Otto Bock 12R6 Series User manual

12R6=*, 12R7=*, 13R1=*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 12
Instructions d'utilisation ............................................................. 21
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 29
Instrucciones de uso ................................................................. 38
Manual de utilização .................................................................. 47
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 65
Brugsanvisning ......................................................................... 73
Bruksanvisning ......................................................................... 81
Käyttöohje ................................................................................ 89
Instrukcja użytkowania ............................................................... 98
Használati utasítás .................................................................... 106
Návod k použití ......................................................................... 115
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 123
Upute za uporabu ..................................................................... 131
Navodila za uporabo .................................................................. 139
Návod na používanie .................................................................. 147
Инструкция за употреба ........................................................... 155
Kullanma talimatı ....................................................................... 164
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 173
Руководство по применению .................................................... 182
取扱説明書 ............................................................................... 192
使用说明书 ............................................................................... 200
사용 설명서 .............................................................................. 206

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3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-06-26
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Modular-Kits 12R6=*, 12R7=* und das Modular-Ellenbogengelenk
13R1=* werden zur Versorgung von Amputationen auf Oberarm- bis Schul
tergürtelniveau eingesetzt. Der Fokus liegt auf einer leichtgewichtigen pro
thetischen Versorgung. Die Modular-Kits enthalten Strukturteile für den Auf
bau einer Armprothese. Das Modular-Ellenbogengelenk ist in den Modular-
Kits enthalten. Es ist in 7 Raststufen einstellbar.
Kennzeichen Bezeichnung Versorgung
12R6=* Modular-Kit Transhumeral Oberarm-Amputation
12R7=* Modular-Kit Schulter Disarti
kulation
Schultergürtel-Amputation,
Schultergelenkdisartikulation
13R1=* Modular-Ellenbogengelenk Bestandteil der Modularprothese
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der oberen
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt dient der Herstellung passiver Armprothesen.
4

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +45°C
Luftfeuchtigkeit: max. 90%, nicht kondensierend
Feuchtigkeit: Süßwasser und Salzwasser als Spritzwasser, Schweiß
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), Rauch
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
5

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Instabilität oder mangelnde Gelenkfunktion sind Anzeichen von Funktions
verlust.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestell
menge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
12R6=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G471
– – 1( ) Modular-Kit
(Modular-Armpassteile, Modular-El
lenbogengelenk)
–
6

12R6=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Adapter 13R6
12R7=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G471
– – 1( ) Modular-Kit
(Modular-Armpassteile, Modular-El
lenbogengelenk)
–
– – 1( ) Adapter 13R7
13R1=*
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647G471
– – 1( ) Modular-Ellenbogengelenk –
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Ermitteln von Länge und Position
Die Position und die Länge der Prothese werden am Patienten ermittelt. Da
zu wird die Prothese temporär zusammengebaut und dann am Patienten an
probiert. Bei der Anprobe werden die Maße der Prothese abgeglichen und
anschließend korrigiert.
Verfügbarer Längenbereich
Kennzeichen Bereich Unterarm [mm] Bereich Oberarm [mm]
12R6=* 90 bis 294 67 (mit 13R6), 75 bis 170
(ohne 13R6)
12R7=* 90 bis 294 59 (mit 13R7), 57 bis 296
(ohne 13R7)
1) Die Prothese (Prothesenschultergelenk/Prothesenschaft bis Greifkom
ponente) temporär zusammenbauen.
2) Die Anprobe am Patienten durchführen.
7

Unilaterale Versorgung
►Die Maße der Prothese anhand der Maße der kontralateralen Seite be
stimmen. Den Drehpunkt des Ellenbogengelenks und das distale Ende
des Mittelfingers als Referenz nehmen.
Bilaterale Versorgung
►Die Maße der Prothesen so festlegen, dass der Patient die maximale
Funktionalität und Flexibilität erreicht.
5.2 Oberarmversorgung
Das Modular-Kit 12R6=* dient der Oberarmversorgung für verschiedene
Stumpflängen. Für lange Stümpfe kann der Adapter 13R6 montiert werden.
Optional: Wechseln des Adapters
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Den Gewindestift lösen, der das proximale Rohr am Modular-Ellenbo
gengelenk fixiert. Das Rohr vom Modular-Ellenbogengelenk abziehen.
2) Die Zylinderschraube des Adapters am proximalen Ende des Rohrs lö
sen und den Adapter entfernen. Das Rohr wird nicht mehr benötigt.
3) Die 3 Flachrundschrauben des Adapters lösen und den Eingussring ent
fernen. Der Adapter wird nicht mehr benötigt.
4) Den neuen Adapter an den Eingussring ansetzen und die 3 Flachrund
schrauben einschrauben (Anzugsmoment: 4Nm).
5) Den neuen Adapter vollständig auf das Modular-Ellenbogengelenk auf
stecken und den Gewindestift anziehen (Anzugsmoment 0,5Nm).
Anprobe
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
> Der Innenschaft und ein Hartschaumformteil für den Außenschaft sind
fertiggestellt.
1) Den Innenschaft und das Hartschaumformteil zusammensetzen.
2) Alle Prothesenkomponenten mit dem Hartschaumformteil verbinden.
3) Optional: Die Rohrlänge an die Maße des Patienten anpassen (siehe
Seite10). Die Länge des Hartschaumformteils an die Maße des Pati
enten anpassen.
4) Wenn die Maße korrekt sind: Die Position des Eingussringes auf dem
Hartschaumformteil kennzeichnen.
8

Definitive Montage
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
> Der Innenschaft und ein Hartschaumformteil für den Außenschaft sind
fertiggestellt.
1) Die 3 Flachrundschrauben am proximalen Ende des Armpassteiles lösen
und den Eingussring entfernen.
2) Die Innenseite des Eingussrings isolieren.
3) Die innere Kontur des Eingussrings mit Leichtspachtel an der markierten
Position auf das Hartschaumformteil übertragen.
4) Den Eingussring nach dem Aushärten des Leichtspachtels entfernen.
5) Die Form des Hartschaumformteils beschleifen.
6) Einen PVA-Folienschlauch überziehen und distal abbinden.
7) Den Eingussring auf dem PVA-Folienschlauch platzieren.
8) Den Außenschaft laminieren. Dabei die Verbindung zum Eingussring mit
Carbonfaser-Gewebe sichern.
9) Die distale Fläche des Eingussringes nach dem Aushärten des Laminier
harzes freischleifen oder freischneiden. Das Hartschaumformteil aus
dem Außenschaft entfernen.
10) Den Adapter des Armpassteils am Eingussring montieren.
INFORMATION: Kontrollieren Sie die Maße der Definitivprothese
durch eine Anprobe und korrigieren Sie bei Bedarf.
Einstellen der humeralen Rotation
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
►Das Drehmoment der 3 Flachrundschrauben so einstellen, dass der ge
wünschte Widerstand für die humerale Rotation entsteht (Drehmoment
1,5Nm bis 4Nm).
5.3 Schulterversorgung
Das Modular-Kit 12R7=* dient der Versorgung bei Schultergürtelamputation
und Schultergelenkexartikulation. Das montierte Rohr dient der Verbindung
mit dem Prothesenschultergelenk 12S7. Zum Anschluss des Prothesen
schultergelenks 12S4 wird der Adapter 13R7 verwendet.
9

Optional: Wechseln des Adapters
>Benötigte Werkzeuge:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Den Gewindestift lösen, der das proximale Rohr am Modular-Ellenbo
gengelenk fixiert.
2) Das Rohr vom Modular-Ellenbogengelenk abziehen, es wird nicht mehr
benötigt.
3) Den Adapter vollständig auf das Modular-Ellenbogengelenk aufstecken
und den Gewindestift anziehen (Anzugsmoment 0,5Nm).
Anprobe
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar)
1) Alle Prothesenkomponenten miteinander verbinden.
INFORMATION: Zur Montage des Prothesenschultergelenks 12S7
wird der Adapter 10R2* benötigt (nicht im Lieferumfang).
2) Optional: Die Rohrlänge an die Maße des Patienten anpassen (siehe
Seite10). Nur bei 12S4: Die Länge der Oberarmschienen an die Maße
des Patienten anpassen.
Definitive Montage
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel (auf 0,5Nm einstellbar), Loctite® 241 636K13
1) Nur bei 12S4: Die Flachrundschrauben des Adapters lösen. Die Flach
rundschrauben mit Loctite versehen und anziehen (Anzugsmoment:
4Nm).
2) Nur bei 12S7: Den Adapter 10R2* vollständig auf das Rohr aufstecken
und die Zylinderschraube anziehen (Anzugsmoment: 4Nm).
3) Alle Prothesenkomponenten miteinander verbinden.
INFORMATION: Kontrollieren Sie die Maße der Definitivprothese
durch eine Anprobe und korrigieren Sie bei Bedarf.
5.4 Optional: Kürzen des Rohrs
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer Ab
längvorrichtung.
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