Otto Bock 170K1-80 FreeWalk User manual

Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................................................................................... 3
Instructions for use (user) ............................................................................................... 8
Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................................................................................. 13
Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ....................................................................................... 18
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................ 23
Manual de utilização (Usuário) ......................................................................................... 29
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ....................................................................................... 34
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................ 39
Brugsanvisning (Bruger) ................................................................................................. 44
Bruksanvisning (Bruker) ................................................................................................. 49
Käyttöohje (Käyttäjä) ....................................................................................................... 54
Kullanma talimatı (Kullanıcı) ............................................................................................. 59
170K1=80 FreeWalk, 170K1=120 FreeWalk

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-09-16
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einwei
sen.
►Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Proble
me auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zum Gebrauch des FreeWalk Orthe
sensystems 170K1=80 und 170K1=120.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Die Ottobock FreeWalk-Orthesen sind mit einem Orthesenkniegelenk mit Sperre versehen. Am
Orthesenkniegelenk lassen sich 3 Modi einstellen:
•FreeWalk-Modus: Das Orthesenkniegelenk sperrt in der Standphase und entriegelt in der
Schwungphase.
•Permanente Sperre: Das Orthesenkniegelenk ist dauerhaft gesperrt.
•Freilaufmodus: Das Orthesenkniegelenk ist dauerhaft entriegelt.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Der Wiedereinsatz des Produkts an anderen Personen ist nicht zulässig.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
• Knöchelbewegung <10°
• Knieflexionskontrakturen >10°
• Instabiles Kniegelenk mit Ausgleichsbewegung in Varusstellung
• Valgusdeformität >15°
3.3.2 Relative Kontraindikationen
• Valgusdeformität 0° bis 15° (Versorgung nur mit medialen Mitläufer 170D30)
• Spastizitäten, die zu Eigenbewegungen des Knöchels führen
3.4 Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung beim Sport geeignet.
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3.5 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für eine Le
bensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.6 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebildetem Fachpersonal vor
genommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unter
schiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei
nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü
fen.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch Sturz), sorgen Sie
für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice
des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust

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►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal durchgeführt wer
den.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Unzulässige Verwendung von Schmiermitteln
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Das Produkt ist schmiermittelfrei konzipiert. Vermeiden Sie den Kontakt mit Schmiermitteln
(z.B. Fette, Öle).
►Reinigen Sie das Produkt oder Teile des Produkts nach Kontakt mit Schmiermitteln umge
hend mit einem entfettenden Reiniger (z.B. Aceton oder Isopropylalkohol).
VORSICHT
Gebrauch an mehr als einem Patienten
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen
►Verwenden Sie die Orthese nur an einem Patienten.
VORSICHT
Mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Fehlerhafte Handhabung
Sturz durch unbeabsichtigtes Öffnen der Sperre
►Prüfen Sie vor Abgabe der Orthese das sichere und parallele Einrasten der Sperren.
►Vermeiden Sie das unbeabsichtigte Öffnen der Sperren.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung der System-Gelenke ein.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch Hautkontakt mit fes
ten oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.

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VORSICHT
Fehlerhafte Handhabung
Sturz durch unbeabsichtigtes Öffnen oder Einrasten der Sperre
►Vermeiden Sie das unbeabsichtigte Öffnen oder Einrasten der Sperre.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung der Orthesen-Gelenke ein.
HINWEIS
Kontakt mit Salzwasser, chlor-/seifenhaltigem Wasser, Süßwasser sowie abrasiven Me
dien (z. B. Sand)
Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt
►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit den oben genannten Stoffen
gemäß dem Kapitel „Reinigung“.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über +60°C aus (z.B. Sau
na, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).
HINWEIS
Unsachgemäße Einstellung
Funktionsverlust durch beschädigten Stahlzug
►Nehmen Sie keine Einstellungen der Sperre über die Sicherungsschraube des Stahlzugs
am Knöchelgelenk-Unterteil vor.
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtliche temperaturkriti
schen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
5 Gebrauch
5.1 Anlegen
> Die Orthese darf nur im Sitzen angelegt werden.
> Die Orthese befindet sich im FreeWalk Modus (siehe Seite7).
1) Das Fußteil der Orthese in den Schuh hineinschieben (siehe Abb.1).
2) Den Schuh anziehen (siehe Abb.2).
3) Orthese von vorn über das Bein schieben.
4) Bei Bedarf die Schnellverschlüsse in der Weite anpassen. Dazu Klettverschlüsse verstellen.

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5) Die Schnellverschlüsse schließen (siehe Abb.3).
5.2 Ablegen
> Die Orthese darf nur im Sitzen abgelegt werden.
> Die Orthese befindet sich im FreeWalk Modus (siehe Seite7).
1) Die Schnellverschlüsse der Orthese öffnen und die Orthese nach vorn vom Bein ziehen.
2) Den Schuh ausziehen.
3) Den Fußteil der Orthese aus dem Schuh herausziehen.
5.3 Funktionsmodi einstellen
Free Walk-Modus einstellen
►Die Orthese in der Streckung verriegeln und den 3-Phasenschalter in die obere Position
schieben (siehe Abb.4).
→Das Orthesenkniegelenk entsperrt in der Schwungphase.
Permanente Sperre einstellen
►Die Orthese in der Streckung verriegeln und den 3-Phasenschalter in die untere Position
schieben (siehe Abb.4).
→Das Orthesenkniegelenk ist dauerhaft gesperrt.
Freilaufmodus einstellen
>Voraussetzung: Der 3-Phasenschalter befindet sich in der oberen Position.
1) Das Orthesenkniegelenk entriegeln und beugen.
2) Den 3-Phasenschalter in die untere Position schieben (siehe Abb.5).
→Das Orthesenkniegelenk lässt sich dauerhaft frei beugen.
6 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Die Gurte von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausge
setzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Belastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funktions- und Verschleiß
kontrolle vor.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.

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9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-09-16
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Obtain instruction from the qualified personnel in the safe use of the product.
►Please contact the qualified personnel if you have questions about the product or in case of
problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the use of the 170K1=80 and
170K1=120 Free Walk orthosis system.
2 Product description
2.1 Design
The Ottobock FreeWalk orthoses include an orthotic knee joint with lock. Three modes can be
selected on the orthotic knee joint:
•FreeWalk mode: The orthotic knee joint locks in the stance phase and unlocks in the swing
phase.
•Permanent lock: The orthotic knee joint is permanently locked.
•Free motion mode: The orthotic knee joint is permanently unlocked.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
Reuse of the product on other persons is not permitted.
3.2 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles
• Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
• Ankle movement <10°
• Knee flexion contractures >10°

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• Unstable knee joint with compensating movement in varus position
• Valgus deformity >15°
3.3.2 Relative Contraindications
• Valgus deformity 0° to 15° (fitting only with 170D30 medial support)
• Spasticity resulting in involuntary movements in the ankle joint
3.4 Restrictions for use
The product is not suitable for use in sports.
3.5 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and assembled profes
sionally.
3.6 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified person
nel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body function
►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles
and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling), take any necessary
measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service,
etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.

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►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be completed by qualified per
sonnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Unallowable use of lubricants
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►The product is designed to be free of lubricants. Avoid contact with lubricants (e.g. grease,
oil).
►After contact with lubricants, promptly clean the product or parts of the product with a
degreasing cleaning agent (e.g. acetone or isopropyl alcohol).
CAUTION
Use on more than one patient
Skin irritation, formation of eczema or infections
►Only use the orthosis on one patient.
CAUTION
Improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
CAUTION
Improper handling
Risk of falling due to accidentally opening the lock
►Prior to handing over the orthosis, ensure that the locks are engaged securely and in paral
lel.
►Avoid accidentally opening the locks.
►Instruct the patient in the correct usage of the system joints.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the
orthosis due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the orthosis.