Otto Bock 50K4 User manual

50K4 Agilium Freestep Classic
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Manual de utilização .................................................................. 30
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 36
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 55
Käyttöohje ................................................................................ 60
Használati utasítás .................................................................... 67

21
3
4 5
6 7
2

rtikelnummer /
rticle Number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe Size
Nur bei lateraler Gonarthrose /
Only with lateral knee osteoarthritis
0K4 =L 36 – 39 -LG
0K4 =R 36 – 39 -LG
0K4 =L 39 – 42 -LG
0K4 =R 39 – 42 -LG
0K4 =L 42 – 4 -LG
0K4 =R 42 – 4 -LG
0K4 =L 4 – 48 -LG
0K4 =R 4 – 48 -LG
chuhgröße /
hoe ize (A)
Gelenkhöhe /
Joint Height (B)
Orthesenhöhe /
Brace height (C)
6 – 9 68 mm /
2.7 inch
50 mm /
1 .8 inch
9 – 42 78 mm /
.0 inch
400 mm /
15.8 inch
42 – 45 88 mm /
.5 inch
450 mm /
17.7 inch
45 – 48 98 mm /
.9 inch
485 mm /
19.1 inch
A
B
C
0
aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-11-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthrose-Orthese Agilium Freestep 50K4.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
1 Umlenkschlaufen 5 Innensechskantschrauben
2 Gurt mit Polster 6 Orthesen-Knöchelgelenk
3 Polster 7 Fußbügel
4 Verbindungsrohre 8 Fußsohle
Bauteile ohne Abbildung
Höhenausgleich Innensechskantschlüssel
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil. Die
Verbindung erfolgt über ein frei bewegliches Orthesen-Knöchelgelenk (Sa
gittalebene) (6).
Das Fußteil besteht aus einer zuschneidbaren Fußsohle (8) und dem Fußbü
gel (7).
Das Unterschenkelteil besteht aus dem Orthesen-Knöchelgelenk, zwei ein
stellbaren Verbindungsrohren (4) und dem Gurt (2) mit Umlenkschlaufen
(1). Die Einstellung des Unterschenketeils erfolgt über 2Innensechskant
schrauben (5).
Das Orthesen-Knöchelgelenk, die Verbindungsrohre und die Umlenkschlau
fen sind durch ein waschbares Polster (3) abgedeckt. Der Gurt ist ebenfalls
gepolstert und waschbar.
4

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentelle Gonarthrose
• Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern
(z.B. postoperative Versorgung nach Meniskusrekonstruktion oder
Bandverletzungen, die eine einseitige Entlastung erfordern)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
• Flächige Arthrose
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese reduziert oder vergrößert, je nach Orthesenwahl, das am Knie
gelenk varisierend wirkende Moment.
Zwei Mechanismen beeinflussen die Größe des varisierenden Moments am
Kniegelenk. Zunächst wird durch die rigide Überbrückung des Knöchelge
lenks in der Frontalebene die Eversion im unteren Sprunggelenk reduziert.
Gleichzeitig werden am seitlichen Anlagepunkt der Orthese einstellbare
Kräfte im Bereich des Unterschenkels eingeleitet.
Bei der Behandlung der medialen Gonarthrose (Orthesenbügel lateral) ver
schiebt sich durch diese Effekte der Vektor der Bodenreaktionskraft nach la
teral. Eine direkte Folge ist die Reduktion des varisierenden Moments und
die Entlastung des medialen Kompartiments. Bei der Behandlung der latera
len Gonarthrose (Orthesenbügel medial) wird der Kraftangriffspunkt nach
5

medial verschoben. Hierdurch vergrößert sich das varisierende Moment,
wodurch das laterale Kompartiment entlastet wird. Abhängig von der Orthe
senwahl kann entweder das laterale oder das mediale Kompartiment entlas
tet werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
6

5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größen
tabelle).
2) Prüfen, ob die Orthesen-Knöchelgelenkhöhe mit der Knöchelgelenkhöhe
des Patienten übereinstimmt. Wenn die Knöchelgelenkhöhen nicht über
einstimmen, die Orthesengröße anhand der Knöchelgelenkhöhe des Pa
tienten auswählen (siehe Größentabelle).
3) Prüfen, ob die seitliche Anlage mindestens 3cm unterhalb des Fibula
kopfs liegt. Wenn die seitliche Anlage näher als 3cm an den Fibulakopf
heranreicht, die nächst kleinere Orthesengröße auswählen.
5.2 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
7

Abstand des Orthesengelenks zum Knöchel anpassen
1) Den Fuß auf der Fußsohle (8) positionieren und eine Umrisszeichnung
erstellen (siehe Abb.2). Dabei die herausnehmbare Innensohle als
Schablone verwenden. Der Drehpunkt des Orthesenknöchelgelenks
muss mit dem Drehpunkt des Knöchelgelenks übereinstimmen.
2) Sicherstellen, dass sich das Knöchelgelenk und das Orthesen-Knöchel
gelenk nicht berühren.
3) Die Fußsohle (8) zuschneiden (siehe Abb.3).
4) Die Kanten der Fußsohle abrunden. Dazu einen Silikonschleifkegel ver
wenden.
5) Optional: Herausnehmbare Innensohle entfernen.
6) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.5).
7) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
Optional: Einlage aufkleben
1) Die Oberseite des Fußteils anrauen.
2) Einen Klebstoff auf das angeraute Fußteil auftragen und die Einlage auf
kleben. Dabei beachten, dass sich der Abstand zwischen dem Orthe
senknöchelgelen und dem Knöchelgelenk nicht verringert.
Optional: Korrekturstärke einstellen
> Die Orthese steckt im Schuh.
1) Auf der kontralateralen Seite den Höhenausgleich einsetzen, um die
Sohlenstärke von bis zu 6mm auszugleichen.
2) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
3) Die 2 Innensechskantschrauben (5) lösen (siehe Abb.4).
4) Die Korrektur-Stärke einstellen. Dazu die Stäbe bis zur Markierungslinie
fest in das Gelenk drücken und die 2 Innensechskantschrauben mit ei
nem von Anzugsmoment 6Nm anziehen (siehe Abb.6).
Optional: Gurte optimieren
►Den Klettverschluss des Gurts (2) abnehmen und den Gurt kürzen.
Dynamische Anprobe durchführen
►Die Stellung des Sprunggelenks beobachten: Bei unphysiologischen
Fersenauftritt (zu starke Supination des Fußes) die Einstellung des Un
terschenkelteils verringern (siehe Abb.7).
5.3 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
8

►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Die Orthese in den Schuh stecken.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
5.4 Ablegen
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Optional: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle
des Schuhs wieder einlegen.
5.5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Den Gurt und das Polster entfernen.
2) Den Gurt und das Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handels
üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden.
Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
9

6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-11-02
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the prod
uct.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use contain important information for fitting and set
ting up the 50K4 Agilium Freestep osteoarthritis brace.
2 Product description
2.1 Components (see Fig. 1)
1 Strap guide loops 5 Allen head screws
2 Strap with padding 6 Brace ankle joint
3 Padding 7 Foot stirrup
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