Braun Aesculap Manual

Aesculap®
Aesculap Neurosurgery
en Instructions for use/Technical description
Tubuluar shank instruments
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap
representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Rohrschaftinstrumente
fr Mode d’emploi/Description technique
Instruments à chemise
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumentos de vástago tubular
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Strumenti a stelo tubolare
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumentos tubulares
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Buisschachtinstrumenten
da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Instrumenter med rørskaft
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Rörskaftinstrument
fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Putkivartiset instrumentit
lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Cauruļkāta instrumenti
lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Vamzdeliniai instrumentai
ru Инструкция по примению/Техническое описание
Тубусные инструменты
cs Návod k použití/Technický popis
Nástroje s trubkovým dříkem
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Rozkładane Instrumenty chwytające
sk Návod na použitie/Technický opis
Nástroje s rúrovou násadou
hu Használati útmutató/Műszaki leírás
Csőszárú műszerek
sl Navodila za uporabo/Tehnični opis
Inštrumenti gredi cevi
hr Upute za uporabu/Tehnički opis
Instrumenti s intubacijskom cijevi
ro Manual de utilizare/Descriere tehnică
Instrumente cu tijă tubulară
bg Упътване за употреба/Техническо описание
Инструменти с тръбно тяло
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Boru şaft ekipmanları
el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Όργανα με σωληνωτό στέλεχος
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
1 2
3
4
11
11
1098
7
5
67 8 9 10
5
3
2
4
71 25
12
34
107
97
56
987 109
78
10
1
910
1
4
3

en
Aesculap®
Tubuluar shank instruments
Legend
1Rotation wheel
2Handle
3Button
4Movable handle
5Shaft, complete (outer tube, inner tube, working insert)
6Instrument jaw
7Working insert
8Alignment grooves
9Inner tube
10 Outer tube
11 Spring elements (tactile feedback)
Symbols on product and packages
1. Intended use
Detachable tubular shaft instruments are used for cutting, dissection and grasping, and removal of biopsies, with
different working tips for each intended use.
They are introduced into the body by means of access instruments (e.g. trocar).
2. Indications
Indications, see Intended use.
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
3. Contraindications
3.1 Absolute contraindications
None known.
3.2 Relative contraindications
Based on our current knowledge, there are no product-specific relative contraindications. However, there are med-
ical or surgical conditions that may interfere with endoscopic technique, such as strong bleeding that limits the view
in the surgical field.
In case of relative contraindications, the user shall decide on the use of the product on an individual basis.
4. Risks and side effects
As part of the legal obligation to provide information, the possible risks and side effects in connection with the use
of surgical instruments known to the manufacturer are highlighted below. These are predominantly process-specific,
not product-specific, and include unwanted damage to surrounding tissue, such as bleeding, infection, incompati-
bility of materials, or parts of instruments left unnoticed in the patient.
5. Safe handling and preparation
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial
sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).
►If using in combination with a HF instrument within a trocar, insert the tubular shaft instrument first, where
possible, to prevent compromising the HF insulation. When removing the instruments, remove the HF instrument
first, if possible.
6. Safe operation
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Always carry out a function check prior to using the product.
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Use instruments FF385R-FF389R only with trocar FF399R.
WARNING
Risk of injury when using the product beyond the field of view!
►Apply the product only under visual control.
Note
The spring elements give the user some tactile feedback just before the instrument emerges from trocar FF399R into
the operating site. The functionality of this tactile feedback mechanism is only ensured when using the product with
trocar FF399R.
7. Disassembling
The tubular shaft instruments are disassembled into the following components:
■Handle 2
■Outer tube 10
■Inner tube 9
■Working insert 7
►Detach handle 2from working insert 7, see Fig. 1.
– Fully open moveable handle part 4.
– Push and hold down button 3.
– At the same time, pull down moveable handle part 4.
►Detach the shaft 5from handle 2, see Fig. 2
– Pull back rotation wheel 1towards handle 2 to the positive stop.
– Hold rotation wheel 1 at its positive stop and extract shaft 5.
►To disassemble shaft 5, see Fig. 3:
– Remove outer tube 10 and inner tube 9from working insert 7.
– Remove inner tube 9from working insert 7, see Fig. 4.
8. Assembling
►Assembling the shaft 5, see Fig. 5:
– Slide inner tube 9with flexible tongues 8in the direction of the working tip 7until the flexible tongues 8
engage.
– Slide outer tube 10 over inner tube 9onto working insert 7as far as it will go. When doing so, ensure that
the arrows of the circumferential marking point towards the handle, see Fig. 6.
►Connect the shaft 5to handle 2:
– Ensure that outer tube 10 is pushed over inner tube 9with working insert 7to the positive stop, see Fig. 7.
– Slide back and hold rotation wheel 1at its positive stop, see Fig. 8.
– Hold the shaft 5at its closed working tip.
– Slightly turn shaft 5and handle 2during insertion until they connect to each other.
– Allow the rotation wheel 1to slide forward, see Fig. 9. Ensure that shaft 5is securely locked in handle 2and
cannot be removed even by pulling.
►Connect handle 2entirely to shaft 5:
– Fully open handle 2.
– Slide the movable part of the handle 4upwards whilst simultaneously holding the working insert 7until the
button 3engages, see Fig. 10.
– Check that moveable handle part 4is securely locked.
►Check product for proper function:
– Completely open and close the tool.
– Check rotatability by twisting the star wheel 1.
9. Validated reprocessing procedure
9.1 General safety notes
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for reprocessing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD, or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
It should be noted that successful reprocessing of this medical device can only be guaranteed following prior valida-
tion of the reprocessing method. The operator/reprocessing technician is responsible for this.
The specified chemistry was used for validation.
9.2 General information
Dried and hardened or clotted surgical residues can complicate cleaning or render it ineffective and cause corrosion.
Therefore, do not exceed a period of 1 h between use and processing, make sure pre-cleaning temperatures are
<45°C to prevent clotting, and do not use disinfectants that can cause clotting (active ingredient: aldehyde, alcohol).
Excessive neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or fading and the laser marking
becoming unreadable either visually or by machine.
Residues containing chlorine or chlorides, e.g., in surgical residues, medicines, saline solutions, and in the service
water used for cleaning, disinfection, and sterilization, will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and
result damage to metallic products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water and then
drying.
Perform additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging, or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at
www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
9.3 Reusable products
There are no known effects of processing resulting in damage to the product.
The product can be re-used up to 75 times with proper care and if it is undamaged and clean. The user shall be
responsible for any further reuse.
Careful visual and functional testing prior to next use is the best way to identify a malfunctioning product.
9.4 Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure
►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
►Open up products with hinges.
9.5 Preparations at the place of use
►If applicable, rinse surfaces that are not accessible to visible inspection (preferably with demineralized water),
using a disposable syringe, for example.
►Remove any visible surgical residues as much as possible with a damp, lint-free cloth.
►Place the wet product in a sealed waste container and take it to be cleaned and disinfected within 1 h.
9.6 Preparation before cleaning
►Dismantle the product prior to cleaning, see Disassembling.
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product

9.7 Cleaning/disinfection
9.7.1 Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
DANGER
Danger to the patient!
►Reprocess the product only with manual pre-cleaning followed by mechanical cleaning.
DANGER
Risk to patient due to cross contamination!
►Do not clean contaminated products together with uncontaminated products in a tray.
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instructions which,
–are approved for the material in question (e.g., aluminum, plastics, high-grade steel).
–do not attack softeners (e.g. in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
►Do not use oxidizing chemicals (e.g. H2O2), which could cause bleaching/layer loss of the product.
►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-
tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the
product thoroughly with running water.
►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the
positioning aids.
9.8 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
It is essential that the cleaning and disinfection device used is officially recognized or certified as effective (e.g. ful-
fillment of EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection machine used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
9.8.1 Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
Phase I
►Clean the product in the solution using a suitable cleaning brush until no residue is visible on the surface.
►If applicable, use a suitable cleaning brush to brush any surfaces that are not visible for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during cleaning.
►Then flush these areas thoroughly at least five times with the cleaning disinfectant solution using a disposable
syringe (20 ml).
Phase II
►Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during rinsing.
9.8.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Type of device: Single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound1)
D–W: Drinking water
DI–W: Deionized water
1) The cleaning and disinfection devices listed below were used to verify cleanability: Miele 7836 CD
2) Prion-deactivating detergent (see Specifications Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Place the product in a tray that is suitable for cleaning (avoiding rinsing blind spots)
►Place instruments in the tray with their hinges open.
►Connect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injector carriage.
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
9.9 Inspection, maintenance and checks
CAUTION
Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient lubrication!
►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher components and threaded rods) with
maintenance oil suitable for the respective sterilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap
STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Assemble dismountable products, see Assembling.
►Check product for proper function:
– Completely open and close the tool.
– Check rotatability by twisting the star wheel 1.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
9.10 Packaging
►Appropriately protect products with fine working tips.
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
9.11 Steam sterilization
Note
The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C, holding time 18 minutes for prion inactivation
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
9.12 Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
10. Technical Service
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
11. Accessories/Spare parts
11.1 For MINOP InVent tubular shaft instruments FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 For MINOP tubular shaft instruments FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemicals
I Cleaning RT
(cold)
>15 1 D–W B. Braun Stabimed® fresh
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemicals
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean 1 %
Working solution2)
III Neutralization >10/50 2 DI–W B. Braun Helimatic® Neutralizer C
0.15 % working solution
IV Intermediate rinse I >10/50 1 DI–W -
V Intermediate rinse II >10/50 1 FD–W -
VI Thermal disinfection 90/194 5 FD–W -
VII Drying - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine
Art. no. Designation
FH633R MINOP InVent hand grip for tubuluar shaft instruments
FH635200 MINOP InVent tubuluar shaft instruments outer tube
FF435R Jaw part with MINOP mirco-scissors Sh/Sh
FF436R Jaw part with MINOP mirco-scissors Bl/Bl
FF437R Jaw part with MINOP micro cupped biopsy forceps
FF438R Jaw part with MINOP micro grasping and preparation forceps
FF439R Jaw part with MINOP toothed micro forceps
Art. no. Designation
FF432R Handle only for instruments FF385R–FF389R
FF433R Outer tube only for FF385R–FF389R
FF435R Jaw part with MINOP mirco-scissors Sh/Sh
FF436R Jaw part with MINOP mirco-scissors Bl/Bl
FF437R Jaw part with MINOP micro cupped biopsy forceps
FF438R Jaw part with MINOP micro grasping and preparation forceps
FF439R Jaw part with MINOP toothed micro forceps

de
Aesculap®
Rohrschaftinstrumente
Legende
1Drehstern
2Griff
3Knopf
4Bewegliches Griffteil
5Schaft komplett (Außenrohr, Innenrohr, Arbeitseinsatz)
6Maulteil
7Arbeitseinsatz
8Federzungen
9Innenrohr
10 Außenrohr
11 Federelemente (taktiles Feedback)
Symbole an Produkt und Verpackung
1. Verwendungszweck
Die zerlegbaren Rohrschaftinstrumente werden je nach Ausführung des Arbeitsendes zum Schneiden, Präparieren,
Fassen und zur Entnahme von Biopsien verwendet.
Sie werden mit Hilfe eines Zugangsinstrumentariums (z. B. Trokar) in den Körper eingeführt.
2. Indikationen
Indikationen, siehe Verwendungszweck.
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
3. Kontraindikationen
3.1 Absolute Kontraindikationen
Keine bekannt.
3.2 Relative Kontraindikationen
Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand gibt es keine produktspezifischen relativen Kontraindikationen. Dennoch
gibt es medizinische oder chirurgische Zustände, welche die endoskopische Technik behindern können, wie starke
Blutungen, welche die Sicht im Operationsfeld einschränken.
Bei relativen Kontraindikationen entscheidet der Anwender individuell über die Verwendung des Produktes.
4. Risiken und Nebenwirkungen
Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht werden die folgenden, dem Hersteller bekannten, möglichen Risiken
und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung chirurgischer Instrumente hervorgehoben. Diese sind
überwiegend verfahrensspezifisch, nicht produktspezifisch und umfassen unerwünschte Schädigungen des umge-
benden Gewebes, welche z. B. zu Blutungen, Infektionen, Materialinkompatibilitäten oder unbemerkt im Patienten
verbleibenden Instrumententeilen führen können.
5. Sichere Handhabung und Bereitstellung
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.
►Beim biinstrumentellen Arbeiten mit HF-Instrument innerhalb eines Trokars: Wenn möglich zunächst Rohrschaf-
tinstrument einführen, um Verletzungen der HF-Isolierung zu vermeiden. Beim Ausführen der Instrumente: HF-
Instrument wenn möglich zuerst entfernen.
6. Bedienung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Instrumente FF385R-FF389R ausschließlich mit Trokar FF399R verwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
Hinweis
Durch die Federelemente erfährt der Anwender eine taktile Rückmeldung, bevor das Instrument aus dem Trokar
FF399R hervortritt und in das OP-Feld gelangt. Die Funktion der taktilen Rückmeldung ist nur bei Anwendung des Tro-
kars FF399R gewährleistet.
7. Demontage
Die Rohrschaftinstrumente werden in folgende Einzelteile zerlegt:
■Griff 2
■Außenrohr 10
■Innenrohr 9
■Arbeitseinsatz 7
►Griff 2und Arbeitseinsatz 7trennen, siehe Abb. 1:
– Bewegliches Griffteil 4vollständig öffnen.
– Knopf 3drücken und gedrückt halten.
– Gleichzeitig bewegliches Griffteil 4nach unten ziehen.
►Schaft 5und Griff 2trennen, siehe Abb. 2:
–Drehstern1bis zum Anschlag in Richtung Griff 2zurückziehen.
–Drehstern1am Anschlag halten und Schaft 5herausziehen.
►Schaft 5demontieren, siehe Abb. 3:
– Außenrohr 10 und Innenrohr 9vom Arbeitseinsatz 7abziehen.
– Innenrohr 9vom Arbeitseinsatz 7abziehen, siehe Abb. 4.
8. Montage
►Schaft 5zusammensetzen, siehe Abb. 5:
– Innenrohr 9mit Federzungen 8in Richtung Arbeitsende auf Arbeitseinsatz 7schieben, bis die Federzungen 8
einrasten.
– Außenrohr 10 bis zum Anschlag über Innenrohr 9auf Arbeitseinsatz 7schieben. Dabei sicherstellen, dass die
Pfeile der umlaufenden Markierung in Richtung Griff zeigen, siehe Abb. 6.
►Schaft 5und Griff 2verbinden:
– Sicherstellen, dass das Außenrohr 10 bis zum Anschlag über das Innenrohr 9mit Arbeitseinsatz 7geschoben
ist, siehe Abb. 7.
–Drehstern1bis zum Anschlag zurückziehen und halten, siehe Abb. 8.
–Schaft5am geschlossenen Arbeitsende fassen.
–Schaft5und Griff 2beim Einsetzen leicht drehen, bis sie sich verbinden.
–Drehstern1nach vorne gleiten lassen, siehe Abb. 9. Dabei sicherstellen, dass der Schaft 5sicher im Griff 2
arretiert ist und sich auch unter Zug nicht mehr lösen lässt.
►Griff 2und Schaft komplett 5verbinden:
–Griff2vollständig öffnen.
– Bewegliches Griffteil 4unter gleichzeitigem Fassen am Arbeitseinsatz 7nach oben schieben, bis der Knopf 3
einrastet, siehe Abb. 10.
– Sicherstellen, dass das bewegliche Griffteil 4sicher arretiert ist.
►Produkt auf Funktion prüfen:
– Instrument komplett öffnen und schließen.
– Drehbarkeit durch Verdrehen des Drehsterns 1prüfen.
9. Validiertes Aufbereitungsverfahren
9.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die angegebene Chemie verwendet.
9.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 1 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
9.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Das Produkt kann – bei entsprechender Sorgfalt und sofern es unbeschädigt und sauber ist – bis zu 75-mal wieder-
verwendet werden. Jede darüber hinaus gehende Weiterverwendung liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen.
9.4 Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
►Produkt mit Gelenk öffnen.
9.5 Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt nass in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 1 h zur Reinigung und Desinfektion transportieren.
9.6 Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten

9.7 Reinigung/Desinfektion
9.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
GEFAHR
Patientengefährdung!
►Produkt ausschließlich mit manueller Vorreinigung und anschließender maschineller Reinigung aufberei-
ten.
GEFAHR
Patientengefährdung durch Kreuzkontamination!
►Verschmutzte Produkte nicht in einem Siebkorb zusammen mit unverschmutzten Produkten reinigen.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden,
–die für z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da diese zu einem
Ausbleichen/Schichtverlust führen können.
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-
recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.
9.8 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. Erfüllung der
EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
9.8.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
Phase I
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
(20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
9.8.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall1)
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser
1) Zum Nachweis der Reinigbarkeit wurde folgendes Reinigungs- und Desinfektionsgerät verwendet:
Miele 7836 CD
2) Reiniger mit prioneninaktivierender Wirkung (Siehe Technische Information Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean)
►Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden).
►Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb lagern.
►Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens anschließen.
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
9.9 Kontrolle, Wartung und Prüfung
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!
►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der Funktionsprüfung mit für das
angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-
Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►Produkt auf Funktion prüfen:
– Instrument komplett öffnen und schließen.
– Drehbarkeit durch Verdrehen des Drehsterns 1prüfen.
►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
9.10 Verpackung
►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
9.11 Dampfsterilisation
Hinweis
Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 18 Minuten zur Prioneninaktivierung
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
9.12 Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
10. Technischer Service
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
11. Zubehör/Ersatzteile
11.1 Für MINOP InVent-Rohrschaftinstrumente FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 Für MINOP-Rohrschaftinstrumente FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Reinigung RT
(kalt)
>15 1 T–W B. Braun Stabimed® fresh
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Gebrauchslösung 1 %2)
III Neutralisation >10/50 2 VE–W B. Braun Helimatic® Neutralizer C
Gebrauchslösung 0,15 %
IV Zwischenspülung I >10/50 1 VE–W -
V Zwischenspülung II >10/50 1 VE–W -
VI Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
VII Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Art.-Nr. Bezeichnung
FH633R MINOP InVent Handgriff für Rohrschaftinstrumente
FH635200 MINOP InVent Rohrschaftinstrumente Außenrohr
FF435R Maulteil mit Seele MINOP–Mikroschere Sp/Sp
FF436R Maulteil mit Seele MINOP–Mikroschere St/St
FF437R Maulteil mit Seele MINOP Mikro Biopsie-Löffelzange
FF438R Maulteil mit Seele MINOP Mikro Fass- und Präparierzange
FF439R Maulteil mit Seele MINOP Mikro Chirurgische Pinzette
Art.-Nr. Bezeichnung
FF432R Griff allein zu Instrumenten FF385R–FF389R
FF433R Aussenrohr allein zu FF385R–FF389R
FF435R Maulteil mit Seele MINOP-Mikroschere Sp/Sp
FF436R Maulteil mit Seele MINOP-Mikroschere St/St
FF437R Maulteil mit Seele MINOP Mikro Biopsie-Löffelzange
FF438R Maulteil mit Seele MINOP Mikro Fass- und Präparierzange
FF439R Maulteil mit Seele MINOP Mikro Chirurgische Pinzette

fr
Aesculap®
Instruments à chemise
Légende
1Etoile tournante
2Manche
3Bouton
4Branche mobile
5Tige complète (tube extérieur, tube intérieur, insert de travail)
6Mors
7Insert de travail
8Languettes flexibles
9Tube intérieur
10 Tube extérieur
11 Eléments à ressort (retour tactile)
Symboles sur le produit et emballage
1. Champ d’application
Les instruments démontables à chemise s’utilisent en fonction du type d’extrémités de travail pour la section, la dis-
section, la préhension et le retrait de biopsies.
Ils sont introduits dans le corps à l’aide d’un instrument d’accès (p. ex. trocart).
2. Indications
Indications, voir Champ d’application.
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
3. Contre-indications
3.1 Contre-indications absolues
Aucune connue.
3.2 Contre-indications relatives
Selon l'état actuel de nos connaissances, il n'existe aucune contre-indication relative spécifique au produit. Toute-
fois, il existe des états médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'empêcher le succès de la technique endoscopique,
comme des saignements importants qui limitent la visibilité dans le champ opératoire.
En cas de contre-indications relatives, c'est à l'utilisateur de décider au cas par cas d'utiliser ou non le produit.
4. Risques et effets secondaires
Dans le cadre de l'obligation légale d'information, les risques et effets secondaires possibles suivants liés à l'utilisa-
tion d'instruments chirurgicaux, qui sont connus du fabricant, sont mis en évidence. Ils sont principalement spéci-
fiques au processus et non au produit et comprennent des dommages indésirables aux tissus environnants, lesquels
peuvent par exemple entraîner des saignements, des infections, des intolérances au matériau ou des parties d'ins-
truments restées inaperçues dans le corps du patient.
5. Manipulation sûre et préparation
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
►Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit avec précautions par le canal de travail
(p. ex. trocart).
►En cas de travail à deux instruments avec instrument HF à l’intérieur d’un trocart: si possible, engager en premier
lieu l’instrument à chemise afin d’éviter tout endommagement de l’isolation HF. Lors du retrait des instruments:
retirer si possible l’instrument HF en premier.
6. Manipulation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Utiliser les instruments FF385R-FF389R exclusivement avec le trocart FF399R.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
Remarque
Grâce aux éléments à ressort, l’utilisateur obtient un message de retour tactile avant que l’instrument ne sorte du tro-
cart FF399R et ne pénètre dans le champ opératoire. La fonction de ce message de retour tactile n’est garantie que si
l’on utilise le trocart FF399R.
7. Démontage
Les instruments à chemise se décomposent de la manière suivante:
■Manche 2
■Tube extérieur 10
■Tube intérieur 9
■Insert de travail 7
►Séparer le manche 2de l’insert de travail 7, voir Fig. 1:
– Ouvrir complètement la branche mobile 4.
– Appuyer sur le bouton 3et le maintenir enfoncé.
– Tirer la branche mobile 4vers le bas.
►Séparer la tige 5du manche 2, voir Fig. 2:
– Tirer l’étoile tournante 1vers l’arrière jusqu’à la butée en direction du manche 2.
– Maintenir l’étoile tournante 1contre la butée et retirer la tige 5.
►Démonter la tige 5, voir Fig. 3:
– Retirer le tube extérieur 10 et le tube intérieur 9de l’insert de travail 7.
– Retirer le tube intérieur 9de l’insert de travail 7, voir Fig. 4.
8. Montage
►Assembler la tige 5, voir Fig. 5:
– Pousser le tube intérieur 9avec les languettes flexibles 8en direction de l’extrémité de travail sur l’insert de
travail 7jusqu’à ce que les languettes flexibles 8s’encliquètent.
– Pousser le tube extérieur 10 jusqu’à la butée par dessus le tube intérieur 9sur l’extrémité de travail 7. S’assu-
rer que les flèches du marquage sur le pourtour pointent en direction du manche, voir Fig. 6.
►Relier la tige 5et le manche 2:
– S’assurer que le tube extérieur 10 est poussé jusqu’à la butée au-dessus du tube intérieur 9avec insert de
travail 7, voir Fig. 7.
– Tirer l’étoile tournante 1vers l’arrière jusqu’à la butée et la maintenir dans cette position, voir Fig. 8.
– Saisir la tige 5par l’extrémité de travail fermée.
– Tourner légèrement la tige 5et le manche 2lors de l’insertion jusqu’à ce qu’elles s’assemblent.
– Laisser l’étoile tournante 1coulisser vers l’avant, voir Fig. 9. Vérifier ce faisant que la tige 5est bien bloquée
dans le manche 2et qu’elle ne se détache pas même sous traction.
►Relier le manche 2et la tige 5complète:
– Ouvrir complètement le manche 2.
– Pousser la branche mobile 4vers le haut en tenant simultanément l’insert de travail 7jusqu’à ce que le
bouton 3s’encliquète, voir Fig. 10.
– S’assurer que la branche mobile 4est correctement bloquée.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit:
– Ouvrir et fermer entièrement l'instrument.
– Contrôler la possibilité de rotation en tournant l'étoile tournante 1.
9. Procédé de traitement stérile validé
9.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les dispositions d’hygiène propres à l’établissement.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques indiqués ont été utilisés.
9.2 Remarques générales
Les résidus chirurgicaux séchés ou fixés peuvent rendre le nettoyage difficile ou inefficace et provoquer de la corro-
sion. Un intervalle d'1 h entre utilisation et traitement stérile ne doit par conséquent pas être dépassé, de même qu’il
ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants
(substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corrosion
(corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés par
rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
9.3 Produits réutilisables
Aucune influence du traitement entraînant une détérioration du produit n'est connue.
Le produit peut – en y apportant le soin nécessaire et à condition qu’il ne soit pas endommagé et propre – être réu-
tilisé jusqu’à 75 fois. Toute utilisation ultérieure est de la responsabilité de l’utilisateur.
Pour détecter un éventuel dysfonctionnement du produit, il convient d'effectuer un contrôle visuel et fonctionnel
minutieux avant chaque utilisation.
9.4 Démontage avant l'application du procédé de traitement
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
►Ouvrir les produits munis d’une articulation.
9.5 Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles de préférence à l’eau déminéralisée, p. ex. avec une seringue à
usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Présenter le produit mouillé au nettoyage et à la décontamination en conteneur d’évacuation fermé dans un délai
de 1 h.
9.6 Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

9.7 Nettoyage/décontamination
9.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
DANGER
Risque de mise en danger du patient!
►Traiter le produit exclusivement par un nettoyage préalable à la main suivi d’un nettoyage en machine.
DANGER
Mise en danger du patient par contamination croisée!
►Ne pas nettoyer des produits souillés dans un même panier perforé que des produits non souillés.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination inadéquat et/ou des tem-
pératures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage et de décontamination
–agréés p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable,
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.
►Ne pas utiliser de produits chimiques oxydants pour le nettoyage en machine (p. ex. H2O2) car ils peuvent pro-
voquer un palissement ou une destruction de couches superficielles.
►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine
ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.
9.8 Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit normalement présenter une efficacité contrôlée (p. ex. une confor-
mité EN ISO 15883).
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
9.8.1 Nettoyage préalable manuel à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
Phase I
►Avec une brosse de nettoyage appropriée, nettoyer le produit dans la solution jusqu'à ce qu'aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Si nécessaire, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appropriée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution désinfectante active de nettoyage et une
seringue à usage unique (20 ml) adaptée, ceci au moins 5 fois.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
9.8.2 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons1)
EP: Eau potable
ED: Eau déminéralisée
1) L’aptitude au nettoyage a été démontrée par l'utilisation des appareils de nettoyage et de désinfec-
tion suivants: Miele 7836 CD
2) Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir la fiche technique Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean)
►Poser le produit dans un panier perforé adapté au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution).
►Poser le produit avec articulation ouverte dans le panier perforé.
►Raccorder directement les pièces avec lumières et canaux au raccord d’irrigation spécial du chariot à injection.
►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
9.9 Vérification, entretien et contrôle
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de graissage insuffisant!
►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) avant le contrôle du
fonctionnement avec une huile d’entretien convenant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la sté-
rilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►Assembler les produits démontables, voir Montage.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit:
– Ouvrir et fermer entièrement l'instrument.
– Contrôler la possibilité de rotation en tournant l'étoile tournante 1.
►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
9.10 Emballage
►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.
►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que
les éventuels tranchants soient protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
9.11 Stérilisation à la vapeur
Remarque
Le produit peut être stérilisé à l’état démonté ou assemblé.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 18 minutes pour inactivation des
prions
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
9.12 Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
10. Service Technique
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
11. Accessoires/pièces de rechange
11.1 Pour les instruments à chemise MINOP InVent FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 Pour instruments à chemise MINOP FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
INettoyage TA
(froid)
>15 1 EP B. Braun Stabimed® fresh
II Rinçage TA
(froid)
1- EP -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém Solution prête à l’emploi Dr. Weigert
neodisher® SeptoClean 1 %2)
III Neutralisation >10/50 2 ED B. Braun Helimatic® Neutralizer C
Solution active à 0,15 %
IV Rinçage intermédiaire I >10/50 1 ED -
V Rinçage intermédiaire II >10/50 1 EDém -
VI Thermodésinfection 90/194 5 EDém -
VII Séchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection
Art. n° Désignation
FH633R Poignée MINOP InVent pour instruments à chemise
FH635200 Instruments à chemise MINOP InVent, tube extérieur
FF435R Mors avec tige intérieure, micro-ciseaux MINOP pointu/pointu
FF436R Mors avec tige intérieure, micro-ciseaux MINOP émoussé/émoussé
FF437R Mors avec tige intérieure, pince-gouge à biopsie MINOP micro
FF438R Mors avec tige intérieure, pince de préhension et dissection MINOP micro
FF439R Mors avec tige intérieure, pincette chirurgicale MINOP micro
Art. n° Désignation
FF432R Manche seul pour instruments FF385R–FF389R
FF433R Tube extérieur seul pour FF385R–FF389R
FF435R Mors avec tige intérieure, micro-ciseaux MINOP pointu/pointu
FF436R Mors avec tige intérieure, micro-ciseaux MINOP émoussé/émoussé
FF437R Mors avec tige intérieure, pince-gouge à biopsie MINOP micro
FF438R Mors avec tige intérieure, pince de préhension et dissection MINOP micro
FF439R Mors avec tige intérieure, pincette chirurgicale MINOP micro

es
Aesculap®
Instrumentos de vástago tubular
Leyenda
1Estrella giratoria
2Mango
3Botón
4Parte móvil del mango
5Vástago completo (tubo exterior, tubo interior, pieza de trabajo)
6Pieza boca
7Pieza de trabajo
8Lengüetas flexibles
9Tubo interior
10 Tubo exterior
11 Elementos elásticos (aviso táctil)
Símbolos en el producto y envase
1. Finalidad de uso
Los instrumentos desmontables de vástago tubular se emplean, en función del diseño del extremo de trabajo, para
cortar, preparar, sujetar y extraer fragmentos de biopsias.
Se introducen en el cuerpo con la ayuda de un instrumento de abordaje (p. ej. trocar).
2. Indicaciones
Indicaciones, ver Finalidad de uso.
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
3. Contraindicaciones
3.1 Contraindicaciones absolutas
No se han descrito.
3.2 Contraindicaciones relativas
De acuerdo con nuestros conocimientos actuales, no existen contraindicaciones relativas específicas del producto.
Sin embargo, existen condiciones médicas o quirúrgicas que pueden alterar la técnica endoscópica, como hemorra-
gias graves, que pueden limitar la visibilidad en el campo quirúrgico.
En caso de contraindicaciones relativas, el usuario deberá tomar una decisión individual sobre el uso del producto.
4. Riesgos y efectos secundarios
En el marco de la obligación de informar reglamentariamente, se destacan los siguientes posibles riesgos y efectos
secundarios conocidos por el fabricante relacionados con el uso de instrumental quirúrgico. Son principalmente
específicos de un procedimiento, no específicos de un producto, e incluyen daños adversos en el tejido circundante
que pueden provocar, por ejemplo, hemorragias, infecciones o incompatibilidades de los materiales o partes del ins-
trumental que queden sin atención en el paciente.
5. Manipulación correcta y preparación
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
►Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,
trocar)
►Para trabajar mediante sistema bi-instrumental con instrumentos AF en el interior de un trocar: cuando se pueda,
introducir primero el instrumento de vástago tubular para evitar lesiones con el aislamiento de AF. Al introducir
el instrumento: cuando sea posible, retirar primero el instrumento AF.
6. Manejo del producto
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Utilizar los instrumentos FF385R FF389R sólo con el trocar FF399R.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.
►Utilizar el producto sólo bajo control visual.
Nota
Los elementos elásticos envían un aviso táctil al usuario, antes de que el instrumento salga del trocar FF399R y entre
en el área quirúrgica. La función de aviso táctil sólo se puede garantizar si se utiliza el trocar FF399R.
7. Desmontaje
Los instrumentos de vástago tubular se desmontan en las siguientes piezas:
■Mango 2
■Tubo exterior 10
■Tubo interior 9
■Pieza de trabajo 7
►Separar el mango 2y la pieza de trabajo 7, ver Fig. 1:
– Abrir completamente la parte móvil del mango 4.
– Presionar el botón 3y mantenerlo presionado.
– Simultáneamente tirar hacia abajo la pieza móvil del mango 4.
►Separar el vástago 5y el mango 2, ver Fig. 2:
– Retirar la estrella giratoria 1en dirección al mango 2hasta el tope.
– Sujetar la estrella giratoria 1 en el tope y extraer el vástago 5.
►Desmontar el vástago 5, ver Fig. 3:
– Retirar el tubo exterior 10 y el tubo interior 9de la pieza de trabajo 7.
– Extraer el tubo interior 9de la pieza de trabajo 7, ver Fig. 4.
8. Montaje
►Montaje del vástago 5, ver Fig. 5:
– Desplazar el tubo interior 9con las lengüetas elásticas 8hacia el extremo de trabajo de la pieza de trabajo 7
hasta que las lengüetas elásticas 8encajen.
– Deslizar el tubo exterior 10 hasta el tope sobre el tubo interior 9de la pieza de trabajo 7. Para ello, asegu-
rarse de que las flechas de la marca circundante señalan hacia el mango, ver Fig. 6.
►Unir el vástago 5y el mango 2:
– Asegurarse de que el tubo exterior 10 se ha deslizado hasta el tope sobre el tubo interior 9con la pieza de
trabajo 7, ver Fig. 7.
– Retirar la estrella orientable 1hasta el tope y mantenerla en esa posición, ver Fig. 8.
– Sujetar el vástago 5en el extremo de trabajo cerrado.
– Girar ligeramente el vástago 5y el mango 2al insertarlos, hasta que queden unidos.
– Dejar que la estrella giratoria 1se deslice hacia delante, ver Fig. 9. Asegurarse de que el vástago 5está bien
encajado en la empuñadura 2y no se suelta aunque se tire de él.
►Unir completamente el mango 2y el vástago 5:
– Abrir completamente el mango 2.
– Deslizar hacia arriba el mango 4, sujetando al mismo tiempo la pieza de trabajo 7, hasta que encaje el
botón 3, ver Fig. 10.
– Comprobar que la pieza móvil del mango 4queda correctamente fijada.
►Comprobar el funcionamiento del producto:
– Abrir y cerrar completamente el instrumento.
– Girar la estrella giratoria 1para comprobar la rotación.
9. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
9.1 Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. La responsabilidad corresponde al usuario/preparador.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas indicadas.
9.2 Indicaciones generales
Los restos de intervenciones quirúrgicas que se hayan secado o fijado pueden dificultar o impedir la limpieza y pro-
vocar corrosión. Por lo tanto, entre el uso y el acondicionamiento no se deberá superar un periodo de 1 h, no se debe-
rán utilizar temperaturas de prelavado superiores a 45 °C y no se deberán utilizar desinfectantes fijados (principios
activos: aldehído y alcohol).
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, pueden surgir los siguientes problemas:
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
9.3 Productos reutilizables
No se conocen efectos de la fabricación que puedan provocar daños en el producto.
El producto se puede reutilizar un máximo de 75 veces, siempre que se utilice con cuidado y esté limpio y no presente
daños. Cualquier reutilización más allá de lo descrito se realizará bajo responsabilidad del usuario.
Una inspección visual y funcional antes del siguiente uso es la mejor forma de reconocer un producto que ya no
funciona.
9.4 Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento
►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.
►Abrir los productos articulados.
9.5 Preparación en el lugar de uso
►En su caso, limpie las superficies que no estén a la vista, preferentemente con agua totalmente desalinizada, p. ej.
con una jeringa de un solo uso.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Transportar el producto mojado en el contenedor de eliminación cerrado en un plazo máximo de 1 h para su lim-
pieza y desinfección.
9.6 Preparación previa a la limpieza
►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta

9.7 Limpieza/Desinfección
9.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
PELIGRO
Peligro para el paciente.
►Limpiar el producto sólo con un prelavado manual seguido de una limpieza automática.
PELIGRO
Peligro para el paciente por contaminación cruzada.
►No limpiar productos sucios y productos limpios en una misma cesta.
ATENCIÓN
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes de limpieza no adecuados y/o
a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabricante,
–que estén autorizados, p. ej., para aluminio, plásticos, acero inoxidable.
–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►En la limpieza automática no se pueden utilizar productos químicos oxidantes (p. ej. H2O2) ya que pueden pro-
vocar decoloración o decapado.
►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de
espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-
infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma
segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.
9.8 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej., cumplimiento de EN ISO 15883).
Nota
El aparato de limpieza y desinfección utilizado se tiene que someter regularmente a mantenimiento y revisión.
9.8.1 Prelavado manual con cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberán cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante limpiadora y una jeringa desecha-
ble (20 ml), como mínimo 5 veces.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
9.8.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de dispositivo: Equipo de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido1)
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada
1) Para comprobar la capacidad de limpieza, se han empleado los siguientes equipos de limpieza y
desinfección: Miele 7836 CD
2) Limpiador con efecto inactivador de priones (véase la información técnica de Dr. Weigert
neodisher® SeptoClean)
►Coloque el producto en un cesto perforado apto para la limpieza (evite que queden zonas inaccesibles para el
lavado).
►Colocar el producto en la cesta con la articulación abierta.
►Conectar los huecos y canales directamente a las conexiones de irrigación especiales del carro de inyección.
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
9.9 Control, mantenimiento e inspección
ATENCIÓN
Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción) si no se lubrica lo suficiente.
►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas roscadas) antes de realizar la
prueba de funcionamiento con un aceite de conservación adecuado para el método de esterilización apli-
cado (p. ej. STERILIT® spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente
y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,
desgastadas o fragmentadas.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.
►Montar el producto por piezas, ver Montaje.
►Comprobar el funcionamiento del producto:
– Abrir y cerrar completamente el instrumento.
– Girar la estrella giratoria 1para comprobar la rotación.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-
tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.
9.10 Envase
►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
9.11 Esterilización a vapor
Nota
El producto se puede esterilizar tanto montado como desmontado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 18 minutos para la inactivación de priones
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
9.12 Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
10. Servicio de Asistencia Técnica
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como
las posibles homologaciones.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
11. Accesorios/piezas de recambio
11.1 Para instrumentos de vástago tubular MINOP InVent FH635R, FH636R,
FH637R, FH638R, FH639R
11.2 Para instrumentos de vástago tubular MINOP FF385R, FF386R, FF387R,
FF388R, FF389R
12. Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Química
I Limpieza TA
(frío)
>15 1 AP B. Braun Stabimed® fresh
II Aclarado TA
(frío)
1- AP -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD Disolución de trabajo Dr. Weigert
neodisher® SeptoClean al 1 %2)
III Neutralización >10/50 2 ACD B. Braun Helimatic® Neutralizer C
Disolución de trabajo al 0,15 %
IV Enjuague intermedio I >10/50 1 ACD -
V Enjuague intermedio II >10/50 1 ACD -
VI Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VII Secado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
N.º art. Descripción
FH633R Mango para instrumentos de vástago tubular MINOP InVent
FH635200 Instrumentos de vástago tubular tubo exterior MINOP InVent
FF435R Pieza boca con alma MINOP–microtijeras puntiagudo/puntiagudo
FF436R Pieza boca con alma MINOP–microtijeras romo/romo
FF437R Pieza boca con alma MINOP micro pinzas en forma de cuchara para biopsia
FF438R Pieza boca con alma MINOP micro pinzas de sujeción y preparación
FF439R Pieza boca con alma MINOP micro pinza quirúrgica
N.º art. Descripción
FF432R Mango sólo con instrumentos FF385R–FF389R
FF433R Tubo exterior sólo con FF385R–FF389R
FF435R Pieza boca con alma MINOP-microtijeras puntiagudo/puntiagudo
FF436R Pieza boca con alma MINOP-microtijeras romo/romo
FF437R Pieza boca con alma MINOP micro pinzas en forma de cuchara para biopsia
FF438R Pieza boca con alma MINOP micro pinzas de sujeción y preparación
FF439R Pieza boca con alma MINOP micro pinza quirúrgica

it
Aesculap®
Strumenti a stelo tubolare
Legenda
1Stella girevole
2Impugnatura
3Pulsante
4Parte mobile dell'impugnatura
5Gambo completo (tubicino esterno, tubicino interno, inserto di lavoro)
6Parte del morso
7Inserto di lavoro
8Linguette elastiche
9Tubicino interno
10 Tubicino esterno
11 Elementi elastici (feedback tattile)
Simboli del prodotto e imballo
1. Destinazione d'uso
Gli strumenti a gambo tubolare smontabili servono, a seconda della forma dell'estremità di lavoro, a tagliare, disse-
zionare, afferrare, ad effettuare biopsie.
Essi sono introdotti nel corpo con l’ausilio di strumentario idoneo all’accesso (ad es. trocar).
2. Indicazioni
Indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
3. Controindicazioni
3.1 Controindicazioni assolute
Non note.
3.2 Controindicazioni relative
Stando alle nostre conoscenze attuali, non esistono controindicazioni relative specifiche per il prodotto. Esistono
tuttavia condizioni mediche o chirurgiche che possono ostacolare l'esame endoscopico (ad es. un forte sanguina-
mento, che limita la visibilità nel campo chirurgico).
In caso di controindicazioni relative, l'utente decide individualmente in merito all'utilizzo del prodotto.
4. Rischi ed effetti collaterali
Nell'ambito dell'obbligo di informazione previsto dalla legge sono da tenere in considerazione i seguenti possibili
rischi ed effetti collaterali, noti al produttore, riguardanti l'uso di strumenti chirurgici. Questi sono essenzialmente
procedurali, e non specifici del prodotto, e comprendono lesioni indesiderate ai tessuti circostanti, che possono, ad
esempio, portare a emorragie, infezioni, incompatibilità con materiali o parti del dispositivo rimaste inavvertitamente
nel paziente.
5. Manipolazione e preparazione sicure
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
►Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. trocar) con la
massima cautela.
►Per lavori bistrumentali con strumento HF all'interno del trocar: Se possibile, inserire prima lo strumento a gambo
tubolare, per evitare lesioni dell'isolamento HF. Per l'esecuzione degli strumenti: rimuovere, se possibile, prima di
tutto lo strumento HF.
6. Operatività
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Utilizzare gli strumenti FF385R-FF389R esclusivamente con trocar FF399R.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
Nota
Grazie agli elementi elastici, l’utente dispone di un feedback tattile prima che lo strumento fuoriesca dal trocar FF399R
e giunga nel campo operatorio. La funzione del feedback tattile è garantita soltanto utilizzado il trocar FF399R.
7. Smontaggio
Gli strumenti a gambo tubolare sono disassemblati nei seguenti componenti singoli:
■Impugnatura 2
■Tubicino esterno 10
■Tubicino interno 9
■Inserto di lavoro 7
►Separare l’impugnatura 2e l’inserto di lavoro 7, vedere Fig. 1:
– Aprire completamente la parte mobile dell’impugnatura 4.
– Premere e tenere premuto il pulsante 3.
– Contemporaneamente tirare verso il basso la parte mobile dell’impugnatura 4.
►Separare lo stelo 5dall'impugnatura 2, vedere Fig. 2:
– Far arretrare la stella girevole 1fino all’arresto nella direzione dell’impugnatura 2.
– Tenere ferma la stella girevole 1 per la battuta e sfilare la camicia 5.
►Smontare il gambo 5, vedere Fig. 3:
– Staccare il tubicino esterno 10 e quello interno 9dall'inserto di lavoro 7.
– Sfilare il tubicino interno 9dall’inserto di lavoro 7, vedere Fig. 4.
8. Montaggio
►Montare lo stelo 5, vedere Fig. 5:
– Spingere il tubicino interno 9con linguette elastiche 8in direzione dell’estremità di lavoro sull’inserto di
lavoro 7finché le linguette elastiche 8scattano in posizione.
– Spingere il tubicino esterno 10 fino alla battuta sopra a quello interno 9sull’inserto del morso 7. Accertarsi
che le frecce della marcatura circolare siano rivolte verso l’impugnatura, vedere Fig. 6.
►Unire lo stelo 5con l'impugnatura 2:
– Accertarsi che il tubicino esterno 10 sia spinto fino all’arresto sul tubicino interno 9con inserto di lavoro 7,
vedere Fig. 7.
– Far arretrare la stella girevole 1fino all’arresto e ternerla ferma in tale posizione, vedere Fig. 8.
– Afferrare il gambo 5per l'estremità di lavoro chiusa.
– Durante l’inserimento ruotare leggermente il gambo 5e l’impugnatura2finché si congiungono.
– Far scorrere in avanti la stella girevole 1, vedere Fig. 9. Accertandosi che il gambo 5sia saldamente bloccato
nell’impugnatura 2e che non si stacchi nemmeno sotto trazione.
►Collegare l’impugnatura 2e il gambo completo 5:
– Aprire completamente l’impugnatura 2.
– Spingere verso l’alto la parte mobile dell’impugnatura 4afferrando contemporaneamente l’inserto di lavoro 7
finché il pulsante 3scatta, vedere Fig. 10.
– Accertarsi che la parte mobile dell’impugnatura4sia saldamente arrestata.
►Verificare il funzionamento del prodotto:
– Aprire e chiudere completamente lo strumento.
– Verificare la rotazione ruotando la stella girevole 1.
9. Procedimento di preparazione sterile validato
9.1 Avvertenze generali sulla sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica indicata.
9.2 Avvertenze generali
I residui operatori secchi o fissati possono rendere difficile o inefficace la pulizia e portare alla corrosione. Pertanto,
non si deve superare un intervallo di tempo di 1 ora tra l'applicazione e la preparazione, non si devono applicare
temperature di pre-pulizia fissanti > 45 °C e non si devono utilizzare disinfettanti fissanti (principi attivi: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti di base sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
9.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti effetti della preparazione sterile che possano danneggiare il prodotto.
Il prodotto - se tenuto con adeguata cura e se è integro e pulito - può essere riutilizzato fino a 75 volte. Qualsiasi
riutilizzo oltre a quelli menzionati ricade sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è il modo migliore per riconoscere un prodotto
non più funzionale.
9.4 Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.
►Aprire il prodotto con snodo.
9.5 Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, per esempio utiliz-
zando una siringa monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto bagnato alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 1 ora.
9.6 Preparazione prima della pulizia
►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati

9.7 Pulizia/Disinfezione
9.7.1 Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
PERICOLO
Pericolo per il paziente!
►Pulire il prodotto esclusivamente con pulizia manuale e successiva pulizia meccanica.
PERICOLO
La contaminazione incrociata potrebbe causare pericoli al paziente!
►Non pulire i prodotti sporchi in un cestello insieme a prodotti non sporchi.
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore,
–siano ammessi ad es. per l’alluminio, le plastiche, lega d'acciaio.
–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
►Per la pulizia automatica non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H2O2), in quanto possono causare sbian-
camenti/perdite dello strato.
►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.
►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-
servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.
9.8 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio l’apparecchio di pulizia e disinfezione deve avere un’efficacia testata (ad es. rispettare la norma
EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
9.8.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino
A-P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►Pulire il prodotto nella soluzione utilizzando uno spazzolino per pulizia idoneo, finché sulla superficie non è più
visibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili con uno spazzolino per pulizia idoneo per almeno 1 min.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva con
l’ausilio di una siringa monouso (20 ml), comunque sempre per almeno 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
9.8.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Apparecchio di pulizia e disinfezione monocamera senza ultrasuoni1)
A-P: Acqua potabile
A-CD: Acqua completamente desalinizzata
1) Per comprovare la lavabilità è stato utilizzato il seguente apparecchio di pulizia e disinfezione: Miele 7836 CD
2) Detergente ad azione antiprionica (v. Informazioni tecniche Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra).
►Appoggiare il prodotto sul cestello con lo snodo aperto.
►Collegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente all'apposito attacco di irrigazione del carrello iniet-
tore.
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
9.9 Controllo, manutenzione e verifica
ATTENZIONE
Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione insufficiente!
►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti mobili (ad es. snodi, scorrevoli
e barre filettate) con un olio per la cura idoneo per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la
sterilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I JG598).
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che
non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o
altrimenti alterati.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.
►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
►Verificare il funzionamento del prodotto:
– Aprire e chiudere completamente lo strumento.
– Verificare la rotazione ruotando la stella girevole 1.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza
tecnica, vedere Assistenza tecnica.
9.10 Imballo
►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
9.11 Sterilizzazione a vapore
Nota
Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato.
►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione mediante procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 18 muniti per l'inibizione della
moltiplicazione di prioni
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
9.12 Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
10. Assistenza tecnica
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Non modificare il prodotto.
►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e
delle omologazioni.
Indirizzi dei centri assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
11. Accessori/Ricambi
11.1 Per strumenti a stelo tubolare MINOP InVent FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 Per strumenti a stelo tubolare MINOP FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Smaltimento
►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia TA
(fredda)
>15 1 A-P B. Braun Stabimed® fresh
II Risciacquo TA
(fredda)
1- A-P -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
IPrerisciacquo <25/77 3 A-P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Soluzione pronta all'uso 1 %2)
III Neutralizzazione >10/50 2 A-CD B. Braun Helimatic® Neutralizer C
Soluzione pronta all'uso 0,15 %
IV Risciacquo intermedio I >10/50 1 A-CD -
V Risciacquo intermedio II >10/50 1 A–CD -
VI Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
VII Asciugatura - - - In base al programma per lava-
trice/disinfettore
Cod. art. Descrizione
FH633R Impugnatura per strumenti a stelo tubolare MINOP InVent
FH635200 Tubicino esterno strumenti a stelo tubolare MINOP InVent
FF435R Parte del morso con anima microforbici MINOP Sp/Sp
FF436R Parte del morso con anima microforbici MINOP St/St
FF437R Parte del morso con anima MINOP pinza a cucchiaio per biopsia
FF438R Parte del morso con anima MINOP pinza per presa e dissezione
FF439R Parte del morso con anima MINOP micro-pinzetta chirurgica
Cod. art. Descrizione
FF432R Impugnatura solo per strumenti FF385R–FF389R
FF433R Tubicino esterno solo per FF385R–FF389R
FF435R Parte del morso con anima microforbici MINOP Sp/Sp
FF436R Parte del morso con anima microforbici MINOP St/St
FF437R Parte del morso con anima MINOP pinza a cucchiaio per biopsia
FF438R Parte del morso con anima MINOP pinza per presa e dissezione
FF439R Parte del morso con anima MINOP micro-pinzetta chirurgica

pt
Aesculap®
Instrumentos tubulares
Legenda
1Estrela rotativa
2Cabo
3Soltar o botão
4Punho móvel
5Haste completa (tubo externo, tubo interno, acessório instrumental)
6Fórceps
7Acessório instrumental
8Molas de engate
9Tubo interno
10 Tubo externo
11 Elementos de mola (resposta táctil)
Símbolos existentes no produto e embalagem
1. Aplicação
Os instrumentos tubulares desmontáveis são utilizados, conforme a versão das extremidades de trabalho, para cortar,
preparar, fixar ou recolher amostras para biopsia.
Os instrumentos são introduzidos no corpo com a ajuda de instrumentos endoscópicos (por ex. trocarte).
2. Indicações
Indicações, ver Aplicação.
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
3. Contraindicações
3.1 Contraindicações absolutas
Não são conhecidas.
3.2 Contraindicações relativas
Atualmente, não são conhecidas contraindicações relativas específicas do produto. No entanto, existem situações
médicas ou cirúrgicas que podem dificultar o emprego das técnicas endoscópicas, como hemorragias intensas, que
podem limitar a visibilidade no campo cirúrgico.
No caso de contraindicações relativas, o utilizador deverá decidir sobre a utilização do produto de acordo com o qua-
dro individual.
4. Riscos e efeitos secundários
Nos termos do dever legal de informação, chama-se a atenção para os seguintes riscos e efeitos secundários e inte-
rações comuns durante a utilização dos instrumentos cirúrgicos, que são do conhecimento do fabricante. Estes são
predominantemente específicos de procedimentos utilizados, não são específicos do produto, e abrangem danos
indesejáveis ao tecido circundante, podendo dar origem a, p. ex., hemorragias, infeções, incompatibilidade dos mate-
riais ou levar ao esquecimento inadvertido de peças de instrumentos no paciente.
5. Manuseamento e preparação seguros
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
►Para evitar danos na extremidade de trabalho: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (por ex.
trocarte).
►Em caso de trabalhos com dois instrumentos, com instrumento AF, dentro de um trocarte: se possível, introduzir
primeiro o instrumento tubular para evitar danificar o isolamento AF. Ao utilizar os instrumentos: se possível,
remover primeiro o instrumento AF.
6. Utilização
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou mau funcionamento!
►Utilizar os instrumentos FF385R-FF389R apenas com o trocarte FF399R.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!
►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
Nota
Através dos elementos de mola, o utilizador recebe uma resposta táctilantesde o instrumento sair do trocarte FF399R
e antes de entrar no campo operatório. A função da resposta táctil só é garantida em caso de aplicação do trocarte
FF399R.
7. Desmontagem
Os instrumentos tubulares são desmontados nos seguintes componentes:
■Cabo 2
■Tubo externo 10
■Tubo interno 9
■Acessório instrumental 7
►Separar a pega 2do acessório instrumental 7, ver Fig. 1:
– Abrir completamente a parte móvel do cabo 4.
– Pressionar o botão 3e mantê-lo pressionado.
– Puxar em simultâneo a parte móvel do cabo 4para baixo.
►Separar a haste 5e a pega 2, ver Fig. 2:
– Puxar a estrela rotativa 1para trás até ao encosto, na direcção do cabo 2.
– Segurar a estrela rotativa 1 no batente e puxar a haste 5para fora.
►Desmontar a haste 5, ver Fig. 3:
– Retirar o tubo externo 11 e o tubo interno 10 do acessório instrumental 7.
– Retirar o tubo interno 9do acessório instrumental 7, ver Fig. 4.
8. Montagem
►Montar a haste 5, ver Fig. 5:
– Pressionar o tubo interno 9com as molas de engate 8na direção do acessório instrumental 7até ao encaixe
das molas de engate 8.
– Inserir completamente o tubo externo 10 no acessório instrumental 7passando-o sobre o tubo interno 9.
Para tal, assegurar que as setas das marcações circunferenciais apresenatm-se na direção do cabo, ver Fig. 6.
►Unir a haste 5e a pega 2:
– Assegurar que o tubo externo 10 está inserido até ao batente sobre o tubo interno 9, com o acessório ins-
trumental 7inserido nele, ver Fig. 7.
– Puxar a estrela rotativa 1para trás até ao batente e manter nesta posição, ver Fig. 8.
– Segurar a haste 5na extremidade de trabalho fechada.
– Ao inserir, rodar ligeiramente a haste 5e o cabo 2 até ficarem acoplados um no outro.
– Deixar deslizar a estrela rotativa 1para a frente, ver Fig. 9. Para tal, assegurar que a haste 5está seguramente
travada no cabo 2, não podendo ser retirada mesmo sob tracção.
►Unir completamente a pega 2e a haste 5:
– Abrir o cabo 2completamente.
– Empurrar para cima o punho móvel 4agarrando ao mesmo tempo o acessório instrumental 7até a cabeça 3
encaixar, ver Fig. 10.
– Assegurar que a parte móvel do cabo 4 fica bem bloqueada.
►Verificar se o produto funciona corretamente:
– Abrir e fechar completamente o instrumento.
– Verificar a capacidade de rotação, rodando o botão em estrela 1.
9. Método de reprocessamento validado
9.1 Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e as diretivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou das suas possíveis variantes, respeitar
escrupulosamente a legislação em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento de Dispositivos Médi-
cos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem sucedido destes Dispositivos Médicos após a
validação prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/profissional encarregue do reprocessa-
mento assume toda a responsabilidade pelo mesmo.
Para a validação do processo foram utilizadas as características químicas indicadas.
9.2 Indicações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um espaço de tempo de 1 h entre a aplicação e o reprocessa-
mento, nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C nem desinfetantes que propiciem a fixação (base
da substância ativa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretos, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisiológico
ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfeção e esterilização, quando aplicados em aço inoxidá-
vel, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição dos
produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água desionizada e deixar secar.
Realizar uma secagem final se necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH, FDA ou marca CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos mate-
riais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso contrário,
poderão surgir os seguintes problemas:
■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, ruturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
9.3 Produtos reutilizáveis
Não se conhecem efeitos do reprocessamento que resultem em danos no produto.
Se for utilizado com a devida diligência, se não apresentar danos e se estiver limpo, o produto pode ser reutilizado
até 75 x. Qualquer outra reutilização é da responsabilidade do utilizador.
Uma inspeção visual e funcional cuidadosa antes da utilização seguinte é a melhor forma de detetar um produto que
tenha deixado de estar operacional.
9.4 Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
►Abrir o produto com articulação.
9.5 Preparação no local de utilização
►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis, preferencialmente com água desionizada, por ex. com uma seringa
descartável.
►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►Transportar o produto húmido num contentor de eliminação fechado, no espaço de 1 h, para fins de limpeza e
desinfeção.
9.6 Preparação antes da limpeza
►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo

9.7 Limpeza/desinfecção
9.7.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
PERIGO
Risco para o doente!
►Reprocessar o produto exclusivamente com limpeza prévia manual e seguidamente com limpeza automá-
tica.
PERIGO
Existência de risco para o doente devido a contaminação cruzada!
►Não limpar produtos sujos num cesto de rede juntamente com produtos limpos.
CUIDADO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inadequados e/ou a temperaturas
demasiado elevadas!
►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante. Estes produtos,
–devem estar homologados para por ex. alumínio, plásticos, aço inoxidável.
–não devem ser corrosivos para plastificantes (por ex., em silicone).
►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reacção.
►Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H2O2), visto que estes podem causar um
desbotamento e/ou uma perda do revestimento.
►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em
suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.
9.8 Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual
Nota
Por norma, o aparelho de limpeza e desinfeção tem de possuir um certificado de comprovação da eficácia (por exem-
plo, cumprimento da EN ISO 15883).
Nota
O equipamento de lavagem e desinfeção utilizado deve ser verificado e sujeito a manutenção regularmente.
9.8.1 Limpeza prévia manual com escova
A-P: Água potável
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies que não estão à vista durante, pelo menos, 1 min. com uma escova adequada.
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos em profundidade, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável ade-
quada (20 ml) e uma solução desinfetante de limpeza ativa.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
9.8.2 Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de desinfeção/limpeza de câmara única sem ultrassons1)
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada
1) Para comprovar a capacidade de limpeza, foi utilizado o seguinte aparelho de limpeza e desinfeção: Miele 7836CD
2) Produto de limpeza com ação de inativação de priões (ver Informação Técnica Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (evitar sombras de lavagem).
►Colocar o produto no cesto de rede com as articulações abertas.
►Ligar os componentes com lúmenes e canais diretamente à conexão de lavagem especial do carro injetor.
►Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
9.9 Controlo, manutenção e verificação
CUIDADO
Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrificação insuficiente!
►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo, articulações, corrediças e bar-
ras roscadas) com óleo de conservação adequado ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em
caso de esterilização com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I JG598).
►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e
danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.
►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.
►Montar o produto desmontável, ver Montagem.
►Verificar se o produto funciona corretamente:
– Abrir e fechar completamente o instrumento.
– Verificar a capacidade de rotação, rodando o botão em estrela 1.
►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-
viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
9.10 Embalagem
►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.
►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-
tentes estão protegidas.
►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
9.11 Esterilização a vapor
Nota
O produto pode ser esterilizado tanto desmontado como montado.
►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.
abrindo válvulas e torneiras).
►Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de não contaminação 18 minutos para a ina-
tivação de priões
►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
9.12 Armazenamento
►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
10. Serviço de assistência técnica
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Não modificar o produto.
►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e
responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
Endereços de assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
11. Acessórios/Peças sobressalentes
11.1 Para instrumentos tubulares MINOP InVent FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 Para instrumentos tubulares MINOP FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Eliminação
►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min.]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza TA
(frio)
>15 1 A–P B. Braun Stabimed® fresh
II Lavagem TA
(frio)
1-A–P -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min.]
Qualidade
da água Características químicas
I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–CD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Solução pronta a 1%2)
III Neutralização >10/50 2 A-CD B. Braun Helimatic® Neutralizer C
Solução pronta a 0,15%
IV Lavagem intermédia I >10/50 1 A-CD -
V Lavagem intermédia II >10/50 1 A–CD -
VI Desinfeção térmica 90/194 5 A–CD -
VII Secagem - - - Conforme o programa do aparelho de
limpeza e desinfeção
Art. n.º Designação
FH633R Cabo MINOP InVent para instrumentos tubulares
FH635200 Tubo exterior de instrumentos tubulares MINOP InVent
FF435R Fórceps com micro tesoura macho MINOP Sp/Sp
FF436R Fórceps com micro tesoura macho MINOP St/St
FF437R Fórceps com micro pinça em colher de biópsia macho MINOP
FF438R Fórceps com micro pinças de preparar e fixar macho MINOP
FF439R Fórceps com micro pinça cirúrgica macho MINOP
Art. n.º Designação
FF432R Pega apenas para instrumentos FF385R–FF389R
FF433R Tubo exterior apenas para FF385R–FF389R
FF435R Fórceps com micro tesoura macho MINOP Sp/Sp
FF436R Fórceps com micro tesoura macho MINOP St/St
FF437R Fórceps com micro pinça em colher de biópsia macho MINOP
FF438R Fórceps com micro pinças de preparar e fixar macho MINOP
FF439R Fórceps com micro pinça cirúrgica macho MINOP

nl
Aesculap®
Buisschachtinstrumenten
Legenda
1Draaister
2Greep
3Knop
4Beweeglijk greepdeel
5Schacht compleet (buitenbuis, binnenbuis, werkinzetstuk)
6Bek
7Werkinzetstuk
8Veertongen
9Binnenbuis
10 Buitenbuis
11 Veerelementen (tactiele feedback)
Symbolen op het product en verpakking
1. Gebruiksdoel
De demonteerbare buisschachtinstrumenten worden naargelang de uitvoering van het werkuiteinde gebruikt om te
snijden, prepareren en pakken en om biopsieën te nemen.
Ze worden met behulp van een toegangsinstrumentarium (bijv. trocart) in het lichaam ingebracht.
2. Indicaties
Indicaties, zie Gebruiksdoel.
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
3. Contra-indicaties
3.1 Absolute contra-indicaties
Geen bekend.
3.2 Relatieve contra-indicaties
Er zijn geen productspecifieke relatieve contra-indicaties volgens onze huidige stand van kennis. Toch zijn er medi-
sche of chirurgische situaties die de endoscopische techniek kunnen belemmeren, zoals ernstige bloedingen, waar-
door het zicht in het operatieveld wordt belemmerd.
Bij relatieve contra-indicaties beslist de gebruiker individueel over het gebruik van het product.
4. Risico's en bijwerkingen
In het kader van de wettelijke informatieplicht wordt gewezen op de volgende mogelijke risico's en bijwerkingen met
betrekking tot het gebruik van chirurgische instrumenten waarvan de fabrikant op de hoogte is. Deze zijn voorna-
melijk procedurespecifiek, niet productspecifiek en omvatten ongewenste schade aan het omringende weefsel die
kan leiden tot bloedingen, infecties, materiaalincompatibiliteit of ongemerkt achterblijvende onderdelen van het
instrument in de patiënt.
5. Veilig gebruik en voorbereiding
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
►Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart)
naar binnen.
►Bij werkzaamheden met twee instrumenten waaronder een HF-instrument binnen een trocart: indien mogelijk
eerst het buisschachtinstrument invoeren, om beschadigingen aan de HF-isolatie te vermijden. Bij het uitnemen
van de instrumenten: indien mogelijk eerst het HF-instrument verwijderen.
6. Gebruik
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
►instrumenten FF385R-FF389R mogen uitsluitend met een trocar FF399R worden gebruikt.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►Gebruik het product alleen onder visuele controle.
Opmerking
Dankzij de veerelementen krijgt de gebruiker een tactiele feedback, voordat het instrument uit de trocart FF399R
schuift en in het operatieveld terechtkomt. Deze tactiele feedback-functie is alleen gegarandeerd bij gebruik van de
trocart FF399R.
7. Demontage
De buisschachtinstrumenten worden gedemonteerd tot de volgende afzonderlijke onderdelen:
■Greep 2
■Buitenbuis 10
■Binnenbuis 9
■Werkinzetstuk 7
►Greep 2en werkinzetstuk 7van elkaar scheiden, zie Afb. 1:
– Open het beweeglijke greepdeel 4helemaal.
– Druk op knop 3en houd deze ingedrukt.
– Trek tegelijkertijd het beweeglijke greepdeel 4naar beneden.
►Trek de schacht 5van de greep 2, zie Afb. 2:
– Trek de draaister 1tot de aanslag naar de greep 2toe.
– Houd de draaister 1tegen de aanslag vast en trek de schacht 5eruit.
►Schacht 5demonteren, zie Afb. 3:
– Trek de buitenbuis 10 en binnenbuis 9van het werkinzetstuk 7.
– Trek de binnenbuis 9van het werkinzetstuk 7, zie Afb. 4.
8. Montage
►Monteer de schacht 5, zie Afb. 5:
– Schuif de binnenbuis 9met de veertongen 8in de richting van het werkuiteinde op het werkinzetstuk 7, tot
de veertongen 8vastklikken.
– Schuif de buitenbuis 10 tot de binnenbuis over de binnenbuis 9op het werkinzetstuk 7. Let er daarbij op dat
de pijlen van de rondlopende markering in de richting van de pijl wijzen, zie Afb. 6.
►Verbind de schacht 5en de greep 2:
– Zorg ervoor dat de buitenbuis 10 tot de aanslag over de binnenbuis 9met het werkinzetstuk 7 wordt gescho-
ven, zie Afb. 7.
– Trek de draaister 1tot de aanslag terug en houd deze vast, zie Afb. 8.
– Neem de schacht 5vast aan het gesloten werkuiteinde.
–Draaideschacht5en greep 2tijdens het aanbrengen een beetje tot ze in elkaar grijpen.
– Laat de draaister 1naar voor glijden, zie Afb. 9. Zorg ervoor dat de schacht 5stevig vastzit in de greep 2en
ook niet meer loskomt als u eraan trekt.
►Greep 2en schacht helemaal 5verbinden:
– Open de greep 2volledig.
– Schuif het beweeglijke greepdeel 4naar boven, terwijl u het werkuiteinde 7vasthoudt, tot de knop 3vast-
klikt, zie Afb. 10.
– Controleer of het beweeglijke greepdeel 4stevig vastzit.
►Controleer de werking van het product:
– Het instrument volledig openen en sluiten.
– De rotatie controleren door de wartel 1te draaien.
9. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
9.1 Algemene veiligheidsvoorschriften
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nage-
volgd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validering van het reinigings- en desinfectieprocedé. Hiervoor is de gebruiker/het
reinigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werd de aanbevolen chemische technologie gebruikt.
9.2 Algemene richtlijnen
Opgedroogde c.q. gefixeerde OK-restanten kunnen de reiniging bemoeilijken of onwerkzaam maken en leiden tot
corrosie. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 1
uur zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfecteermiddelen (op
basis van: aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-markering) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalver-
draagzaamheid zijn aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. Gebeurt dit niet, dan kunnen de volgende problemen optreden:
■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzwellen.
►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende
bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures","Red brochure".
9.3 Herbruikbare producten
Invloeden van de reiniging en desinfectie die tot beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.
Het product kan - met de nodige zorg en mits onbeschadigd en schoon - tot 75 keer worden hergebruikt. Ieder ver-
dergaand gebruik is de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Een zorgvuldige visuele en functionele controle voorafgaand aan het volgende gebruik is de beste manier om een
product te herkennen dat niet meer goed functioneert.
9.4 Demontage voor het reinigen en steriliseren
►Demonteer het product onmiddellijk na het gebruik volgens de instructies.
►Open een product met scharnierend instrument.
9.5 Voorbereiding op de plaats van gebruik
►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken bij voorkeur met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►Breng het product binnen 1 uur nat in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
9.6 Voorbereiding voor de reiniging
►Demonteer het product voor de reiniging, zie Demontage.
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie

9.7 Reiniging/desinfectie
9.7.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
GEVAAR
Gevaar voor de patiënt!
►Reinig en desinfecteer het product uitsluitend met manuele voorreiniging en aansluitend machinale reini-
ging.
GEVAAR
Gevaar voor de patiënt door kruiscontaminatie!
►Reinig vervuilde producten niet samen met niet-verontreinigde producten in één zeefkorf.
VOORZICHTIG
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge
temperaturen!
►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant,
–die voor bijv. aluminium, kunststoffen en edelstaal zijn toegelaten.
–die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.
►Gebruik voor de machinale reiniging geen oxiderende proceschemicaliën (bijv. H2O2), om afbleken en aantasting
van de bovenlaag te voorkomen.
►Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en vermin-
derde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden: het product vóór de machinale reiniging en desinfectie
grondig met stromend water afspoelen.
►Reinig de microchirurgische producten machinaal als ze veilig en naar behoren in machines of in houders
geplaatst kunnen worden.
9.8 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging
Opmerking
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een beproefde effectiviteit bezitten (bijv. in overeenstemming
met de EN ISO 15883).
Opmerking
Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.
9.8.1 Handmatige voorreiniging met borstel
D–W: Drinkwater
KT: Kamertemperatuur
Fase I
►Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen
meer te bespeuren zijn.
►Reinig niet-zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende ten minste 1 minuut met een geschikte rei-
nigingsborstel.
►Beweeg tijdens de reiniging beweeglijke onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►Spoel deze plekken vervolgens minstens 5 maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en
een geschikte wegwerpspuit (20 ml).
Fase II
►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►Beweeg tijdens het spoelen alle niet-starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
9.8.2 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
Type apparaat: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling1)
D–W: Drinkwater
DM-W: Volledig ontzilt water
1) Om de effectiviteit van reiniging te bewijzen is de volgende reinigings- en desinfectie-apparatuur
gebruikt: Miele 7836 CD
2) Reiniger met prionenactiverende werking (zie technische informatie Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean)
►Leg het product op een voor reiniging geschikte zeefkorf (spoelschaduw vermijden).
►Plaats het product met geopend scharnier op de zeefkorf.
►Sluit de onderdelen met lumina en kanalen rechtstreeks aan op de speciale spoelaansluiting van de injectorwa-
gen.
►Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/desinfectie op resten.
9.9 Controle, onderhoud en inspectie
VOORZICHTIG
Beschadiging (metaalaantasting/wrijvingscorrosie) van het product door onvoldoende oliën!
►De bewegende delen (bijv. scharnieren, schuifonderdelen en draadstangen) voor de functietest smeren met
een beetje verzorgingsolie die geschikt is voor het gebruikte sterilisatieproces (bijv. bij stoomsterilisatie
STERILIT® I-oliespray JG600 of STERILIT® I-oliedruppelfles JG598).
►Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.
►Controleer het product na elke reiniging, desinfectie en droging op: droogheid, hygiëne, werking en beschadigin-
gen, bijv. isolatie, corrosie, losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken onderdelen.
►Laat natte of vochtige producten drogen.
►Reinig en desinfecteer verontreinigde producten nogmaals.
►Monteer het demonteerbare product, zie Montage.
►Controleer de werking van het product:
– Het instrument volledig openen en sluiten.
– De rotatie controleren door de wartel 1te draaien.
►Verwijder beschadigde of slecht werkende producten onmiddellijk en stuur deze naar de Technische Dienst van
Aesculap, zie Technische dienst.
9.10 Verpakking
►Bescherm producten met fijne werkeinden naar behoren.
►Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf. Zorg ervoor dat de snijkanten
zijn beschermd.
►Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
9.11 Stoomsterilisatie
Opmerking
Het product kan zowel in gedemonteerde als in gemonteerde toestand worden gesteriliseerd.
►Zorg ervoor dat alle buiten- en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld
(bijv. door het openen van ventielen en kranen).
►Gevalideerd sterilisatieprocedé
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 18 min voor deactivering van prio-
nen
►Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
9.12 Opslag
►Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
10. Technische dienst
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Geen modificaties aan het product aanbrengen.
►Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties.
Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en
het intrekken van eventuele goedkeuringen.
Service-adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.
11. Accessoires/Reserveonderdelen
11.1 Voor MINOP InVent-buisschachtinstrumenten FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 Voor MINOP-buisschachtinstrumenten FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Verwijdering
►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over-
eenstemming met de nationale voorschriften!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water- kwaliteit Chemisch
I Reiniging KT
(koud)
>15 1 D–W B.Braun Stabimed® fresh
II Spoelen KT
(koud)
1- D–W-
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Water-
kwaliteit Chemisch
I Voorspoelen <25/77 3 D–W -
II Reiniging 55/131 10 DM-W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Gebruiksoplossing 1 %2)
III Neutralisatie >10/50 2 DM-W B. Braun Helimatic® Neutralizer C
Gebruiksoplossing 0,15 %
IV Tussenspoeling I >10/50 1 DM-W -
V Tussenspoeling II >10/50 1 DM-W -
VI Thermische desinfectie 90/194 5 DM-W -
VII Drogen - - - Conform het programma voor reini-
gings- en desinfectieapparaat
Art.nr. Benaming
FH633R Handgreep voor MINOP InVent-buisschachtinstrumenten
FH635200 MINOP InVent-buisschachtinstrumenten buitenbuis
FF435R Bek met kern MINOP–microschaar Sp/Sp
FF436R Bek met kern MINOP–microschaar St/St
FF437R Bek met kern MINOP Micro Biopsie-lepeltang
FF438R Bek met kern MINOP Micro grijp- en prepareertang
FF439R Bek met kern MINOP Micro chirurgisch pincet
Art.nr. Benaming
FF432R Greep alleen bij instrumenten FF385R–FF389R
FF433R Buitenbuis alleen bij FF385R–FF389R
FF435R Bek met kern MINOP-microschaar Sp/Sp
FF436R Bek met kern MINOP-microschaar St/St
FF437R Bek met kern MINOP Micro Biopsie-lepeltang
FF438R Bek met kern MINOP Micro grijp- en prepareertang
FF439R Bek met kern MINOP Micro chirurgisch pincet

da
Aesculap®
Instrumenter med rørskaft
Billedforklaring
1Drejestjerne
2Greb
3Knap
4Bevægelig grebdel
5Komplet skaft (yderrør, inderrør, arbejdsindsats)
6Kæbedel
7Arbejdsindsats
8Bladfjedre
9Inderrør
10 Yderrør
11 Fjederelementer (taktil feedback)
Symboler på produktet og æsken
1. Anvendelsesformål
De demonterbare instrumenter med rørskaft anvendes afhængigt af arbejdets udførelse til skæring, klargøring, grib-
ning og til udtagning af biopsier.
De indføres i kroppen ved hjælp af et adgangsinstrument (f.eks. trokar).
2. Indikationer
Indikationer, se Anvendelsesformål.
Henvisning
Producenten fraskriver sig ethvert ansvar såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de
beskrevne anvendelsesformer.
3. Kontraindikationer
3.1 Absolutte kontraindikationer
Ingen kendte.
3.2 Relative kontraindikationer
Efter vores nuværende viden er der ingen produktspecifikke relative kontraindikationer. Imidlertid kan medicinske
eller kirurgiske tilstande hindre den endoskopiske teknik, såsom kraftig blødning, som kan begrænse synsfeltet i ope-
rationsområdet.
Hvis der er tale om relative kontraindikationer, afgør brugeren selv, om produktet skal anvendes.
4. Risici og bivirkninger
Som en del af den lovmæssige informationspligt henvises til følgende potentielle risici og bivirkninger ved anven-
delse af kirurgiske instrumenter, som producenten har kendskab til. Disse er overvejende procedurespecifikke, ikke
produktspecifikke, og omfatter uønskede skader på det omkringliggende væv, som kan forårsage blødninger, infek-
tioner, inkompatibilitet med materialet eller ubemærkede glemte instrumentdele i patienten.
5. Sikker betjening og klargøring
►Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den påkrævede uddannelse, erfaring og
kendskab.
►Brugsanvisningen skal læses, følges og opbevares.
►Produktet må kun anvendes efter hensigten, se Anvendelsesformål.
►Det fabriksnye produkt skal rengøres (manuelt eller maskinelt) efter fjernelse af transportemballagen og før den
første sterilisering.
►Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.
►Kontrollér produktet visuelt før hver anvendelse for: løse, bøjede, brudte, revnede, slidte og knækkede dele.
►Beskadigede eller defekte produkter må ikke anvendes. Beskadigede produkter skal straks frasorteres.
►Udskift straks beskadigede dele med originale reservedele.
►For at undgå skader på spidsen: Indfør produktet forsigtigt i arbejdskanalen (f. eks. trokar).
►Ved arbejde med et HF-instrument i en trokar: Om muligt indsættes instrumentet med rørskaft først for at undgå
skader på HF-isoleringen. Ved udtagning af instrumenterne: Udtag om muligt HF-instrumentet først.
6. Betjening
ADVARSEL
Risiko for personskade og/eller fejlfunktion!
►Udfør en funktionstest før hver anvendelse.
ADVARSEL
Risiko for personskade og/eller fejlfunktion!
►Instrumenterne FF385R-FF389R må kun anvendes med trokaren FF399R .
ADVARSEL
Risiko for personskade ved anvendelse af produktet uden for synsområdet!
►Må kun anvendes under visuel kontrol.
Henvisning
Fjederelementerne giver brugeren taktil feedback før instrumentet kommer ud af trokaren FF399R og når ind i opera-
tionsfeltet. Taktil feedback fungerer kun ved brug af FF399R trokaren.
7. Demontering
Instrumenterne med rørskaft adskilles med følgende enkeltdele:
■Greb 2
■Yderrør 10
■Inderrør 9
■Arbejdsindsats 7
►Adskil grebet 2og arbejdsindsatsen 7, se Fig. 1:
– Åbn den bevægelige del af grebet 4helt.
– Tryk på knappen 3og hold den trykket.
– Træk samtidig den bevægelige grebdel 4nedad.
►Adskil skaftet 5og grebet 2, se Fig. 2:
– Træk drejestjernen 1tilbage til anslaget mod grebet 2.
– Hold drejestjernen 1ved anslaget og træk skaftet 5ud.
►Demonter skaftet 5, se Fig. 3:
– Træk yderrøret 10 og inderrøret 9af arbejdsindsatsen 7.
– Træk inderrøret 9af arbejdsindsatsen 7, se Fig. 4.
8. Montering
►Monter skaftet 5, se Fig. 5:
– Skub inderrøret9med bladfjedrene 8mod arbejdsindsatsen 7, indtil bladfjedrene 8går i indgreb.
– Skub yderrøret10 ind til anslaget over inderrøret 9på arbejdsindsatsen7. Sørg for, at pilene på markeringen
peger mod håndtaget, se Fig. 6.
►Forbind skaftet 5og grebet 2:
– Sørg for, at yderrøret 10 skubbes ind til anslaget over inderrøret 9med arbejdsindsatsen 7, se Fig. 7.
– Træk drejestjernen 1tilbage til anslaget og fasthold den, se Fig. 8.
– Tag fat om skaftet 5på den fastlåste arbejdsende.
–Drejskaftet5og grebet 2en smule, indtil de går i indgreb.
– Lad drejestjernen 1glide fremad, se Fig. 9. Sørg for, at skaftet 5er fastlåst i grebet 2og det ikke kan løsnes
under træk.
►Sæt grebet 2og skaftet 5helt sammen:
– Åbn grebet 2helt.
– Løft den bevægelige del af grebet 4opad, samtidig med at der gribes fat om arbejdsindsatsen7, indtil
knappen 3går i indgreb, se Fig. 10.
– Sørg for, at den bevægelige del af grebet 4er fastlåst.
►Kontroller produktet for korrekt funktion:
– Åbn og luk instrumentet helt.
– Kontrollér rotationen ved at dreje på drejestjernen 1.
9. Valideret klargøringsmetode
9.1 Generelle sikkerhedsanvisninger
Henvisning
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser
i forbindelse med klargøring skal følges.
Henvisning
For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter, skal de gældende natio-
nale bestemmelser overholdes under klargøring af produktet.
Henvisning
Vær opmærksom på, at vellykket klargøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering
af klargøringsprocessen. Brugeren/den klargøringsansvarlige er ansvarlig herfor.
Den angivne kemi er anvendt ved valideringen.
9.2 Generelle anvisninger
Indtørrede og/eller fastsiddende operationsrester kan vanskeliggøre rengøringen eller gøre den uvirksom samt med-
føre korrosion. Følgeligt bør et tidsrum på 1 time mellem anvendelse og rengøring ikke overskrides, faste tempera-
turer til forrengøring >45 °C samt fikserende desinfektionsmidler (aktivstofbasis: aldehyd, alkohol) skal undgås.
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og
visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften på rustfrit stål.
Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (f.eks. indeholdt i operationsrester, lægemidler, kogesalts-
opløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust, spændings-
korrosion) og dermed ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning med helt afsal-
tet vand samt efterfølgende tørring.
Tør efter, når det er påkrævet.
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, som er testet og frigivet (f.eks. VAH- eller FDA-godkendelse eller
CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forenelighed. Alle anven-
delseskrav fra kemikalieproducenten skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå følgende problemer:
■Materialeskader som f.eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller opsvulmning.
►Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der
ellers er fare for korrosion.
►Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-
ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
9.3 Genanvendelige produkter
Påvirkninger fra klargøring, der forårsager beskadigelse af produktet, er ikke kendt.
Produktet kan – med passende omhyggelighed, og såfremt det er ubeskadiget og rent – genanvendes op til 75 gange.
Enhver yderligere genanvendelse er brugerens ansvar.
Omhyggelig visuel og funktionel test før næste brug er den bedste måde til at detektere et produkt, der ikke længere
er funktionelt.
9.4 Afmontering før rengøringsproceduren gennemføres
►Produktet demonteres umiddelbart efter brug i henhold til anvisningen.
►Produkt med led åbnes.
9.5 Forberedelse på brugsstedet
►Hvis relevant, skylles skjulte overflader fortrinsvist med deioniseret vand, f.eks. med en engangssprøjte.
►Fjern synlige operationsrester fuldstændigt med en fugtig, fnugfri klud.
►Produktet skal transporteres til rengøring og desinfektion i våd tilstand i en lukket bortskaffelsesbeholder inden
for 1 time.
9.6 Forberedelse inden rengøring
►Produktet adskilles før rengøringen, se Demontering.
OBS! Generelt advarselssymbol
OBS! - se medfølgende dokumenter

9.7 Rengøring/desinfektion
9.7.1 Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger til klargøringsprocedurer
FARE
Fare for patienten!
►Produktet må udelukkende forberedes med manuel forrengøring og efterfølgende maskinel rengøring.
FARE
Fare for patienten på grund af krydskontamination!
►Forurenede produkter må ikke rengøres i en trådkurv sammen med uforurenede produkter.
FORSIGTIG
Skader på produktet som følge af uegnede rengørings-/desinfektionsmidler og/eller for høje temperaturer!
►Brug rengørings- og desinfektionsmidler i henhold til producentens anvisninger,
–der er godkendt til f.eks. aluminium, plast, rustfrit stål,
–som ikke kan angribe blødgøringsmidler (f.eks. silikone).
►Vær opmærksom på oplysningerne vedrørende koncentration, temperatur og indvirkningstid.
►Til maskinel rengøring må der ikke anvendes kemikalier med oxiderende virkning (f.eks. H2O2), da disse kan med-
føre blegning/overfladetab.
►Ved våd bortskaffelse anvendes egnede rengørings-/desinfektionsmidler. For at undgå skumdannelse og forrin-
gelse af effektiviteten af proceskemi: Inden den maskinelle rengøring og desinfektion skylles produktet grundigt
under rindende vand.
►Er der mulighed for sikker og rengøringsvenlig fiksering af de mikrokirurgiske produkter i maskiner eller på opbe-
varingsanordninger, skal de mikrokirurgiske produkter renses og desinficeres maskinelt.
9.8 Maskinel rengøring/desinfektion med manuel forrengøring
Henvisning
Rengørings- og desinfektionsenheden skal principielt have en afprøvet ydeevne (f.eks. være i overensstemmelse med
EN ISO 15883).
Henvisning
Den anvendte rengørings- og desinfektionsenhed skal regelmæssigt kontrolleres og vedligeholdes.
9.8.1 Manuel forrengøring med børste
D–V: Drikkevand
ST: Stuetemperatur
Fase I
►Rengør produktet med en egnet rengøringsbørste i opløsningen, indtil der ikke længere forekommer synlige rest-
produkter på overfladen.
►Når relevant, skal de ikke synlige overflader gennembørstes i mindst 1 min. med en egnet rengøringsbørste.
►Bevægelige komponenter som stilleskruer, ledforbindelser m.m. skal bevæges under rengøringen.
►Derefter skal disse steder skylles grundigt igennem med den rengøringsaktive desinfektionsopløsning ved brug af
en engangssprøjte (20 ml), dog mindst 5 gange.
Fase II
►Produktet skylles fuldstændigt af/igennem (alle tilgængelige overflader) under rindende vand.
►Bevægelige komponenter som stilleskruer, ledforbindelser m.m. skal bevæges under skylningen.
9.8.2 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion
Udstyrstype: Enkeltkammer rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd1)
D–V: Drikkevand
HA–V: Helt afsaltet vand
1) Følgende rengørings- og desinfektionsanordning blev anvendt til at påvise rengøringsvenligheden: Miele 7836 CD
2) Rengøringsmiddel med prioninaktiverende virkning (se teknisk information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Læg produktet på en trådkurv, der er egnet til rengøring (undgå skylleskygger).
►Opbevar produktet i trådkurven med leddet åbent.
►Komponenter med lumener og kanaler tilsluttes direkte til den specielle skylletilslutning på injektorvognen.
►Efter maskinel rengøring/desinfektion skal de synlige overflader kontrolleres visuelt for rester.
9.9 Kontrol, vedligeholdelse og test
FORSIGTIG
Beskadigelse (metalfræser/friktionskorrosion) af produktet på grund af utilstrækkelig olie!
►Bevægelige dele (f.eks. led, skyderdele og gevindstænger) smøres med en plejeolie, der er egnet til den
anvendte sterilisationsmetode, inden funktionstesten udføres (f.eks. ved dampsterilisation STERILIT® I-oil-
spray JG600 eller STERILIT® I-Tropföler JG598).
►Produktet skal nedkøles til stuetemperatur.
►Kontrollér følgende efter hver rengøring, desinfektion og tørring: Tørhed, renhed, funktion og beskadigelser, f.eks.
isolering, korroderede, løse, bøjede, brudte, revnede, slidte og knækkede enkeltdele.
►Tør et vådt eller fugtigt produkt.
►Rengør og desinficér et urent produkt på ny.
►Saml det demonterbare produkt, se Montering.
►Kontroller produktet for korrekt funktion:
– Åbn og luk instrumentet helt.
– Kontrollér rotationen ved at dreje på drejestjernen 1.
►Hvis produktet er beskadiget eller ikke længere funktionsdygtigt, frasorteres det omgående og sendes til Aesculap
Teknisk Service se Teknisk service.
9.10 Emballage
►Produkter med fin arbejdsende skal beskyttes på tilsvarende måde.
►Produkterne sorteres på de tilhørende opbevaringssteder eller lægges på en egnet trådkurv. Sørg for, at eksiste-
rende skær er beskyttede.
►Emballér trådkurvene passende til sterilisationsmetoden (f. eks. i Aesculap-sterilbeholdere).
►Det skal sikres, at emballagen forhindrer rekontaminering af produktet ved længere tids opbevaring.
9.11 Dampsterilisation
Henvisning
Produktet kan klargøres og steriliseres både i adskilt og i samlet stand.
►Sørg for, at steriliseringsmidlet har adgang til alle udvendige og indvendige overflader (f.eks. ved at åbne ventiler
og haner).
►Valideret sterilisationsmetode
– Dampsterilisation ved hjælp af en fraktioneret vakuummetode
– Dampsterilisator i henhold til DIN EN 285 og valideret i henhold til DIN EN/ISO 17665
– Sterilisation ved anvendelse af den fraktionerede vakuummetode ved 134 °C, holdetid 18 min. til prioninak-
tivering
►Ved samtidig sterilisation af flere produkter i en dampsterilisator: Det skal sikres, at den højst tilladelige belast-
ning af dampsterilisatoren i henhold til fabrikantens oplysninger ikke overskrides.
9.12 Opbevaring
►Sterile produkter skal opbevares i en steril emballage og i et tørt, mørkt og tempereret lokale, som er beskyttet
mod støv.
10. Teknisk service
ADVARSEL
Risiko for personskade og/eller fejlfunktion!
►Produktet må ikke modificeres.
►For service og reparation rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap-repræsentant.
Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti-/reklamationskrav samt eventuelle godkendelser
bortfalder.
Service-adresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
Yderligere service-adresser kan fås på den ovenfor anførte adresse.
11. Tilbehør/reservedele
11.1 Til MINOP InVent-instrumenter med rørskaft FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 Til MINOP-instrumenter med rørskaft FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Bortskaffelse
►Bortskaffelse eller genanvendelse af produktet, tilhørende komponenter og emballage skal ske i overensstem-
melse med national lovgivning!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Fase Trin T
[°C/°F]
t
[min]
Konc.
[%] Vand- kvalitet Kemi
I Rengøring ST
(koldt)
>15 1 D–V B. Braun Stabimed® fresh
II Skylning ST
(koldt)
1- D–V-
Fase Trin T
[°C/°F]
t
[min]
Vand-
kvalitet Kemi
I Forskylning <25/77 3 D–V -
II Rengøring 55/131 10 HA–V Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Gebrauchslösung 1 %2)
III Neutralisering >10/50 2 HA–V B. Braun Helimatic® Neutralizer C
Gebrauchslösung 0,15 %
IV Mellemskylning I >10/50 1 HA–V -
V Mellemskylning II >10/50 1 HA–V -
VI Termodesinfektion 90/194 5 HA–V -
VII Tørring - - - Ifølge programmet for rengørings- og
desinfektionsenheden
Art.-nr. Betegnelse
FH633R MINOP InVent håndtag til instrumenter med rørskaft
FH635200 MINOP InVent yderrør til instrumenter med rørskaft
FF435R Kæbedel med kerne MINOP–mikrosaks Sp/Sp
FF436R Kæbedel med kerne MINOP–mikrosaks St/St
FF437R Kæbedel med kerne MINOP mikro biopsi-sketang
FF438R Kæbedel med kerne MINOP mikro gribe- og præparationstang
FF439R Kæbedel med kerne MINOP mikro kirurgisk pincet
Art.-nr. Betegnelse
FF432R Håndtag til instrumenter FF385R–FF389R
FF433R Yderrør til FF385R–FF389R
FF435R Kæbedel med kerne MINOP- mikrosaks Sp/Sp
FF436R Kæbedel med kerne MINOP- mikrosaks St/St
FF437R Kæbedel med kerne MINOP mikro biopsi-sketang
FF438R Kæbedel med kerne MINOP mikro gribe- og præparationstang
FF439R Kæbedel med kerne MINOP mikro kirurgisk pincet

sv
Aesculap®
Rörskaftinstrument
Legend
1Vred
2Handtag
3Knapp
4Rörlig handtagsdel
5Komplett skaft (ytterrör, innerrör, arbetsinsats)
6Gapdel
7Arbetsinsats
8Fjädertungor
9Innerrör
10 Ytterrör
11 Fjäderelement (taktil feedback)
Symboler på produktet och förpackning
1. Användningsändamål
De demonterbara rörskaftsinstrumenten används, beroende på hur arbetsänden är utförd, till att skära, preparera,
gripa tag i och för att ta biopsier.
De förs in i kroppen med hjälp av ett åtkomstinstrumentarium (t.ex. trokar).
2. Indikationer
Indikationer, se Användningsändamål.
Tips
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den
beskrivna användningen.
3. Kontraindikationer
3.1 Absoluta kontraindikationer
Inga kända.
3.2 Relativa kontraindikationer
Det finns inga produktspecifika relativa kontraindikationer enligt vår nuvarande kännedom. Det finns dock medicin-
ska eller kirurgiska tillstånd som kan interferera med den endoskopiska tekniken, till exempel stark blödning som
begränsar sikten i operationsområdet.
För relativa kontraindikationer bestämmer användaren individuellt om produkten ska användas.
4. Risker och biverkningar
Inom ramen för den lagstadgade informationsskyldigheten anges följande möjliga risker och biverkningar som till-
verkaren känner till i samband med användning av kirurgiska instrument. Dessa är huvudsakligen användningsspe-
cifika, inte produktspecifika, och omfattar oönskade skador på omgivande vävnad som t.ex. kan orsaka blödningar
och infektioner, materialinkompatibilitet eller att instrumentdelar obemärkt lämnas kvar i patienten.
5. Säker hantering och färdigställande
►Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►Rengör (manuellt eller maskinellt) fabriksnya produkter när transportförpackningen har avlägsnats och före den
första steriliseringen.
►Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
►Undvik skador på arbetsänden genom att föra in produkten försiktigt genom arbetskanalen (t.ex. trokaren).
►Vid biinstrumentellt arbete med HF-instrument inom en trokar: För om möjligt först in rörskaftinstrument för att
undvika skador på HF-isoleringen. När instrumenten förs ut: Ta om möjligt först bort HF-instrumenten.
6. Användning
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►Gör en funktionskontroll före varje användning.
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion
►Instrumenten FF385R-FF389R får uteslutande användas med troakar FF399R.
VARNING
Risk för personskador om produkten används utanför området som går att se!
►Använd bara produkten under visuell kontroll.
Tips
Genom fjäderelementen får användaren ett taktilt svar innan instrumentet träder fram ur trokaren FF399R och ham-
nar i operationsfältet. Det taktila svarets funktion är bara säkerställd vid användning av trokaren FF399R.
7. Demontering
Rörskaftinstrumenten demonteras i följande enskilda delar:
■Handtag 2
■Yttre rör 10
■Inre rör 9
■Arbetsinsats 7
►Skilj handtaget 2och arbetsinsatsen 7åt, se Bild 1:
– Öppna den rörliga handtagsdelen 4helt och hållet.
–Tryckpåknappen3och håll den tryckt.
– Dra samtidigt den rörliga handtagsdelen 4nedåt.
►Skilj skaftet 5och handtaget 2åt, se Bild 2:
– Dra tillbaka vredet 1i riktning mot handtaget 2till anslaget.
– Håll fast vredet 1vid anslaget och skjut ut skaftet 5.
►Demontera skaftet 5, se Bild 3:
– Dra av ytterröret 10 och innerröret 9från arbetsinsatsen 7.
– Dra av innerröret 9från arbetsinsatsen 7, se Bild 4.
8. Montering
►Sätt ihop skaftet 5, se Bild 5:
– Skjut på det inre röret 9med fjädertungor 8i riktning mot arbetsänden på arbetsinsatsen 7tills
fjädertungorna 8hakar fast.
– Skjut på det yttre röret 10 ända till anslaget över innerröret 9på arbetsinsatsen 7. Kontrollera att pilarna till
den kringgående markeringen pekar i riktning mot handtaget, se Bild 6.
►Koppla samman skaft 5och handtag 2:
– Säkerställ att ytterröret 10 har skjutits över innerröret 9ända till anslaget med arbetsinsatsen 7, se Bild 7.
– Skjut tillbaka vredet 1tills det tar emot och håll det, se Bild 8.
– Fatta tag i skaftet 5i den stängda arbetsänden.
– Vrid skaftet 5och handtaget 2vid insättningen tills de kopplas samman.
– Låt vredet 1glida framåt, se Bild 9. Kontrollera att skaftet 5är säkert låst i handtaget 2och att det inte går
att lossa även om man drar.
►Koppla samman samman handtag 2och skaft komplett 5:
– Öppna handtaget 2helt och hållet.
– Skjut den rörliga handtagsdelen 4uppåt samtidigt som du griper tag i arbetsinsatsen 7tills knappen 3hakar
i, se Bild 10.
– Kontrollera att den rörliga handtagsdelen 4 är säkert låst.
►Kontrollera produktens funktion:
– Öppna och stäng instrumentet helt.
– Kontrollera att det går att vrida på vredet 1.
9. Validerad beredningsmetod
9.1 Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningsprocessen.
Tips
Följ gällande, nationella föreskrifter för rengöringsprocessen för produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs
sjukdom (CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/beredaren bär ansvaret för detta.
För valideringen användes den angivna kemikalien.
9.2 Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade rester från operationen kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till
korrosion. På grund av detta bör tidsrymden mellan användning och upparbetning inte överskrida 1 timme. Vare sig
fixerande förrengöringstemperaturer > 45 °C eller fixerande desinficeringsmedel (aktiv substans: aldehyd, alkohol)
får användas.
Överdoserade neutraliseringsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiska angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. genom VAH- eller FDA-god-
kännande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren måste efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■Skador på materialet, t.ex. korrosion, sprickor, brott, förtida åldrande eller ansvällning.
►Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►Ytterligare, detaljerade anvisningar om hygieniskt säkra och materialskonande/värdebevarande rengöringspro-
cesser, se www.a-k-i.org rubrik ”AKI-Brochures”, ”Red brochure”.
9.3 Återanvändbara produkter
Det finns inga kända effekter av upparbetningen som kan leda till skador på produkten.
Produkten kan – med tillbörlig aktsamhet och om den är oskadad och ren – användas upp till maximalt 75 gånger.
Fortsatt användning efter detta sker på användarens ansvar.
En noggrann visuell och funktionell kontroll före nästa användning är det bästa sättet att upptäcka om en produkt
inte längre fungerar.
9.4 Isärtagning före beredning
►Demontera produkten enligt anvisningen omedelbart efter användningen.
►Öppna produkter med led.
9.5 Förberedelser på användningsplatsen
►Om tillämpligt, skölj ej synliga ytor med företrädesvis avmineraliserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►Transportera produkten våt i en sluten avfallsbehållare i maximalt 1 h före rengöring och desinfektion.
9.6 Förberedelse före rengöringen
►Demontera produkten före rengöringen, se Demontering.
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument

9.7 Rengöring/desinficering
9.7.1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
FARA
Fara för patienten!
►Produkten får endast beredas med manuell förrengöring och därefter maskinell rengöring.
FARA
Risk för patientens säkerhet vid korskontaminering!
►Smutsiga produkter får inte rengöras i en trådkorg tillsammans med ej smutsiga produkter.
OBSERVERA
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel och/eller för höga temperatu-
rer!
►Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar,
–som är godkända för t.ex. aluminium, plast och rostfritt stål.
–och som inte angriper mjukgörare (t.ex. silikon).
►Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►Använd inte kemikalier med oxiderande verkan (t.ex. H2O2) för maskinell rengöring, eftersom de kan leda till blek-
ning/skiktförlust.
►Använd lämpliga rengörings-/desinfektionsmedel vid våtrengöring. För att undvika skumbildning och försämring
av processkemins effekt: Skölj produkten noga i rinnande vatten före maskinell rengöring och desinficering.
►Rengör och desinficera de mikrokirurgiska produkterna maskinellt, om de kan fixeras på förvaringshjälpmedlen
så att de sitter säkert och blir rena.
9.8 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring
Tips
Rengörings- och desinfektionsapparaten måste ha bevisad effekt (t.ex. uppfylla kraven i EN ISO 15883).
Tips
Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.
9.8.1 Manuell förrengöring med borste
DV: Dricksvatten
RT: Rumstemperatur
Fas I
►Rengör produkten med en lämplig rengöringsborste i lösningen tills det inte längre går att se några rester på ytan.
►Borsta även eventuella ytor som inte går att se med en lämplig rengöringsborste i minst 1 min.
►Rör på ej stela komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc. vid rengöringen.
►Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektionslösningen
och en passande engångsspruta (20 ml).
Fas II
►Skölj av/spola igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) under rinnande vatten.
►Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid sköljningen.
9.8.2 Maskinell, alkalisk rengöring och termisk desinficering
Apparattyp: Rengörings-/diskdesinfektor med en kammare utan ultraljud1)
DV: Dricksvatten
AV: Helt avsaltat vatten
1) För att påvisa rengöringsförmågan användes följande rengörings- och desinficeringsmaskin: Miele 7836 CD
2) Rengöringsmedel med prioninaktiverande verkan (se Teknisk information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Lägg produkten i en trådkorg som är lämplig för rengöring (se till att rengöringsvätskan/vattnet kommer åt över-
allt).
►Lägg produkten med öppnad led på trådkorgen.
►Anslut detaljer med lumen och kanaler direkt till injektorvagnens speciella spolningsanslutning.
►Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se.
9.9 Kontroll, underhåll och provning
OBSERVERA
Risk för att produkten skadas (fräthål i metall/nötningsoxidation) på grund av otillräcklig smörjning!
►Smörj före funktionskontrollen rörliga delar (t.ex. leder, skjutbara delar och gängade stänger) med under-
hållsolja som är lämplig för steriliseringsmetoden som används (vid ångsterilisering t.ex. STERILIT® I-olje-
spray JG600 eller STERILIT® I-droppsmörjare JG598).
►Låt produkten svalna till rumstemperatur.
►Kontrollera efter varje rengöring, desinficering och torkning att produkterna är torra, rena, funktionella och oska-
dade, t.ex. isolering, korroderade, lösa, böjda, trasiga, spruckna, utslitna och avbrutna delar.
►Torka våta eller fuktiga produkter.
►Rengör produkter som inte är rena på nytt och desinficera dem.
►Montera demonterbara produkter, se Montering.
►Kontrollera produktens funktion:
– Öppna och stäng instrumentet helt.
– Kontrollera att det går att vrida på vredet 1.
►Sortera genast ut produkter som är skadade eller inte fungerar och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se
Teknisk service.
9.10 Förpackning
►Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt sätt.
►Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ eller lägg den på en lämplig trådkorg. Se till att befintliga eggar
är skyddade.
►Förpacka trådkorgarna på lämpligt sätt för sterilisering (t.ex. i Aesculap-sterilbehållare).
►Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.
9.11 Ångsterilisering
Tips
Produkten kan steriliseras både i demonterat och monterat skick.
►Se till att steriliseringsmedlet kommer åt alla utvändiga och invändiga ytor (t.ex. genom att öppna ventiler och
kranar).
►Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisering enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 18 minuter för prioninaktivering
►Om flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn
enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids.
9.12 Förvaring
►Förvara sterila produkter skyddade mot damm i bakterietät förpackning i ett torrt, mörkt utrymme med jämn
temperatur.
10. Teknisk service
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►Modifiera inte produkten.
►För service och reparationer, kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap.
Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att
gälla.
Service-adresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Ytterligare service-adresser kan fås via ovan nämnda adress.
11. Tillbehör/reservdelar
11.1 För MINOP InVent-rörskaftsinstrument FH635R, FH636R, FH637R,
FH638R, FH639R
11.2 För MINOP-rörskaftsinstrument FF385R, FF386R, FF387R, FF388R,
FF389R
12. Avfallshantering
►De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo-
nenter eller förpackning!
TA012978 2020-07 V6 Change No. 60792
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min.]
Konc.
[%] Vatten- kvalitet Kemikalier
I Rengöring RT
(kallt)
> 15 1 DV B. Braun Stabimed® fresh
II Sköljning RT
(kallt)
1-DV -
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min.]
Vatten-
kvalitet Kemikalier
I Försköljning <25/77 3 DV -
II Rengöring 55/131 10 AV Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
brukslösning 1 %2)
III Neutralisering >10/50 2 AV B. Braun Helimatic® Neutralizer C
brukslösning 0,15 %
IV Mellansköljning I >10/50 1 AV -
V Mellansköljning II >10/50 1 AV -
VI Termodesinficering 90/194 5 AV -
VII Torkning - - - Enligt program för rengörings- och des-
infektionsapparat
Art.-nr. Beteckning
FH633R Handtag för MINOP InVent-rörskaftsinstrument
FH635200 MINOP InVent-rörskaftsinstrument ytterrör
FF435R Klodel med kärna MINOP–mikrosax vass/vass
FF436R Klodel med kärna MINOP–mikrosax trubbig/trubbig
FF437R Klodel med kärna MINOP mikro biopsi-skedtång
FF438R Klodel med kärna MINOP mikro fat- och prepareringstång
FF439R Klodel med kärna MINOP mikro kirurgisk pincett
Art.-nr. Beteckning
FF432R Handtag ensamt till instrument FF385R–FF389R
FF433R Ytterrör ensamt till FF385R–FF389R
FF435R Klodel med kärna MINOP-mikrosax vass/vass
FF436R Klodel med kärna MINOP-mikrosax trubbig/trubbig
FF437R Klodel med kärna MINOP mikro biopsi-skedtång
FF438R Klodel med kärna MINOP mikro fat- och prepareringstång
FF439R Klodel med kärna MINOP mikro kirurgisk pincett

fi
Aesculap®
Putkivartiset instrumentit
Selitykset
1Kiertonuppi
2Kädensija
3Nappi
4Liikkuva kahvaosa
5Kokonainen varsi (ulkoputki, sisäputki, käyttöosa)
6Leukakappale
7Käyttöosa
8Joustokielet
9Sisäputki
10 Ulkoputki
11 Jousielementit (kosketuspalaute)
Tuotteessa olevat merkinnät ja pakkaus
1. Käyttötarkoitus
Purettavia putkivartisia instrumentteja käytetään työpäästä riippuen koepalan leikkaamiseen, valmisteluun, tarttu-
miseen ja irrottamiseen.
Ne viedään kehon sisään sisäänmenoinstrumenttien avulla (esim. troakaari).
2. Käyttöaiheet
Käyttöaiheetkatso Käyttötarkoitus
Viite
Tuotteen mainittujen käyttöaiheiden ja tai kuvattujen sovellusten vastainen käyttö tapahtuu valmistajan vastuun
ulkopuolella.
3. Vasta-aiheet
3.1 Absoluuttiset vasta-aiheet
Ei tiedossa.
3.2 Suhteelliset vasta-aiheet
Nykyisen tietämyksemme mukaan tuotekohtaisia suhteellisia vasta-aiheita ei ole. On kuitenkin olemassa lääketie-
teellisiä tai kirurgisia tiloja, jotka voivat estää endoskooppisen tekniikan käyttämisen, kuten voimakas verenvuoto,
joka rajoittaa toimenpidealueen näkyvyyttä.
Suhteellisten vasta-aiheiden tapauksessa käyttäjä määrittää itse tuotteen käytön.
4. Riskit ja haittavaikutukset
Lainmukaisen tiedottamisvelvollisuuden puitteissa viitataan seuraaviin, valmistajan tiedossa oleviin kirurgisiin inst-
rumentteihin liittyviin tyypillisiin riskeihin ja sivuvaikutuksiin. Nämä ovat enimmäkseen prosessi- eivätkä tuotekoh-
taisia, eivätkä ne ole rajoittuneet ympäröivien kudosten tahattomaan vaurioitumiseen ja esim. siitä seuraavaan
verenvuotoon, infektioon, materiaalin soveltumattomuuteen, instrumenttien osien koteloitumiseen jne.
5. Turvallinen käsittely ja valmistelu
►Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys tai kokemus.
►Lue käyttöohje, noudata sitä ja säilytä se huolella.
►Käytä tuotetta vain käyttötarkoituksen mukaisella tavalla, katso Käyttötarkoitus.
►Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen sen ensimmäistä sterilointia
(manuaalisesti tai koneellisesti).
►Säilytä tehtaalta tullut tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojatussa paikassa.
►Tarkasta tuote aina ennen käyttöä silmämääräisesti irrallisten, taipuneiden, särkyneiden, repeytyneiden, kulunei-
den ja murtuneiden osien varalta.
►Vaurioitunutta tai viallista tuotetta ei saa käyttää. Poista vahingoittunut tuote heti käytöstä.
►Vaihda vaurioituneet osat välittömästi alkuperäisiin varaosiin.
►Työskentelypään vaurioitumisen välttämiseksi: Vie tuote varovasti työskentelykanavan (esim. troakaarin) lävitse.
►Työskenneltäessä suurtaajuusinstrumenttien kanssa troakaarin sisällä: Vie mahdollisuuksien mukaan putkivarti-
nen instrumentti sisään ensin, jotta suurtaajuuseriste ei vahingoitu. Kun instrumentteja käytetään: Poista suur-
taajuusinstrumentti ensin aina, kun se on mahdollista.
6. Käyttö
VAROITUS
Loukkaantumisvaara ja/tai toimintahäiriö!
►Tarkista toiminta aina ennen käyttöä.
VAROITUS
Loukkaantumisvaara ja/tai toimintahäiriö!
►Instrumentteja FF385R-FF389R käytetään vain troakaarin FF399R kanssa.
VAROITUS
Tuotteen käyttö näkyvyysalueen ulkopuolella aiheuttaa loukkaantumisvaaran!
►Käytä tuotetta ainoastaan näkyvyysalueella.
Viite
Jousielementtien avulla käyttäjä saa taktiilista palautetta, ennen kuin instrumentti otetaan ulos troakaaresta FF399R
ja siirtyy toimenpidealueelle. Taktiilin palautteen toiminta taataan vain käytettäessä troakaarta FF399R.
7. Purkaminen
Putkivartiset instrumentit voidaan purkaa seuraaviin osiin:
■Kädensija 2
■Ulkoputki 10
■Sisäputki 9
■Käyttöosa 7
►Irrota kädensija 2ja käyttöosa 7, katso Kuva 1:
– Avaa liikkuva kahvaosa 4kokonaan auki.
– Paina nappi 3sisään ja pidä se painettuna.
– Vedä liikkuvaa kahvaa 4alaspäin samaan aikaan.
►Irrota varsi 5ja kädensija 2, katso Kuva 2:
– Vedä kääntönuppia 1kädensijan 2suuntaan vasteeseen saakka.
– Pidä kääntönuppia 1vasteessa ja vedä varsi 5ulos.
►Pura varsi 5, katso Kuva 3:
– Vedä ulkoputki 10 ja sisäputki 9irti käyttöosasta 7.
–Vedäsisäputki9irti käyttöosasta 7, katso Kuva 4.
8. Kokoaminen
►Varren 5kokoaminen, katso Kuva 5:
– Työnnä sisäputkea 9ja joustokieliä 8työpään suuntaan käyttöosaan 7, kunnes joustokielet 8lukittuvat
kiinni.
– Työnnä ulkoputki 10 vasteeseen saakka sisäputken 9päälle käyttöosaan 7saakka. Varmista, että ympäröivän
merkinnän nuolet osoittavat kädensijaa kohti, katso Kuva 6.
►Liitä varsi 5ja kahva 2:
– Varmista, että ulkoputki 10 on työnnetty vasteeseen saakka sisäputken päälle 9käyttöosan 7kanssa, katso
Kuva 7.
– Vedä kääntönuppia 1taaksepäin vasteeseen saakka ja pidä sitä kiinni, katso Kuva 8.
– Pidä kiinni varresta 5suljetun käyttöosan kohdalta.
– Käännä vartta 5ja kädensijaa 2kevyesti niitä asetettaessa, kunnes ne kiinnittyvät toisiinsa.
– Siirrä kääntönuppia 1eteenpäin, katso Kuva 9. Varmista, että varsi 5on tukevasti kiinni kädensijassa 2ja
että se ei pääse irtoamaan vetämisen aikana.
►Liitä kädensija 2ja varsi 5kokonaan yhteen:
– Avaa kädensija 2kokonaan auki.
– Nosta liikkuvaa kädensijaa 4samalla kun työnnät käyttöosaa 7ylös, kunnes nuppi 3lukittuu paikalleen.
Katso Kuva 10.
– Varmista, että liikkuva kädensija 4on kunnolla kiinni.
►Tarkasta tuotteen toiminta:
– Avaa ja sulje instrumentti kokonaan.
– Tarkista pyörimissuunta kiertämällä kääntönuppia 1.
9. Validoitu käsittelymenetelmä
9.1 Yleiset turvallisuusohjeet
Viite
Ylläpidossa ja hoidossa tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä
standardeja ja direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä.
Viite
Noudata tuotteiden käsittelyssä niitä koskevia erityisiä kansallisia määräyksiä, jos potilaalla on todettu tai epäillään
olevan Creutzfeld-Jacobin tauti (CJT) tai sen joku mahdollinen muunnos.
Viite
Huomaa, että tämän lääkintätuotteen onnistunut käsittely voidaan taata vain käytettäessä ennalta validoitua käsit-
telymenetelmää. Tästä vastaa omistaja/käsittelijä.
Validoinnissa on käytetty mainittuja kemiallisia ominaisuuksia.
9.2 Yleisiä ohjeita
Kuivuneet tai takertuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puhdistusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä aiheut-
taa korroosiota. Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn välisen ajanjakson ei pidä ylittää yhtä tuntia, eikä tällöin tule
myöskään käyttää kiinnittäviä yli 45 °C:n esipuhdistuslämpötiloja tai kiinnittäviä desinfiointiaineita (vaikuttava
aine: aldehydi, alkoholi).
Neutralisointi- tai peruspuhdistusaineiden yliannostus saattaa aiheuttaa ruostumattoman teräksen kemiallisen
vahingoittumisen ja/tai laserkirjoituksen hälvenemisen tai tehdä merkintöjen silmin tai koneellisesti tapahtuvan
lukemisen mahdottomaksi.
Kloori- tai kloridipitoiset jäämät (esim. leikkausjäämät, lääkkeet, keittosuolaliuokset tai puhdistukseen, desinfiointiin
ja sterilointiin käytetty vesi) voivat aiheuttaa ruostumattomaan teräkseen korroosiovaurioita (reikien syöpymistä,
jännitysvaurioita) ja tuhota täten nämä tuotteet. Niiden poistamiseksi on suoritettava riittävä huuhtelu deminera-
lisoidulla vedellä ja sen jälkeen kuivattava tuotteet hyvin.
Jälkikuivaa tarvittaessa.
Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu, jotka on tarkastettu ja hyväksytty (esim. VAH- tai FDA-hyväk-
syntä tai CE-merkintä) ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet niiden yhteensopivuuden perusteella mate-
riaalien kanssa. Kaikkia kemikaalivalmistajien käyttöohjeita on ehdottomasti noudatettava. Muussa tapauksessa
saattaa aiheutua seuraavia ongelmia:
■materiaalivauriot, kuten esim. korroosio, halkeamat, murtumat, ennenaikainen vanheneminen tai turpoaminen.
►Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai muita hankaavia välineitä, jotka vahingoittavat pintaa, koska
tästä aiheutuu korroosiovaara.
►Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallisesta sekä materiaalia suojaavasta ja sen arvoa säilyttävästä
uudelleenkäsittelystä, katso www.a-k-i.org osio "AKI-Brochures", "Red brochure".
9.3 Uudelleenkäytettävät tuotteet
Sellaisen uudelleenkäsittelyn vaikutukset, jotka johtavat tuotteen vaurioitumiseen, eivät ole tiedossa.
Tuotetta voidaan – huolellisella käsittelyllä ja kun se on vahingoittumaton ja puhdas – käyttää 75 kertaa uudelleen.
Käyttäjä vastaa kaikesta tämän ylittävästä käytöstä.
Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyttöä on paras tapa tunnistaa toimimaton
tuote.
9.4 Purkaminen ennen käsittelyn suorittamista
►Pura tuote ohjeen mukaan osiin välittömästi käytön jälkeen.
►Avaa tuotteen nivel.
9.5 Esikäsittely käyttöpaikalla
►Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä käyttäen esim. ker-
takäyttöruiskua.
►Poista silmin havaittavat leikkausjäämät mahdollisimman täydellisesti kostealla, nukkaamattomalla liinalla.
►Kuljeta tuote kuivana suljetussa poistosäiliössä tunnin kuluessa puhdistettavaksi ja desinfioitavaksi.
9.6 Esikäsittely ennen puhdistusta
►Tuote on purettava osiin ennen puhdistusta, katso Purkaminen.
Huomio, yleinen varoitusmerkki
Huomio, ota huomioon liiteasiakirjat