Otto Bock 1P9 User manual

Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 2
Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 6
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 10
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 14
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 18
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 22
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 26
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 30
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 34
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 37
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 41
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 45
Instrucţiuni de utilizare ������������������������������������������������������������������ 49
Kullanma talimatı �������������������������������������������������������������������������� 53
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 57
Руководство по применению ������������������������������������������������������� 61
1P9

2 | Ottobock
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-04-20
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
• Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Pro-
duktschäden zu vermeiden.
• Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge-
brauch des Produkts ein.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Verwendungszweck
Der Pirogoff-Fuß 1P9 ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
1.1 Sicherheit
1.1.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.

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1.1.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden eines verschlissenen Produkts und Wiederverwendung
an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
• Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig auf Verschleiß. Verwenden
Sie ein verschlissenes Produkt nicht weiter.
• Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
• Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür
zugelassen sind.
• Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo-
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
• Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
• Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
• Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk-
statt, etc.).

4 | Ottobock
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
• Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
• Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
• Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust
beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver-
ändertes Abrollverhalten) ist ein spürbares Anzeichen von Funktionsverlust.
2 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig

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3 Handhabung
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
• Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
• Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
Für die Klebeverbindung am Pirogoff-Fuß empfehlen wir den PUR-Kleber
636W17 und den Härter 636W26. Kleber mit 4 % Härter vermischen. Beide
Klebeächeneinstreichenundnach5–8MinutenAblüftzeitHolz-undFußteil
durch kräftiges Zusammenpressen verbinden.
Teile mindestens 1 Stunde pressen. Die höchste Klebkraft wird nach 24-stün-
diger Aushärtezeit im gepreßten Zustand erreicht.
Die Arbeitsgeräte mit 634A23 Verdünnung reinigen.
4 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.

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4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG
fürMedizinprodukte.AufgrundderKlassizierungskriteriennachAnhangIX
dieserRichtliniewurdedasProduktindieKlasseIeingestuft.DieKonfor-
mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung
gemäßAnhangVIIderRichtlinieerstellt.
English
INFORMATION
Last update: 2017-04-20
• Please read this document carefully before using the product.
• Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
• Instructtheuserintheproperandsafeuseoftheproduct.
• Please keep this document in a safe place.
1 Application
The 1P9 Pirogoff Foot is to be used solely fortheprostheticttingofthe
lower limb.
1.1 Safety
1.1.1 Explanation of warning symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.

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1.1.2 General safety instructions
CAUTION
Use of a worn product and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
• Inspecttheproductregularlyforwear.Donotcontinueusingaworn
product.
• Only use the product for a single patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
• Only combine the product with prosthetic components that are appro-
ved for that purpose.
• Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
• Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
• Iftheproducthasbeenexposedtounallowableenvironmentalcondi-
tions, check it for damage.
• Ifdamageisapparentorincaseofdoubt,donotcontinueusingthe
product.
• Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).

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NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
• Use caution when working with the product.
• Iftheproductisdamaged,checkitforproperfunctionandreadiness
for use.
• Incaseofchangesinorlossoffunctionality,donotcontinueusingthe
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use"
in this section).
• Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect (e.g. decreased forefoot resistance or changed rollover
characteristics) is an indication of loss of functionality.
2 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10 °C to +60°C
Allowable relative humidity 0 % to 90 %, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant

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3 Handling
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
• Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
• Do not grind the prosthetic foot.
We recommend using 636W17 Adhesive and 636W26 Hardener to bond
the Pirogoff Foot to the ankle block.
First, mix the adhesive with 4 % hardener. Apply this mixture to both bonding
surfacesandletthesurfacesairdryfor5–8minutes.Firmlypresstheankle
and foot together for at least one hour. The highest degree of bonding strength
will be reached after 24 hours of curing with the parts pressed together.
Tools used in this process may be cleaned using 634A23 Thinner.
4 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
4.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accor-
dance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of
thisdocument,particularlyduetoimproperuseorunauthorisedmodication
of the product.

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4.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 /42/ EEC
formedicaldevices.ThisproducthasbeenclassiedasaclassIdevice
accordingtotheclassicationcriteriaoutlinedinAnnexIXofthedirective.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
withsoleresponsibilityaccordingtoAnnexVIIofthedirective.
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-04-20
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser
le produit.
• Respectezlesconsignesdesécuritéand’évitertouteblessureeten-
dommagement du produit.
• Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
• Conservez ce document.
1 Champs d'application
Le pied prothétique Pirogoff 1P9 est destiné exclusivement à l'appareillage
orthopédique du membre inférieur.
1.1 Sécurité
1.1.1 Signication des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

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1.1.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Utilisation d’un produit usé et réutilisation sur un autre patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des
dégradations du produit
• Vériezrégulièrementqueleproduitn’estpasusé.Siunproduitest
usé, cessez de l’utiliser.
• Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
• Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
• Vériezàl’aidedesinstructionsd’utilisationdesdifférentscomposants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non
autorisées
• N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autorisées.
• En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vériezqueleproduitn’asubiaucundommage.
• Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas
de doute.
• Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation,
remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.).

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AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modicationoupertedefonctionnalitédueàunedégradation
• Manipulez le produit avec précaution.
• Toutproduitendommagédoitêtrevériéandejugers’ilestencore
fonctionnel.
• Encasdemodicationoupertedefonctionnalité,cessezd’utiliserle
produit(voirdansleprésentchapitrelepoint«Signesdemodication
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation »).
• Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplace-
ment, contrôle par le service aprèsvente du fabricant, etc.).
Signes de modication ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une réduction de l’amortissement (par ex. une résistance réduite de l’avant-
piedouuncomportementmodiédudéroulement)estunsignevousalertant
d’une perte de fonctionnalité.
2 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°C à +60°C
Humidité relative de l’air admise 0 % à 90 %, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
Autres conditions d’environnement
Rayons UV Non résistant
Hydrolyse Non résistant

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3 Mise en place
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques en -
dommagés
• Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
AVIS
Ponçage du pied prothétique
Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique
• Ne poncez pas le pied prothétique.
Pour le collage nous vous recommandons la colle PUR 636W17 et le durcisseur
636W26. (Mélange: 4 % de durcisseur). Enduisez les deux surfaces à coller
etattendez5à8minutesavantdelesrassemblerparunefortepression.
Les deux parties à rassembler doivent être maintenues sous pression pendant
au moins 1 heures. Une adhérence optimale est obtenue après 24 heures
(toujours sous pression).
Nettoyer les ustensiles avec le diluant 634A23.
4 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays
d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
4.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descrip-
tions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité
pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment
d’uneutilisationnonconformeoud’unemodicationnonautoriséeduproduit.

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4.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/ 42/CEE
relativeauxdispositifsmédicaux.LeproduitaétéclassédanslaclasseIsur
labasedescritèresdeclassicationd’aprèsl’annexeIXdecettedirective.La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité,conformémentàl’annexeVIIdeladirective.
 Italiano
INFORMAZIONE
Data dell‘ultimo aggiornamento: 2017-04-20
• Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
• Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
• Istruirel‘utentesull‘utilizzocorrettoesicurodelprodotto.
• Conservare il presente documento.
1 Campo d'impiego
IlpiedePirogoff1P9èindicatoesclusivamente per l'impiego nella costru-
zione di protesi di arto inferiore.
1.1 Sicurezza
1.1.1 Signicato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

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1.1.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Utilizzo di un prodotto usurato e riutilizzo su un altro paziente
Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto
• Controllare regolarmente che il prodotto non sia usurato. Non continuare
ad utilizzare un prodotto usurato.
• Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
• Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente
omologati.
• Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti pro-
tesici, se possono essere combinati tra di loro.
AVVISO
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Danni al prodotto causati da condizioni ambientali non consentite
• Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
• Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite,
controllare se è danneggiato.
• Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti o
in caso di dubbio.
• Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, ripa-
razione,sostituzione,controllodapartedelproduttoreodiun'ofcina
specializzata, ecc.).

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AVVISO
Danno meccanico del prodotto
Danno dovuto a cambiamento o perdita funzionale
• Utilizzare il prodotto in modo accurato.
• Incasodiprodottodanneggiatocontrollarneilfunzionamentoele
possibilità di utilizzo.
• Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzi-
onalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante
l'utilizzo" in questo capitolo).
• Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. riparazione,
sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del
produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
Un'azioneelasticaridotta(p.es.minoreresistenzadell'avampiedeoessione
plantare diversa) è un indizio evidente di perdita di funzionalità.
2 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervalloditemperatura-10°C...+60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
Altre condizioni ambientali
Raggi UV non resistente
Idrolisi non resistente

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3 Utilizzo
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
• Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
AVVISO
Fresatura del piede protesico
Usura precoce del piede protesico dovuta a danneggiamento
• Ilpiedeprotesiconondeveesserefresato.
Per operazioni di incollaggio al piede Pirogoff si consiglia l'impiego del
collante a base di PUR 636W17 e dell'indurente 636W26. Mescolare
bene il collante con 4 % di indurente. Stendere il preparato su entrambe
lesupercidaincollareedopo5–8minuticongiungerleesercitandouna
pressione energica.
Lasciare le parti sotto pressione almeno per 1 ora. La massima presa viene
raggiunta dopo 24 ore.
Pulire gli attrezzi utilizzati per la lavorazione con il diluente 634A23.
4 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
diappartenenzadell’utenteepossonoquindiesseresoggetteamodiche.
4.1 Responsabilità
Ilproduttorerispondeseilprodottoèutilizzatoinconformitàalledescrizioni
ealleistruzioniriportateinquestodocumento.Ilproduttorenonrispondein
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento,inparticolareincasodiutilizzoimproprioomodichenonper-
messe del prodotto.

18 | Ottobock
4.1 Conformità CE
Ilprodottoèconformeairequisitiprevistidalladirettivaeuropea93/42/
CEErelativaaiprodottimedicali.Invirtùdeicriteridiclassicazioneaisensi
dell’allegatoIXdelladirettivadicuisopra,ilprodottoèstatoclassicato
sottolaclasseI.Ladichiarazionediconformitàèstatapertantoemessa
dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato
VIIdelladirettiva.
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2017-04-20
• Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar
el producto.
• Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en
el producto.
• Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
• Conserve este documento.
1 Campo de aplicación
El pie Pirogoff 1P9 se emplea exclusivamente para la protetización de la
extremidad inferior.
1.1 Seguridad
1.1.1 Signicado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO
Advertencias sobre posibles daños técnicos.

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1.1.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Uso de un producto desgastado y reutilización en otro paciente
Riesgo de lesiones debido a fallos en el funcionamiento y daños en el
producto
• Controle regularmente que el producto no presente desgaste. No siga
utilizando un producto desgastado.
• Utilice el producto en un único paciente.
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
• Combine el producto únicamente con componentes protésicos auto-
rizadosparataln.
• Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para
vericarsiestossepuedencombinarentresí.
AVISO
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Daños en el producto causados por unas condiciones ambientales no
permitidas
• No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas.
• Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber es-
tado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
• No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes
o en caso de duda.
• Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., limpieza,
reparación,repuesto,envíodelproductoalfabricanteoauntaller
especializado para su revisión, etc.).

20 | Ottobock
AVISO
Daño mecánico del producto
Alteraciones o fallos en el funcionamiento debidos a daños
• Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
• Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para
el uso.
• No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o
fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteraciones
ofallosenelfuncionamientoduranteeluso"enestecapítulo).
• Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación,
recambio,envíodelproductoalserviciotécnicodelfabricantepara
su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso
Una reducción de la amortiguación (p. ej., una disminución de la resistencia
enelantepiéounaalteracióndelaexiónplantar)esunsignoclaroque
indica fallos en el funcionamiento.
2 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0 % a 90 %, sin condensación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo,arena,partículasaltamentehigroscópicas(p.ej.,polvosdetalco)
Otras condiciones ambientales
Luz ultravioleta no resistente
Hidrólisis no resistente