Otto Bock BionicLink 60X7 User manual

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for Use (Qualified Personnel) ......................................................................... 7
BionicLink 60X7

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2 | Ottobock

Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-04-04
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die C-Brace Orthese wird im Folgenden nur noch die Orthese oder das Orthesensystem ge
nannt.
2 Verwendungszweck
Der BionicLink 60X7 ist ausschließlich zur Datenkommunikation für die Einstellung eines C-
Brace Orthesensystems zu verwenden.
3 Produktbeschreibung
Der BionicLink dient zur kabellosen Datenkommunikation mittels Bluetooth Technologie zwischen
dem Orthesensystem und einem PC mit BionicLink PC 60X5.
Patientenspezifische Einstellungen sind somit ohne Kabelverbindung durchführbar und ermögli
chen dem Patienten während der Einstellarbeiten mehr Bewegungsfreiheit. Nach den Einstellar
beiten muss der BionicLink von der Orthese des Patienten entfernt werden.
Der BionicLink ist für eine rechts- und linksseitige Versorgung des Patienten geeignet.
INFORMATION
Der BionicLink 60X7 benötigt zum Betrieb keine Batterien, da die Energieversorgung durch den
Akku des Orthesensystems erfolgt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG
Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.1.1 Aufbau der Sicherheitshinweise
Die Sicherheitshinweise sind nach dem ANSI-Standard aufgebaut und werden mit dem Schwere
grad eingeleitet:
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und / oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden sie wie folgt ausgezeichnet:
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►z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
→Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten / Aktionen ausgezeichnet, die beachtet / durch
geführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
HINWEIS
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Dies kann zu Fehlfunktionen oder Defekten am BionicLink führen.
→Beachten Sie die angeführten Sicherheitshinweise in dieser Gebrauchsanweisung.
HINWEIS
Anwendung durch ungeschultes Personal
►Dies kann zu Fehlfunktionen oder Defekten am BionicLink führen.
→Der BionicLink darf nur von geschulten Orthopädie-Technikern verwendet werden.
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit
►Dies kann zu Fehlfunktionen oder Defekten am BionicLink führen.
→Darauf achten, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeiten in den BionicLink eindringen
können.
→Sollte der BionicLink mit Flüssigkeit in Berührung kommen, den BionicLink trocknen lassen.
Der BionicLink muss zur Überprüfung zum autorisierten Ottobock Service gebracht werden.
HINWEIS
Mechanische Überbelastungen
►Dies kann zu Fehlfunktionen oder Defekten am BionicLink führen.
→BionicLink keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aussetzen.
→Das Funkadapterkabel des BionicLink darf nicht geknickt oder gequetscht werden.
→Sollte das Funkadapterkabel oder das Gehäuse des BionicLink sichtbar beschädigt sein,
den BionicLink nicht mehr verwenden. Der BionicLink muss zur Überprüfung zum autorisier
ten Ottobock Service gebracht werden.
HINWEIS
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen
►Dies kann zu Fehlfunktionen am BionicLink führen.
→Aufenthalte in der Nähe von starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B.: Hoch
spannungsleitungen, Sendern, Trafostationen, Computertomographen,…) vermeiden.
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Manipulationen
►Dies kann zu Fehlfunktionen oder Defekten am BionicLink führen.
→Das Öffnen und Reparieren des BionicLink darf nur vom autorisierten Ottobock Service
durchgeführt werden.
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HINWEIS
Aufenthalt in Bereichen mit hoher Temperatur
►Dies kann zu Fehlfunktionen oder Defekten am BionicLink führen.
→Aufenthalte in Bereichen extrem hoher Temperatur vermeiden (zulässiger Temperaturbereich
siehe Seite7).
INFORMATION
Der BionicLink darf nur im orthopädietechnischem Werkstättenbereich oder beim stationären
Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum eingesetzt werden.
INFORMATION
Nach den Einstellarbeiten muss der BionicLink von der Orthese des Patienten entfernt werden.
INFORMATION
Der BionicLink kann keine Mängel an der Orthese selbstständig erkennen. Daher ist eine auf
merksame Beobachtung durch den Orthopädie-Techniker und das Wissen über die Funktion
des Orthesensystems eine notwendige Voraussetzung.
INFORMATION
Der BionicLink bezieht seine Energie aus dem Akku des Orthesensystems. Daher sollten die
Einstellarbeiten nur mit vollständig geladenem Akku des Orthesensystems durchgeführt werden.
5 Lieferumfang und Zubehör
5.1 Lieferumfang
• 1Stk. BionicLink 60X7
• 1Stk. Funkadapter-Kabel 40X183
• 1Stk. Klettband
• 1Stk. Gebrauchsanweisung 647G782
5.2 Zubehör
Zum Betrieb des BionicLink 60X7 wird der BionicLink PC 60X5 benötigt, um den PC mit Blue
tooth Technologie auszustatten.
Die Verwendung von Bluetooth Komponenten anderer Hersteller wird von Ottobock nicht unter
stützt.
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Vorbereiten des BionicLink
Die folgenden Schritte müssen nur bei der erstmaligen Verwendung durchgeführt werden.
1) Den Stecker des Funkadapter-Kabels in den BionicLink stecken.
INFORMATION: Stecker braucht nicht wieder entfernt zu werden.
2) Das Klettband in die Schlitze, an der Rückseite des BionicLink, seitenrichtig einführen (siehe
Abb.1).
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6.2 Anlegen des BionicLink
1) Steckerabdeckung am Gelenkmodul öffnen (siehe Abb.2).
2) Den Stecker des Funkadapter-Kabels an die untere Buchse des Gelenkmoduls anschließen
(siehe Abb.3).
INFORMATION: Einsteckrichtung beachten.
→Blaue Leuchtdiode am BionicLink muss leuchten. Sonst Akku der Orthese laden oder
Verbindungskabel überprüfen.
3) Das Klettband mit dem freien Ende um das Gelenkmodul schlingen, durch den Kunststoffring
fädeln und straff ziehen (BionicLink C-Brace A5).
7 Inbetriebnahme
1) Verbindung zwischen dem BionicLinkPC und dem PC aufbauen.
2) Einstellsoftware am PC starten (C-Soft ab Version 2.6).
3) Verbindungsaufbau in C-Soft starten.
4) Die Einstellungen können durchgeführt werden.
INFORMATION: Der Orthesenträger muss während der Einstellarbeiten sicher und ru
hig stehen bzw. sitzen.
→Während der Datenübertragung blinkt die blaue LED am BionicLink.
INFORMATION
Die Reichweite der Bluetooth Verbindung beträgt etwa 10m, kann jedoch je nach den räumli
chen Gegebenheiten variieren. Die Orthese sollte bei bestehender Verbindung nicht außer
Reichweite gelangen.
INFORMATION
Befindet sich die Orthese außerhalb der Sendereichweite oder wird der Übertragungspfad ab
geschattet (z.B. durch Stahl oder Stahlbeton) kann die Verbindung unterbrochen werden. Dies
wird durch die Meldung am PC „Verbindung unterbrochen“ angezeigt.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den
vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller empfiehlt das Produkt sachgemäß zu
handhaben und entsprechend der Anleitung zu pflegen.
Für Schäden, die durch Bauteile und Ersatzteile verursacht werden, die nicht vom Hersteller frei
gegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. Reparaturen sind nur von autorisierten Fachhänd
lern oder vom Hersteller selbst durchzuführen.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Pro
dukt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleini
ger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Das Produkt erfüllt außerdem die Anforderungen der Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und
Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde von Ottobock nach An
hang IV der Richtlinie durchgeführt. Eine Kopie der Konformitätserklärung kann unter der Adres
se des Herstellers (siehe letzte Seite) angefordert werden.
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8.3 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Be
stimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Um
welt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zu
ständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
8.4 Warenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Begleitdokuments genannten Bezeichnungen unterliegen unein
geschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der je
weiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Begleitdokument verwendeten
Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
9 Technische Daten
Reichweite der Funkverbindung ca.10Meter
Umgebungstemperatur 0°C bis 60°C / 32°F bis 140°F
Stromversorgung durch Akku des Orthesensystems
Funkübertragung Bluetooth Klasse II
Empfohlene Einstellsoftware C-Soft, ab Version 2.6
English
1 Foreword
INFORMATION
Date of the last update: 2012-04-04
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
In the remainder of this document, the C-Brace orthosis will be referred to simply as the orthosis
or the orthotic system.
2 Intended Use
The 60X7 BionicLink is to be used exclusively for data communication for adjusting a C-Brace
orthotic system.
3 Product Description
The BionicLink provides wireless data communication between the orthotic system and a com
puter with 60X5 BionicLink PC using Bluetooth technology.
Patient-specific adjustments are hence possible without wire connections, and the patient has
more freedom of movement during adjustment. The BionicLink must be removed from the
patient's orthosis after adjustment.
The BionicLink is suitable for patients with a left-sided or right-sided fitting.
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INFORMATION
The 60X7 BionicLink does not need any batteries for operation, since it is powered by the bat
tery in the orthotic system.
4 Safety
4.1 Explanation of Warning Symbols
WARNING
Warnings regarding possible risks of severe accident or injury.
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE
Warning regarding possible technical damage.
4.1.1 Structure of the Safety Instructions
The safety instructions are structured according to the ANSI standard and are introduced with the
degree of severity:
CAUTION
The heading identifies the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. In case of several consequences, these are presented as follows:
►e.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
►e.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
→This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out to avert the haz
ard.
4.2 General Safety Instructions
NOTICE
Non-observance of safety instructions
►This may lead to malfunctioning or defects in the BionicLink.
→Observe the safety information included in these instructions for use.
NOTICE
Use by untrained personnel
►This may lead to malfunctioning or defects in the BionicLink.
→The BionicLink may only be used by trained CPOs.
NOTICE
Penetration of dirt and humidity
►This may lead to malfunctioning or defects in the BionicLink.
→Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate the BionicLink.
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→Should the BionicLink come into contact with liquids, allow the BionicLink to dry. The Bion
icLink must then be sent to an authorised Ottobock Service Centre for inspection.
NOTICE
Mechanical overloading
►This may lead to malfunctioning or defects in the BionicLink.
→Do not subject the BionicLink to mechanical vibration or impacts.
→Make sure that the wireless adapter cable of the BionicLink is not kinked or pinched.
→Do not continue to use the BionicLink if the wireless adapter cable or the casing of the Bion
icLink is visibly damaged. The BionicLink must then be sent to an authorised Ottobock Ser
vice Centre for inspection.
NOTICE
Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference
►This can lead to malfunctioning of the BionicLink.
→Avoid proximity to sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage
cables, transmitters, transformer stations, computed tomography, etc.).
NOTICE
Independent manipulation
►This may lead to malfunctioning or defects in the BionicLink.
→The BionicLink may only be opened and repaired by an authorised Ottobock Service techni
cian.
NOTICE
Exposure to high temperatures
►This may lead to malfunctioning or defects in the BionicLink.
→Avoid exposure to extremely high temperatures (allowable temperature range see Page11).
INFORMATION
The BionicLink may only be used within an orthopaedic technology workshop or during inpatient
stays in a rehabilitation facility.
INFORMATION
The BionicLink must be removed from the patient's orthosis after adjustment.
INFORMATION
The BionicLink cannot recognise any defects in the orthosis by itself. For this reason, attentive
observation by the prosthetist/orthotist and knowledge about the function of the orthotic system
are indispensable.
INFORMATION
The BionicLink is powered by the battery in the orthotic system. For this reason, the adjustments
should only be made when the battery in the orthotic system is fully charged.
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5 Scope of Delivery and Accessories
5.1 Scope of Delivery
• 1 pc. 60X7 BionicLink
• 1 pc. 40X183 wireless adapter cable
• 1 pc. hook-and-loop strap
• 1 pc. 647G782 instructions for use
5.2 Accessories
To operate the 60X7 BionicLink you need the 60X5 BionicLink PC, in order to provide the com
puter with Bluetooth technology.
The use of Bluetooth components from other manufacturers is not supported by Ottobock.
6 Preparation for Use
6.1 Preparing the BionicLink
The following steps only need to be carried out during first-time use.
1) Insert the wireless adapter cable plug into the BionicLink.
INFORMATION: The plug does not need to be removed again.
2) Insert the proper side of the hook-and-loop strap into the slots on the back of the BionicLink
(see Fig.1).
6.2 Attaching the BionicLink
1) Open the plug cover on the joint module (see Fig.2).
2) Attach the wireless adapter cable plug to the lower socket on the joint module (see Fig.3).
INFORMATION: Observe the plug direction.
→The blue LED on the BionicLink has to light up. If it does not, charge the orthosis battery
or check the connecting cable.
3) Loop the free end of the hook-and-loop strap around the joint module, thread it through the
plastic ring and pull it tight (BionicLink C-Brace A5).
7 Initial Operation
1) Establish the connection between the BionicLink PC and the computer.
2) Launch the adjustment software on the computer (C-Soft version 2.6 or later).
3) Start the connection process in C-Soft.
4) The adjustments can be performed now.
INFORMATION: The orthosis wearer must stand or sit comfortably and calmly during
the adjustment.
→During data transfer the blue LED on the BionicLink flashes.
INFORMATION
The range of the Bluetooth connection is around 10 metres, but this can vary depending on local
conditions. The orthosis should not be taken outside of this range while it is connected.
INFORMATION
If the orthosis is outside the transmitter's range or if the transmission path is shadowed (e.g. by
steel or reinforced concrete), the connection may be interrupted. This will be indicated by the
warning "Transmission interrupted" on the computer.
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8 Legal Information
8.1 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used under the conditions and
for the purposes described. The manufacturer recommends that the device be used and main
tained according to the instructions for use.
The manufacturer is not responsible for damages caused by components and spare parts not
approved by the manufacturer. Repairs must be carried out exclusively by authorised dealers or
by the manufacturer.
8.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93/42/EEC guidelines for medical devices. This device
has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appendix
IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole
responsibility according to appendix VII of the guidelines.
This device also meets the requirements of the 1999/5/EC directive for radio equipment and tele
communications terminal equipment. The declaration of conformity was created by Ottobock
according to appendix IV of the guidelines. A copy of the declaration of conformity can be reques
ted from the manufacturer (see last page).
8.3 Disposal
This product must not be disposed of with regular domestic waste. Disposal that is not in
accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health
and the environment. Please observe the information provided by the responsible author
ities in your country regarding return and collection processes.
8.4 Trademarks
All denotations within this accompanying document are subject to the provisions of the respective
applicable trademark laws and the rights of the respective owners, with no restrictions.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are subject to the
rights of the respective owners.
Should trademarks in this accompanying document fail to be explicitly identified as such, this
does not justify the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.
9 Technical Data
Range of transmission approx. 10 metres
Ambient temperature 0 °C to 60 °C / 32 °F to 140 °F
Power supply through the battery in the orthotic system
Wireless transmission Bluetooth class II
Recommended adjustment software C-Soft, version 2.6 or later
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Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.
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Template-Version: 2012-03-23
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