COOK Medical Zenith Flex User manual

Zenith Flex® AAA Endovascular Graft with the Z-Trak™ Introduction System
Instructions for Use
Endovaskulární graft Zenith Flex® AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™
Návod k použití
Zenith Flex® AAA endovaskulær protese med Z-Trak™ indføringssystem
Brugsanvisning
Zenith Flex® endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak™ Einführsystem
Gebrauchsanweisung
Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex® με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex® con el sistema de introducción Z-Trak™
Instrucciones de uso
Endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA à système d’introduction Z-Trak™
Mode d’emploi
Zenith Flex® AAA endovaszkuláris graft Z-Trak™ felvezetőrendszerrel
Használati utasítás
Endoprotesi addominale Zenith Flex® con sistema di introduzione Z-Trak™
Istruzioni per l’uso
Zenith Flex® AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak™ introductiesysteem
Gebruiksaanwijzing
Zenith Flex® AAA endovaskulært implantat med Z-Trak™ innføringssystem
Bruksanvisning
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex® AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak™
Instrukcja użycia
Prótese endovascular AAA Zenith Flex® com o sistema de introdução Z-Trak™
Instruções de utilização
Zenith Flex® AAA endovaskulärt graft med Z-Trak™ införingssystem
Bruksanvisning
MEDICAL
EN
22
CS
36
DA
50
DE
64
EL
78
ES
93
FR
107
HU
121
IT
135
NL
149
NO
163
PL
177
PT
191
SV
205
*T_ZAAAF_REV5*

ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
Illustrations............................................................10-21
1 DEVICE DESCRIPTION .............................................22
1.1 Aortic Main Body and Iliac Leg Components. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
1.2 Main Body Delivery System ........................................22
1.3 Iliac Leg Delivery System...........................................22
1.4 Zenith® AAA Endovascular Graft Ancillary Components.............22
2 INDICATIONS FOR USE ............................................22
3 CONTRAINDICATIONS.............................................22
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ...................................22
4.1 General ............................................................22
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up ........................22
4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging..............22
4.4 Device Selection .................................................23
4.5 Implant Procedure ...............................................23
4.6 Molding Balloon Use .............................................23
4.7 MRI Information ...................................................23
5 ADVERSE EVENTS.................................................23
5.1 Observed Adverse Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Table 5.1.1 Death and Rupture from Clinical Study .................24
Table 5.1.2 Adverse Events in Clinical Study ........................24
5.2 Potential Adverse Events...........................................24
Device-Related Adverse Event Reporting ..........................24
6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES..................................25
6.1 Objectives .........................................................25
6.2 Study Design ......................................................25
Table 6.2.1 Patient Follow-Up and Accountability ..................25
6.3 Patient Demographics .............................................25
Table 6.3.1 Comparison of Subject Characteristics..................25
Table 6.3.2 Aneurysm Diameter Distribution .......................26
6.4 Results.............................................................26
Table 6.4.1 Devices Implanted .....................................26
Table 6.4.2 Primary Results. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Table 6.4.3 Success Measures ......................................27
Table 6.4.4 Abdominal Radiographic Findings – Device Integrity ...27
Table 6.4.5 CT Findings – Graft Patency ............................28
Table 6.4.6 CT Findings – Graft (Main Body) Migration..............28
Table 6.4.7 Abdominal Radiograph Findings – Limb Separation ....28
6.5 Endoleak Management ............................................28
Table 6.5.1 Endoleaks (All Types, New and Persistent) ..............28
Table 6.5.2 First Occurrence of Endoleak for Standard Risk
Patients ...........................................................28
Table 6.5.3 First Occurrence of Endoleak for High Risk Patients .....28
Table 6.5.4 First Occurrence of Endoleak for Roll-In Patients ........28
6.6 Aneurysm Change .................................................29
Table 6.6.1 Change in Maximum Aneurysm Diameter by Interval ...29
Table 6.6.2 Change in Aneurysm Size and Endoleak at 12 Months ..29
Table 6.6.3 Change in Aneurysm Size and Endoleak at 24 Months ..29
6.7 AAA-Related Secondary Interventions..............................29
Table 6.7.1 Secondary Interventions (to 12 Months) ................29
Table 6.7.2 Secondary Interventions (>12 to 24 Months) ...........29
6.8 Secondary Outcome Measures ....................................30
Table 6.8.1 Secondary Outcomes by Treatment Group. . . . . . . . . . . . . . 30
7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT .............................30
7.1 Individualization of Treatment .....................................30
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION..............................30
9 HOW SUPPLIED...................................................30
10 CLINICAL USE INFORMATION.....................................30
10.1 Physician Training ................................................30
10.2 Inspection Prior to Use............................................30
10.3 Materials Required................................................30
10.4 Materials Recommended .........................................30
10.5 Device Sizing Guidelines..........................................31
Table 10.5.1 Main Body Graft Sizing Guide .........................31
Table 10.5.2 Iliac Leg Graft Sizing Guide............................31
11 DIRECTIONS FOR USE............................................31
Anatomical Requirements .........................................31
General Use Information .........................................31
Pre-Implant Determinants .........................................31
Patient Preparation................................................31
11.1 Bifurcated System ................................................31
11.1.1 Bifurcated Main Body Preparation/Flush.....................31
11.1.2 Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush ....................31
11.1.3 Ipsilateral Iliac Leg Preparation/Flush........................31
11.1.4 Vascular Access and Angiography ...........................31
11.1.5 Main Body Placement ......................................31
11.1.6 Contralateral Iliac Wire Guide Placement ....................32
11.1.7 Main Body Proximal (Top) Deployment......................32
11.1.8 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment ..........32
11.1.9 Main Body Distal (Bottom) Deployment .....................32
11.1.10 Docking of Top Cap........................................32
11.1.11 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment ............32
11.1.12 Molding Balloon Insertion .................................32
Final Angiogram. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP .........33
12.1 General ........................................................33
Table 12.1.1 Recommended Imaging Schedule for Endograft
Patients ...........................................................33
12.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations ...............33
Table 12.2.1 Acceptable Imaging Protocols.........................33
12.3 Abdominal Radiographs ........................................33
12.4 Ultrasound......................................................33
12.5 MRI Information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
12.6 Additional Surveillance and Treatment...........................34
13 PATIENT TRACKING INFORMATION..............................34
14 TROUBLESHOOTING ...........................................34
14.1 Trigger Wire Release Troubleshooting............................34
14.1.1 Main Body Proximal (Top) Deployment ....................34
14.1.2 Docking of Top Cap .......................................34
14.1.3 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment ............34
14.1.4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment .........34
14.2 Suprarenal Stent Deployment Troubleshooting ..................34
14.2.1 Main Body Proximal (Top) Deployment ....................34
14.2.2 Docking of Top Cap .......................................35
14.2.3 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment ............35
14.2.4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment .........35
ČESKY
OBSAH
Ilustrace ...............................................................10-21
1 POPIS ZAŘÍZENÍ ....................................................36
1.1 Komponenty aortálního hlavního těla a iliakálního ramena ........... 36
1.2 Aplikační systém hlavního těla .......................................36
1.3 Aplikační systém pro iliakální rameno ................................36
1.4 Přídavné komponenty endovaskulárního graftu Zenith® AAA......... 36
2 URČENÉ POUŽITÍ ...................................................36
3 KONTRAINDIKACE ..................................................36
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ..........................................36
4.1 Obecně.............................................................. 36
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta ............................ 36
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem.........................36
4.4 Volba zařízení........................................................37
4.5 Postup implantace................................................... 37
4.6 Použití tvarovacího balónku..........................................37
4.7 Informace o vyšetření MRI ........................................... 37
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ..............................................37
5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody....................................37
Tabulka 5.1.1 Úmrtí a ruptura v klinické studii........................ 38
Tabulka 5.1.2 Nežádoucí příhody v klinické studii .................... 38
5.2 Potenciální nežádoucí příhody ....................................... 38
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. . . . . . . . . . . . . . . 38
6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ........................................39
6.1 Cíle ..................................................................39
6.2 Uspořádání studie ................................................... 39
Tabulka 6.2.1 Kontrolní vyšetření a dostupnost pacienta .............39
6.3 Data o pacientech ................................................... 39
Tabulka 6.3.1 Porovnání charakteristik subjektů......................39
Tabulka 6.3.2 Distribuce průměru aneuryzmatu...................... 40
6.4 Výsledky............................................................. 40
Tabulka 6.4.1 Implantované zařízení .................................40
Tabulka 6.4.2 Primární výsledky. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Tabulka 6.4.3 Měřítka úspěšnosti ....................................41
Tabulka 6.4.4 Radiografické nálezy v břišní oblasti –
integrita zařízení .................................................... 41
Tabulka 6.4.5 Nálezy na CT – průchodnost graftu .................... 42
Tabulka 6.4.6 Nálezy na CT – migrace graftu (hlavního těla) ..........42
Tabulka 6.4.7 Radiografické nálezy v břišní oblasti –
separace větve ......................................................42
6.5 Léčba endoleaku ....................................................42
Tabulka 6.5.1 Endoleaky (všechny typy, nové a perzistující)........... 42
Tabulka 6.5.2 První výskyt endoleaku u pacientů
se standardním rizikem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Tabulka 6.5.3 První výskyt endoleaku u pacientů
s vysokým rizikem................................................... 42
Tabulka 6.5.4 První výskyt endoleaku u roll-in pacientů .............. 42
6.6 Změna aneuryzmatu.................................................43
Tabulka 6.6.1 Změna maximálního průměru aneuryzmatu
podle časového intervalu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Tabulka 6.6.2 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku
po 12 měsících...................................................... 43
Tabulka 6.6.3 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku
po 24 měsících...................................................... 43
6.7 Sekundární intervence související s AAA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Tabulka 6.7.1 Sekundární intervence (do 12 měsíců) .................43
Tabulka 6.7.2 Sekundární intervence (>12 až 24 měsíců) ............. 43
6.8 Měření sekundárních výsledků ....................................... 44
Tabulka 6.8.1 Sekundární výsledky podle léčených skupin ...........44
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA...........................................44
7.1 Individualizace léčby.................................................44
8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY.......................................44
9 STAV PŘI DODÁNÍ...................................................44
10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ.................................44
10.1 Školení lékařů ...................................................... 44
10.2 Kontrola před použitím............................................. 44
10.3 Požadovaný materiál ............................................... 44
10.4 Doporučený materiál ...............................................44
10.5 Pokyny pro výběr velikosti zařízení.................................. 45
Tabulka 10.5.1 Pokyny pro výběr velikosti hlavního těla graftu .......45
Tabulka 10.5.2 Pokyny pro výběr velikosti iliakálního ramena graftu ..45
11 POKYNY K POUŽITÍ ................................................45
Anatomické požadavky ............................................. 45
Obecné informace o použití......................................... 45
Rozhodující činitele před implantací................................. 45
Příprava pacienta ................................................... 45
11.1 Systém s bifurkací .................................................. 45
11.1.1 Příprava a propláchnutí bifurkovaného hlavního těla ..........45
11.1.2 Příprava a propláchnutí kontralaterálního iliakálního
ramena .............................................................45
11.1.3 Příprava a propláchnutí ipsilaterálního iliakálního ramena ..... 45
11.1.4 Cévní přístup a angiografie ...................................45
11.1.5 Umístění hlavního těla........................................45
11.1.6 Umístění vodicího drátu kontralaterální iliakální větve......... 46
11.1.7 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla................46
11.1.8 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena ..... 46
11.1.9 Rozvinutí distální (dolní) části hlavního těla ................... 46
11.1.10 Aretace horní čepičky ....................................... 46
11.1.11 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena .......46
11.1.12 Zavedení tvarovacího balónku............................... 46
Finální angiogram................................................... 46
12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU. . . . . . . . . . . . . .47
12.1 Obecně ............................................................ 47
Tabulka 12.1.1 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření
pro pacienty s endograftem......................................... 47
12.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT ....................... 47
Tabulka 12.2.1 Přijatelné zobrazovací protokoly......................47
12.3 Abdominální radiogramy ...........................................47
12.4 Ultrazvuk........................................................... 47
12.5 Informace o vyšetření MRI .......................................... 47
12.6 Další sledování a léčba.............................................. 48
13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ ............................48
14 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ ................................................48
14.1 Řešení problémů s uvolňovacím drátem ............................48
14.1.1 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla................48
14.1.2 Aretace horní čepičky.........................................48
14.1.3 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena ........ 48
14.1.4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena ..... 48
14.2 Řešení problémů s rozvinováním suprarenálního stentu.............48
14.2.1 Rozvinutí proximální (horní) části hlavního těla................48
14.2.2 Aretace horní čepičky.........................................48
14.2.3 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena ........ 49
14.2.4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena ..... 49

DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
Illustrationer...........................................................10-21
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET .......................................50
1.1 Komponenter til aortisk hovedprotese og til iliaca-ben ...............50
1.2 Hovedprotesens fremføringssystem ................................. 50
1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben..................................... 50
1.4 Hjælpekomponenter til Zenith® AAA endovaskulær protese.......... 50
2 TILSIGTET ANVENDELSE ............................................50
3 KONTRAINDIKATIONER .............................................50
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER..................................50
4.1 Generelle ............................................................50
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning ....................... 50
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren.......................50
4.4 Udvælgelse af produkt............................................... 51
4.5 Implantationsprocedure ............................................. 51
4.6 Brug af formningsballon .............................................51
4.7 Information om MR-scanning ........................................51
5 UØNSKEDE HÆNDELSER ............................................51
5.1 Observerede uønskede hændelser ...................................51
Tabel 5.1.1 Død og ruptur fra klinisk undersøgelse ...................52
Tabel 5.1.2 Uønskede hændelser i klinisk undersøgelse .............. 52
5.2 Mulige uønskede hændelser ......................................... 52
Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse
med produktet...................................................... 52
6 RESUME OVER KLINISKE UNDERSØGELSER...........................53
6.1 Målsætning.......................................................... 53
6.2 Undersøgelsens design .............................................. 53
Tabel 6.2.1 Patientopfølgning og ansvarlighed.......................53
6.3 Demografiske oplysninger om patienter .............................53
Tabel 6.3.1 Sammenligning af forsøgspersoners karakteristika ....... 53
Tabel 6.3.2 Fordeling af aneurismets diameter ....................... 54
6.4 Resultater. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Tabel 6.4.1 Implanterede anordninger ............................... 54
Tabel 6.4.2 Primære resultater ....................................... 54
Tabel 6.4.3 Måltal for succes ......................................... 55
Tabel 6.4.4 Abdominale fund under røntgen –
Produktets integritet ................................................ 55
Tabel 6.4.5 CT fund – Åbenhed af protese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Tabel 6.4.6 CT fund – Migration af protese (hovedprotese) ........... 56
Tabel 6.4.7 Abdominale fund under røntgen – Separation af lem..... 56
6.5 Styring af endolækage ...............................................56
Tabel 6.5.1 Endolækager (alle typer, nye og vedvarende)............. 56
Tabel 6.5.2 Første tilfælde af endolækage for
standardrisikopatienter .............................................56
Tabel 6.5.3 Første tilfælde af endolækage for højrisikopatienter ......56
Tabel 6.5.4 Første tilfælde af endolækage for indlæringspatienter .... 56
6.6 Aneurismeændring .................................................. 57
Tabel 6.6.1 Ændring i aneurismets maksimale diameter
efter interval ........................................................ 57
Tabel 6.6.2 Ændring af aneurismets størrelse og endolækage
ved 12 måneder.....................................................57
Tabel 6.6.3 Ændring af aneurismets størrelse og endolækage
ved 24 måneder.....................................................57
6.7 AAA-relaterede sekundære interventioner ...........................57
Tabel 6.7.1 Sekundære interventioner (til 12 måneder)............... 57
Tabel 6.7.2 Sekundære interventioner (> 12 til 24 måneder).......... 57
6.8 Måltal for sekundære resultater ......................................58
Tabel 6.8.1 Sekundære resultater efter behandlingsgruppe .......... 58
7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING .............................58
7.1 Individualisering af behandling ...................................... 58
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION ...............................58
9 LEVERING ..........................................................58
10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE...........................58
10.1 Lægeuddannelse ...................................................58
10.2 Inspektion inden brug .............................................. 58
10.3 Nødvendige materialer .............................................58
10.4 Anbefalede materialer ..............................................58
10.5 Retningslinjer for størrelsesmåling af protesen ...................... 59
Tabel 10.5.1 Størrelsesguide for hovedprotesen...................... 59
Tabel 10.5.2 Størrelsesguide for iliaca-benprotesen .................. 59
11 BRUGSANVISNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Anatomiske krav .................................................... 59
Generel information om anvendelse.................................59
Afgørende faktorer før implantation................................. 59
Klargøring af patienten.............................................. 59
11.1 Todelt system....................................................... 59
11.1.1 Klargøring/skylning af todelt hovedprotese ................... 59
11.1.2 Forberedelse/skylning af kontralateralt iliaca-ben ............. 59
11.1.3 Forberedelse/skylning af ipsilateralt iliaca-ben ................59
11.1.4 Vaskulær adgang og angiografi ............................... 59
11.1.5 Placering af hovedprotese ....................................59
11.1.6 Placering af kateterleder i kontralaterale iliaca.................60
11.1.7 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese ..................60
11.1.8 Placering og anlæggelse af kontralaterale iliaca-ben .......... 60
11.1.9 Distal (bund) anlæggelse af hovedprotese ....................60
11.1.10 Sammenkobling af tophætten............................... 60
11.1.11 Placering og anlæggelse af det ipsilaterale iliaca-ben ........ 60
11.1.12 Indføring af formningsballon ................................ 60
Slutangiogram ......................................................61
12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING .....................................................61
12.1 Generelle........................................................... 61
Tabel 12.1.1 Anbefalet billeddiagnostisk plan for
endoprotesepatienter...............................................61
12.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast ................ 61
Tabel 12.2.1 Godkendte billeddiagnostiske protokoller. . . . . . . . . . . . . . . 61
12.3 Abdominale røntgenbilleder........................................ 61
12.4 Ultralydsscanning ..................................................61
12.5 Information om MR-scanning.......................................61
12.6 Yderligere kontrol og behandling ...................................62
13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER .........................62
14 FEJLSØGNING ....................................................62
14.1 Fejlfinding ved udløser-wirens frigørelse ............................ 62
14.1.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese ..................62
14.1.2 Sammenkobling af tophætten ................................ 62
14.1.3 Placering og anlæggelse af det ipsilaterale iliaca-ben..........62
14.1.4 Placering og anlæggelse af kontralaterale iliaca-ben .......... 62
14.2 Fejlfinding ved anlæggelse af den suprarenale stent ................ 62
14.2.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese ..................62
14.2.2 Sammenkobling af tophætten ................................ 63
14.2.3 Placering og anlæggelse af det ipsilaterale iliaca-ben..........63
14.2.4 Placering og anlæggelse af kontralaterale iliaca-ben .......... 63
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungen ..........................................................10-21
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS .................................64
1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel .......................64
1.2 Einführsystem für Hauptkörper ......................................64
1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel...................................64
1.4 Hilfskomponenten der Zenith® endovaskulären AAA-Prothese........64
2 VERWENDUNGSZWECK .............................................64
3 KONTRAINDIKATIONEN .............................................64
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.....................64
4.1 Allgemeines ......................................................... 64
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten..................64
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff.....................64
4.4 Auswahl der Prothese................................................ 65
4.5 Implantationsverfahren .............................................. 65
4.6 Verwendung des Modellierungsballons .............................. 65
4.7 MRT-Informationen ..................................................65
5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE .......................................65
5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse ...............................65
Tabelle 5.1.1 Todesfälle und Rupturen in der klinischen Studie ....... 66
Tabelle 5.1.2 Unerwünschte Ereignisse in der klinischen Studie ......66
5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse ..................................66
Melden prothesenbezogener unerwünschter Ereignisse ............. 66
6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN.....................67
6.1 Ziele.................................................................67
6.2 Studiendesign ....................................................... 67
Tabelle 6.2.1 Patientennachsorge und Verantwortlichkeiten.......... 67
6.3 Patientendemographische Daten .................................... 67
Tabelle 6.3.1 Vergleich der Patientenmerkmale ...................... 67
Tabelle 6.3.2 Verteilung der Aneurysmadurchmesser................. 67
6.4 Ergebnisse........................................................... 68
Tabelle 6.4.1 Implantierte Prothesen................................. 68
Tabelle 6.4.2 Primärergebnisse ...................................... 68
Tabelle 6.4.3 Erfolgsmaßstäbe .......................................69
Tabelle 6.4.4 Abdominale Röntgenbefunde – Unversehrtheit
der Prothese ........................................................ 69
Tabelle 6.4.5 CT-Befunde – Durchgängigkeit der Prothese............70
Tabelle 6.4.6 CT-Befunde – Migration der Prothese (Hauptkörper).... 70
Tabelle 6.4.7 Abdominale Röntgenbefunde – Ansatzablösung .......70
6.5 Endoleak-Management .............................................. 70
Tabelle 6.5.1 Endoleaks (alle Typen, neu und persistierend) .......... 70
Tabelle 6.5.2 Erstes Auftreten eines Endoleaks bei Standardrisikopatienten
67
Tabelle 6.5.3 Erstes Auftreten eines Endoleaks bei
Hochrisikopatienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Tabelle 6.5.4 Erstes Auftreten eines Endoleaks bei
Studienpatienten ...................................................70
6.6 Aneurysmaänderungen.............................................. 71
Tabelle 6.6.1 Änderungen des maximalen
Aneurysmadurchmessers nach Intervall ............................. 71
Tabelle 6.6.2 Änderung der Aneurysmagröße und
Endoleak nach 12 Monaten .........................................71
Tabelle 6.6.3 Änderung der Aneurysmagröße und
Endoleak nach 24 Monaten .........................................71
6.7 AAA-bezogene Sekundärinterventionen ............................. 71
Tabelle 6.7.1 Sekundäre Interventionen (bis 12 Monate) ............. 71
Tabelle 6.7.2 Sekundäre Interventionen (> 12 bis 24 Monate) ........ 71
6.8 Maßstäbe für sekundäre Ergebnisse.................................. 72
Tabelle 6.8.1 Sekundäre Ergebnisse nach Behandlungsgruppe ....... 72
7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN.......................72
7.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung ............................. 72
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN.................72
9 LIEFERFORM .......................................................72
10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ........................72
10.1 Ärzteschulung......................................................72
10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch....................................72
10.3 Erforderliche Materialien............................................ 72
10.4 Empfohlene Materialien ............................................72
10.5 Anleitung zur Größenbestimmung der Prothese .................... 73
Tabelle 10.5.1 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers
des Prothesenhauptkörpers .........................................73
Tabelle 10.5.2 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers
des iliakalen Schenkels ..............................................73
11 GEBRAUCHSANWEISUNG ..........................................73
Anatomische Voraussetzungen......................................73
Allgemeine Informationen zum Gebrauch ........................... 73
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren.................. 73
Vorbereitung des Patienten ......................................... 73
11.1 Gegabeltes System .................................................73
11.1.1 Vorbereitung/Spülen des gegabelten Hauptkörpers........... 73
11.1.2 Vorbereitung/Spülen des kontralateralen iliakalen
Schenkels ...........................................................73
11.1.3 Vorbereitung/Spülen des ipsilateralen iliakalen Schenkels .....73
11.1.4 Gefäßzugang und Angiographie.............................. 73
11.1.5 Positionieren des Hauptkörpers............................... 73
11.1.6 Positionieren des Führungsdrahts in der kontralateralen
A. iliaca ............................................................. 74
11.1.7 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers.............. 74
11.1.8 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen
Schenkels ...........................................................74
11.1.9 Entfalten des distalen (untersten) Stents des Hauptkörpers....74
11.1.10 Andocken der oberen Kappe ................................ 74
11.1.11 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen
Schenkels ...........................................................74
11.1.12 Einführen des Modellierungsballons ......................... 75
Abschließendes Angiogramm ....................................... 75
12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG ...75
12.1 Allgemeines ........................................................75
Tabelle 12.1.1 Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten
mit Endoprothese...................................................75
12.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel ................. 75
Tabelle 12.2.1 Akzeptable Bildgebungsprotokolle.................... 75
12.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens ................................75
12.4 Ultraschall.......................................................... 76
12.5 MRT-Informationen.................................................76
12.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG ....................76
14 FEHLERBEHEBUNG ................................................76
14.1 Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus ....................76
14.1.1 Entfalten des proximalen (obersten) Stents des Hauptkörpers . 76
14.1.2 Andocken der oberen Kappe ................................. 76
14.1.3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen
Schenkels ...........................................................76
14.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen
Schenkels ...........................................................77
14.2 Fehlerbehebung bei der suprarenalen Stententfaltung.............. 77
14.2.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers.............. 77
14.2.2 Andocken der oberen Kappe ................................. 77
14.2.3 Platzieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels .. 77
14.2.4 Platzieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels 77

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις ...........................................................10-21
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ .........................................78
1.1 Εξαρτήματα αορτικού κύριου σώματος και λαγόνιου σκέλους ........ 78
1.2 Σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος.............................. 78
1.3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους ............................78
1.4 Βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith®..... 78
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ................................78
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ .....................................................78
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ...............................78
4.1 Γενικά ...............................................................78
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς....................78
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία ............78
4.4 Επιλογή συσκευής ...................................................79
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης..............................................79
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης.....................................79
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας .............................. 79
5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ .........................................80
5.1 Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ............................ 80
Πίνακας 5.1.1 Θάνατος και ρήξη από την κλινική μελέτη ............. 80
Πίνακας 5.1.2 Ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική μελέτη........... 80
5.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ................................... 80
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή ..81
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ................................81
6.1 Στόχοι ...............................................................81
6.2 Σχεδιασμός της μελέτης ............................................. 81
Πίνακας 6.2.1 Παρακολούθηση και υπευθυνότητα ασθενών.......... 81
6.3 Δημογραφικά στοιχεία των ασθενών .................................81
Πίνακας 6.3.1 Σύγκριση των χαρακτηριστικών των ασθενών ......... 81
Πίνακας 6.3.2 Κατανομή διαμέτρων ανευρύσματος ..................82
6.4 Αποτελέσματα .......................................................82
Πίνακας 6.4.1 Συσκευές που εμφυτεύτηκαν.......................... 82
Πίνακας 6.4.2 Πρωτεύοντα αποτελέσματα ........................... 82
Πίνακας 6.4.3 Μετρήσεις επιτυχίας...................................83
Πίνακας 6.4.4 Κοιλιακά ακτινογραφικά ευρήματα –
Ακεραιότητα της συσκευής.......................................... 83
Πίνακας 6.4.5 Ευρήματα αξονικής τομογραφίας –
Βατότητα μοσχεύματος .............................................84
Πίνακας 6.4.6 Ευρήματα αξονικής τομογραφίας –
Μετανάστευση μοσχεύματος (κύριο σώμα).......................... 84
Πίνακας 6.4.7 Κοιλιακά ακτινογραφικά ευρήματα –
Διαχωρισμός μέλους ................................................ 84
6.5 Διαχείριση ενδοδιαφυγής ............................................ 84
Πίνακας 6.5.1 Ενδοδιαφυγές (Όλοι οι τύποι, νέες και επίμονες) .......84
Πίνακας 6.5.2 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής για ασθενείς
τυπικού κινδύνου ................................................... 84
Πίνακας 6.5.3 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής για ασθενείς
υψηλού κινδύνου ................................................... 84
Πίνακας 6.5.4 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής για ασθενείς
εισαγωγικής περιόδου .............................................. 84
6.6 Μεταβολή ανευρύσματος ............................................ 85
Πίνακας 6.6.1 Μεταβολή στη μέγιστη διάμετρο ανευρύσματος
κατά διάστημα ...................................................... 85
Πίνακας 6.6.2 Μεταβολή στο μέγεθος του ανευρύσματος και
ενδοδιαφυγή στους 12 μήνες........................................ 85
Πίνακας 6.6.3 Μεταβολή στο μέγεθος του ανευρύσματος και
ενδοδιαφυγή στους 24 μήνες........................................ 85
6.7 Δευτερεύουσες επεμβάσεις που σχετίζονται με AAA .................85
Πίνακας 6.7.1 Δευτερεύουσες επεμβάσεις (έως 12 μήνες) ............ 85
Πίνακας 6.7.2 Δευτερεύουσες επεμβάσεις (>12 έως 24 μήνες)........ 85
6.8 Μετρήσεις δευτερεύουσας έκβασης. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Πίνακας 6.8.1 Δευτερεύουσες εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας ...... 86
7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ..................................86
7.1 Εξατομίκευση της θεραπείας.........................................86
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ...............86
9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ .................................................86
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ...........................86
10.1 Εκπαίδευση ιατρού .................................................86
10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση .................................... 86
10.3 Απαιτούμενα υλικά ................................................. 86
10.4 Συνιστώμενα υλικά ................................................. 87
10.5 Κατευθυντήριες οδηγίες συσκευής προσδιορισμού μεγέθους ....... 87
Πίνακας 10.5.1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος
κύριου σώματος .................................................... 87
Πίνακας 10.5.2 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος
λαγόνιου σκέλους................................................... 87
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ .................................................87
Ανατομικές απαιτήσεις ..............................................87
Γενικές πληροφορίες χρήσης ........................................87
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης .................. 87
Προετοιμασία ασθενούς ............................................ 87
11.1 Διχαλωτό σύστημα .................................................87
11.1.1 Προετοιμασία/Έκπλυση διχαλωτού κύριου σώματος ..........87
11.1.2 Προετοιμασία/Έκπλυση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους.....87
11.1.3 Προετοιμασία/Έκπλυση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους......... 87
11.1.4 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία......................87
11.1.5 Τοποθέτηση κύριου σώματος .................................88
11.1.6 Τοποθέτηση συρμάτινου οδηγού στην ετερόπλευρη
λαγόνια αρτηρία .................................................... 88
11.1.7 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος ............. 88
11.1.8 Τοποθέτηση και απελευθέρωση ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους............................................................. 88
11.1.9 Περιφερική (κάτω) απελευθέρωση του κύριου σώματος....... 88
11.1.10 Σύνδεση του άνω πώματος .................................. 88
11.1.11 Τοποθέτηση και απελευθέρωση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους. . 89
11.1.12 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης ......................... 89
Τελική αγγειογραφία ................................................89
12 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ................................................89
12.1 Γενικά .............................................................. 89
Πίνακας 12.1.1 Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για
ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα ................................. 89
12.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο ...89
Πίνακας 12.2.1 Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης..................89
12.3 Κοιλιακές ακτινογραφίες............................................90
12.4 Υπέρηχος. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
12.5 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας ............................. 90
12.6 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία ............................90
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ .....................90
14 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ................................. 90
14.1 Αντιμετώπιση προβλημάτων με την απελευθέρωση του σύρματος
ενεργοποίησης..........................................................90
14.1.1 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος ............. 90
14.1.2 Σύνδεση του άνω πώματος ................................... 91
14.1.3 Τοποθέτηση και απελευθέρωση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους. 91
14.1.4 Τοποθέτηση και απελευθέρωση ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους............................................................. 91
14.2 Αντιμετώπιση προβλημάτων απελευθέρωσης της επινεφρικής
ενδοπρόσθεσης ......................................................... 91
14.2.1 Εγγύς (άνω) απελευθέρωση του κύριου σώματος ............. 91
14.2.2 Σύνδεση του άνω πώματος ................................... 91
14.2.3 Τοποθέτηση και απελευθέρωση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους. 91
14.2.4 Τοποθέτηση και απελευθέρωση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους 92
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones...........................................................10-21
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .....................................93
1.1 Cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas ...............................93
1.2 Sistema de implantación del cuerpo principal .........................93
1.3 Sistema de implantación de la rama ilíaca .............................93
1.4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith® .93
2 INDICACIONES .....................................................93
3 CONTRAINDICACIONES .............................................93
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ...................................93
4.1 Generales.............................................................93
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes ................93
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al procedimiento ..93
4.4 Selección de los dispositivos ..........................................94
4.5 Procedimiento de implantación.......................................94
4.6 Uso del balón moldeador .............................................94
4.7 Información sobre la MRI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .94
5 REACCIONES ADVERSAS ............................................94
5.1 Reacciones adversas observadas ......................................94
Tabla 5.1.1 Muertes y roturas observadas en el estudio clínico...... 95
Tabla 5.1.2 Reacciones adversas observadas en el estudio clínico... 95
5.2 Reacciones adversas posibles .........................................95
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo ... 95
6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS...................................95
6.1 Objetivos .............................................................95
6.2 Diseño del estudio....................................................96
Tabla 6.2.1 Seguimiento y disponibilidad de los pacientes..........96
6.3 Datos demográficos de los pacientes..................................96
Tabla 6.3.1 Comparación de las características de los sujetos .......96
Tabla 6.3.2 Distribución de los diámetros de los aneurismas........97
6.4 Resultados............................................................97
Tabla 6.4.1 Dispositivos implantados............................... 97
Tabla 6.4.2 Resultados primarios ................................... 97
Tabla 6.4.3 Medidas de éxito....................................... 98
Tabla 6.4.4 Resultados radiográficos abdominales: integridad
del dispositivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Tabla 6.4.5 Resultados de las TAC: permeabilidad de la
endoprótesis vascular ............................................. 99
Tabla 6.4.6 Resultados de las TAC: migración de la
endoprótesis vascular (cuerpo principal)........................... 99
Tabla 6.4.7 Resultados radiográficos abdominales:
separación de las ramificaciones................................... 99
6.5 Tratamiento de las endofugas......................................... 99
Tabla 6.5.1 Endofugas (todos los tipos, nuevas y persistentes) ......99
Tabla 6.5.2 Primera aparición de una endofuga en pacientes
de riesgo normal ..................................................99
Tabla 6.5.3 Primera aparición de una endofuga en pacientes
de alto riesgo ..................................................... 99
Tabla 6.5.4 Primera aparición de una endofuga en pacientes
de prueba.........................................................99
6.6 Cambio del aneurisma ...............................................100
Tabla 6.6.1 Cambio del diámetro máximo del aneurisma
por intervalos .................................................... 100
Tabla 6.6.2 Cambio del tamaño del aneurisma y endofugas a
los 12 meses ..................................................... 100
Tabla 6.6.3 Cambio del tamaño del aneurisma y endofugas a
los 24 meses ..................................................... 100
6.7 Intervenciones secundarias relacionadas con el AAA .................100
Tabla 6.7.1 Intervenciones secundarias (hasta los 12 meses)....... 100
Tabla 6.7.2 Intervenciones secundarias (desde los 12 hasta
los 24 meses)..................................................... 100
6.8 Medidas de los resultados secundarios...............................101
Tabla 6.8.1 Resultados secundarios por grupo de tratamiento..... 101
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES .....................101
7.1 Individualización del tratamiento ....................................101
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES. . . . . . . .101
9 PRESENTACIÓN....................................................101
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO ............................101
10.1 Formación de médicos .............................................101
10.2 Inspección previa al uso ............................................101
10.3 Material necesario ..................................................101
10.4 Material recomendado .............................................101
10.5 Pautas para la selección de los tamaños de los dispositivos..........102
Tabla 10.5.1 Guía para la selección del tamaño del
cuerpo principal.................................................. 102
Tabla 10.5.2 Guía para la selección del tamaño de las
ramas ilíacas ..................................................... 102
11 MODO DE EMPLEO ...............................................102
Requisitos anatómicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Información general sobre el uso ................................. 102
Factores determinantes previos al implante....................... 102
Preparación del paciente ......................................... 102
11.1 Sistema bifurcado ..................................................102
11.1.1 Preparación y lavado del cuerpo principal bifurcado........ 102
11.1.2 Preparación y lavado de la rama ilíaca contralateral......... 102
11.1.3 Preparación y lavado de la rama ilíaca ipsilateral............ 102
11.1.4 Acceso vascular y angiografía .............................. 102
11.1.5 Colocación del cuerpo principal............................ 102
11.1.6 Colocación de la guía ilíaca contralateral ...................103
11.1.7 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal..103
11.1.8 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral .....103
11.1.9 Despliegue distal (parte inferior) del cuerpo principal ......103
11.1.10 Acoplamiento de la cápsula superior......................103
11.1.11 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral.......103
11.1.12 Introducción del balón moldeador........................103
Angiografía final. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO.................................................104
12.1 Generales ......................................................... 104
Tabla 12.1.1 Programa de estudios de imagen recomendado
para pacientes con endoprótesis vasculares ......................104
12.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él ............... 104
Tabla 12.2.1 Protocolos válidos de estudios de imagen............104
12.3 Radiografías abdominales ......................................... 104
12.4 Ecografía .......................................................... 104
12.5 Información sobre la MRI ...........................................105
12.6 Vigilancia y tratamiento adicionales.................................105
13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE.............105
14 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS .......................................105
14.1 Solución de problemas de liberación mediante alambre disparador .105
14.1.1 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal....105
14.1.2 Acoplamiento de la cápsula superior.........................105
14.1.3 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral..........105
14.1.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral.......105
14.2 Solución de problemas de despliegue del stent suprarrenal ........106
14.2.1 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal....106
14.2.2 Acoplamiento de la cápsula superior.........................106
14.2.3 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral..........106
14.2.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral.......106

FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations............................................................10-21
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF.......................................107
1.1 Corps principal aortique et composants de jambage iliaque .........107
1.2 Système de largage du corps principal ..............................107
1.3 Système de largage du jambage iliaque.............................107
1.4 Composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire Zenith® AAA .. 107
2 UTILISATION ......................................................107
3 CONTRE-INDICATIONS .............................................107
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE .............................107
4.1 Généralités .........................................................107
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients ...........................107
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention ..............107
4.4 Sélection des dispositifs.............................................108
4.5 Méthode d’implantation ............................................108
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage ...............................108
4.7 Informations relatives aux IRM ......................................108
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES.......................................109
5.1 Événements indésirables observés ..................................108
Tableau 5.1.1 Décès et ruptures survenus dans l’étude clinique .....109
Tableau 5.1.2 Événements indésirables dans l’étude clinique ........109
5.2 Événements indésirables possibles..................................109
Rapport d’événement indésirable associé au dispositif..............109
6 SOMMAIRE DES ÉTUDES CLINIQUES ................................110
6.1 Objectifs............................................................110
6.2 Modèle de l’étude ..................................................110
Tableau 6.2.1 Suivi et bilan post-opératoire des patients ............110
6.3 Données démographiques des patients.............................110
Tableau 6.3.1 Comparaison des caractéristiques des patients. . . . . . . . 110
Tableau 6.3.2 Répartition des diamètres d’anévrisme ...............110
6.4 Résultats............................................................111
Tableau 6.4.1 Dispositifs implantés .................................111
Tableau 6.4.2 Résultats principaux ..................................111
Tableau 6.4.3 Critères de réussite ...................................112
Tableau 6.4.4 Résultats des radiographies abdominales –
Intégrité du dispositif ..............................................112
Tableau 6.4.5 Résultats TDM – Perméabilité de l’endoprothèse ......113
Tableau 6.4.6 Résultats TDM – Migration de l’endoprothèse
(corps principal)....................................................113
Tableau 6.4.7 Résultats des radiographies abdominales –
Séparation d’un membre...........................................113
6.5 Prise en charge des endofuites......................................113
Tableau 6.5.1 Endofuites (tous types confondus, nouvelles et
persistantes) .......................................................113
Tableau 6.5.2 Première survenue d’endofuite chez les patients
à risque standard...................................................113
Tableau 6.5.3 Première survenue d’endofuite chez les patients
à haut risque.......................................................113
Tableau 6.5.4 Première survenue d’endofuite chez les patients
non randomisés ...................................................113
6.6 Changement de taille de l’anévrisme................................114
Tableau 6.6.1 Changement de diamètre maximum de
l’anévrisme par intervalle ..........................................114
Tableau 6.6.2 Changement de taille de l’anévrisme et
endofuite à 12 mois ................................................114
Tableau 6.6.3 Changement de taille de l’anévrisme et
endofuite à 24 mois ................................................114
6.7 Interventions de seconde intention en rapport avec l’AAA ...........114
Tableau 6.7.1 Interventions de seconde intention (jusqu’à
12 mois) ...........................................................114
Tableau 6.7.2 Interventions de seconde intention (>12 à 24 mois)...114
6.8 Mesures des résultats secondaires...................................115
Tableau 6.8.1 Résultats secondaires par groupe de traitement. . . . . . . 115
7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS ..........................115
7.1 Individualisation du traitement .....................................115
8 CONSEILS AUX PATIENTS...........................................115
9 PRÉSENTATION ....................................................115
10 UTILISATION CLINIQUE ...........................................115
10.1 Formation clinique ................................................115
10.2 Inspection avant l’utilisation .......................................115
10.3 Matériel requis ....................................................115
10.4 Matériel recommandé .............................................115
10.5 Directives de mesures .............................................116
Tableau 10.5.1 Guide de mesures du corps principal ................116
Tableau 10.5.2 Guide de mesures du jambage iliaque...............116
11 DIRECTIVES D’UTILISATION .......................................116
Exigences anatomiques ............................................116
Informations générales sur l’utilisation .............................116
Facteurs déterminants avant l’implantation.........................116
Préparation du patient .............................................116
11.1 Système bifurqué..................................................116
11.1.1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué ...........116
11.1.2 Préparation et rinçage du jambage iliaque controlatéral......116
11.1.3 Préparation et rinçage du jambage iliaque homolatéral ......116
11.1.4 Accès vasculaire et angiographie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
11.1.5 Mise en place du corps principal .............................116
11.1.6 Mise en place du guide iliaque controlatéral .................117
11.1.7 Déploiement du stent proximal (supérieur) du
corps principal .....................................................117
11.1.8 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
controlatéral .......................................................117
11.1.9 Déploiement du stent distal (inférieur) du corps principal ....117
11.1.10 Raccordement du capuchon supérieur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
11.1.11 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
homolatéral........................................................117
11.1.12 Insertion du ballonnet de modelage........................117
Angiographie finale ................................................118
12 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE. . . . . . . . . . . . . . .118
12.1 Généralités ........................................................118
Tableau 12.1.1 Planification d’imagerie recommandée pour
les patients porteurs d’une endoprothèse ..........................118
12.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit
de contraste............................................................118
Tableau 12.2.1 Protocoles d’imagerie agréés ........................118
12.3 Radiographies abdominales .......................................118
12.4 Échographie.......................................................118
12.5 Informations relatives aux IRM .....................................118
12.6 Surveillance et traitement complémentaires .......................119
13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT ..................119
14 DÉPANNAGE .....................................................119
14.1 Dépannage du mécanisme de largage des fils de sécurité..........119
14.1.1 Déploiement du stent proximal (supérieur) du corps principal 119
14.1.2 Raccordement du capuchon supérieur.......................119
14.1.3 Mise en place et déploiement du jambage iliaque homolatéral . 119
14.1.4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
controlatéral .......................................................119
14.2 Dépannage lors du déploiement du stent suprarénal ..............120
14.2.1 Déploiement du stent proximal (supérieur) du corps principal ..120
14.2.2 Raccordement du capuchon supérieur.......................120
14.2.3 Mise en place et déploiement du jambage iliaque homolatéral . 120
14.2.4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
controlatéral .......................................................120
MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
Illusztrációk............................................................10-21
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA ...............................................121
1.1 Aortikus fő grafttörzs és iliacaszár-komponenesek...................121
1.2 A fő grafttörzs bejuttatórendszere...................................121
1.3 Az iliacaszár bejuttatórendszere.....................................121
1.4 A Zenith® AAA endovaszkuláris graft kiegészítőkomponensei .......121
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK .........................................121
3 ELLENJAVALLATOK ................................................121
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK ..........................121
4.1 Általános ...........................................................121
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése ...................121
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
és leképezés............................................................121
4.4 Az eszköz kiválasztása ..............................................122
4.5 Beültetési eljárás....................................................122
4.6 A formázóballon használata.........................................122
4.7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk .....................122
5 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK.......................................122
5.1 Megfigyelt nemkívánatos események ...............................122
5.1.1. táblázat Halálesetek és a klinikai vizsgálatból való kilépés .....123
5.1.2. táblázat A klinikai vizsgálat során jelentkező nemkívánatos
események.........................................................123
5.2 Lehetséges nemkívánatos események...............................123
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése ....123
6 KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÖSSZEFOGLALÁSA .........................124
6.1 Célpontok ..........................................................124
6.2 Vizsgálati elrendezés................................................124
6.2.1. táblázat A betegek utánkövetése és beszámoltathatósága ....124
6.3 A betegek demográfiai adatai.......................................124
6.3.1. táblázat Egyéni jellemzők összehasonlítása ...................124
6.3.2. táblázat Az aneurysmaátmérők megoszlása...................125
6.4 Eredmények ........................................................125
6.4.1. táblázat Beültetett eszközök..................................125
6.4.2. táblázat Elsődleges eredmények..............................125
6.4.3. táblázat Sikermutatók ........................................126
6.4.4. táblázat Abdominalis röntgenfelvételek eredményei –
az eszköz épsége...................................................126
6.4.5. táblázat CT-felvételek eredményei – a graft átjárhatósága.....127
6.4.6. táblázat CT-felvételek eredményei – graft (fő grafttörzs)
migrációja .........................................................127
6.4.7. táblázat Abdominalis röntgenfelvételek eredményei –
ág leválása .........................................................127
6.5 Endoleak kezelése ..................................................127
6.5.1. táblázat Endoleakek (valamennyi típus, új és perzisztens) .....127
6.5.2. táblázat Endoleak első előfordulása standard kockázatú
betegeknél. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.5.3. táblázat Endoleak első előfordulása magas kockázatú
betegeknél. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.5.4. táblázat Endoleak első előfordulása roll-in betegeknél ........127
6.6 Aneurysma változása ...............................................128
6.6.1. táblázat Az aneurysma maximális átmérőjében
bekövetkezett változások időintervallum szerint ....................128
6.6.2. táblázat Az aneurysma méretében és az
endoleakstátuszban bekövetkezett változások 12 hónapnál ........128
6.6.3. táblázat Az aneurysma méretében és az
endoleakstátuszban bekövetkezett változások 24 hónapnál ........128
6.7 Az AAA-val összefüggő másodlagos beavatkozások .................128
6.7.1. táblázat Másodlagos beavatkozások (1–12. hónap) ...........128
6.7.2. táblázat Másodlagos beavatkozások (>12–24. hónap).........128
6.8 Másodlagos végpontok mérőszámai ................................129
6.8.1. táblázat Másodlagos végpontok kezelési csoportok szerint... 129
7 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE............................129
7.1 A kezelés egyénivé tétele ...........................................129
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁSI INFORMÁCIÓK ..............................129
9 KISZERELÉS .......................................................129
10 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ .........129
10.1 Orvosképzés.......................................................129
10.2 Használat előtti szemle ............................................129
10.3 Szükséges anyagok................................................129
10.4 Ajánlott anyagok ..................................................129
10.5 Eszközméretezési irányelvek .......................................130
10.5.1. táblázat Útmutató a fő grafttörzs méretezéséhez ............130
10.5.2. táblázat Útmutató az iliacaszár graft méretezéséhez .........130
11 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ...........................................130
Anatómiai követelmények..........................................130
A felhasználással kapcsolatos általános információk ................130
Implantáció előtti meghatározó elemek ............................130
A beteg előkészítése ...............................................130
11.1 Bifurkációs rendszer ...............................................130
11.1.1 A bifurkációs fő grafttörzs előkészítése és öblítése. . . . . . . . . . . . 130
11.1.2 A kontralaterális iliacaszár előkészítése és öblítése. . . . . . . . . . . . 130
11.1.3 Az ipsilateralis iliacaszár előkészítése és öblítése..............130
11.1.4 Vaszkuláris hozzáférés és angiográfia.........................130
11.1.5 A fő grafttörzs elhelyezése ...................................130
11.1.6 A kontralaterális iliaca vezetődrótjának elhelyezése ..........131
11.1.7 A fő grafttörzs proximális (csúcsi) telepítése..................131
11.1.8 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése ..........131
11.1.9 Fő grafttörzs disztális (alsó) telepítése ........................131
11.1.10 A csúcsi sapka összekapcsolása .............................131
11.1.11 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és telepítése ...........131
11.1.12 A formázóballon felvezetése................................131
Végső angiogram ..................................................132
12 LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS .......132
12.1 Általános ..........................................................132
12.1.1. táblázat Endografttal rendelkező betegek számára
ajánlott képalkotó vizsgálati program ..............................132
12.2 Kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálattal
kapcsolatos ajánlások ..................................................132
12.2.1. táblázat Elfogadható leképezési protokollok.................132
12.3 Hasi röntgenfelvételek.............................................132
12.4 Ultrahang .........................................................132
12.5 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk ....................132
12.6 További felügyelet és kezelés ......................................133
13 A BETEGEK NYOMON KÖVETÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ......133
14 HIBAKERESÉS ....................................................133
14.1 Elsütődrótos kioldószerkezet hibakeresése .......................133
14.1.1 A fő grafttörzs proximális (csúcsi) telepítése ................. 133
14.1.2 A csúcsi sapka összekapcsolása .............................133
14.1.3 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és telepítése............133
14.1.4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése..........133
14.2 A suprarenalis sztent telepítésének hibakeresése .................134
14.2.1 A fő grafttörzs proximális (csúcsi) telepítése .................134
14.2.2 A csúcsi sapka összekapcsolása .............................134
14.2.3 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és telepítése............134
14.2.4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése..........134

ITALIANO
INDICE
Illustrazioni ............................................................10-21
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ....................................135
1.1 Corpo aortico principale e branche iliache della protesi. . . . . . . . . . . . . . 135
1.2 Sistema di inserimento del corpo principale.........................135
1.3 Sistema di inserimento della branca iliaca ...........................135
1.4 Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith® ..........135
2 INDICAZIONI PER L’USO............................................135
3 CONTROINDICAZIONI..............................................135
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ......................................135
4.1 Informazioni generali ...............................................135
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente.....................135
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging ...................135
4.4 Selezione del dispositivo............................................136
4.5 Procedura di impianto ..............................................136
4.6 Uso del palloncino dilatatore........................................136
4.7 Informazioni sulle procedure MRI ...................................136
5 EVENTI NEGATIVI ..................................................136
5.1 Eventi negativi osservati ............................................136
Tabella 5.1.1 - Decesso e rottura nel corso dello studio clinico.......137
Tabella 5.1.2 - Eventi negativi nello studio clinico ...................137
5.2 Possibili eventi negativi .............................................137
Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo ................138
6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI....................................138
6.1 Obiettivi ............................................................138
6.2 Struttura dello studio ...............................................138
Tabella 6.2.1 - Follow-up dei pazienti e statistiche...................138
6.3 Caratteristiche demografiche dei pazienti ...........................138
Tabella 6.3.1 - Confronto delle caratteristiche dei soggetti. . . . . . . . . . . 138
Tabella 6.3.2 - Distribuzione degli aneurismi in base al diametro ....139
6.4 Risultati.............................................................139
Tabella 6.4.1 - Dispositivi impiantati ................................139
Tabella 6.4.2 - Risultati principali....................................139
Tabella 6.4.3 - Parametri di valutazione del successo ................140
Tabella 6.4.4 - Eventi evidenziati mediante lastre radiografiche addominali
- Integrità del dispositivo...........................................140
Tabella 6.4.5 - Eventi evidenziati mediante TC - Pervietà
dell’endoprotesi....................................................141
Tabella 6.4.6 - Eventi evidenziati mediante TC - Migrazione
dell’endoprotesi (corpo principale) .................................141
Tabella 6.4.7 - Eventi evidenziati mediante lastre radiografiche addominali
- Separazione delle estremità.......................................141
6.5 Gestione degli endoleak ............................................141
Tabella 6.5.1 - Endoleak (tutti i tipi, nuovi e recidivi).................141
Tabella 6.5.2 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti a
rischio normale ....................................................141
Tabella 6.5.3 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti
ad alto rischio......................................................141
Tabella 6.5.4 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti
di pratica...........................................................141
6.6 Mutazione dell’aneurisma...........................................142
Tabella 6.6.1 - Variazione del diametro massimo dell’aneurisma
per intervallo di tempo.............................................142
Tabella 6.6.2 - Variazione della dimensione dell’aneurisma e
endoleak a 12 mesi.................................................142
Tabella 6.6.3 - Variazione della dimensione dell’aneurisma e
endoleak a 24 mesi.................................................142
6.7 Interventi secondari correlati all’AAA ................................142
Tabella 6.7.1 - Interventi secondari (da 0 a 12 mesi) .................142
Tabella 6.7.2 - Interventi secondari (da >12 a 24 mesi)...............142
6.8 Parametri per la valutazione degli esiti secondari....................143
Tabella 6.8.1 - Esiti secondari per gruppo di trattamento ............143
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ..........................143
7.1 Requisiti per il trattamento..........................................143
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI ...........................143
9 CONFEZIONAMENTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO .................................143
10.1 Programma di formazione per il medico ...........................143
10.2 Esame prima dell’uso ..............................................143
10.3 Materiali necessari.................................................143
10.4 Materiali consigliati ...............................................143
10.5 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee
del dispositivo..........................................................144
Tabella 10.5.1 - Guida alla determinazione delle dimensioni
idonee del corpo principale dell’endoprotesi .......................144
Tabella 10.5.2 - Guida alla determinazione delle dimensioni
idonee della branca iliaca dell’endoprotesi..........................144
11 ISTRUZIONI PER L’USO............................................144
Requisiti anatomici.................................................144
Informazioni generali sull’impiego..................................144
Fattori da considerare in sede preliminare ..........................144
Preparazione del paziente..........................................144
11.1 Sistema biforcato..................................................144
11.1.1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato ........144
11.1.2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca controlaterale......144
11.1.3 Preparazione/lavaggio della branca iliaca ipsilaterale.........144
11.1.4 Accesso vascolare e angiografia..............................144
11.1.5 Posizionamento del corpo principale ........................144
11.1.6 Posizionamento della guida iliaca controlaterale .............145
11.1.7 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del
corpo principale ...................................................145
11.1.8 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale...145
11.1.9 Rilascio dell’estremità distale (inferiore) del corpo principale ..145
11.1.10 Innesto della calotta superiore..............................145
11.1.11 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale.....145
11.1.12 Inserimento del palloncino dilatatore.......................146
Angiogramma conclusivo ..........................................146
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
12.1 Informazioni generali..............................................146
Tabella 12.1.1 - Programma consigliato per le procedure di
imaging per i pazienti portatori di endoprotesi .....................146
12.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto ..................146
Tabella 12.2.1 - Protocolli di imaging accettabili.....................146
12.3 Lastre radiografiche addominali ...................................146
12.4 Ecografia ..........................................................147
12.5 Informazioni sulle procedure MRI ..................................147
12.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento ..........................147
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO ..................147
14 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI .........................147
14.1 Risoluzione dei problemi relativi al meccanismo di rilascio a
filo di sicurezza.........................................................147
14.1.1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del
corpo principale ...................................................147
14.1.2 Innesto della calotta superiore ...............................147
14.1.3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale ......147
14.1.4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale...148
14.2 Risoluzione dei problemi relativi al rilascio dello stent soprarenale. . 148
14.2.1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del
corpo principale ...................................................148
14.2.2 Innesto della calotta superiore ...............................148
14.2.3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale ......148
14.2.4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale...148
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen..........................................................10-21
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL..............................149
1.1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten....149
1.2 Introductiesysteem van de main body ..............................149
1.3 Introductiesysteem van de iliacale poot .............................149
1.4 Zenith® hulpcomponenten voor de AAA endovasculaire prothese...149
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK ........................................149
3 CONTRA-INDICATIES ...............................................149
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ................149
4.1 Algemeen ..........................................................149
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt....................149
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming ..................149
4.4 Selectie van het hulpmiddel ........................................150
4.5 De implantatieprocedure ...........................................150
4.6 Gebruik van de modelleerballon ....................................150
4.7 MRI-informatie......................................................150
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN .......................................150
5.1 Waargenomen ongewenste voorvallen..............................150
Tabel 5.1.1 Overlijden en ruptuur bij klinische studie................151
Tabel 5.1.2 Ongewenste voorvallen in klinische studie ..............151
5.2 Mogelijke ongewenste voorvallen ..................................151
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen.........151
6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES...........................151
6.1 Doelstellingen ......................................................151
6.2 Opzet van de studie ................................................152
Tabel 6.2.1 Patiëntcontrole en controleerbaarheid ..................152
6.3 Demografische patiëntgegevens....................................152
Tabel 6.3.1 Vergelijking van kenmerken van proefpersonen .........152
Tabel 6.3.2 Verdeling diameter aneurysma..........................153
6.4 Resultaten ..........................................................153
Tabel 6.4.1 Gebruikte implantaten..................................153
Tabel 6.4.2 Primaire resultaten......................................153
Tabel 6.4.3 Resultaatmetingen......................................154
Tabel 6.4.4 Abdominale radiografische bevindingen –
Integriteit van de prothese .........................................154
Tabel 6.4.5 CT-bevindingen – Afwezigheid van obstructies
in prothese. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Tabel 6.4.6 CT-bevindingen – Migratie van main body ..............155
Tabel 6.4.7 Abdominale radiografische bevindingen –
losraken van de stompen...........................................155
6.5 Behandeling van endolekkages .....................................155
Tabel 6.5.1 Endolekkages (alle typen, nieuw en persistent) ..........155
Tabel 6.5.2 Eerste voorkomen van endolekkage bij patiënten
met standaardrisico ................................................155
Tabel 6.5.3 Eerste voorkomen van endolekkage bij patiënten
met hoog risico ....................................................155
Tabel 6.5.4 Eerste voorkomen van endolekkage bij
oefenpatiënten ....................................................155
6.6 Veranderingen van het aneurysma ..................................156
Tabel 6.6.1 Verandering van de maximale diameter van
het aneurysma per interval.........................................156
Tabel 6.6.2 Veranderingen in afmeting van het aneurysma en
de endolekkage na 12 maanden ...................................156
Tabel 6.6.3 Veranderingen in afmeting van het aneurysma en
de endolekkage na 24 maanden ...................................156
6.7 AAA-gerelateerde secundaire interventies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Tabel 6.7.1 Secundaire interventies (tot 12 maanden) ...............156
Tabel 6.7.2 Secundaire interventies (> 12 tot 24 maanden)..........156
6.8 Metingen secundaire resultaten.....................................157
Tabel 6.8.1 Secundaire resultaten per behandelgroep...............157
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT .......................157
7.1 Individualisering van de behandeling ...............................157
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT.....................................157
9 WIJZE VAN LEVERING ..............................................157
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK .......................157
10.1 Opleiding van de arts..............................................157
10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik ................................157
10.3 Benodigde materialen .............................................157
10.4 Aanbevolen materialen............................................157
10.5 Richtlijnen voor het bepalen van de maat van het hulpmiddel .....158
Tabel 10.5.1 Handleiding voor het bepalen van de maat
van de main body..................................................158
Tabel 10.5.2 Handleiding voor het bepalen van de maat
van de iliacale poot ................................................158
11 GEBRUIKSAANWIJZING ...........................................158
Anatomische vereisten .............................................158
Algemene gebruiksinformatie......................................158
Bepalende factoren vóór de implantatie............................158
Voorbereiding van de patiënt ......................................158
11.1 Bifurcatiesysteem..................................................158
11.1.1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie.....158
11.1.2 Voorbereiding/spoelen van de contralaterale iliacale poot....158
11.1.3 Voorbereiding/spoelen van de ipsilaterale iliacale poot.......158
11.1.4 Vasculaire introductie en angiografie.........................158
11.1.5 Plaatsing van de main body .................................158
11.1.6 Plaatsing van de contralaterale iliacale voerdraad ............159
11.1.7 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body ..159
11.1.8 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot ..159
11.1.9 Ontplooiing van het distale deel (onderkant) van
de main body ......................................................159
11.1.10 Koppelen van de topkap ...................................159
11.1.11 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot....159
11.1.12 Introductie van de modelleerballon ........................159
Afrondend angiogram .............................................160
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE .....................................160
12.1 Algemeen .........................................................160
Tabel 12.1.1 Aanbevolen schema voor beeldvorming bij
patiënten met een endovasculaire prothese ........................160
12.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel.........................................................160
Tabel 12.2.1 Geaccepteerde beeldvormingsprotocollen.............160
12.3 Röntgenfoto’s van de buik .........................................160
12.4 Echografie.........................................................160
12.5 MRI-informatie ....................................................161
12.6 Extra controle en behandeling.....................................161
13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM ..............................161
14 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN .....................................161
14.1 Problemen met de ontkoppeling van de trigger wire oplossen .....161
14.1.1 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body . 161
14.1.2 Koppelen van de topkap.....................................161
14.1.3 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot .....161
14.1.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot ..161
14.2 Problemen met de ontplooiing van de suprarenale stent oplossen . 162
14.2.1 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body . 162
14.2.2 Koppelen van de topkap.....................................162
14.2.3 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot .....162
14.2.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot ..162

NORSK
INNHOLDSFORTEGNELSE
Illustrasjoner...........................................................10-21
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ...................................163
1.1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter ........................163
1.2 Hoveddelens innføringssystem .....................................163
1.3 Iliaca-ben innføringssystem .........................................163
1.4 Hjelpekomponenter for Zenith® AAA endovaskulært implantat......163
2 BRUKSOMRÅDER ..................................................163
3 KONTRAINDIKASJONER............................................163
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.................................163
4.1 Generelt ............................................................163
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging .......................163
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren .....................163
4.4 Valg av anordning ..................................................164
4.5 Implantasjon .......................................................164
4.6 Bruk av formingsballong............................................164
4.7 MR-informasjon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
5 UØNSKEDE HENDELSER............................................164
5.1 Observerte uønskede hendelser ....................................164
Tabell 5.1.1 Død og ruptur fra klinisk studie.........................165
Tabell 5.1.2 Uønskede hendelser i klinisk studie.....................165
5.2 Mulige uønskede hendelser.........................................165
Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser ..........165
6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER.................................166
6.1 Målsetninger .......................................................166
6.2 Studiedesign .......................................................166
Tabell 6.2.1 Pasientoppfølging og ansvarlighet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
6.3 Pasientbefolkningsstatistikk.........................................166
Tabell 6.3.1 Sammenligning av forsøkspersoners karakteristika......166
Tabell 6.3.2 Distribusjon av aneurismens diameter ..................167
6.4 Resultater. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Tabell 6.4.1 Implanterte anordninger ...............................167
Tabell 6.4.2 Primære resultater......................................167
Tabell 6.4.3 Suksessmål.............................................168
Tabell 6.4.4 Funn under abdominal røntgen – anordningens
integritet...........................................................168
Tabell 6.4.5 CT-funn – implantatpatens .............................169
Tabell 6.4.6 CT-funn – implantat (hoveddel)-vandring...............169
Tabell 6.4.7 Funn under abdominal røntgen – løsning av lem .......169
6.5 Behandling av endolekkasje ........................................169
Tabell 6.5.1 Endolekkasjer (alle typer, nye og persistente) ...........169
Tabell 6.5.2 Første tilfelle av endolekkasje for
standardrisikopasienter ............................................169
Tabell 6.5.3 Første tilfelle av endolekkasje for høyrisikopasienter ....169
Tabell 6.5.4 Første tilfelle av endolekkasje for innlæringspasienter...169
6.6 Aneurismeendringer................................................170
Tabell 6.6.1 Aneurismens maksimale diameterendring pr. intervall ..170
Tabell 6.6.2 Endring i aneurismens størrelse og endolekkasje
ved 12 måneder....................................................170
Tabell 6.6.3 Endring i aneurismens størrelse og endolekkasje
ved 24 måneder....................................................170
6.7 AAA-relaterte sekundære intervensjoner ............................170
Tabell 6.7.1 Sekundære intervensjoner (opp til 12 måneder) ........170
Tabell 6.7.2 Sekundære intervensjoner (>12 til 24 måneder) ........170
6.8 Måltall for sekundære resultater.....................................171
Tabell 6.8.1 Sekundære resultater pr. behandlingsgruppe ...........171
7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING.............................171
7.1 Individualisering av behandlingen ..................................171
8 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING...........................171
9 LEVERINGSFORM ..................................................171
10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE .........................171
10.1 Legeopplæring ....................................................171
10.2 Inspeksjon før bruk ................................................171
10.3 Nødvendige materialer ............................................171
10.4 Anbefalte materialer...............................................171
10.5 Veiledning for valg av anordningsstørrelse .........................172
Tabell 10.5.1 Veiledning for valg av størrelse på
hoveddelimplantat.................................................172
Tabell 10.5.2 Veiledning for valg av størrelse på
iliaca-benimplantat ................................................172
11 BRUKSVEILEDNING...............................................172
Anatomiske krav ...................................................172
Generell bruksinformasjon .........................................172
Avgjørende faktorer før implantasjonen ............................172
Klargjøring av pasienten ...........................................172
11.1 Bifurkert system ...................................................172
11.1.1 Forberedelse/skylling av bifurkert hoveddel..................172
11.1.2 Forberedelse/skylling av kontralateralt iliaca-ben.............172
11.1.3 Forberedelse/skylling av ipsilateralt iliaca-ben................172
11.1.4 Vaskulær tilgang og angiografi...............................172
11.1.5 Plassering av hoveddel ......................................172
11.1.6 Plassering av kontralateral iliaca-ledevaier ...................173
11.1.7 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel ....................173
11.1.8 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca-ben .........173
11.1.9 Distal (bunn) anleggelse av hoveddel ........................173
11.1.10 Sammenkobling av topphetten.............................173
11.1.11 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben ...........173
11.1.12 Innføring av formingsballong...............................173
Sluttangiogram ....................................................173
12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING ....................................................174
12.1 Generelt...........................................................174
Tabell 12.1.1 Anbefalt avbildningsprogram for pasienter med
endoimplantat .....................................................174
12.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel ..................174
Tabell 12.2.1 Godkjente avbildningsprotokoller.....................174
12.3 Abdominale røntgenbilder ........................................174
12.4 Ultralyd ...........................................................174
12.5 MR-informasjon ...................................................174
12.6 Ytterligere kontroll og behandling .................................175
13 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT .........................175
14 FEILSØKING......................................................175
14.1 Feilsøking for vaierutløsningsmekanisme ..........................175
14.1.1 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel ....................175
14.1.2 Sammenkobling av topphetten..............................175
14.1.3 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben ............175
14.1.4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca-ben .........175
14.2 Feilsøking for anleggelse av suprarenal stent.......................175
14.2.1 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel ....................175
14.2.2 Sammenkobling av topphetten..............................175
14.2.3 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben ............176
14.2.4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca-ben .........176
POLSKI
SPIS TREŚCI
Ilustracje ..............................................................10-21
1 OPIS URZĄDZENIA..................................................177
1.1 Główny trzon aortalny i odnogi biodrowe............................ 177
1.2 System podawania głównego trzonu ................................ 177
1.3 System podawania odnogi biodrowej................................ 177
1.4 Elementy pomocnicze do stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith® AAA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ......................................177
3 PRZECIWWSKAZANIA...............................................177
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ..............................177
4.1 Ogólne .............................................................. 177
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu..................... 177
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie................ 177
4.4 Wybór urządzenia ................................................... 178
4.5 Procedura wszczepiania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
4.6 Użycie balonu kształtującego ........................................ 178
4.7 Informacje dotyczące MRI............................................ 178
5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE .........................................178
5.1 Obserwowane zdarzenia niepożądane ............................... 178
Tabela 5.1.1 Zgon i pęknięcie – dane z badania klinicznego...........179
Tabela 5.1.2 Zdarzenia niepożądane w badaniu klinicznym ...........179
5.2 Potencjalne zdarzenia niepożądane.................................. 179
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem .......180
6 STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH ................................180
6.1 Cele .................................................................. 180
6.2 Schemat badania ..................................................... 180
Tabela 6.2.1 Kontrola i ewidencja pacjentów..........................180
6.3 Dane demograficzne pacjentów ...................................... 180
Tabela 6.3.1 Porównanie charakterystyki pacjentów ..................180
Tabela 6.3.2 Rozkład średnic tętniaków ............................... 181
6.4 Wyniki................................................................ 181
Tabela 6.4.1 Wszczepione urządzenia.................................181
Tabela 6.4.2 Wyniki pierwszorzędowe ................................ 181
Tabela 6.4.3 Wyniki oceny skuteczności...............................182
Tabela 6.4.4 Wyniki badania radiologicznego jamy brzusznej –
integralność urządzenia..............................................182
Tabela 6.4.5 Wyniki badania TK – drożność stent-graftu...............183
Tabela 6.4.6 Wyniki badania TK – przemieszczenie stent-graftu
(głównego trzonu) ...................................................183
Tabela 6.4.7 Wyniki badania rtg jamy brzusznej –
oddzielenie odgałęzienia.............................................183
6.5 Postępowanie w razie przecieku wewnętrznego....................... 183
Tabela 6.5.1 Przecieki wewnętrzne (wszystkie typy, nowe i przetrwałe). 183
Tabela 6.5.2 Pierwszorazowe wystąpienie przecieku
wewnętrznego u pacjentów ze standardowym ryzykiem .............183
Tabela 6.5.3 Pierwszorazowe wystąpienie przecieku
wewnętrznego u pacjentów z wysokim ryzykiem.....................183
Tabela 6.5.4 Pierwszorazowe wystąpienie przecieku
wewnętrznego u pacjentów z grupy próbnej......................... 183
6.6 Zmiana w obrębie tętniaka .......................................... 184
Tabela 6.6.1 Zmiana maksymalnej średnicy tętniaka
w poszczególnych okresach badania ................................. 184
Tabela 6.6.2 Zmiana średnicy tętniaka i przeciek wewnętrzny
w okresie 12 miesięcy................................................ 184
Tabela 6.6.3 Zmiana średnicy tętniaka i przeciek wewnętrzny
w okresie 24 miesięcy................................................ 184
6.7 Interwencje wtórne związane z AAA ................................. 184
Tabela 6.7.1 Interwencje wtórne (do 12 miesięcy)..................... 184
Tabela 6.7.2 Interwencje wtórne (>12 do 24 miesięcy) ................ 184
6.8 Wskaźniki wyników drugorzędowych ................................ 185
Tabela 6.8.1 Wyniki drugorzędowe w poszczególnych grupach leczenia 185
7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW .....................................185
7.1 Indywidualizacja leczenia ............................................ 185
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA ...........................185
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA............................................185
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO...........185
10.1 Szkolenie lekarza ................................................... 185
10.2 Kontrola przed użyciem ............................................ 185
10.3 Wymagane materiały ............................................... 185
10.4 Materiały zalecane.................................................. 185
10.5 Wskazówki doboru rozmiaru urządzenia ............................ 186
Tabela 10.5.1 Wskazówki doboru rozmiaru głównego trzonu
stent-graftu.......................................................... 186
Tabela 10.5.2 Wskazówki doboru rozmiaru stent-graftu
odnogi biodrowej.................................................... 186
11 WSKAZÓWKI UŻYCIA ..............................................186
Wymagania anatomiczne ............................................ 186
Ogólne informacje o stosowaniu ..................................... 186
Przedimplantacyjne czynniki determinujące.......................... 186
Przygotowanie pacjenta ............................................. 186
11.1 System rozwidlony ................................................. 186
11.1.1 Przygotowanie/przepłukiwanie rozwidlonego trzonu głównego 186
11.1.2 Przygotowanie/przepłukiwanie przeciwstronnej
odnogi biodrowej.................................................... 186
11.1.3 Przygotowanie/przepłukiwanie tożsamostronnej
odnogi biodrowej.................................................... 186
11.1.4 Dostęp naczyniowy i angiografia .............................. 186
11.1.5 Umieszczanie głównego trzonu ............................... 186
11.1.6 Umieszczanie przeciwstronnego prowadnika biodrowego ..... 187
11.1.7 Rozprężanie proksymalnej (górnej) części głównego trzonu....187
11.1.8 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi biodrowej ..187
11.1.9 Rozprężanie dystalnej (dolnej) części głównego trzonu ........187
11.1.10 Łączenie nasadki końcówki................................... 187
11.1.11 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi biodrowej187
11.1.12 Wprowadzenie balonu kształtującego ........................188
Angiogram końcowy.................................................188
12 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU ......................................................188
12.1 Ogólne.............................................................. 188
Tabela 12.1.1 Zalecany harmonogram badań obrazowych dla
pacjentów ze stent-graftami wewnątrznaczyniowymi ................188
12.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu ........ 188
Tabela 12.2.1 Dopuszczalne protokoły obrazowania ..................188
12.3 Radiogramy jamy brzusznej ......................................... 188
12.4 Badanie USG ........................................................ 189
12.5 Informacje dotyczące MRI ........................................... 189
12.6 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
13 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW................189
14 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ...................................189
14.1 Rozwiązywanie problemów dotyczących uwalniania drutu
zwalniającego........................................................... 189
14.1.1 Rozprężanie proksymalnej (górnej) części głównego trzonu ... 189
14.1.2 Łączenie nasadki końcówki ................................... 189
14.1.3 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi biodrowej 189
14.1.4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi biodrowej 190
14.2 Rozwiązywanie problemów dotyczących rozprężania stentu
nadnerkowego.......................................................... 190
14.2.1 Rozprężanie proksymalnej (górnej) części głównego trzonu ... 190
14.2.2 Łączenie nasadki końcówki ................................... 190
14.2.3 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej odnogi biodrowej 190
14.2.4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej odnogi biodrowej 190

PORTUGUÊS
ÍNDICE
Ilustrações.............................................................10-21
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO.......................................191
1.1 Componentes do corpo aórtico principal e extremidades ilíacas.....191
1.2 Sistema de colocação do corpo principal............................191
1.3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca.........................191
1.4 Componentes auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith® ......191
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO .......................................191
3 CONTRA-INDICAÇÕES..............................................191
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ....................................191
4.1 Geral ...............................................................191
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes ....................191
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento .........191
4.4 Escolha do dispositivo ..............................................192
4.5 Procedimento de implantação ......................................192
4.6 Utilização do balão de moldagem...................................192
4.7 Informação sobre RMN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
5 EFEITOS ADVERSOS................................................192
5.1 Efeitos adversos observados ........................................192
Tabela 5.1.1 Morte e rotura ocorridas no estudo clínico .............193
Tabela 5.1.2 Efeitos adversos no estudo clínico......................193
5.2 Efeitos adversos potenciais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo ..........193
6 SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS...................................194
6.1 Objectivos ..........................................................194
6.2 Desenho do estudo.................................................194
Tabela 6.2.1 Seguimento e responsabilidade dos doentes...........194
6.3 Dados demográficos dos doentes...................................194
Tabela 6.3.1 Comparação das características dos sujeitos............194
Tabela 6.3.2 Distribuição dos diâmetros dos aneurismas ............195
6.4 Resultados..........................................................195
Tabela 6.4.1 Dispositivos implantados ..............................195
Tabela 6.4.2 Resultados primários ..................................195
Tabela 6.4.3 Avaliações do sucesso .................................196
Tabela 6.4.4 Achados radiográficos abdominais – integridade
do dispositivo......................................................196
Tabela 6.4.5 Achados da TAC – permeabilidade da prótese..........197
Tabela 6.4.6 Achados da TAC – migração da prótese
(corpo principal) ...................................................197
Tabela 6.4.7 Achados radiográficos abdominais – separação
dos ramos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
6.5 Tratamento de fugas intra-aneurismais..............................197
Tabela 6.5.1 Fugas intra-aneurismais (todos os tipos,
novas e persistentes)...............................................197
Tabela 6.5.2 Primeira ocorrência de fugas intra-aneurismais
para doentes de risco normal.......................................197
Tabela 6.5.3 Primeira ocorrência de fugas intra-aneurismais
para doentes de alto risco..........................................197
Tabela 6.5.4 Primeira ocorrência de fugas intra-aneurismais
para doentes não permanentes ....................................197
6.6 Alterações do aneurisma............................................198
Tabela 6.6.1 Alterações nos diâmetros máximos dos
aneurismas por intervalo ...........................................198
Tabela 6.6.2 Alterações no tamanho do aneurisma e
fugas intra-aneurismais aos 12 meses ..............................198
Tabela 6.6.3 Alterações no tamanho do aneurisma e
fugas intra-aneurismais aos 24 meses ..............................198
6.7 Intervenções secundárias relacionadas com AAA....................198
Tabela 6.7.1 Intervenções secundárias (aos 12 meses)...............198
Tabela 6.7.2 Intervenções secundárias (>12 aos 24 meses) ..........198
6.8 Avaliações dos resultados secundários ..............................199
Tabela 6.8.1 Resultados secundários por grupo de tratamento ......199
7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES ............................199
7.1 Individualização do tratamento .....................................199
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES................199
9 APRESENTAÇÃO ...................................................199
10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA .........................199
10.1 Formação de médicos .............................................199
10.2 Inspecção antes da utilização ......................................199
10.3 Materiais necessários ..............................................199
10.4 Materiais recomendados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
10.5 Orientações para escolha do tamanho do dispositivo ..............200
Tabela 10.5.1 Guia para escolha do tamanho/diâmetro do
corpo principal da prótese .........................................200
Tabela 10.5.2 Guia para escolha do tamanho/diâmetro da
extremidade ilíaca da prótese ......................................200
11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO .....................................200
Requisitos anatómicos .............................................200
Informação geral sobre a utilização.................................200
Factores determinantes antes da implantação ......................200
Preparação do doente..............................................200
11.1 Sistema bifurcado .................................................200
11.1.1 Preparação/irrigação do corpo principal bifurcado ...........200
11.1.2 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca contralateral .....200
11.1.3 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca ipsilateral ........200
11.1.4 Acesso vascular e angiografia................................200
11.1.5 Colocação do corpo principal ................................200
11.1.6 Colocação do fio guia ilíaco contralateral.....................201
11.1.7 Expansão da parte proximal (topo) do corpo principal .......201
11.1.8 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral....201
11.1.9 Expansão da parte distal (inferior) do corpo principal. . . . . . . . . 201
11.1.10 Acoplagem da tampa superior..............................201
11.1.11 Colocação e expansão da extremidade ilíaca ipsilateral .....201
11.1.12 Inserção do balão de moldagem............................201
Angiograma final...................................................202
12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO ................................................202
12.1 Geral ..............................................................202
Tabela 12.1.1 Plano de exames imagiológicos recomendado
para doentes com próteses endovasculares ........................202
12.2 Recomendações para TAC com e sem contraste ....................202
Tabela 12.2.1 Protocolos de imagiologia aceitáveis..................202
12.3 Radiografias abdominais...........................................202
12.4 Ultra-som .........................................................202
12.5 Informação sobre RMN ............................................202
12.6 Vigilância e tratamento adicionais .................................203
13 INFORMAÇÃO SOBRE A LOCALIZAÇÃO DE DOENTES ...............203
14 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS .....................................203
14.1 Resoluções de problemas relativos ao mecanismo de libertação
com fio de comando ...................................................203
14.1.1 Expansão da parte proximal (topo) do corpo principal .......203
14.1.2 Acoplagem da tampa superior...............................203
14.1.3 Colocação e expansão da extremidade ilíaca ipsilateral.......203
14.1.4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral....203
14.2 Resolução de problemas relativos à expansão do stent supra-renal. 204
14.2.1 Expansão da parte proximal (topo) do corpo principal .......204
14.2.2 Acoplagem da tampa superior...............................204
14.2.3 Colocação e expansão da extremidade ilíaca ipsilateral.......204
14.2.4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral....204
SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Illustrationer...........................................................10-21
1 PRODUKTBESKRIVNING............................................205
1.1 Aortahuvudstomme och komponenter för iliakaliskt graftben .......205
1.2 Införingssystem för huvudstommen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
1.3 Det iliakaliska graftbenets införingssystem ..........................205
1.4 Zenith® AAA tillbehörskomponenter för endovaskulärt graft ........205
2 AVSEDD ANVÄNDNING ............................................205
3 KONTRAINDIKATIONER ............................................205
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER .......................205
4.1 Allmänt.............................................................205
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning ...........................205
4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren .......................205
4.4 Val av anordning....................................................206
4.5 Implantationsförfarande ............................................206
4.6 Användning av formningsballong...................................206
4.7 MRT-information....................................................206
5 BIVERKNINGAR....................................................206
5.1 Observerade biverkningar ..........................................206
Tabell 5.1.1 Dödsfall och ruptur från den kliniska studien ...........207
Tabell 5.1.2 Biverkningar i klinisk studie.............................207
5.2 Eventuella biverkningar.............................................207
Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen . 207
6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER..........................208
6.1 Syfte................................................................208
6.2 Studiedesign .......................................................208
Tabell 6.2.1 Patientuppföljning och redovisning ....................208
6.3 Patientstatistik......................................................208
Tabell 6.3.1 Jämförelse av patientkarakteristika .....................208
Tabell 6.3.2 Fördelning av aneurysmdiameter.......................209
6.4 Resultat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
Tabell 6.4.1 Implanterade anordningar..............................209
Tabell 6.4.2 Primära resultat ........................................209
Tabell 6.4.3 Mått på framgång ......................................210
Tabell 6.4.4 Fynd vid radiografi av buken – anordningens
integritet...........................................................210
Tabell 6.4.5 DT-fynd – graftets öppenhet............................211
Tabell 6.4.6 DT-fynd – migration av graftet (huvudstommen)........211
Tabell 6.4.7 Fynd vid radiografi av buken – separation av lem .......211
6.5 Hantering av endoläckage ..........................................211
Tabell 6.5.1 Endoläckage (alla typer, nya och ihållande) .............211
Tabell 6.5.2 Första förekomst av endoläckage för
standardriskpatienter ..............................................211
Tabell 6.5.3 Första förekomst av endoläckage för högriskpatienter...211
Tabell 6.5.4 Första förekomst av endoläckage för prekliniska
patienter...........................................................211
6.6 Förändring av aneurysm ............................................212
Tabell 6.6.1 Förändring av maximal aneurysmdiameter
per intervall........................................................212
Tabell 6.6.2 Förändring av aneurysmstorlek och endoläckage
vid 12 månader ....................................................212
Tabell 6.6.3 Förändring av aneurysmstorlek och endoläckage
vid 24 månader ....................................................212
6.7 AAA-relaterade sekundära ingrepp..................................212
Tabell 6.7.1 Sekundära ingrepp (till 12 månader)....................212
Tabell 6.7.2 Sekundära ingrepp (>12 till 24 månader) ...............212
6.8 Sekundära resultatmått .............................................213
Tabell 6.8.1 Sekundära resultat enligt behandlingsgrupp............213
7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .213
7.1 Individualisering av behandlingen ..................................213
8 PATIENTRÅDGIVNING ..............................................213
9 LEVERANSFORM...................................................213
10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING .........................213
10.1 Läkarens utbildning ...............................................213
10.2 Besiktning före användning........................................213
10.3 Material som behövs ..............................................213
10.4 Rekommenderat material..........................................213
10.5 Storleksbestämningsriktlinjer ......................................214
Tabell 10.5.1 Storleksbestämningsguide för huvudstomgraft........214
Tabell 10.5.2 Storleksbestämningsguide för iliakaliskt graftben......214
11 BRUKSANVISNING................................................214
Anatomiska krav ...................................................214
Allmän information ................................................214
Avgöranden före implantation .....................................214
Förberedelse av patienten..........................................214
11.1 Bifurkerat system ..................................................214
11.1.1 Förberedelse/spolning av bifurkerad huvudstomme .........214
11.1.2 Förberedning/spolning av kontralateralt iliakaliskt graftben ..214
11.1.3 Förberedning/spolning av ipsilateralt iliakaliskt graftben .....214
11.1.4 Kärlåtkomst och angiografi ..................................214
11.1.5 Placering av huvudstomme..................................214
11.1.6 Placering av den kontralaterala iliakaliska ledaren............215
11.1.7 Proximal (hög) utplacering av huvudstomme ................215
11.1.8 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska
graftbenet .........................................................215
11.1.9 Distal (botten) insättning av huvudstomme ..................215
11.1.10 Inkoppling av det övre skyddet.............................215
11.1.11 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska
graftbenet .........................................................215
11.1.12 Införing av formningsballong...............................215
Slutligt angiogram .................................................216
12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING ...................................................216
12.1 Allmänt ...........................................................216
Tabell 12.1.1 Rekommenderat bildtagningsschema för
patienter med endovaskulära implantat ............................216
12.2 Rekommendationer avseende DT med och utan kontrast ..........216
Tabell 12.2.1 Godkända bildframställningsprotokoll.................216
12.3 Abdominala röntgenbilder ........................................216
12.4 Ultraljud...........................................................216
12.5 MRT-information ..................................................216
12.6 Ytterligare övervakning och behandling ...........................217
13 PATIENTSPÅRNINGSINFORMATION ................................217
14 FELSÖKNING .....................................................217
14.1 Felsökning av frigöring av utlösningsstråden.......................217
14.1.1 Proximal (hög) utplacering av huvudstomme ................217
14.1.2 Inkoppling av det övre skyddet ..............................217
14.1.3 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska
graftbenet .........................................................217
14.1.4 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska
graftbenet .........................................................217
14.2 Felsökning av utplacering av den suprarenala stenten. . . . . . . . . . . . . . 217
14.2.1 Proximal (hög) utplacering av huvudstomme ................217
14.2.2 Inkoppling av det övre skyddet ..............................218
14.2.3 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska
graftbenet .........................................................218
14.2.4 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska
graftbenet .........................................................218

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
10
1. Iliac Legs
2. Gold Radiopaque Markers (4)
3. Suprarenal Stent
4. Main Body
5. Gold Radiopaque Marker
1. Iliakální ramena
2. Zlaté rentgenokontrastní značky (4)
3. Suprarenální stent
4. Hlavní tělo
5. Zlatá rentgenkontrastní značka
1. Iliaca-ben
2. Røntgenfaste guldmarkører (4)
3. Suprarenal stent
4. Hovedprotese
5. Røntgenfast guldmarkør
1. Iliakale Schenkel
2. Röntgendichte Goldmarkierungen (4)
3. Suprarenaler Stent
4. Hauptkörper
5. Röntgendichte Goldmarkierung
1. Λαγόνια σκέλη
2. Χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες (4)
3. Υπερνεφρική ενδοπρόσθεση
4. Κύριο σώμα
5. Χρυσός ακτινοσκιερός δείκτης
1. Ramas ilíacas
2. Marcadores radiopacos de oro (4)
3. Stent suprarrenal
4. Cuerpo principal
5. Marcador radiopaco de oro
1. Jambages iliaques
2. Marqueurs radio-opaques en or (4)
3. Stent suprarénal
4. Corps principal
5. Marqueur radio-opaque en or
1. Iliacaszárak
2. Arany sugárfogó markerek (4)
3. Suprarenalis sztent
4. Fő grafttörzs
5. Arany sugárfogó marker
1. Branche iliache
2. Marker radiopachi d’oro (4)
3. Stent soprarenale
4. Corpo principale
5. Marker radiopaco in oro
1. Iliacale poten
2. Gouden radiopake markeringen (4)
3. Suprarenale stent
4. Main body
5. Gouden radiopake markering
1. Iliaca-ben
2. Radioopake gullmarkører (4)
3. Suprarenal stent
4. Hoveddel
5. Radioopak gullmarkør
1. Odnogi biodrowe
2. Złote znaczniki cieniodajne (4)
3. Stent nadnerkowy
4. Główny trzon
5. Złoty znacznik cieniodajny
1. Extremidades ilíacas
2. Marcadores de ouro radiopacos (4)
3. Stent supra-renal
4. Corpo principal
5. Marcador de ouro radiopaco
1. Iliakaliska graftben
2. Röntgentäta markeringar av guld (4)
3. Suprarenal stent
4. Huvudstomme
5. Röntgentät markering av guld
1
23
54Fig. 1
NOTE: The images in this section do not necessarily depict the actual sequence of procedures required to deploy this device. Please be
sure to reference the step-by-step instructions listed in Section 11 DIRECTIONS FOR USE and Section 14 TROUBLESHOOTING.
• POZNÁMKA: Obrázky v této části nemusí nezbytně zobrazovat skutečné pořadí postupů vyžadovaných k rozvinutí tohoto zařízení.
Prostudujte si laskavě podrobné pokyny uvedené v části 11 NÁVOD K POUŽITÍ a v části 14 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ.
• BEMÆRK: Billederne i dette afsnit afbilder ikke nødvendigvis den faktiske rækkefølge af de påkrævede procedurer til anlæggelse
af dette produkt. Sørg for at henvise til trin-for-trin anvisningerne angivet i Afsnit 11 VEJLEDNING og Afsnit 14 FEJLSØGNING.
• HINWEIS: Die Bilder in diesem Abschnitt stellen nicht notwendigerweise die tatsächliche Reihenfolge der Verfahrensschritte
dar, die zur Entfaltung dieser Vorrichtung erforderlich sind. Die in Abschnitt 11„Gebrauchsanweisung“ und in Abschnitt
14„Fehlerbehebung“ aufgeführten Schritt-für-Schritt-Anleitungen müssen beachtet werden. • ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι εικόνες που
παρουσιάζονται σε αυτή την ενότητα δεν απεικονίζουν απαραίτητα την πραγματική αλληλουχία των διαδικασιών που απαιτούνται
για την απελευθέρωση αυτής της συσκευής. Φροντίστε να ανατρέχετε στις οδηγίες βήμα-βήμα στην ενότητα 11 «ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ» και στην ενότητα 14 «ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ». • NOTA: Las imágenes de este apartado no necesariamente
ilustran la secuencia real de los procedimientos requeridos para desplegar este dispositivo. Asegúrese de consultar las instrucciones
paso a paso indicadas en el apartado 11, MODO DE EMPLEO, y el apartado 14, SOLUCIÓN DE PROBLEMAS. • REMARQUE :
Les images dans cette section ne représentent pas nécessairement la séquence réelle des procédures requises pour déployer ce
dispositif.Veiller à consulter les instructions étape par étape indiquées dans la Section 11 DIRECTIVES D’UTILISATION et la Section
14 DÉPANNAGE. • MEGJEGYZÉS: A jelen szakaszban szereplő képek nem feltétlenül az eszköz kinyitásához szükséges eljárások
tényleges sorrendjét ábrázolják. Mindenképpen tekintse át a „11., HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” és a „14., HIBAKERESÉS” c. szakasz
lépésenkénti utasításait. • NOTA - Le immagini in questa sezione non illustrano necessariamente la sequenza effettiva delle procedure
richieste per il rilascio di questo dispositivo. Fare riferimento alle istruzioni passo-passo elencate nella Sezione 11 ISTRUZIONI PER
L’USO e nella Sezione 14 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI. • NB: De afbeeldingen in dit hoofdstuk geven niet per se de
feitelijke volgorde van de procedures weer die nodig zijn om dit hulpmiddel te ontplooien. Raadpleeg de stapsgewijze instructies
in hoofdstuk 11, GEBRUIKSAANWIJZING, en hoofdstuk 14, OPLOSSEN VAN PROBLEMEN. • MERKNAD: Bildene i dette avsnittet
viser ikke nødvendigvis den faktiske sekvensen i prosedyrene som kreves for å anlegge denne anordningen. Sørg for å se trinn for
trinn-instruksjonene i avsnitt 11, BRUKSANVISNING, og avsnitt 14, FEILSØKING. • UWAGA: Ilustracje w tym rozdziale niekoniecznie
przedstawiają rzeczywistą kolejność procedur wymaganych do rozprężenia tego urządzenia. Należy koniecznie sprawdzić kolejne
instrukcje wyszczególnione w rozdziale 11, WSKAZANIA, i rozdziale 14, ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW. • NOTA: As imagens
desta secção não ilustram necessariamente a sequência real de procedimentos necessários para a expansão do dispositivo.
Certifique-se de que consulta as instruções passo a passo na Secção 11 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO e na Secção 14 RESOLUÇÃO
DE PROBLEMAS. • OBS! Bilderna i detta avsnitt återger inte nödvändigtvis den faktiska procedursekvens som krävs för att utplacera
anordningen. Använd de stegvisa anvisningarna i avsnitt 11, BRUKSANVISNING, och avsnitt 14, FELSÖKNING, som referens.

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
11
1. Hub
2. Pin Vise
3. Safety Locks
4. Gripper
5. Peel-Away® Sheath
6. Stopcock
7. Connecting Tube
8. Flexor® Introducer Sheath
9. Dilator Tip
10. Sheath Sideport
11. Captor® Hemostatic Valve
12. Gray Positioner
13. Ipsilateral Limb Trigger-Wire Release
Mechanism
14. Top Stent Trigger-Wire Release
Mechanism
15. Top Cap Inner Cannula
16. Main Body Graft
1. Ústí
2. Svěrka
3. Bezpečnostní západky
4. Držák
5. Sheath Peel-Away®
6. Uzavírací kohout
7. Spojovací hadička
8. Zaváděcí sheath Flexor®
9. Hrot dilatátoru
10. Boční port sheathu
11. Hemostatický ventil Captor®
12. Šedý polohovač
13. Spoušť uvolňovacího drátu ipsilaterální
větve
14. Spoušť uvolňovacího drátu horního stentu
15. Vnitřní kanyla horní čepičky
16. Hlavní tělo graftu
1. Muffe
2. Pin vise
3. Sikkerhedslåse
4. Gribeanordning
5. Peel-Away® sheath
6. Hane
7. Tilslutningsslange
8. Flexor® indføringssheath
9. Dilatatorspids
10. Sheath sideport
11. Captor® hæmostatisk ventil
12. Grå positioneringsanordning
13. Udløsermekanisme for udløser-wiren
for den ipsilaterale kant
14. Udløsermekanisme for udløser-wiren
for topstenten
15. Tophættens indre kanyle
16. Hovedprotese
1. Ansatz
2. Klemmschraube
3. Sicherheitssperren
4. Greifer
5. Peel-Away®-Schleuse
6. Absperrhahn
7. Verbindungsschlauch
8. Flexor®-Einführschleuse
9. Dilatatorspitze
10. Seitenloch der Schleuse
11. Captor®-Hämostaseventil
12. Grauer Positionierer
13. Auslösedrahtmechanismus für
ipsilateralen Ansatz
14. Auslösedrahtmechanismus für
oberen Stent
15. Innere Kanüle der oberen Kappe
16. Prothesenhauptkörper
1. Ομφαλός
2. Μέγγενη ακίδας
3. Ασφάλειες
4. Συσκευή σύλληψης
5. Θηκάρι Peel-Away®
6. Στρόφιγγα
7. Συνδετικός σωλήνας
8. Θηκάρι εισαγωγής Flexor®
9. Άκρο διαστολέα
10. Πλευρική θύρα θηκαριού
11. Αιμοστατική βαλβίδα Captor®
12. Γκρι διάταξη τοποθέτησης
13. Mηχανισμός απελευθέρωσης σύρματος
ενεργοποίησης σύστοιχου μέλους
14. Μηχανισμός απελευθέρωσης σύρματος
ενεργοποίησης άνω ενδοπρόσθεσης
15. Εσωτερική κάνουλα άνω πώματος
16. Μόσχευμα κύριου σώματος
1. Conector
2. Manguito
3. Seguros
4. Agarrador
5. Vaina Peel-Away®
6. Llave de paso
7. Tubo conector
8. Vaina introductora Flexor®
9. Punta del dilatador
10. Orificio lateral de la vaina
11. Válvula hemostática Captor®
12. Posicionador gris
13. Mecanismo de liberación mediante alambre
disparador de la ramificación ipsilateral
14. Mecanismo de liberación mediante
alambre disparador del stent superior
15. Cánula interior de la cápsula superior
16. Cuerpo principal de la endoprótesis
vascular
1. Embase
2. Vis à broche
3. Verrous de sécurité
4. Repose-doigt
5. Gaine Peel-Away®
6. Robinet
7. Tube connecteur
8. Gaine d’introduction Flexor®
9. Extrémité du dilatateur
10. Orifice latéral de la gaine
11. Valve hémostatique Captor®
12. Positionneur gris
13. Mécanisme de largage des fils de sécurité
du membre homolatéral
14. Mécanisme de largage des fils de sécurité
du stent supérieur
15. Canule interne du capuchon supérieur
16. Corps principal
1. Kónusz
2. Rögzítőelem
3. Biztosítózárak
4. Markoló
5. Peel-Away® hüvely
6. Elzárócsap
7. Összekötőcső
8. Flexor® bevezetőhüvely
9. Dilatátor csúcsa
10. Hüvely oldalnyílása
11. Captor® vérzéscsillapító szelep
12. Szürke pozicionáló
13. Az ipsilateralis ág elsütődrótjának kioldó
mechanizmusa
14. A csúcsi sztent elsütődrótjának kioldó
mechanizmusa
15. Csúcsi sapka belső kanülje
16. Fő grafttörzs
1. Connettore
2. Morsetto
3. Meccanismi di sicurezza
4. Elemento di presa
5. Guaina Peel-Away®
6. Rubinetto
7. Tubo connettore
8. Guaina di introduzione Flexor®
9. Punta del dilatatore
10. Foro laterale della guaina
11. Valvola emostatica Captor®
12. Posizionatore grigio
13. Meccanismo di rilascio a filo di sicurezza
dell’estremità ipsilaterale
14. Meccanismo di rilascio a filo di sicurezza
dello stent superiore
15. Cannula interna della calotta superiore
16. Corpo principale della protesi
1. Aanzetstuk
2. Borgschroef
3. Veiligheidsvergrendelingen
4. Grijper
5. Peel-Away® sheath
6. Afsluitkraan
7. Verbindingsslang
8. Flexor® introducer sheath
9. Dilatatortip
10. Zijopening voor sheath
11. Captor® hemostaseklep
12. Grijze pusher
13. Vrijgavemechanisme met trigger wire
voor ipsilaterale stomp
14. Vrijgavemechanisme met trigger wire
voor bovenste stent
15. Binnencanule van topkap
16. Main body
1. Kanylefeste
2. Klemmeskrue
3. Sikkerhetslåser
4. Gripestykke
5. Peel-Away®-hylse
6. Stoppekran
7. Tilkoblingsslange
8. Flexor®-innføringshylse
9. Dilatatorspiss
10. Hylsens sideport
11. Captor®-hemostaseventil
12. Grå posisjoneringsenhet
13. Ipsilateral-lemmets
vaierutløsningsmekanisme
14. Toppstentens vaierutløsningsmekanisme
15. Topphettens indre kanyle
16. Hoveddelimplantat
1. Złączka
2. Imadło sztyftowe
3. Blokady
4. Chwytak
5. Koszulka Peel-Away®
6. Kranik odcinający
7. Rurka łącząca
8. Koszulka wprowadzająca Flexor®
9. Końcówka rozszerzacza
10. Otwór boczny koszulki
11. Zastawka hemostatyczna Captor®
12. Szary pozycjoner
13. Mechanizm uwalniający drut zwalniający
odgałęzienia tożsamostronnego
14. Mechanizm uwalniający drut zwalniający
stentu górnego
15. Kaniula wewnętrzna nasadki końcówki
16. Główny trzon stent-graftu
1. Conector
2. Pino de fixação
3. Dispositivos de segurança
4. Zona de preensão
5. Bainha Peel-Away®
6. Torneira de passagem
7. Tubo de ligação
8. Bainha introdutora Flexor®
9. Ponta dilatadora
10. Orifício lateral da bainha
11. Válvula hemostática Captor®
12. Posicionador cinzento
13. Mecanismo de libertação do ramo
ipsilateral com fio de comando
14. Mecanismo de libertação do stent
superior com fio de comando
15. Cânula interior da tampa superior
16. Corpo principal da prótese
1. Fattning
2. Skruvstycke
3. Säkerhetslås
4. Gripare
5. Peel-Away®-hylsa
6. Infusionskran
7. Kopplingsslang
8. Flexor® införarhylsa
9. Dilatatorspets
10. Hylsans sidoport
11. Captor® hemostasventil
12. Grå lägeställare
13. Frigöringsmekanism med utlösningstråd
för ipsilateral lem
14. Frigöringsmekanism med utlösningstråd
för övre stent
15. Övre skyddets inre kanyl
16. Huvudstomgraft
12
12
4
6
7
89
10
Fig. 2
3
11
13
14
15
16
5

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
12
1. Hub
2. Pin Vise
3. Gripper
4. Peel-Away Sheath
5. Stopcock
6. Connecting Tube
7. Sheath
8. Dilator Tip
9. Sheath Sideport
10. Captor Hemostatic Valve
11. Gray Positioner
12. Inner Cannula
13. Iliac Leg Graft
1. Ústí
2. Svěrka
3. Držák
4. Sheath Peel-Away
5. Uzavírací kohout
6. Spojovací hadička
7. Sheath
8. Hrot dilatátoru
9. Boční port sheathu
10. Hemostatický ventil Captor
11. Šedý polohovač
12. Vnitřní kanyla
13. Iliakální rameno graftu
1. Muffe
2. Pin vise
3. Gribeanordning
4. Peel-Away sheath
5. Hane
6. Tilslutningsslange
7. Sheath
8. Dilatatorspids
9. Sheath sideport
10. Captor hæmostatisk ventil
11. Grå positioneringsanordning
12. Indre kanyle
13. Iliaca-ben
1. Ansatz
2. Klemmschraube
3. Greifer
4. Peel-Away-Schleuse
5. Absperrhahn
6. Verbindungsschlauch
7. Schleuse
8. Dilatatorspitze
9. Seitenloch der Schleuse
10. Captor-Hämostaseventil
11. Grauer Positionierer
12. Innere Kanüle
13. Iliakaler Prothesenschenkel
1. Ομφαλός
2. Μέγγενη ακίδας
3. Συσκευή σύλληψης
4. Θηκάρι Peel-Away
5. Στρόφιγγα
6. Συνδετικός σωλήνας
7. Θηκάρι
8. Άκρο διαστολέα
9. Πλευρική θύρα θηκαριού
10. Αιμοστατική βαλβίδα Captor
11. Γκρι διάταξη τοποθέτησης
12. Εσωτερική κάνουλα
13. Μόσχευμα λαγόνιου σκέλους
1. Conector
2. Manguito
3. Agarrador
4. Vaina Peel-Away
5. Llave de paso
6. Tubo conector
7. Vaina
8. Punta del dilatador
9. Orificio lateral de la vaina
10. Válvula hemostática Captor
11. Posicionador gris
12. Cánula interior
13. Rama ilíaca de la endoprótesis vascular
1. Embase
2. Vis à broche
3. Repose-doigt
4. Gaine Peel-Away
5. Robinet
6. Tube connecteur
7. Gaine
8. Extrémité du dilatateur
9. Orifice latéral de la gaine
10. Valve hémostatique Captor
11. Positionneur gris
12. Canule interne
13. Jambage iliaque
1. Kónusz
2. Rögzítőelem
3. Markoló
4. Peel-Away hüvely
5. Elzárócsap
6. Összekötőcső
7. Hüvely
8. Dilatátor csúcsa
9. Hüvely oldalnyílása
10. Captor vérzéscsillapító szelep
11. Szürke pozicionáló
12. Belső kanül
13. Iliacaszár graft
1. Connettore
2. Morsetto
3. Elemento di presa
4. Guaina Peel-Away
5. Rubinetto
6. Tubo connettore
7. Guaina
8. Punta del dilatatore
9. Foro laterale della guaina
10. Valvola emostatica Captor
11. Posizionatore grigio
12. Cannula interna
13. Branca iliaca della protesi
1. Aanzetstuk
2. Borgschroef
3. Grijper
4. Peel-Away sheath
5. Afsluitkraan
6. Verbindingsslang
7. Sheath
8. Dilatatortip
9. Zijopening voor sheath
10. Captor hemostaseklep
11. Grijze pusher
12. Binnencanule
13. Iliacale poot
1. Kanylefeste
2. Klemmeskrue
3. Gripestykke
4. Peel-Away-hylse
5. Stoppekran
6. Tilkoblingsslange
7. Hylse
8. Dilatatorspiss
9. Hylsens sideport
10. Captor-hemostaseventil
11. Grå posisjoneringsenhet
12. Indre kanyle
13. Iliaca-benimplantat
1. Złączka
2. Imadło sztyftowe
3. Chwytak
4. Koszulka Peel-Away
5. Kranik odcinający
6. Rurka łącząca
7. Koszulka
8. Końcówka rozszerzacza
9. Otwór boczny koszulki
10. Zastawka hemostatyczna Captor
11. Szary pozycjoner
12. Kaniula wewnętrzna
13. Stent-graft odnogi biodrowej
1. Conector
2. Pino de fixação
3. Zona de preensão
4. Bainha Peel-Away
5. Torneira de passagem
6. Tubo de ligação
7. Bainha
8. Ponta dilatadora
9. Orifício lateral da bainha
10. Válvula hemostática Captor
11. Posicionador cinzento
12. Cânula interior
13. Extremidade ilíaca da prótese
1. Fattning
2. Skruvstycke
3. Gripare
4. Peel-Away-hylsa
5. Infusionskran
6. Kopplingsslang
7. Hylsa
8. Dilatatorspets
9. Hylsans sidoport
10. Captor hemostasventil
11. Grå lägeställare
12. Inre kanyl
13. Iliakaliskt graftben
Fig. 3
1234
5
7
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1112
13
6
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10

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
13
Fig. 6
Fig. 7 Fig. 8
1 2 3 4 Fig. 4
1. Converter
2. Iliac Plug
3. Iliac Leg Extension
4. Main Body Extension
1. Přechodový díl
2. Iliakální zátka
3. Extenze iliakálního ramena
4. Extenze hlavního těla
1. Konverteringsenhed
2. Iliaca-prop
3. Iliaca-benforlænger
4. Hovedproteseforlænger
1. Konverter
2. Iliakales Verschluss-Segment
3. Iliakale Schenkelverlängerung
4. Hauptkörperverlängerung
1. Μετατροπέας
2. Λαγόνιο βύσμα
3. Προέκταση λαγόνιου σκέλους
4. Προέκταση κύριου σώματος
1. Convertidor
2. Tapón ilíaco
3. Extensión de rama ilíaca
4. Extensión de cuerpo principal
1. Convertisseur
2. Obturateur iliaque
3. Extension de jambage iliaque
4. Extension de corps principal
1. Konverter
2. Iliacadugó
3. Iliacaszár toldaléka
4. Fő grafttörzs toldalék
1. Convertitore
2. Dispositivo di occlusione iliaca
3. Estensione della branca iliaca
4. Estensione del corpo principale
1. Converteerder
2. Iliacale plug
3. Verlengstuk voor iliacale poot
4. Verlengstuk voor main body
1. Konverteringsenhet
2. Iliaca-propp
3. Iliaca-benforlengelse
4. Hoveddelforlengelse
1. Konwerter
2. Wtyk biodrowy
3. Przedłużenie odnogi biodrowej
4. Przedłużenie głównego trzonu
1. Conversor
2. Tampão ilíaco
3. Extensão da extremidade ilíaca
4. Extensão do corpo principal
1. Konverterare
2. Iliakalisk plugg
3. Förlängning för iliakaliskt graftben
4. Förlängning för huvudstomme
Fig. 5

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
14
1. Small radiopaque markers provide top (proximal)
orientation of graft material. Long radiopaque marker
aligns with contralateral limb.
2. Fluoroscopic Image
3. Top View Cross-Section
4. Anterior Contralateral Limb Orientation
5. Posterior Contralateral Limb Orientation
6. Lateral Contralateral Limb Orientation
7. Graft Positioning - Right Side Introduction
1. Malé rentgenokontrastní značky zajišťují horní (proximální) orientaci
materiálu graftu. Dlouhá rentgenokontrastní značka se zarovná
s kontralaterální větví.
2. Skiaskopický obraz
3. Průřez při pohledu shora
4. Přední orientace kontralaterální větve
5. Zadní orientace kontralaterální větve
6. Postranní orientace kontralaterální větve
7. Umístění graftu – zavádění z pravé strany
1. Små røntgenfaste markører giver top (proksimal) retning af
protesemateriale. Lange røntgenfaste markører sidder ud for
den kontralaterale gren.
2. Fluoroskopisk billede
3. Visning fra oven af tværsnit
4. Retning af anteriore kontralaterale kant
5. Retning af posteriore kontralaterale kant
6. Retning af laterale kontralaterale kant
7. Proteseposition - indføring fra højre side
1. Die kurzen röntgendichten Markierungen geben die obere (proximale)
Ausrichtung des Prothesenmaterials an. Die lange röntgendichte
Markierung bildet eine Linie mit dem kontralateralen Ansatz.
2. Fluoroskopische Ansicht
3. Draufsicht Querschnitt
4. Anteriore Ausrichtung des kontralateralen Ansatzes
5. Posteriore Ausrichtung des kontralateralen Ansatzes
6. Laterale Ausrichtung des kontralateralen Ansatzes
7. Positionierung der Prothese – Einführung von rechts
1. Μικροί ακτινοσκιεροί δείκτες παρέχουν άνω (εγγύς) προσανατολισμό
του υλικού μοσχεύματος. Ακτινοσκιερός δείκτης μεγάλου μήκους
ευθυγραμμίζεται με ετερόπλευρο μέλος.
2. Ακτινοσκοπική εικόνα
3. Τομή σε κάτοψη
4. Πρόσθιος προσανατολισμός ετερόπλευρου μέλους
5. Οπίσθιος προσανατολισμός ετερόπλευρου μέλους
6. Πλάγιος προσανατολισμός ετερόπλευρου μέλους
7. Τοποθέτηση μοσχεύματος - Εισαγωγή στη δεξιά πλευρά
1. Los marcadores radiopacos pequeños indican la orientación superior
(proximal) del material de la endoprótesis vascular. El marcador
radiopaco largo se alinea con la ramificación contralateral.
2. Imagen fluoroscópica
3. Sección transversal de la vista superior
4. Orientación anterior de la ramificación contralateral
5. Orientación posterior de la ramificación contralateral
6. Orientación lateral de la ramificación contralateral
7. Colocación de la endoprótesis vascular: introducción por el lado
derecho
1. Les petits marqueurs radio-opaques indiquent l’orientation supérieure
proximale de l’endoprothèse. Le marqueur radio-opaque long est aligné
sur le membre controlatéral.
2. Image radioscopique
3. Coupe transversale (vue de dessus)
4. Orientation du membre controlatéral antérieur
5. Orientation du membre controlatéral postérieur
6. Orientation du membre controlatéral latéral
7. Position de l’endoprothèse – Introduction du côté droit
1. A kis sugárfogó markerek lehetővé teszik a graft anyagának csúcsi
(proximális) orientációját. A hosszú sugárfogó marker egy vonalba
kerül a kontralaterális ággal.
2. Fluoroszkópos kép
3. Felülnézeti keresztmetszet
4. Kontralaterális ág anterior orientációja
5. Kontralaterális ág posterior orientációja
6. Kontralaterális ág lateralis orientációja
7. A graft pozicionálása – jobb oldali felvezetés
1. Piccoli marker radiopachi consentono di rilevare l’orientamento
della parte superiore (prossimale) del materiale di rivestimento
dell’endoprotesi. Il marker radiopaco lungo si allinea con l’estremità
controlaterale.
2. Immagine fluoroscopica
3. Sezione trasversale della vista dall’alto
4. Orientamento anteriore dell’estremità controlaterale
5. Orientamento posteriore dell’estremità controlaterale
6. Orientamento laterale dell’estremità controlaterale
7. Posizionamento della protesi - Inserimento dal lato destro
1. Kleine radiopake markeringen worden gebruikt voor oriëntatie van de
(proximale) bovenkant van het prothesemateriaal. De lange radiopake
markering ligt in één lijn met de contralaterale stomp.
2. Fluoroscopisch beeld
3. Bovenaanzicht dwarsdoorsnede
4. Anterieure oriëntatie contralaterale stomp
5. Posterieure oriëntatie contralaterale stomp
6. Laterale oriëntatie contralaterale stomp
7. Positionering van prothese – Introductie via rechterzijde
1. Små radioopake markører viser den øverste (proksimale) orienteringen
til implantatmaterialet. Lang radioopak markør stilles på linje med
kontralateralt lem.
2. Fluoroskopisk bilde
3. Tverrsnitt sett ovenifra
4. Anterior orientering av kontralateralt lem
5. Posterior orientering av kontralateralt lem
6. Lateral orientering av kontralateralt lem
7. Implantatplassering – Innføring høyre side
1. Małe znaczniki cieniodajne zapewniają identyfikację górnej
(proksymalnej) części tworzywa stent-graftu. Długi znacznik cieniodajny
ustawia się w jednej linii z przeciwstronnym odgałęzieniem.
2. Obraz fluoroskopowy
3. Przekrój widoku z góry
4. Położenie przednie przeciwstronnego odgałęzienia
5. Położenie tylne przeciwstronnego odgałęzienia
6. Położenie boczne przeciwstronnego odgałęzienia
7. Ustawianie stent-graftu — wprowadzenie z prawej strony
1. Pequenos marcadores radiopacos fornecem a orientação do
topo (proximal) do material da prótese. Marcador radiopaco
longo alinha-se com o ramo contralateral.
2. Imagem fluoroscópica
3. Vista transversal da parte superior
4. Orientação anterior do ramo contralateral
5. Orientação posterior do ramo contralateral
6. Orientação lateral do ramo contralateral
7. Posicionamento da prótese - Introdução do lado direito
1. Små röntgentäta markeringar anger toppläget (proximalt) för
graftmaterialet. Den långa röntgentäta markeringen riktas in efter
den kontralaterala lemmen.
2. Fluoroskopibild
3. Tvärsnitt ovanifrån
4. Anterior kontralateral leminriktning
5. Posterior kontralateral leminriktning
6. Lateral kontralateral leminriktning
7. Graftplacering – högersidig införing
1
23
4
5
6
Fig. 9
7

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
15
Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 16 Fig. 17 Fig. 18
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
16
Fig. 20
Fig. 24 Fig. 26
Fig. 19
Fig. 25
Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
17
Fig. 27 Fig. 28 Fig. 29
Fig. 30
1. Balloon Expansion/Graft Sealing Sites
1. Expanze balónku/místa utěsnění graftu
1. Ballonekspansion/proteseforseglingssteder
1. Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen
1. Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος
1. Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis
vascular
1. Sites de gonflage du ballonnet et d’étanchéité de l’endoprothèse
1. Ballon feltöltés/graft tapadási helyei
1. Siti di dilatazione del palloncino/fissaggio dell’endoprotesi
1. Plaatsen voor ballonexpansie/protheseafdichting
1. Ballongekspansjons-/implantatforseglingssteder
1. Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania stent-graftu
1. Locais de expansão do balão/selagem da prótese
1. Ballongexpansion/graftets tätningsställen
Fig. 31
1

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
18
Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlfinding (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14)
• Αντιμετώπισηπροβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz)
• Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie
problemów (rozdział 14) • Řešení problémů (část 14) • Resolução de problemas (secção 14) • Felsökning (avsnitt 14)
1. View of trigger-wire under tension
1. Pohled na napjatý uvolňovací drát
1. Visning af udløser-wiren under spænding
1. Ansicht des Auslösedrahts unter Zugspannung
1. Άποψη του σύρματος ενεργοποίησης υπό τάση
1. Vista del alambre disparador tenso
1. Vue des fils de sécurité sous tension
1. A megfeszített elsütődrót képe
1. Vista del filo di sicurezza teso
1. Aanzicht van trigger wire onder spanning
1. Visning av stram utløservaier
1. Widok naprężonego drutu zwalniającego
1. Vista do fio de comando sob tensão
1. Bild av sträckt utlösningstråd
Fig. 35
Fig. 34
1
Fig. 32 Fig. 33

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
19
Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlfinding (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14)
• Αντιμετώπισηπροβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz)
• Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie
problemów (rozdział 14) • Řešení problémů (část 14) • Resolução de problemas (secção 14) • Felsökning (avsnitt 14)
1. View of trigger-wire with inner cannula retracted, releasing tension
1. Pohled na uvolňovací drát s vnitřní kanylou staženou zpět, což
uvolňuje napětí
1. Visning af udløser-wiren med den indre kanyle trukket tilbage, mens
den frigør spænding
1. Ansicht des entspannten Auslösedrahts bei zurückgezogener
innerer Kanüle
1. Άποψη του σύρματος ενεργοποίησης με αποσυρμένη την
εσωτερική κάνουλα, εκτόνωση τάσης
1. Vista del alambre disparador con la cánula interior retraída, lo que
destensa el alambre disparador
1. Vue des fils de sécurité avec la canule interne tirée vers l’arrière pour
relâcher la tension
1. Az elsütődrót képe a feszítést megszüntető visszahúzott belső
kanüllel
1. Vista del filo di sicurezza con la cannula interna retratta; il filo è
allentato
1. Aanzicht van trigger wire met binnenste canule teruggetrokken om
spanning te verminderen
1. Visning av slakk utløservaier med indre kanyle trukket tilbake
1. Widok drutu zwalniającego z wycofaną kaniulą wewnętrzną, przy
zwolnionym naprężeniu
1. Vista do fio de comando com cânula interior recuada, aliviando a
tensão
1. Bild av utlösningstråd med tillbakadragen inre kanyl, vilket ger
minskad sträckning
Fig. 38Fig. 37
Fig. 36
1
Fig. 39

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
20
Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlfinding (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14)
• Αντιμετώπισηπροβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz)
• Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie
problemów (rozdział 14) • Řešení problémů (část 14) • Resolução de problemas (secção 14) • Felsökning (avsnitt 14)
Fig. 40 Fig. 42
Fig. 45Fig. 44Fig. 43
Fig. 41