Otto Bock 757M11 2 MyoBoy Light User manual

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 2
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 11
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 20
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 29
Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 38
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 47
使用说明书 (专业人员) .................................................................................................... 57
757M11=2 MyoBoy Light

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-02-16
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „MyoBoy Light 757M11=2“ wird im Folgenden nur Produkt genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
2

3
1. Elektrodenanschluss AUF
2. Elektrodenanschluss ZU
3. HIGH Schwelle
4. LOW Schwelle
5. ON Schwelle
6. Betriebsanzeige
7. EIN/AUS Taster
2.2 Funktion
Über zwei angeschlossene Elektroden werden myoelektrische Muskelsignale des Patienten abge
nommen und angezeigt.
Mit Hilfe des Produkts können folgende Aufgaben erfüllt werden:
• Ortung der optimalen Positionen der Elektroden
• Einstellen der Ottobock Elektroden
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
• Elektrode 13E200=*
• Saugschaftelektrode 13E202=*
• Elektrodenkabel 13E129=*
Zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten können beim Hersteller erfragt werden.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich im Rahmen exoprothetischer Versorgungen der oberen Extremität
zu verwenden.
Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz durch den Orthopädietechniker bzw. Therapeuten,
während dem Training, der Versorgung, Instandhaltung und Einstellung der Komponenten, zu
verwenden.

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3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz mit den freigegebenen Komponenten (Kombinati
onsmöglichkeiten) bestimmt.
Der Einsatz des Produkts darf ausschließlich im kontrollierten Innenbereich (Orthopädietechniker
Werkstätte, Ganglabor,…) unter Aufsicht vom geschulten Fachpersonal eingesetzt werden. Der
Patient darf mit angelegtem Produkt nicht unbeaufsichtigt bleiben.
3.3 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Ver
wendung" widersprechen oder darüber hinausgehen.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnikern vorgenom
men werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be
gleitdokument.
VORSICHT
Langfristige Lagerung des Produkts mit eingelegten Batterien
Hautreizung durch Kontakt mit austretender Batterieflüssigkeit oder Beschädigung des Pro
dukts.
►Sollte das Produkt für längere Zeit nicht genutzt werden, die Batterien aus dem Batteriefach
entfernen.
►Verwenden Sie beim Entfernen der ausgelaufenen Batterien geeignete Schutzhandschuhe.

5
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni
kation.
►Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30cm
einzuhalten.
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
►Sollte das Produkt mit Wasser in Berührung kommen, entfernen Sie die Batterien und las
sen Sie das Produkt vollständig an der Luft trocknen.
HINWEIS
Mechanische Belastung des Produkts
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
HINWEIS
Betrieb des Produkts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Vermeiden Sie den Betrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite8).
HINWEIS
Angeschlossene Elektroden verhindern das automatische Abschalten
Eingeschränkte Funktion/Verhinderung der automatischen Abschaltung Produkts durch ange
schlossene Elektroden mit offenen Messeingängen.
►Stecken Sie die Elektroden nach der Benutzung ab.
►Schalten Sie das Gerät manuell aus.
HINWEIS
Betrieb im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Diebstahlsi
cherungssysteme, Metalldetektoren)
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Betrieb des Produkts in der Nähe von starken magnetischen und elektri
schen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computertomo
graphen, Kernspintomographen …).
►Setzen Sie das Produkt nur im orthopädischen Werkstättenbereich oder beim stationären
Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum ein.
HINWEIS
Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.

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►Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht oder bringen Sie es in unmittelbare Nä
he zu anderen elektronischen Geräten, die sich ebenfalls im Betrieb befinden.
►Sollte sich der gleichzeitige Betrieb nicht vermeiden lassen, beobachten Sie das Produkt
und überprüfen Sie die bestimmungsgemäße Verwendung in dieser benutzten Anordnung.
HINWEIS
Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör
> Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts infolge verminderter Störfestig
keit.
> Störung anderer elektronischer Geräte durch erhöhte Abstrahlung.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenem Zubehör, Signalwandler und Kabel, die im Kapi
tel "Kombinationsmöglichkeiten" angeführt sind (siehe Seite3).
►Die Verwendung von USB-Verlängerungen wird nicht empfohlen, da es zu Störungen kom
men kann.
5 Lieferumfang
• 1 St. MyoBoy Light
• 2St. AAA Alkaline Batterie
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
6.1 Herstellen der Stromversorgung
Die Stromversorgung des Produkts erfolgt mit 2 AAA-Batterien. Der Austausch kann bei Bedarf
durch den Benutzer eigenständig durchgeführt werden.
1) Auf der Gehäuserückseite den Deckel entfernen.
2) Die Batterien einlegen. Auf die korrekte Polung achten.
3) Den Deckel schließen.
Der aktuelle Ladezustand der Batterien wird über die Betriebsanzeige (Pos. 6) angezeigt (siehe
Seite9).
6.2 Herstellen der Elektrodenverbindung
►Auf der Gehäuseoberseite die Elektrodenkabel anschließen. Auf die korrekte Polung achten.
7 Gebrauch
7.1 Ein- und Ausschalten des Produkts
Einschalten des Produkts
►Den EIN/AUS Taster drücken.
→Das Produkt führt einen Selbsttest durch.
→Das Produkt ist einsatzbereit.
INFORMATION
Schaltet das Produkt während dem Selbsttest ab, ist der Ladezustand der Batterien zu gering.
Die Batterien müssen getauscht werden.
Ausschalten des Produkts
►Den EIN/AUS Taster länger als 3Sekunden drücken.
→Das Produkt ist ausgeschaltet.
Energiesparmodus
Nach 2 Minuten schaltet sich das Produkt automatisch aus, wenn kein Elektrodensignal anliegt.

7
Bei ungenügender Batterieladung schaltet sich das Produkt automatisch aus.
7.2 Anzeigen und Einstellungen
Anzeige
Über angeschlossene Elektroden werden myoelektrische Muskelsignale des Patienten abgenom
men und auf einem LED-Balken angezeigt.
Der LED-Balken ist in drei Schwellen unterteilt, und zeigt die erbrachten Muskelsignale an:
1. ON
2. LOW
3. HIGH
Durch die erreichte Schwelle kann ein optimales Steuerungssystem der Ottobock Prothesenkom
ponenten (DMC, DMC Plus, etc.) ermittelt werden.
Einstellungen
Das angezeigte Muskelsignal kann durch,
• Veränderung der Position der Elektroden,
• Einstellungen an der Elektrode,
beeinflusst werden.
INFORMATION
► Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Möglichkeit vollflächig auf
unversehrter Haut aufliegen.
► Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobachtet werden, ist die Lage der
Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu verändern.
► Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein, so wenden Sie sich an die für Ihr Land zustän
dige Ottobock Niederlassung.
► Der Patient muss während der Elektroden-Einstellung Pausen einlegen. Bei Ermüdung der
Muskeln entstehen irreguläre Ergebnisse, in deren Folge der Therapeut dazu tendiert die Elek
troden zu sensibel einzustellen.
INFORMATION
Vor Änderungen der Elektrodeneigenschaften und Elektrodenposition die dazugehörigen Ge
brauchsanweisungen lesen.
8 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
9 Wartung
• Die Steckverbindungen regelmäßig auf festen Sitz prüfen.
10 Rechtliche Hinweise
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

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10.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
10.3 CE-Konformität
Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro
päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.
Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse
verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity
11 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung (mit und ohne Verpackung) +5°C/+41°F bis +40°C/+104°F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Transport (mit und ohne Verpackung) -20°C/-4°F bis +60°C/+140°F
max. 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Betrieb -5°C/+23°F bis +45°C/+113°F
max. 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Allgemein
Kennzeichen 757M11=2
Lebensdauer des Produkts 5 Jahre
Spannungsversorgung 2x 1.5 VDC AAA Alkaline Batterie
Abmessungen (LxBxH) 126 x 44 x 22 mm
Gewicht 55g/1,94oz
Anzeigebereich 0 V bis 2 V
Anzeigeskalierung 200 mV
12 Anhänge
12.1 Angewandte Symbole
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Hersteller

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Chargennummer (PPPP YYYY WW)
PPPP - Werk
YYYY - Herstellungsjahr
WW - Herstellungswoche
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.
Schutz gegen Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser grö
ßer als 12,5mm, kein Schutz gegen Wasser
Anwendungsteil des Types BF
12.2 Betriebszustände
LED Anzeige Ereignis
 Batterien sind betriebsbereit
 Batterien sind entleert.
Batterien tauschen (siehe Seite6).
12.3 Richtlinien und Herstellererklärung
12.3.1 Elektromagnetische Umgebung
Tabellen gemäß IEC 60601-1-2 für das Produkt '757M11=2 MyoBoy Light'.
Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt:
• Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B. Krankenanstalt,
etc.)
• Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge (z.B. Anwendung zu Hause, An
wendung im Freien)
Beachten Sie die Sicherheitshinweise im Kapitel "Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Berei
chen" (Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen).
Elektromagnetische Emissionen
Störsendungs-Mes
sungen
Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
HF-Aussendungen ge
mäß CISPR11
Gruppe1 / KlasseB Das Produkt verwendet HF-Energie aus
schließlich zu seiner internen Funktion. Daher
ist seine HF-Aussendung sehr gering und es
ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elek
tronische Geräte gestört werden.
Oberschwingungen
nach IEC61000-3-2
nicht anwendbar -
Leistung liegt unter
halb von 75W
–
Spannungsschwan
kungen/Flicker nach
IEC61000-3-3
Produkt erfüllt die Nor
manforderungen.
–

10
Elektromagnetische Störfestigkeit
Phänomen EMV-Grundnorm
oder
Prüfverfahren
Störfestigkeits-Prüfpegel
Entladung statischer
Elektrizität
IEC 61000-4-2 ± 8kV Kontakt
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV Luft,
Hochfrequente elek
tromagnetische Felder
IEC 61000-4-3 10 V/m
80MHz bis 2,7GHz
80%AM bei 1kHz
Magnetfelder mit ener
gietechnischen Be
messungs-Frequenzen
IEC 61000-4-8 30A/m
50Hz oder 60Hz
Schnelle transiente
elektrische Störgrö
ßen/ Bursts
IEC 61000-4-4 ±2kV
100kHz Wiederholfrequenz
Stoßspannungen
Leitung gegen Leitung
IEC 61000-4-5 ±0,5kV, ±1kV
Leitungsgeführte Stör
größen, induziert
durch hochfrequente
Felder
IEC 61000-4-6 3V
0,15MHz bis 80MHz
6V in ISM- und Amateurfunk-Frequenzbän
dern zwischen 0,15MHz und 80MHz
80%AM bei 1kHz
0%UT; 1/2Periode
bei 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 und 315
Grad
Spannungseinbrüche IEC 61000-4-11
0%UT; 1Periode
und
70% UT; 25/30Perioden
Einphasig: bei 0Grad
Spannungsunterbre
chungen
IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300Perioden
Störfestigkeit gegenüber drahtlosen Kommunikationseinrichtungen
Prüffre
quenz
[MHz]
Frequenz
band
[MHz]
Funkdienst Modulation Maximale
Leistung
[W]
Entfernung
[m]
Störfestig
keits-Prüf
pegel
[V/m]
385 380 bis 390 TETRA 400 Pulsmodulati
on
18Hz
1,8 0,3 27
450 430 bis 470 GMRS460,
FRS 460
FM
±5kHz
Hub
1kHz Sinus
1,8 0,3 28
710
745
780
704 bis 787 LTEBand13,
17
Pulsmodulati
on
217Hz
0,2 0,3 9