Otto Bock 7E9 User manual

7E9
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 21
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 37
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 55
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 73
Manual de utilização ....................................................................................................... 91
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 107
Bruksanvisning .............................................................................................................. 123
Brugsanvisning .............................................................................................................. 139
Bruksanvisning .............................................................................................................. 155
Návod k použití .............................................................................................................. 171
Руководство по применению ......................................................................................... 187
取扱説明書 .................................................................................................................... 205

8
1
2 3
5 6
4
2

7
y y/2
10-20 mm
8
9 10
11 12 13
14 15 16 17
3

20 mm
30 mm
x 5 mm
0 mm
18
10 mm
10 mm
bis / to
+10 mm
L.A.S.A.R.
Posture
19
20 21
)1)
22
4

Produktbeschreibung1 6....................................................................................................
Konstruktion und Funktion1.1 6.....................................................................................
Kombinationsmöglichkeiten1.2 6...................................................................................
Verwendung2 7....................................................................................................................
Verwendungszweck2.1 7..............................................................................................
Einsatzgebiet2.2 7.......................................................................................................
Umgebungsbedingungen2.3 7......................................................................................
Nutzungsdauer2.4 7....................................................................................................
Sicherheit3 7........................................................................................................................
Bedeutung der Warnsymbolik3.1 7................................................................................
Allgemeine Sicherheitshinweise3.2 7.............................................................................
Lieferumfang4 9...................................................................................................................
Herstellung der Gebrauchsfähigkeit5 10..........................................................................
Herstellung des Gipsnegativs5.1 11..............................................................................
Anfertigung des Testprothesenschafts5.2 11...................................................................
Ermittlung der Aufbaureferenz5.3 11..............................................................................
Grundaufbau5.4 12.....................................................................................................
Statischer Aufbau5.5 13...............................................................................................
Dynamische Anprobe5.6 14..........................................................................................
Justiermöglichkeiten5.6.1 14...........................................................................................
Einstellmöglichkeiten5.6.2 15..........................................................................................
Einstellung der Gehparameter5.6.3 15..............................................................................
Mögliche Problembehebungen5.6.4 16.............................................................................
Fertigstellung der Testprothese5.7 17............................................................................
Armierung des Prothesenschafts5.8 18..........................................................................
Fertigstellen der Prothese5.9 18....................................................................................
Gehschulung6 19.................................................................................................................
Reinigung7 19......................................................................................................................
Wartung8 19.........................................................................................................................
Entsorgung9 20....................................................................................................................
Rechtliche Hinweise10 20....................................................................................................
Haftung10.1 20.............................................................................................................
CE-Konformität10.2 20..................................................................................................
Technische Daten11 20.........................................................................................................
Inhaltsverzeichnis
5

1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-03-16
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Prothesenhüftgelenk ist ein monozentrisches Hüftgelenk mit hydraulischer Stand- und
Schwungphasensteuerung. Durch die konstruktiven Merkmale kann der Prothesenträger ein har
monisches und gleichmäßiges Gangbild erzielen. Folgende Besonderheiten charakterisieren das
Prothesenhüftgelenk:
•Hydraulisch gedämpfte Extension und Flexion: Die Hydraulik regelt die Dämpfung des
Gelenks in jeder Phase des Gehens.
Sie ermöglicht nach dem Auftreten eine Dämpfung der Hüftgelenksextension mit Reduzierung
der Beckenrückkippung und damit einer Hyperlordose.
Die Schrittlänge (Flexion des Hüftgelenks in der Schwungphase) teilt sich in 2 Bereiche. Im
Anfangsbereich ist die Schwungphase ungedämpft. Im Endbereich ist die Dämpfung der
Schwungphase einstellbar.
•Sitzeigenschaften: Das Hüftgelenk hat im eingebauten Zustand eine geringe Bauhöhe, da
durch kann der „Beckenschiefstand“ in der Sitzposition auf ein Minimum reduziert werden.
Durch den sehr großen Beugewinkel des Hüftgelenks wird ein komfortables Sitzen ermög
licht.
•Justiermöglichkeiten für den Aufbau: Innen- und Außenrotation, Abduktion und Adduktion,
Justierkern am distalen Ende des Hüftgelenks
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Benennung Kennzeichen
Schraubadapter (für Oberschenkelbereich) Bis 125kg: 4R82, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
Bis 100kg: 4R52, 4R56, 4R56=1, 4R56=2
Rohre (für Oberschenkelbereich) Bis 125kg: 2R36
Bis 100kg: 2R30
Drehadapter 4R57
Prothesenkniegelenke Bis 125kg: 3R60=HD, 3C98-2 C-Leg, 3B1 Genium
Bis 100kg: 3R106=HD
Torsionsadapter 3R60=HD + 3R106=HD: 4R39
3C98-2 C-Leg: 2R81
3B1 Genium: 2R21
Rohradapter (für Unterschenkelbereich) Bis 125kg: 2R57, 2R58
Bis 100kg: 2R37, 2R38
Prothesenfüße Bis 75kg: 1D35 22–25cm
Bis 80kg: 1C30 21–22cm
Bis 95kg: 1C30 23–24cm
Bis 100kg: 1D35 26–30cm, 1A30 26–29cm,
1C60 21–24cm, 1C61 21–24cm
Bis 110kg: 1C30 25–26cm
Bis 125kg: 1S90 26–28cm, 1E50, 1E51, 1E56,
1E58, 1C30 27–30cm, 1C60 25–30cm, 1C61
25–30cm, 1D10, 1D11
Kosmetiken 3S27
Zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder beim Her
steller erfragt werden.
6

7
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Prothesenhüftgelenksystem ist ausschließlich für die exoprothetischen Versorgung bei Am
putationen im Hüftbereich – wie intertrochantäre Amputation, Hüftexartikulation und Hemipelvek
tomie – zu verwenden.
2.2 Einsatzgebiet
Das Prothesenhüftgelenk kann für aktive Prothesenträger ebenso eingesetzt werden wie für Pro
thesenträger mit ausgeprägtem Sicherheitsbedürfnis. Durch seine hydraulische Stand- und
Schwungphasensteuerung bietet es dynamischen Komfort.
°
kg
Empfehlung für die Mobilitätsgrade 2und3 (eingeschränkter Außenbereichsge
her und uneingeschränkter Außenbereichsgeher). Zugelassen bis max.125kg
Körpergewicht.
Das Prothesenhüftgelenk wurde für die Aktivitäten des täglichen Lebens konzipiert, es darf je
doch nicht für Sport verwendet werden.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Dieses Passteil ist nach ISO15032 auf 2Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je
nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von2 bis 3Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung
der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den
Patienten.“ gekennzeichnet sind.

8
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein (siehe Kapitel
„Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die gemäß dem Kapitel
„Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch
untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel
„Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz,
Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird (siehe Kapitel
„Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Manipulationen oder Modifikationen an den Prothesenkomponenten
Sturz durch Fehlfunktionen oder Funktionsverlust
►Nehmen Sie keine Manipulationen oder Modifikationen an den Prothesenkomponenten vor.
►Führen Sie nur die in dieser Gebrauchsanweisung angeführten Arbeiten aus.
►Lassen Sie Reparaturarbeiten nur durch den Kundendienst des Herstellers ausführen.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollierte Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanismus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerksamkeit durch.

9
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung
Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesen
komponenten
►Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.
►Unterbrechen Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um die überhitzten Prothe
senkomponenten abkühlen zu lassen.
►Verringern Sie bei Funktionsveränderungen die Beanspruchung der Prothesenkomponente,
um eine Abkühlung zu ermöglichen.
►Lassen Sie im Falle von Überhitzung oder Funktionsveränderungen die Prothesenkompo
nente durch einen vom Hersteller autorisierten Service auf Schäden überprüfen.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Beschädigung durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvollständige Streckung,
nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit, Geräuschentwicklung,
etc. bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im Lieferumfang enthal
ten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ), Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ),
Einzelteile-Pack ( ) zur Verfügung:
7E9 Hüftgelenk
Abb. Pos. Nr. Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G774
1 1 – 1 Hüftgelenk –
1 2   1 Unterleger 4G576
1 3   1 Eingussplatte (bis 125 kg) 7Z53=1-M10
1 4   2 Linsenschraube (bis 125 kg) 501S72=M10x25
1 5   2 Flachkopfschraube (bis 125 kg) 501S72=M10x30
1 4   2 Flachkopfschraube (bis 100 kg) 501F9=M8x25
1 5   2 Flachkopfschraube (bis 100 kg) 501F9=M8x30
1 6   1 Sechskant-Schraubendreher 710H10=2x3
1 7   1 Gießhilfe 7Z63

10
7E9 Hüftgelenk
Abb. Pos. Nr. Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Bit T40 709Z11
2 1   1 Eingussplatte (bis 100 kg) 7Z53
2 2   1 Bodenteil (bis 100 kg) 4G420=S
2 3   1 Zwischenstück (bis 100 kg) 4G438=G
– –   1 Bodenteil (bis 125 kg) 4G420-1=GS
– –   1 Zwischenstück (bis 125 kg) 4G438-1=G
3 –   0 Referenzermittlungstool 743A29
–   1 Quickstart 7E9 647H540
1 8   1 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponen
ten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
INFORMATION
Die optimale Funktion der Prothese hängt wesentlich von einem korrekten Aufbau ab!
Deshalb wird für alle beschriebenen Arbeiten zuerst mit einem Testprothesenschaft gearbeitet.
INFORMATION
Für einen optimalen Aufbau der Prothese ist die Verwendung einer funktionalen Prothesenkom
ponente mit Torsionseinheit erforderlich, um den Patienten ein harmonisches und angenehme
res Gehen zu ermöglichen. Dadurch wird ebenfalls der Verschleiß des Prothesengelenks redu
ziert. Dazu wird entweder ein Torsionsadapter (z.B. 4R39) oder ein Prothesenfuß mit Torsions
einheit (z.B. 1C61) empfohlen (Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ - siehe Seite6).
Herstellungsablauf
Nachfolgend wird der Herstellungsablauf der Prothese anhand der Kapitel aufgegliedert.
1) Herstellung des Gipsnegativs (siehe Seite11)
2) Anfertigung des Testprothesenschafts (siehe Seite11)
→Nachfolgende Arbeiten werden mit dem Testprothesenschaft durchgeführt.
3) Ermittlung der Aufbaureferenz (siehe Seite11)
4) Grundaufbau (siehe Seite12)
5) Statischer Aufbau (siehe Seite13)
6) Dynamische Anprobe (siehe Seite14)
7) Fertigstellung der Testprothese (siehe Seite17)
→Nachfolgende Arbeiten werden mit dem definitiven Prothesenschaft durchgeführt.
8) Armierung des Prothesenschafts (siehe Seite18)
9) Ermittlung der Aufbaureferenz (siehe Seite11)
10) Grundaufbau (siehe Seite12)
11) Statischer Aufbau (siehe Seite13)
12) Dynamische Anprobe (siehe Seite14)
13) Fertigstellen der Prothese (siehe Seite18)

11
Der Quickstart 647H540 enthält nützliche Informationen zum Herstellungsablauf in Form von Ab
bildungen (Im Lieferumfang enthalten!).
2Z11=KIT verwenden
INFORMATION:Mit der Schutzfolie des 2Z11=KIT kann der Anschlussbereich des Prothesenge
lenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern geschützt
werden.
►Die Schutzfolie wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwenden.
►Bevor der Patient den Anprobebereich verlässt, die Schutzfolie entfernen.
5.1 Herstellung des Gipsnegativs
>Empfohlene Geräte:
Gipsapparat 743A11, Hip-Cast Gipsgerät 743G5 (enthält Anpresskeil 743Y26)
►Das Gipsnegativ mit Hilfe der Hip-Cast Gipstechnik herstellen. Dabei darauf achten, dass der
anteriore Anpresskeil um 5° nach außen rotiert angesetzt wird.
5.2 Anfertigung des Testprothesenschafts
1) Mit Hilfe des Gipsnegativs ein Gipspositiv gießen und modellieren.
2) Den Testschaft tiefziehen und an den Patienten anpassen.
5.3 Ermittlung der Aufbaureferenz
Für die sagittale Einordnung des Hüftprothesenschafts in das Prothesensystem ist die Ermittlung
einer Aufbaureferenz in einer unter Last bestimmten neutralen Stellung des Hüftprothesenschafts
erforderlich. In dieser Neutralstellung (siehe Abb.4) nimmt der Patient in der Sagittalebene nahe
zu keine den Hüftprothesenschaft vor- oder rückkippenden Momente wahr und das Becken steht
in einer möglichst physiologischen Kippung.
>Empfohlenes Werkzeug:
Referenzermittlungstools 743A29 (siehe Abb.3)
1) Die Höhe des Gipstischs auf das Tuber-Boden-Maß des Patienten einstellen.
2) Den Patient mit optimal angezogenem Hüftprothesenschaft ohne Passteile prothesenseitig un
ter Beachtung folgender Kriterien auf den Gipstisch setzen:
- gerader, in Beckenhöhe ausgeglichener Stand
- Fuß- und Körpermitte liegen in a–p Richtung in einer Linie
3) Die Gipstischplatte um die Höhe des Referenzermittlungstools nach unten absenken
(ca.4,8cm).
4) Die Mitte des Referenzermittlungstools zwischen der Hüftprothesenschaft-Unterseite und der
Gipstischplatte nach folgenden Kriterien platzieren:
Das Referenzermittlungstool ist ca. 5–6cm lateral des medialen Schaftrandverlaufs zu posi
tionieren. Die Grundplatte des Referenzermittlungstools parallel zur Gipstischkante ausrich
ten.
5) Ermitteln der Neutralstellung (TMS: Teilmassenschwerpunkt)
Zunächst das Referenzermittlungstool maximal anterior positionieren. Der Patient nimmt eine
Rückkippung des Hüftprothesenschafts wahr (siehe Abb.5).
Danach das Referenzermittlungstool maximal posterior positionieren. Der Patient nimmt eine
Vorkippung des Hüftprothesenschafts wahr (siehe Abb.6).
Das Referenzermittlungstool sagittal in kleinen Schritten zwischen den maximalen Positionen
verschieben, bis der Patient weder eine Vor- noch eine Rückkippung (Neutralstellung) wahr
nimmt (siehe Abb.4).

12
6) Anzeichnen der ermittelten Neutralstellung:
Sagittal auf dem Hüftprothesenschaft eine senkrechte Linie mit einem Kreuzlinienlaser durch
den Mittelpunkt des Referenzermittlungstools projizieren und markieren (siehe Abb.7). Zur
späterem Rotationskontrolle des Hüftprothesenschafts im Grundaufbau, die Linie auf der dis
talen Seite des Hüftprothesenschafts so weit wie möglich nach medial anzeichnen und später
bis an den medialen Schaftrand verlängern (Beckenrotationslinie).
Auf diese TMS-Linie die Höhe des Trochanters major von der kontralateralen Seite übertra
gen und markieren.
Die Aufbaulinie parallel zur TMS-Linie im Abstand von 20mm nach posterior anzeichnen.
7) Anzeichnen der Hilfslinie für die Positionierung der Eingussplatte in Frontalebene:
Das Maß y zwischen Körpermitte und kontralateraler Außenseite zur Hälfte (y/2) auf die Hüft
prothesenschaft-Seite übertragen und mit einer senkrechten Anzeichnung markieren (siehe
Abb.8, Pos. 1).
Von dieser Markierung im Abstand von ca. 10–20mm (je nach Patientenumfang) eine Lotli
nie ziehen (siehe Abb.8, Pos. 2).
5.4 Grundaufbau
Aufbauempfehlungen
(Schematische Darstellung des Grundaufbaus für 3R60=HD siehe Abb.18 - Der Quickstart
647H540 enthält alle schematischen Darstellungen für den Grundaufbau mit 3R60, 3R106=HD
und 3C98-2 C-Leg.)
Wird die Prothese mit dem Prothesenkniegelenk 3B1 Genium aufgebaut, gelten die Anweisungen
für den Grundaufbau in Verbindung mit dem Prothesenhüftgelenk 7E10* aus den Seminarunterla
gen und der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks sowie von X-Soft. Abweichend da
zu muss der Abstandswert von der TMS-Linie zur Aufbaulinie aus der nachfolgenden Aufbauemp
fehlung eingehalten werden.
VORSICHT
Veränderungen und Überschreitung der Nutzungsdauer der Eingussplatte
Sturz durch Bruch oder Verformung der Eingussplatte
►Verändern Sie die Eingussplatte nicht (z.B. durch Kürzen oder Schränken).
►Überschreiten Sie nicht die Nutzungsdauer der Eingussplatte (siehe Kapitel „Nutzungsdau
er“).
Beide Prothesengelenke müssen beim Grundaufbau voll extendiert sein.
Ablauf des Grundaufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie)
Pos. Referenzmaße und Referenzpositionen beim Grundaufbau, Montagearbeiten
Benötigte Werkzeuge und Geräte:
Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly)
  a–p Positionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
+30mm
Absatzhöhe:
effektive Schuhabsatzhöhe (x) + 5mm
 
Fuß-Außenrotation:
ca.5°
  Einbauhöhe des Prothesenkniegelenks am Aufbaubezugspunkt (vordere, obere Achse
von 3R60=HD + 3R106=HD; Drehachse von 3C98-2):
Kniespalt-Boden-Maß (z) + 20mm

13
Ablauf des Grundaufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie)
Pos. Referenzmaße und Referenzpositionen beim Grundaufbau, Montagearbeiten
a–pPositionierung des Aufbaubezugspunkts zur Aufbaulinie:
3R60=HD + 3R106=HD (vordere, obere Achse): 0 mm
3C98-2 (Drehachse): 0 bis +5 mm
 
Prothesenkniegelenk-Außenrotation:
ca.5°
  Den Prothesenfuß und das Prothesenkniegelenk mit Hilfe der ausgewählten Adapter
(z.B. Torsionsadapter, Rohradapter, Schraubadapter) verbinden.
Bei der Anpassung und Montage die Gebrauchsanweisung des Adapters beachten.
  Ausrichtung der beiden Prothesengelenke:
Gelenkachsen parallel zueinander
  Ausrichtung des Hüftprothesenschafts mit Eingussplatte und Prothesenhüftgelenks:
Eingussplatte horizontal ausgerichtet
Hüftprothesenschaft so weit wie möglich anterior an der Eingussplatte
TMS-Linie auf dem Hüftprothesenschaft parallel zur Aufbaulinie im Abstand von
20mm anterior
Ausrichtung des Hüftprothesenschafts gemäß der dorsal angezeichneten Beckennei
gung
Ausrichtung der Mitte der Eingussplatten-Vorderseite anhand der frontalen Hilfslinie
Beckenrotationslinie 90° zur Gehrichtung
  INFORMATION
Der Quickstart 647H540 enthält zur leichteren Auswahl der Schraubadapter Auswahl
tabellen.
Das Prothesenhüftgelenk und das Prothesenkniegelenk mit Hilfe der ausgewählten
Adapter (z.B. Drehadapter, Schraubadapter, Rohr) verbinden.
Bei der Anpassung und Montage die Gebrauchsanweisung des Adapters beachten.
Veränderungen an der Länge des Rohrs oberhalb des Prothesenkniegelenks verändern den Ab
stand zwischen TMS-Linie und Aufbaulinie. Dieser Abstand muss im Anschluss wieder auf den
Sollwert von 20mm eingestellt werden.
5.5 Statischer Aufbau
Aufbauempfehlungen
(Schematische Darstellung des Statischen Aufbaus für 3R60=HD siehe Abb.19 - Der Quickstart
647H540 enthält alle schematischen Darstellungen für den Statischen Aufbau mit 3R60,
3R106=HD und 3C98-2 C-Leg.)
Wird die Prothese mit dem Prothesenkniegelenk 3B1 Genium aufgebaut, gelten die Anweisungen
für den statischen Aufbau in Verbindung mit dem Prothesenhüftgelenk 7E10* aus den Seminarun
terlagen und der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks sowie von X-Soft. Ebenfalls
müssen die Werte aus der nachfolgenden Aufbauempfehlung eingehalten werden.
Ablauf des Statischen Aufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Belastungslinie)
Pos. Referenzmaße und Referenzpositionen beim Statischen Aufbau, Einstellarbei
ten
Benötigte Materialien und Werkzeuge:
L.A.S.A.R. Posture 743L100
Das Prothesenhüftgelenk auf Werkseinstellungen einstellen (Kapitel „Dynamische An
probe“ - siehe Seite14).

14
Ablauf des Statischen Aufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Belastungslinie)
Pos. Referenzmaße und Referenzpositionen beim Statischen Aufbau, Einstellarbei
ten
Die Schrauben mit den Drehmomenten festziehen (Kapitel „Fertigstellen der Prothe
se“ - siehe Seite18).
Die Prothesenlänge am Patienten kontrollieren.
  Zur Bestimmung der Belastungslinie den Patienten wie folgt auf dem L.A.S.A.R. Po
sture positionieren:
• Prothesenfuß (mit Schuh) auf Kraftmessplatte (ausreichend belasten: >35% Kör
pergewicht)
• Anderer Fuß (mit Schuh) auf Höhenausgleichsplatte
• Die Spitzen der Schuhe liegen auf einer Linie zueinander
• Die Lastlinie sollte ca.50mm (±10mm) vor der Knöcheladapterschraube (abhän
gig von Prothesenfußtyp und -größe), sowie ca.0 bis±10mm durch die TMS-Li
nie verlaufen.
  Den statischen Aufbau ausschließlich durch Änderung der Plantarflexion am Fußad
apter optimieren.
a–p Positionierung des Aufbaubezugspunkts (Drehachse des Prothesenkniegelenks)
zur Belastungslinie:
3R60=HD (vordere, untere Achse): -10mm
3R106=HD (vordere, obere Achse): -35mm
3C98-2: -30mm
5.6 Dynamische Anprobe
INFORMATION
►Machen Sie sich mit den Einstellmöglichkeiten und deren Auswirkungen intensiv vertraut!
Nur so kann die Prothese optimal auf die Bedürfnisse des Prothesenträgers eingestellt wer
den.
5.6.1 Justiermöglichkeiten
INFORMATION
Das Fixieren des Prothesenhüftgelenks an der Eingussplatte ausschließlich mit Hilfe der im Lie
ferumfang enthaltenen Zubehörteile vornehmen!
1) Abduktion bzw. Adduktion (siehe Abb.14): Zum Einstellen die untere und die obere
Schraube lösen und das Gelenk um die untere Schraube drehen. Die Schrauben anschlie
ßend wieder festziehen. Die erforderliche Montage-Anzugsmomente und Werkzeuge der Ta
belle im Kapitel „Fertigstellen der Prothese“ entnehmen - siehe Seite18.
2) Rotation (siehe Abb.15): Die Ab-/Adduktion mit einem Stift anzeichnen. Zum Einstellen der
Innen- und Außenrotation die untere, mittlere und obere Schraube lösen. Die Schrauben an
schließend wieder festziehen. Die erforderliche Montage-Anzugsmomente und Werkzeuge
der Tabelle im Kapitel „Fertigstellen der Prothese“ entnehmen - siehe Seite18.
3) Distale Justierung des Prothesenhüftgelenks (siehe Abb.16, siehe Abb.17): Der untere
Justierkern ermöglicht eine Kippung des Prothesenhüftgelenks in ML und AP. Dadurch wird
das Prothesenhüftgelenk richtig in der Prothese eingeordnet.

15
5.6.2 Einstellmöglichkeiten
Schwungphasendämpfung
(SW)
(siehe Abb.20)
Standphasendämpfung (ST)
(siehe Abb.21)
Parameter Der freien Schwungphase
folgt ein deutlicher Dämp
fungsanstieg zur Begrenzung
des Schritts.
Die Streckbewegung kann in
der Standphase gedämpft
werden, wodurch ein komfor
tables Strecken der Prothese
ermöglicht wird.
Werkseinstellung Hoch
Die Einstellschraube (SW) ist
vollständig nach rechts ge
dreht.
Niedrig
Die Einstellschraube (ST) ist
vollständig nach links gedreht.
5.6.3 Einstellung der Gehparameter
VORSICHT
Probegehen ohne Sicherheitsmaßnahmen
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder falsche Einstellung des Produkts
►Lassen Sie den Patienten die ersten Schritte aus Sicherheitsgründen immer im Barren
durchführen.
HINWEIS
Verwendung falschen Werkzeugs
Beschädigungen am Produkt durch Verwendung ungeeigneten Werkzeugs
►Verwenden Sie nur das Werkzeug, das in den Handlungsanweisungen empfohlen wird.
INFORMATION
Vor Einstellung der Gehparameter am Prothesenhüftgelenk zusätzlich die Gebrauchsanweisung
des verwendeten Prothesenkniegelenks beachten.
Bei den Einstellungen wie folgt vorgehen (siehe Abb.22):
>Notwendiges Werkzeug:
Sechskant-Schraubendreher 710H10=2X3
1) Die Werkseinstellungen überprüfen (Kapitel „Dynamische Anprobe“ siehe Seite14).
2) Die werksseitig hoch eingestellte Schwungphasendämpfung so verringern, dass die Beugung
deutlich spürbar aber gerade noch komfortabel abgedämpft wird. Dadurch wird ein sicheres
Auftreten möglich.
Nun die Einstellungen am Prothesenkniegelenk vornehmen.
3) Information: Mit Erhöhung der Standphasendämpfung des Prothesenhüftgelenks kann es zu
einer Standphasenflexion des Prothesenkniegelenks kommen. Dieses kann bei zu großer
Standphasendämpfung des Prothesenhüftgelenks dazu führen, dass das Prothesenkniege
lenk unkontrollierbar flektiert.
Die Standphasendämpfung des Prothesenhüftgelenks schrittweise erhöhen und dem Pati
enten die Gelegenheit geben, sich an diese Dämpfung zu gewöhnen. Die Standphasendämp
fung sollte über einen längeren Zeitraum angepasst werden. Die Dämpfung soll optimalerwei
se so eingestellt werden, dass der Prothesenträger in der Standphase langsam in das Prothe
senhüftgelenk einsinkt und kurz vor Einleitung der Schwungphase die maximale Streckung
des Prothesenhüftgelenk erreicht.

16
5.6.4 Mögliche Problembehebungen
Problembehebung bei Prothesenkniegelenken: 3R60=HD, 3R106 HD
Zur Problembehebung die Gebrauchsanweisungen des verwendeten Prothesenkniegelenks be
achten.
Problembehebung bei Prothesenkniegelenken: 3C98-2 C-Leg, 3B1 Genium
Die nachfolgenden Informationen geben grundlegende Informationen zur Problembehebung. De
tailliertere Informationen befinden sich in der Gebrauchsanweisung des verwendeten Prothesen
kniegelenks.
Sollte das verwendete Prothesenkniegelenk bei Verwendung mit dem Prothesenhüftgelenk wäh
rend der Standphase nach der Standphasenflexion nicht strecken, kann dies verschiedene Ursa
chen haben. Die möglichen Ursachen kontrollieren und die angegebenen Anpassungen vorneh
men, um eine Extension des Prothesenkniegelenks in der Standphase zu erreichen:
Keine Streckung in der Standphase
Ursache Lösungsansatz
Der Prothesenaufbau ist nicht optimal. Den sagittalen Prothesenaufbau unter Last
kontrollieren und optimieren (siehe Kapitel
„Statischer Aufbau“ siehe Seite13).
Die Schrittlänge ist zu groß eingestellt. Die Schwungphasendämpfung erhöhen.
Die Standphasendämpfung des Prothesen
kniegelenks ist zu gering.
Die Standphasendämpfung des Prothesen
kniegelenks sollte für das Hinsetzen, alternie
rend Treppen und Rampen gehen optimal ein
gestellt sein.
Die Standphasendämpfung des Hüftgelenks ist
zu hoch eingestellt.
Die Standphasendämpfung reduzieren.
Die ausgewählten funktionellen Prothesenkom
ponenten sind nicht optimal für den Patienten.
Die Auswahl überprüfen und bei Bedarf durch
andere funktionelle Prothesenkomponenten er
setzen.
Sollte das verwendete Prothesenkniegelenk bei Verwendung mit dem Prothesenhüftgelenk am
Ende der Standphase zusätzlich nicht in den Schwungphasenmodus schalten, kann dies folgen
de Ursache haben:
Kein Umschalten in die Schwungphase (3C98-2 C-Leg)
Ursache Lösungsansatz
Der Wert der Vorfußlast wird beim Abrollen
nicht erreicht.
Die Vorfußlast während des Gehens mit C-Soft
kontrollieren und bei Bedarf korrigieren (C-
Soft Gebrauchsanleitung: 647G268).
Sollte das Prothesenhüftgelenk bei Fersenauftritt nicht strecken, kann dies verschiedene Ursa
chen haben. Die folgenden möglichen Ursachen kontrollieren und bei Bedarf die angegebenen
Anpassungen vornehmen, um eine Extension des Prothesenhüftgelenks bei Fersenauftritt zu er
reichen:
Hüftgelenk: Keine Streckung bei Fersenauftritt
Ursache Lösungsansatz
Die Standphasendämpfung des Prothesenhüft
gelenks ist zu hoch eingestellt.
Die Standphasendämpfung reduzieren.
Die Schrittlänge ist zu groß eingestellt. Die Schwungphasendämpfung erhöhen.

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Hüftgelenk: Keine Streckung bei Fersenauftritt
Ursache Lösungsansatz
Der Prothesenaufbau ist nicht optimal. Den sagittalen Prothesenaufbau unter Last
kontrollieren und optimieren (siehe Kapitel
„Grundaufbau“ siehe Seite12).
Die ausgewählten funktionellen Prothesenkom
ponenten sind nicht optimal für den Patienten.
Die Auswahl überprüfen und bei Bedarf durch
andere funktionelle Prothesenkomponenten er
setzen.
INFORMATION
Bei der Einstellung der Standphasendämpfung langsam herantasten und permanent prüfen, ob
die Dämpfung weiter erhöht werden kann. Für den Prothesenträger ist es wichtig, dass die Pro
thesenseite möglichst lange während der Standphase belastet werden kann.
Die Standphasenbewegung auf dem sich bewegenden Prothesenhüftgelenk ist durch die hohe
Dämpfung möglich und muss trotz ungewohntem Empfinden das Ziel bei der Gangprobe sein!
Es ist Zeit erforderlich, diesen wichtigen Vorgang zu verstehen, ihn zu erklären und mit dem
Prothesenträger zu üben. Nur so kann der Prothesenträger von den Vorteilen dieses Produkts
vollen Nutzen ziehen.
5.7 Fertigstellung der Testprothese
Maximale Abduktion/Adduktion
1) Bei der Verschraubung der Eingussplatte mit dem Hüftprothesenschaft in Frontalebene die in
der Abbildung markierten Bohrungen der Eingussplatte verwenden (siehe Abb.9)
Das Hüftgelenk kann so bei Bedarf in maximale Abduktion/Adduktion justiert werden (siehe
Abb.10).
2) Am Unterteil der Eingussplatte können alle Bohrungen zur Verschraubung mit dem Becken
korb genutzt werden.
Maximale Innen-/Außenrotation – Einsatz des Unterlegers
INFORMATION
Der Unterleger 4G576 ist ausschließlich für den Zeitraum der Testversorgung vorgesehen. Bei
der Erstellung des definitiven Hüftprothesenschafts darauf achten, dass die Eingussplatte mit
ausreichend Außenrotation angebracht ist und der Beckenkorb eine Laminatstärke von
min.2,5mm besitzt.
Sollte das Unterteil des Prothesenhüftgelenks den Hüftprothesenschaft dennoch berühren, kann
an dieser Stelle das Laminat abgeschliffen werden.
INFORMATION
Darauf achten, dass der anteriore Anpresskeil beim Gipsvorgang des Beckenkorbs um ca.5°
nach außen rotiert angesetzt wird.
►Für den Zeitraum der Testversorgung den mitgelieferten Unterleger nutzen (siehe Abb.13).
→So kann die maximale Innen- und Außenrotation des Prothesenhüftgelenks eingestellt und ge
nutzt werden, ohne dass der hintere Lenker die Eingussplatte berührt.
INFORMATION
Die Testprothese ist nur für die Anprobe zur Ermittlung des richtigen Aufbaus bestimmt. Sie darf
vom Patienten nur während dieser Zeit getragen werden und ist nicht für den längeren Ge
brauch bestimmt.

18
5.8 Armierung des Prothesenschafts
INFORMATION
Die folgende Armierungsanweisung bezieht sich nur auf die Anbindung und Stabilität der Ein
gussplatte im Hüftprothesenschafts.
Bei Patienten, deren Körpergewicht an der zulässigen Obergrenze liegen und bei denen eine
hohe Mobilität zu erwarten ist, wird empfohlen, mindestens 2Lagen Carbonfaser-Gewebe und
2Lagen Perlon-Trikotschlauch mehr aufzulegen.
>Empfohlene Materialien:
Perlon-Trikotschlauch, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Glasfaser-Matte 616G4, Glasfaser-Ro
ving 699B1, Plastaband 636K8
1) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.
→Die 1. + 2. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.
2) Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzfläche und der Eingussplatte auflegen.
3) Glasfaser-Matte im Bereich der Sitzfläche und der Eingussplatte auflegen.
4) Carbonfaser-Gewebe mit 45° Versatz zum ersten Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitz
fläche und der Eingussplatte auflegen.
5) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.
→Die 3. + 4. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.
→Die 5. + 6. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.
7) Glasfaser-Roving durch die Löcher der gereinigten Eingussplatte ziehen.
8) Die Gewindebohrungen der Eingussplatte mit Plastaband verschließen.
9) Die Eingussplatte auf dem Gipspositiv positionieren.
10) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.
→Die 7. + 8. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.
11) Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzfläche und der Eingussplatte auflegen.
12) Carbonfaser-Gewebe mit 45° Versatz zum ersten Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitz
fläche und der Eingussplatte auflegen.
13) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.
→Die 9. + 10. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.
14) Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitzfläche und der Eingussplatte auflegen.
15) Carbonfaser-Gewebe mit 45° Versatz zum ersten Carbonfaser-Gewebe im Bereich der Sitz
fläche und der Eingussplatte auflegen.
16) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Gipspositiv ziehen.
→Die 11. + 12. Lage Perlon-Trikotschlauch sind aufgelegt.
5.9 Fertigstellen der Prothese
Für die Fertigstellung der Prothese kann der Schaumstoffüberzug 3S107* (für 3R60 + 3R106)
oder 3S27* (für 3C98-2 + 3B1) verwendet werden. Beim Ablängen einen Stauchweg von 60mm
(Unterschenkellänge +30mm, Oberschenkellänge +30mm) berücksichtigen.
Zur Fertigstellung der Prothese den Drehmomentschlüssel 710D4 benutzen und die Gewinde
stifte mit Loctite® 636K13 sichern. Bei der Fertigstellung folgende Drehmomente beachten:
Schraube / Stifte Drehmoment
501S72=M10* Flachkopfschrauben der Ein
gussplatte (mit Innensechskant)
35Nm (Sechskant-Schraubendreher 6mm)
501F9=M8* Flachkopfschrauben der Einguss
platte (mit Innensechsrund)
25Nm (Bit T40 709Z11)

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Schraube / Stifte Drehmoment
501T39-M4* Zylinderschraube (Bereich Bo
denteil - Zwischenstück - Eingussplatte)
2Nm (Sechskant-Stiftschlüssel 709S10=2.5)
Gewindestifte des Drehadapters 10Nm / Anzugsmoment oberhalb des Dreh
adapters
alle anderen Gewindestifte 15Nm
Abschließend wird beim Gehen mit der fertigen Prothese das Gangbild nochmals überprüft. Die
Einflüsse durch den Schaumstoffüberzug sollten durch Nachjustieren beseitigt werden.
6 Gehschulung
Die Eigenschaften des Prothesenhüftgelenksystems können nur bei geeigneter Einweisung und
Gehschulung optimal ausgenutzt werden. Die Gehschulung ist für das Erlernen eines sicheren
Umgangs mit der Prothese für den Patienten unerlässlich. Folgende Aspekte sind dabei beson
ders wichtig:
►Der Prothesenträger tritt mit einem gebeugten Prothesenhüftgelenk auf, welches während der
Standphase gedämpft gestreckt wird.
→Im Gegensatz zu konventionellen Prothesenhüftgelenken wird der Prothesenträger nicht
zu einer schnellen Beckenrückkippung gezwungen. Die Streckung des Prothesenhüftge
lenks kann über die gesamte Standphase gedämpft werden und reduziert somit ein ab
ruptes Rückkippen des Beckens bei Lastübernahme. Dies ist gerade für erfahrene Pro
thesenträger zunächst ungewohnt und muss bewusst trainiert werden.
7 Reinigung
HINWEIS
Verwendung ungeeigneter Reinigungsmittel
Beschädigungen am Produkt (z.B. Lager, Dichtungen und Kunststoffteile) durch Inhaltsstoffe
des Reinigungsmittels
►Verwenden Sie keine aggressiven Reinigungsmittel.
8 Wartung
INFORMATION
Bei der Verwendung exoprothetischer Hüftgelenke kann es in Folge von hydraulisch ausgeführ
ten Steuerungsfunktionen zu Bewegungsgeräuschen kommen. Die Geräuschentwicklung ist
normal und unvermeidbar. Sie ist in der Regel völlig unproblematisch.
Nehmen die Bewegungsgeräusche im Lebenszyklus des Hüftgelenks auffällig zu, sollte das
Prothesengelenk umgehend von einem Orthopädie-Techniker überprüft werden.
• Das Prothesenhüftgelenk nach einer Tragezeit von einigen Wochen kontrollieren und eventu
elle Nachjustierungen vornehmen. Nach einer Eingewöhnungszeit wird erfahrungsgemäß eine
etwas höhere Streckdämpfung in der Standphase vom Prothesenträger positiv bewertet.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
• Das Prothesenhüftgelenk einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität kontrollie
ren und bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den
Bewegungswiderstand und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständi
ge Beugung und Streckung muss gewährleistet sein.
• Das Prothesenhüftgelenk nicht demontieren. Bei eventuellen Störungen das komplette Pro
thesengelenk zur Reparatur an den Hersteller senden.

20
9 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestim
mungen des Verwenderlands entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
10 Rechtliche Hinweise
10.1 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vor
gesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen,
entsprechend des Mobilitätssystems MOBIS zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchs
anweisung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht vom Her
steller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der Hersteller
nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Pro
dukt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleini
ger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
11 Technische Daten
Kennzeichen 7E9
Anschluss, proximal Eingussplatte
Anschluss, distal Justierkern
Max. Beugewinkel 130°
Gewicht des Gelenks [g] 695
Gewicht Anschlusstechnik [g] 470
Systemhöhe [mm] 81
Systemhöhe, horizontal [mm] 20
Material Aluminium
Mobilitätsgrad 2+3
max. Körpergewicht [kg] 125
Betriebs- und Lagertemperatur -10°Cbis+60°C