activ L.

Tenazas acodadas activ L FW960R

Las tenazas acodadas activ L se utilizan para la dilatación/movilización de dos cuerpos vertebrales lumbares adya-

centes.

Tenazas acodadas de revisión activ L FW965R

Las tenazas acodadas de revisión activ L se emplean para separar las dos placas metálicas activ L de una prótesis

implantada activ L a fin de posibilitar la explantación del inserto de PE en operaciones de revisión.

Instrumentos de revisión activ L para platillos FW966R/FW967 y mango FW998R

Los instrumentos de revisión activ L para platillos y el mango correspondiente se utilizan para la reducción y revisión

de prótesis de disco intervertebral activ L.

Instrumento de revisión activ L para inserto de PE FW968R

El instrumento de revisión activ L para inserto de PE se utiliza para la revisión del inserto de PE activ L.

Manipulación correcta y preparación

Para aplicar los instrumentos y las tenazas de revisión activ L se requiere tener amplios conocimientos sobre la ciru-

gía, la estabilización y los datos biomecánicos de la columna vertebral.

La aplicación quirúrgica de los instrumentos y las tenazas de revisión activ L se describe en detalle en el manual

quirúrgico correspondiente.

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

Manejo del producto

Separar/movilizar cuerpos vertebrales con las tenazas acodadas activ L FW960R

Nota

La movilización del espacio discal es un proceso crítico y debe realizarse bajo rayos X.

Nota

La separación del espacio discal a menudo tiene forma de cuña. Es necesaria una descarga suficiente en el espacio dis-

cal posterior para poder realizar la separación de forma paralela en todo el espacio intervertebral.

►Introducir el extremo de trabajo 4en el espacio intervertebral, ver Fig. 2. Procurar que el instrumento esté intro-

ducido lo más posible hacia dorsal en el espacio discal.

►Separar/movilizar las bocas de las tenazas FW960R cerrando los brazos del mango 1según sea necesario.

Nota

Al soltar los brazos del mango 1, el bloqueo 2encaja automáticamente.

Soltar las tenazas acodadas activ L FW960R

►Cerrar ligeramente los brazos del mango 1y accionar la palanca de bloqueo 3, ver Fig. 1.

Se suelta el boqueo 2de las tenazas FW960R.

Utilizar las tenazas de revisión activ L FW965R

►Introducir las espigas 5de las tenazas FW965R en los orificios situados en el lado derecho del implante, ver

Fig. 4.

►Separar las bocas de las tenazas FW965R cerrando los brazos del mango 1según sea necesario.

Nota

Una vez se deja de ejercer fuerza sobre los brazos del mango 1el bloqueo 2se enclava automáticamente.

Soltar las tenazas de revisión activ L FW965R

►Cerrar ligeramente los brazos del mango 1y accionar la palanca de bloqueo 3, ver Fig. 3.

Se suelta el boqueo 2de las tenazas FW965R.

Retirar el inserto de PE de la prótesis de disco intervertebral con el instrumento de

revisión para inserto de PE activ L FW968R

►Introducir la pieza boca 6del instrumento de revisión FW968R entre las dos platillos 7de la prótesis de disco

intervertebral, ver Fig. 5. Al esterilizar, asegurarse de que:

– La orientación del instrumento de revisión FW968R en dirección caudal coincide con la palabra “caudal”

escrita sobre el isntrumento de revisión.

– Los filos de la pieza boca 6señalan en dirección a la placa final inferior.

►Deslizar el instrumento de revisión a lo largo de la placa final inferior hasta que la pieza boca 6encaje en el

inserto de PE.

►Fijar el inserto de PE a la pieza boca 6girando el botón giratorio en el sentido de las agujas del reloj 8, ver Fig. 6.

►Levantar el instrumento de revisión FW968R con el inserto de PE fijado por encima del borde de la placa final

inferior y separarlo de la placa final tirando en dirección anterior.

►Para retirar el inserto de PE del instrumento de revisión FW968R:

– Girar el botón giratorio 8en el sentido contrario al de las agujas del reloj.

– Separa el inserto de PE de la pieza boca 6tirando.

Recolocar/retirar platillos con el instrumento de revisión activ L para platillos

FW966R/FW967R

►Atornillar el mango FW998R a la empuñadura del instrumento de revisión FW966R/FW967R, ver Fig. 7.

Nota

Las espigas 13 de la unión roscada de las varillas de anclaje del instrumento de revisión señalan en la misma dirección

que el gancho correspondiente situado en la parte delantera.

Nota

Durante una revisión completa del implante, se retiran las platillos consecutivamente. Además, para la revisión se

emplea el martillo de cabeza ranurada.

Nota

Es posible que las platillos se hayan soldado fuertemente al cuerpo vertebral. Esto puede dificultar considerablemente

la revisión. Si es necesario efectuar la revisión de una prótesis implantada hace años, es posible que haya que soltar la

placa final del cuerpo vertebral con un cincel o elevador antes de utilizar el instrumento de revisión.

►Girar las varillas de anclaje 9de forma que los ganchos 10 señalen hacia fuera, ver Fig. 8.

►Deslizar el instrumento de revisión FW966R/FW967R entre las platillos . Asegurarse de que los ganchos llegan

hasta los bordes posteriores de las placas.

►Girar las varillas de anclaje 990° en dirección a la placa que se desea retirar.

►Correr hacia atrás las varillas de anclaje 9. Asegurarse de que las varillas de anclaje encajan firmemente en los

huecos 11 situados en la cara posterior de la placa, ver Fig. 9.

►Fijar las varillas de anclaje 9girando la contratuerca 12 en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Sujetar

las varillas de anclaje de forma que no puedan girarse más.

►Recolocar o correr hacia atrás la placa con precaución.

►Para retirar por completo la placa final, golpearla con el martillo de cabeza ranurada FW579R hasta sacarla.

►Soltar la contratuerca 12 girando en el sentido de las agujas del reloj.

►Girar las varillas de anclaje 990° en dirección anterior y retirar la placa final.

►En caso necesario, retirar otras platillos de la misma manera.

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

PELIGRO

Fractura de las platillos de los cuerpos vertebrales y/o lesiones en las estructuras

circundantes debido a una separación excesiva.

►Separar con cuidado.

►Evitar una separación excesiva.

ATENCIÓN

El producto se dañará si se acciona la palanca de bloqueo.

►Para desactivar el bloqueo 2, cerrar los brazos del mango 1 ligeramente y

accionar la palanca de bloqueo 3.

PELIGRO

Existe riesgo de lesiones en órganos y vasos adyacentes.

Existe riesgo de daños en el producto o en el disco intervertebral protésico activ L.

►Utilizar el producto exclusivamente con un separador quirúrgico para proteger

los vasos.

►Colocar el producto únicamente en los orificios al efecto del lado derecho de

la prótesis.

ATENCIÓN

El producto se dañará si se acciona la palanca de bloqueo.

►Para desactivar el bloqueo, cerrar los brazos del mango ligeramente y accionar

la palanca de bloqueo 3.

PELIGRO

Lesiones en los nervios y las estructuras circundantes debido a una presión poste-

rior incontrolada de los ganchos de las varillas de anclaje.

►Manipular con precaución las varillas de anclaje.

►No ejercer una presión excesiva.

Desmontar el instrumento

Instrumento de revisión activ L para platillos FW966R/FW967R

►Desatornillar el mango FW998R del instrumento de revisión FW966R/FW967R.

►Girar las varillas de anclaje 9de manera que los ganchos 10 queden orientados en dirección a las ranuras 14.

►Deslizar las varillas de anclaje 9por detrás de la empuñadura hasta que los ganchos 10 queden en la parte cen-

tral del instrumento de revisión FW966R/FW967R. Para ello, deslizar los ganchos 10 a través de las ranuras 14,

ver Fig. 10.

►Girar las contratuercas 12 en el sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que se suelten por completo.

►Deslizar las contratuercas 12 a lo largo de las varillas de anclaje por detrás de la empuñadura.

Instrumento de revisión activ L para inserto de PE FW968R

►Girar el botón giratorio 8en el sentido contrario al de las agujas del reloj y tirar ligeramente de la pieza boca 6

hasta que la pieza boza pueda extraerse tirando, ver Fig. 11.

Montaje del instrumento

Instrumento de revisión activ L para platillos FW966R/FW967R

►Deslizar las contratuercas 12 a lo largo de las varillas de anclaje 9hasta las varillas roscadas, ver Fig. 10.

►Girar las contratuercas 12 en el sentido de las agujas del reloj en las varillas roscadas.

►Girar las varillas de anclaje 9de manera que los ganchos 10 queden orientados en dirección a las ranuras 14.

►Deslizar los ganchos 10 a través de las ranuras 14.

Instrumento de revisión activ L para inserto de PE FW968R

►Introducir deslizando la pieza boca 6en el vástago tubular 15 del instrumento de revisión FW968R hasta que

encaje, ver Fig. 11. Asegurarse de que la palabra “caudal” escrita sobre el vástago tubular está orientada hacia el

filo de la pieza boca 6.

►Deslizar la pieza boca 6en dirección al botón giratorio 8y girar el botón giratorio en el sentido de las agujas del

reloj hasta que la pieza boca quede colocada poco antes del vástago tubular. Asegurarse de que el vástago tubu-

lar no está cerrando ya la pieza boca.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Abrir los productos articulados.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p.ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Preparación previa a la limpieza

FW966R, FW967R, FW968R:

►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontar el instrumento.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento.

►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-

infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

►Realizar la limpieza por ultrasonidos:

– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.

– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.

– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.

– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-

ticas.

►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma

segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Limpieza/desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza que sean aptos para su

utilización, por ejemplo, en aluminio, plásticos y acero inoxidable según las ins-

trucciones del fabricante.

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 60 °C.

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Limpieza manual con

desinfección por

inmersión

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Cepillo de limpieza: TA011944

■Jeringa desechable 20 ml

■Mantener los extremos de trabajo abiertos para la lim-

pieza.

■Efectuar la limpieza de los instrumentos con articula-

ciones móviles en posición abierta, o bien moviendo las

articulaciones.

■Fase de secado: utilizar un paño sin pelusa o aire com-

primido de uso médico.

Capítulo Limpieza/des-

infección manuales y el

apartado:

■Capítulo Limpieza

manual con desin-

fección por inmer-

sión

Prelavado manual con

ultrasonidos y desin-

fección por inmersión

■FW966R

■FW967R

■Cepillo de limpieza: TA011944

■Jeringa desechable 20 ml

■Mantener los extremos de trabajo abiertos para la lim-

pieza.

■Efectuar la limpieza de los instrumentos con articula-

ciones móviles en posición abierta, o bien moviendo las

articulaciones.

■Fase de secado: utilizar un paño sin pelusa o aire com-

primido de uso médico.

Capítulo Limpieza/des-

infección manuales y el

apartado:

■Capítulo Prelavado

manual con ultra-

sonidos y desinfec-

ción por inmersión

Prelavado manual con

cepillo y a continua-

ción limpieza alcalina

automática y desinfec-

ción térmica .

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Cepillo de limpieza: TA011944

■Jeringa desechable 20 ml

■Colocar el producto en una cesta indicada para la lim-

pieza (evitar que los productos se tapen unos con

otros).

■Mantener los extremos de trabajo abiertos para la lim-

pieza.

■Colocar el producto en la cesta con la articulación

abierta.

Capítulo Limpieza/des-

infección automáticas

con prelavado manual y

el apartado:

■Capítulo Prelavado

manual con cepillo

■Capítulo Limpieza

alcalinaautomática

y desinfección tér-

mica

Prelavado manual con

cepillo y ultrasonidos y

a continuación lim-

pieza alcalina automá-

tica y desinfección tér-

mica

■FW966R

■FW967R

■Cepillo de limpieza: TA011944

■Jeringa desechable 20 ml

■Colocar el producto en una cesta indicada para la lim-

pieza (evitar que los productos se tapen unos con

otros).

■Mantener los extremos de trabajo abiertos para la lim-

pieza.

■Colocar el producto en la cesta con la articulación

abierta.

Capítulo Limpieza/des-

infección automáticas

con prelavado manual y

el apartado:

■Capítulo Prelavado

manual con ultra-

sonidos y cepillo

■Capítulo Limpieza

alcalinaautomática

y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza des-

infectante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado

intermedio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza por

ultrasonidos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado

intermedio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza

desinfec-

tante

TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol

ni compuestos de amonio cua-

ternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA (frío) 1 - AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza por

ultrasonidos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA (frío) 1 - AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad del

agua Sust. químicas

IPrelavado<25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado

intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesin-

fección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Fijar el producto con el cierre abierto o como máximo en la primera ranura.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

FW966R, FW967R, FW968R:

Nota

El producto sólo puede esterilizarse desmontado.

Nota

Para evitar roturas debidas a corrosión interna por fisuras, esterilizar los instrumentos que dispongan de bloqueo con

éste abierto o bien en el primer diente de bloqueo.

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Desmontar el producto (FW966, FW967, FW998)

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 011904 04/14 V6 Änd.-Nr. 49358

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

Aesculap®activ L

Strumenti di revisione e pinze divaricatrici activ L

Legenda

Aactiv L pinza divaricatrice angolata FW960R

Bactiv L pinza divaricatrice di revisione angolata FW965R

CStrumento di revisione activ L per piatti FW966R; taglia S/M

DStrumento di revisione activ L per piatti FW967R; taglia L/XL

Eactiv L strumento di revisione per inserto PE FW968R

Factiv L impugnatura per strumento di revisione FW998R

1Parti dell'impugnatura

2Fermo

3Leva di bloccaggio

4Estremità di lavoro

5Perni

6Parte del morso

7Piatti

8Manopola

9Aste di ancoraggio

10 Gancetto

11 Cavità

12 Controdado

13 Perni

14 Fessure

15 Gambo tubolare

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità

►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com

Destinazione d'uso

Gli strumenti di revisione e le pinze divaricatrici activ L vengono utilizzati per la distrazione/mobilizzazione di due

corpi vertebrali lombari adiacenti o piatti della protesi e per il riposizionamento e la revisione di protesi discali

activ L.

activ L pinza divaricatrice angolata FW960R

La pinza divaricatrice angolata activ L viene utilizzata per la distrazione/mobilizzazione di due corpi vertebrali adia-

centi.

activ L pinza divaricatrice di revisione angolata FW965R

La pinza divaricatrice dello strumento di revisione activ L viene utilizzata per la distrazione delle due placche metal-

liche activ L di una protesi activ L già impiantata, per consentire la rimozione dell'inserto PE durante l'intervento di

revisione.

Strumenti di revisione activ L per piatti FW966R/FW967 e impugnatura FW998R

Gli strumenti di revisione activ L per piatti e la relativa impugnatura vengono utilizzati per il riposizionamento e la

revisione della protesi discale activ L.

activ L strumento di revisione per inserto PE FW968R

Lo strumento di revisione per inserto PE activ L viene utilizzato per la revisione dell'inserto PE activ L.

Manipolazione e preparazione sicure

L'utilizzo degli strumenti di revisione e delle pinze divaricatrici activ L richiede conoscenze specifiche di chirurgia del

rachide, nonché di stabilizzazione e delle condizioni biomeccaniche del rachide.

L'utilizzo operatorio degli strumenti di revisione e delle pinze divaricatrici activ L è dettagliatamente descritto nel

relativo manuale operatorio.

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

Operatività

Distrazione/mobilizzazione del corpo vertebrale con pinza divaricatrice activ L

angolata FW960R

Nota

La mobilizzazione della cella del disco intervertebrale è un'operazione critica e deve essere eseguita sotto controllo

radiografico.

Nota

La distrazione dello spazio intervertebrale è spesso cuneiforme. Uno scarico sufficiente nella cella del disco interver-

tebrale posteriore è necessario per poter eseguire parallelamente la distrazione nell'intero spazio intervertebrale.

►Inserire l'estremità di lavoro 4nello spazio intervertebrale, vedere Fig. 2. Verificare che lo strumento sia spinto il

più possibile in direzione dorsale nella cella del disco intervertebrale.

►Divaricare/mobilizzare la pinza divaricatrice FW960R comprimendo le parti dell'impugnatura 1a seconda della

necessità.

Nota

Rilasciando le parti dell'impugnatura 1il fermo 2si inserisce automaticamente.

Allentamento della pinza divaricatrice angolata activ L FW960R

►Comprimere leggermente le parti dell'impugnatura 1e la leva di bloccaggio 3, vedere Fig. 1.

Il fermo 2della pinza divaricatrice FW960R è allentato.

Applicazione della pinza divaricatrice di revisione angolata activ L FW965R

►Inserire i perni 5della pinza divaricatrice FW965R nei fori presenti sul lato destro dell’impianto, vedere Fig. 4.

►Divaricare la pinza divaricatrice FW965R comprimendo le parti dell'impugnatura 1a seconda della necessità.

Nota

Lasciando le parti dell'impugnatura 1la chiusura 2si inserisce automaticamente.

Allentamento della pinza divaricatrice di revisione angolata activ L FW965R

►Comprimere leggermente le parti dell'impugnatura 1e la leva di bloccaggio 3, vedere Fig. 3.

Il fermo 2della pinza divaricatrice FW965R è allentato.

Rimozione dell'inserto PE con strumento di revisione activ L per inserto PE

FW968R dalla protesi discale

►Inserire la parte del morso 6dello strumento di revisione FW968R tra i due piatti 7della protesi discale, vedere

Fig. 5. Assicurarsi di quanto segue:

– L'orientamento dello strumento di revisione FW968R in direzione caudale corrisponde con la dicitura “cau-

dale” sullo strumento di revisione.

– Le incisioni sulla parte del morso 6sono rivolte verso il piatto inferiore.

►Spingere lo strumento di revisione lungo il piatto inferiore, finchè la parte del morso 6non si inserisce nell'inserto

PE.

►Fissare l'inserto PE ruotando la manopola 8in senso orario nella parte del morso 6, vedere Fig. 6.

►Sollevare lo strumento di revisione FW968R con inserto PE fissato dal bordo del piatto inferiore ed allentarlo

tirando in direzione anteriore del piatto.

►Per rimuovere l'inserto PE dallo strumento di revisione FW968R:

– Girare la manopola 8in senso antiorario.

– Tirare l'inserto PE dalla parte del morso 6.

Riposizionamento/rimozione dei piatti con strumento di revisione activ L per piatti

FW966R/FW967R

►Avvitare l'impugnatura FW998R a quella dello strumento di revisione FW966R/FW967R, vedere Fig. 7.

Nota

I perni 13 presenti nella connessione delle aste di ancoraggio dello strumento di revisione sono rivolti nella stessa dire-

zione del gancetto corrispondente nella parte anteriore.

Nota

In caso di revisione completa dell'impianto i piatti vengono rimossi uno dopo l'altro. Inoltre per la revisione viene uti-

lizzato il martello fessurato.

Nota

I piatti possono essere saldati con il corpo vertebrale. In questo modo la revisione può diventare molto più difficoltosa.

Se è necessaria la revisione di una protesi impiantata da anni, il piatto deve essere staccato dal corpo vertebrale even-

tualmente prima dell'utilizzo dello strumento di revisione con uno scalpello o un elevatore.

►Ruotare le aste di ancoraggio 9in modo tale che i gancetti 10 siano rivolti all'esterno, vedere Fig. 8.

►Inserire lo strumento di revisione FW966R/FW967R tra i piatti. Assicurarsi che i gancetti arrivino oltre il bordo

posteriore delle placche.

►Ruotare ogni asta di ancoraggio 9di 90° in direzione della placca da rimuovere.

►Retrarre le aste di ancoraggio 9. Assicurarsi che le aste di ancoraggio si inseriscano saldamente nelle cavità 11

presenti nel lato posteriore della placca, vedere Fig. 9.

►Fissare le aste di ancoraggio 9ruotando i controdadi 12 in senso antiorario. Tenere ferme le aste di ancoraggio

in modo tale che non possano più ruotare.

►Riposizionare e/o retrarre con cautela la placca.

►Per rimuovere completamente il piatto, espiantarlo con un martello fessurato FW579R.

►Rimuovere il controdado 12 ruotando in senso orario.

►Ruotare le aste di ancoraggio 9di 90° in direzione anteriore e rimuovere il piatto.

►Se necessario, rimuovere allo steso modo l'altro piatto.

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

PERICOLO

Frattura dei piatti del corpo vertebrale e/o lesione delle strutture circostanti a

causa di sovradistrazione!

►Eseguire la distrazione con cautela.

►Evitare sovradistrazioni.

ATTENZIONE

Danneggiamento del prodotto da azionamento della leva di chiusura!

►Per allentare la chiusura 2 comprimere leggermente le parti

dell'impugnatura 1 e azionare la leva di chiusura.

PERICOLO

Lesione di vasi e parti molli circostanti!

Danneggiamento del prodotto o della protesi discale activ L!

►Per proteggere i vasi utilizzare il prodotto solo con un divaricatore.

►Inserire il prodotto solo sul lato destro della protesi nei due fori.

ATTENZIONE

Danneggiamento del prodotto da azionamento della leva di chiusura!

►Per allentare il fermo comprimere leggermente le parti dell'impugnatura e

azionare la leva di bloccaggio.

PERICOLO

Lesione dei nervi e delle strutture circostanti a causa di pressione posteriore

incontrollata dei gancetti delle aste di ancoraggio!

►Maneggiare le aste di ancoraggio con cautela.

►Evitare una pressione eccessiva.

Smontaggio

Strumento di revisione activ L per piatti FW966R/FW967R

►Svitare l'impugnatura FW998R dallo strumento di revisione FW966R/FW967R.

►Ruotare le aste di ancoraggio 9in modo tale che i gancetti 10 siano orientati verso le fessure 14.

►Inserire le aste di ancoraggio 9dietro all'impugnatura, finché il gancetto 10 non si trova nella parte centrale

dello strumento di revisione FW966R/FW967R. Inserire i gancetti 10 attraverso le fessure 14, vedere Fig. 10.

►Ruotare i controdadi 12 in senso antiorario finché non sono completamente rimossi.

►Inserire i controdadi 12 lungo le aste di ancoraggio dietro all'impugnatura.

activ L strumento di revisione per inserto PE FW968R

►Girare la manopola 8in senso antiorario e tirare leggermente la parte del morso 6finché quest'ultima non si

stacca, vedere Fig. 11.

Montaggio

Strumento di revisione activ L per piatti FW966R/FW967R

►Inserire i controdadi 12 lungo le aste di ancoraggio 9fino alle barre filettate, vedere Fig. 10.

►Ruotare i controdadi 12 in senso orario sulle barre filettate.

►Ruotare le aste di ancoraggio 9in modo tale che i gancetti 10 siano orientati verso le fessure 14.

►Inserire i gancetti 10 lungo le fessure 14.

activ L strumento di revisione per inserto PE FW968R

►Inserire la parte del morso 6nello strumento a gambo tubolare 15 dello strumento di revisione FW968R finché

non è in posizione, vedere Fig. 11. Assicurarsi che la scritta “caudale” sullo strumento a gambo tubolare con la

lama sia rivolta verso la parte del morso 6.

►Inserire la parte del morso 6in direzione della manopola 8e ruotare la manopola in senso orario, finché la parte

del morso non si trova appena davanti allo strumento a gambo tubolare. Assicurarsi che la parte del morso non

venga compressa dallo strumento a gambo tubolare.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Aprire il prodotto con snodo.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Preparazione prima della pulizia

FW966R, FW967R, FW968R:

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.

►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:

– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.

– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.

– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.

– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.

►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-

servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Pulizia/disinfezione manuale

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Usare detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore sono

ammessi ad es. per l’alluminio, le plastiche e l’acciaio legato.

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 60 °C.

Procedimento vali-

dato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con

disinfezione per

immersione

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Spazzolino per pulizia: TA011944

■Siringa monouso 20 ml

■Per la pulizia tenere aperte le estremità di lavoro.

■Pulire il prodotto con snodi mobili in posizione aperta

oppure muovendone le parti articolate.

■Fase di asciugatura: Usare un telo non sfilacciante o

aria compressa di tipo medicale.

Capitolo Pulizia/disinfe-

zione manuale e sottoca-

pitolo:

■Capitolo Pulizia

manuale con disinfe-

zione per immersione

Pulizia manuale ad

ultrasuoni e disinfe-

zione per immersione

■FW966R

■FW967R

■Spazzolino per pulizia: TA011944

■Siringa monouso 20 ml

■Per la pulizia tenere aperte le estremità di lavoro.

■Pulire il prodotto con snodi mobili in posizione aperta

oppure muovendone le parti articolate.

■Fase di asciugatura: Usare un panno privo di lanugine

o aria compressa per uso medico

Capitolo Pulizia/disinfe-

zione manuale e sottoca-

pitolo:

■Capitolo Pulizia

manuale ad ultra-

suoni e disinfezione

per immersione

Pulizia preliminare

manuale con spazzo-

lino, successiva pulizia

alcalina automatica e

disinfezione termica

■FW960R

■FW965R

■FW968R

■FW998R

■Spazzola di pulizia: TA011944

■Siringa monouso 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la

pulizia (evitando zone d’ombra).

■Per la pulizia tenere aperte le estremità di lavoro.

■Appoggiare il prodotto sul cestello con lo snodo

aperto.

Capitolo Pulizia/Disinfe-

zione automatiche con

pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preli-

minare manuale con

spazzolino

■Capitolo Pulizia auto-

matica alcalina e

disinfezione termica

Pulizia preliminare

manuale con ultra-

suoni e spazzolino,

successiva pulizia alca-

lina automatica e

disinfezione termica

■FW966R

■FW967R

■Spazzola di pulizia: TA011944

■Siringa monouso 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la

pulizia (evitando zone d’ombra).

■Per la pulizia tenere aperte le estremità di lavoro.

■Appoggiare il prodotto sul cestello con lo snodo

aperto.

Capitolo Pulizia/Disinfe-

zione automatiche con

pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preli-

minare manuale con

ultrasuoni e spazzo-

lino

■Capitolo Pulizia auto-

matica alcalina e

disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo

intermedio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

IV Risciacquo

finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-

mento di preparazione sterile e disinfezione validato.

Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-

fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-

dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-

mento di preparazione sterile e disinfezione validato.

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-

fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo, manutenzione e verifica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia ad ultrasuoni TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammo-

nio quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo intermedio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammo-

nio quaternari, pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quater-

nari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia ad ultrasuoni TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammo-

nio quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a

vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I

JG598).

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