COOK Medical Evolution User manual

0123
IFU0061-5
Evolution™ Esophageal Stent System – Partially Covered / Fully Covered
Instructions for Use
Система за езофагеален стент Evolution™ – частично покрит стент/напълно
покрит стент
Инструкции за употреба
Evolution™ 食管支架系统 – 部分覆膜/完全覆膜
使用說明
Systém ezofageálního stentu Evolution™ – částečně krytý / zcela krytý
Návod kpoužití
Evolution™ oesophagus-stentsystem – delvist dækket / helt dækket
Brugsanvisning
Evolution™ oesofagusstentsysteem – gedeeltelijk bedekt/volledig bedekt
Gebruiksaanwijzing
Söögitorustendi süsteem Evolution™ – osaliselt/täielikult kaetud
Kasutusjuhised
Système d’endoprothèse œsophagienne Evolution™ – partiellement couverte /
complètement couverte
Mode d’emploi
Evolution™ Ösophagusstentsystem – teilweise bedeckt / vollständig bedeckt
Gebrauchsanweisung
Σύστημα ενδοπρόσθεσης οισοφάγου Evolution™ – Mερικώς επικαλυμμένη /
Πλήρως επικαλυμμένη
Οδηγίες χρήσης
Evolution™ nyelőcsősztentrendszer – részleges bevonat / teljes bevonat
Használati utasítás
Sistema con stent esofageo Evolution™ – Parzialmente rivestito
completamente rivestito
Istruzioni per l’uso
Evolution™ barības vada stenta sistēma – daļēji pārklāta/pilnībā pārklāta
Lietošanas instrukcija
Evolution™ stemplės stento sistema – dalinai dengta / visiškai dengta
Naudojimo nurodymai
Evolution™ stentsystem for øsofagus – delvis tildekket / fullstendig tildekket
Bruksanvisning
System do stentowania przełyku Evolution™ – częściowo pokrywany /
całkowicie pokrywany
Instrukcja użycia
EN
3
BG
8
中文
14
CS
19
DA
24
NL
29
ET
35
FR
40
DE
46
EL
52
HU
58
IT
63
LV
69
LT
74
NO
79
PL
84 IFU0061-5

2
PT
90
RO
96
SK
101
ES
107
SV
113
Sistema de stent esofágico Evolution™ – parcialmente coberto / totalmente
coberto
Instruções de utilização
Sistem pentru stent esofagian Evolution™ – Parţial acoperit / Complet
acoperit
Instrucţiuni de utilizare
Systém ezofagálneho stentu Evolution™ – čiastočne pokrytého/plne
pokrytého
Návod na použitie
Sistema de stent esofágico Evolution™ – Parcialmente o totalmente
recubierto
Instrucciones de uso
Evolution™ stentsystem för esofagus – delvis täckt/helt täckt
Bruksanvisning

3
ENGLISH
Evolution™ Esophageal Stent System – Partially Covered / Fully Covered
IMPORTANT INFORMATION
Please review prior to use.
INTENDED USE
This device is used to maintain patency of malignant esophageal strictures and/or to seal
tracheoesophageal fistulas.
STENT DESCRIPTION
This flexible, self-expanding stent is constructed of a single, woven, nitinol wire. The stent
foreshortens due to its design. The total length of the stent is indicated by radiopaque
markers on the inner catheter, indicating the actual length of the stent at nominal stent
diameter. There is a lasso at the proximal end of the stent (partially covered) or the proximal
and distal ends of the stent (fully covered), purpose is to reposition the stent in the event of
incorrect placement.
DELIVERY SYSTEM DESCRIPTION
Stent is mounted on an inner catheter, which accepts a .035 inch wire guide, and is
constrained by an outer catheter. A pistol-grip delivery handle allows stent deployment or
recapture.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Part numbers with the prefix EVO-FC are Fully Covered.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular
attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to upper GI endoscopy and any procedure to be performed in conjunction
with stent placement.
Additional contraindications include, but are not limited to: total esophageal obstruction,
strictures that cannot be dilated a minimum size as outlined in the precautions section,
placement requiring positioning of stent within 2 cm of the cricopharynx, surgical resection
candidates, hiatal hernia and gastric prolapse in the esophageal area, patients with a
perforated esophagus, placement in actively bleeding tumors, benign diseases.
Relative contraindications include, but are not limited to: uncooperative patient,
coagulopathy, tracheal compression, recent myocardial infarction, cervical arthritis with fixed

4
cervical spine, large tumor mass occupying the mediastinum, nonobstructive tumor, gastric
outlet obstruction, necrotic esophageal mucosa, acutely angled stenosis.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with upper GI endoscopy include, but are not limited to: perforation,
hemorrhage, aspiration, reflux, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension,
respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Additional complications include, but are not limited to: stent misplacement and/or
migration; tumor ingrowth or overgrowth; esophageal ulceration and erosion; nausea; chest
or retrosternal pain; foreign body sensation; food bolus impaction; gasbloat; sensitivity to
metal components; fistula involving trachea, bronchi or pleural space; intestinal obstruction
secondary to migration; mediastinitis or peritonitis; airway compression; tracheal obstruction.
PRECAUTIONS
A complete diagnostic evaluation must be performed prior to use to determine proper stent
size.
Stent should be placed using fluoroscopic monitoring.
Stent should only be placed with the Cook delivery system, which is provided with each
stent.
Note: Prior to advancing system, area to be stented should be dilated to:
For (18mm x 23mm) stent – a minimum 9 mm and a maximum of 11 mm. If area is dilated
greater than 11 mm, stent may migrate.
For (20mm x 25mm) stent – a minimum of 10 mm and a maximum of
14 mm. If area is dilated greater than 14 mm, stent may migrate.
This device is intended for palliative treatment only. Alternate methods of therapy should be
investigated prior to placement.
After stent placement, alternative methods of treatment such as chemotherapy and radiation
should not be administered as this may increase risk of stent migration due to tumor
shrinkage, stent erosion, and/or mucosal bleeding.
Long-term patency of this device has not been established. Periodic evaluation is advised.
After stent placement, patients should be instructed to chew food well or eat soft or pureed
food.
This device shortens upon deployment. With proximal strictures near the upper esophageal
sphincter, deployment should be preformed under fluoroscopic visualization as this may
enhance placement accuracy.
WARNINGS
MR CONDITIONAL: Non-clinical testing has demonstrated that this stent is MR Conditional. It
can be scanned safely under the following conditions:

5
1.5 Tesla Systems 3.0 Tesla Systems
Static magnetic field of 1.5 Tesla Static magnetic field of 3.0 Tesla
Spatial gradient field of ≤450 Gauss/cm Spatial gradient field of ≤720 Gauss/cm
Normal operating mode (whole- body-
averaged specific absorption rate (SAR)
< 2 W/kg) (“Normal Operating Mode”
is defined as the mode of operation
of the MR system in which none of
the outputs have a value that causes
physiological stress to the patient) for
15 minutes (i.e., per pulse sequence).
Normal operating mode (whole- body-
averaged specific absorption rate (SAR)
< 2 W/kg) (“Normal Operating Mode”
is defined as the mode of operation
of the MR system in which none of
the outputs have a value that causes
physiological stress to the patient) for
15 minutes (i.e., per pulse sequence).
Non-clinical testing was conducted under the following conditions, and produced a
maximum temperature rise of 4.4 ˚C:
• amaximumwholebodyaveragespecificabsorptionrate(SAR)of
3.8 W/kg (corresponding to a calorimetry measured value of 3.1 W/kg) for 15 minutes of
MR scanning in a 1.5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software
Numaris/4) MR scanner.
• amaximumwholebodyaveragespecificabsorptionrate(SAR)of
3.0 W/kg (corresponding to a calorimetry measured value of 2.8 W/kg) for 15 minutes of MR
scanning in a 3.0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software G3.0-052B) MR
scanner.
MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen of the
Evolution Stent or within approximately 7 mm of the position of the Evolution Stent as found
during non-clinical testing using the sequences: T1-weighted, spin echo pulse sequence
and Gradient echo pulse sequence in a 3.0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, Software G3.0-052B) MR system with body radiofrequency coil. Therefore, it may be
necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant.
The safety of MR imaging using a local transmit/receive RF coil in areas immediately
adjacent or directly involving the implant has not been established and is therefore not
recommended.
The safety of performing MRI imaging in patients with overlapping stents or other device(s)
in the esophagus has not been established and is therefore not recommended.
Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with
the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be contacted in the following
manners:

6
Mail: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382
Phone: [phone] (toll free)
209-668-3333 from outside the US
Fax: [phone]
Web: www.medicalert.org
The stent is not intended to be removed and is considered a permanent implant. Attempts
to remove stent after placement may cause damage to esophageal mucosa.
Stent cannot be retrieved after the deployment threshold has been passed. Corresponding
marks on outer catheter and delivery handle indicate when threshold has been passed.
EQUIPMENT REQUIRED
Stent and delivery system
Esophageal Balloon Dilators or Bougie Dilators
.035 inch wire guide
PATIENT PREPARATION
1. Dilate stricture to a minimum size as outlined in the precautions section using Balloon
Dilators or Bougie Dilators.
2. Endoscopically locate and mark upper and lower margins of lesion with radiopaque marker.
Caution: Accurate marking of lesion borders is essential for proper stent placement.
3. Place a .035 inch wire guide, floppy tip first, through accessory channel, through stricture,
until it is fluoroscopically visualized in stomach. Leave wire guide in place and remove
endoscope.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Remove the protective tubing from stent.
2. Using fluoroscopic guidance, introduce and advance the introduction system in short
increments over the pre-positioned wire guide into the esophagus.
3. To ensure that stent will bridge stricture after deployment, fluoroscopically position
radiopaque markers on inner catheter beyond extremities of stricture to be crossed.
4. Confirm desired stent position fluoroscopically and deploy stent by removing red safety
guard from the handle. (See Fig. 1)
5. Continue deploying stent by squeezing trigger. Note: Each trigger squeeze will deploy stent
by an equal amount.
6. If stent repositioning is required during deployment, it is possible to recapture stent. Note: It
Illustrations

7
is not possible to recapture stent after passing point-of-no-return, indicated when red marker
on top of introducer has passed the point-of-no-return indicator on handle. (See Fig. 2)
7. To recapture stent, push direction button on side of delivery system to opposite side. (See
Fig. 3) Note: Hold thumb on button when squeezing trigger for first time to recapture.
8. Continue squeezing trigger as required to recapture stent by desired amount.
9. To resume deployment, push button to opposite side again and hold thumb on button for
first stroke while squeezing trigger. (See Fig. 4)
10. When stent point-of-no-return has been passed, pull safety wire out of delivery handle
near wire guide port. (See Fig. 5)
11. Continue deploying stent by squeezing trigger.
12. After deployment, fluoroscopically confirm full stent expansion. Once full expansion is
confirmed, introduction system can be safely removed. Note: You may introduce endoscope
and advance to the upper margin of the stent to endoscopically confirm position and patency
of the stent. Warning: Do not introduce the endoscope into the stent as displacement may
occur.
For partially covered stent:
13. To reposition stent directly after placement, grip the stainless steel/ white lasso at
proximal-end of stent with forceps and reposition stent to desired area. (See Fig. 6)
For fully covered stent:
14. To reposition stent directly after placement, grip either the proximal-end lasso or th e
distal-end la sso with forceps and reposition stent to desired area. (See Fig. 7)
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.

8
БЪЛГАРСКИ
Система за езофагеален стент Evolution™ – частично покрит стент/напълно
покрит стент
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Моля, прочетете преди употреба.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва за поддържане проходимостта на злокачествени езофагеални
стриктури и/или затваряне на трахеоезофагеални фистули.
ОПИСАНИЕ НА СТЕНТА
Този гъвкав, саморазгъващ се стент е направен от единична, плетена нитинолова нишка.
Стентът се скъсява поради своя дизайн. Общата дължина на стента се определя от
рентген положителни маркери върху вътрешния катетър, показващи действителната
дължина на стента при номинален диаметър на стента. В проксималния край на стента
(частично покрит стент) или проксималния и дисталния край на стента (напълно покрит
стент) има примка, чието предназначение е да се смени позицията на стента при
неправилно поставяне.
ОПИСАНИЕ НА СИСТЕМАТА ЗА ПОСТАВЯНЕ
Стентът е поставен върху вътрешен катетър, в който може да се постави метален водач
с размер 0,035 инча (0,89 мм), и е ограничен от външен катетър. Дръжка с подобна на
пистолет ръкохватка прави възможно поставянето и повторното захващане на стента.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото предназначение.
Номера на части, започващи с EVO-FC са за напълно покрит стент.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена. Да се
провери визуално, като се обърне специално внимание за наличие на прегъвания,
огъвания и разкъсвания. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава
нормалното работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля,
уведомете Cook.
Да се съхранява на сухо място, без екстремни температури.
Това изделие може да се използване само от обучени медицински специалисти.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, специфични за горна гастроинтестинална ендоскопия и всяка друга
процедура, извършвана във връзка с поставяне на стент.
Допълнителните противопоказания включват, без да се ограничават само до това:
пълна обструкция на хранопровода; стриктури, които не могат да бъдат дилатирани
до минимален размер, посочен в раздела за предпазни мерки; поставяне, при което
позицията на стента трябва да бъде до 2 см от крикофаринкса; при предстояща

9
хирургична резекция, хиатусна херния и гастрален пролапс в хранопровода; пациенти
с перфориран хранопровод; поставяне в активно кървящи тумори; доброкачествени
заболявания.
Относителните противопоказания включват, без да се ограничават до това: пациент,
който не желае да сътрудничи, коагулопатия, трахеална компресия, пресен инфаркт на
миокарда, артрит на шийни прешлени с фиксирани шийни прешлени, голяма туморна
маса в медиастинума, незапушващ тумор, запушване на изхода на стомаха, некротична
лигавица на хранопровода, стеноза на хранопровода при прегъване под остър ъгъл.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Свързаните с горна гастроинтестинална ендоскопия включват, без да се ограничават
до това: перфорация, кръвоизлив, аспирация, рефлукс, повишена температура,
инфекция, алергична реакция към медикамент, хипотензия, респираторна депресия или
респираторен арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест.
Допълнителните усложнения включват, без да се ограничават до това: неправилно
положение и/или миграция на стента, врастване или разрастване на тумора,
разязвяване и ерозия на хранопровода, гадене, болка в гърдите или зад гръдната
кост, усещане за чуждо тяло, запушване с храна, раздуване с газове, чувствителност
към метални части, фистула със засягане на трахеята, бронхите или плевралното
пространство, чревна обструкция поради миграция, медиастинит или перитонит,
компресия на дихателните пътища, запушване на трахеята.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Преди приложение трябва да се направи пълна диагностична преценка за определяне
на правилния размер на стента.
Стентът следва да се поставя под флуороскопски контрол.
Стентът следва да се поставя само със системата за поставяне на Cook, предоставяна с
всеки стент.
Забележка: Преди придвижването на системата напред, зоната, която ще се стентира
следва да се дилатира до:
За стент 18 мм х 23 мм – минимум 9 мм и максимум 11 мм. Ако областта се дилатира
повече от 11 мм, стентът може да мигрира.
За стент 20 мм х 25 мм – минимум 10 мм и максимум 14 мм. Ако областта се дилатира
повече от 14 мм, стентът може да мигрира.
Това изделие е предназначено само за палиативно лечение. Преди поставянето следва
да се проучат алтернативни методи за лечение.
След поставянето на стента не трябва да се прилагат алтернативни методи за лечение
като химиотерапия и лъчелечение, тъй като при тях може да се увеличи рискът от
изместване на стента поради свиване на тумора, ерозия на стента и/или лигавично
кървене.
С това изделие не е установена продължителна проходимост. Препоръчва се да се

10
прави периодична оценка на състоянието.
След поставянето на стента пациентите следва да бъдат инструктирани да дъвчат добре
храната или да употребяват мека или пасирана храна.
При поставяне изделието се скъсява. При проксимални стриктури близо до горния
езофагеален сфинктер, поставянето следва да става под флуороскопско визуализиране,
тъй като това може да повиши точността на поставяне.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ЯДРЕНО-МАГНИТЕН РЕЗОНАНС (ЯМР) ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИ УСЛОВИЯ: Неклинични
изследвания показват, че при този стент няма известни рискове в специфична среда
на ЯМР при определени условия за употреба. Той може да се сканира безопасно при
следните условия:
Системи 1,5 Tesla Системи 3,0 Tesla
Статично магнитно поле от
1,5 Tesla
Статично магнитно поле от
3,0 Tesla
Поле с обемен градиент от
450 Gauss/cm или по-малко
Поле с обемен градиент от
720 Gauss/cm или по-малко
Нормален режим на работа [средна
специфична скорост
на абсорбция (SAR) за цяло тяло
< 2 W/kg] (“Нормален режим на
работа”е дефиниран като режим
на работа на система за ЯМР, при
който никой от изходните резултати
няма стойност, която причинява
физиологичен стрес на пациента) в
продължение на 15 минути (т.е. на
серия от импулси).
Нормален режим на работа [средна
специфична скорост на абсорбция
(SAR) за цяло тяло
< 2 W/kg] (“Нормален режим на
работа”е дефиниран като режим
на работа на система за ЯМР, при
който никой от изходните резултати
няма стойност, която причинява
физиологичен стрес на пациента) в
продължение на 15 минути (т.е. на
серия от импулси).
Неклинично изследване, направено при посочените по-долу условия, дава максимално
повишение на температурата от 4,4 °C:
• максималнасреднаспецифичнаскоростнаабсорбция(SAR)зацялотялоот3,8W/
kg (съответстваща на калориметрично измерена стойност от 3,1 W/kg) за 15 минути ЯМР
сканиране с ЯМР скенер 1,5 Tesla
Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, САЩ, Software Numaris/4).
• максималнасреднаспецифичнаскоростнаабсорбция(SAR)зацялотялоот3,0W/
kg (съответстваща на калориметрично измерена стойност от 2,8 W/kg) за 15 минути
ЯМР сканиране с ЯМР скенер 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, САЩ,
софтуер G3.0-052B).

11
Както се установява при неклинични изследвания при използване на представените
по-долу последователности, качеството на изображението при ЯМР може да бъде
компрометирано, ако интересуващата ни зона е в лумена на стента Evolution или в
границите на приблизително 7 мм от позицията на стента Evolution: T1-претеглена,
спин ехо пулсова последователност и градиент ехо пулсова последователност в ЯМР
система 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, САЩ, софтуер G3.0-052B)
с тяло радиочестотна намотка. По тази причина може да се наложи да се оптимизират
образните параметри на ЯМР поради наличието на този метален имплант.
Не е доказана безопасността на сканиране с ЯМР чрез използване на приемо-
предавателна РЧ бобина в области, непосредствено до или пряко включващи импланта,
и затова не се препоръчва.
Не е доказана безопасността на сканиране с ЯМР при пациенти с припокриващи се
стентове или други устройства в хранопровода и затова не се препоръчва.
Cook препоръчва пациентът да регистрира условията на ЯМР, описани в тези
инструкции за употреба, в MedicAlert Foundation. Можете да се свържете с MedicAlert
Foundation по следните начини:
Пощ. aдрес: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, САЩ
Тел.: [phone] (безплатен в САЩ)
[phone] международен
Факс: [phone]
Уеб адрес: www.medicalert.org
Стентът не следва да се сваля, тъй като той се счита за постоянен имплант. Опитите да
се извади стентът след поставянето му могат да доведат до увреждане на лигавицата на
хранопровода.
Стентът не може да бъде изваден след преминаване отвъд границата на поставяне.
Преминаването през границата се обективизира със съответните маркери върху
външния катетър и дръжката за поставяне.
НЕОБХОДИМО ОБОРУДВАНЕ
Стент и система за поставяне
Езофагеални балонни дилататори или дилататори тип “буж”
метален водач 0,035 инча (0,89 мм)
ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА
1. Дилатирайте стриктурата до минимален размер според указанията в раздела за
предпазни мерки, като използвате балонен дилататор или дилататор тип“буж”.
2. Ендоскопски локализирайте и маркирайте горния и долния край на лезията с рентген

12
положителен маркер. Внимание: Точното маркиране на границите на лезията е от
съществено значение за правилното поставяне на стента.
3. Поставете метален водач 0,035 инча (0,89 мм), първо широкият край, през работния
канал, през стриктурата докато се визуализира флуороскопски в стомаха. Оставете на
място металния водач и извадете ендоскопа.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Свалете защитната тръбичка от стента.
2. Под флуороскопски контрол въведете и придвижете напред системата за поставяне с
малки стъпки над предварително поставения в хранопровода метален водач.
3. За да сте сигурни, че стентът ще обхване стриктурата след поставяне, под
флуороскопски контрол поставете рентген положителни маркери върху вътрешния
катетър извън краищата на стриктурата, през която ще се преминава.
4. Потвърдете флуороскопски желаната позиция на стента и го разположете като свалите
червения обезопасяващ предпазител от дръжката. (Вж. фиг. 1)
5. Продължете с поставянето на стента, като натиснете спусъка. Забележка: При всяко
натискане на спусъка стентът ще се придвижва с една и съща стъпка.
6. Ако по време на поставянето се налага препозициониране на стента, възможно е той
да бъде захванат отново. Забележка: Не е възможно да се захване стентът отново след
преминаването му отвъд пределната критична точка, обозначена с преминаването на
червения маркер върху въвеждащото устройство зад индикатора за пределна критична
точка върху дръжката. (Вж. фиг. 2)
7. За да захванете отново стента, натиснете бутона за определяне на посоката, отстрани
на системата, в обратна посока. (Вж. фиг. 3) Забележка: Натискайте с палеца бутона, когато
натискате спусъка за първи път за повторно захващане.
8. Продължете да натискате спусъка колкото е необходимо, за да захванете повторно
желаната част от стента.
9. За да започнете отново с поставянето, натиснете отново бутона в обратна посока и
задръжте палеца върху бутона за първото придвижване, като продължавате да натискате
спусъка. (Вж. фиг. 4)
10. Когато се премине пределната критична точка на стента, изтеглете обезопасяващия
водач от дръжката за поставяне близо до входа за металния водач. (Вж. фиг. 5)
11. Продължете с поставянето на стента, като натиснете спусъка.
12. След поставянето, флуороскопски потвърдете пълното разгъване на стента. След
като се потвърди пълното разгъване, системата за поставяне може да бъде безопасно
извадена. Забележка: Можете да въведете ендоскоп и да го придвижите до горната
граница на стента, за да потвърдите ендоскопски позицията и проходимостта на стента.
Предупреждение: Не вкарвайте ендоскопа в стента, тъй като това може да доведе до
разместването му.
Илюстрации

13
За частично покрит стент:
13. За да промените позицията на стента веднага след поставянето му, хванете
бялата примка от неръждаема стомана в проксималния край
на стента с форцепс и преместете стента в желаното положение.
(Вж. фиг. 6)
За напълно покрит стент:
14. За да промените позицията на стента веднага след поставянето му, хванете с
форцепс примк ата в прок сималния или дисталния край на стента и преместете стента в
желаното положение. (Вж. фиг. 7)
При завършване на процедурата изхвърлете изделието в съответствие с
указанията на институцията относно биологично опасните медицински отпадъци.

14
中文
Evolution™ 食管支架系统 – 部分覆膜/完全覆膜
重要信息
使用前，请仔细阅读。
设计用途
本装置用于维持恶性肿瘤性食管狭窄的通畅性及/或封闭气管食管瘘。
支架描述
这种自膨式弹性支架由一根镍钛合金线编织而成。按设计支架已被缩短。 支架
总长由内导管上的不透射线标记标示，表示在额定支架直径情况下支架的实际
长度。部分覆膜支架的近端有一个套索，完全覆膜支架的近端和远端各有一个
套索。套索的作用是在放置错误时重新定位支架。
输送系统描述
支架装在一个可容纳0.035英寸（0.89 mm）导丝的内导管上，并由一个外导
管夹住。通过枪把式输送手柄，可展开或收回支架。
备注
除指定的用途之外，本装置不得用于其它用途。
部件编号中带有EVO-FC前缀的是完全覆膜支架。
若在收货时包装已被打开或有破损，则不得使用。应肉眼检查本器械，尤其应
注意是否存在扭结、弯曲以及破损。若发现会影响正常工作的异常情况，请勿
使用。请告知Cook公司，以获得退货许可。
必须存放于干燥场所，存放温度不得过高或过低。
只有接受过培训的医务人员方可使用本装置。
禁忌证
上胃肠道内镜检查以及将与支架放置同时执行的任何程序的特有禁忌证。
其他禁忌证包括（但不限于）：食管完全梗阻、狭窄不能扩张至“注意事项”
一节列明的最小尺寸、需要在离环状咽2 cm的范围内放置支架、适合于手术切
除的患者、食管区内食管裂孔疝及胃下垂、食管穿孔患者、需要在活动性出血
的肿瘤中放置支架、良性疾病。
相对禁忌证包括（但不限于）：患者不合作、凝血性疾病、气管压迫、近期发
生心肌梗塞、伴有颈椎僵硬的颈椎关节炎、大型肿瘤物占据纵隔、非梗阻性肿
瘤、胃出口梗阻、食管粘膜坏死、锐角狭窄。

15
潜在并发症
与上消化道内窥镜有关的并发症包括（但不限于）：穿孔、出血、吸入、返
流、发热、感染、药物过敏、低血压、呼吸抑制或停止、心律失常或心脏停
搏等。
其他禁忌证包括（但不限于）：支架位置不当和/或移位、肿瘤向内生长或过
度生长、食管溃疡和腐蚀、恶心、胸痛或胸骨后痛、异物感、食团箝闭、胀
气、对金属成份过敏、气管、支气管腔或胸膜腔瘘、移位导致的肠梗阻、纵隔
炎或腹膜炎、呼吸道压迫、气管梗阻。
注意事项
使用前，必须执行完整的诊断评估，以确定合适的支架尺寸。
放置支架时，应使用透视监视。
只能使用随每只支架附带的Cook输送系统放置支架。
备注：推进系统前，应将预定放置支架的区域扩张至以下范围：
对于 (18 mm x 23 mm) 支架 - 最小 9 mm，最大11 mm。 如果扩张区域超过
11 mm，支架可能会移位。
对于 (20 mm x 25 mm) 支架 - 最小10 mm，最大14 mm。 如果扩张区域超过
14 mm，支架可能会移位。
本装置仅用于姑息治疗。 放置本支架前应研究其他治疗方法。
支架放置后，则不能实施诸如化疗、放射疗法等其他治疗方法，因为这样可能
因肿瘤萎缩、支架腐蚀及/或粘膜出血而增加支架移位的风险。
有关本装置的长期通畅性尚无定论。 建议定期进行评价。
支架放置后，应让患者细嚼或食用柔软的食物或浓汤。
本装置展开时会缩短。 如果狭窄位于上食管括约肌近端，应该在透视观察下展
开支架，因为这样可以提高放置的准确度。
警告
在特定磁共振条件下可安全使用：非临床性测试表明，本支架属于在特定磁共
振条件下可安全使用类别。它可以在以下条件下安全接受扫描：
1.5 Tesla系统 3.0 Tesla系统
静磁场强度为1.5 Tesla 静磁场强度为3.0 Tesla
空间梯度磁场小于或等于
450高斯/cm
空间梯度磁场小于或等于
720高斯/cm

16
正常操作模式（全身平均比吸收
率[SAR] < 2 W/kg）（“正常操
作模式”定义为磁共振[MR]系统
的一种操作模式，在该模式下没
有一个输出具有导致对患者产生
生理应激的值）维持15分钟（例
如，每个脉冲序列）。
正常操作模式（全身平均比吸收
率[SAR] < 2 W/kg）（“正常操
作模式”定义为磁共振[MR]系统
的一种操作模式，在该模式下没
有一个输出具有导致对患者产生
生理应激的值）维持15分钟（例
如，每个脉冲序列）。
已在以下条件实施非临床试验，并造成4.4°C的最大温度升高：
• 用1.5 Tesla Magnetom（Siemens Medical Solutions, Malvern，PA，美
国，软件Numaris/4) 磁共振扫描仪扫描15分钟，最大全身平均比吸收率(SAR)
为3.8 W/kg（相当于热量测定的3.1 W/kg）。
• 用3.0 Tesla Excite（GE Electric Healthcare，Milwaukee，WI，美国，软件
G3.0-052B) 磁共振扫描仪扫描15分钟，最大全身平均比吸收率(SAR)为3.0 W/
kg（相当于热量测定的2.8 W/kg）。
使用以下序列的非临床试验发现，如果感兴趣区处于Evolution支架腔内或距
离Evolution支架位置大约7 mm 内，可能会影像磁共振图像质量。在3.0 Tesla
Excite （GE Electric Healthcare，Milwaukee，WI，美国，软件G3.0-052B）
磁共振系统内使用身体射频线圈，T1加权自旋回波脉冲序列和梯度回波。因
此，可能有必要针对此金属植入物优化磁共振扫描参数。
在紧邻移植物或直接涉及移植物的区域使用本地传输/接收射频线圈进行磁共
振成像，其安全性尚未确立，因此不推荐这么做。
对食道内使用重叠支架或其它装置的患者进行MRI成像的安全性尚未确立，因
此不推荐这么做。
Cook建议患者向MedicAlert Foundation登记此使用说明（IFU）中公开的磁共
振条件。可按以下方式联系MedicAlert Foundation：
邮件： MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, 美国
电话： 888-633-4298（美国境内免费电话）
209-668-3333（美国境外）
传真： 209-669-2450
网站： www.medicalert.org
按设计，不可以取出支架，支架属于永久性植入物。放置后，试图取出支架可
能损伤食道粘膜。

17
超过展开极限点，支架将不能收回。 超过展开极限点时，外导管和输送手柄上
的相应标记将有标示。
必需设备
支架与输送系统
食管球囊扩张器或探条扩张器
0.035英寸（0.89 mm）导丝
患者准备
1. 使用球囊扩张器或探条扩张器，将狭窄扩张至“注意事项”一节列明的最
小尺寸。
2. 通过内窥镜找到并用不透射线标记标出病变的上下边缘。 注意： 若要正确
放置支架，必须准确标记病变的界线。
3. 将一根0.035英寸（0.89 mm）导丝（柔软端在前）放入活检通道、狭窄部
位，直到可通过透视在胃中看到为止。将导丝留在原位，取出内窥镜。
使用说明
1. 除去支架的保护管。
2. 在透视引导下，沿着预先定位的导丝小幅推送输送系统，将其导入食管。
3. 为确保支架展开后能够打通狭窄，在透视监测下将内导管上不透射线标记放
置于待跨越的狭窄区的两边端点之外。
4. 在透视监测下确认所需支架位置，移除手柄上的红色安全装置，展开支架。
（参见图1）
5. 挤压触发装置，继续展开支架。 备注: 每挤压触发装置一次，支架都会展开
相同的幅度。
6. 如果展开过程中需要对支架进行重新定位，可收回支架。 备注: 支架超过不
可返回点时，将不可收回，其标志是，导入器顶部的红色标记超过手柄上的不
可返回点标记。（参见图2）
7. 若要收回支架，将输送系统侧面的方向按钮推向对侧。（参见图3） 备注:
用拇指按住按钮，同时开始挤压触发装置，以收回支架。
8. 根据需要，继续挤压触发装置，将支架收回所需幅度。
9. 若要重新展开，再次将按钮推向对侧，用拇指按住按钮，同时开始挤压触发
装置。（参见图4）
10. 超过支架不可返回点时，将安全线从导丝孔附近的输送手柄中拉出来。（
参见图5）
图示

18
11. 挤压触发装置，继续展开支架。
12. 展开后，通过透视确认支架完全展开。确认完全展开后，可安全地移除导
入系统。备注：您可以插入内镜，将其推送到支架上缘处，以便在内镜下确
认支架的位置和开放程度。警告：不要将内镜插入支架中，否则支架可能会
移位。
对于部分覆膜支架：
13. 放置支架后需立即重新定位时，用钳子夹住支架近端不锈钢/白色套索，然
后将支架重新定位到目标区域。（参见图 6）
对于完全覆膜支架：
14. 放置支架后需立即重新定位时，用钳子夹住支架近端套索或支架远端套
索，然后将支架重新定位到目标区域。（参见图7）
完成操作之后，按所在机构的生物危险性医疗废物管理规范处理器械。

19
ČESKY
Systém ezofageálního stentu Evolution™ – částečně krytý / zcela krytý
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Prostudujte před použitím.
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek je určen kudržení průchodnosti maligních striktur jícnu a/nebo kutěsnění
tracheoezofageálních píštělí.
POPIS STENTU
Tento pružný samoexpandující stent je vyroben zjednoho splétaného nitinolového
drátu. Tento stent se díky své konstrukci zkracuje. Celková délka stentu je vyznačena
rentgenokontrastními značkami na vnitřním katetru, označujícími skutečnou délku stentu při
jeho jmenovitém průměru. Proximální konec částečně krytého stentu, případně proximální
i distální konec zcela krytého stentu, je opatřen vláknem se smyčkou, které slouží krepozici
stentu vpřípadě nesprávného umístění.
POPIS APLIKAČNÍHO SYSTÉMU
Stent je připevněn ke vnitřnímu katetru, který je přizpůsoben pro vodicí drát 0,035 palce
(0,89 mm) a je stlačen vnějším katetrem. Aplikační rukojeť spistolovým úchopem umožňuje
rozvinutí nebo opětovné zachycení stentu.
POZNÁMKY
Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.
Díly, jejichž čísla mají předponu EVO-FC, jsou zcela kryté.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte
vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům
a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek
nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
KONTRAINDIKACE
Specifické pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu a pro veškeré výkony
prováděné v souvislosti sumístěním stentu.
Mezi další kontraindikace mimo jiné patří: úplná obstrukce jícnu, striktury, které nelze
dilatovat na minimální velikost uvedenou v odstavci Upozornění, umístění vyžadující polohu
stentu do 2 cm od přechodu jícnu do hltanu, kandidáti pro chirurgickou resekci, hiátová
hernie a prolaps žaludku vjícnové oblasti, pacienti sperforovaným jícnem, umístění do
aktivně krvácejících nádorů, benigní onemocnění.
K relativním kontraindikacím mimo jiné patří: nespolupracující pacient, koagulopatie,

20
komprese trachey, nedávný infarkt myokardu, artritida krční páteře snepohyblivou krční
páteří, objemný nádor naplňující mediastinum, neobstruktivní nádor, obstrukce pyloru,
nekróza sliznice jícnu, stenóza pod ostrým úhlem.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Kontraindikace související s endoskopií horní části zažívacího traktu zahrnují, kromě jiného,
následující: perforaci, krvácení, aspiraci, reflux, horečku, infekci, alergickou reakci na lék,
hypotenzi, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu.
Mezi další komplikace mimo jiné patří: posunutí a/nebo migrace stentu, zarůstání nebo
přerůstání nádoru, ulcerace a eroze jícnu, nevolnost, bolest na hrudi nebo za hrudní kostí,
pociťování cizího tělesa, ucpávání sousty jídla, plynatost, citlivost na kovové součásti, píštěl
zasahující průdušnici, průdušky či pleurální prostor, obstrukce střeva sekundárně kmigraci,
mediastinitida nebo peritonitida, komprese dýchacích cest, obstrukce průdušnice.
UPOZORNĚNÍ
Před použitím se musí provést kompletní diagnostické vyšetření kurčení správné velikosti
stentu.
Implantace stentu se musí provádět pod skiaskopickou kontrolou.
Stent se smí umísťovat výhradně za použití aplikačního systému Cook, který se dodává
skaždým stentem.
Poznámka: Před zasunutím systému se oblast, která má být zastentována, musí dilatovat na:
Stent o rozměru 18 mm x 23 mm – minimálně 9 mm a maximálně
11 mm. Pokud se oblast dilatuje na více než 11 mm, stent může migrovat.
Stent o rozměru 20 mm x 25 mm – minimálně 10 mm a maximálně
14 mm. Pokud se oblast dilatuje na více než 14 mm, stent může migrovat.
Tento prostředek je určen pouze kpaliativní léčbě. Před zaváděním je třeba prošetřit možnost
alternativní léčby.
Po umístění stentu již nelze použít alternativní metody léčby, jako je například chemoterapie nebo
ozařování, protože mohou zvyšovat riziko migrace stentu kvůli zmenšení nádoru, erozi stentu a/
nebo slizničnímu krvácení.
Dlouhodobá průchodnost tohoto prostředku nebyla zjištěna. Doporučuje se pravidelné
hodnocení.
Po umístění stentu je třeba pacienta poučit, aby stravu pečlivě žvýkal nebo aby požíval
měkkou či kašovitou stravu.
Tento prostředek se po rozvinutí zkrátí. U proximálních striktur v blízkosti horního jícnového
svěrače se musí rozvinutí provést pod skiaskopickou kontrolou, která může zvýšit přesnost
umístění.
VAROVÁNÍ
PODMÍNĚNĚ BEZPEČNÝ PŘI VYŠETŘENÍ MRI (MR CONDITIONAL): Neklinický výzkum prokázal,