Otto Bock Dorso Direxa Basic 6005 User manual

6005 Dorso Direxa Basic
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3
Instructions for use ......................................................................................................... 6
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 9
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 12
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 16
Manual de utilização ....................................................................................................... 19
Bruksanvisning .............................................................................................................. 22
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 25
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 29
Használati utasítás ......................................................................................................... 32
Návod k použití .............................................................................................................. 35
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 38
Navodila za uporabo ....................................................................................................... 42
Инструкция за употреба ................................................................................................ 45
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 48
Руководство по применению ......................................................................................... 51
使用说明书 .................................................................................................................... 55

1 2
3
Taillenumfang *)
Waist circumference
Größe
Size
cm inch
S–M 70–90 35.4–37.6
L–XL 90–110 37.6–43.3
XXL–XXXL 110–130 43.3–51.2
*) ca. 2cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2cm/0.8inch above the iliac crest
Material PA, PE, Korstettstäbe/Corsett splints: Aluminium/aluminium
40
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Lumbalorthese Dorso Direxa Basic 6005.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Lumbalgie
• Lumboischialgie
• Muskuläre Dysbalancen der unteren BWS und/oder LWS
• Degenerative Veränderungen der unteren BWS und/oder LWS
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese unterstützt die Sensomotorik, aktiviert die muskuläre Stabilisierung und lindert
Schmerzen.
Sie entlastet die untere BWS und LWS, verbessert die Durchblutung und fördert die Muskelakti
vität.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3

4
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung
der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den
Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
4 Handhabung
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

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4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Der Patient steht.
> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.
1) Die Orthese so um den Rücken legen, dass die Spiralfedern der Orthese in der Mitte des
Rückens liegen.
2) Die beiden Enden der Orthese an der unteren Kante festhalten und zur Vorderseite ziehen
(siehe Abb.1).
3) Das rechte Ende der Orthese über das linke Ende ziehen, so dass die Klettverschlüsse über
einander liegen.
4) Die schmalen Klettbänder zur Vorderseite ziehen (siehe Abb.2).
5) Optional: Die Klettbänder vor dem Verschließen nach oben oder nach unten ziehen, um den
Druck auf den Rücken zu variieren.
6) Die schmalen Klettbänder vor dem Bauch verschließen (siehe Abb.3).
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Spiralfedern entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
4) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.
Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6) Die Spiralfedern wieder einsetzen.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

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7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-12
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 6005
Dorso Direxa Basic lumbar orthosis.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclusively for contact
with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Lower back pain
• Sciatica
• Muscular imbalances of the lower thoracic spine and/or lumbar spine
• Degenerative changes of the lower thoracic spine and/or lumbar spine
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumours, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysaesthesia in the trunk.

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2.4 Effects
The orthosis supports sensorimotor functions, activates muscular stabilisation and relieves pain.
It relieves the lower thoracic spine and lumbar spine, improves circulation and promotes muscle
activity.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety
information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.

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INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
1) Measure the waist circumference approx. 2cm above the iliac crest.
2) Determine the orthosis size (see size chart).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> The patient is standing.
> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.
1) Place the orthosis around the back in such a way that the coil springs of the orthosis come to
rest in the centre of the back.
2) Hold tight the two ends of the orthosis by the lower edge and pull to the front (see fig.1).
3) Pull the right end of the orthosis over the left end, so that the hook-and-loop closures are on
top of each other.
4) Pull the narrow hook-and-loop straps to the front (see fig.2).
5) Optional: Before closing them, pull the hook-and-loop straps up or down in order to vary the
pressure on the back.
6) Close the narrow hook-and-loop straps in front of the abdomen (see fig.3).
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
1) Remove all coil springs.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Recommendation: Use a laundry bag or net.
4) Wash the orthosis in warm water at 40°C with standard mild detergent. Do not use fabric
softener. Rinse thoroughly.

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5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
6) Reinsert the coil springs.
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
7.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-05-12
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse lombaire Dorso Direxa Basic 6005.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos et est conçue unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Lombalgie
• Lombosciatique
• Déséquilibres musculaires du rachis thoracique inférieur et/ou du rachis lombaire
• Modifications dégénératives du rachis thoracique inférieur et/ou rachis lombaire
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.

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2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes: affections ou lésions cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la ré
gion appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des
parties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensibilité au niveau du
tronc.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise la sensorimotricité, active la stabilisation musculaire et atténue la douleur.
Elle soulage le rachis thoracique inférieur et le rachis lombaire, améliore la circulation sanguine et
favorise l’activité musculaire.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-respect des
consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité si
gnalées par le message «Informez le patient».
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.