Gima OXY-4 Parts list manual

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
PULSOXIMETRO OXY-4
OXY-4 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE OXY-4
PULOXIMETER OXY-4
OXÍMETRO OXY-4
OXÍMETRO DE PULSO OXY-4
KOPEΣTOMETPO OXY-4
OKSYMETR OXY-4
M35091-M-Rev.3-07.19
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam
gelesen und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar
el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
UWAGA: Użytkownik powinien uważnie zapoznać się z tym podręcznikiem przed jego użyciem.
Gima S.p.A
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) - Italy
Made in China
35091 - 35092 - 35093 0476
MANUALE D’USO E MANUTENZIONE
USE AND MAINTENANCE BOOK
INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN
BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI

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ITALIANO
Istruzioni per l’utente
Leggere queste istruzioni con attenzione prima di utilizzare il prodotto.
Tali istruzioni descrivono le procedure operative da seguire con rigore.
Un errore nel seguire queste istruzioni può causare una misurazione er-
rata o un danno all’apparecchio o all’utente. Il costruttore non è respon-
sabile per la mancanza di sicurezza, di attendibilità e corretto funziona-
mento nonché di ogni errore di monitoraggio, di danni alle persone ed al
prodotto dovuti alla negligenza dell’utente nel leggere le presenti istru-
zioni. La garanzia del produttore non copre questo tipo di eventualità.
- Il contenuto del presente manuale è soggetto a modiche senza pre-
avviso.
- Utilizzando a lungo e di continuo il prodotto si inizia a sentire una
sensazione di fastidio e dolore, specialmente per pazienti con proble-
mi circolatori. Si raccomanda di non tenere il sensore applicato allo
stesso dito per più di 2 ore.
- Se si verica una qualsiasi condizione di anomalia, modicare la posi-
zione del pulsoximetro.
- Per ogni singolo paziente ci deve essere un’indagine più accurata pri-
ma di posizionare il sensore. Il prodotto non deve essere posizionato
su un edema e su tessuti molli.
- La luce (l’infrarosso è invisibile) emessa dal sensore è dannosa per gli
occhi, quindi l’utente e il personale della manutenzione non devono in
alcun caso ssare con gli occhi tale luce.
- Se si verica una qualsiasi condizione di anomalia, modicare la posi-
zione del pulsoximetro.
- Il pulsoximetro non è un dispositivo terapeutico.
- Il paziente non deve utilizzare smalto per unghie né nessun altro tipo
di cosmetico sulle dita.
- L’unghia del paziente non deve essere troppo lunga.
- Leggere attentamente i contenuti relativi alle restrizioni cliniche e ai
pericoli.

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1. SICUREZZA
1.1 Istruzioni per un utilizzo sicuro
- Controllare regolarmente l’unità principale e tutti gli accessori per
assicurarsi che non vi siano danni visibili ai sensori e alle clip che
possano compromettere la sicurezza del paziente e la validità del mo-
nitoraggio. Prima di ogni utilizzo si raccomanda di ispezionare som-
mariamente il dispositivo. Se si dovesse riscontrare un qualsiasi tipo
di danno, smettere di utilizzare il pulsoximetro.
- La manutenzione necessaria deve essere effettuata SOLO da perso-
nale qualicato. L’utente non è autorizzato alla manutenzione.
- Il pulsoximetro non può essere utilizzato in combinazione con dispo-
sitivi e accessori non indicati nel manuale d’uso.
- Prestare particolare attenzione in caso si utilizzi il pulsoximetro a una
temperatura ambiente costantemente superiore a 37°C: il potenzia-
le surriscaldamento del sensore causatodalla temperatura ambiente
può provocare ustioni.
1.2 Punti importanti
- Tenere il pulsoximetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze
corrosive, materiali esplosivi, alte temperature e umidità.
– Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini.
- Se il pulsoximetro si bagna, interromperne l’utilizzo e non riprender-
lo prima che il pulsoximetro sia di nuovo completamente asciutto e
prima di averne vericato il corretto funzionamento. Se si sposta il
dispositivo da un ambiente freddo a un ambiente caldo e umido, NON
utilizzarlo immediatamente: attendere almeno quindici minuti, per
consentire al pulsoximetro di adeguarsi alla temperatura ambiente.
- NON utilizzare oggetti appuntiti o punte acuminate per premere i pul-
santi sul pannello anteriore.
- NON è permesso disinfettare il pulsoximetro con vapore ad alta tem-
peratura e pressione. Fare riferimento al presente manuale per le
istruzioni su pulizia e disinfezione.
- Il dito deve essere inserito correttamente
- Non scuotere il dito. Restare calmi durante la misurazione.
- Non mettere il dito bagnato direttamente nel sensore.
- Non lasciare che nulla blocchi la luce emessa dal dispositivo.

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ITALIANO
- Assicurarsi che ci sia un vaso sanguigno nel sito di misurazione in cui
la luce trasmette.
- L’esercizio intenso può inuire sull’accuratezza della misurazione.
- Se la prima lettura presenta una forma d’onda non adeguata (irregola-
re o non costante), probabilmente la lettura non è afdabile; per avere
un valore stabile aspettare un po’, oppure, se necessario, ricominciare
l’operazione.
2. DESCRIZIONE GENERALE
SpO2è la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue, la cosid-
detta concentrazione sanguigna di O2; viene denita dalla percentuale
di ossiemoglobina (HbO2) nell’emoglobina totale del sangue arterioso.
SpO2è un importante parametro siologico che rispecchia la funzione
respiratoria e si calcola nel modo seguente:
SpO2= HbO2/ (HbO2+Hb)×100%
HbO2sono le ossiemoglobine (emoglobine ossigenate), Hb sono le
emoglobine che rilasciano ossigeno.
2.1 Caratteristiche
- Ampio display OLED a colori reali per visualizzazione SpO2, barretta
frequenza pulsazioni, PI e Pletismograa.
- Display innovativo a 4 direzioni.
- Interruttore automatico On/Off.
- Indicazione di limite superato mediante segnalazione acustica e visi-
va.
- Display modica parametri PR e PI.
- 2 batterie alcaline AAA a basso consumo energetico.
- Indicazione di bassa tensione batterie.

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Figura 1
2.2 Principali applicazioni e scopo del prodotto
Il pulsoximetro da dito è compatto, pratico da utilizzare e trasportare
e con un basso consumo energetico. Si deve solo inserire la punta del
dito nel sensore dell’apparecchio e il valore di SpO2compare immedia-
tamente a schermo.
Il pulsoximetro da dito è in grado di monitorare l’SpO2e la frequenza
cardiaca attraverso il dito del paziente. Questo apparecchio si può uti-
lizzare sia a casa che in ospedale (incluse medicina interna, chirurgia,
anestesia, pediatria, pronto soccorso, ecc.), nei centri medici, e inoltre
può essere usato in zone alpine e prima o dopo aver praticato sport, e
in tutti i casi simili.
Questo apparecchio non è indicato per il monitoraggio in con-
tinuo.
2.3 Principi della misurazione
Secondo la legge di Lamber-Beer l’assorbenza della luce di una data
sostanza è direttamente proporzionale alla sua densità o concentrazio-
ne. Quando la luce con un determinata lunghezza d’onda viene emessa
su tessuti umani, l’intensità misurata della luce dopo l’assorbimento, la
riessione e l’attenuazione del tessuto può riettere il carattere strut-
Foro per laccetto
Schermo
Coperchio
batteria
Pulsante blocco
coperchio batteria
Targhetta
Tasto display
Cuscinetto in gomma

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ITALIANO
turale del tessuto attraversato dalla luce stessa. Considerato il fatto
che l’emoglobina ossigenata (HbO2) e l’emoglobina deossigenata (Hb)
possiedono una caratteristica di assorbimento differente nello spettro di
colori compreso tra luce rossa e infrarossa (600nm~1000nm lunghezza
d’onda), è possibile determinare l’SpO2sfruttando tale carattere.
L’SpO2rilevata dal pulsoximetro corrisponde alla saturazione funzionale
di ossigeno, cioè la percentuale dell’emoglobina in grado di trasportare
l’ossigeno. Diversamente, gli emossimetri forniscono la rilevazione del-
la saturazione frazionale di ossigeno, una percentuale dell’emoglobina
totale che include l’emoglobina disfunzionale, come la carbossiemoglo-
bina o la metemoglobina.
Applicazione clinica del pulsoximetro: L’SpO2è un importante pa-
rametro siologico che riette la funzione respiratoria e di ventilazione,
pertanto il suo monitoraggio è sempre più utilizzato durante i trattamenti
medici. (Per esempio, per il monitoraggio di pazienti con gravi malattie
respiratorie, pazienti sotto anestesia durante interventi e neonati e ne-
onati prematuri). IUna tempestiva rilevazione del valore dell’SpO2con-
sente di rilevare nel paziente una situazione di ipossemia con un certo
anticipo, prevenendo o riducendo di fatto la possibilità di un decesso
accidentale per ipossia.
Fattori che inuiscono sull’accuratezza della misurazione del valo-
re SpO2(cause di interferenza)
- Agenti coloranti intravascolari quali indocianina verde o blu di metile-
ne.
- Esposizione a luce eccessiva, p.e. lampade chirurgiche, lampade
uorescenti, a raggi ultravioletti, a infrarossi o luce solare diretta.
- Tinture vascolari o prodotti coloranti esterni come smalti per unghie o
trattamenti coloranti della pelle.
- Movimento eccessivo del paziente.
- Posizionamento di un sensore su un braccio a cui è applicato un ma-
nicotto per la misurazione della pressione, un catetere arterioso o una
linea intravascolare.
- Esposizione a camera iperbarica.
- Occlusione arteriosa in prossimità del sensore.

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- Contrazione dei vasi sanguigni causata da ipercinesi dei vasi periferici
o diminuzione della temperatura corporea
Fattori che causano bassi valori di SpO2(cause patologiche)
- Malattie ipossemiche, carenze funzionali di HbO2.
- Pigmentazione o livello ossiemoglobina anomale.
- Variazione ossiemoglobina anomala.
- Disfunzioni metaemoglobina.
- Sulfemoglobinemia o occlusione arteriosa vicine al sensore.
- Pulsazione venosa manifesta.
- Pulsazione arteriosa periferica diventa ebile.
- Supporto sanguigno periferico non sufciente.
2.4 Precauzioni
A. Il dito deve essere posizionato appropriatamente (vedi gura 3), per
evitare una misurazione poco accurata.
B. Il sensore SpO2e il lettore fotoelettrico devono essere posizionati in
modo che l’arteriola del paziente si trovi in mezzo ad essi.
C. Il sensore SpO2non deve essere utilizzato su arti che presentino
canali arteriosi con problemi, sui quali si sia applicato il bracciale per
il rilevamento della pressione cardiaca, o su cui si stia effettuando
un’iniezione endovenosa.
D. Non ssare il sensore con nastro adesivo o simili poichè ciò potrebbe
causare il rilevamento della pulsazione venosa e quindi una misura-
zione errata di SpO2.
E. Assicurarsi che la supercie ottica sia libera da qualsiasi ostacolo o
impedimento.
F. Un’eccessiva luminosità ambientale può alterare il risultato della mi-
surazione.
Ciò include lampade uorescenti, riscaldatori a infrarossi, luce diretta
del sole, ecc.
G. Azioni energiche del paziente o un’eccessiva interferenza elettrochi-
rurgica possono alterare la precisione della misurazione.

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ITALIANO
3. INSTALLAZIONE DELLA BATTERIA
1. Premere il pulsante di blocco
del coperchio del vano por-
tabatterie, spingendolo con-
temporaneamente all’indietro
e rimuoverlo.
2. Facendo riferimento alla Fi-
gura 2, inserire correttamente
due batterie AAA nell’apposito
vano.
3. Riposizionare il coperchio.
Assicurarsi che le batterie si-
ano installate correttamente:
l’installazione scorretta può
impedire il funzionamento del
dispositivo.
4. FUNZIONAMENTO
4.1 Misurazione
1. Aprire la clip come illustrato nella Figura 3.
2. Inserire il dito nei cuscinetti di gomma della clip (assicurarsi che il dito
si trovi in posizione corretta) e chiudere la clip.
3. Il dispositivo si accende automaticamente dopo 2 secondi e inizia a
visualizzare il numero della versione del software.
4. Entrare quindi nello schermo di visualizzazione dati (come illustrato
nella Figura 4).
L’utilizzatore può leggere i valori e osservare la forma dell’onda sullo
schermo del display.
Figura 3: Inserire il dito nel pulsoximetro
Figura 2
Installazione
della batteria

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Figura 4 A1 Figura 4 A2 Figura 4 B1 Figura 4 B2
Figura 4 C1 Figura 4 C2 Figura 4 D1 Figura 4 D2
Descrizione della schermata:
“%SpO2”: simbolo SpO2; “99”: valore SpO2, unità: %;
“PR”: sigla frequenza pulsazioni; “65”: valore frequenza pulsazioni, uni-
tà: bpm (battiti per minuto);
“ ”: Icona battiti cardiaci;
“�”: Graco a barre pulsazioni;
“PI%”: sigla indice di perfusione; “1.4”: valore indice di perfusione, uni-
tà: %;
“ ”: Indicatore alimentazione batteria.
5. Modica direzione display
Display a 4 direzioni alternate. Premere brevemente il “Tasto Display”

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ITALIANO
per ruotare lo schermo ogni volta di 90°, come illustrato nella Figura
4. Con lo schermo inclinato verso sinistra, il display visualizza la pleti-
smograa.
6. Display modica parametri PR e PI durante la misurazione Premere a
lungo il “Tasto Display” per passare dalla visualizzazione dei parametri
PR a quella PI e viceversa. Se tuttavia dopo aver modicato la visua-
lizzazione da PR a PI nessuna operazione è eseguita entro 20 secon-
di, il display tornerà automaticamente alla visualizzazione PR.
4.2 Segnale di superamento del limite e silenziamento del
segnale acustico
Durante la misurazione, se l’SpO2o le pulsazioni superano il valore li-
mite, il dispositivo emette automaticamente un segnale acustico mentre
sullo schermo lampeggia il valore (per maggiori informazioni si rimanda
al capitolo 4).
Una volta attivato dal superamento del valore limite, il segnale si silenzia
o si disattiva nelle situazioni seguenti:
1. SpO2e pulsazioni tornano a valori normali.
2. Premere il tasto DISPLAY per silenziare l’allarme. Se l’evento di supe-
ramento del limite persiste, il pulsoximetro tornerà a emettere auto-
maticamente un segnale acustico dopo 2 minuti.
3. Rimuovere il dito dal pulsoximetro o dalla sonda SpO2.
5. SPECIFICHE TECNICHE
A. Tecnica di Misurazione SpO2:
Sensore LED a doppia lunghezza d’onda, con lunghezza d’onda:
Luce rossa: 663 nm, luce infrarossa: 890 nm.
Potenza di uscita ottica media massima: ≤1.5mW
Range di misurazione: 35%~100%
Precisione di misurazione: ≤ 3% per intervallo SpO2compreso tra
70% e 100%.
Range limite di superamento inferiore SpO2: 90%
B. Misurazione frequenza cardiaca:
Range di misurazione: 30bpm~240bpm
Precisione di misurazione: ±2bpm o ±2%, (a seconda di quella mag-
giore).

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Range limite di superamento frequenza cardiaca: limite di superamen-
to superiore:
120bpm; limite di superamento inferiore: 50bpm
C. Visualizzazione indice di perfusione (PI)
Intervallo: 0.2%~20%
D. Segnalazione acustica e visiva per superamento del limite
Se durante la misurazione, il valore SpO2o il valore della frequenza
delle pulsazioni supera il limite impostato, il dispositivo invierà au-
tomaticamente il segnale di allarme e sullo schermo lampeggerà il
valore di superamento del limite. Il pulsoximetro si spegnerà automa-
ticamente dopo 8 secondi non dando alcun segnale.
E. Display: display OLED a colori
F. Requisiti di alimentazione elettrica:
2 batterie alcaline LR03 (AAA)
Tensione di esercizio: 2.2V~3.3VDC
Corrente di esercizio: ≤40mA
G. Requisiti ambientali
Temperatura di esercizio: 5 ~40°C
Umidità operativa: 30~80%
Pressione atmosferica: 70~106kPa
H. Performance in condizioni di bassa perfusione
La precisione della misurazione di SpO2e PR è conforme a quanto
sopra specicato anche quando la modulazione di ampiezza della
pulsazione è pari a 0,6%.
I. Resistenza alle interferenze della luce ambientale:
L’accuratezza della misurazione di SpO2e PR continua a soddisfare
le speciche descritte sopra quando il dispositivo viene testato dal
simulatore SpO2(serie Fluke Biomedical Index 2) mentre imposta l’in-
terferenza di emulazione della luce solare e della luce uorescente
50Hz / 60Hz.
J. Dimensioni:
60 mm (lunghezza) × 33 mm (larghezza) × 30 mm (altezza)
Peso netto: 35g (comprese le batterie)
K. Classicazione:
Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Apparecchiatura ad
alimentazione interna.

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ITALIANO
Grado di protezione contro le scosse elettriche: Parti applicate di tipo
B F.
Grado di protezione contro l’ingresso dannoso di liquidi: Gli apparec-
chi normali non sono protetti contro l’ingresso di acqua.
Compatibilità elettromagnetica: Gruppo I, classe B
6. ACCESSORI
A. Un cordino
B. Due batterie
C. Un sacchetto
D. Un manuale per l’uso
Nota: Gli accessori sono soggetti a modiche. Per gli articoli e le
quantità in dettaglio, vedere la Packing List.
7. RIPARAZIONE E MANUTENZIONE
La vita utile prevista (non garantita) del presente dispositivo è di 5 anni.
Per garantire una durata più lunga possibile, attenersi alle istruzioni del
manuale d’uso.
A. Cambiare le batterie quando la spia indica che la batteria è scarica.
B. Pulire la supercie del dispositivo prima dell’utilizzo. Pulire il dispo-
sitivo utilizzando salviette imbevute di alcool al 75%, quindi lasciarlo
asciugare all’aria o asciugarlo con un panno asciutto. Evitare che la
penetrazione di liquidi nel dispositivo.
C. Se si prevede di non utilizzare il pulsoximetro per oltre 7 giorni, ri-
muovere le batterie.
D. Il dispositivo si conserva in maniera ottimale a una temperatura am-
biente tra -20ºC e max 60ºC, con umidità relativa tra 10% e 95% e
pressione atmosferica compresa tra 50 kPa e 107,4 kPa.
E. Il pulsoximetro è calibrato in fabbrica prima della vendita e non ne-
cessita quindi di ricalibrazione per tutta la sua vita utile. Se neces-
sario vericare regolarmente l’accuratezza del pulsoximetro regolar-
mente, l’utente può utilizzare un simulatore SpO2o rivolgersi a un
laboratorio di prova indipendente.

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7.1 Istruzioni per la pulizia e la disinfezione
Pulire in supercie con una garza imbevuta di una soluzione tipo alcool
isopropilico al 75%; in caso basti una disinfezione di basso livello, utiliz-
zare una soluzione debole di candeggina.
Pulire la supercie con un panno morbido inumidito SOLO con acqua
pulita e lasciare asciugare all’aria o asciugarlo con un panno asciutto.
Attenzione: Non sterilizzare mediante radiazioni, vapore o ossido di
etilene.
Non utilizzare il sensore se danneggiato.
Non sterilizzare l’apparecchio con alta pressione.
Non immergere l’apparecchio in nessun tipo di liquido.
Si raccomanda di tenere il prodotto in un ambiente asciutto.
8. DIAGNOSI
Problema Causa probabile Soluzione
Valori di SpO2
e pulsazioni
instabili
1. Dito non inserito in
sufciente profondità.
2. Movimento del dito
o del paziente.
1. Posizionare il dito
correttamente
e riprovare.
2. Calmare il paziente.
Impossibile
accendere
il dispositivo
1. Batterie scariche
o quasi scariche.
2. Batterie non inserite
correttamente.
3. Guasto del dispositivo.
1. Sostituire le batterie.
2. Inserire nuovamente
le batterie.
3. Contattare il servizio
di assistenza locale.
Schermo
spento
1. Il dispositivo si spegne
automaticamente quando
non riceve segnali per 8
secondi.
2. Batterie quasi scariche.
1. Normale.
2. Sostituire le batterie

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ITALIANO
Dichiarazione di conformità:
Con la presente il produttore dichiara che questo dispositivo è conforme
ai seguenti standard:
IEC 60601-1
IEC60601-1-2
IEC60601-1-11, ISO 80601-2-61 e conforme alle disposizioni della diret-
tiva del Consiglio MDD93 /42/CEE
9. LEGENDA DEI SIMBOLI
Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione
Parte applicata
di tipo BF Smaltimento RAEE
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
Conservare al riparo
dalla luce solare
Seguire le istruzioni
per l’uso
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
%SpO2Saturazione di ossigeno
(in percentuale)
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
PR Pulse Rate (pulsazioni
al minuto) Codice prodotto
Frequenza del polso
(battiti al minuto) Numero di lotto
Tensione della batteria
bassa Fabbricante
Numero di serie Data di fabbricazione

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Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli
altri riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento
delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta
indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elet-
troniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare
il proprio comune di residenza, il servizio di smaltimento dei riuti
locale o il negozio presso il quale è stato acquistato il prodotto.
In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate delle pe-
nali, in base alle leggi nazionali.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto.
Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale
che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla
data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si prov-
vederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose
per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di
mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi.
Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura.
La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non
hanno l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è
valida in caso di: riparazione effettuata da personale non autorizzato o con
pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o
uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiatu-
re elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione,
campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero
di matricola (se presente) risulti asportato, cancellato o alterato. I prodotti
ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il
quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA ver-
ranno respinte.

16
ITALIANO
Test di immunità Livello test
IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV a contatto
±8 kV in aria ±6 kV a contatto
±8 kV in aria
I pavimenti dovranno esse-
re in legno, calcestruzzo o
piastrelle in ceramica.
Qualora i pavimenti siano
rivestiti in materiale sinteti-
co, l’umidità relativa dovrà
essere pari almeno al 30%.
INFORMAZIONI DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Tabella 1: Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettro-
magnetiche
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i
requisiti di seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garan-
tire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test per le emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1
Questo dispositivo utilizza energia RF solo
per uso interno. Pertanto, le emissioni RF
sono estremamente basse e con scarsa
probabilità di provocare interferenze con
apparecchiature elettroniche nelle vici-
nanze.
Emissioni RF
CISPR 11 Classe B
Il presente dispositivo è indicato per l’uso
in tutti gli ambienti. Utilizza un’alimenta-
zione interna e non deve essere collegato
alla rete di alimentazione.
Emissioni di armoniche
IEC 61000-3-2 N/A
Fluttuazioni di tensione
/ emissioni di icker
IEC 61000-3-3 N/A
Tabella 2: Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettro-
magnetica
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i
requisiti di seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garan-
tire che sia utilizzato in tale ambiente.

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Nota: U
T
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Transitori elettrici
veloci (burst)
IEC61000-4-4
±2 kV per linee
di alimentazione
±1 kV per linee
di ingresso/uscita
N/A N/A
Sovratensione
transitoria
IEC 61000-4-5
±1 kV linea/e a
linea/e
±2 kV linea/e
a terra
N/A N/A
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle
linee di ingresso
l’alimentazione
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95%
decremento in U
T
)
per 0,5 cicli
40% U
T
(60% decremento
in U
T
) per 5 cicli
70% U
T
(30% decremento
in U
T
) per 25 cicli
<5% U
T
(>95%
decremento
in U
T
) per 5s
N/A N/A
Campo magneti-
co a frequenza
di rete (50/60Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m I campi magnetici a fre-
quenza di rete devono rien-
trare nei livelli caratteristici
di una tipica sistemazione
in un tipico ambiente com-
merciale o ospedaliero.
Tabella 3: Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettro-
magnetica
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i
requisiti di seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garan-
tire che sia utilizzato in tale ambiente .
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma a maggiore frequenza.
NOTA 2: Le presenti linee guida potranno non essere applicabili a tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dal riesso di
strutture, oggetti e persone.

18
ITALIANO
Test di
immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Vrms
da 150 kHz
80 MHz
3 V/m
da 80 MHz
2,5 GHz
N/A
3 V/m
Le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili non devono essere
utilizzate in prossimità di tale dispositivo,
compresi i cavi, quindi la distanza di se-
parazione raccomandata, calcolata con
l’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore è la seguente.
Distanza raccomandata
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P da 80MHz a 800MHz
d= 2.3 √P da 800MHz a 2.5GHz
Dove Pè la potenza massima sviluppa-
ta dal trasmettitore in watt (W) in base a
quanto dichiarato del produttore del tra-
smettitore e dè la distanza raccomandata
in metri (m).
Le forze di campo provenienti da trasmet-
titori RF ssi, in base a quanto determina-
to da un rilevamento elettromagnetico del
sito
a
, dovranno essere inferiori al livello di
conformità in ogni gamma di frequenze
b
.
In prossimità di apparecchiature
contrassegnate con il seguente
simbolo si possono vericare
interferenze:
a: Le forze di campo provenienti da trasmettitori ssi, come stazioni base per radio
telefoni (cellulari / cordless) e radio mobili terrestri, radio amatori, trasmissioni radio
AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere previste con accuratezza in
modo teorico. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF
ssi, si dovrà prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico del sito.
Qualora la forza di campo misurata nel luogo di utilizzo del dispositivo ecceda il li-
vello di conformità RF applicabile sopra indicato, si dovrà vericare che il dispositivo
funzioni normalmente. Qualora si osservi un funzionamento anomalo, potrà rendersi
necessario adottare misure aggiuntive, quali un diverso orientamento o riposiziona-
mento di questo dispositivo.
b: Per la gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le forze di campo dovranno
essere inferiori a 3V/m.

19 ITALIANO
Tabella 4: Distanze raccomandate tra apparecchiature di comuni-
cazione a radiofrequenza portatili e mobili e il dispositivo
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui
i disturbi da RF irradiata sono controllati. L’utente di questo dispositi-
vo può contribuire a evitare l’interferenza elettromagnetica mantenen-
do una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a RF
portatili o mobili (trasmettitori) e l’apparecchiatura come consigliato di
seguito, in base alla potenza massima sviluppata dalle apparecchiature
di comunicazione.
Potenza
massima
nominale del
trasmettitore
W
Distanza in base alla frequenza del trasmettitore m
da 150 kHz 80 MHz da 80 MHz 800 MHz da 800 MHz 2,5 GHz
0.01 N/A 0,12 0,23
0.1 N/A 0,38 0,73
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,3
100 N/A 12 23
Per trasmettitori con una potenza massima di uscita non riportata nell’elenco di cui
sopra, la distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere calcolata uti-
lizzando la relativa equazione in base alla frequenza del trasmettitore, dove Pè la po-
tenza massima del trasmettitore in watt (W) secondo quanto indicato dal produttore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica distanza per la gamma a maggiore fre-
quenza.
NOTA 2: Le presenti linee guida potranno non essere applicabili a tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dal riesso di
strutture, oggetti e persone.

20
Instructions to User
Read these instructions carefully before using this equipment. These
instructions describe the operating procedures to be followed strictly.
Failure to follow these instructions can cause measuring abnormality,
equipment damage and personal injury. The manufacturer is NOT re-
sponsible for the safety, reliability and performance issues and any mon-
itoring abnormality, personal injury and equipment damage due to user’s
negligence of the operation instructions. The manufacturer’s warranty
service does not cover such faults.
- The contents contained in this manual are subject to change without
notice.
- The uncomfortable or painful feeling may appear if using the device
ceaselessly, especially for the microcirculation barrier patients. It is
recommended that the sensor should not be applied to the same
nger for over 2 hours- If any abnormal condition is found, please
change the position of Pulse Oximeter.
- For the individual patients, there should be a more prudent inspecting
in the placing process. The device can not be clipped on the edema
and tender tissue.
- The light (the infrared is invisible) emitted from the device is harmful to
the eyes, so the user and the maintenance man, can not stare at the
light.- The Pulse Oximeter is not a treatment device.
- Testee can not use enamel or other makeup on the nge.
- Testee’s ngernail can not be too long- Please peruse the relative con-
tent about the clinical restrictions and caution.
1. SAFETY
1.1 Instructions for Safe Operations
- Check the main unit and all accessories periodically to make sure
that there is no visible damage that may affectpatient’s safety and
monitoring performance with regard to sensors and clips. It is recom-
mended that the device should be inspected minimally before each
use. When there is obvious damage, stop using the oximeter.
- Necessary maintenance must be performed by qualid service tech-
nicians ONLY. Users are not permitted to maintain it by themselves.
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