Otto Bock Dorso Direxa Basic 6005 User manual

6005 Dorso Direxa Basic
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3
Instructions for use ......................................................................................................... 6
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 9
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 12
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 16
Manual de utilização ....................................................................................................... 19
Bruksanvisning .............................................................................................................. 22
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 25
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 29
Használati utasítás ......................................................................................................... 32
Návod k použití .............................................................................................................. 35
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 38
Navodila za uporabo ....................................................................................................... 42
Инструкция за употреба ................................................................................................ 45
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 48
Руководство по применению ......................................................................................... 51
使用说明书 .................................................................................................................... 55

1 2
3
Taillenumfang *)
Waist circumference
Größe
Size
cm inch
S–M 70–90 35.4–37.6
L–XL 90–110 37.6–43.3
XXL–XXXL 110–130 43.3–51.2
*) ca. 2cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2cm/0.8inch above the iliac crest
Material PA, PE, Korstettstäbe/Corsett splints: Aluminium/aluminium
40
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Lumbalorthese Dorso Direxa Basic 6005.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Lumbalgie
• Lumboischialgie
• Muskuläre Dysbalancen der unteren BWS und/oder LWS
• Degenerative Veränderungen der unteren BWS und/oder LWS
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese unterstützt die Sensomotorik, aktiviert die muskuläre Stabilisierung und lindert
Schmerzen.
Sie entlastet die untere BWS und LWS, verbessert die Durchblutung und fördert die Muskelakti
vität.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3

4
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung
der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den
Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
4 Handhabung
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

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4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Der Patient steht.
> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.
1) Die Orthese so um den Rücken legen, dass die Spiralfedern der Orthese in der Mitte des
Rückens liegen.
2) Die beiden Enden der Orthese an der unteren Kante festhalten und zur Vorderseite ziehen
(siehe Abb.1).
3) Das rechte Ende der Orthese über das linke Ende ziehen, so dass die Klettverschlüsse über
einander liegen.
4) Die schmalen Klettbänder zur Vorderseite ziehen (siehe Abb.2).
5) Optional: Die Klettbänder vor dem Verschließen nach oben oder nach unten ziehen, um den
Druck auf den Rücken zu variieren.
6) Die schmalen Klettbänder vor dem Bauch verschließen (siehe Abb.3).
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Spiralfedern entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
4) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.
Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6) Die Spiralfedern wieder einsetzen.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

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7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-12
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 6005
Dorso Direxa Basic lumbar orthosis.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclusively for contact
with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Lower back pain
• Sciatica
• Muscular imbalances of the lower thoracic spine and/or lumbar spine
• Degenerative changes of the lower thoracic spine and/or lumbar spine
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumours, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysaesthesia in the trunk.

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2.4 Effects
The orthosis supports sensorimotor functions, activates muscular stabilisation and relieves pain.
It relieves the lower thoracic spine and lumbar spine, improves circulation and promotes muscle
activity.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety
information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.

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INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
1) Measure the waist circumference approx. 2cm above the iliac crest.
2) Determine the orthosis size (see size chart).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> The patient is standing.
> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.
1) Place the orthosis around the back in such a way that the coil springs of the orthosis come to
rest in the centre of the back.
2) Hold tight the two ends of the orthosis by the lower edge and pull to the front (see fig.1).
3) Pull the right end of the orthosis over the left end, so that the hook-and-loop closures are on
top of each other.
4) Pull the narrow hook-and-loop straps to the front (see fig.2).
5) Optional: Before closing them, pull the hook-and-loop straps up or down in order to vary the
pressure on the back.
6) Close the narrow hook-and-loop straps in front of the abdomen (see fig.3).
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
1) Remove all coil springs.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Recommendation: Use a laundry bag or net.
4) Wash the orthosis in warm water at 40°C with standard mild detergent. Do not use fabric
softener. Rinse thoroughly.

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5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
6) Reinsert the coil springs.
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
7.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-05-12
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse lombaire Dorso Direxa Basic 6005.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos et est conçue unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Lombalgie
• Lombosciatique
• Déséquilibres musculaires du rachis thoracique inférieur et/ou du rachis lombaire
• Modifications dégénératives du rachis thoracique inférieur et/ou rachis lombaire
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.

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2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes: affections ou lésions cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la ré
gion appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des
parties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensibilité au niveau du
tronc.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise la sensorimotricité, active la stabilisation musculaire et atténue la douleur.
Elle soulage le rachis thoracique inférieur et le rachis lombaire, améliore la circulation sanguine et
favorise l’activité musculaire.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-respect des
consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité si
gnalées par le message «Informez le patient».
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.

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AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.
> Le patient se tient debout.
> Détachez toutes les fermetures velcro de l’orthèse.
1) Posez l’orthèse autour du dos de manière à ce que les ressorts à spirale de l’orthèse se
trouvent au milieu du dos.
2) Tenez les deux extrémités de l’orthèse au niveau du bord inférieur et tirez-les vers l’avant (voir
ill.1).
3) Tirez sur l’extrémité droite de l’orthèse pour la placer au-dessus de l’extrémité gauche de ma
nière à ce que les fermetures velcro soient l’une sur l’autre.
4) Tirez les bandes velcro fines vers l’avant (voir ill.2).

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5) Facultatif: tirez les bandes velcro vers le haut ou vers le bas avant de les fermer afin de va
rier la pression exercée sur le dos.
6) Fermez les bandes velcro fines sur le ventre (voir ill.3).
5 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Retirez tous les ressorts à spirale.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
4) Lavez l’orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce.
N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.
5) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
6) Remettez les ressorts à spirale en place.
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
7.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-05-12
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento
dell'ortesi lombare Dorso Direxa Basic 6005.

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2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena e va applicata unica
mente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Lombalgia
• Lombosciatalgia
• Squilibri muscolari del tratto inferiore del rachide dorsale e/o del rachide lombare
• Processi degenerativi a carico del tratto inferiore del rachide dorsale e/o del rachide lombare
L'indicazione deve essere determinata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, in
fiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arrossamento e ipertermia della parte trattata,
gonfiori, disturbi della circolazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta
in distretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce le funzioni sensomotorie, attiva la stabilità muscolare e allevia il dolore
L'ortesi scarica il tratto inferiore del rachide dorsale e del rachide lombare, migliora l'irrorazione
sanguigna e stimola l'attività muscolare.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso
Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla mancata osservanza del
le indicazioni per la sicurezza
►Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso.
►Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrassegnate da "Informare il
paziente.".
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

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CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
►Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza della vita circa 2cm al di sopra della cresta iliaca.
2) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento e applicazione
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata

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►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
> Il paziente è in piedi.
> Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi.
1) Applicare l'ortesi intorno alla schiena in modo tale che le molle elicoidali dell'ortesi poggino al
centro della schiena.
2) Afferrare le due estremità dell'ortesi sul bordo inferiore e tirarle sulla parte anteriore (v. fig.1).
3) Tirare l'estremità destra dell'ortesi sopra l'estremità sinistra in modo tale da sovrapporre le
chiusure a velcro.
4) Tirare i nastri a velcro sottili sul davanti (v. fig.2).
5) In alternativa: prima della chiusura tirare i nastri a velcro verso l'alto o verso il basso, per va
riare la pressione sulla schiena.
6) Chiudere i nastri sottili all'altezza dell'addome (v. fig.3).
5 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:
1) Rimuovere tutte le molle elicoidali.
2) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
3) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per biancheria.
4) Lavare l'ortesi a 40°C con un comune detergente per prodotti delicati. Non utilizzare ammor
bidenti. Risciacquare con cura.
5) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
calore di stufe o termosifoni).
6) Reinserire le molle elicoidali.
6 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
7 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
7.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
7.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

16
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-05-12
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de la órtesis lumbar Dorso Direxa Basic 6005.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la espalda y está prevista
exclusivamente para el contacto con piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Lumbalgia
• Ciática
• Afecciones musculares en la parte inferior de la columna torácica y/o la columna lumbar
• Trastornos degenerativos de la parte inferior de la columna torácica y/o la columna lumbar
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático
(incluidas hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar); trastornos de
sensibilidad en la zona del torso.
2.4 Modo de funcionamiento
La órtesis favorece la función sensomotora, activa la estabilización muscular y alivia el dolor.
También descarga la parte inferior de la columna torácica y la columna lumbar, mejora la circula
ción sanguínea y estimula la actividad muscular.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

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3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso
Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las
indicaciones de seguridad
►Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas instrucciones de uso.
►Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que se indique: "Infor
me al paciente".
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
►Limpie el producto con regularidad.
AVISO
Uso indebido y modificaciones
Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto
►Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado.
►No modifique el producto de forma indebida.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material
►No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.
4 Manejo
PRECAUCIÓN
Contacto directo de la piel con el producto
Irritación cutánea debida al roce o a la sudoración
►No se ponga el producto directamente sobre la piel.
INFORMACIÓN
►El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso
dependen generalmente de las indicaciones del médico.
►La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente
por el personal técnico.
►Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
►Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note
algún cambio fuera de lo común (p.ej., un aumento de las molestias).

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4.1 Elección del tamaño
1) Mida el contorno de la cintura aprox. 2cm por encima de la cresta ilíaca.
2) Determine el tamaño de la órtesis (consulte la tabla de tamaños).
4.2 Ajuste y colocación
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas
a una colocación incorrecta o demasiado apretada
►Compruebe que el producto esté correctamente colocado.
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
►Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta da
ños o signos de desgaste.
►No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deterio
rado.
> El paciente debe estar de pie.
> Despegue todos los cierres de velcro de la órtesis.
1) Rodee la espalda con la órtesis de tal modo que los muelles espirales de la órtesis queden en
el centro de la espalda.
2) Sujete ambos extremos de la órtesis por el borde inferior y tire de ellos hacia la parte delante
ra (véase fig.1).
3) Pase el extremo derecho de la órtesis sobre el extremo izquierdo de forma que los cierres de
velcro queden uno encima de otro.
4) Tire de las cintas de velcro estrechas hacia la parte delantera (véase fig.2).
5) Opcional: tire de las cintas de velcro hacia arriba o hacia abajo antes de cerrarlas para variar
la presión sobre la espalda.
6) Cierre las cintas de velcro estrechas por delante del vientre (véase fig.3).
5 Limpieza
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
Limpie la órtesis con regularidad:
1) Retire todos los muelles espirales.
2) Cierre todos los velcros.
3) Recomendación: utilice una bolsa o red para lavar el producto en la lavadora.
4) La órtesis puede lavarse con agua tibia a 40°C con un detergente convencional para ropa
delicada. No utilice suavizante. Aclare con abundante agua.
5) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p.ej., los rayos solares, es
tufas o radiadores).
6) Vuelva a insertar los muelles espirales.
6 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.

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7 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
7.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
7.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de
claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Prefácio Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2020-05-12
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a adaptação e a colocação
da órtese lombar Dorso Direxa Basic 6005.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
A órtese destina-se exclusivamente à ortetização das costas e exclusivamente para o contato
com pele intacta.
A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.
2.2 Indicações
• Lombalgia
• Ciatalgia lombar
• Desequilíbrios musculares da coluna torácica inferior e/ou da coluna lombar
• Alterações degenerativas da coluna torácica inferior e/ou da coluna lombar
A indicação é prescrita pelo médico.
2.3 Contraindicações
2.3.1 Contraindicações absolutas
Não são conhecidas.
2.3.2 Contraindicações relativas
Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: doenças/lesões cutâneas, inflama
ções, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e hipertermia na área do corpo tratada, tumo
res, distúrbios da drenagem linfática – incluindo edemas dos tecidos moles sem causa definida
distalmente à órtese; distúrbios de sensibilidade na região do tronco.

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2.4 Modo de ação
A órtese oferece suporte às funções sensomotoras, ativa a estabilização muscular e alivia a dor.
Ela alivia a carga sobre a coluna torácica inferior e a lombar, melhora a irrigação sanguínea e es
timula a atividade muscular.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Uso do produto sem observar o manual de utilização
Piora do estado de saúde bem como danos ao produto devido à não observância das indica
ções de segurança
►Observe as indicações de segurança contidas neste manual de utilização.
►Passe ao paciente todas as indicações de segurança que contenham a observação "Infor
me o paciente".
CUIDADO
Contato com calor, brasa ou fogo
Risco de lesões (p.ex., queimaduras) e de danos ao produto
►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.
CUIDADO
Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.
►Limpe o produto regularmente.
INDICAÇÃO
Uso incorreto e alterações
Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto
►Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado.
►Não efetue alterações inadequadas no produto.
INDICAÇÃO
Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções
Estabilização insuficiente devido à perda de função do material
►Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óle
os, pomadas e loções.