FIOR & GENTZ P1 User manual

Druckdatum: 2020-03
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Date printed: 2020-03
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DE
EN
Gebrauchsanweisung für Patienten
Instructions for Use for Patients
Instructions for Use for Patients

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Inhalt Seite
DE
1. CE-Konformität 3
2. Gewährleistung 3
3. Sicherheitshinweise 3
3.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 3
3.2 Aufbau der Sicherheitshinweise 4
3.3 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit 4
4. Verwendungszweck 5
5. Funktionsweise 5
6. Anlegen der P1 Fußheberorthese 5
7. Reinigung 5

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Liebe Patientin, lieber Patient,
Sie haben von Ihrem Orthopädietechniker die konfektionierte P1 Fußheberorthese erhalten.
1. CE-Konformität
Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der
Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR &GENTZ mit dem CE-Kennzeichen
versehen.
Druckversion: 2020-03
2. Gewährleistung
Eine Gewährleistung tritt nur in Kraft, wenn das Produkt unter den vorgeschriebenen Bedingungen und zu dem
vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird. Darüber hinaus sprechen wir uns gegen den Mehrfachgebrauch
des Produktes aus. Im Übrigen verweisen wir auf unsere Allgemeinen Geschäfts-, Verkaufs-, Lieferungs- und
Zahlungsbedingungen.
3. Sicherheitshinweise
Damit Sie Ihre Orthese richtig bedienen können, sie optimal funktioniert und möglichst lange hält, beachten Sie
bitte alle in dieser Gebrauchsanweisung für Patienten enthaltenen Angaben, insbesondere die mit ACHTUNG!
VORSICHT! WARNUNG! und GEFAHR! versehenen Sicherheitshinweise, die im folgenden Abschnitt aufgeführt
und erklärt werden. Bei Nichtbeachtung dieser Angaben können Verletzungen und Sachschäden entstehen.
3.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise
GEFAHR!
¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt.
WARNUNG!
¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zu reversiblen Verletzungen führt, die eine ärztliche Behandlung
nach sich ziehen.
VORSICHT!
¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie
nicht vermieden wird, zu leichten Verletzungen führt, die keiner ärztlichen
Behandlung bedürfen.
ACHTUNG!
¨Eine wichtige Information über eine mögliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden
wird, zur Beschädigung des Produktes führt.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkomnisse gemäß Verordnung (EU)
2017/745 sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder
der Patient niedergelassen ist, zu melden.

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3.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
Der Aufbau der Sicherheitshinweise wird am folgenden Beispiel demonstriert:
Aufmerksamkeitszeichen Signalwort ACHTUNG!
Art der Gefahr Zu hohe mechanische Belastung!
Mögliche Folgen für das
Bauteil ¨Verschleiß der Gelenkbauteile.
Mögliche Folgen für Sie ¨Wartungsintervalle verkürzen sich.
Maßnahmen zur Abwehr
Lassen Sie sich über die Wartungs-
intervalle von Ihrem Orthopädie-
techniker informieren und halten Sie
diese ein.
3.3 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit
Halten Sie folgende Sicherheitshinweise ein, um Verletzungen und Sachschäden zu vermeiden:
WARNUNG!
Orthese ist falsch angelegt!
¨Druckstellen und ggf. Verlust der Fixierfunktion.
Legen Sie die Orthese wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben an.
VORSICHT!
Orthese wird nach dem Tragen in Salzwasser nicht gereinigt!
¨Korrosion der Nietverbindungen.
¨Hautirritationen und Beeinträchtigung der Wundheilung.
Reinigen Sie die Orthese nach dem Tragen in Salzwasser mit klarem Wasser.
VORSICHT!
Orthese wird direkt auf der Haut getragen!
¨Hautirritationen und Beeinträchtigung der Wundheilung.
Tragen Sie die Orthese möglichst nicht direkt auf der Haut und nie auf verletzter
Haut.

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4. Verwendungszweck
Die P1 Fußheberorthese ist ausschließlich für die orthetische Versorgung des Fußes
einzusetzen.
5. Funktionsweise
Die P1 Fußheberorthese wird bei einer Fußheberschwäche verwendet. Nach teilweisem
oder komplettem Funktionsausfall der Fußhebermuskulatur hält die P1Fußheberorthese
den Fuß in seiner 90° Funktionsstellung (Abb. 1).
6. Anlegen der P1 Fußheberorthese
WARNUNG!
Orthese ist falsch angelegt!
¨Druckstellen und ggf. Verlust der Fixierfunktion.
Legen Sie die Orthese wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben an.
1. Sofern Ihr Fuß nicht durch einen Verband geschützt ist, tragen Sie
immer einen Strumpf mit der P1 Fußheberorthese.
2. Platzieren Sie die P1 Fußheberorthese im Schuh. Sollte Ihr Schuh
über eine herausnehmbare Einlegesohle verfügen, so platzieren Sie
die P1 Fußheberorthese darunter (Abb. 2). Sollte Ihr Schuh nicht über
eine herausnehmbare Einlegesohle verfügen, verwenden Sie die bei-
liegende Polstersohle.
3. Öffnen Sie den Schuh so weit wie möglich, damit der Federstab beim
Anziehen des Schuhes nicht zu weit nach hinten gebogen wird (Abb.3).
Dadurch wird eine Beschädigung der Orthese vermieden.
4. Ziehen Sie Ihren Schuh an und machen Sie ihn zu.
5. Schließen Sie den Klettverschluss der P1 Fußheberorthese. Der Klett-
verschluss muss fest am Bein anliegen, darf aber keinen übermäßig
starken Druck auf Muskulatur und Weichteile ausüben.
Hinweis:
Sollten Sie an Diabetes mellitus erkrankt sein, kontrollieren Sie Ihre
Füße und Beine regelmäßig auf Druckstellen, um Hautverletzungen
zu vermeiden. Bei vorhandenen Druckstellen oder Hautabschürfungen
lassen Sie die Orthese unverzüglich von Ihrem Orthopädietechniker
neu anpassen.
7. Reinigung
VORSICHT!
Orthese wird nach dem Tragen in Salzwasser nicht gereinigt!
¨Korrosion der Nietverbindungen.
¨Hautirritationen und Beeinträchtigung der Wundheilung.
Reinigen Sie die Orthese nach dem Tragen in Salzwasser mit klarem Wasser.
Die Langlebigkeit der P1 Fußheberorthese setzt einen sachgerechten Umgang voraus. Reinigen Sie die Polster
und den Klettverschluss in regelmäßigen Abständen mit einem milden Reinigungsmittel. Nach dem Tragen in
Salzwasser sollten Sie die P1 Fußheberorthese mit klarem Wasser abspülen.
Abb. 2
Abb. 3
Abb. 1

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Content Page
EN
1. CE Conformity 7
2. Warranty 7
3. Safety Instructions 7
3.1 Classification of the Safety Instructions 7
3.2 Structure of the Safety Instructions 8
3.3 All Instructions for your Safety 8
4. Application 9
5. Functionality 9
6. Putting the P1 Foot Lifter Orthosis on 9
7. Cleaning 9

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Dear Patient,
You have received from your orthotist a preproduced P1 foot lifter orthosis.
1. CE Conformity
We declare that our medical devices as well as our accessories for medical devices are in conformity with the
requirements of Regulation (EU) 2017/745. Therefore, the FIOR &GENTZ products bear the CE marking.
Printed version: 2020-03
2. Warranty
The warranty applies only if the product is used under the described conditions and for the intended purpose.
Furthermore, we do not accept a multi-use of the product. Other than that, we refer to our General Terms and
Conditions of Business Transactions, Sales, Delivery and Payment.
3. Safety Instructions
In order that your orthosis works in the best way, you can handle it correctly and you can use it as long as possible,
please note all information provided in these instructions for use for patients, especially the safety instructions
indicated by ATTENTION! CAUTION! WARNING! and DANGER! which are listed and explained in the following
paragraph. Ignoring this information may lead to injuries and property damage.
3.1 Classification of the Safety Instructions
DANGER!
¨Important information about a possible dangerous situation which, if not avoided,
leads to death or irreversible injuries.
WARNING!
¨Important information about a possible dangerous situation which, if not avoided,
leads to reversible injuries that need medical treatment.
CAUTION!
¨Important information about a possible dangerous situation which, if not avoided,
leads to light injuries that do not need medical treatment.
ATTENTION!
¨Important information about a possible situation which, if not avoided,
leads to damage of the product.
All serious incidents according to Regulation (EU) 2017/745 which are related to the product have to be reported
to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient
is established.

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3.2 Structure of the Safety Instructions
The following example demonstrates the structure of the safety instructions:
Attention symbol Signal word ATTENTION!
Type of danger Mechanical load is too high!
Possible consequences
for components ¨Wear of the joint parts.
Possible consequences
for you ¨Maintenance intervals shorten.
Measures
Let your orthotist inform you about
maintenance intervals and respect
them.
3.3 All Instructions for your Safety
Respect the following safety instructions to avoid injuries and property damage:
WARNING!
Orthosis is put on incorrectly!
¨Pressure points and possible loss of fixing function.
Put the orthosis on as described in these instructions for use.
CAUTION!
Orthosis is not cleaned after wearing it in salt water!
¨Corrosion of the riveted joints.
¨Skin irritations and impairment of wound healing.
Rinse the orthosis with clear water after wearing it in salt water.
CAUTION!
Orthosis is worn directly on the skin!
¨Skin irritations and impairment of wound healing.
Do not wear the orthosis directly on your skin and never wear it on any injured
skin.

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4. Application
The P1 foot lifter orthosis is exclusively for use for orthotic fittings of the foot.
5. Functionality
The P1 foot lifter orthosis is used for a drop foot. For cases of partial or total failure
of the dorsiflexors, the P1 foot lifter orthosis holds the foot in a functional position
of 90° (fig. 1).
6. Putting the P1 Foot Lifter Orthosis on
WARNING!
Orthosis is put on incorrectly!
¨Pressure points and possible loss of fixing function.
Put the orthosis on as described in these instructions for use.
1. Unless your foot is protected by a bandage, always wear socks with
the P1 foot lifter orthosis.
2. Place the P1 foot lifter orthosis in the shoe. If your shoe has a remov-
able insole, place the P1 foot lifter orthosis underneath (fig. 2). If
your shoe has no removable insole, use the provided padding sole.
3. Open the shoe as wide as possible to avoid excessive bending of the
spring bar when putting the shoe on (fig. 3) and to avoid any dam-
ages to the orthosis.
4. Put the shoe on and tie it.
5. Close the hook and loop fastener of the P1 foot lifter orthosis. The
hook and loop fastener has to fit tightly to the leg but must not apply
pressure to muscles and soft parts.
Note:
If you have diabetes, check your feet and leg regularly for pressure
points in order to avoid skin injuries. If there are pressure points or
abrasions, immediately let your orthotist adapt the orthosis anew.
7. Cleaning
CAUTION!
Orthosis is not cleaned after wearing it in salt water!
¨Corrosion of the riveted joints.
¨Skin irritations and impairment of wound healing.
Rinse the orthosis with clear water after wearing it in salt water.
The durability of the P1 foot lifter orthosis requires proper handling. Regularly clean the pads and the hook
and loop fastener with a gentle detergent. Rinse it with clear water after wearing the P1 foot lifter orthosis
in salt water.
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 1

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Notizen/Notes

11
Notizen/Notes

Ihre Orthopädie-Werkstatt (Stempel):
Orthotic provider (stamp):
PB1100-PO/1D-2020-03
Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb
von orthopädietechnischen Systemen mbH
Dorette-von-Stern-Straße 5
21337 Lüneburg (Germany)
info@fior-gentz.de
www.fior-gentz.com
[phone]
[phone]
Der Qualitätsstandard der Firma FIOR & GENTZ ist durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft nach den
internationalen Normen ISO 9001 und ISO 13485 geprüft und bescheinigt worden.
The quality standard of the FIOR &GENTZ company has been controlled and certified by an independent certification organisation
according to the international standards ISO 9001 and ISO 13485.