Otto Bock Malleo Direxa Stirrup 50S9 User manual

50S9 Malleo Direxa Stirrup
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 18
Instrucciones de uso ................................................................. 23
Manual de utilização .................................................................. 28
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 33
Bruksanvisning ......................................................................... 38
Brugsanvisning ......................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 47
Käyttöohje ................................................................................ 52
Instrukcja użytkowania ............................................................... 57
Használati utasítás .................................................................... 62
Návod k použití ......................................................................... 67
Upute za uporabu ..................................................................... 71
Руководство по применению .................................................... 76
取扱説明書 ............................................................................... 82
使用说明书 ............................................................................... 86

1 2
3 4
30 °C
86 °F
Materials PE, PU, Velour/PU, Nylon straps
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-03-24
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anlegen
der Sprunggelenkorthese Malleo Direxa Stirrup 50S9.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
• funktionelle Behandlung von Bandinstabilitäten
• postoperative Behandlung von Bandrupturen
• Sprunggelenkdistorsionen
• funktionell-konservative Therapie von Außenbandrupturen
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Fußes.
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2.4 Weitere Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung beim Sport geeignet.
2.5 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert das Sprunggelenk durch die Seitenelemente und die
Gurtführung. Eversion und Inversion des Fußgelenks werden eingeschränkt,
ohne dabei die Plantar- und Dorsalflexion negativ zu beeinflussen.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
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HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal nach Anweisung des behandelnden Arztes erfol
gen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderun
gen feststellen lassen (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
Die Orthese ist in einer Universalgröße erhältlich und bedarf keiner Größen
auswahl.
4.2 Anpassen
Die Orthese wird anprobefertig geliefert. Eine Einstellung ist nicht notwen
dig.
4.3 Anlegen
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung
des Materials und falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
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►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese
vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
VORSICHT
Falsches Verwenden der Kühlelemente
Lokale Erfrierungen durch direkten Kontakt mit der Haut
►Verwenden Sie die Kühlelemente nicht direkt auf der Haut.
1) Zum Anlegen alle Klettverschlüsse komplett öffnen und den Fuß mittig in
der Orthese positionieren (siehe Abb.1).
2) Optional: Die Textilpolster (siehe Abb.4) oder die Kühlelemente direkt
auf den Seitenelementen anbringen.
3) Die Seitenelemente medial und lateral an den Knöcheln positionieren
und den unteren Klettverschluss schließen (siehe Abb.2).
4) Den oberen Klettverschluss schließen (siehe Abb.3).
5) Den unteren Klettverschluss wenn nötig, nachstellen, damit die Orthese
gut anliegt.
6) Sicherstellen, dass die Orthese fest anliegt ohne abzuschnüren.
Kühlelemente
In der Akutphase kann der Patient mit den Kühlelementen solange kühlen,
wie dies als angenehm empfunden wird. Ansonsten die Textilpolster nutzen.
►Die Kühlelemente im Tiefkühlfach eines Kühlschranks mindestens 6h
(möglichst über Nacht bei höchstens -18°C) aufladen.
4.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
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Seitenelemente
1) Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen.
2) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
Textilpolster
1) Die Textilpolster von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Textilpolster in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen
Feinwaschmittel von Hand waschen. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
Kühlelemente
1) Bei Bedarf mit 30°C warmen Wasser von Hand abspülen.
2) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
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1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-03-24
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the prod
uct.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the application of
the 50S9 Malleo Direxa Stirrup ankle brace.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
The indication must be determined by the physician.
• Functional treatment of ligament instability
• Post-operative treatment of ligament ruptures
• Ankle sprains
• Functional, conservative therapy of lateral ligament ruptures
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders,
including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the
medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the foot
area.
2.4 Further usage restrictions
The product is not suitable for use in sports.
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2.5 Mechanism of Action
This brace stabilizes the ankle with lateral elements and straps. Eversion and
inversion of the ankle joint are restricted without negatively affecting plantar
and dorsal flexion.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorized, qualified personnel.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
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►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that
contain oils or acids.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel according to the instructions of the treating physi
cian.
►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas
worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
The brace is available in a universal size and no size selection is required.
4.2 Adaptation
The brace is delivered ready for trial fitting. Adjustment is not required.
4.3 Application
CAUTION
Improper molding or application
Injuries or damage to the brace due to overloading of the material and
improper fit of the brace due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the brace.
►Always apply the brace according to the information in the instructions.
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