Otto Bock 1C11 Terion K2 User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 39
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 73
Instrukcja użytkowania ............................................................... 80
Használati utasítás .................................................................... 87
Návod k použití ......................................................................... 94
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 101
Upute za uporabu ..................................................................... 109
Navodila za uporabo .................................................................. 116
Návod na používanie .................................................................. 122
Инструкция за употреба ........................................................... 129
Kullanma talimatı ....................................................................... 137
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 143
Руководство по применению .................................................... 151
取扱説明書 ............................................................................... 159
使用说明书 ............................................................................... 165
사용 설명서 .............................................................................. 171
1C11 Terion K2

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2023-02-05
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1C11 Terion K2 wurde für die Bedürfnisse von Anwen
dern mit Mobilitätsgrad 1 und 2 entwickelt. Er eignet sich zum Gehen auf
unterschiedlichen Untergründen.
Die funktionellen Eigenschaften des Prothesenfußes werden durch das Fe
derelement aus faserverstärktem Polymer und eine Basis aus Funktions
schaum erreicht. Der Prothesenfuß erlaubt eine spürbare Plantarflexion bei
Fersenauftritt und eine natürliche Abrollbewegung.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Die MOBIS Klassifizierung stellt Mobilitätsgrad und Körpergewicht dar und
erlaubt eine einfache Identifikation zueinander passender Komponenten.
3

°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher) und
Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) emp
fohlen.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite9).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich -20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine
mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: -10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Seifenlauge,
Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine
Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Fest
stoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite8).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark flüssigkeitsbindende Partikel (z.B. Talkum), dauerhafter Kontakt mit
Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
2.4 Lebensdauer
Prothesenfuß
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer
von maximal 3Jahren.
Fußhülle, Schutzsocke
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer hin
aus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
4

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verletzungsge
fahr und Produktschäden zu verhindern.
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner
Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse
in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung
zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie
Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt
ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur,
Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umge
bungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem
zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen (z.B.
Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
1C11 Terion K2
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schutzsocke
(größenabhängig)
22 bis 28: SL=SPECTRA-SOCK2-7
29 bis 30: SL=Spectra-Sock-7
5

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Verändern von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Verändern Sie weder Prothesenfuß noch Fußhülle.
INFORMATION
Ein Schutz aus Kunststoff befindet sich am Justierkern des Produkts. Er
schützt den Anschlussbereich während des Aufbaus und der Anprobe der
Prothese vor Kratzern.
►Entfernen Sie den Schutz bevor der Patient den Werkstatt-/Anprobebe
reich verlässt.
5.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
INFORMATION
►Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
►VORSICHT! Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle.
Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung
der Fußhülle beschrieben.
5.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät
743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly
743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)
Die Prothesenkomponenten gemäß der folgenden Angaben im Aufbauge
rät montieren und ausrichten:
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlen
stärke Vorfußbereich) +5mm
6

Ablauf des Grundaufbaus
  Sagittale Ausrichtung: Aufbaulinie auf a–p Markierungen der
Anschlusskappe/Fußhülle (##06611)
  Frontale Ausrichtung: Aufbaulinie auf m–l Markierungen der
Anschlusskappe/Fußhülle (##06611)
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten
Adaptern verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisungen der Adap
ter beachten.
  Sagittale Ausrichtung:
Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den
Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.3 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.4 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach
ten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt
sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann
den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung
nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation
des Prothesenfußes reduzieren.
• Entfernen Sie den Schutz aus Kunststoff nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen vom Justierkern.
7

5.5 Optional: Schaumstoffüberzug montieren
Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß.
Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und
des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung
des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug posterior gestaucht
und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstof
füberzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet
sich ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die
Längenzugabe addieren.
TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes.
TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung
des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewegung des Pro
thesenfußes.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8

7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Während der regelmäßigen Kontrolle: Die Prothese auf Abnutzungser
scheinungen überprüfen und die Funktion kontrollieren.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgen. Eine unsachgemä
ße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit aus
wirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes
zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe [mm] 10±5
Fußhülle schmal normal
Systemhöhe mit
Fußhülle [mm]
40 41 46 48 51
Einbauhöhe [mm] 58 59 65 67 70
Produktgewicht oh
ne Fußhülle [g]
237 283 325 423
Produktgewicht mit
Fußhülle [g]
410 445 491 509 573 580 635 709 744
9

Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Max. Körpergewicht
[kg]
100 150 175
Mobilitätsgrad 1+2
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2023-02-05
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 1C11 Terion K2 prosthetic foot was developed for the needs of users
with mobility grades 1 and 2. The foot is suitable for walking on various sur
faces.
The functional properties of the prosthetic foot are achieved through the
spring element made of fibre-reinforced polymer and a functional foam base.
The prosthetic foot permits perceptible plantar flexion at heel strike and a
natural rollover movement.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
The MOBIS classification describes the mobility grade and body weight,
and makes it easy to identify compatible components.
10