Otto Bock 4R10 Quickchange User manual

4R10 Quickchange
Gebrauchsanweisung ................................................................ 11
Instructions for use .................................................................... 20
Instructions d'utilisation ............................................................. 28
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 38
Instrucciones de uso ................................................................. 47
Manual de utilização .................................................................. 56
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 66
Bruksanvisning ......................................................................... 75
Brugsanvisning ......................................................................... 84
Bruksanvisning ......................................................................... 93
Käyttöohje ................................................................................ 102
Instrukcja użytkowania ............................................................... 111
Használati utasítás .................................................................... 120
Návod k použití ......................................................................... 129
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 138
Upute za uporabu ..................................................................... 147
Navodila za uporabo .................................................................. 156
Návod na používanie .................................................................. 165
Инструкция за употреба ........................................................... 173
Kullanma talimatı ....................................................................... 183
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 191
Руководство по применению .................................................... 201
取扱説明書 ............................................................................... 211
使用说明书 ............................................................................... 220
사용 설명서 .............................................................................. 227

4R10=1114R10=01647G1248XEKT21374G7914X345
5 Lieferumfang5 Scope of delivery
1
2

220 gGewichtWeightZulässiges KörpergewichtAllowable body weightSystemhöhe (SH)System height (SH)Empfohlener MobilitätsgradRecommended mobility grade15 mm12 mm75 kg165 lbs4R10 +1C60/61/62/64 (30 cm)1C63 (29 – 30 cm)110 kg243 lbs4R10 +1C30 (28 – 30 cm)100 kg220 lbs4R10 +1E95 CHALLENGER1C60/61/62/64 (27 – 29 cm)1C63 (25 – 28 cm)1A1-1 (25 – 26 cm), 1E56 (22 – 30 cm)125 kg275 lbs4R100 kg0 lbs4R10 +1A1-1 (30 cm)
Unzulässige KombinationNot allowable combination
116 kg256 lbs4R10 +1A1-1 (27 cm)88 kg194 lbs4R10 +1A1-1 (28 – 29 cm)2 – 4
6 Technische Daten6 Technical data
2
3

Beispiele für den AufbauExamples for alignmentUnterschiedliche AbsatzhöhenDifferent heel heightsUnterschiedliche EinsatzgebieteDifferent areas of applicationAlltagsprothese/SportprotheseEveryday prosthesis/Sport prosthesisMit ProthesenkniegelenkWith prosthetic knee joint
7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese7.1 Information on fabrication of a prosthesis
3
4

Positionieren des Oberteils und UnterteilsPositioning the upper part and lower partFalschWrongRichtigRight
7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
4
5

Unzulässiges PositionierenNot allowable positioningProximal vom ProthesenkniegelenkProximal from the prosthetic knee jointUnzulässigNot allowableAPLMAPLM
7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
5
6

Zulässiges PositionierenAllowable positioningEmpfohlene PositionRecommended positionAlternative PositionAlternative positionZulässigAllowableh=h34h=h12APLMAPLM
7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
6
7

Verwenden der DistanzplatteUsing the spacer plateFlache AnlageflächeFlat bearing surfaceKeine flache AnlageflächeNo flat bearing surfaceUnzulässigNot allowableZulässigAllowable4R224R774R55, 4R95, 4R51, 4R374R54, 4R74, 4R234R74=AL
7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
7
8

Montieren des SchaftadaptersInstalling the socket adapterAAP12 Nm4 mm241636K13241636K13P12 Nm4 mm
7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
8
9

8 Gebrauch8 Use
9
10

1 Hinweise zum Dokument Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-13
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
INFORMATION
Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Prothese
werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf darzustellen.
Die Gebrauchsanweisungen der für den Patienten ausgesuchten Prothe
senkomponenten enthalten detaillierte Informationen und sind bei der Her
stellung der Prothese anzuwenden.
Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstellung
einer Prothese durch Orthopädietechniker mit Fachkenntnissen über die
prothetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen.
1.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
1.2 Bedeutung der Piktogramme in den Abbildungen

1

Nummerierung für die Abbildungen 

Verweis auf die Nummer des zugehö
rigen Kapitels

1

Nummerierung für eine festgelegte
Reihenfolge

1

Nummerierung für die Teile einer Ab
bildung
2 Produktbeschreibung
Das Produkt (4R10) besteht aus einem Oberteil, dem Sicherungsbolzen und
einem Unterteil. Das Pack 4R10=111 beinhaltet zwei Unterteile. Diese er
möglichen dem Patienten den schnellen, werkzeuglosen Wechsel der dista
len Prothesenkomponenten. So können z.B. Prothesenfüße für unterschied
liche Absatzhöhen und Einsatzgebiete (Alltagsprothese, Sportprothese – Er
11

forderliche Kombinationen: 4R10+ 1E95 CHALLENGER, Badeprothese)
verwendet werden.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzgebiet
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Einsatzgebiet
ein.
Zulässige Amputationsarten
Transtibiale Amputation, Knieexartikulation, Transfemorale Amputation, Hüf
texartikulation
Zugelassenes Einsatzgebiet
Alltagsprothese, Badeprothese, Sportprothese (Erforderliche Kombinatio
nen: 4R10+ 1E95 CHALLENGER)
Zulässiges Körpergewicht
4R10: 125kg/275lbs
4R10 + 1E95 CHALLENGER: 100kg/220lbs
Empfohlener Mobilitätsgrad
2–4
Positionierung in der Prothese
Nur gemäß den Kapiteln und Abbildungen der Gebrauchsanweisung
3.3 Kombinationsmöglichkeiten
VORSICHT
Nichtbeachtung der Herstellervorgaben zu den Kombinationsmög
lichkeiten
Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzulässige
Kombination von Prothesenkomponenten
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwendeten
Prothesenkomponenten, ob sie miteinander kombiniert werden dürfen
und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelassen sind.
►Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
12

INFORMATION
In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen
des Patienten in Bezug auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den
Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und das Einsatzgebiet erfül
len.
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
3.4 Umgebungsbedingungen
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Tabelle „Unzulässige Umgebungsbedingungen“ in diesem
Kapitel).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Repara
tur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: -10°C–+60°C
Gebrauch - Relative Luftfeuchtigkeit: 0%–90% (Nicht kondensierend)
Lagerung/Transport - Luftfeuchtigkeit: 20%–90%
Luftdruck: 250–1100mbar
Süßwasser, Regen, Salzwasser, Urin, Staub, Sand – Nach Kontakt Reinigen erforder
lich
Salzhaltige Luft, Schaumkosmetikpartikel
Handelsübliche, lösungsmittelfreie Reinigungsmittel
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Lagerung/Transport: Mechanische Vibrationen, Stöße
Lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel
3.5 Nutzungsdauer
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
13

►Sorgen Sie dafür, dass die Nutzungsdauer, die in diesem Kapitel defi
niert ist, nicht überschritten wird.
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 10328 auf 3Millionen Belastungs
zyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer
Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
4 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Produkt enthält einen Magneten
Beeinflussung oder Beschädigung von Geräten und Gegenständen durch
starkes Magnetfeld
►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf
Magnetfelder empfindlich reagieren.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
5 Lieferumfang
Der Lieferumfang ist auf der Abbildung
1
auf Seite2 dargestellt.
In der Abbildung steht ein fett dargestelltes Kennzeichen in der Kopfzeile ei
nes Rahmens für einen Pack, unter dem die im Rahmen dargestellten Pro
duktkomponenten nachbestellbar sind.
Nur Produktkomponenten mit Kennzeichen auf der Abbildung sind einzeln
nachbestellbar.
14

INFORMATION
Nachdem der Sicherungsbolzen 4X345 entfernt worden ist, können das
Oberteil und das Unterteil voneinander getrennt werden. Dabei ist Kraft er
forderlich, weil im Oberteil Magnete eingebaut sind.
6 Technische Daten
Die Technischen Daten sind auf der Abbildung
2
auf Seite3 dargestellt.


Systemhöhe (SH):
Ohne Distanzplatte: 12mm
Mit Distanzplatte: 15mm


Zulässiges Körperge
wicht:125kg/275lbs


Mobilitätsgrad:2–4 

Gewicht:220g
:Unzulässige Kombination
7 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
Mit dem 4R10 kann der Patient seine Prothese durch den Schnellwechsel
des Unterteils die Prothese an unterschiedliche Einsatzgebiete anpassen
(
3
auf Seite 4– : Beispiele für den Aufbau; :Unterschiedliche Ab
satzhöhen; :Unterschiedliche Einsatzgebiete (Alltagsprothese/Sportpro
these); :Mit Prothesenkniegelenk). Wichtig ist, dass für jedes Einsatzge
biet der Prothese der Grundaufbau, die Optimierung des Statischen Auf
baus und die Optimierung während der Dynamischen Anprobe durchgeführt
wird.
►Den Aufbau der Prothese für die jeweiligen Einsatzgebiete anhand der
nachfolgenden Kapitel und der dazugehörenden Abbildungen sowie der
Gebrauchsanweisungen der verwendeten Prothesenkomponenten gut
planen.
Dabei die Einbaumaße (Systemhöhen/Einbauhöhen) des Prothesen
fußes und der anderen Prothesenkomponenten ermitteln und aufeinan
der abstimmen.
15

7.2 Grundaufbau der Prothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Schraubensicherung.
Positionieren des Oberteils und Unterteils (
4
auf Seite5– )
►Bei der Montage in der Prothese auf die Positionierung des Oberteils
zum Unterteil achten ( :Falsch; :Richtig).
Unzulässiges Positionieren (
5
auf Seite6– )
►Das Produkt nicht wie auf der Abbildung
5
auf Seite6 dargestellt in
der Prothese positionieren ( :Unzulässig; :Proximal vom Prothesen
kniegelenk).
Zulässiges Positionieren (
6
auf Seite7– )
►INFORMATION:Beim Grundaufbau wird der 4R10 für jede Variante auf
der selben Höhe positioniert. Der Abstand zum Prothesenschaft (h1=h2)
oder zum Aufbaubezugspunkt des Prothesenkniegelenks (h3=h4) ist im
mer gleich. Die Gebrauchsanweisungen von Sportprothesenfüßen ge
ben Aufschluss darüber, ob beim Grundaufbau einer Sportprothese auf
grund der Federwirkung mit einer anderen Höhe gearbeitet werden
muss.
Das Produkt anhand der Beispiele auf der Abbildung
6
auf Seite 7 in
der Prothese positionieren ( :Zulässig).
→:Empfohlene Position (nahe am TT-Prothesenschaft oder Prothe
senkniegelenk) – Diese Positionierung bieten die meisten Aufbau
möglichkeiten.
→:Alternative Position (nahe am Prothesenfuß) – Diese Positionie
rung verlagert die Schwungmasse nach distal, vermindert aber die
Aufbaumöglichkeiten und erschwert das Anbringen einer Kosmetik.
Verwenden der Distanzplatte (
7
auf Seite8– )
►INFORMATION:Mit der Distanzplatte kann die Systemhöhe verändert
werden.
Die Distanzplatte nur gemäß den dargestellten zugelassen Beispielen in
Bezug auf die Schaftadapter verwenden oder weglassen ( :Flache An
lagefläche; :Zulässig; : Keine flache Anlagefläche; : Unzulässig).
16

Montieren des Schaftadapters (
8
auf Seite9– )
►VORSICHT!Die Schraubensicherung ist erst bei Fertigstellung der Pro
these erforderlich.
Den Schaftadapter in der dargestellten Reihenfolge montieren.
7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus
►Die Optimierung des Statischen Aufbaus der Prothese mit ihren unter
schiedlichen distalen Prothesenkomponenten anhand der Werte in den
Gebrauchsanweisungen der verwendeten Produkte durchführen.
7.4 Optimierung während der Dynamischen Anprobe
►Die Prothese während der Dynamischen Anprobe mit ihren unterschied
lichen distalen Prothesenkomponenten testen und optimieren.
VORSICHT!Wenn die Einstellungen der Prothese mit ihren unter
schiedlichen distalen Prothesenkomponenten gegensätzliche Wirkungen
zeigen, bei einer Kompromisseinstellung immer den sicherheitsrelevan
ten Aspekten den Vorrang gegenüber allem anderem geben.
7.5 Kosmetik anbringen
►Die Kosmetik so anfertigen, dass die Schnellwechselfunktion sicher be
dient werden kann.
7.6 Prothese fertigstellen
►Um die Prothese fertigzustellen, müssen alle Schraubverbindungen mit
den notwendigen Vorgaben in Bezug auf Nm und Verwendung von
Schraubensicherung angezogen werden und die Prothese mit ihren un
terschiedlichen distalen Prothesenkomponenten auf korrekte Funktion
geprüft werden.
8 Gebrauch
VORSICHT
Mechanische Überbelastung
Sturz durch Bruch tragender Teile, Funktionseinschränkungen durch me
chanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
17

Verwenden der Schnellwechselfunktion
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne festgeschraubten Sicherungsbolzen
Verletzungsgefahr durch Lösen von Prothesenkomponenten
►Prüfen Sie vor dem Gebrauch der Prothese, ob der Sicherungsbolzen
festgeschraubt ist.
►Den Schnellwechsel der distalen Prothesenkomponenten gemäß der auf
der Abbildung
9
auf Seite10 dargestellten Reihenfolge durchführen.
:Dabei den Sicherungsbolzen mit der Hand festschrauben.
9 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel
oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in diesem Ka
pitel.
►Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Prothesen
komponenten.
Reinigung bei leichteren Verschmutzungen
►Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
►Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
Reinigung bei stärkeren Verschmutzungen
>Benötigte Materialien: Reinigungstuch, Isopropylalkohol 634A58, wei
ches Tuch
►HINWEIS!Auf Materialverträglichkeit achten.
Das Produkt mit einem Reinigungstuch und Isopropylalkohol reinigen.
►Das Produkt mit dem Tuch abtrocknen.
Reinigung mit Desinfektionsmittel
>Benötigte Materialien: farbloses, alkoholfreies Desinfektionsmittel (Auf
Materialverträglichkeit achten!), weiches Tuch
►Das Produkt mit dem Desinfektionsmittel desinfizieren.
►Das Produkt mit dem Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
18

Reinigung nach Kontakt mit Salzwasser oder verunreinigtem
Süßwasser
►Das Produkt mit sauberem Süßwasser abspülen.
►Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch abwischen.
►Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
10 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Be
schädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
11 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
12 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
12.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
12.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
19

nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Notes regarding the document English
INFORMATION
Last update: 2018-04-13
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
INFORMATION
The prosthetic components and prosthesis shown in the illustrations are
used as examples to illustrate the general process. The instructions for use
of the prosthetic components selected for the patient contain detailed
information and have to be used for fabrication of the prosthesis.
This document and the product are intended exclusively for the fabrication of
a prosthesis by orthopaedic technicians with technical knowledge of lower
limb prosthetic fittings.
1.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
1.2 Meanings of pictograms in the illustration

1

Numbering for the illustrations 

Reference to the number of the cor
responding section

1

Numbering for a defined sequence 
1

Numbering for the parts of an illustra
tion
2 Product description
The product (4R10) consists of an upper section, the locking pin and a
lower section. The 4R10=111 package contains two lower sections. This
allows the patient to quickly change the distal prosthetic components
without tools. Forexample, prosthetic feet for different heel heights and
20