Otto Bock 1P9 User manual

Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 2
Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 6
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 10
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 14
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 18
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 22
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 26
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 30
Brugsanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 34
Instrukcja użytkowania ������������������������������������������������������������������ 37
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 41
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 45
Instrucţiuni de utilizare ������������������������������������������������������������������ 49
Kullanma talimatı �������������������������������������������������������������������������� 53
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 57
Руководство по применению ������������������������������������������������������� 61
1P9

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Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-04-20
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
• Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Pro-
duktschäden zu vermeiden.
• Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge-
brauch des Produkts ein.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Verwendungszweck
Der Pirogoff-Fuß 1P9 ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
1.1 Sicherheit
1.1.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.

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1.1.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden eines verschlissenen Produkts und Wiederverwendung
an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
• Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig auf Verschleiß. Verwenden
Sie ein verschlissenes Produkt nicht weiter.
• Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
• Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür
zugelassen sind.
• Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo-
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
• Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
• Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
• Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk-
statt, etc.).

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HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
• Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
• Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
• Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust
beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver-
ändertes Abrollverhalten) ist ein spürbares Anzeichen von Funktionsverlust.
2 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig

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3 Handhabung
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
• Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
• Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
Für die Klebeverbindung am Pirogoff-Fuß empfehlen wir den PUR-Kleber
636W17 und den Härter 636W26. Kleber mit 4 % Härter vermischen. Beide
Klebeächeneinstreichenundnach5–8MinutenAblüftzeitHolz-undFußteil
durch kräftiges Zusammenpressen verbinden.
Teile mindestens 1 Stunde pressen. Die höchste Klebkraft wird nach 24-stün-
diger Aushärtezeit im gepreßten Zustand erreicht.
Die Arbeitsgeräte mit 634A23 Verdünnung reinigen.
4 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.

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4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG
fürMedizinprodukte.AufgrundderKlassizierungskriteriennachAnhangIX
dieserRichtliniewurdedasProduktindieKlasseIeingestuft.DieKonfor-
mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung
gemäßAnhangVIIderRichtlinieerstellt.
English
INFORMATION
Last update: 2017-04-20
• Please read this document carefully before using the product.
• Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
• Instructtheuserintheproperandsafeuseoftheproduct.
• Please keep this document in a safe place.
1 Application
The 1P9 Pirogoff Foot is to be used solely fortheprostheticttingofthe
lower limb.
1.1 Safety
1.1.1 Explanation of warning symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.

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1.1.2 General safety instructions
CAUTION
Use of a worn product and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
• Inspecttheproductregularlyforwear.Donotcontinueusingaworn
product.
• Only use the product for a single patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
• Only combine the product with prosthetic components that are appro-
ved for that purpose.
• Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
• Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
• Iftheproducthasbeenexposedtounallowableenvironmentalcondi-
tions, check it for damage.
• Ifdamageisapparentorincaseofdoubt,donotcontinueusingthe
product.
• Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).

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NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
• Use caution when working with the product.
• Iftheproductisdamaged,checkitforproperfunctionandreadiness
for use.
• Incaseofchangesinorlossoffunctionality,donotcontinueusingthe
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use"
in this section).
• Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect (e.g. decreased forefoot resistance or changed rollover
characteristics) is an indication of loss of functionality.
2 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10 °C to +60°C
Allowable relative humidity 0 % to 90 %, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant

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3 Handling
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
• Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
• Do not grind the prosthetic foot.
We recommend using 636W17 Adhesive and 636W26 Hardener to bond
the Pirogoff Foot to the ankle block.
First, mix the adhesive with 4 % hardener. Apply this mixture to both bonding
surfacesandletthesurfacesairdryfor5–8minutes.Firmlypresstheankle
and foot together for at least one hour. The highest degree of bonding strength
will be reached after 24 hours of curing with the parts pressed together.
Tools used in this process may be cleaned using 634A23 Thinner.
4 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
4.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accor-
dance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of
thisdocument,particularlyduetoimproperuseorunauthorisedmodication
of the product.

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4.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 /42/ EEC
formedicaldevices.ThisproducthasbeenclassiedasaclassIdevice
accordingtotheclassicationcriteriaoutlinedinAnnexIXofthedirective.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
withsoleresponsibilityaccordingtoAnnexVIIofthedirective.
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-04-20
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser
le produit.
• Respectezlesconsignesdesécuritéand’évitertouteblessureeten-
dommagement du produit.
• Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
• Conservez ce document.
1 Champs d'application
Le pied prothétique Pirogoff 1P9 est destiné exclusivement à l'appareillage
orthopédique du membre inférieur.
1.1 Sécurité
1.1.1 Signication des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.