Otto Bock 1C11 Terion K2 User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 39
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 73
Instrukcja użytkowania ............................................................... 80
Használati utasítás .................................................................... 87
Návod k použití ......................................................................... 94
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 101
Upute za uporabu ..................................................................... 109
Navodila za uporabo .................................................................. 116
Návod na používanie .................................................................. 122
Инструкция за употреба ........................................................... 129
Kullanma talimatı ....................................................................... 137
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 143
Руководство по применению .................................................... 151
取扱説明書 ............................................................................... 159
使用说明书 ............................................................................... 165
사용 설명서 .............................................................................. 171
1C11 Terion K2

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2023-02-05
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1C11 Terion K2 wurde für die Bedürfnisse von Anwen
dern mit Mobilitätsgrad 1 und 2 entwickelt. Er eignet sich zum Gehen auf
unterschiedlichen Untergründen.
Die funktionellen Eigenschaften des Prothesenfußes werden durch das Fe
derelement aus faserverstärktem Polymer und eine Basis aus Funktions
schaum erreicht. Der Prothesenfuß erlaubt eine spürbare Plantarflexion bei
Fersenauftritt und eine natürliche Abrollbewegung.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Die MOBIS Klassifizierung stellt Mobilitätsgrad und Körpergewicht dar und
erlaubt eine einfache Identifikation zueinander passender Komponenten.
3

°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher) und
Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) emp
fohlen.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite9).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich -20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine
mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: -10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Seifenlauge,
Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine
Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Fest
stoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite8).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark flüssigkeitsbindende Partikel (z.B. Talkum), dauerhafter Kontakt mit
Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
2.4 Lebensdauer
Prothesenfuß
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer
von maximal 3Jahren.
Fußhülle, Schutzsocke
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer hin
aus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
4

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verletzungsge
fahr und Produktschäden zu verhindern.
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner
Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse
in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung
zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie
Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt
ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur,
Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umge
bungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem
zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen (z.B.
Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
1C11 Terion K2
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schutzsocke
(größenabhängig)
22 bis 28: SL=SPECTRA-SOCK2-7
29 bis 30: SL=Spectra-Sock-7
5

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Verändern von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Verändern Sie weder Prothesenfuß noch Fußhülle.
INFORMATION
Ein Schutz aus Kunststoff befindet sich am Justierkern des Produkts. Er
schützt den Anschlussbereich während des Aufbaus und der Anprobe der
Prothese vor Kratzern.
►Entfernen Sie den Schutz bevor der Patient den Werkstatt-/Anprobebe
reich verlässt.
5.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
INFORMATION
►Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
►VORSICHT! Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle.
Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung
der Fußhülle beschrieben.
5.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät
743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly
743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)
Die Prothesenkomponenten gemäß der folgenden Angaben im Aufbauge
rät montieren und ausrichten:
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlen
stärke Vorfußbereich) +5mm
6

Ablauf des Grundaufbaus
  Sagittale Ausrichtung: Aufbaulinie auf a–p Markierungen der
Anschlusskappe/Fußhülle (##06611)
  Frontale Ausrichtung: Aufbaulinie auf m–l Markierungen der
Anschlusskappe/Fußhülle (##06611)
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten
Adaptern verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisungen der Adap
ter beachten.
  Sagittale Ausrichtung:
Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den
Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.3 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.4 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach
ten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt
sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann
den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung
nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation
des Prothesenfußes reduzieren.
• Entfernen Sie den Schutz aus Kunststoff nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen vom Justierkern.
7

5.5 Optional: Schaumstoffüberzug montieren
Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß.
Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und
des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung
des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug posterior gestaucht
und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstof
füberzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet
sich ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die
Längenzugabe addieren.
TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes.
TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung
des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewegung des Pro
thesenfußes.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8

7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Während der regelmäßigen Kontrolle: Die Prothese auf Abnutzungser
scheinungen überprüfen und die Funktion kontrollieren.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgen. Eine unsachgemä
ße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit aus
wirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes
zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe [mm] 10±5
Fußhülle schmal normal
Systemhöhe mit
Fußhülle [mm]
40 41 46 48 51
Einbauhöhe [mm] 58 59 65 67 70
Produktgewicht oh
ne Fußhülle [g]
237 283 325 423
Produktgewicht mit
Fußhülle [g]
410 445 491 509 573 580 635 709 744
9

Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Max. Körpergewicht
[kg]
100 150 175
Mobilitätsgrad 1+2
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2023-02-05
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 1C11 Terion K2 prosthetic foot was developed for the needs of users
with mobility grades 1 and 2. The foot is suitable for walking on various sur
faces.
The functional properties of the prosthetic foot are achieved through the
spring element made of fibre-reinforced polymer and a functional foam base.
The prosthetic foot permits perceptible plantar flexion at heel strike and a
natural rollover movement.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
The MOBIS classification describes the mobility grade and body weight,
and makes it easy to identify compatible components.
10

°
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor walk
er) and mobility grade2 (restricted outdoor walker).
• The maximum approved body weight is specified in the technical data
(see page16).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range -20°C to +60°C, relative humidity 20% to 90%, no mechanical
vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: -10°C to +45°C
Chemicals/liquids: Fresh water, salt water, perspiration, urine, soapsuds, chlorine
water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemicals/solids, in order to
avoid increased wear and damage (see page15).
Prohibited environmental conditions
Solids: Highly liquid-binding particles (e.g.talcum), continuous contact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
Prosthetic foot
The product was tested by the manufacturer with 2million load cycles.
Depending on the user’s activity level, this corresponds to a maximum life
time of 3years.
Footshell, protective sock
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and
tear.
3 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the product
beyond the tested lifetime.
11

►To avoid the risk of injury and product damage, only use the product for
a single patient.
►Comply with the product's field of application and do not expose it to
excessive strain (see page10).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the instruc
tions for use of the products.
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►To prevent mechanical damage, use caution when working with the
product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper function and
readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable
measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manu
facturer or a specialist workshop).
►Do not expose the product to prohibited environmental conditions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohibited envir
onmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition.
Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection
by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are notice
able indications of loss of functionality.
4 Scope of delivery
1C11 Terion K2
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Prosthetic foot –
1 Protective sock
(size dependent)
22 to 28: SL=SPECTRA-SOCK2-7
29 to 30: SL=Spectra-Sock-7
12

5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Altering the prosthetic foot or footshell
Premature wear resulting from damage to the product
►Do not alter the prosthetic foot or footshell.
INFORMATION
There is a plastic protector on the product's pyramid. It protects the con
necting section from scratches during the alignment and fitting of the pros
thesis.
►Remove the protector before the patient leaves the workshop/fitting
area.
5.1 Applying/removing the footshell
INFORMATION
►Pull the protective sock over the prosthetic foot to prevent noises in the
footshell.
►CAUTION! Always use the prosthetic foot with the footshell.
Apply or remove the footshell as described in the footshell instructions
for use.
5.2 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring
apparatus, 743A80 50:50gauge, alignment apparatus (e.g.743L200
L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly)
Assemble and align the prosthetic components in the alignment apparatus
according to the following specifications:
  Heel height: Effective heel height (shoe heel height - sole thick
ness of forefoot) +5mm
13

Bench alignment process
  Sagittal alignment: Alignment reference line on a–p markings
of the connection cap/footshell (##06611)
  Frontal alignment: Alignment reference line on m–l markings of
the connection cap/footshell (##06611)
  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the chosen
adapters. Be sure to follow the adapter instructions for use.
  Sagittal alignment:
Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50
gauge. Align the prosthetic socket centrally to the alignment refer
ence line.
Socket flexion: Individual residual limb flexion +5°
  Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment
►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.3 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
5.4 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum
gait pattern.
•TT fittings: Make sure that physiological knee movement in the sagittal
and frontal plane is achieved when the leg begins to bear weight after
the heel strike. Avoid medial movement of the knee joint. If the knee joint
moves in the medial direction in the first half of the stance phase, move
the prosthetic foot in the medial direction. If the medial movement occurs
in the second half of the stance phase, reduce the exterior rotation of the
prosthetic foot.
• Remove the plastic protector from the pyramid after completing the
dynamic fitting and the walking exercises.
5.5 Optional: Installing the foam cover
The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot. It is
cut longer in order to compensate for the movements of the prosthetic foot
14

and prosthetic knee joint. During flexion of the prosthetic knee joint, the foam
cover undergoes posterior compression and anterior elongation. The foam
cover should be stretched as little as possible in order to increase its service
life. There is a connecting element (such asa connection plate, connection
cap or connection cover) on the prosthetic foot.
>Required materials: degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco
hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the length of the foam cover on the prosthesis and add the
length allowance.
TT prostheses: Distal allowance for movement of the prosthetic foot.
TF prostheses: Allowance proximal of the knee rotation point for flexion
of the prosthetic knee joint and distal allowance for movement of the
prosthetic foot.
2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal area on
the prosthetic socket.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend
ing on the version, the connecting element engages in the edge or rests
on the foot adapter.
5) Install the prosthetic foot on the prosthesis.
6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of
the foam cover.
7) Disassemble the prosthetic foot and remove the connecting element.
8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.
9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover
according to the marked outer contour.
10) Let the glue dry (approx. 10minutes).
11) Install the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic shape. Take
into account compression caused by cosmetic stockings or SuperSkin.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
►During regular inspection: Inspect the prosthesis for signs of wear and
check its function.
15

►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
Do not dispose of the product with unsorted household waste. Improper dis
posal can be harmful to health and the environment. Observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding return, col
lection and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
10 Technical data
Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Heel height [mm] 10±5
Footshell narrow standard
System height with
footshell [mm]
40 41 46 48 51
Structural height
[mm]
58 59 65 67 70
Product weight
without footshell [g]
237 283 325 423
Product weight with
footshell [g]
410 445 491 509 573 580 635 709 744
Max. body weight
[kg]
100 150 175
Mobility grade 1+2
16

1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2023-02-05
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Le pied prothétique Terion K2 1C11 a été conçu pour répondre aux besoins
des utilisateurs présentant un niveau de mobilité 1 et 2. Il convient à une
marche sur différents types de surfaces.
Les propriétés fonctionnelles de ce pied prothétique sont obtenues grâce à
la lame en polymère renforcé en fibres et à une base en mousse fonction
nelle. Ce pied prothétique permet une flexion plantaire perceptible à la pose
du talon et un déroulé naturel.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis
posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
La classification MOBIS présente le niveau de mobilité et le poids corporel
tout en permettant une identification aisée de composants compatibles.
°
kg
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité1 (mar
cheur en intérieur) et le niveau de mobilité2 (marcheur limité en
extérieur).
17

• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le chapitre
consacré aux caractéristiques techniques (consulter la page23).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures -20°C à +60°C, humidité relative 20% à 90%, aucune vibra
tion mécanique ou choc
Conditions environnementales autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpiration, urine, eau sa
vonneuse, eau chlorée
Humidité: immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité relative de l’air:
aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques ou des parti
cules solides, nettoyer le produit pour éviter toute usure accrue ou tout dom
mage (consulter la page23).
Conditions d’environnement non autorisées
Solides: particules liant fortement les liquides (parex. talc), contact permanent avec
le sable
Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans des fluides liquides
2.4 Durée de vie
Pied prothétique
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2millions de cycles de
charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de l'utilisateur, à
une durée de vie maximale de 3ans.
Enveloppe de pied, chaussette de protection
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour prévenir
tout risque de blessure et toute détérioration du produit.
►Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout risque
de blessure et toute détérioration du produit.
18

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer à une
sollicitation excessive (consulter la page17).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans
les notices d’utilisation des produits.
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonctionnelles
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage méca
nique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état de
fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les me
sures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle
par le fabricant ou un atelier spécialisé).
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier
que le produit n’a subi aucun dommage.
►N’utilisez pas le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son
état. Prenez les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, rem
placement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement modifié
du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant d’une perte de
fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
1C11 Terion K2
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Pied prothétique –
1 Chaussette de protection
(en fonction de la taille)
22 à 28: SL=SPECTRA-SOCK2-7
29 à 30: SL=Spectra-Sock-7
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5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
AVIS
Modification du pied prothétique ou de l’enveloppe de pied
Usure précoce due à la détérioration du produit
►Ne modifier ni le pied prothétique ni l’enveloppe de pied.
INFORMATION
Une protection en plastique est posée sur la pyramide du produit. Elle pro
tège la zone du raccord contre les rayures pendant l’alignement et
l’essayage de la prothèse.
►Enlevez la protection avant que le patient ne quitte l’atelier/la zone
d’essayage.
5.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied
INFORMATION
►Passer la chaussette de protection sur le pied prothétique pour éviter
les bruits dans l’enveloppe de pied.
►PRUDENCE! Toujours utiliser le pied prothétique avec une enve
loppe de pied.
Poser ou retirer l’enveloppe de pied comme décrit dans la notice
d’utilisation de l’enveloppe de pied.
5.2 Alignement de base
Alignement de base TT
Déroulement de l’alignement de base
Matériel nécessaire: goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hau
teur du talon 743S12, gabarit50/50 743A80, appareil d’alignement
(parex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200)
Procédez à l’orientation et au montage des composants prothétiques dans
l’appareil d’alignement conformément aux indications suivantes:
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