Otto Bock 12R6 Series User manual

12R6=*, 12R7=*, 13R1=*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 12
Instructions d'utilisation ............................................................. 21
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 29
Instrucciones de uso ................................................................. 38
Manual de utilização .................................................................. 47
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 65
Brugsanvisning ......................................................................... 73
Bruksanvisning ......................................................................... 81
Käyttöohje ................................................................................ 89
Instrukcja użytkowania ............................................................... 98
Használati utasítás .................................................................... 106
Návod k použití ......................................................................... 115
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 123
Upute za uporabu ..................................................................... 131
Navodila za uporabo .................................................................. 139
Návod na používanie .................................................................. 147
Инструкция за употреба ........................................................... 155
Kullanma talimatı ....................................................................... 164
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 173
Руководство по применению .................................................... 182
取扱説明書 ............................................................................... 192
使用说明书 ............................................................................... 200
사용 설명서 .............................................................................. 206

1 2
3 4
5 6
2

7 8
9 10
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-06-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Modular-Kits 12R6=*, 12R7=* und das Modular-Ellenbogengelenk
13R1=* werden zur Versorgung von Amputationen auf Oberarm- bis Schul
tergürtelniveau eingesetzt. Der Fokus liegt auf einer leichtgewichtigen pro
thetischen Versorgung. Die Modular-Kits enthalten Strukturteile für den Auf
bau einer Armprothese. Das Modular-Ellenbogengelenk ist in den Modular-
Kits enthalten. Es ist in 7 Raststufen einstellbar.
Kennzeichen Bezeichnung Versorgung
12R6=* Modular-Kit Transhumeral Oberarm-Amputation
12R7=* Modular-Kit Schulter Disarti
kulation
Schultergürtel-Amputation,
Schultergelenkdisartikulation
13R1=* Modular-Ellenbogengelenk Bestandteil der Modularprothese
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der oberen
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt dient der Herstellung passiver Armprothesen.
4

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +45°C
Luftfeuchtigkeit: max. 90%, nicht kondensierend
Feuchtigkeit: Süßwasser und Salzwasser als Spritzwasser, Schweiß
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), Rauch
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
5

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Instabilität oder mangelnde Gelenkfunktion sind Anzeichen von Funktions
verlust.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestell
menge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
12R6=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G471
– – 1( ) Modular-Kit
(Modular-Armpassteile, Modular-El
lenbogengelenk)
–
6

12R6=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Adapter 13R6
12R7=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G471
– – 1( ) Modular-Kit
(Modular-Armpassteile, Modular-El
lenbogengelenk)
–
– – 1( ) Adapter 13R7
13R1=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G471
– – 1( ) Modular-Ellenbogengelenk –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Ermitteln von Länge und Position
Die Position und die Länge der Prothese werden am Patienten ermittelt. Da
zu wird die Prothese temporär zusammengebaut und dann am Patienten an
probiert. Bei der Anprobe werden die Maße der Prothese abgeglichen und
anschließend korrigiert.
Verfügbarer Längenbereich
Kennzeichen Bereich Unterarm [mm] Bereich Oberarm [mm]
12R6=* 90 bis 294 67 (mit 13R6), 75 bis 170
(ohne 13R6)
12R7=* 90 bis 294 59 (mit 13R7), 57 bis 296
(ohne 13R7)
1) Die Prothese (Prothesenschultergelenk/Prothesenschaft bis Greifkom
ponente) temporär zusammenbauen.
2) Die Anprobe am Patienten durchführen.
7

Unilaterale Versorgung
►Die Maße der Prothese anhand der Maße der kontralateralen Seite be
stimmen. Den Drehpunkt des Ellenbogengelenks und das distale Ende
des Mittelfingers als Referenz nehmen.
Bilaterale Versorgung
►Die Maße der Prothesen so festlegen, dass der Patient die maximale
Funktionalität und Flexibilität erreicht.
5.2 Oberarmversorgung
Das Modular-Kit 12R6=* dient der Oberarmversorgung für verschiedene
Stumpflängen. Für lange Stümpfe kann der Adapter 13R6 montiert werden.
Optional: Wechseln des Adapters
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Den Gewindestift lösen, der das proximale Rohr am Modular-Ellenbo
gengelenk fixiert. Das Rohr vom Modular-Ellenbogengelenk abziehen.
2) Die Zylinderschraube des Adapters am proximalen Ende des Rohrs lö
sen und den Adapter entfernen. Das Rohr wird nicht mehr benötigt.
3) Die 3 Flachrundschrauben des Adapters lösen und den Eingussring ent
fernen. Der Adapter wird nicht mehr benötigt.
4) Den neuen Adapter an den Eingussring ansetzen und die 3 Flachrund
schrauben einschrauben (Anzugsmoment: 4Nm).
5) Den neuen Adapter vollständig auf das Modular-Ellenbogengelenk auf
stecken und den Gewindestift anziehen (Anzugsmoment 0,5Nm).
Anprobe
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
> Der Innenschaft und ein Hartschaumformteil für den Außenschaft sind
fertiggestellt.
1) Den Innenschaft und das Hartschaumformteil zusammensetzen.
2) Alle Prothesenkomponenten mit dem Hartschaumformteil verbinden.
3) Optional: Die Rohrlänge an die Maße des Patienten anpassen (siehe
Seite10). Die Länge des Hartschaumformteils an die Maße des Pati
enten anpassen.
4) Wenn die Maße korrekt sind: Die Position des Eingussringes auf dem
Hartschaumformteil kennzeichnen.
8

Definitive Montage
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
> Der Innenschaft und ein Hartschaumformteil für den Außenschaft sind
fertiggestellt.
1) Die 3 Flachrundschrauben am proximalen Ende des Armpassteiles lösen
und den Eingussring entfernen.
2) Die Innenseite des Eingussrings isolieren.
3) Die innere Kontur des Eingussrings mit Leichtspachtel an der markierten
Position auf das Hartschaumformteil übertragen.
4) Den Eingussring nach dem Aushärten des Leichtspachtels entfernen.
5) Die Form des Hartschaumformteils beschleifen.
6) Einen PVA-Folienschlauch überziehen und distal abbinden.
7) Den Eingussring auf dem PVA-Folienschlauch platzieren.
8) Den Außenschaft laminieren. Dabei die Verbindung zum Eingussring mit
Carbonfaser-Gewebe sichern.
9) Die distale Fläche des Eingussringes nach dem Aushärten des Laminier
harzes freischleifen oder freischneiden. Das Hartschaumformteil aus
dem Außenschaft entfernen.
10) Den Adapter des Armpassteils am Eingussring montieren.
INFORMATION: Kontrollieren Sie die Maße der Definitivprothese
durch eine Anprobe und korrigieren Sie bei Bedarf.
Einstellen der humeralen Rotation
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
►Das Drehmoment der 3 Flachrundschrauben so einstellen, dass der ge
wünschte Widerstand für die humerale Rotation entsteht (Drehmoment
1,5Nm bis 4Nm).
5.3 Schulterversorgung
Das Modular-Kit 12R7=* dient der Versorgung bei Schultergürtelamputation
und Schultergelenkexartikulation. Das montierte Rohr dient der Verbindung
mit dem Prothesenschultergelenk 12S7. Zum Anschluss des Prothesen
schultergelenks 12S4 wird der Adapter 13R7 verwendet.
9

Optional: Wechseln des Adapters
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Den Gewindestift lösen, der das proximale Rohr am Modular-Ellenbo
gengelenk fixiert.
2) Das Rohr vom Modular-Ellenbogengelenk abziehen, es wird nicht mehr
benötigt.
3) Den Adapter vollständig auf das Modular-Ellenbogengelenk aufstecken
und den Gewindestift anziehen (Anzugsmoment 0,5Nm).
Anprobe
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Alle Prothesenkomponenten miteinander verbinden.
INFORMATION: Zur Montage des Prothesenschultergelenks 12S7
wird der Adapter 10R2* benötigt (nicht im Lieferumfang).
2) Optional: Die Rohrlänge an die Maße des Patienten anpassen (siehe
Seite10). Nur bei 12S4: Die Länge der Oberarmschienen an die Maße
des Patienten anpassen.
Definitive Montage
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar), Loctite® 241 636K13
1) Nur bei 12S4: Die Flachrundschrauben des Adapters lösen. Die Flach
rundschrauben mit Loctite versehen und anziehen (Anzugsmoment:
4Nm).
2) Nur bei 12S7: Den Adapter 10R2* vollständig auf das Rohr aufstecken
und die Zylinderschraube anziehen (Anzugsmoment: 4Nm).
3) Alle Prothesenkomponenten miteinander verbinden.
INFORMATION: Kontrollieren Sie die Maße der Definitivprothese
durch eine Anprobe und korrigieren Sie bei Bedarf.
5.4 Optional: Kürzen des Rohrs
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer Ab
längvorrichtung.
10

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrabschnei
der 719R3 oder Ablängvorrichtung 704Y14*, Rohrentgrater 718R1, ent
fettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol 634A58)
1) Das Rohr entsprechend der Maße des Patienten kürzen.
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten.
5.5 Modular-Ellenbogengelenk
Das Modular-Ellenbogengelenk 13R1=* verfügt über eine 7-stufige Rasten
verstellung. Es deckt einen Flexionsbereich zwischen 0° und 141° ab. Die
erste Einrastposition liegt bei 15°, die weiteren Positionen werden in 21°-
Schritten eingestellt. Das Modular-Ellenbogengelenk ist in linker und rechter
Ausführung erhältlich. So kann der Sperrhebel immer medial platziert wer
den.
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Die Anschlusskomponenten auf das Modular-Ellenbogengelenk aufste
cken.
2) INFORMATION: Den Sperrhebel des Gelenks medial platzieren.
Die Gewindestifte anziehen (Anzugsmoment: 0,5Nm).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
11

9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 12R6=* 12R7=* 13R1=*
Gewicht [g] 290 270 130
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2017-06-26
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
12

1.1 Construction and Function
The 12R6=* and 12R7=* modular kits and the 13R1=* elbow joint modular
kit are used for the prosthetic fitting of patients with amputations from the
level of the upper arm to the shoulder girdle. The focus is on a lightweight
prosthetic fitting. The modular kits contain structural components for the
alignment of an arm prosthesis. The modular elbow joint is included in the
modular kits. It can be adjusted to 7 locking positions.
Reference number Designation Fitting
12R6=* Transhumeral modular kit Upper arm amputation
12R7=* Shoulder disarticulation
modular kit
Shoulder girdle amputation,
shoulder joint disarticulation
13R1=* Modular elbow joint Component of the modular pros
thesis
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for upper limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
The product serves to create passive arm prostheses.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +45°C
Relative humidity: max. 90%,non-condensing
Moisture: fresh water and salt water as splashing water, sweat
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g.talcum), smoke
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
13

NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page13).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Only use the product for a single patient.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
14

►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Instability or lack of joint function indicate a loss of function.
4 Scope of delivery
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
12R6=*
Fig. Item Quantity Designation Reference
number
– – 1( ) Instructions for use 647G471
– – 1( ) Modular kit
(Modular arm components, modular
elbow joint)
–
– – 1( ) Adapter 13R6
12R7=*
Fig. Item Quantity Designation Reference
number
– – 1( ) Instructions for use 647G471
– – 1( ) Modular kit
(Modular arm components, modular
elbow joint)
–
– – 1( ) Adapter 13R7
13R1=*
Fig. Item Quantity Designation Reference number
– – 1( ) Instructions for use 647G471
– – 1( ) Modular elbow joint –
15

5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Determining length and position
The position and length of the prosthesis are determined on the patient. The
prosthesis is assembled temporarily for this purpose, and the patient tries it
on. During this trial fitting, the dimensions of the prosthesis are adjusted and
then corrected.
Length range available
Reference number Forearm range [mm] Upper arm range [mm]
12R6=* 90 to 294 67 (with 13R6), 75 to 170
(without 13R6)
12R7=* 90 to 294 59 (with 13R7), 57 to 296
(without 13R7)
1) Temporarily assemble the prosthesis (prosthetic shoulder joint/prosthetic
socket up to terminal device).
2) Perform the trial fitting on the patient.
Unilateral fitting
►Determine the dimensions of the prosthesis on the basis of the dimen
sions of the contralateral side. Use the pivot point of the elbow joint and
the distal end of the middle finger as a reference.
Bilateral fitting
►Determine the dimensions of the prostheses to achieve the maximum
function and flexibility for the patient.
5.2 Upper arm fitting
The 12R6=* modular kit is used for prosthetic upper arm fittings of patients
with various residual limb lengths. The 13R6 adapter can be attached for
long residual limbs.
Optional: replacing the adapter
>Tools required:
Torque wrench (adjustable to0.5Nm)
1) Unscrew the set screw that secures the proximal tube to the modular
elbow joint. Pull the tube off the modular elbow joint.
16

2) Unscrew the cap screw of the adapter on the proximal end of the tube
and remove the adapter. The tube is no longer needed.
3) Unscrew the 3 truss head screws of the adapter and remove the lamina
tion ring. The adapter is no longer needed.
4) Place the new adapter on the lamination ring and screw in the 3 truss
head screws (torque: 4Nm).
5) Fit the new adapter completely on the modular elbow joint and tighten
the set screw (torque 0.5Nm).
Trial fitting
>Tools required:
Torque wrench (adjustable to0.5Nm)
> The inner socket and moulded hard foam part for the outer socket have
been prepared.
1) Assemble the inner socket and the moulded hard foam part.
2) Connect all prosthesis components to the moulded hard foam part.
3) Optional: adjust the tube length to the patient's measurements (see
Page19). Adjust the length of the moulded hard foam part to the
patient's measurements.
4) If the measurements are correct: mark the position of the lamination
ring on the moulded hard foam part.
Definitive mounting
>Tools required:
Torque wrench (adjustable to0.5Nm)
> The inner socket and moulded hard foam part for the outer socket have
been prepared.
1) Unscrew the 3 truss head screws on the proximal end of the arm com
ponent and remove the lamination ring.
2) Insulate the inside of the lamination ring.
3) Transfer the inner contour of the lamination ring to the marked position
on the moulded hard foam part with lightweight putty.
4) Remove the lamination ring after the lightweight putty hardens.
5) Grind the shape of the moulded hard foam part.
6) Pull on a PVA bag and tie off distally.
7) Position the lamination ring on the PVA bag.
8) Laminate the outer socket. In the process, secure the connection to the
lamination ring with carbon fibre cloth.
9) Grind away or cut away the distal surface of the lamination ring after the
laminating resin hardens. Remove the moulded hard foam part from the
outer socket.
17

10) Attach the adapter of the arm component to the lamination ring.
INFORMATION: Check the dimensions of the definitive prosthesis
with a trial fitting and correct them if necessary.
Adjusting the humeral rotation
>Tools required:
Torque wrench (adjustable to 0.5Nm)
►Adjust the torque of the 3 truss head screws to achieve the desired res
istance for the humeral rotation (torque 1.5Nm to 4Nm).
5.3 Shoulder fitting
The 12R7=* modular kit is used for the prosthetic fitting of patients with a
shoulder girdle amputation or shoulder disarticulation. The attached tube is
for connecting to the 12S7 prosthetic shoulder joint. The 13R7 adapter is
used for the connection to the 12S4 prosthetic shoulder joint.
Optional: replacing the adapter
>Tools required:
Torque wrench (adjustable to0.5Nm)
1) Unscrew the set screw that secures the proximal tube to the modular
elbow joint.
2) Pull the tube off the modular elbow joint; it is no longer needed.
3) Fit the adapter completely on the modular elbow joint and tighten the set
screw (torque 0.5Nm).
Trial fitting
>Required tools and materials:
Torque wrench (adjustable to0.5Nm)
1) Connect all prosthesis components to each other.
INFORMATION: The 10R2* adapter is needed for assembly of the
12S7 prosthetic shoulder joint (not included in scope of delivery).
2) Optional: adjust the tube length to the patient's measurements (see
Page19). Only for 12S4: adjust the length of the upper arm bar to the
patient's measurements.
Definitive mounting
>Required tools and materials:
Torque wrench (adjustable to 0.5Nm), 636K13 Loctite® 241
1) Only for 12S4: Unscrew the truss head screws of the adapter. Apply
Loctite to the truss head screws and tighten them (torque: 4Nm).
2) Only for 12S7: fit the 10R2* adapter completely on the tube and tighten
the cap screw (torque: 4Nm).
18

3) Connect all prosthesis components to each other.
INFORMATION: Check the dimensions of the definitive prosthesis
with a trial fitting and correct them if necessary.
5.4 Optional: shortening the tube
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.
>Required materials: 710D4 torque wrench, 719R3 tube cutter or
704Y14* cutting device, 718R1 tube deburrer, degreasing cleaning
agent (e.g.634A58 isopropyl alcohol )
1) Shorten the tube according to the patient's measurements.
2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube deburrer.
5.5 Modular elbow joint
The 13R1=* modular elbow joint has 7 locking adjustment steps. It covers a
flexion range from 0° to 141°. The first locking position is at 15°, and the oth
er positions are adjusted in 21° increments. The modular elbow joint is avail
able in left and right versions. This makes it possible to always position the
lock lever medially.
>Tools required:
Torque wrench (adjustable to0.5Nm)
1) Fit the connection components on the modular elbow joint.
2) INFORMATION: Position the lock lever medially.
Tighten the set screws (torque: 0.5Nm).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
19

8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 12R6=* 12R7=* 13R1=*
Weight [g] 290 270 130
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