Otto Bock 50R230 Smartspine TLSO User manual

50R230 Smartspine TLSO
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 12
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 16
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19
Manual de utilização ....................................................................................................... 23
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27
Bruksanvisning .............................................................................................................. 31
Brugsanvisning .............................................................................................................. 34
Bruksanvisning .............................................................................................................. 38
Käyttöohje ..................................................................................................................... 41
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 45
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 48
Használati utasítás ......................................................................................................... 52
Návod k použití .............................................................................................................. 56
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 59
Upute za uporabu ........................................................................................................... 63
Návod na používanie ....................................................................................................... 66
Инструкция за употреба ................................................................................................ 70
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 74
取扱説明書 .................................................................................................................... 77
使用说明书 .................................................................................................................... 81
사용 설명서 ................................................................................................................... 84

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3 4
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röße / Size Taillenumfang* / Waist circumference
cm inch
76,2 – 88,9 30 – 35
M 88,9 – 101,6 35 – 40
L 101,6 – 114,3 40 – 45
XL 114,3 – 127 45 – 50
XXL 127 – 139,7 50 – 55
* oberhalb des Beckenkamms / above the iliac crest
aterial A, ES, , U Schaum/ U foam, Aluminum, Latex
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermei
den.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Thorakolumbosakralorthese Smartspine TLSO 50R230.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Thorakaler Rückenschmerz (mechanisch bedingt)
• Thorakale Kyphose (Rundrücken) (nicht knöchern fixiert, mechanisch bedingt)
• Morbus Scheuermann
• Thorakale Kompressionsfrakturen (ohne neurologische Ausfälle)
• Schwere degenerative Veränderung der BWS und/oder LWS
• Stabile traumatische Wirbelkörperfrakturen der BWS und/oder LWS
• Schwere degenerative Veränderung der Bandscheiben der BWS und/oder LWS
• Facettensyndrom der BWS
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese unterstützt eine aktive Aufrichtung der Brustwirbelsäule und aktiviert deren muskulä
re Stabilisierung. Sie fördert die Sensomotorik, unterstützt die Schmerzlinderung und entlastet
die Brustwirbelsäule durch aktive Aufrichtung und muskuläre Stabilisierung und die Lendenwir
belsäule durch intraabdominelle Druckerhöhung und äußere Stabilisierung.
Die herausnehmbaren seitlichen Platten verstärken die intraabdominelle Druckerhöhung und äu
ßere Stabilisierung zusätzlich.
Die ausgeübte Kompression ist über das patentierte "Mechanical Advantage Pulley System" indi
viduell regulierbar.
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3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt
festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal
erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll,
wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Be
schwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).

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4.2 Anpassen
> Der Patient steht.
> Die Clip-Verschlüsse an der Thoraxabstützung sind geöffnet.
> Die Klettverschlüsse des Bauchgurts sind geöffnet.
> Der Seilzug ist vollkommen gelockert.
1) Die Rückenplatte der Orthese mittig positionieren und die Gurte über die Schultern hängen
(siehe Abb.1).
2) Optional: Die Position des Bauchgurts in der Höhe anpassen. Dazu das "Mechanical Advan
tage Pulley System" an der Rückenplatte abkletten und versetzen (siehe Abb.2).
INFORMATION: Beachten Sie, dass die Position der Klettbänder auf beiden Seiten
gleich ist.
3) Optional: Die beiden seitlichen Platten entfernen.
4) Die Bauchplatte mittig positionieren und den Bauchgurt verschließen (siehe Abb.3).
5) Den Federknopf herausziehen und Thoraxabstützung so in der Höhe einstellen, dass die Pe
lotten unterhalb der Clavicula anliegen (siehe Abb.4).
6) Optional: Den Stab der Thoraxabstützung durch Biegen anpassen (siehe Abb.5).
7) Die Clip-Verschlüsse verschließen und die Gurte in der Länge einstellen (siehe Abb.6).
8) Optional: Den Y-Klett der Gurte öffnen und die Länge der Gurte kürzen (siehe Abb.7).
4.3 Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem Gebrauch auf
Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden untersucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht mehr verwendet
werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Produkts Verschleißerscheinungen (z.
B. Risse, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden aufweist.
> Der Patient steht.
> Der Clip-Verschluss an der Thoraxabstützung und der Klettverschluss des Bauchgurts sind
auf einer Seite geöffnet.
> Der Seilzug ist vollkommen gelockert.
1) Durch die geöffnete Seite der Orthese einsteigen.
2) Den Bauchgurt verschließen (siehe Abb.8).
3) Den Clip-Verschluss verschließen (siehe Abb.9).
4) Das Ende des Seilzugs nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.10).

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4.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen.
3) Die Orthese gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
6.3 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befinden sich unter diesem
Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2015-03-12
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50R230 Smartspine TLSO thoracolumbosacral brace.

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2 Application
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclusively for contact with
intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Thoracic spine pain (mechanical)
• Thoracic kyphosis (hunchback) (without fused vertebrae, mechanical)
• Scheuermann's disease
• Compression fractures of the thoracic spine (with no neurological deficits)
• Severe degeneration of the thoracic and/or lumbar spine
• Stable traumatic fractures of the thoracic and/or lumbar vertebral bodies
• Severe degeneration of the intervertebral discs in the thoracic and/or lumbar spine
• Facet joint syndrome of the thoracic spine
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumors, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysesthesia in the trunk.
2.4 Mechanism of Action
The brace supports muscular stabilization of the thoracic spine and straightens it actively. It pro
motes sensorimotor function, helps alleviate pain and relieves the thoracic spine through active
straightening and muscular stabilization and the lumbar spine by increasing intra-abdominal pres
sure and providing external stabilization.
The removable lateral pads augment intra-abdominal pressure elevation and exterior stabilization
in addition.
The application of compression can be individually controlled with the patented "Mechanical
Advantage Pulley System".
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Contact with heat, embers, or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers, and other sources of heat.

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CAUTION
Reuse on other patients and insufficient cleaning
Skin irritation, formation of eczema, or infections due to contamination with germs
►Use the product only for a single patient.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that contain oils or
acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the
physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified person
nel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted
(e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the waist circumference approx. 2cm above the iliac crest.
2) Determine the brace size (see size chart).
4.2 Adaptation
> The patient is standing.
> The clip closures on the thorax support are open.
> The hook-and-loop closures on the abdominal strap are open.
> The pull cable is fully loosened.
1) Center the backboard of the brace and hang the straps over the shoulders (see fig.1).
2) Optional: Adjust the height position of the abdominal strap. In order to do so, detach the
"Mechanical Advantage Pulley System" from the hook-and-loop fastener on the backboard
and reposition it (see fig.2).
INFORMATION: Ensure that the position of the hook-and-loop straps is the same on
both sides.
3) Optional: Remove the two lateral plates.
4) Center the abdominal plate and close the abdominal strap (see fig.3).
5) Pull out the spring button and adjust the height of the thorax support so that the pads make
contact below the clavicles (see fig.4).
6) Optional: Bend the rod of the thorax support to adjust it (see fig.5).

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7) Fasten the clip closures and adjust the length of the straps (see fig.6).
8) Optional: Open the Y-hook-and-loop on the straps and shorten the strap length (see fig.7).
4.3 Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces
sively tight application
►Ensure that the brace is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear, and damage pri
or to each use.
►Advise the patient that the product may not be used if the product or part of the product
exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation, poor fit) or damage.
> The patient is standing.
> The clip closure on the thorax support and the hook-and-loop closure on the abdominal strap
are open on one side.
> The pull cable is fully loosened.
1) Put on the brace from the open side.
2) Close the abdominal strap (see fig.8).
3) Fasten the clip closure (see fig.9).
4) Pull the end of the pull cable forward and attach it to the abdominal strap with the hook-and-
loop fastener (see fig.10).
4.4 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
1) Fasten all hook-and-loop closures.
2) Hand wash the brace in warm water at 30°C (86°F) with standard mild detergent.
3) Rinse well.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.

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6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the
descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam
age caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorized mod
ification of the product.
6.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The manufacturer therefore drew up the declaration of conformi
ty on its own responsibility in accordance with Annex VII of the directive.
6.3 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language of the respective
country of use after this chapter.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-03-12
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du
produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécuri
té.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse thoracique-lombo-sacrée Smartspine TLSO 50R230.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos et est conçue unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Douleurs dorsales et thoraciques (cause mécanique)
• Cyphose thoracique (dos rond) (sans consolidation osseuse, cause mécanique)
• Maladie de Scheuermann
• Fractures de compression thoraciques (sans séquelles neurologiques)
• Modification dégénérative grave du rachis thoracique et/ou lombaire
• Fractures vertébrales traumatiques et stables du rachis thoracique et/ou lombaire
• Modification dégénérative grave des disques du rachis thoracique et/ou lombaire
• Syndrome des facettes du rachis thoracique
L’indication est déterminée par le médecin.

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2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes: affections ou lésions cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la ré
gion appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des
parties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensibilité au niveau du
tronc.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise le redressement actif du rachis thoracique et stimule la stabilisation musculaire
de celui-ci. Elle favorise la coordination sensori-motrice, atténue les douleurs et soulage le rachis
thoracique grâce à un redressement actif et une stabilisation des muscles ainsi que le rachis lom
baire grâce à la pression intra-abdominale et une stabilisation externe.
Les plaques latérales et amovibles renforcent l’augmentation de la pression intra-abdominale et la
stabilisation externe.
La compression exercée se règle en fonction des besoins à l’aide du système breveté «Mechani
cal Advantage Pulley System».
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une contamination par
germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec
précaution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.

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AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la pre
mière utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des
changements anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des tailles).
4.2 Ajustement
> Le patient se tient debout.
> Les fermetures à clips du support thoracique sont ouvertes.
> Les fermetures velcro de la sangle abdominale sont ouvertes.
> Le câble est complètement détendu.
1) Positionnez la plaque dorsale de l’orthèse au centre du dos et passez les sangles sur les
épaules (voir ill.1).
2) Facultatif: ajustez la hauteur de la sangle abdominale. Pour cela, détachez le «Mechanical
Advantage Pulley System» au niveau de la plaque dorsale et modifiez la position du système
(voir ill.2).
INFORMATION: Veillez à ce que la position des bandes velcro soit toujours la même
des deux côtés.
3) Facultatif: retirez les deux plaques latérales.
4) Placez la plaque abdominale au centre du ventre et fermez la sangle abdominale (voir ill.3).
5) Tirez le poussoir à ressort et réglez la hauteur du support thoracique de telle sorte que les pe
lotes se trouvent sous les clavicules (voir ill.4).
6) Facultatif: ajustez la tige du support thoracique en la pliant (voir ill.5).
7) Fermez les fermetures à clips et réglez la longueur des sangles (voir ill.6).
8) Facultatif: ouvrez la bande velcro en Y des sangles et raccourcissez la longueur des sangles
(voir ill.7).
4.3 Mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.

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PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle est bien ajustée.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le produit fonctionne bien
et si ce dernier présente des signes d’usure ou d’endommagement.
►Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser le produit si ce
dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé (par ex. des fissures, des défor
mations, une forme non appropriée).
> Le patient se tient debout.
> La fermeture à clip du support thoracique et la fermeture velcro de la sangle abdominale sont
ouvertes sur l’un des côtés de l’orthèse.
> Le câble est complètement détendu.
1) Enfilez l’orthèse du côté ouvert.
2) Fermez la sangle abdominale (voir ill.8).
3) Fermez la fermeture à clip (voir ill.9).
4) Tirez l’extrémité du câble vers l’avant et fixez-le à la sangle abdominale à l’aide de la fermeture
velcro (voir ill.10).
4.4 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes.
2) Lavez l’orthèse à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat.
3) Rincez bien l’orthèse.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.

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6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification
d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
6.3 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du
pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-03-12
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento
dell'ortesi toraco-lombo-sacrale Smartspine TLSO 50R230.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena e va applicata unica
mente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Dolore alla schiena toracico (legato a movimento meccanico)
• Cifosi toracica (cosiddetta "schiena tonda", senza trasformazione ossea, legata a movimento
meccanico)
• Morbo di Scheuermann
• Fratture di compressione toraciche (in assenza di disturbi neurologici)
• Grave modifica degenerativa del rachide dorsale e/o del rachide lombare
• Fratture traumatiche stabili del corpo vertebrale del rachide dorsale e/o del rachide lombare
• Grave modifica degenerativa dei dischi intervertebrali del rachide dorsale e/o del rachide lom
bare
• Sindrome delle faccette articolari del rachide dorsale
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, in
fiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arrossamento e ipertermia della parte trattata,
gonfiori, disturbi della circolazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta
in distretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.

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2.4 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce il raddrizzamento attivo della colonna dorsale attivandone la stabilizzazione mu
scolare. Favorisce una stimolazione sensomotoria, contribuisce ad alleviare il dolore e scarica il
rachide dorsale tramite il raddrizzamento attivo e la stabilizzazione muscolare e il rachide lombare
tramite un aumento della pressione intra-addominale e una stabilizzazione esterna.
Le piastre laterali estraibili rinforzano inoltre l'aumento della pressione intra-addominale e la stabi
lizzazione esterna.
La compressione esercitata è regolabile a seconda delle esigenze mediante il brevettato sistema
meccanico a carrucola "Mechanical Advantage Pulley System".
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono
essere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.

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►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medi
co nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza della vita circa 2cm al di sopra della cresta iliaca.
2) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento
> Il paziente è in piedi.
> Le clip di chiusura sulla valva toracica sono aperte.
> Le chiusure a velcro della cintura addominale sono aperte.
> Il tirante a corda è completamente allentato.
1) Posizionare al centro la piastra della schiena dell'ortesi e posare le cinture sopra le spalle (v.
fig.1).
2) Opzione: adattare in altezza la posizione della cintura addominale. Sganciare dal velcro il
"Mechanical Advantage Pulley System" (sistema meccanico a carrucola) sulla piastra della
schiena e spostarlo (v. fig.2).
INFORMAZIONE: Verificare che la posizione delle cinture a velcro sia la stessa su en
trambi i lati.
3) Opzione: rimuovere entrambe le piastre laterali.
4) Posizionare al centro la piastra addominale e stringere la cintura addominale (v. fig.3).
5) Estrarre il pulsante a molla e regolare la valva toracica in modo tale che le pelotte poggino
sotto la clavicola (v. fig.4).
6) Opzione: adattare l'asta della valva toracica piegandola (v. fig.5).
7) Chiudere le clip di chiusura e regolare la lunghezza delle cinture (v. fig.6).
8) Opzione: aprire la chiusura a velcro a Y delle cinture e accorciare la lunghezza delle cinture
(v. fig.7).
4.3 Applicazione
CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
►Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
►Verificare la corretta applicazione e posizione dell'ortesi.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo che il prodotto
funzioni bene, non sia usurato o danneggiato.
►Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve essere più utilizza
to se presenta, anche parzialmente, segni di usura (tagli, deformazioni, cattiva aderenza,
ecc.) o danneggiamento.

Ottobock | 19
> Il paziente è in piedi.
> La clip di chiusura sulla valva toracica e la chiusura a velcro della cintura addominale sono
aperte su un lato.
> Il tirante a corda è completamente allentato.
1) Indossare l'ortesi tramite il lato aperto.
2) Stringere la cintura addominale (v. fig.8).
3) Chiudere la clip di chiusura (v. fig.9).
4) Tirare in avanti l'estremità del tirante a corda e fissarla alla cintura addominale mediante vel
cro (v. fig.10).
4.4 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:
1) Chiudere tutte le chiusure velcro.
2) Lavare l'ortesi a mano a 30°C con un comune detergente per prodotti delicati.
3) Risciacquare con cura l'ortesi.
4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
calore di stufe o termosifoni).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
6.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il
prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti
va.
6.3 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel presente capitolo e nella
lingua ufficiale del paese dell'utente.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2015-03-12

20 | Ottobock
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
►Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de la órtesis tóraco-lumbo-sacra Smartspine TLSO 50R230.
2 Uso
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la espalda y está prevista
exclusivamente para el contacto con piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Dolor de espalda torácico (condicionado mecánicamente)
• Cifosis torácica (sin fijación ósea, condicionada mecánicamente)
• Enfermedad de Scheuermann
• Fracturas torácicas por compresión (sin fallos neurológicos)
• Trastorno degenerativo grave de la columna torácica o la columna lumbar
• Fracturas traumáticas estables de la columna torácica o la columna lumbar
• Trastorno degenerativo grave de los discos intervertebrales de la columna torácica o de la co
lumna lumbar
• Síndrome facetario de la columna torácica
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático
(incluidas hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar); trastornos de
sensibilidad en la zona del torso.
2.4 Modo de funcionamiento
La órtesis contribuye a enderezar de forma activa la columna dorsal y fomenta su estabilización
muscular. Estimula las funciones sensomotoras, alivia el dolor y descarga la columna lumbar en
derezando de forma activa la zona y estabilizando los músculos de la región, así como la columna
lumbar mediante un aumento de la presión intraabdominal y estabilización exterior.
Las placas laterales extraíbles incrementan adicionalmente el aumento de presión intraabdominal
y la estabilización exterior.
La compresión ejercida se puede regular de forma individual mediante el sistema patentado "Me
chanical Advantage Pulley System".
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.