Otto Bock 50R230 Smartspine TLSO User manual

50R230 Smartspine TLSO
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 12
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 16
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19
Manual de utilização ....................................................................................................... 23
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27
Bruksanvisning .............................................................................................................. 31
Brugsanvisning .............................................................................................................. 34
Bruksanvisning .............................................................................................................. 38
Käyttöohje ..................................................................................................................... 41
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 45
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 48
Használati utasítás ......................................................................................................... 52
Návod k použití .............................................................................................................. 56
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 59
Upute za uporabu ........................................................................................................... 63
Návod na používanie ....................................................................................................... 66
Инструкция за употреба ................................................................................................ 70
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 74
取扱説明書 .................................................................................................................... 77
使用说明书 .................................................................................................................... 81
사용 설명서 ................................................................................................................... 84

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röße / Size Taillenumfang* / Waist circumference
cm inch
76,2 – 88,9 30 – 35
M 88,9 – 101,6 35 – 40
L 101,6 – 114,3 40 – 45
XL 114,3 – 127 45 – 50
XXL 127 – 139,7 50 – 55
* oberhalb des Beckenkamms / above the iliac crest
aterial A, ES, , U Schaum/ U foam, Aluminum, Latex
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermei
den.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Thorakolumbosakralorthese Smartspine TLSO 50R230.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Thorakaler Rückenschmerz (mechanisch bedingt)
• Thorakale Kyphose (Rundrücken) (nicht knöchern fixiert, mechanisch bedingt)
• Morbus Scheuermann
• Thorakale Kompressionsfrakturen (ohne neurologische Ausfälle)
• Schwere degenerative Veränderung der BWS und/oder LWS
• Stabile traumatische Wirbelkörperfrakturen der BWS und/oder LWS
• Schwere degenerative Veränderung der Bandscheiben der BWS und/oder LWS
• Facettensyndrom der BWS
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese unterstützt eine aktive Aufrichtung der Brustwirbelsäule und aktiviert deren muskulä
re Stabilisierung. Sie fördert die Sensomotorik, unterstützt die Schmerzlinderung und entlastet
die Brustwirbelsäule durch aktive Aufrichtung und muskuläre Stabilisierung und die Lendenwir
belsäule durch intraabdominelle Druckerhöhung und äußere Stabilisierung.
Die herausnehmbaren seitlichen Platten verstärken die intraabdominelle Druckerhöhung und äu
ßere Stabilisierung zusätzlich.
Die ausgeübte Kompression ist über das patentierte "Mechanical Advantage Pulley System" indi
viduell regulierbar.
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3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt
festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal
erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll,
wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Be
schwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).

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4.2 Anpassen
> Der Patient steht.
> Die Clip-Verschlüsse an der Thoraxabstützung sind geöffnet.
> Die Klettverschlüsse des Bauchgurts sind geöffnet.
> Der Seilzug ist vollkommen gelockert.
1) Die Rückenplatte der Orthese mittig positionieren und die Gurte über die Schultern hängen
(siehe Abb.1).
2) Optional: Die Position des Bauchgurts in der Höhe anpassen. Dazu das "Mechanical Advan
tage Pulley System" an der Rückenplatte abkletten und versetzen (siehe Abb.2).
INFORMATION: Beachten Sie, dass die Position der Klettbänder auf beiden Seiten
gleich ist.
3) Optional: Die beiden seitlichen Platten entfernen.
4) Die Bauchplatte mittig positionieren und den Bauchgurt verschließen (siehe Abb.3).
5) Den Federknopf herausziehen und Thoraxabstützung so in der Höhe einstellen, dass die Pe
lotten unterhalb der Clavicula anliegen (siehe Abb.4).
6) Optional: Den Stab der Thoraxabstützung durch Biegen anpassen (siehe Abb.5).
7) Die Clip-Verschlüsse verschließen und die Gurte in der Länge einstellen (siehe Abb.6).
8) Optional: Den Y-Klett der Gurte öffnen und die Länge der Gurte kürzen (siehe Abb.7).
4.3 Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem Gebrauch auf
Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden untersucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht mehr verwendet
werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Produkts Verschleißerscheinungen (z.
B. Risse, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden aufweist.
> Der Patient steht.
> Der Clip-Verschluss an der Thoraxabstützung und der Klettverschluss des Bauchgurts sind
auf einer Seite geöffnet.
> Der Seilzug ist vollkommen gelockert.
1) Durch die geöffnete Seite der Orthese einsteigen.
2) Den Bauchgurt verschließen (siehe Abb.8).
3) Den Clip-Verschluss verschließen (siehe Abb.9).
4) Das Ende des Seilzugs nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.10).

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4.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen.
3) Die Orthese gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
6.3 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befinden sich unter diesem
Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2015-03-12
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50R230 Smartspine TLSO thoracolumbosacral brace.

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2 Application
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclusively for contact with
intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Thoracic spine pain (mechanical)
• Thoracic kyphosis (hunchback) (without fused vertebrae, mechanical)
• Scheuermann's disease
• Compression fractures of the thoracic spine (with no neurological deficits)
• Severe degeneration of the thoracic and/or lumbar spine
• Stable traumatic fractures of the thoracic and/or lumbar vertebral bodies
• Severe degeneration of the intervertebral discs in the thoracic and/or lumbar spine
• Facet joint syndrome of the thoracic spine
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumors, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysesthesia in the trunk.
2.4 Mechanism of Action
The brace supports muscular stabilization of the thoracic spine and straightens it actively. It pro
motes sensorimotor function, helps alleviate pain and relieves the thoracic spine through active
straightening and muscular stabilization and the lumbar spine by increasing intra-abdominal pres
sure and providing external stabilization.
The removable lateral pads augment intra-abdominal pressure elevation and exterior stabilization
in addition.
The application of compression can be individually controlled with the patented "Mechanical
Advantage Pulley System".
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Contact with heat, embers, or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers, and other sources of heat.

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CAUTION
Reuse on other patients and insufficient cleaning
Skin irritation, formation of eczema, or infections due to contamination with germs
►Use the product only for a single patient.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that contain oils or
acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the
physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified person
nel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted
(e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the waist circumference approx. 2cm above the iliac crest.
2) Determine the brace size (see size chart).
4.2 Adaptation
> The patient is standing.
> The clip closures on the thorax support are open.
> The hook-and-loop closures on the abdominal strap are open.
> The pull cable is fully loosened.
1) Center the backboard of the brace and hang the straps over the shoulders (see fig.1).
2) Optional: Adjust the height position of the abdominal strap. In order to do so, detach the
"Mechanical Advantage Pulley System" from the hook-and-loop fastener on the backboard
and reposition it (see fig.2).
INFORMATION: Ensure that the position of the hook-and-loop straps is the same on
both sides.
3) Optional: Remove the two lateral plates.
4) Center the abdominal plate and close the abdominal strap (see fig.3).
5) Pull out the spring button and adjust the height of the thorax support so that the pads make
contact below the clavicles (see fig.4).
6) Optional: Bend the rod of the thorax support to adjust it (see fig.5).