Gima SUPERVEGA EVO User manual

ASPIRATORE SUPERVEGA EVO
SUPERVEGA EVO SUCTION UNIT
ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO
ABSAUGER SUPERVEGA EVO
ASPIRADOR SUPERVEGA EVO
M28182-M-Rev.2-12.20
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
Made in Italy
28182 0476

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SUPERVEGA EVO è un dispositivo medico elettrico portatile particolarmente adatto per l’aspirazione nasale,
orale e tracheale nell’adulto o nel bambino di liquidi corporei (come ad esempio muco, catarro e sangue). Il di-
spositivo può essere utilizzato nel servizio d’emergenza sanitaria, nel primo soccorso, nei presidi ospedalieri.
Apparecchio progettato per offrire facilità di trasporto e impiego pressoché continuo, ottenuto grazie all’ado-
zione di un sistema elettronico di gestione dell’alimentazione elettrica. L’ampio display LCD agenvola l’utilizzo
del dispositivo e, con la regolazione degli stessi pulsanti di controllo ne aumenta la precisione di aspirazione.
La segnalazione sullo schermo LCD, posto sul pannello frontale, permette di visionare lo stato di carica della
batteria interno al Litio. La batteria al litio di cui è dotato il dispositivo e l’innovativo sistema Feedback, che
garantisce un utilizzo intelligente controllando e regolando automaticamente la potenza di aspirazione, per-
mettono un aumento dell’autonomia della stessa batteria e una diminuzione del rumore prodotto.
La funzione “PROXIMITY” che permette di attivare o disattivare il dispositivo tramite sensore di prossimità ad
infrarossi (rilevando la presenza della mano a partire da una decina di centimetri senza toccare l’aspiratore),
previene ed evita la contaminazione incrociata tra i pazienti che si avvicendano nei diversi interventi.
Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle nor-
mative di sicurezza europee di recente istituzione. Fornito con vaso aspirazione completo in policarbonato
autoclavabile con valvola di troppo pieno.
AVVERTENZE GENERALI
Prima di utilizzare l’apparecchio consultare attentamente il manuale d’uso.
L’utilizzo attento e corretto garantisce il funzionamento ottimale del dispositivo.
L’uso dell’apparecchio è riservato a personale qualicato (medico chirurgo / infermiera professionale / assi-
stente).
Non smontare mai l’apparecchio. Per qualsiasi operazione di manutenzione contattare il servizio tecnico.
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla pre-
senza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto
tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In caso di danneggiamento non collegare
la spina alla presa elettrica. Per la sua sostituzione rivolgersi a servizio tecnico GIMA.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta dati e il tipo di
spina utilizzato, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.
3. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:
- Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal costruttore GIMA al ne di garantire la massi-
ma efcienza e sicurezza del dispositivo.
- Utilizzare il dispositivo medico sempre con il ltro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al ne di
garantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo.
- Non immergere mai l’apparecchio in acqua o in altri liquidi.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui presenti miscele anestetiche inammabili con aria, con
ossigeno o protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e / o incendi.
- Non posizionare l’aspiratore su piani di funzionamento instabili la cui caduta accidentale potrebbe ge-
nerare malfunzionamenti e / o rotture. Nel caso fossero presenti danni alle parti plastiche, che possono
rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, non collegare il dispositivo alla staf-
fa di supporto. Non tentare di far funzionare l’apparecchio prima che questo abbia subito un accurato
controllo da parte di personale qualicato e / o servizio tecnico GIMA.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui presenti miscele anestetiche inammabili con aria, con
ossigeno o protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e / o incendi.
- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio venga
a contatto con liquidi.
- Evitare che bambini e / o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza;
- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da even-
tuali fonti di calore.
4. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico GIMA oppure a centro assisten-
za tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto
sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.
5. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e
come descritto all’interno del presente manuale. Ogni utilizzo differente da quello cui l’apparecchio è

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destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il fabbricante non può essere considerato re-
sponsabile per danni causati da un improprio, erroneo e/od irragionevole o se l’apparecchio è utilizzato in
impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
6. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettroma-
gnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompa-
gnamento: il dispositivo SUPERVEGA EVO deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di
comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) che potrebbero inuenzare lo
stesso dispositivo.
7. ATTENZIONE: Non Modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.Nessuna parte
elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere riparata dall’utilizzatore. Il
mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositivo.
8. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manua-
le, può pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.
9. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso. Eventuali cannule di
aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separatamente alla macchina, devono essere con-
formi ai requisiti della norma ISO 10993-1.
10. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.
11. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori accor-
gimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.
12. La batteria al Litio-Ione contenuta all’interno del dispositivo medico non deve essere considerata come un
normale riuto domestico. Provvedere allo smaltimento di tale componente presso un punto di raccolta
indicato per il suo riciclo.
Il Fabbricante non può essere ritenuto responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora
siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e / o interventi tecnici non autorizzati , o una
qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e / o abuso improprio.
Ogni intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni
caso non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD
93/42/EEC (e successive modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento
CONTROINDICAZIONI
- Prima di utilizzare il dispositivo ASPIRATORE SUPERVEGA EVO, consultare le indicazioni per l’uso: la
mancata lettura di tutte le istruzioni contenute nel presente manuale può provocare eventuali pericoli per il
paziente
- Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;
- L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente inammabili o
corrosivi
- ASPIRATORE SUPERVEGA EVO non è un dispositivo idoneo per la risonanza magnetica. Non introdurre
il dispositivo nell’ambiente MR.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Modello SUPERVEGA EVO
Tipologia (direttiva 93/42/EEC)Dispositivo Medico Classe IIa
UNI EN ISO 10079-1 Alto vuoto / Alto usso
Alimentazione 5,2 A - 14,8 V con batteria interna Litio-Ione
4A - 12V 4A) con supporto ambulanza
Aspirazione massima (settabile) -75kPa (-0.75 Bar)
Aspirazione minima (settabile) -15kPa (-0.15 bar)
Flusso massimo d’aspirazione 26 l/min
Classe di isolamento (Se utilizzato con staffa SUPPORT) Classe II
Classe di isolamento (Se utilizzato con batteria interna) Apparecchiatura alimentata internamente
Peso 2.70 Kg
Dimensioni 350 x 190 x 150mm

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Le speciche tecniche possono variare senza preavviso!
Considerare che se il dispositivo è utilizzato ad alta quota, superiore ai 2500m slm il rendimento inteso
come usso di aspirazione può variare sensibilmente a causa della diminuzione della pressione atmosferica.
OPERAZIONI DI PULIZIA UNITÀ PRINCIPALE
Per la pulizia della parte esterna del dispositivo utilizzare un panno di cotone inumidito con detergente.
Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia e / o
manutenzione disinserire l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica, staccando la spina o spegnendo
l’interruttore del dispositivo.
Prestare particolare attenzione nell’assicurarsi che le parti interne dell’apparecchio non ven-
gano a contatto con liquidi.
Non lavare mail l’apparecchio sotto acqua o per immersione.
Durante le operazioni di pulizia indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e masche-
rina facciale) per non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti (dopo ogni ciclo di utilizzo della
macchina).
ACCESSORI IN DOTAZIONE
• Vaso aspirazione completo 1000ml
• Raccordo conico
• Tubi 8x14mm silicone trasparente
• Filtro antibatterico ed idrofobico
• Sonda di aspirazione CH20
• Staffa
• Alimentatore
• Cavo alimentazione
A richiesta sono disponibili anche versioni con vaso completo da 2000ml.
Filtro antibatterico ed idrofobico: progettato per singolo paziente con lo scopo di proteggere paziente e
macchina da infezioni incrociate. Blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso. Procedere
sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolorisca. Se
l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare
un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il ltro dopo ogni utilizzo.
Il ltro non è costruito per essere decontaminato, smontato e / o sterilizzato. Nel caso invece sia nota la pato-
logia del paziente e/o dove non esista pericolo di contaminazione indiretta, si consiglia la sostituzione del ltro
dopo ogni turno di lavoro o comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene utilizzato.
Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia e
sterilizzazione.
Durata batteria 70 minuti
Tempo di ricarica batteria 360 minuti (6 ore)
Vita utile batteria 300 Cicli di Ricarica
Condizioni di esercizio Temperatura ambiente: 0 ÷ 40°C
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 85% RH
Pressione atmosferica: 800 ÷ 1060 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto Temperatura ambiente (≤ 1 mese): -20°C ÷ 45°C
Temperatura ambiente (≤ 3 mese): -20°C ÷ 35°C
Temperatura ambiente (≤ 1 anno): 0°C ÷ 25°C
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 85% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa

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Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-chimiche dalla materia plasti-
ca e pertanto si consiglia la sua sostituzione.
Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e / o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso
tubo.
Pertanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il compo-
nente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo stesso
componente.
Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato all’applica-
zione dello stesso componente. Pertanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idonei-
tà del raccordo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento
del materiale costituente lo stesso componente.
Vita utile del dispositivo: Più di 30000 ore di funzionamento in accordo con le condizioni standard di prova
ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione
Sonda di Aspirazione: Dispositivo monouso da utilizzare per un solo paziente. Non Lavare o ri-sterilizzare
dopo l’uso. Il suo riutilizzo può causare infezioni incrociate. Non utilizzare la sonda di aspirazione dopo la data
di scadenza riportata sulla confezione dello stesso dispositivo.
ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separa-
tamente alla macchina, devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei
materiali.
PULIZIA ACCESSORI
Il fabbricante suggerisce prima dell’utilizzo di procedere con la pulizia e / o sterilizzazione degli accessori.
Il lavaggio e / o la pulizia del vaso autoclavabile deve essere effettuata secondo tale schema:
• Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e mascherina facciale) per non entrare
in contatto con eventuali sostanze contaminanti;
• Disconnettere il vaso dal dispositivo e prelevare lo stesso contenitore dal supporto dell’apparecchio
• Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione).
• Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal ltro di protezione
• Lavare tutte le singole parti del contenitore per secrezioni sotto acqua corrente fredda e pulire inne ogni
singola parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C)
• Lavare poi nuovamente e accuratamente le singole parti utilizzando, se necessario, una spazzola non
abrasiva per togliere eventuali incrostazioni. Risciacquare con acqua calda corrente ed asciugare tutte le
parti con un panno morbido (non abrasivo). È possibile lavare con disinfettante commerciale seguendo
scrupolosamente le istruzioni e i valori di diluizione forniti dal produttore. Al termine delle operazioni di
pulizia lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.
• Smaltire il catetere di aspirazione secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali
I tubi di aspirazione in silicone e il raccordo conico possono essere lavati accuratamente parte in acqua calda
(temperatura non superiore ai 60°C). Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un
ambiente pulito.
Al termine delle operazioni di pulizia riassemblare il contenitore per liquidi aspirati seguendo le seguenti
operazioni:
• Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell’apposita sede (sotto il connettore VA-
CUUM).
• Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta servo l’apertura gabbietta.
• Posizionare la guarnizione nell’apposita sede del coperchio.
• Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coperchio
onde evitare perdite di vuoto e tracimazioni di liquidi.
In ambito professionale è’ possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso: inserire le parti in autoclave
ed effettuare un ciclo di sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15

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min.) avendo cura di posizionare capovolto il vaso graduato (con fondo rivolto verso l’alto). La resistenza
meccanica del contenitore viene garantita no a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione alle condizioni specicate
(EN ISO 10079-1). Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico – mecca-
niche della materia plastica e per tanto viene consigliato la sostituzione.
Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti, vericare che
quest’ultimi non risultino danneggiati e riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati.
I tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare un ciclo
di sterilizzazione ad una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min).
Il raccordo conico (che viene fornito insieme ai tubi di aspirazione) può essere sterilizzato ad una temperatura
di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min).
NON LAVARE, STERILIZZARE O AUTOCLAVARE MAI IL FILTRO ANTIBATTERICO
CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE
L’apparecchio SUPERVEGA EVO non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubricazione.
Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della sicurezza dell’ap-
parecchio prima di ogni utilizzo. Per quanto riguarda il training, visto le informazioni contenute all’interno del
manuale d’uso e visto la facile interpretazione dello stesso dispositivo non risulta essere necessario.
Estrarre l’apparecchio dalla scatola e controllare sempre l’integrità delle parti plastiche che potrebbero
essere stati danneggiati durante l’utilizzo precedente.
Accendere il dispositivo e dopo aver avviato il dispositivo chiudere il bocchettone di aspirazione con un dito
e vericare la presenza di aspirazione.
Vericare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunziona-
mento.
Internamente il dispositivo (vedi scheda elettrica) è protetto da due fusibili F1 e F2 (F 15A L 125V) non
raggiungibili dall’esterno, per cui, per la loro sostituzione, rivolgersi a personale tecnico autorizzato dal co-
struttore.
L’apparecchio è costituito da batteria al Litio-Ione non raggiungibile dall’esterno. Per la sua sostituzione rivol-
gersi solo ed elusivamente a servizio tecnico GIMA.
Utilizzare solo batterie consigliate da Gima. L’utilizzo di batterie di altro tipo non sono consi-
gliate e comportano l’annullamento della garanzia.
Le eventuali operazioni di sostituzione della batteria interna devono essere eseguite da personale
qualicato. Eventuali operazioni da parte di personale non adeguatamente addestrato potrebbero
causare pericoli (es: temperatura eccessiva)
Il dispositivo dovrebbe essere controllato almeno una volta ogni 12 mesi da servizio tecnico. Ogni 24 mesi è
invece obbligatorio eseguire una ispezione di sicurezza e manutenzione tecnica.
Difetto tipo Causa Rimedio
1. Back-Light Rosso Fisso Batteria scarica Se destinato all’utilizzo in ambulanze posizio-
nare il dispositivo sulla staffa di supporto e
lasciare in carica sino alla segnalazione della
Back-Light Bianca Fissa (rif. TAB.I).
Se provvisto di alimentatore AC/DC collegare
il cavo di alimentazione alla rete elettrica, con
interruttore non premuto e lasciare in carica
sino alla segnalazione della Back-Light Bian-
ca Fissa (rif. TAB.I)
2. Nessun Led Acceso e manca-
ta accensione Back-vLight Dispositivo in blocco Problema tecnico interno. Rivolgersi all’assi- stenza tecnica.
3. Mancata aspirazione Coperchio del vaso avvitato male Svitare e riavvitare a fondo il coperchio del
vaso.
4. Mancata aspirazione Guarnizione del coperchio non in sede Svitare il coperchio e riposizionare la guarni-
zione nella sede del coperchio.

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Cicli Ricarica Batteria Litio-Ione: La batteria al Litio-Ione contenuta all’interno del dispositivo viene garan-
tita per un numero maggiore di 300 cicli di ricarica. In prossimità dei 300 cicli di ricarica è possibile chiedere
verica dello stato di funzionamento al fabbricante oppure richiedere la sostituzione dello stesso pacco batte-
ria in modo tale da avere sempre a disposizione il componente in perfette condizioni.
Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l’aspirazione di liquido deve cessare.
Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione si possono vericare due casi:
1° caso - Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione, l’aspirazione viene bloccata dal ltro antibat-
terico.
2 °caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il ltro
antibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità ri-
entro apparecchio).
Il fabbricante GIMA S.p.A. fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istru-
zioni di taratura e/o tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica
nella riparazione dell’apparecchio.
Il dispositivo medico contiene rmware. Tale informazione viene resa disponibile per poter assistere
il personale di assistenza tecnica nell’eventuale riparazione dell’apparecchio
PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL-
FUNZIONAMENTI, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA. IL FABBRICANTE NON OFFRE NES-
SUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TEC-
NICO RISULTINO MANOMESSE
ISTRUZIONI PER L’USO
• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e /
o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento
• La posizione di lavoro deve essere tale da permettere di raggiungere la plancia comandi e di avere una
buona visione dello schermo LCD, del vaso di aspirazione e del ltro antibatterico.
ATTENZIONE: Per un corretto utilizzo posizionare l’aspiratore su una supercie piana e stabile, così
da avere il completo volume di utilizzo del vaso e la maggiore efcacia del dispositivo di troppopieno.
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5. Galleggiante bloccato Incrostazioni sul galleggiante Svitare il coperchio, togliere il galleggiante e
procedere alle operazioni di pulizia.
6. Mancata chiusura
del galleggiante
Se il tappo è stato lavato vericare che
il galleggiante non si sia parzialmente
staccato
Incastrare galleggiante
7. Aspirazione lenta Formazione di schiuma all’interno del
vaso di raccolta
Riempire il vaso per 1/3 di acqua normale
8. Mancata aspirazione causata
da fuoriuscita di muco
Filtro intasato Sostituire il ltro
9. Potenza del vuoto scarsa
e / o nulla • Livello di aspirazione non idoneo • Filtro di protezione bloccato
• Tubi di raccordo al ltro e al dispositi-
vo occlusi, piegati o disconnessi
• Valvola di troppo pieno chiusa o bloc-
cata
• Pompa danneggiata
• Procedere al settaggio del valore corretto di
aspirazione
• Sostituzione del ltro
• Connettere i tubi al ltro e / o vaso oppure
sostituirli se occlusi
• Sbloccare la valvola di troppo pieno, tenere
in posizione verticale il dispositivo
• Rivolgersi al servizio tecnico GIMA
10. Apparecchio rumoroso Problema interno Rivolgersi al servizio tecnico GIMA
Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8
- 9 - 10
Nessuno dei rimedi è risultato efcace Rivolgersi al rivenditore o servizio tecnico
GIMA

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Funzionamento con Batteria Interna
• Collegare il tubo corto in silicone con ltro antibatterico, sul bocchettone aspirazione.
L’altro tubo, per un estremo connesso al ltro, deve essere collegato alla porta VACUUM del coperchio
vaso su cui all’interno si trova montato il galleggiante (dispositivo di troppo pieno). Il dispositivo di troppo
pieno entra in funzione (il galleggiante va a chiudere il raccordo interno del coperchio) quando viene rag-
giunto il massimo livello di volume (90% del volume utile del vaso) e questo fa si che non possa penetrare
del liquido all’interno della macchina.
Montaggio Filtro
Assicurarsi che il ltro sia montato con le frecce a lato del paziente.
AVVERTENZA: L’interno del dispositivo medico va regolarmente controllato per la presenza di liquidi o di
altra contaminazione visibile (secrezioni). In presenza di liquidi o di altra contaminazione visibile, sostituire
immediatamente il dispositivo medico a causa del rischio di insufciente usso di vuoto. Questi prodotti sono
stati progettati, collaudati e fabbricati esclusivamente per essere monopaziente e per essere utilizzati per un
periodo non superiore alle 24 ore.
• Collegare il tubo lungo in silicone alla porta “PATIENT” presente sul coperchio; all’estremità rimasta libera
del tubo collegare il raccordo conico per innesto sonde e quindi la sonda di aspirazione a quest’ultimo.
• Per iniziare il trattamento premere il pulsante ON/OFF vericando la retroilluminazione verde dello stesso
tasto.
L’accensione del dispositivo attiva lo schermo LCD con barra graca, scala graduata e valore di depressio-
ne che deve essere successivamente settata dall’operatore;
• Il settaggio della depressione avviene tramite i due tasti – e + posizionati sotto lo schermo LCD: Con mo-
tore acceso premendo uno dei due tasti si noterà lampeggiare il livello di depressione al centro del display.
Dopo 3s dal rilascio del pulsante il valore diventa operativa (cifra ssa sul display) e memorizzato. Il valore
desiderato rimane sso nché l’operatore non desidera variare la depressione mentre la barra graca si
muove lungo la semi circonferenza fermandosi in corrispondenza (graca) del valore settato.
Valore depressione massima settabile: -75kPa (-0.75 bar)
Valore depressione minima impostabile: -15kPa (-0.15 bar)
• Per sospendere e / o terminare il trattamento premere nuovamente il pulsante ON/OFF.
• Per far fronte alla formazione di schiuma all’interno del vaso di raccolta svitare il coperchio dal vaso e
riempire quest’ultimo per 1/3 di acqua (per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione
durante il funzionamento), quindi riavvitare il coperchio al vaso.
• Estrarre gli accessori e procedere alle operazioni di pulizia.
• Al termine di ogni utilizzo riporre il dispositivo sulla propria STAFFA DI FISSAGGIO (rif. Capitolo ANCO-
RAGGIO DELL’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO)
• L’autonomia della batteria a piena carica è di circa 70 minuti con funzionamento continuo.
ATTENZIONE: Prima di utilizzare il dispositivo vericare lo stato di carica della batteria al Litio-Ione.
Prima di ogni utilizzo procedere con la fase di ricarica della batteria.
Per mantenere un buono stato del dispositivo ricaricare la batteria ogni 3 mesi (in caso di mancato utilizzo)
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ATTENZIONE: Il gancio di tenuta posizionato sulla piastra SUPPORT è l’elemento di separazione dalla rete
elettrica 12V ; anche se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento.
Il dispositivo è caratterizzato da un sistema a risparmio energetico che permette allo stesso di aumentare la
sua autonomia e di diminuire il numero di giri motore utilizzando come controllo la depressione la quale verrà
generata solo quando l’operatore effettuerà il processo di aspirazione di liquidi corporei.
Se l’operatore non effettua un processo di aspirazione il dispositivo si accorge di questa situazione e abbassa
i giri motore, salvaguardando di fatto la durata della batteria interna.
Operazioni di ricarica (tramite alimentatore AC/DC in dotazione): Per Procedere con la ricarica della
batteria interna è possibile effettuare tale operazione anche con alimentatore universale collegando lo stesso
tramite apposito connettore ed inserire la spina del cavo di alimentazione alla presa di corrente. Tempo di
ricarica stimato in circa 6 ore (360 minuti) con dispositivo spento (non funzionante).
Il simbolo posizionato in prossimità del jack 12V sulla carcassa richiede la visione delle istruzioni prima
di ogni utilizzo da parte dell’utilizzatore, identicando il modello e il tipo di alimentatore da poter essere colle-
gato in linea con quanto richiamato all’interno delle istruzioni per l’uso.
Indicatori luminosi
Il dispositivo è dotato di indicatore luminoso (direttamente sullo schermo LCD) con lo scopo di visualizzare il
funzionamento del dispositivo, autonomia della batteria e la fase di ricarica in corso.
Le indicazioni luminose durante il funzionamento sono riportate nella tabella I.
Il ciclo di carica si avvia automaticamente posizionando il dispositivo sull’apposita staffa di supporto (rif. Capi-
tolo Staffa di Supporto e Ricarica). La carica avviene solo quando il motore dell’aspiratore è spento.
DISPLAY IN CARICA: è acceso con la backlight bianca e resta accesa per tutto il tempo; in mancanza di
tensione esterna si spegne. La fase di carica persiste no a quando l’apparecchio è alimentato e la batteria
viene mantenuta alla tensione di massima carica. I digit grandi visualizzano “CHA” .
TAB. I – INDICAZIONI LUMINOSE DURANTE IL FUNZIONAMENTO
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Segnalazione Back-light Fase Problema / Causa Soluzione
Back-light ssa bianca
e accensione progressiva
della bar-graph
Durante la Carica Carica della batteria
in corso
Attendere
Back-light ssa bianca e
accensione ssa
della bargraph
Durante la Carica Ciclo di ricarica
terminato
Staccare il dispositivo dalla piastra
di supporto dell’autoambulanza
Schermo LCD
Pulsante “Proximity”
Pulsante di regolazione
depressione “-”
Sensori “Proximity”
Interruttore ON/OFF
Pulsante di regolazione
depressione “+”

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TAB. II – SEGNALAZIONI TRAMITE SCRITTE / SEGNALAZIONE LED PULSANTI
NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E / O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE
Gestione Proximity
• Premendo il tasto “Proximity” (si illumina il LED blu) viene attivata la funzione di accensione/spegnimento
del motore mediante un sensore di prossimità ad infrarossi che rileva la presenza della mano dell’operato-
re entro una decina di centimetri di distanza. Questo permette all’operatore l’utilizzo del dispositivo senza
toccarlo o focalizzare l’attenzione sulla pressione del pulsante.
• Il tasto accensione/spegnimento resta attivo anche con la funzione di prossimità inserita e può essere
usato in alternativa.
• Per togliere la funzione “Proximity” si deve ripremere il relativo pulsante.
La funzione resta memorizzata, ovvero se era attiva prima dello spegnimento, alla successiva riaccensione
ritorna tale, mentre se non era attiva resterà disattivata. La funzione prevede lo spegnimento della scheda
dopo 20 minuti dallo spegnimento del motore se questo non viene successivamente riacceso.
Back-light ssa bianca e
accensione ssa
della bargraph
Durante la Carica Ciclo di ricarica
terminato (con
Alimentatore AC/DC)
Staccare l’alimentatore
Back-light verde sso Durante il funzionamento
a batteria Stato primario / Batteria totalmente carica
Funzionalità batteria garantita
Back-light giallo sso Durante il funzionamento
a batteria Stato intermedio / Batteria non
completamente carica
Funzionalità batteria garantita
Alla segnalazione di Back-light rosso
avviare ciclo di ricarica
Back-light rosso sso Durante il funzionamento
a batteria. Batteria scarica Avviare ciclo di ricarica. ATTENZIONE: Durante tale
segnalazione si udirà un beep lungo
e continuo (durata suono 0,8 sec /
frequenza: ogni 7,7 sec) che avvisa
l’utente circa la scarica della batteria
Back-light rosso
lampeggiante
Spegnimento automatico
del dispositivo per batte-
ria scarica
Batteria completamente
scarica
Alla riaccensione del dispositivo si
accenderà la black-light lampeggian-
te: provvedere subito con il ciclo
di ricarica della batteria
Segnalazione led Pulsanti /
Segnalazione tramite scritte Funzione Colore Posizionamento
Pulsante ON/OFF Accensione Verde Attorno al tasto
pannello frontale
Pulsante Proximity Commutazione del tasto
ON/OFF Blu Led posizionato sopra il tasto “Proximity”
CHA Visualizza lo stato di
ricarica della batteria Back – light ssa Bianca e accen- sione progressiva della bargraph Centrale nei digit di grandi dimensioni
Numero tre digit (000)
piccoli
Visualizza la tensione
del dispositivo se in fase
di ricarica o il valore
di fondo scala della
bargraph
Back – light ssa Bianca o verde a
seconda se siamo con alimentazio-
ne esterna o batteria e accensione
progressiva della bargraph
Laterale nei digit
piccoli
Bar-graph
(barra graca ad arco) Visualizza l’andamento della depressione
o l’andamento dello stato
di ricarica
Accessione progressiva
della bar-graph (nera) Ad arco nel mezzo dello schermo
Numero tre digit (000)
grandi
Visualizza la depressione
impostata dai tasti up
e dw
Back – light ssa Bianca o verde
a seconda se siamo con
alimentazione esterna o batteria
Centrale nei digit
di grandi dimensioni

11
L’indesiderato avvicinamento della mano ai sensori “Proximity” comporta lo spegnimento del dispo-
sitivo.
Per riattivare la funzione posizionare di nuovo la mano vicino ai sensori.
NOTA BENE: È a discrezione dell’utilizzatore nale attivare o meno la funzione Proximity. Con Funzione
spenta l’accensione e spegnimento della stessa apparecchiatura avviene tramite pressione del relativo tasto
ON/OFF.
STAFFA DI SUPPORTO E RICARICA
Il dispositivo viene fornito con staffa di supporto e pertanto è possibile effettuare il ssaggio dell’aspiratore
SUPERVEGA EVO ai mezzi di soccorso, rispettando le normative di riferimento. Tale staffa è dotata di cavo
elettrico che connesso alla sorgente di alimentazione 12V dell’autoambulanza permette la ricarica
della batteria interna dell’aspiratore.
• L’installazione della staffa deve essere eseguita in conformità alle indicazioni richiamate nel presente ma-
nuale.
L’inosservanza di tale avvertenza può pregiudicare la conformità alla normativa EN 1789 (progettazione e
costruzione di veicoli sanitari) e ridurre drasticamente la sicurezza del suddetto dispositivo medico;
• Non alterare mai le parti meccaniche, elettriche e strutturali della stessa staffa. Tali interventi di fatto ren-
dono pericoloso il dispositivo e non ne consentono l’utilizzo;
La staffa di supporto per il dispositivo SUPERVEGA EVO è costituita principalmente da una parte plastica
(ABS) e da un gancio di tenuta che permette il ssaggio dell’aspiratore in modo facile e sicuro. La gura sotto
illustrata illustra la staffa completa in tutte le sue parti.
Il cavo elettrico della staffa è a doppio isolamento e deve essere sempre connesso alla fonte elettrica (12V
)dell’autoambulanza. La connessione alla sorgente di alimentazione va effettuata rispettando la pola-
rità.
In caso di errato collegamento non sarà possibile effettuare la ricarica della batteria interna.
I collegamenti elettrici devono essere sempre eseguiti da personale esperto e autorizzato. Non afda-
re mai i collegamenti a personale privo dell’autorizzazione prevista dalle norme vigenti.
Anche se si tratta di tensione 12V , le conseguenze relative ad un eventuale cortocircuito possono
causare seri danni alle persone e alle cose (pericolo d’incendio, ecc.)
Aletta di contatto
MicroSwitch
Aletta di contatto
Gancio di tenuta
ITALIANO

12
Ancoraggio dell’aspiratore Supervega Evo
La staffa di supporto è stata progetta e costruita esclusivamente per il ssaggio e ricarica dell’aspiratore SU-
PERVEGA EVO e pertanto nessun altro tipo di dispositivo può essere ancorato a tale sistema.
L’efcienza di tenuta e la ricarica del dispositivo è garantita solo per questo modello di aspiratori chirurgico.
Operazioni d’inserimento ed estrazione dell’aspiratore:
• Prendere l’aspiratore SUPERVEGA EVO;
• Appoggiare il dispositivo sulla sfatta di supporto e tirando il gancio di tenuta cercare di fare incastrare lo
stesso all’interno della sezione presente sul fondo del dispositivo;
• Prima di togliere le mani dall’aspiratore accertarsi del corretto ssaggio (tirando la maniglia del dispositivo
verso l’alto vericando il corretto posizionamento del dispositivo sulla staffa);
• Per estrarre l’aspiratore dalla staffa, tirare il il gancio di tenuta facendolo fuoriuscire dalla sezione presente
sul fondo del dispositivo. Reggere saldamente il dispositivo ed estrarlo dalla staffa posizionandolo in modo
sicuro.
Al termine dell’inserimento dell’aspiratore nella staffa di supporto accertarsi della ricarica in corso
vericando la segnalazione dello schermo LCD sul frontale del dispositivo come da TAB.I e TAB.II
Il tempo di ricarica della batteria interna (completamente scarica), con staffa di supporto, deve durare circa 6
ore (360 minuti) con dispositivo spento (non funzionante).
È sempre necessario ricaricare la batteria dopo ogni utilizzo. La continua ricarica del dispositivo non danneg-
gia la batteria interna ma permette di usufruire sempre della massima autonomia.
Test di funzionalità della staffa di supporto
Le operazioni di test qui descritte consentono all’utilizzatore di vericare l’efcienza del supporto, la corretta
ricarica dell’aspiratore e / o la necessità di un intervento del servizio tecnico. Questo controllo deve essere
eseguito almeno una volta al giorno, e comunque sempre settimanalmente.
• Vericare il funzionamento della staffa (senza aspiratore posizionato) agendo ripetutamente sul gancio di
tenuta. Il movimento deve essere privo di inceppamenti e / o impedimenti;
• Accertarsi sempre del completo serraggio delle vi di ssaggio;
• Inserire l’aspiratore nella staffa come da indicazioni presenti nel capitolo Ancoraggio dell’aspiratore SU-
PERVEGA EVO;
• Vericare in modo visivo (come da TAB.II) l’accensione dello schermo LCD
ITALIANO
Fondo apparecchio Staffa
di supporto
Gancio di tenuta

13
Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni Elettromagnetiche
L’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’u-
tente dell’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Test di Emissioni Conformità Guida all’ambiente elettromagnetico
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11 Gruppo 1 L’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO utilizza energia RF solo per la sua funzione Interna. Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse
e non causano alcuna interferenza in prossimità di alcun apparec-
chio elettronico.
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11 Classe [B] L’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO è adatto per essere usato in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli connessi direttamente
alla rete di distribuzione pubblica che fornisce alimentazione ad am-
bienti utilizzati per scopi domestici.
Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
icker EN 61000-3-3 Conforme
ITALIANO
In caso di non superamento di una o più fasi sopra descritte rivolgersi al servizio tecnico.
Non manomettere parti meccaniche e / o elettriche in quanto compromette gravemente la sicurezza e l’ef-
cacia del dispositivo.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nella staffa di supporto è stata concepita per essere ripa-
rata dal rivenditore, cliente e / o utilizzatore. Rivolgersi sempre al servizio tecnico autorizzato.
Manutenzione e riutilizzo
Dopo l’inserimento del dispositivo sulla staffa vericare sempre l’accensione dello schermo LCD (rif. TAB.I e
TAB.II) che conferma la ricarica in corso della batteria interna.
Nell’utilizzo su veicoli d’emergenza, al termine dell’intervento, vericare sempre l’alloggiamento dell’aspirato-
re nella staffa di supporto. In caso di incidenti, collisioni del veicolo d’emergenza, richiedere sempre la verica
della staffa di supporto e dell’aspiratore da parte del servizio tecnico autorizzato.
RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 60601-1-2
(2015).
L’ ASPIRATORE SUPERVEGA EVO è un dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni
per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato e messo in servizio in ac-
cordo alle informazioni specicate nei documenti accompagnatori. Dispositivi di radiocomunicazione portatili
e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc.) possono inuenzare il dispositivo medico e non dovrebbero
essere utilizzati in vicinanza, in adiacenza o sovrapposti con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessa-
rio e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il dispositivo elettromedicale funzioni
correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e visiva-
mente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specicati, con l’eccezione di trasduttori e cavi venduti
dal costruttore dell’apparecchio e del sistema come parti sostitutive, può risultare in un incremento delle emis-
sioni o in una diminuzione delle immunità del dispositivo o sistema. Le tabelle seguenti forniscono informazio-
ni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.

14
Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’u-
tente dell’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Prova di
Immunità Livello indicato dalla EN 60601-1-2 Livello di conformità Guida all’ambiente Elettromagnetico
Immunità
Condotte
EN 61000-4-6
Immunità
Irradiate
EN 61000-4-3
da 3Vrms 150kHz
a 80MHz
(per apparecchi
che non sono
lifesupporting)
da 10V/m 80MHz
a 2.7GHz
(per apparecchi
che non sono
life-equipment)
V1 = 3 V rms
E1 = 10 V / m
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili
non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna parte
dell’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO, compresi i cavi,
della distanza di separazione calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanze di separazione raccomandate
da 80MHz a 800MHz
da 800MHz a 2,7GHz
3,5
V 1
√P
d=
12
E 1
√P
d=
23
E 1
√P
d=
ITALIANO
Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’u-
tente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPERVEGA EVO devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente
Prova di Immunità Livello di test Livello di Conformità Guida all’ambiente - Elettromagnetico
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
EN 61000-4-2
+/-8kV contatto
+/-15kV aria L’apparecchio non modica il suo stato I pavimenti devono essere in legno, calce- struzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere almeno del 30%.
Electrical fast
transient/burst
EN 61000-4-4
+/-2kV per alimentazione
+/-1kV per conduttori
di segnale
L’apparecchio non
modica il suo stato L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospe-
dale.
Surge
EN 61000-4-5
+/-1 kV modo
differenziale
+/-2 kV modo comune
L’apparecchio non
modica il suo stato L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospe-
dale.
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione EN
61000-4-11
<5% UT (>95% buco
in UT) per 0,5 ciclo
40 % UT (60% buco
in UT) per 5 cicli
70 % UT (30% buco
in UT ) per 25 cicli
<5 % UT (>95% buco
in UT) per 5 s
- - L’alimentazione dovrebbe essere quel-
la tipica di un ambiente commerciale o
ospedale. Se l’utente dell’ASPIRATORE
SUPERVEGA EVO richiede che l’appa-
recchio operi in continuazione, si racco-
manda di utilizzarlo sotto un gruppo di
continuità.
Campo Magnetico
a frequenza di rete
(50/60 Hz)
EN 61000-4-8
30A/m L’apparecchio non
modica il suo stato I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di
installazioni in ambienti commerciali o
ospedalieri.
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione

15
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor
L’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo
i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio ASPIRATORE SUPERVEGA EVO possono contribuire a pre-
venire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili
a RF (trasmettitori) e l’ASPIRATORE SUPERVEGA EVO come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita
massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale massima
del trasmettitore
W
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore m
150KHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,7GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata
d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza
massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata
dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
3,5
V 1
√P
d=12
E 1
√P
d= 23
E 1
√P
d=
ITALIANO
Dove P e la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del
trasmettitore e d e la distanza di separazione racco-
mandata in metri (m). Le intensità del campo dai tra-
smettitori a RF ssi, come determinato in un’indagine
elettromagnetica del sito
a)
, potrebbe essere minore del
livello di conformità di ciascun intervallo di frequenza
b)
.
Si può vericare interferenza in prossi-
mità di apparecchi contrassegnati dal
seguente simbolo:
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica e inuenzata
dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili
terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teo-
reticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF ssi, si dovrebbe
considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa l’apparecchio,
supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale
dell’apparecchio stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diver-
so orientamento o posizione dell’apparecchio.
b) L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 10 V/m.

16
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devo-
no provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta
indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Trattamento delle batterie esauste - (Direttiva 2006/66/CE) Questo simbolo sul prodotto indica che le bat-
terie non devono essere considerate come un normale riuto domestico. Assicurandovi che le batterie siano
smaltite correttamente contribuisce a prevenire potenziali conseguenze negative per l’ambiente e per la salu-
te che potrebbero altrimenti essere causate dal loro inadeguato smaltimento. Il riciclaggio dei materiali aiuta
a conservare le risorse naturali. Conferire le batterie esauste presso i punti di raccolta indicati per il riciclo.
Per in formazioni più dettagliate circa lo smaltimento delle batterie esauste o del prodotto potete contattare il
Comune, il servizio locale
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
ITALIANO
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Seguire le istruzioni per l’uso
Conservare in luogo fresco ed asciutto Conservare al riparo
dalla luce solare
Fabbricante Data di fabbricazione
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE Parte applicata di tipo BF
Smaltimento RAEE Apparecchio di classe II
Numero di serie Limite di temperatura
Batteria Limite di pressione atmosferica
Corrente continua Limite di umidità
IP22
Grado di protezione dell’involucro Acceso / Spento
SIMBOLOGIA

17 ENGLISH
SUPERVEGA EVO is a desk-type electric suction unit for the aspiration of body liquids (such as mucus ,
phlegm and blood), oral, nasal and tracheal aspiration in adults or children. Its shape, elegantly narrow, is
motly designed for tting into ambulance care and emergency use.
This device has been designed to offer ease of transport and continuous use, thanks to an electronic system
that manages the power supply. The large LCD display facilitates the use of the device and increases suction
by adjusting the control buttons.
The signal on the LCD screen, placed on the front panel, allows you to monitor the charge status of the
Lithium battery. The lithium battery and the innovative Feedback system, which guarantees a smart use by
automatically controlling and adjusting the suction power, allow the battery to increase its autonomy and
decrease the noise produced.
The “PROXIMITY” function allows the device to be activated/deactivated via an infra-red proximity sensor
(detecting the presence of the hand from a distance of tenths of centimetres without touching the suction
unit) and it prevents and avoids possible crosscontamination between patients as they are treated in turns.
Made of highly heat resistant, electrically insulated plastic material in conformity with the latest European
safety standard, the product is supplied with a complete polycarbonate autoclavable jar with overow valve.
GENERAL WARNING
Read instruction manual carefully before use.
A careful and correct use ensures optimal operation of the device.
The device is for use by qualied personnel (surgeon / professional nurse / assistant)
The instrument must not disassembled. For technical service always contact Gima S.p.A.
BASIC SAFETY RULES
1. When opening the packaging, check the integrity of the device, paying particular attention should there
be any damage to the plastic parts, which could make accessible the internal parts of the device under
voltage, and to breakage and/or peeling of the power cable. In case of any damage, do not connect the
plug to the electrical socket. To replace it, contact Gima technical service.
2. Before connecting the device, always check that the electrical details indicated on the data label and the
type of plug used correspond to those of the electrical network to which you intend to connect it.
3. Comply with the safety rules indicated for electrical equipment and in particular:
- Use only original accessories and components, supplied by the manufacturer Gima in order to ensure
maximum efciency and safety of the device.
- Always use the medical device with the antibacterial lter supplied by the manufacturer Gima in order to
ensure maximum efciency and safety of the device.
- Never immerse the device in water or other liquids.
- Do not use the device in environments where there are ammable anaesthetic mixtures with air, oxygen
or nitrous oxide which could cause explosions and/or res.
- Do not place the aspirator on unstable operating surfaces whose accidental fall could cause malfunctions
and/or breakages. Should there be any damage to the plastic parts, which could make accessible the
internal parts of the device under voltage, do not connect the device to the support bracket. Do not
try to operate the device before it has undergone a thorough check by qualied personnel and/or by the
Gima technical service.
- Do not use the device in environments where there are ammable anaesthetic mixtures with air, oxygen
or nitrous oxide which could cause explosions and/or res.
- Avoid touching the device with wet hands and in any case always ensure that the device does not come
into contact with liquids.
- Prevent children and/or incapacitated users from using the device without due supervision;
- Store and use the device in weatherproof environments and away from any heat sources
4. For repairs, exclusively contact Gima technical service or a technical assistance centre authorised by the
manufacturer and only original spare parts may be used. Failure to comply with the above may compro-
mise the safety of the device.
5. This device must only be used for its intended use and as described in this manual. Any use other
than that for which the device is intended must be considered improper and therefore dangerous; the man-
ufacturer cannot be held liable for damages caused by improper, erroneous and/or unreasonable use or if
the device is used in electrical systems which do not comply with current safety standards.
6. The medical device requires special precautions regarding electromagnetic compatibility and must be in-

18
ENGLISH
stalled and used according to the information provided with the accompanying documents: the device must
be installed and used away from mobile and portable RF communication devices (cell phones, transceiv-
ers, etc.) that could affect the device itself.
7. WARNING: Do not modify this device without the manufacturer’s authorisation. No electrical and/or me-
chanical part contained in the device has been designed to be repaired by the user. Failure to comply with
the above may compromise the safety of the device.
8. The use of the device in environmental conditions other than those indicated in this manual can seriously
affect its safety and technical parameters.
9. The medical device comes into contact with the patient through the single-use probe. Any suction cannulas
that enter the human body, purchased separately from the machine, must comply with the requirements of
ISO 10993-1.
10. The product and its parts are biocompatible in accordance with the requirements of the EN 60601-1 stand-
ard.
11. The operation of the device is very simple and therefore no further measures are required other than those
indicated in the following user manual.
12. The lithium-ion battery contained within the medical device should not be considered normal household
waste. Dispose of this component at a suitable collection point for its recycling.
The manufacturer cannot be held liable for accidental or indirect damages should the device
be modied, repaired without authorization or should any of its component be damaged due to ac-
cident or misuse. Any minimal modication / repair on the device voids the warranty and does not
guarantee the compliance with the technical requirements provided by the MDD 93/42/EEC (and sub-
sequent changes) and its normatives.
CONTRAINDICATIONS
- Before using the SUPERVEGA EVO SUCTION UNIT, consult the instructions for use: failure to read all the
instructions in this manual can be harmful for the patient.
- The device cannot be used to drain chest uids;
- The device must not be used for suction of explosive, corrosive or easily ammable liquids.
- SUPERVEGA EVO SUCTION UNIT is not suitable for MRI. Do not introduce the device in MRI environ-
ments
TECHNICAL CHARACTERISTICS
Modell SUPERVEGA EVO
Typology (MDD 93/42/EEC) Class IIa Medical device
UNI EN ISO 10079-1 CLASSIFICATION High vacuum / High ow
Power Feeding 5,2 A - 14,8 V by internal Li-Ion battery
4A - 12V 4A) by ambulance adapter model
Maximum Suction Pressure (adjustable) -75kPa (-0.75 Bar)
Minimum Suction Pressure (adjustable) -15kPa (-0.15 bar)
Maximum Suction Flow 26 l/min
Insulation Class (when used with the SUPPORT BRACKET) Class II
Insulation Class (when used with an Internal battery) Internally Powered Equipment
Weight 2.70 Kg
Size 350 x 190 x 150mm
Battery Holding Time 70 minuti
Battery Time Charge 360 minutes
Battery life 300 charging cycles
Working Condition Room temperature: 0 ÷ 40°C
Room humidity percentage: 0 ÷ 85% RH
Atmospheric pressure: 800 ÷ 1060 hPa

19 ENGLISH
The technical specications may change without notice.
Please note that if the device is used at an altitude higher than 2.500 m asl, the yield intended as
suction ow may vary sensitively due to the decrease in atmospheric pressure.
MAIN UNIT CLEANING OPERATIONS
To clean the outside of the device, use a cotton cloth moistened with a detergent.
Do not use abrasive cleaning substances and solvents. Before carrying out any cleaning and/or maintenance
operation, disconnect the device from the power supply, by unplugging or turning off the device switch.
Particular care should be taken to ensure that the internal parts of the equipment do not get in
touch with liquids. Never clean the equipment with water.
During all clearing operations use protection gloves and apron (if need be, also wear a face mask and glass-
es) to avoid getting in contact with contaminating substances (after each utilization cycle of the machine).
ACCESSORIES SUPPLIES
• Complete aspiration jar 1000ml
• Conical tting
• Tubes set 8x14 mm
• Hydrophobic and antibacterial lter
• A support bracket
• Suction probe CH20
• AC/DC adapter
• Power supply cord for AC/DC adapter
Available under request with different versions with complete jar 2000ml.
Anti-bacterial and hydrophobic lter: designed for the individual patient to protect patient and machine from
cross-infections. Prevents the liquids, that come into contact with it, from passing through it. Replace it when-
ever you suspect that it may be contaminated and/or it becomes wet or discoloured. Replace the lter every
time it is used if the suction pump is used on patients in unknown pathological situations and where an assess-
ment of indirect contamination is not possible. The lter is not manufactured to be decontaminated, dismantled
and/or sterilised. If, however, the patient’s pathology is known and/or there is no risk of indirect contamination,
the lter should be replaced after every work shift or once a month even if the device is not used.
Aspiration jar: The mechanical resistance of the component is guaranteed up to 30 cycles of cleaning and
sterilization. Beyond this limit, the physical-chemical characteristics of the plastic material may show signs of
decay. Therefore, we recommend that you to change it.
Silicone tubes: the number of cycles of sterilization and/or cleaning is strictly linked to the employment of the
said tube. Therefore, after each cleaning cycle, it is up to the nal user to verify whether the tube is suitable
for reuse. The component must be replaced if there are visible signs of decay of the material constituting the
said component.
Conical tting: the number of cycles of sterilization and the number of cleaning cycles is strictly linked to
the employment of the said component. Therefore, after each cleaning cycle, it is up to the nal user to verify
whether the tting is suitable for reuse. The component must be replaced if there are visible signs of decay in
the material constituting the said component.
Conservation condition and transport Room temperature (≤ 1 mounth): : - 20°C ÷ 45°C
Room temperature (≤ 3 mounth): - 20°C ÷ 35°C
Room temperature (≤ 1 year): 0°C ÷ 25°C
Room humidity percentage: 0 ÷ 85% RH
Atmospheric pressure: 500 ÷ 1060 hPa

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Service life of the device: More than 30000 hours of operation in accordance with the standard conditions
of testing and operation. Shelf life: maximum 5 years from the date of manufacture.
Suction catheter: Single-use device to be used on a single patient. Do not wash or re-sterilize after use.
Reuse may cause cross-infections. Don’t use after lapse of the sell-by date.
WARNING: Suction tubes for insertion in the human body purchased separately from the machine
should comply with ISO 10993-1 standards on material biocompatibility.
CLEANING OF ACCESSORIES
Before using the device, the manufacturer advises you to clean and/or sterilize the accessories.
Washing and / or cleaning the autoclavable jar as to be carried out as follows:
• Wear protection gloves and apron (glasses and face mask if necessary) to avoid contact with contaminat-
ing substances;
• Disconnect the tank from the device and remove the said container from the support of the device.
• Separate all the parts of the cover (overow device, washer).
• Disconnect all tubes from the jar and the protection lter
• Wash each part of the container from secretions under cold running water and then clean every single part
in hot water (temperature not exceeding 60°C)
• Once again, carefully wash each single part using, if necessary, a non-abrasive brush to remove any de-
posits.
Rinse with hot running water and dry all parts with a soft cloth (non-abrasive). It is possible to wash with
commercial disinfectants by carefully following the instructions and dilution values supplied by the manu-
facturer.
After cleaning, leave the parts to dry in an open, clean environment.
• Dispose of the aspiration catheter according to that provided by local laws and regulations.
The silicone aspiration tubes and the conical tting may be carefully washed in hot water (temperature must
not exceed 60°C). After cleaning, leave the parts to dry in an open, clean environment.
When cleaning is complete, reassemble the container for liquid aspirations according to the following proce-
dure:
• Place the overow valve into its seat in the cover (under VACUUM connector)
• Insert oating valve keeping the o-ring towards the opening of the cage
• Place the o-ring into its seat around the cover
• After completing assembling operations always make sue that cover seals perfectly to avoid vacuum leack-
ages or liquid exit
The jar and the cover can be autoclaved by placing the parts into the autoclave and running one sterilization
stem cycle at 121°C (1 bar relative pressure – 15 min) making sure that the jar is positioned upsidedown.
Mechanical resistance of the jar is guaranteed up to 30 cycles of sterilization and cleaning at the indicated
conditions (EN ISO 10079-1). Beyond this limit the physical-mechanical characteristics of the plastic may
decrease and replacement of the part is therefore recommended.
After sterilization and cooling at environment temperature of the parts make sure that these are not damaged.
The aspiration tubes can be sterilized on autoclave using a sterilization cycle at 121°C (1 bar relative pres-
sure – 15 min).
The conical connector can be sterilized on autoclave using a sterilization cycle at 121°C (1 bar relative pres-
sure – 15 min).
DO NOT WASH, STERILIZE OR PUT IN AUTOCLAVE THE ANTIBACTERIAL FILTER
PERIODICAL MAINTENANCE CHECKS
The SUPERVEGA EVO suction equipment does not need maintenance or lubrication.
It is, however to inspect the unit before each use. With regard to training, given the information contained in
the user manual and since it is easy to understand the said device, it doesn’t appear to be necessary. Unpack
the instrument and always check integrity of plastic parts, they might have been damaged during previous use.
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