Otto Bock 50K4 User manual

50K4 Agilium Freestep Classic
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Manual de utilização .................................................................. 30
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 36
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 55
Käyttöohje ................................................................................ 60
Használati utasítás .................................................................... 67

21
3
4 5
6 7
2

rtikelnummer /
rticle Number
Seite /
Side
Schuhgröße /
Shoe Size
Nur bei lateraler Gonarthrose /
Only with lateral knee osteoarthritis
0K4 =L 36 – 39 -LG
0K4 =R 36 – 39 -LG
0K4 =L 39 – 42 -LG
0K4 =R 39 – 42 -LG
0K4 =L 42 – 4 -LG
0K4 =R 42 – 4 -LG
0K4 =L 4 – 48 -LG
0K4 =R 4 – 48 -LG
chuhgröße /
hoe ize (A)
Gelenkhöhe /
Joint Height (B)
Orthesenhöhe /
Brace height (C)
6 – 9 68 mm /
2.7 inch
50 mm /
1 .8 inch
9 – 42 78 mm /
.0 inch
400 mm /
15.8 inch
42 – 45 88 mm /
.5 inch
450 mm /
17.7 inch
45 – 48 98 mm /
.9 inch
485 mm /
19.1 inch
A
B
C
0
aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-11-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthrose-Orthese Agilium Freestep 50K4.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
1 Umlenkschlaufen 5 Innensechskantschrauben
2 Gurt mit Polster 6 Orthesen-Knöchelgelenk
3 Polster 7 Fußbügel
4 Verbindungsrohre 8 Fußsohle
Bauteile ohne Abbildung
Höhenausgleich Innensechskantschlüssel
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil. Die
Verbindung erfolgt über ein frei bewegliches Orthesen-Knöchelgelenk (Sa
gittalebene) (6).
Das Fußteil besteht aus einer zuschneidbaren Fußsohle (8) und dem Fußbü
gel (7).
Das Unterschenkelteil besteht aus dem Orthesen-Knöchelgelenk, zwei ein
stellbaren Verbindungsrohren (4) und dem Gurt (2) mit Umlenkschlaufen
(1). Die Einstellung des Unterschenketeils erfolgt über 2Innensechskant
schrauben (5).
Das Orthesen-Knöchelgelenk, die Verbindungsrohre und die Umlenkschlau
fen sind durch ein waschbares Polster (3) abgedeckt. Der Gurt ist ebenfalls
gepolstert und waschbar.
4

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentelle Gonarthrose
• Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern
(z.B. postoperative Versorgung nach Meniskusrekonstruktion oder
Bandverletzungen, die eine einseitige Entlastung erfordern)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
• Flächige Arthrose
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese reduziert oder vergrößert, je nach Orthesenwahl, das am Knie
gelenk varisierend wirkende Moment.
Zwei Mechanismen beeinflussen die Größe des varisierenden Moments am
Kniegelenk. Zunächst wird durch die rigide Überbrückung des Knöchelge
lenks in der Frontalebene die Eversion im unteren Sprunggelenk reduziert.
Gleichzeitig werden am seitlichen Anlagepunkt der Orthese einstellbare
Kräfte im Bereich des Unterschenkels eingeleitet.
Bei der Behandlung der medialen Gonarthrose (Orthesenbügel lateral) ver
schiebt sich durch diese Effekte der Vektor der Bodenreaktionskraft nach la
teral. Eine direkte Folge ist die Reduktion des varisierenden Moments und
die Entlastung des medialen Kompartiments. Bei der Behandlung der latera
len Gonarthrose (Orthesenbügel medial) wird der Kraftangriffspunkt nach
5

medial verschoben. Hierdurch vergrößert sich das varisierende Moment,
wodurch das laterale Kompartiment entlastet wird. Abhängig von der Orthe
senwahl kann entweder das laterale oder das mediale Kompartiment entlas
tet werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
6

5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größen
tabelle).
2) Prüfen, ob die Orthesen-Knöchelgelenkhöhe mit der Knöchelgelenkhöhe
des Patienten übereinstimmt. Wenn die Knöchelgelenkhöhen nicht über
einstimmen, die Orthesengröße anhand der Knöchelgelenkhöhe des Pa
tienten auswählen (siehe Größentabelle).
3) Prüfen, ob die seitliche Anlage mindestens 3cm unterhalb des Fibula
kopfs liegt. Wenn die seitliche Anlage näher als 3cm an den Fibulakopf
heranreicht, die nächst kleinere Orthesengröße auswählen.
5.2 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
7

Abstand des Orthesengelenks zum Knöchel anpassen
1) Den Fuß auf der Fußsohle (8) positionieren und eine Umrisszeichnung
erstellen (siehe Abb.2). Dabei die herausnehmbare Innensohle als
Schablone verwenden. Der Drehpunkt des Orthesenknöchelgelenks
muss mit dem Drehpunkt des Knöchelgelenks übereinstimmen.
2) Sicherstellen, dass sich das Knöchelgelenk und das Orthesen-Knöchel
gelenk nicht berühren.
3) Die Fußsohle (8) zuschneiden (siehe Abb.3).
4) Die Kanten der Fußsohle abrunden. Dazu einen Silikonschleifkegel ver
wenden.
5) Optional: Herausnehmbare Innensohle entfernen.
6) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.5).
7) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
Optional: Einlage aufkleben
1) Die Oberseite des Fußteils anrauen.
2) Einen Klebstoff auf das angeraute Fußteil auftragen und die Einlage auf
kleben. Dabei beachten, dass sich der Abstand zwischen dem Orthe
senknöchelgelen und dem Knöchelgelenk nicht verringert.
Optional: Korrekturstärke einstellen
> Die Orthese steckt im Schuh.
1) Auf der kontralateralen Seite den Höhenausgleich einsetzen, um die
Sohlenstärke von bis zu 6mm auszugleichen.
2) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
3) Die 2 Innensechskantschrauben (5) lösen (siehe Abb.4).
4) Die Korrektur-Stärke einstellen. Dazu die Stäbe bis zur Markierungslinie
fest in das Gelenk drücken und die 2 Innensechskantschrauben mit ei
nem von Anzugsmoment 6Nm anziehen (siehe Abb.6).
Optional: Gurte optimieren
►Den Klettverschluss des Gurts (2) abnehmen und den Gurt kürzen.
Dynamische Anprobe durchführen
►Die Stellung des Sprunggelenks beobachten: Bei unphysiologischen
Fersenauftritt (zu starke Supination des Fußes) die Einstellung des Un
terschenkelteils verringern (siehe Abb.7).
5.3 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
8

►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Die Orthese in den Schuh stecken.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
5.4 Ablegen
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Optional: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle
des Schuhs wieder einlegen.
5.5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Den Gurt und das Polster entfernen.
2) Den Gurt und das Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handels
üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden.
Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
9

6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-11-02
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the prod
uct.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use contain important information for fitting and set
ting up the 50K4 Agilium Freestep osteoarthritis brace.
2 Product description
2.1 Components (see Fig. 1)
1 Strap guide loops 5 Allen head screws
2 Strap with padding 6 Brace ankle joint
3 Padding 7 Foot stirrup
10

4 Connecting tubes 8 Sole
Components not illustrated
Height adjuster Allen wrench
2.2 Design
The brace consists of a foot component and a lower leg component. These
components are connected via a freely movable brace ankle joint (sagittal
plane) (6).
The foot component consists of a sole (8) that can be cut to size and a foot
stirrup (7).
The lower leg component consists of the brace ankle joint, two adjustable
connecting tubes (4) and a strap (2) with strap guide loops (1). 2Allen head
screws (5) are used to adjust the lower leg component.
The brace ankle joint, the connecting tubes and the strap guide loops are
covered with washable padding (3). The strap is also padded and washable.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and
exclusively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Unicompartmental knee osteoarthritis
• Conditions/injuries requiring unicompartmental relief (e.g.post-operative
treatment following meniscus reconstruction or ligament injuries which
require unilateral relief)
The indication must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
None known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries; inflammation; prominent, swollen scars; reddening and
hyperthermia of the treated limb; pronounced varicose veins, especially with
impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue
swelling distal to the body area where the device will be applied; sensory
11

and circulatory disorders in the legs, e.g. associated with diabetic neuropa
thy.
• Planar osteoarthritis
3.4 Mechanism of Action
The brace reduces or increases the varus moment on the knee joint depend
ing on the chosen brace.
Two mechanisms influence the extent of the varus moment on the knee joint.
Initially the rigid bridging of the ankle joint in the frontal plane reduces ever
sion in the lower ankle joint. At the same time, forces that can be adjusted at
the lateral contact point of the brace are transferred in the area of the lower
leg.
In the treatment of medial osteoarthritis of the knee (brace bar lateral), this
effect shifts the vector of the ground reaction force laterally. Immediate con
sequences are the reduction of varus moment and relief for the medial com
partment. In the treatment of lateral osteoarthritis of the knee (brace bar
medial), the force transmission point is shifted in the medial direction. This
increases the varus moment, relieving the lateral compartment. Strain can be
relieved on either the lateral or medial compartment depending on the brace
selection.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
12

►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
5.1 Selecting the Size
1) Select the brace size based on the shoe size (see sizing table).
2) Check whether the brace ankle joint height matches the patient's ankle
joint height. If the ankle joint heights do not match, select the brace size
based on the patient's ankle joint height (see sizing table).
3) Verify that the lateral contact is at least 3cm below the fibular head. If
the lateral contact extends closer than 3cm to the fibular head, select
the next smaller brace size.
5.2 Adaptation
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury and damage to product components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
►Work on the product may only be carried out by qualified personnel.
13

NOTICE
Improper molding or application
Damage to the product due to overloading of the material and improper fit
of the product due to breakage of load-bearing components
►The product may only be molded by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the product.
►Always apply the product according to the information in the instruc
tions.
Adjusting the distance from the brace joint to the ankle
1) Position the foot on the sole (8) and make an outline drawing (see fig.2).
Use the removable insole as a template. The pivot point of the brace joint
has to line up with the pivot point of the ankle joint.
2) Make sure that the ankle joint and brace ankle joint do not touch.
3) Cut the sole (8) to the required size (see fig.3).
4) Round off the edges of the sole. Use a silicone sanding cone.
5) Optional: Take out the removable insole.
6) Insert the brace into the shoe (see fig.5).
7) Put the brace on together with the shoe.
Optional: Gluing on the insole
1) Roughen the top of the foot component.
2) Apply adhesive to the roughened foot component and glue on the insole.
In doing so, ensure that the distance between the brace ankle joint and
the ankle joint is not reduced.
Optional: Adjusting the correction strength
> The brace is in the shoe.
1) On the contralateral side, insert the height adjuster to compensate for
the sole thickness up to 6mm.
2) Put the brace on together with the shoe.
3) Loosen the 2 Allen head screws (5) (see fig.4).
4) Set the correction strength. In order to do so, push the rods firmly into
the joint up to the marking line and tighten the 2 Allen screws to a torque
of 6Nm (see fig.6).
Optional: Optimizing straps
►Remove the hook-and-loop closure of the strap (2) and shorten the strap.
Conducting the dynamic trial fitting
►Observe the position of the ankle joint and reduce the setting of the low
er leg component in case of a non-physiological heel strike (excessive
supination of the foot) (see fig.7).
14

5.3 Application
CAUTION
Using the brace without padding
Risk of local pressure points, superficial injuries or skin irritation due to
skin contact with rigid or sharp brace components
►Only use the brace with undamaged padding.
CAUTION
Brace is put on too tightly
Risk of local pressure points and restriction of adjacent blood vessels or
nerves
►Check that the brace is correctly positioned and fitted.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
1) Unfasten the hook-and-loop closure of the strap.
2) Insert the brace into the shoe.
3) Put the brace on together with the shoe.
4) Fasten the hook-and-loop closure of the strap.
5.4 Removal
1) Unfasten the hook-and-loop closure of the strap.
2) Remove the shoe together with the brace.
3) Optional: Remove the brace from the shoe and re-insert the inner sole
of the shoe.
5.5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
15

1) Remove the strap and the padding.
2) Wash the strap and the padding in 30°C warm water using a standard
mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.from the sun, an oven
or radiator).
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in
accordance with the descriptions and instructions in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unautho
rized modification of the product.
7.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The manufacturer therefore drew up the declaration of conformity on its own
responsibility in accordance with Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-11-02
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
16

Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse pour gonarthrose Agilium Frees
tep 50K4.
2 Description du produit
2.1 Composants (voir ill.1)
1 Boucles de renvoi 5 Vis à six pans creux
2 Sangle avec rembourrage 6 Articulation de cheville orthé
tique
3 Rembourrage 7 Étrier de pied
4 Tubes de connexion 8 Semelle
Composants non représentés dans l’illustration
Élément de compensation de la hau
teur
Clé Allen
2.2 Construction
L’orthèse se compose d’une partie pied et d’une partie tibiale. La connexion
de ces deux parties s’effectue au moyen d’une articulation de cheville orthé
tique (plan sagittal) (6) au mouvement libre.
La partie du pied comprend une semelle découpable (8) et un étrier de pied
(7).
La partie tibiale comprend une articulation de cheville orthétique, deux tubes
de connexion réglables (4) et une sangle (2) munie de boucles de renvoi (1).
Le réglage de la partie tibiale s’effectue avec les 2vis à six pans creux (5).
L’articulation de cheville orthétique, les tubes de connexion et les boucles
de renvoi sont recouverts d’un rembourrage lavable (3). La sangle est égale
ment rembourrée et lavable.
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact
avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
• Gonarthrose unicompartimentale
17

• États/lésions qui requièrent une décharge unicompartimentale
(parexemple appareillage post-opératoire après une reconstruction du
ménisque ou blessures des ligaments requérant une décharge unilaté
rale)
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées; inflammations; cicatrices exubérantes avec
œdème; rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée; va
rices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de
la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties
molles du côté distal par rapport à l’orthèse; troubles de la perception et de
la circulation sanguine dans la zone des jambes, par exemple en cas de neu
ropathie diabétique.
• Arthrose évoluée stade 4
3.4 Effets thérapeutiques
En fonction de l’orthèse choisie, cette dernière réduit ou augmente le couple
de force provoquant un mouvement de varus de l’articulation du genou.
Deux mécanismes influencent l’étendue du couple de force provoquant un
mouvement de varus de l’articulation du genou. Le contournement rigide de
l’articulation de la cheville dans le plan frontal permet d’abord de réduire
l’éversion dans l’articulation inférieure de la cheville. Dans le même temps,
des forces réglables au niveau du support latéral de l’orthèse sont initiées
dans la zone du tibia.
En cas de traitement de la gonarthrose médiale (étrier de l’orthèse sur le cô
té latéral), ces effets permettent de déplacer le vecteur de la force de réac
tion au sol vers le plan latéral. Il en résulte une réduction directe du couple
de force provoquant un mouvement de varus et un déchargement du com
partiment médial. En cas de traitement de la gonarthrose latérale (étrier de
l’orthèse sur le côté médial), le centre de pression est déplacé vers le plan
médial. Ce qui permet d’augmenter le couple de force provoquant le mouve
ment de varus et ainsi de décharger le compartiment latéral. En fonction de
l’orthèse choisie, il est donc possible de soulager le compartiment latéral ou
médial.
18

4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et
des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des
crèmes et des lotions.
5 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
19

►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
5.1 Sélection de la taille
1) Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la pointure des chaus
sures (voir tableau des tailles).
2) Vérifiez que la hauteur de l’articulation de cheville orthétique correspond
bien à la hauteur de l’articulation de la cheville du patient. Si ces hau
teurs ne correspondent pas, sélectionnez la taille de l’orthèse à l’aide de
la hauteur de l’articulation de la cheville du patient (voir tableau des
tailles).
3) Vérifiez que le support latéral se trouve au moins 3cm sous la tête du
péroné. Si la distance entre le support latéral et la tête du péroné est in
férieure à 3cm, sélectionnez la taille d’orthèse inférieure suivante.
5.2 Ajustement
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risques de blessures et dégradation des composants du produit
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à intervenir sur le produit.
AVIS
Mise en place ou ajustement non conforme
Endommagement du produit suite à une surcharge du matériau et mauvais
positionnement du produit suite à la rupture de pièces porteuses
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à procéder à l’ajustement du
produit.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
►Pour la mise en place, veuillez respecter les instructions des présentes
instructions d’utilisation.
Ajuster l’écart entre l’articulation orthétique et la cheville
20