Johnson & Johnson DePuy Synthes ISOLA Spine System User manual

ISOLA®Spine System
VSP®Spine System
MOSS®MIAMI Spine System
EXPEDIUM®Spine System
VIPER®System
TIMX®Low Back System
MONARCH®Spine System
0902-90-015
Rev. W
Revised December 2016
© DePuy Synthes 2016. All rights reserved.
0086

2 of 164
Directory
en ...... Page 3
cz ....... Str. 13
da ...... Side 23
nl .... Pagina 33
fi...... Sivu 44
fr ...... Page 54
de ...... Seite 65
el .... Σελίδα 76
hu ...... Oldal 88
it .... Pagina 99
no ...... Side 110
pl .... Strona 120
pt .... Página 131
es .... Página 142
sv ..... Sidan 153

3 of 164
en
CAUTION: USA law restricts this device to sale by or on the
order of physician.
IMPORTANT NOTE TO
OPERATING SURGEON
ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, EXPEDIUM, VIPER, TIMX and
MONARCH spinal implants, like any other temporary internal
fixation devices, have a finite useful life. The patient’s activity
level has a significant impact on this useful life. Your patient
must be informed that any activity increases the risk of
loosening, bending, or breaking of the implant components.
It is essential to instruct patients about restrictions to their
activities in the postoperative period and to examine patients
postoperatively to evaluate the development of the fusion
mass and the status of the implant components. Even if solid
bone fusion occurs, implant components may nevertheless
bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be made
aware that implant components may bend, break, or loosen
even though restrictions in activity are followed.
Because of the limitations imposed by anatomic considerations
and modern surgical materials, metallic implants cannot be
made to last indefinitely. Their purpose is to provide temporary
internal support while the fusion mass is consolidating. These
types of implants are more likely to fail if no bone graft is used,
if a pseudarthrosis develops, or if patients have severe or
multiple preoperative curves.
The surgeon may remove these implants after bone fusion
occurs. The possibility of a second surgical procedure must
be discussed with the patient, and the risks associated with
a second surgical procedure must also be discussed. If the
implants do break, the decision to remove them must be
made by the physician who must consider the condition of
the patient and the risks associated with the presence of the
broken implant.
DESCRIPTION
DePuy Spine implants are NOT compatible with implants from
other manufacturers unless otherwise specified.
Implants from each of the DePuy Spine systems are NOT
interchangeable with implants from other DePuy Spine
systems unless otherwise specified.
Implants designed to interface with a specific rod diameter are
NOT compatible with other rod diameters unless otherwise
specified. Implants designed to interface with a specific rod
diameter are compatible with rods from other systems having
the same diameter and same material per the table below.
Dual diameter rod components can have a combination of
rod diameters corresponding to the existing straight rod
diameters from each of the Spine Systems listed in the table
below. These dual diameter rods can be used to connect rod
constructs formed from the Original System to rod constructs
from the Secondary System per the table below.
ORIGINAL SYSTEM SECONDARY SYSTEM(S)
EXPEDIUM/ EXPEDIUM/VIPER,
VIPER Connects To ISOLA/TIMX, MONARCH,
MOSS MIAMI
EXPEDIUM Connects To MOUNTAINEER
Titanium
EXPEDIUM 5.5 Connects To Synthes SYNAPSE
Titanium
ISOLA/TIMX,
ISOLA/TIMX Connects To EXPEDIUM/VIPER,
MONARCH
MONARCH,
MONARCH Connects To EXPEDIUM/VIPER,
ISOLA/TIMX
MOSS MIAMI,
MOSS MIAMI Connects To EXPEDIUM/VIPER,
ISOLA/TIMX
Dual diameter rods used to connect EXPEDIUM to the
Synthes SYNAPSE System are limited to the 3.5 mm/5.5 mm
and 4.0 mm/5.5 mm titanium tapered rods from the
SYNAPSE System.
Implants made of different materials are NOT compatible unless
otherwise specified. The table below specifies implant material
compatibility.
MATERIAL COMPATIBLE WITH
Stainless Steel alloys Stainless Steel alloys
Titanium alloys Titanium alloys, Cobalt-Chromium-
Molybdenum, Cobalt-Nickel-
Chromium-Molybdenum, PEEK,
Commercially Pure Titanium
PEEK Titanium alloys
Cobalt-Chromium- Titanium alloys, Cobalt-Nickel-
Molybdenum Chromium-Molybdenum
Cobalt-Nickel- Titanium alloys,
Chromium-Molybdenum Cobalt-Chromium-Molybdenum
Commercially Pure Titanium alloys
Titanium
DePuy Spine prepares Surgical Technique Manuals showing
the use of the implants and instruments for each Spine
System. Contact your DePuy Spine sales representative to
obtain copies of these Surgical Technique Manuals.
ISOLA SPINE SYSTEM
The Posterior ISOLA Spine System is a rod-based system
consisting of spinal rods, eye-rods, plate-rod combinations
(PRC), dual rod connectors, tandem connectors, ISOLA

4 of 164
Modular Cross Connector (MCC) transverse connectors,
EZ-X transverse connectors, other transverse connectors,
solid spinal hooks, open back spinal hooks, sublaminar wires,
pedicle screws, open and closed pedicle screws, cable/wire
pedicle screws used with wire or Songer
®
Cable, iliac screws,
and sacral screws.
The cable/wire pedicle screw is intended to be used with
stainless steel ISOLA Beaded Sublaminar Wire, manufactured
by DePuy Spine, Inc., or with the stainless steel Single Cable
with Crimp and Bar and the Single ISOLA Cable with Eyelet
Leader components of the Songer Spinal Cable System,
manufactured by Pioneer Surgical Technologies and
distributed by DePuy Spine, Inc.
The ISOLA Polyaxial Washers are NOT for use with ISOLA
Band Clamp or ISOLA Twister Connector.
The ISOLA Spine System is compatible with other systems
as follows:
•The TIMX Low Back System pedicle and sacral screws,
washers, slotted connectors, and twister connectors are
used in conjunction with the ISOLA Spine System titanium
components to comprise a rod-based spinal fixation system.
•CrossOver transverse connectors
•EXPEDIUM SFX
®
Cross Connector System
•EXPEDIUM Spine System dual rod and lateral connectors,
and sacral extenders
•Constructs incorporating inter-system single or dual
diameter rods as defined above
EXPEDIUM 4.0mm diameter screws are not for use with dual
diameter rods when connecting to DePuy Spine Systems.
The Pediatric ISOLA Spine System consists of a pediatric
plate-rod combination (PRC) and side-tightening hooks with
downsized dimensions to accommodate the anatomic limita-
tions found where internal fixation is performed on pediatric or
small stature individuals. The PRC and hooks are used with
components already available in the ISOLA Spine System
including 3/16 inch diameter rods, transverse connectors,
sublaminar wires and cables, dual and tandem connectors,
slotted connectors, and sacral and iliac screws.
The Anterior ISOLA Spine System consists of spinal rods,
open and closed screws, washers, caps, set screws, wash-
ers and staples. The Anterior ISOLA staples, washers, and
screws are intended to be attached to the lateral aspect of
the vertebral bodies from T5 to L4, and SHOULD NOT be
attached to the anterior aspect. (See Precautions section.)
Refer to the Anterior ISOLA Technique Manual for
important implant assembly instructions.
The Posterior, Pediatric, and Anterior ISOLA Spine System
components are available in titanium alloy conforming to
ASTM F-136 specifications as well as stainless steel
conforming to ASTM F-138 specifications or ASTM F-1314
specifications.
VSP SPINE SYSTEM
The VSP Spine System consists of pedicle screws, spine
plates, transverse connectors, washers, and nuts.
The VSP Spine System components are available in titanium
alloy conforming to ASTM F-136 specifications as well as
stainless steel conforming to ASTM F-138 specifications or
ASTM F-1314 specifications.
MOSS MIAMI SPINE SYSTEM
The MOSS MIAMI Spine System consists of longitudinal rods,
monoaxial screws, polyaxial screws, reduction screws, hooks,
reduction hooks, MOSS MIAMI transverse connectors, other
transverse connectors, axial connectors, staple washers, and
sacral extenders.
The MOSS MIAMI Spine System is compatible with other
systems as follows:
•ISOLA EZ-X transverse connectors
•CrossOver transverse connectors
•EXPEDIUM SFX Cross Connector System
•EXPEDIUM Spine System dual rod and lateral connectors,
and sacral extenders
•Constructs incorporating inter-system single or dual
diameter rods as defined above
The CrossOver transverse connector is NOT for use with the
MOSS MIAMI 4.0mm Rod System.
The MOSS MIAMI Spine System components are available in
titanium alloy conforming to ASTM F-136 specifications as well
as stainless steel conforming to ASTM F-138 specifications.
The extension tabs on the reduction screw and hook
components are intended to be removed intraoperatively.
EXPEDIUM 4.0mm diameter screws are not for use with dual
diameter rods when connecting to DePuy Spine Systems.
EXPEDIUM SPINE SYSTEM
The EXPEDIUM Spine System consists of longitudinal rods,
monoaxial screws, polyaxial screws, uni-planar screws,
reduction screws, cable/wire screws, bolts, slotted connectors,
wires, hooks, reduction hooks, transverse connectors,
SFX Cross Connector System, dual rod connectors, sacral
extenders, lateral connectors, and washers.
The EXPEDIUM Spine System is compatible with other
systems through the use of single or dual rod connectors,
lateral connectors, sacral extenders and dual diameter rods
as follows:
•ISOLA Spine System rods
•VIPER System rods
•MONARCH Spine System rods
•MOSS MIAMI Spine System rods
•TIMX Low Back System rods
•Synthes SYNAPSE System rods

5 of 164
The cable/wire screw is intended to be used with stainless steel
ISOLA Beaded Sublaminar Wire, manufactured by DePuy Spine,
Inc., or with the stainless steel Single Cable with Crimp and Bar
and the Single ISOLA Cable with Eyelet Leader components
of the Songer Spinal Cable System, manufactured by Pioneer
Surgical Technologies and distributed by DePuy Spine, Inc.
The EXPEDIUM Spine System components are available
in commercially pure titanium or titanium alloy conforming
to ASTM F-67 or ASTM F-136 specifications, stainless
steel conforming to ASTM F-138, ASTM F-1314, or F-2229
specifications, cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
wire conforming to ASTM F-562 specifications, as well as
longitudinal rods in cobalt-chromium-molybdenum alloy con-
forming to ASTM F-1537 and PEEK polymer specifications.
Cobalt-chromium-molybdenum alloy rods and cobalt-nickel-
chromium-molybdenum alloy wires are intended for use with
titanium components only.
Cobalt-chromium-molybdenum rods of 4.5mm diameter
should only be used with 4.35mm thread diameter and larger
titanium screws.
PEEK longitudinal rods are only intended for use with
titanium-alloy screws that utilize the titanium-alloy Single Innie
(SI) set screw specifically designed for use with PEEK rods.
PEEK rods are not intended for use with cross connectors or
EXPEDIUM 5.5 polyaxial screws 8mm to 12mm in diameter.
Ring nut and set screw assemblies are only intended for
use with polyaxial, uni-planar, and monoaxial single innie
(SI) pedicle screws and pedicle hooks within the EXPEDIUM
4.5mm and 5.5mm stainless steel and titanium Systems.
The extension tabs on the reduction screw and hook
components are intended to be removed intraoperatively.
EXPEDIUM 4.0mm diameter screws are not for use with dual
diameter rods when connecting to DePuy Spine Systems.
VIPER SYSTEM
VIPER, VIPER
®
2 and VIPER PRIME™ are all part of the
VIPER System. For simplicity in these instructions for use,
only the encompassing VIPER name is used. The VIPER
System consists of cannulated polyaxial screws, monoaxial
screws, uni-planar screws, reduction screws, and rods used in
a percutaneous approach.
The VIPER System is compatible with other systems as follows:
•EXPEDIUM SFX Cross Connector System
•EXPEDIUM Spine System dual rod and lateral connectors,
and sacral extenders
•Constructs incorporating inter-system single or dual
diameter rods as defined above
The VIPER System components are available in titanium alloy
conforming to ASTM F-136 specifications, stainless steel
conforming to ASTM F-138 or ASTM F-1314 specifications, as
well as longitudinal rods in cobalt-chromium-molybdenum alloy
conforming to ASTM F-1537, and PEEK polymer.
Cobalt-chromium-molybdenum alloy rods are intended for use
with titanium components only.
PEEK longitudinal rods are only intended for use with titanium-
alloy screws that utilize the titanium-alloy Single Innie (SI) set
screw specifically designed for use with PEEK rods. PEEK rods
are not intended for use with VIPER PRIME polyaxial screws.
PEEK rods are not intended for use with cross connectors or
VIPER/VIPER2 polyaxial screws 8mm to 12mm in diameter.
The extension tabs on the reduction screw and hook
components are intended to be removed intraoperatively.
EXPEDIUM 4.0mm diameter screws are not for use with dual
diameter rods when connecting to DePuy Spine Systems.
TIMX LOW BACK SYSTEM
The TIMX Low Back System is both a plate-based and a rod-
based system. The plate-based system consists of pedicle
screws, spine plates, transverse connectors, J-hooks, washers,
nuts, and set screws. The rod-based system consists of
spinal rods, pedicle screws, set screws, various slotted
connectors, and transverse connectors.
The TIMX Spine System is compatible with other systems
as follows:
•ISOLA Modular Cross Connector (MCC) transverse
connectors
•ISOLA EZ-X transverse connectors
•CrossOver transverse connectors
•EXPEDIUM SFX Cross Connector System
•EXPEDIUM Spine System dual rod and lateral connectors,
and sacral extenders
•Constructs incorporating inter-system single or dual
diameter rods as defined above
The TIMX Low Back System components are available in
titanium alloy conforming to ASTM F-136 specifications.
EXPEDIUM 4.0mm diameter screws are not for use with dual
diameter rods when connecting to DePuy Spine Systems.
MONARCH SPINE SYSTEM
The MONARCH Spine System is both a plate-based and a
rod-based system. The plate-based system consists of pedicle
screws, spine plates, transverse connectors, J-hooks, washers,
nuts, and set screws. The rod-based system consists of
spinal rods, pedicle screws, polyaxial screws, caps, set
screws, various slotted connectors, open and closed hooks,
various rod-to-rod connectors, and transverse connectors.
The MONARCH nested slotted plate nut and washers are
intended to be used only with the MONARCH nested slotted
plate and is NOT for use with other MONARCH plates.
The MONARCH Spine System is compatible with other
systems as follows:
•ISOLA Modular Cross Connector (MCC) transverse
connectors
•ISOLA EZ-X transverse connectors

6 of 164
•CrossOver transverse connectors
•EXPEDIUM SFX Cross Connector System
•EXPEDIUM Spine System dual rod and lateral connectors,
and sacral extenders
•Constructs incorporating inter-system single or dual
diameter rods as defined above
The MONARCH Spine System components are available in
commercially pure titanium or titanium alloy conforming to
ASTM F-67 and ASTM F-136 specifications.
EXPEDIUM 4.0mm diameter screws are not for use with dual
diameter rods when connecting to DePuy Spine Systems.
INDICATIONS
The ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX and MONARCH Spine
Systems are pedicle screw systems intended to provide
immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally
mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of
the following acute and chronic instabilities or deformities
of the thoracic, lumbar, and sacral spine: degenerative
spondylolisthesis with objective evidence of neurological
impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal
tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis).
The ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX and MONARCH Spine
Systems are also indicated for pedicle screw fixation for the
treatment of severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the
L5–S1 vertebra in skeletally mature patients receiving fusion
by autogenous bone graft having implants attached to the
lumbar and sacral spine (L3 to sacrum) with removal of the
implants after the attainment of a solid fusion.
The ISOLA, MOSS MIAMI, TIMX and MONARCH Spine
Systems are also a hook and sacral/iliac screw fixation system
of the noncervical spine indicated for degenerative disc
disease (defined as discogenic back pain with degeneration
of the disc confirmed by history and radiographic studies),
spondylolisthesis, trauma (fracture and/or dislocation), spinal
stenosis, deformities (scoliosis, lordosis and/or kyphosis),
tumor, and previous failed fusion (pseudarthrosis).
The ISOLA, VSP, and MONARCH Spine Systems when
used with pedicle screws are indicated for degenerative disc
disease (defined as discogenic back pain with degeneration
of the disc confirmed by history and radiographic studies).
Levels of fixation are for the thoracic, lumbar and sacral spine.
The ISOLA and MOSS MIAMI Spine Systems when used as
anterior thoracic/lumbar screw fixation systems, are indicated
for degenerative disc disease (defined as discogenic back
pain with degeneration of the disc confirmed by history and
radiographic studies), spondylolisthesis, trauma (fracture
and/or dislocation), spinal stenosis, deformities (scoliosis,
lordosis and/or kyphosis), tumor, and previous failed fusion
(pseudarthrosis).
The MONARCH Spine System Dual Rod Connectors can be
used to connect MONARCH Spine System Rods to rods of
other DePuy Spine 4.75mm, 5.5mm, and 6.35mm diameter
rod systems.
The EXPEDIUM and VIPER Spine Systems are intended to
provide immobilization and stabilization of spinal segments
in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the
treatment of acute and chronic instabilities or deformities of
the thoracic, lumbar and sacral spine.
The EXPEDIUM and VIPER Spine Systems are intended for
noncervical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the
following indications: degenerative disc disease (defined as
back pain of discogenic origin with degeneration of the disc
confirmed by history and radiographic studies); spondylolis-
thesis; trauma (i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis;
curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor;
pseudoarthrosis; and failed previous fusion in skeletally
mature patients.
When used in a posterior percutaneous approach with MIS
instrumentation, the VIPER System is intended for noncervi-
cal pedicle fixation and nonpedicle fixation for the following
indications: degenerative disc disease (defined as back pain
of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed
by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma
(i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e.,
scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor; pseudoarthrosis;
and failed previous fusion in skeletally mature patients.
CLEANING AND STERILIZATION
Implants and instruments of the ISOLA, VSP, MOSS MIAMI,
EXPEDIUM, VIPER, TIMX and MONARCH Spine Systems
may be provided either sterile or non-sterile and this will be
clearly identified on the product labels.
Sterile Implants
For the implants supplied sterile, the contents are sterile unless
the package is damaged, opened, or the expiration date on the
device label has passed. The integrity of the packaging should
be checked to ensure that the sterility of the contents is not
compromised. Remove implants from packaging, using aseptic
technique, only after the correct size has been determined.
PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the
package and/or labeling indicates a chance that the devices
may not be sterile.
Implants supplied sterilized from the manufacturer must not
be resterilized.
Non-sterile Implants
For the implants supplied non-sterile, they will be supplied
clean. ISO 8828 or AORN recommended practices for
in-hospital sterilization should be followed for all components.
Cleaning instructions
Inspect visually for damage or the presence of blood or
tissue. If blood or tissue is observed on the implant, it must
be thoroughly cleaned manually using a soft brush and
neutral pH detergent or discarded.
•Enzyme soak
•Rinse

7 of 164
•Ultrasonic cleaning (10-20 minutes)
•Rinse
•Automated cleaning in a washer disinfector with lid on to
contain implant components
•Dry
Avoid impact, scratching, bending or surface contact with any
materials that might affect the implant surface or configuration.
Special attention shall be paid to recesses since both
chemicals and rinse water may be entrapped in them.
RECOMMENDATIONS FOR
STEAM STERILIZATION
Wrap implants in accordance with local procedures using
standard wrapping techniques such as those described in
ANSI/AAMI ST79:2006.
In a properly functioning calibrated steam sterilizer, inde-
pendent testing has shown that effective sterilization may be
achieved using the following parameters:
For the ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX, and MONARCH
Spine Systems:
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270 ° F (132 ° C)
Exposure time: 6 minutes
For the EXPEDIUM and VIPER Spine Systems:
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270 ° F (132 ° C)
Exposure time: 4 minutes
Drying Time: 60 minutes
Post-sterilization drying of the sterilization load within the
sterilization vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI
ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities” provides guidance
to hospitals for selecting appropriate drying parameters based
on the sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer
manufacturers also typically provide recommendations for
drying parameters for their specific equipment.
Implants previously implanted must not be re-used.
MAGNETIC RESONANCE (MR)
COMPATIBILITY
The ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, EXPEDIUM, VIPER, TIMX,
and MONARCH Spine Systems have not been evaluated for
safety and compatibility in the MR environment. They have not
been tested for heating or migration in the MR environment.
USAGE
WARNING: The safety and effectiveness of pedicle screw
spinal systems have been established only for spinal conditions
with significant mechanical instability or deformity requiring
fusion with instrumentation. These conditions are significant
mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and
sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3
and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis
with objective evidence of neurologic impairment, fracture,
dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed
previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness
of these devices for any other conditions are unknown.
CoCr tapered rods are not intended to connect the
EXPEDIUM Spine System to the Synthes SYNAPSE System.
PRECAUTION: The implantation of pedicle screw spinal
systems should be performed only by experienced spinal
surgeons with specific training in the use of this pedicle
screw spinal system because this is a technically demanding
procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in
the medical and surgical aspects of the implant, but must
also be aware of the mechanical and metallurgical limitations
of metallic surgical implants. Postoperative care is extremely
important. The patient must be instructed in the limitations
of the metallic implant and be warned regarding weight
bearing and body stresses on the appliance prior to firm bone
healing. The patient should be warned that noncompliance
with postoperative instructions could lead to failure of the
implant and possible need thereafter for additional surgery to
remove the device.
Refer to the individual system surgical technique manuals for
additional important information.
DePuy Spine Spinal System components should not be
used with components from other manufacturers unless
otherwise specified.
Stainless steel components may interfere with the quality of
imaging obtained using MRI.
When using spine plates, use the shortest plate possible
for each procedure. Minimal plate length will reduce the
possibility of interference with other bony structures.
When using spine plates, it is important that the plates be
contoured to mirror or to create the desired anatomic curves.
During the surgical procedure, the rods may be cut to size
and shaped to provide correction and maintain proper
anatomic lordotic and kyphotic alignment.
When using anterior thoracic/lumbar screw fixation systems,
staples, staple washers and washers are available to optimize
proper staple/screw/rod alignment and stability.
Screw diameters of 11mm and 12mm are indicated for use
only in the sacrum or Ilium. Pre-operative use of CT imaging
to determine the appropriate screw diameter, length, insertion
trajectory, and clearance is strongly recommended when large
diameter screws are indicated.
EXPEDIUM 4.0mm diameter screws are not for use with dual
diameter rods when connecting to DePuy Spine Systems.
PEEK longitudinal rods are only intended for use with
titanium-alloy screws that utilize the titanium-alloy Single

8 of 164
Innie (SI) set screw specifically designed for use with PEEK
rods. PEEK rods are not intended for use with VIPER PRIME
polyaxial screws. PEEK rods are not intended for use with
cross connectors or VIPER/VIPER2 polyaxial screws 8mm to
12mm in diameter. PEEK rods are not intended for use with
cross connectors or EXPEDIUM 5.5 polyaxial screws 8mm to
12mm in diameter.
After solid fusion occurs, these devices serve no functional
purpose and may be removed. In some cases, removal is
indicated because the implants are not intended to transfer
or to support forces developed during normal activities. Any
decision to remove the device must be made by the physician
and the patient taking into consideration the patient’s general
medical condition and the potential risk to the patient of a
second surgical procedure.
Based on fatigue testing results, when using the MOSS
MIAMI 4.0mm Rod System components in a unilateral
anterior construct, the physician/surgeon should consider
the levels of implantation, patient weight, patient activity
level, other patient conditions, etc., which may impact on
the performance of this system.
These devices are not intended or expected to be the only
mechanism for support of the spine. Regardless of the etiology
of the spinal pathology, for which implantation of these devices
was chosen, it is the expectation and requirement that a
spinal fusion or arthrodesis be planned and obtained. Without
solid biological support provided by spinal fusion, the devices
cannot be expected to support the spine indefinitely and will
fail in any of several modes. These modes may include bone-
metal interface failure, implant fracture, or bone failure.
When using Pediatric ISOLA posterior spinal instrumentation
in children, it is preferable that children be above the age of
10 but need not have reached skeletal maturity. In special
circumstances, implants may be used at younger ages. Due to
the difficulties in conducting randomized prospective studies
with children, there is limited clinical data on pediatric use of
these spinal systems. The implanting surgeon should con-
sider carefully the size and type of implants most suitable for
the pediatric patient’s age, size, weight and skeletal maturity.
Since pediatric patients may have additional growth potential
following implant surgery, the likelihood of a subsequent
removal and/or revision surgery is greater in these patients.
POSTOPERATIVE MOBILIZATION
Until X-rays confirm the maturation of the fusion mass,
external immobilization (such as bracing or casting) is
recommended.
Instructions to the patient to reduce stress on the implants are
an equally important part of the attempt to avoid the occur-
rence of clinical problems that may accompany fixation failure.
CONTRAINDICATIONS
The PEEK rods of EXPEDIUM Spine System and VIPER
System are contraindicated for degenerative disc disease.
Disease conditions that have been shown to be safely and
predictably managed without the use of internal fixation devices
are relative contraindications to the use of these devices.
Active systemic infection or infection localized to the site of the
proposed implantation are contraindications to implantation.
Severe osteoporosis is a relative contraindication because it may
prevent adequate fixation of spinal anchors and thus preclude the
use of this or any other spinal instrumentation system.
Any entity or condition that totally precludes the possibility of
fusion, i.e., cancer, kidney dialysis, or osteopenia is a relative
contraindication. Other relative contraindications include
obesity, certain degenerative diseases, and foreign body
sensitivity. In addition, the patient’s occupation or activity level
or mental capacity may be relative contraindications to this
surgery. Specifically, patients who because of their occupation
or lifestyle, or because of conditions such as mental illness,
alcoholism, or drug abuse, may place undue stresses on the
implant during bony healing and may be at higher risk for
implant failure. See also the WARNINGS, PRECAUTIONS
AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS CONCERNING
TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICES
section of this insert.
WARNINGS, PRECAUTIONS, AND
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
CONCERNING TEMPORARY METALLIC
INTERNAL FIXATION DEVICES
Following are specific warnings, precautions, and possible
adverse effects that should be understood by the surgeon
and explained to the patient. These warnings do not include
all adverse effects that can occur with surgery in general, but
are important considerations particular to metallic internal
fixation devices. General surgical risks should be explained to
the patient prior to surgery.
WARNINGS
1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS
EXTREMELY IMPORTANT. The potential for satisfactory
fixation is increased by the selection of the proper size,
shape, and design of the implant. While proper selection
can help minimize risks, the size and shape of human
bones present limitations on the size, shape and strength
of implants. Metallic internal fixation devices cannot
withstand activity levels equal to those placed on normal
healthy bone. No implant can be expected to withstand
indefinitely the unsupported stress of full weight bearing.
2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE
INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED
UNION OR NONUNION. Internal fixation appliances are
load-sharing devices which are used to obtain alignment
until normal healing occurs. If healing is delayed, or does
not occur, the implant may eventually break due to metal
fatigue. The degree or success of union, loads produced
by weight bearing, and activity levels will, among other

9 of 164
conditions, dictate the longevity of the implant. Notches,
scratches or bending of the implant during the course
of surgery may also contribute to early failure. Patients
should be fully informed of the risks of implant failure.
3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are
many forms of corrosion damage and several of these
occur on metals surgically implanted in humans. General
or uniform corrosion is present on all implanted metals
and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant
devices is usually very low due to the presence of passive
surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium
and stainless steel, accelerate the corrosion process of
stainless steel and more rapid attack occurs. The presence
of corrosion often accelerates fatigue fracture of implants.
The amount of metal compounds released into the body
system will also increase. Internal fixation devices, such as
rods, hooks, etc., which come into contact with other metal
objects, must be made from like or compatible metals.
4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal
fixation devices, the following factors can be of extreme
importance to the eventual success of the procedure:
A. The patient’s weight. An overweight or obese patient
can produce loads on the device that can lead to failure
of the appliance and the operation.
B. The patient’s occupation or activity. If the patient is
involved in an occupation or activity that includes heavy
lifting, muscle strain, twisting, repetitive bending, stoop-
ing, running, substantial walking, or manual labor, he/she
should not return to these activities until the bone is
fully healed. Even with full healing, the patient may not
be able to return to these activities successfully.
C. A condition of senility, mental illness, alcoholism,
or drug abuse. These conditions, among others, may
cause the patient to ignore certain necessary limitations
and precautions in the use of the appliance, leading to
implant failure or other complications.
D. Certain degenerative diseases. In some cases, the pro-
gression of degenerative disease may be so advanced
at the time of implantation that it may substantially
decrease the expected useful life of the appliance. For
such cases, orthopaedic devices can only be considered
a delaying technique or temporary remedy.
E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised
that no preoperative test can completely exclude the
possibility of sensitivity or allergic reaction. Patients can
develop sensitivity or allergy after implants have been in
the body for a period of time.
F. Smoking. Patients who smoke have been observed to
experience higher rates of pseudarthrosis following sur-
gical procedures where bone graft is used. Additionally,
smoking has been shown to cause diffuse degeneration
of intervertebral discs. Progressive degeneration of
adjacent segments caused by smoking can lead to late
clinical failure (recurring pain) even after successful
fusion and initial clinical improvement.
PRECAUTIONS
1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED.
An explanted metal implant should never be reimplanted.
Even though the device appears undamaged, it may have
small defects and internal stress patterns which may lead
to early breakage. Reuse can compromise device perfor-
mance and patient safety. Reuse of single use devices can
also cause cross-contamination leading to patient infection.
2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY
IMPORTANT. Contouring of metal implants should only
be done with proper equipment. The operating surgeon
should avoid any notching, scratching or reverse bending
of the devices when contouring. Alterations will produce
defects in surface finish and internal stresses which
may become the focal point for eventual breakage of the
implant. Bending of screws will significantly decrease the
fatigue life and may cause failure.
3. CONSIDERATIONS FOR REMOVAL OF THE IMPLANT
AFTER HEALING. If the device is not removed after the
completion of its intended use, any of the following com-
plications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue
reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting
in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative
trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which
could make removal impractical or difficult; (5) Pain,
discomfort, or abnormal sensations due to the presence
of the device; (6) Possible increased risk of infection; and
(7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should
carefully weigh the risks versus benefits when deciding
whether to remove the implant. Implant removal should be
followed by adequate postoperative management to avoid
refracture. If the patient is older and has a low activity
level, the surgeon may choose not to remove the implant
thus eliminating the risks involved with a second surgery.
4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care
and the patient’s ability and willingness to follow instructions
are among the most important aspects of successful bone
healing. The patient must be made aware of the limitations
of the implant, and instructed to limit and restrict physical
activities, especially lifting and twisting motions and any type
of sports participation. The patient should understand that
a metallic implant is not as strong as normal healthy bone
and could loosen, bend and/or break if excessive demands
are placed on it, especially in the absence of complete bone
healing. Implants displaced or damaged by improper activities
may migrate and damage the nerves or blood vessels. An
active, debilitated, or demented patient who cannot properly
use weight-supporting devices may be particularly at risk
during postoperative rehabilitation.
5. CORRECT PLACEMENT OF ANTERIOR SPINAL IMPLANT.
Due to the proximity of vascular and neurologic structures
to the implantation site, there are risks of serious or fatal
hemorrhage and risks of neurologic damage with the use of
this product. Serious or fatal hemorrhage may occur if the
great vessels are eroded or punctured during implantation
or are subsequently damaged due to breakage of implants,

10 of 164
migration of implants or if pulsatile erosion of the vessels
occurs because of close apposition of the implants.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
Potential complications and adverse effects with these
systems are similar to those with other spinal instrumentation
systems. These complications may include:
1. Bending or fracture of implant.
2. Loosening of the implant.
3. Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body.
4. Infection, early or late.
5. Nonunion, delayed union.
6. Decrease in bone density due to stress shielding.
7. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the
presence of the device.
8. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the
device. Neurological difficulties including bowel and/or
bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation,
and paraesthesia.
9. Bursitis.
10. Paralysis.
11. Dural tears experienced during surgery could result in the
need for further surgery for dural repair, a chronic CSF
leak or fistula, and possible meningitis.
12. Death.
13. Vascular damage due to surgical trauma or presence of
the device. Vascular damage could result in catastrophic
or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent to large
arteries or veins could erode these vessels and cause
catastrophic bleeding in the late postoperative period.
14. Screw back out, possibly leading to implant loosening,
and/or reoperation for device removal.
15. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic
fluid exudation.
16. Spinal cord impingement or damage.
17. Fracture of bony structures.
18. Degenerative changes or instability in segments adjacent
to fused vertebral levels.
Additional Possible Adverse Effects
for Anterior ISOLA Spine System
19. Loss of normal spinal contours.
20. Cessation of growth of the fused portion of the spine.
21. Pulmonary complications.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER
PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE
SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL
PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP
AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANT-
ABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN
THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE
DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES
SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT [phone]
OR AT [phone].

11 of 164
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
= T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

12 of 164
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
= T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

13 of 164
cz
SYSTÉM PRO OPERACE
PÁTEŘE ISOLA
®
SYSTÉM PRO FIXACE PÁTEŘE VSP
®
SYSTÉM PRO OPERACE PÁTEŘE
MOSS
®
MIAMI
SYSTÉM PRO OPERACE
PÁTEŘE EXPEDIUM
®
SYSTÉM VIPER
®
SYSTÉM SPODNÍ ČÁSTI ZAD TIMX
®
SYSTÉM PRO OPERACE
PÁTEŘE MONARCH
®
UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto zařízení
na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRA
Spinální implantáty ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, EXPEDIUM,
VIPER, TIMX a MONARCH, stejně jako jakékoliv jiné pro-
středky pro dočasnou interní fixaci, mají konečnou životnost.
Významný vliv na životnost má úroveň aktivity pacienta.
Pacient musí být informován, že jakákoliv aktivita zvyšuje
riziko uvolnění, ohnutí nebo zlomení implantovaných součástí.
Je nutné informovat pacienty o omezeních jejich aktivit v
pooperačním období a provést pooperační vyšetření pacienta
z důvodu kontroly vývoje fúzní hmoty a stavu implantovaných
součástí. Implantované součásti se mohou ohnout, zlomit
nebo uvolnit, i když se objevila pevná kostní fúze. Proto si
musí být pacient vědom, že se implantované součásti mohou
ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení v aktivitách
dodržována.
Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními
operačními materiály jsou příčinou, proč kovové implantáty
nemohou vydržet věčně. Jejich účelem je poskytnout dočasnou
vnitřní oporu, zatímco dochází k obnově fúzní hmoty. Tyto
typy implantátů nejčastěji selhávají, není-li použit kostní štěp,
vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient závažné nebo
vícenásobné předoperační zakřivení.
Dojde-li ke kostní fúzi, může operatér rozhodnout o vyjmutí
těchto implantátů. Možnost druhé operační procedury
musí být projednána s pacientem a je nutné zabývat se
i riziky spojenými s druhou operační procedurou. Pokud
se implantáty zlomí, musí lékař rozhodnout, jestli mají být
vyjmuty, přičemž musí zvážit stav pacienta a rizika spojená
s přítomností zlomeného implantátu.
POPIS
Implantáty značky DePuy Spine NEJSOU kompatibilní
s implantáty od jiných výrobců, pokud není specifikováno jinak.
Implantáty z každého systému značky DePuy Spine NEJSOU
zaměnitelné s implantáty od jiných systémů DePuy Spine,
pokud není specifikováno jinak.
Implantáty určené pro spojení se specifickým průměrem
tyče NEJSOU kompatibilní s jiným průměrem tyče, pokud
to není jinak specifikováno. Implantáty určené pro styk se
specifickým průměrem tyče jsou kompatibilní s tyčemi z jiných
systémů se stejným průměrem a stejným materiálem dle níže
uvedené tabulky.
Komponenty s dvojitým průměrem tyče mohou mít kombinaci
průměrů tyče odpovídající existujícím průměrům rovné tyče
z každého ze spinálních systémů uvedených v tabulce dole.
Tyto tyče s dvojitým průměrem mohou být používány pro
připojení konstrukcí vytvořených z originálního systému
k tyčovým konstrukcím ze sekundárního systému dle tabulky
uvedené dole.
ORIGINÁLNÍ SYSTÉM SEKUNDÁRNÍ SYSTÉM(Y)
EXPEDIUM/ EXPEDIUM/VIPER/,
VIPER spojení s ISOLA/TIMX, MONARCH,
MOSS MIAMI
EXPEDIUM Titan spojení s MOUNTAINEER
EXPEDIUM 5,5 spojení s Synthes SYNAPSE
Titan
ISOLA/TIMX spojení s ISOLA/TIMX, EXPEDIUM/
VIPER, MONARCH
MONARCH spojení s MONARCH, EXPEDIUM/
VIPER, ISOLA/TIMX
MOSS MIAMI spojení s MOSS MIAMI, EXPEDIUM/
VIPER, ISOLA/TIMX
Duální průměrové tyče používané k připojení systému
EXPEDIUM k systému Synthes SYNAPSE jsou omezeny na
titanové zkosené tyče 3,5 mm / 5,5 mm a 4,0 mm / 5,5 mm ze
systému SYNAPSE.
Není-li uvedeno jinak, NEJSOU implantáty vyrobené z rozdíl-
ných materiálů kompatibilní. Vzájemná kompatibilita jednotlivých
materiálů implantátů je uvedena v následující tabulce.
KOMPATIBILNÍ
MATERIÁL S MATERIÁLEM
Nerezavějící slitinové oceli Nerezavějící slitinové oceli
Slitiny titanu Slitiny titanu, slitina kobalt-
chrom-molybden, slitina
kobalt-nikl-chrom-molybden,
polymer PEEK, komerčně
čistý titan
Polymer PEEK Slitiny titanu

14 of 164
KOMPATIBILNÍ
MATERIÁL S MATERIÁLEM
Slitina kobalt-chrom-molybden Slitiny titanu, slitina kobalt-
nikl-chrom-molybden
Slitina kobalt-nikl-chrom- Slitiny titanu, slitina kobalt-
molybden chrom-molybden
Komerčně čistý titan Slitiny titanu
Společnost DePuy Spine připravuje příručky chirurgické tech-
niky popisující používání implantátů a nástrojů pro každý systém
pro operaci páteře. Tyto příručky chirurgické techniky získáte
od svého obchodního zástupce společnosti DePuy Spine.
SPINÁLNÍ SYSTÉM ISOLA
Zadní spinální systém ISOLA je tyčový systém, který se
skládá ze spinálních tyčí, tyčí s očkem, kombinací dlažka-tyč,
duálních tyčových konektorů, tandemových konektorů,
příčných konektorů modulárního křížového konektoru (MCC)
ISOLA, příčných konektorů EZ-X, jiných příčných konektorů,
plných spinálních háků, spinálních háků s otevřenou zadní
částí, sublaminárních drátů, pediklových šroubů, otevřených
a zavřených pediklových šroubů, pediklových šroubů
k upevnění kabelu nebo drátu používaných s drátem nebo
kabelem Songer
®
, ilických a sakrálních šroubů.
Pediklový šroub k upevnění kabelu nebo drátu se používá se
sublaminárním drátem ISOLA z nerezavějící oceli, který vyrábí
společnost DePuy Spine, Inc. nebo se samostatným kabelem
z nerezavějící oceli s lemem a přepážkou a součástmi
samostatného kabelu ISOLA s očkem kabelového systému
Songer Spinal Cable System, které vyrábí společnost
Pioneer Surgical Technologies a distribuuje společnost
DePuy Spine, Inc.
Polyaxiální podložky ISOLA NEPOUŽÍVEJTE s páskovou
svorkou ISOLA ani s otočným konektorem ISOLA.
Spinální systém ISOLA je kompatibilní s jinými
následujícími systémy:
• pediklové a sakrální šsrouby, podložky, konektory se záře-
zem a otočné konektory systému pro spodní část zad TIMX
se používají ve spojení s titanovými součástmi spinálního
systému ISOLA a vytvářejí tyčový systém pro fixace páteře;
• příčné konektory CrossOver;
• křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX
®
;
• duální tyčové a laterální konektory a sakrální nástavce
spinálního systému EXPEDIUM;
• konstrukce zahrnující mezisystémové tyče s jedním nebo
dvěma průměry, jak je definováno výše.
S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke
spinálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM
o průměru 4,0 mm.
Spinální systém Pediatric ISOLA je tvořen kombinací
pediatrické dlážky a tyčinky (PRC) a postranními napínacími
háky se zmenšenými rozměry na základě anatomických
omezení při vnitřní fixaci u dětí a pacientů malého vzrůstu.
Systém PRC a háky se používají s komponenty, které již máte
k dispozici ve spinálním systému ISOLA, včetně tyčinek
o průměru 4,75 mm, transverzálních konektorů, sublaminárních
drátů a kabelů, duálních a tandemových konektorů, konektorů
se zářezem a sakrálních a ilických šroubů.
Přední systém pro operace páteře ISOLA se skládá
ze spinálních tyčinek, otevřených a uzavřených šroubů,
podložek, čepiček, seřizovacích šroubů, podložek a svorek.
Svorky, podložky a šrouby předního systému ISOLA se
připojují na boční stranu těl obratlů T5 až L4 a NEMĚLY BY
být připojeny na přední stranu (další informace najdete v části
Bezpečnostní opatření).
Důležité informace o sestavení implantátu naleznete
v příručce k technice předního systému ISOLA.
Součásti zadního, pediatrického a předního systému pro
operace páteře ISOLA jsou k dispozici v provedení z titanové
slitiny, která vyhovuje specifikacím ASTM F-136 nebo
z nerezavějící oceli, která vyhovuje specifikacím ASTM F-138
nebo ASTM F-1314.
SYSTÉM PRO OPERACE PÁTEŘE VSP
Systém pro operace páteře VSP se skládá z pediklových
šroubů, páteřních dlažek, příčných konektorů, podložek a matic.
Součásti systému pro operace páteře VSP jsou k dispozici
v provedení z titanové slitiny, která vyhovuje specifikacím
ASTM F-136 nebo z nerezavějící oceli, která vyhovuje
specifikacím ASTM F-138 nebo ASTM F-1314.
SPINÁLNÍ SYSTÉM MOSS MIAMI
Spinální systém MOSS MIAMI se skládá z podélných tyčí,
monoaxiálních šroubů, polyaxiálních šroubů, redukčních
šroubů, háků, redukčních háků, příčných konektorů MOSS
MIAMI, jiných příčných konektorů, axiálních konektorů,
podložek svorek a sakrálních nástavců.
Spinální systém MOSS MIAMI je kompatibilní s jinými
následujícími systémy:
• příčné konektory ISOLA EZ-X;
• příčné konektory CrossOver;
• křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX;
• duální tyčové a laterální konektory a sakrální nástavce
spinálního systému EXPEDIUM;
• konstrukce zahrnující mezisystémové tyče s jedním nebo
dvěma průměry, jak je definováno výše.
Příčné konektory CrossOver NEPOUŽÍVEJTE se 4,0 mm
tyčovým systémem MOSS MIAMI.
Součásti systému pro operace páteře MOSS MIAMI jsou
k dispozici v provedení z titanové slitiny, která vyhovuje
specifikacím ASTM F-136 nebo z nerezavějící oceli, která
vyhovuje specifikacím ASTM F-138.
Prodlužující západky na redukčním šroubu a hákové součásti
mají být během operace vyjmuty.

15 of 164
S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke
spinálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM
o průměru 4,0 mm.
SYSTÉM PRO OPERACE PÁTEŘE EXPEDIUM
Spinální systém EXPEDIUM sestává z podélných tyčinek,
monoaxiálních šroubů, polyaxiálních šroubů, uniplanárních
šroubů, redukčních šroubů, šroubů k upevnění kabelů/drátů,
svorníků, drážkovaných konektorů, drátů, háčků, redukčních
háčků, příčných konektorů, systému příčných konektorů SFX,
duálních tyčinkových konektorů, sakrálních nástavců, příčných
konektorů a podložek.
Spinální systém EXPEDIUM je kompatibilní s jinými systémy
použitím samostatných a duálních konektorů, laterálních
konektorů, sakrálních nástavců a dvojprůměrových tyčí
následujícím způsobem:
• tyče spinálního systému ISOLA;
• tyče systému VIPER;
• tyče spinálního systému MONARCH;
• tyče spinálního systému MOSS MIAMI;
• tyče systému pro spodní část zad TIMX;
• tyče systému Synthes SYNAPSE:
Šroub k upevnění kabelu nebo drátu se používá se sub-
laminárním drátem ISOLA z nerezavějící oceli, který vyrábí
společnost DePuy Spine, Inc. nebo se samostatným kabelem
z nerezavějící oceli s lemem a přepážkou a součástmi
samostatného kabelu ISOLA s očkem spinálního kabelového
systému Songer, které vyrábí společnost Pioneer Surgical
Technologies a distribuuje společnost DePuy Spine, Inc.
Součásti spinálního systému EXPEDIUM jsou k dispozici
v provedení z komerčně čistého titanu nebo ze slitiny titanu,
která vyhovuje specifikacím ASTM F-67 nebo ASTM F-136,
z nerezavějící oceli, která vyhovuje specifikacím ASTM F-138,
ASTM F-1314 nebo F-2229, ve formě drátu ze slitiny kobalt-
nikl-chrom-molybden vyhovujícího specifikacím ASTM F-562,
jakož i ve formě podélných tyčinek ze slitiny kobalt-chrom-
-molybden vyhovující specifikaci ASTM F-1537 a specifikaci
polymeru PEEK.
Tyčinky ze slitiny kobalt-chrom-molybden a dráty ze slitiny
kobalt-nikl-chrom-molybden jsou určeny pouze k použití
s titanovými komponenty.
Tyčinky ze slitiny kobaltu-chrom-molybden o průměru 4,5 mm
by se měly používat pouze společně s titanovými šrouby
o průměru závitu 4,35 mm a větším.
Podélné tyčinky z polymeru PEEK jsou určeny pouze
k použití společně se šrouby ze slitiny titanu, jmenovitě se
seřizovacím šroubem typu Single Innie (SI), který je speciálně
určen k použití s tyčinkami z polymeru PEEK. Tyčinky PEEK
nejsou určeny k použití s příčnými konektory nebo polyaxiál-
ními šrouby EXPEDIUM 5.5 o průměru 8 až 12 mm.
Sestavy kroužkové matice a seřizovacího šroubu jsou určeny
k použití pouze s polyaxiálními, uniplanárními a monoaxiálními
pediklovými šrouby typu single innie (SI) a pediklovými háky,
které jsou součástí systémů EXPEDIUM o průměru 4,5 mm
a 5,5 mm z nerezavějící oceli a titanu.
Prodlužující západky na redukčním šroubu a hákové součásti
mají být během operace vyjmuty.
S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke spi-
nálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM
o průměru 4,0 mm.
SYSTÉM VIPER
VIPER, VIPER
®
2 a VIPER PRIME™ jsou součásti systému
VIPER. Pro jednoduchost se v tomto návodu k použití používá
pouze všeobecný název VIPER. Systém VIPER se sestává
z kanylovaných polyaxiálních šroubů, monoaxiálních šroubů,
uniplanárních šroubů, redukčních šroubů a tyčí používaných
při perkutánních postupech.
Systém VIPER je kompatibilní s dalšími systémy:
• křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX;
• duální tyče a laterální konektory a sakrální nástavce
spinálního systému EXPEDIUM;
• konstrukce zahrnující mezisystémové tyče s jedním nebo
dvěma průměry, jak je definováno výše.
Součásti systému VIPER jsou k dispozici v provedení z
titanové slitiny, která vyhovuje specifikacím ASTM F-136,
z nerezavějící oceli, která vyhovuje specifikacím ASTM F-138
nebo ASTM F-1314, jakož i ve formě podélných tyčinek ze
slitiny kobalt-chrom-molybden vyhovující specifikaci ASTM
F-1537 a z polymeru PEEK.
Tyčinky ze slitiny kobalt-chrom-molybden jsou určeny pouze
k použití s titanovými součástmi.
Podélné tyčinky z polymeru PEEK jsou určeny pouze k použití
společně se šrouby ze slitiny titanu, jmenovitě se seřizovacím
šroubem typu Single Innie (SI), který je speciálně určen
k použití s tyčinkami z polymeru PEEK. Tyče PEEK nejsou
určeny k použití s polyaxiálními šrouby VIPER PRIME. Tyčinky
PEEK nejsou určeny k použití s příčnými konektory nebo
polyaxiálními šrouby VIPER/VIPER2 o průměru 8 až 12 mm.
Prodlužující západky na redukčním šroubu a hákové součásti
mají být během operace vyjmuty.
S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke
spinálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM o
průměru 4,0 mm.
SYSTÉM SPODNÍ ČÁSTI ZAD TIMX
Systém spodní části zad TIMX je jak dlahový, tak tyčový.
Dlahový systém se skládá z pediklových šroubů, páteřních
dlažek, příčných konektorů, J-háků, podložek, matic a seřizo-
vacích šroubů. Tyčový systém se skládá ze spinálních tyčí,
pediklových šroubů, seřizovacích šroubů, různých konektorů
se zářezem a příčných konektorů.
Spinální systém TIMX je kompatibilní s jinými následujícími
systémy:
• příčné konektory modulárního křížového konektoru
(MCC) ISOLA;

16 of 164
spondylolistéza s objektivním nálezem neurologického
poškození, fraktura, dislokace, skolióza, kyfóza, páteřní tumor
a neúspěšná předchozí fúze (pseudoartróza).
Systémy pro operace páteře ISOLA, VSP, MOSS MIAMI,
TIMX a MONARCH jsou také určeny k fixaci pediklovými
šrouby při léčení závažné spondylolistézy (stupně 3 a 4)
obratle L5-S1 u pacientů s vyvinutou kostrou, kteří dosahují
fúze pomocí autogenních kostních štěpů a mají implantáty
připojeny k bederní a křížové páteři (od L3 ke křížové kosti).
Po dosažení pevné fúze jsou implantáty vyjmuty.
Systémy pro fixaci páteře ISOLA, MOSS MIAMI, TIMX a
MONARCH jsou také systémem hákových a sakrálních či
ilických šroubů pro fixaci jiných částí páteře než krční páteře,
určené pro léčbu degenerativního onemocnění plotének
(definovaného jako diskogenní bolest zad s degenerací
ploténky potvrzené anamnézou a rentgenovými snímky),
spondylolistézy, úrazu (fraktury nebo dislokace), stenózy
páteře, deformit (skoliózy, lordózy nebo kyfózy), tumoru
a předchozí neúspěšné fúze (pseudoartrózy).
Systémy pro operace páteře ISOLA, VSP a MONARCH
použité s pediklovými šrouby jsou určeny pro léčbu degene-
rativního onemocnění plotének (definovaného jako diskogenní
bolest zad s degenerací ploténky potvrzené anamnézou
a rentgenovými snímky). Pro hrudní, bederní a křížovou
páteř jsou určeny různé úrovně fixace.
Systémy ISOLA a MOSS MIAMI při použití jako přední systém
fixace hrudní či bederní páteře pomocí šroubů jsou určeny
k léčbě degenerativního onemocnění plotének (definovaného
jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzené
anamnézou a rentgenovými snímky), spondylolistézy, úrazu
(fraktury nebo dislokace), stenózy páteře, deformit (skoliózy,
lordózy nebo kyfózy), tumoru a předchozí neúspěšné
fúze (pseudoartrózy).
Duální tyčinkové konektory systému pro operace páteře
MONARCH lze použít k připojení tyčinek systému MONARCH
k tyčinkám jiných systémů DePuy Spine průměrů 4,75 mm,
5,5 mm a 6,35 mm.
Spinální systémy EXPEDIUM a VIPER jsou určeny k zajištění
znehybnění a ke stabilizaci spinálních segmentů u pacientů
s vyvinutým skeletem jako podpora fúze při léčbě akutních
a chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní
a křížové páteře.
Spinální systémy EXPEDIUM a VIPER jsou určeny k necervi-
kální pediklové fixaci a nepediklové fixaci v následujících
indikacích: degenerativní onemocnění plotének (definované
jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzené
anamnézou a rentgenovými snímky), spondylolistézu, trauma
(tzn. fraktury nebo dislokace), spinální stenózu, deformity
(tzn. skoliózy, lordózy anebo kyfózy), tumor, pakloub a selhání
předchozí fúze u skeletálně zralých pacientů.
Při použití v zadním perkutánním přístupu s instrumentariem
MIS je systém VIPER určen k necervikální pediklové fixaci a
nepediklové fixaci v následujících indikacích: degenerativní
onemocnění plotének (definované jako diskogenní bolest zad
s degenerací ploténky potvrzené anamnézou a rentgenovými
• příčné konektory ISOLA EZ-X;
• příčné konektory CrossOver
• křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX;
• duální tyčové a laterální konektory a sakrální nástavce
spinálního systému EXPEDIUM;
• konstrukce zahrnující mezisystémové tyče s jedním nebo
dvěma průměry, jak je definováno výše.
Součásti systému spodní části zad TIMX jsou k dispozici
v provedení z titanové slitiny, která vyhovuje specifikacím
ASTM F-136.
S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke
spinálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM
o průměru 4,0 mm.
SPINÁLNÍ SYSTÉM MONARCH
Spinální systém MONARCH je dlahový i tyčový systém.
Dlahový systém se skládá z pediklových šroubů, páteřních
dlažek, příčných konektorů, J-háků, podložek, matic
a seřizovacích šroubů. Tyčový systém se skládá ze spinálních
tyčí, pediklových šroubů, polyaxiálních šroubů, čepiček,
seřizovacích šroubů, různých konektorů se zářezem,
otevřených a uzavřených háků, různých konektorů typu
tyč-tyč a příčných konektorů.
Matice a podložky vnořené dlažky se zářezem MONARCH
jsou určeny pouze pro použití s vnořenou dlažkou se
zářezem MONARCH a NEJSOU určeny pro použití s jinými
dlažkami MONARCH.
Spinální systém MONARCH je kompatibilní s jinými systémy
následujícím způsobem:
• příčné konektory modulárního křížového konektoru
(MCC) ISOLA;
• příčné konektory ISOLA EZ-X;
• příčné konektory CrossOver;
• křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX;
• duální tyčové a laterální konektory a sakrální nástavce
spinálního systému EXPEDIUM;
• konstrukce zahrnující mezisystémové tyče s jedním nebo
dvěma průměry, jak je definováno výše.
Systém pro operace páteře MONARCH je k dispozici
v provedení z komerčně čistého titanu nebo z titanové slitiny,
která vyhovuje specifikaci ASTM F-67 a ASTM F-136.
S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke
spinálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM
o průměru 4,0 mm.
INDIKACE
Systémy pro operace páteře ISOLA, VSP, MOSS MIAMI,
TIMX a MONARCH jsou systémem pediklových šroubů, které
mají zajistit znehybnění a stabilizaci spinálních segmentů
u pacientů s vyvinutou kostrou. Jsou používány jako podpora
fúze při léčení následujících akutních a chronických nestabilit
nebo deformit hrudní, bederní a křížové páteře: degenerativní

17 of 164
snímky), spondylolistézu, trauma (tzn. fraktury nebo dislokace),
spinální stenózu, deformity (tzn. skoliózy, lordózy anebo
kyfózy), tumor, pakloub a selhání předchozí fúze u skeletálně
zralých pacientů.
ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Implantáty a nástroje systémů ISOLA, VSP, MOSS MIAMI,
EXPEDIUM, VIPER, TIMX a MONARCH mohou být dodávány
buď sterilní, nebo nesterilní, což bude jasně označeno na
výrobním štítku.
Sterilní implantáty
U implantátů, které jsou dodávány sterilní, je obsah sterilní,
pokud balení není poškozeno, otevřeno nebo pokud
nevypršela doba použití uvedená na štítku balení. Je nutné
zkontrolovat integritu balení a ověřit, že nedošlo k porušení
sterility obsahu. Implantáty vyjměte asepticky z balení až po
stanovení správné velikosti implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte
v případě, že stav balení nebo štítek naznačuje, že zařízení
nemusí být sterilní.
Implantáty, které jsou od výrobce dodávány sterilní, nesmějí
být resterilizovány.
Nesterilní implantáty
Nesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti
musí být sterilizovány podle doporučených postupů normy
ISO 8828 a směrnic sdružení sálových sester AORN pro
sterilizace v nemocnicích.
Pokyny k čištění
Zkontrolujte vizuálně, zda implantát není poškozen a zda
na něm neulpěla krev nebo tkáň. Pokud se na implantátu
nachází krev nebo tkáň, je třeba jej důkladně ručně očistit
pomocí kartáče s jemnými štětinami a čisticího prostředku
s neutrálním pH nebo znehodnotit.
• Ponořte implantát do enzymatického roztoku.
• Opláchněte jej.
• Proveďte čištění ultrazvukem (10–20 minut).
• Opláchněte implantát.
• Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce.
S ohledem na součásti implantátu použijte kryt.
• Vysušte implantát.
Chraňte implantát před nárazem, poškrábáním, ohýbáním
a kontaktem s materiály, které by mohly mít negativní vliv na
povrch implantátu nebo jeho konfiguraci.
Věnujte zvýšenou pozornost prohlubním a drážkám, protože
se v nich mohou zachycovat chemické látky nebo voda pou-
žitá k oplachování implantátu.
DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘE
Nástroje balte v souladu s lokálními postupy pomocí
standardních technik pro balení, které jsou popsány ve
standardu ANSI/AAMI ST79:2006.
Nezávislé testování prokázalo, že účinné sterilizace je
možné v řádně fungujícím kalibrovaném parním sterilizátoru
dosáhnout použitím následujících parametrů:
Pro spinální systémy ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX
a MONARCH:
Cyklus: Podtlakový
Teplota: 132 ° C
Čas: 6 minut
Pro spinální systémy EXPEDIUM a VIPER:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132 ° C
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 60 minut
V nemocnici je běžným postupem sušit sterilizovanou
náplň po sterilizaci ve sterilizační nádobě. Návod pro volbu
vhodných parametrů sušení v závislosti na prováděném
sterilizačním cyklu poskytuje nemocnicím standard ANSI/
AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci v páře a k zajištění
sterility ve zdravotnických zařízeních“. Doporučení ohledně
parametrů sušení k příslušnému vybavení obvykle uvádějí
také výrobci sterilizátorů.
Implantáty nesmějí být resterilizovány.
KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU
REZONANCÍ (MR)
U spinálních systémů ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, EXPEDIUM,
VIPER, TIMX a MONARCH nebyla testována bezpečnost a
kompatibilita s prostředím MR. Nebyly také dosud testovány
ohledně zahřívání či migrace v prostředí MR.
POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ: Bezpečnost a účinnost systémů pro operace
páteře pomocí pediklových šroubů byla stanovena pouze
v podmínkách páteře s významnou mechanickou nestabilitou
nebo deformitou, vyžadující fúzi s instrumentací. Těmito
podmínkami jsou významná mechanická nestabilita nebo
deformita hrudní, bederní a křížové páteře způsobená vážnou
spondylolistézou (stupně 3 a 4) obratlů L5-S1, degenerativní
spondylolistézou s objektivním nálezem neurologického
poškození, frakturou, dislokací, skoliózou, kyfózou, páteřním
tumorem a neúspěšnou předchozí fúzí (pseudoartrózou).
Bezpečnost a účinnost těchto zařízení v jiných podmínkách
není stanovena.
Zkosené tyče CoCr nejsou určeny k připojení spinálního
systému EXPEDIUM k systému Synthes SYNAPSE.

18 of 164
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantaci pediklových
šroubových systémů pro operace páteře by měl provádět
pouze operatér, který má zkušenosti s operacemi páteře
a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto
pediklového šroubového fixačního systému, protože tato
technika je technicky náročná a představuje riziko vážného
zranění pacienta.
Operatér musí být důkladně obeznámen nejen s léčebnými
a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí vzít také v úvahu
mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických
implantátů. Pooperační péče je velmi důležitá. Před pevným
zhojením kosti musí být pacient informován o omezeních
kovového implantátu a upozorněn na omezení při zatěžování
implantátu a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn,
že nedodržování pooperačních pokynů by mohlo vést k selhání
implantátu a možné potřebě dalšího chirurgického zákroku.
Další důležité informace naleznete v příručce chirurgické
techniky příslušného systému.
Součásti systému pro operace páteře DePuy Spine by neměly
být používány se součástmi od jiných výrobců, pokud není
specifikováno jinak.
Součásti z nerezavějící oceli mohou rušit kvalitu zobrazování
pomocí magnetické rezonance.
Při použití páteřních dlažek použijte pro každou proceduru
nejkratší možnou dlažku. Minimální délka dlažky sníží
možnost interference s jinými kostními strukturami.
Při použití páteřních dlažek je důležité, aby byly dlažky tvaro-
vány zrcadlově nebo do požadovaného anatomického tvaru.
Během chirurgické procedury je možné tyčinky upravit
na požadovanou délku a vytvarovat za účelem poskytnutí
nápravy a podpoření správného anatomického lordotického
a kyfotického zakřivení.
Při práci s předním systémem fixace hrudní a bederní páteře
pomocí šroubů jsou k dispozici svorky, svorkové podložky
a podložky, které umožní optimalizovat správné uspořádání
a stabilitu svorek, šroubů a tyčinek.
Šrouby s průměrem 11 mm a 12 mm jsou indikovány k použití
v křížové kosti nebo kyčli. Pokud budou při zákroku použity
šrouby s velkým průměrem, je důrazně doporučeno vykonat
předoperační snímkování pomocí CT a určit vhodný průměr,
délku, dráhu zavedení šroubu a přístup.
S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke
spinálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM
o průměru 4,0 mm.
Podélné tyče PEEK jsou určeny pouze k použití společně se
šrouby ze slitiny titanu, konkrétně se seřizovacím šroubem
typu Single Innie (SI), který je speciálně určen k použití
s tyčemi PEEK. Tyče PEEK nejsou určeny k použití s polya-
xiálními šrouby VIPER PRIME. Tyče PEEK nejsou určeny
k použití s křížovými konektory nebo polyaxiálními šrouby
VIPER/VIPER2 o průměru 8 až 12 mm. Tyče PEEK nejsou
určeny k použití s křížovými konektory nebo polyaxiálními
šrouby EXPEDIUM 5.5 o průměru 8 až 12 mm.
Po vytvoření pevné fúze nemají tato zařízení žádný funkční
význam a mohou být vyjmuta. V některých případech je
vyjmutí indikováno, protože implantáty nejsou určeny
k namáhání silami vyvíjenými během normální aktivity. Při
rozhodování o vyjmutí zařízení, které musí učinit lékař a
pacient, je nutné zvážit všeobecný zdravotní stav pacienta a
potenciální riziko druhého chirurgického zákroku pro pacienta.
Při použití součástí 4,0 mm tyčového systému MOSS MIAMI
v jednostranné přední sestavě by měl operatér na základě
výsledků testování únavy materiálu zvážit úrovně implantace,
pacientovu hmotnost, úroveň aktivity a další faktory stavu
pacienta, které mohou mít vliv na funkci tohoto systému.
Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus na
podporu páteře, ani se nepředpokládá, že jím budou. Nehledě
na etiologii spinální patologie, pro kterou byla zvolena implan-
tace těchto zařízení, očekává a požaduje se naplánování
a dosažení spinální fúze nebo artrodézy. Bez pevné biologické
opory zajištěné spinální fúzí nelze předpokládat, že tato
zařízení budou poskytovat oporu páteře natrvalo. Zařízení
může selhat jedním z několika způsobů. Patří mezi ně selhání
styčné plochy kost-kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.
Použití zadního systému Pediatric ISOLA pro operace páteře
u dětí je vhodnější, je-li dítě starší než 10 let, ale kostra ještě
nemusí být vyvinutá. V mimořádných případech mohou být
implantáty použity i u dětí nižšího věku. Vzhledem k obtížím
při provádění náhodných prospektivních studií u dětí existují
omezené klinické údaje o pediatrickém použití těchto systémů
pro operace páteře. Operatér provádějící implantaci by měl
pečlivě uvážit nejvhodnější velikost a druh implantátů podle
věku, velikosti, váhy a vývoje kostry pediatrického pacienta.
V důsledku možnosti dalšího růstu pediatrických pacientů
po implantaci je pravděpodobnost následného vyjmutí nebo
chirurgické revize u těchto pacientů větší.
POOPERAČNÍ MOBILIZACE
Dokud není zralost fúzní hmoty potvrzena rentgenem, je
doporučeno vnější znehybnění (například korzetovým nebo
sádrovým obvazem).
Stejně důležitou součástí pokusu o zabránění výskytu klinických
problémů, které mohou doprovázet selhání fixace, jsou pokyny
pro pacienta týkající se nutnosti snížit zatěžování implantátů.
KONTRAINDIKACE
Tyče PEEK ze systému pro operace páteře EXPEDIUM
a VIPER jsou kontraindikovány pro použití u degenerativního
onemocnění plotének.
Podmínky onemocnění, u kterých je prokázáno, že je lze
spolehlivě a předvídatelně zvládnout bez použití interních
fixačních zařízení, jsou relativní kontraindikací pro použití
těchto zařízení.
Akutní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě
plánované implantace jsou kontraindikací pro implantaci.

19 of 164
Závažná osteoporóza je relativní kontraindikací, protože může
zabránit dostatečné fixaci spinálních kotviček a tím znemožnit
použití tohoto nebo jiných systémů pro operace páteře.
Jakýkoliv subjekt nebo okolnost, které zcela znemožňují mož-
nost fúze, např. rakovina, ledvinová dialýza nebo osteopenie,
jsou relativní kontraindikací. Další relativní kontraindikací je
obezita, některá degenerativní onemocnění a citlivost na cizí
předměty. Zaměstnání, úroveň aktivity nebo mentální kapacita
pacienta mohou být při tomto chirurgickém zákroku také
relativní kontraindikací. Pacienti mohou implantát vystavovat
během hojení kosti nepřiměřené zátěži zejména z důvodu
zaměstnání, životního stylu, duševní nemoci, alkoholismu
nebo drogové závislosti a mohou tak zvyšovat riziko
selhání implantátu. Prostudujte také část UPOZORNĚNÍ,
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
TÝKAJÍCÍ SE DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÍCH
FIXAČNÍCH ZAŘÍZENÍ.
UPOZORNĚNÍ, PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY TÝKAJÍCÍ
SE DOČASNÝCH KOVOVÝCH INTERNÍCH
FIXAČNÍCH ZAŘÍZENÍ
Následující faktory jsou specifická upozornění, preventivní
opatření a možné nežádoucí účinky, se kterými by se měl
operatér seznámit a vysvětlit je pacientovi. Tato upozornění
nezahrnují všechny nežádoucí účinky, ke kterým může
obecně při operaci dojít, ale jsou závažným činitelem, který
je nutné vzít v úvahu při použití takových zařízení, jako jsou
kovová interní fixační zařízení. S obecnými operačními riziky
by měl být pacient seznámen před operací.
UPOZORNĚNÍ
1. SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU JE VELMI DŮLEŽITÁ.
Potenciální úspěch fixace se zvyšuje volbou správné
velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. I když správný
výběr může minimalizovat rizika, velikost a tvar lidských
kostí představuje omezení velikosti, tvaru a síly implantátu.
Kovová zařízení pro interní fixaci nemohou snášet takové
aktivity jako zdravá kost. Od žádného implantátu nelze
očekávat, že trvale odolá plnému zatížení bez podpory.
2. SOUČÁSTI SE MOHOU ZLOMIT, JSOU-LI VYSTAVENY
ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU SE ZPOŽDĚNOU
KONSOLIDACÍ NEBO PAKLOUBEM (PSEUDOARTRÓZA).
Zařízení pro interní fixaci přebírají zátěž a používají se
k udržení správné polohy, dokud nedojde k normálnímu
zahojení. Pokud trvá hojení déle nebo k němu vůbec
nedojde, může se implantát v důsledku únavy kovového
materiálu zlomit. Největší vliv na životnost implantátu mají
kromě ostatních podmínek stupeň spojení a jeho úspěš-
nost, námaha způsobená zatěžováním a úroveň aktivity.
Pořezání, škrábance a ohýbání implantátu během operace
mohou také přispět k brzkému selhání. Pacienti by měli být
úplně informováni o rizicích selhání implantátu.
3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI.
Poškození korozí má mnoho forem a některé z nich se
vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům.
Plošná nebo rovnoměrná koroze je přítomna ve všech
implantovaných kovech a slitinách. Míra koroze kovových
implantátů je většinou velmi nízká vzhledem k přítomnosti
pasivních vrstev na povrchu. Kontakt rozdílných kovů,
například titanu a nerezavějící oceli, urychluje proces
koroze nerezavějící oceli a dochází k prudšímu napadení.
Koroze často urychluje únavu materiálu implantátů a jejich
zlomení. Zvýší se také podíl kovových složek uvolňovaných
do tělního systému. Zařízení pro interní fixaci, jako jsou
například tyčinky, háky, které přicházejí do kontaktu
s jinými kovovými předměty, musejí být vyrobeny
z podobných nebo kompatibilních kovů.
4. VÝBĚR PACIENTŮ. Při výběru pacientů, u nichž bude
použito zařízení pro interní fixaci, mohou být pro úspěch
procedury velmi důležité tyto faktory:
A. Hmotnost pacienta. Pacient s nadváhou nebo obézní
pacient by mohl zařízení natolik zatížit, že by zařízení
nebo operace mohly selhat.
B. Zaměstnání a aktivity pacienta. Pokud pacient
v zaměstnání nebo v rámci jiné činnosti zvedá těžké
předměty, zatěžuje svaly, otáčí se, opakovaně se
ohýbá, shýbá, běhá, hodně chodí nebo se věnuje
manuální práci, nesmí tyto činnosti provádět, dokud
kost není úplně zahojena. Pacient nemusí být schopen
vrátit se k těmto činnostem bez omezení, i když došlo
k úplnému zhojení.
C. Senilita, duševní nemoci, alkoholismus a užívání
drog. Tyto a další stavy by mohly zapříčinit, že pacient
bude ignorovat určitá nezbytná omezení a opatření
důležitá pro použití zařízení, což by mělo za následek
neúspěšné použití implantátu nebo jiné komplikace.
D. Určitá degenerativní onemocnění. V některých
případech může být v době implantace průběh degene-
rativních onemocnění tak pokročilý, že by to mohlo pod-
statně snížit očekávanou životnost nástroje. V takových
případech mohou být ortopedické pomůcky považovány
jen za oddalovací techniku nebo dočasné opatření.
E. Citlivost na cizí tělesa. Operatér by si měl být vědom,
že žádný předoperační test nemůže úplně vyloučit
možnost zvýšené senzitivity nebo alergické reakce.
Jsou-li implantáty v těle po určitou dobu, u pacientů
se může vyvinout citlivost nebo alergie.
F. Kouření. U pacientů, kteří kouří, byl po operačních
procedurách s použitím kostního štěpu pozorován vyšší
stupeň pseudoartrózy. Kouření dále způsobuje roztrou-
šenou degeneraci meziobratlových plotének. Pokročilá
degenerace přilehlých segmentů způsobená kouřením
může vést k pozdějšímu klinickému selhání (opakující
se bolesti), dokonce i po úspěšné fúzi a počátečnímu
klinickému zlepšení.

20 of 164
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMÍ BÝT NIKDY
OPAKOVANĚ POUŽITY. Explantovaný kovový implantát
by nikdy neměl být implantován opakovaně. Opakované
použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického
prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakovaným
použitím zdravotnických prostředků určených na jedno
použití může také dojít ke křížové kontaminaci vedoucí
k infikování pacienta.
2. SPRÁVNÉ ZACHÁZENÍ S IMPLANTÁTEM JE VELMI
DŮLEŽITÉ. Tvarování kovových implantátů by mělo být
prováděno nástroji, které jsou k tomu určeny. Operatér by
se měl při tvarování vyvarovat jakéhokoliv škrábání, řezání
do implantátu a jeho ohýbání na opačnou stranu. Jinak
se vytvoří defekty v povrchové úpravě a vnitřní tlak, které
mohou vést k případnému zlomení implantátu. Ohýbání
šroubů významně zvýší únavu materiálu a může
způsobit selhání.
3. ÚVAHY O VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZAHOJENÍ. Není-li
zařízení po ukončení zamýšleného použití vyjmuto, může
nastat libovolná z následujících komplikací: (1) koroze
s lokalizovanou reakcí okolní tkáně nebo bolestí, (2) migrace
implantátu a následné zranění, (3) riziko dalšího zranění
způsobeného pooperačním šokem, (4) ohnutí, ztráta
a prasknutí, které by mohlo znemožnit nebo ztížit vyjmutí,
(5) bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity způsobené
přítomností zařízení, (6) možné zvýšení rizika infekce
a (7) ztráta kosti z důvodu ochrany před zatížením. Operatér
by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu pečlivě zvážit
rizika a prospěšnost. Po vyjmutí implantátu by měla násle-
dovat přiměřená pooperační léčba, aby nedošlo k další
fraktuře. Je-li pacient starší a má nízkou hladinu aktivity,
může se operatér rozhodnout, že implantát ponechá
v místě a raději pacienta nevystaví riziku druhé operace.
4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Pooperační
péče a schopnost a vůle pacienta dodržovat pokyny patří
mezi nejdůležitější aspekty úspěšného hojení kostí. Pacient
musí být seznámen s omezeními implantátu a poučen
o tom, že má omezit nebo vyloučit fyzické aktivity, zejména
zvedání a otáčivé pohyby a všechny druhy sportů. Pacient
by měl vědět, že kovový implantát není tak pevný jako nor-
mální zdravá kost a při nadměrné zátěži by se mohl uvolnit,
ohnout nebo zlomit, zvlášť pokud nedošlo k úplnému
zhojení kosti. Implantáty, které byly dislokovány nebo
poškozeny nevhodnou činností, mohou migrovat a poškodit
nervy nebo krevní cévy. Během pooperační rehabilitace
jsou ohroženi především aktivní, oslabení nebo dementní
pacienti, kteří neumějí správně používat podpěrná zařízení.
5. SPRÁVNÉ UMÍSTĚNÍ PŘEDNÍHO SPINÁLNÍHO IMPLAN-
TÁTU. Vzhledem k blízkosti vaskulárních a neurologických
struktur k místu implantace existují při použití tohoto
produktu rizika závažného nebo smrtelného krvácení
a rizika neurologického poškození. Pokud dojde k erozi
nebo proděravění velkých cév během implantace nebo
jsou následně poškozeny z důvodu zlomení implantátů,
migrace implantátů nebo nastane pulzatilní eroze cév
z důvodu blízkého umístění implantátů, může dojít
k závažnému nebo smrtelnému krvácení.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tyto systémy mohou způsobit stejné komplikace a vyvolat
stejné nežádoucí účinky jako ostatní spinální instrumentační
systémy. Tyto komplikace mohou zahrnovat následující:
1. Ohnutí nebo zlomení implantátu.
2. Uvolnění implantátu.
3. Citlivost na kov, alergická reakce na cizí těleso.
4. Infekce, raná nebo pozdní.
5. Pakloub, zpožděné spojení.
6. Úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením.
7. Bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu
přítomnosti součásti.
8. Poškození nervu v důsledku operačního šoku nebo
přítomnosti nástroje. Neurologické potíže včetně porušené
funkce střev nebo močového měchýře, impotence,
retrográdní ejakulace a parestézie.
9. Burzitida.
10. Paralýza.
11. Trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci by mohly
vést k potřebě další operace za účelem rekonstrukce tvrdé
pleny mozkové, k chronickému úniku mozkomíšního moku
nebo fistuli a možnému zánětu mozkových blan.
12. Smrt.
13. Poškození cév v důsledku operačního šoku nebo
přítomnosti nástroje. Vaskulární poškození by mohlo vést
ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně
umístěné implantáty přilehlé k velkým tepnám nebo žilám
by mohly erodovat tyto cévy a způsobit katastrofické
krvácení v pozdějším pooperačním období.
14. Vytažení šroubu, které může vést k uvolnění implantátu
nebo opakované operaci z důvodu vyjmutí zařízení.
15. Poškození lymfatických cév nebo vylučování
lymfatické tekutiny.
16. Zasažení nebo poškození míchy.
17. Fraktura kostních struktur.
18. Degenerativní změny nebo nestabilita segmentů
přilehlých ke spojeným vertebrálním hladinám.
Další možné nežádoucí účinky předního
systému pro operace páteře ISOLA
19. Ztráta normálního tvaru páteře;
20. Zastavení růstu fúzované části páteře;
21. Plicní komplikace.