Otto Bock 6A53 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 12
Instrucciones de uso............................... 15
Manual de utilização................................ 18
Gebruiksaanwijzing................................. 21
Bruksanvisning....................................... 24
Brugsanvisning ...................................... 27
Bruksanvisning....................................... 30
Käyttöohje.............................................. 33
Instrukcja użytkowania............................. 36
Használati utasítás .................................. 40
Návod k použití....................................... 43
Instrucţiuni de utilizare............................. 46
Upute za uporabu ................................... 49
Navodila za uporabo ............................... 52
Návod na používanie ............................... 55
Инструкция за употреба......................... 58
Kullanma talimatı .................................... 61
Οδηγίες χρήσης ..................................... 64
Руководство по применению .................. 67
取扱説明書............................................. 70
使用说明书............................................. 73
사용 설명서............................................ 76
6A53, 6A54

1 2
3 4
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2023-02-21
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Verschiebeadapter 6A53 und 6A54 erlauben das parallele Verset
zen der distalen Komponenten der Modularprothese, unabhängig von
der Winkeleinstellung durch die Justierkerne. Die Justierungen lassen
sich entweder in der Frontalebene (medial oder lateral) oder in der
Sagittalebene (anterior oder posterior) vornehmen. Die Verschiebead
apter sind mit unterschiedlichen Anschlüssen ausgestattet:
Produktkennzeichen Anschlüsse
6A53 Justierkern/Justierkern
6A54 Justierkern/Justierkernaufnahme
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
3

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
4 Gewindestift (Nur 6A54) 506G3=M8x12
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Gewindestift - 12mm 506G3=M8X12-V
Gewindestift - 14mm 506G3=M8X14
Gewindestift - 16mm 506G3=M8X16
4
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Adapter justieren
Der Adapter verfügt über einen in 2mm Schritten verschiebbaren Jus
tierkern. Der Justierkern kann nach proximal oder distal ausgerichtet
werden.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite
241 636K13
1) Den Verschiebeadapter in der gewünschten Verschieberichtung
(a–p oder m–l) ausrichten.
2) Den Ring am verschiebbaren Justierkern leicht anheben, um den
Justierkern zu verschieben (siehe Abb.3).
3) Die gewünschte Verschiebung einstellen und den Ring wieder
herunterdrücken, bis er einrastet.
TIPP: Die finale Position mit einem Stift markieren.
4) Den Justierkern mit der vorgesehenen Anschlusskomponente ver
binden (siehe Abb.4). Dadurch wird der Justierkern in seiner Po
sition fixiert.

5.2 Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Zu weit herausstehende oder zu tief eingeschraubte Gewinde
stifte ersetzen (siehe Seite4).
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Während der regelmäßigen Kontrolle: Die Prothese auf Abnut
zungserscheinungen überprüfen und die Funktion kontrollieren.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
5
7 Entsorgung
Das Produkt nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgen. Eine unsach
gemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah
ren.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 6A53 6A54
Gewicht [g] 180
Systemhöhe [mm] -16 33
Einbauhöhe [mm] 20 33

Kennzeichen 6A53 6A54
Material Aluminium
Max. Verschiebung [mm] 20
Max. Körpergewicht [kg] 125
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2023-02-21
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Design and Function
The 6A53 and 6A54 Sliding Adapters permit the distal components of
the modular prosthesis to be shifted in parallel, regardless of the
angle adjustment by the pyramid adapters. The adjustments can be
made either in the frontal plane (medial or lateral) or in the sagittal
plane (anterior or posterior). The sliding adapters are equipped with
different connections:
Product reference number Connections
6A53 pyramid adapter/pyramid
adapter
6A54 pyramid adapter/pyramid receiv
er
6
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 125kg.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 General safety instructions
CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page6).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Observe the maximum lifetime of the product.
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference
number
1 Instructions for use –
1 Adapter –
4 Set screw (only 6A54) 506G3=M8x12
7
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Designation Reference num
ber
Set screw – 12mm 506G3=M8X12-V
Set screw – 14mm 506G3=M8X14
Set screw – 16mm 506G3=M8X16
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Adjusting adapter
The adapter includes a pyramid adapter adjustable in 2mm incre
ments. The pyramid adapter can be aligned proximally or distally.
>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite 241
1) Align the sliding adapter in the desired displacement direction
(a–p or m–l).
2) Lift the ring on the adjustable pyramid adapter slightly in order to
displace the pyramid adapter (see fig.3).

3) Set the desired displacement and press the ring back down until
it engages.
TIP: Mark the final position with a pen.
4) Connect the pyramid adapter with the applicable connecting
component (see fig.4). This fastens the pyramid adapter in its
position.
5.2 Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace set screws that are protruding or have been screwed in
too far (see page7).
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo
nents should be performed after the first 30days of use.
8
►During regular inspection: Inspect the prosthesis for signs of
wear and check its function.
►Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
Do not dispose of the product with unsorted household waste.
Improper disposal can be harmful to health and the environment.
Observe the information provided by the responsible authorities in
your country regarding return, collection and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.

9 Technical data
Reference number 6A53 6A54
Weight [g] 180
System height [mm] -16 33
Build height [mm] 20 33
Material Aluminium
Max. displacement [mm] 20
Max. body weight [kg] 125
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2023-02-21
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de translation 6A53 et 6A54 permettent de déplacer
parallèlement les composants distaux de la prothèse modulaire, peu
importe l'angle réglé par les pyramides de réglage. Les réglages
peuvent être effectués soit au niveau frontal (médial ou latéral) soit au
niveau sagittal (antérieur ou postérieur). Les adaptateurs de transla
tion sont équipés de différents raccords:
9
Référence du produit Raccords
6A53 Pyramide de réglage/Pyramide
de réglage
6A54 Pyramide de réglage/Logement
pour pyramide
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)

2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page9).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
►Respecter la durée de vie maximale du produit.
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►N’utilisez pas le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prenez les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
10
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur –
4 Tige filetée (uniquement pour 6A54) 506G3=M8x12
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai
son)
Désignation Référence
Vis sans tête–12mm 506G3=M8X12-V
Vis sans tête–14mm 506G3=M8X14
Vis sans tête–16mm 506G3=M8X16
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.