Otto Bock 17B57 Series User manual

17B57*, 17B62*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Instrukcja użytkowania ............................................................... 59
Návod k použití ......................................................................... 65
Kullanma talimatı ....................................................................... 70
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 75
Руководство по применению .................................................... 81
取扱説明書 ............................................................................... 88
使用说明书 ............................................................................... 93

7B57
1
7B57
2
7B62
3
7B62
4
2

5
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung der Orthesenknöchelgelenke 17B57* und 17B62*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Artikel
nummer
Innen-
und Au
ßenge
lenk
System-
breite
Gelenk
kopf
Ø
Schlitz-
breite
Länge
ab Ge
lenk-
mitte
Material
17B57=16 16mm 22mm 2.5 mm
17B57=20
innen,
außen
gerade 20mm 24mm 3mm
17B62=16 16mm 22mm 2.5 mm
17B62=20
innen
gekröpft,
außen
gerade
20mm 24,5mm 3mm
41mm Edel
stahl
2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Lieferumfang (siehe Abb.5)
Pos. Menge
[Stück]
Bauteil Artikelkennzeichen
1 1 Gelenkkörper
2 2 Schrauben 501T7*
3 1 Gelenkschraube 501S32*
4

Lieferumfang (siehe Abb.5)
Pos. Menge
[Stück]
Bauteil Artikelkennzeichen
4 1 Splintbolzen 17Y93*
Zubehör
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Menge
[Stück]
Bauteil Artikelkennzeichen
1 Eingussschiene 17Y128*, 17Y129*
1 Verlängerungschienen 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*, 17B85*
1 System-Fußbügel 17B55*, 17B60*, 17F61*
1 System-Einguss-Fußbügel 17B100*
1 System-Schuhbügel 17F36*
ohne
Abb.
1 System-Schuhplatte 17F35*
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich paarweise zur orthetischen Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
5

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
6

HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Parallele Ausrichtung der Orthesengelenke
Den Justiersatz 743R6 zur Platzierung der Orthesengelenke am Gipspositiv
verwenden.
Fußbügel montieren
>Voraussetzung: Die Orthesenknöchelgelenke sind demontiert. Dazu
die Gelenkschraube und den Splintbolzen aus dem Gelenk entfernen.
1) Die angerichteten Fußbügel in die Orthesenknöchelgelenke einsetzen.
2) Den Fußbügel und das Orthesengelenk mit dem Splintbolzen und der
Gelenkschraube montieren.
3) Zur Endmontage die Schraubverbindung mit Loctite 241 sichern.
Korrosionsschutz verbessern
Zur Verbesserung des Korrosionsschutzes das Produkt polieren.
7

Schienen einkleben
Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger
Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe
reichen erforderlich.
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen.
3) Die Schienen einsetzen.
4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.
5) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er
reicht.
Schutzvorrichtung verwenden
►Verwenden Sie Gelenkschützer, um das Produkt vor Schmutz zu schüt
zen.
6 Reinigung
Reinigen Sie das Produkt umgehend nach Kontakt mit:
• Salzwasser, Chlorwasser, Seifenwasser, Schweiß, Urin, Spritzwasser
(z.B. nach Regen) und Verschmutzungen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger rei
nigen und mit Loctite241 sichern.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
8

8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-10
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the use
of the 17B57* and 17B62* orthotic ankle joints.
9

2 Product description
2.1 Available sizes
Article
number
Medial
and lat
eral
joint
System
width
Joint
head
diamet
er
Slot
width
Length
from
joint
centre
Material
17B57=16 16mm 22mm 2.5mm
17B57=20
Inside,
outside
straight 20mm 24mm 3mm
17B62=16 16mm 22mm 2.5mm
17B62=20
Inside
con
toured,
outside
straight
20mm 24.5mm 3mm
41mm Stain
less
steel
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Scope of delivery (see fig.5)
Item Quantity
[Piece
(s)]
Component Article number
1 1 Joint body
2 2 Screws 501T7*
3 1 Joint screw 501S32*
4 1 Bearing nut 17Y93*
Accessories
Not included in scope of delivery
Item Quant
ity
[Piece
(s)]
Component Article number
1 Lamination bar 17Y128*, 17Y129*
1 Side bars 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*, 17B85*
not illus
trated
1 System foot stirrup 17B55*, 17B60*, 17F61*
not illus
trated
1 System lamination foot
stirrup
17B100*
10

Not included in scope of delivery
Item Quant
ity
[Piece
(s)]
Component Article number
1 System shoe stirrup 17F36*not illus
trated 1 System shoe plate 17F35*
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for use in pairs for orthotic treatment of
the lower limbs.
3.2 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles
• Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.3 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
3.4 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
11

CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment at temperatures above 300°C
(570°F).
►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to changes in or loss of functionality
12

►The product may only be installed by trained, qualified personnel.
►Observe the alignment and assembly instructions.
INFORMATION
Parallel alignment of the orthotic joints
Use the 743R6 alignment fixture to position the orthotic joints on the plaster
positive.
Mounting the foot stirrup
>Prerequisite: The orthotic ankle joints are disassembled. To do so,
remove the joint screw and the bearing nut from the joint.
1) Insert the contoured foot stirrup into the orthotic ankle joint.
2) Assemble the foot stirrup and the orthotic joint with the bearing nut and
the joint screw.
3) For final assembly, secure the screw connection with Loctite241.
Improving corrosion protection
Polish the product for improved corrosion protection.
Gluing in bars
Required materials: 636W28* special adhesive, degreasing cleaner
The bars must be glued in the insertion zones to ensure stability.
1) Clean the connecting surfaces with a degreasing cleaner.
2) Apply the special adhesive to the connecting surfaces.
3) Insert the bars.
4) Secure with the enclosed screws.
5) Allow to cure for at least 4hours.
INFORMATION: Final bonding strength will be reached after
16hours.
Using protective devices
►Use joint protectors to protect the product against soiling.
6 Cleaning
Promptly clean the product after contact with:
• Water containing salt, chlorine or soap, perspiration, urine or splashed
water (e.g.after rain) and soiling.
1) Rinse the product with clear fresh water.
2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure to direct
heat (e.g.from an oven or radiator).
13

7 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product
to verify functionality and check for wear.
Only use 633F7 special lubricant.
Spare parts are listed in the section "Components/design".
Clean the threads of the screw connections using a degreasing cleaner and
secure them with Loctite241.
If you have any doubts, please contact the manufacturer.
8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-08-10
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
14

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
La notice d’utilisation apporte des informations importantes sur l’utilisation
des articulations de cheville pour orthèse 17B57* et 17B62*.
2 Description du produit
2.1 Tailles disponibles
Réfé
rence
Articu
lations
interne
et ex
terne
Largeur
système
Tête
d’artic
ulation
Ø
Largeur
fente
Lon
gueur
à partir
du mi
lieu
de
l’articul
ation
Maté
riau
17B57=16 16mm 22mm 2,5 mm
17B57=20
Interne,
externe
droite 20mm 24mm 3mm
17B62=16 16mm 22mm 2,5 mm
17B62=20
Interne
coudée,
externe
droite
20mm 24,5mm 3mm
41mm Acier in
oxydable
2.2 Composants et montage (voir ill.1)
Contenu de la livraison (voir ill.5)
Pos. Quantité
[unité]
Composant Référence
1 1 Corps d’articulation
2 2 Vis 501T7*
3 1 Vis d’articulation 501S32*
4 1 Écrou relieur 17Y93*
15

Accessoires
Composants non compris dans la livraison
Pos. Quanti
té
[unité]
Composant Référence
1 Ferrure à couler 17Y128*, 17Y129*
1 Rallonges 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*, 17B85*
1 Système d’étrier de pied 17B55*, 17B60*, 17F61*
1 Système d’étrier de pied à
couler
17B100*
1 Étrier de chaussure 17F36*
Sans ill.
1 Système de plaque pour
chaussure
17F35*
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné par paire à l’appareillage orthétique
des membres inférieurs.
3.2 Indications
• Paralysie partielle ou complète des muscles de la jambe
• Maladies orthopédiques du membre inférieur
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Durée de vie
Le produit est conçu pour une durée de vie de 3ans si son utilisation est
conforme et le montage correct.
3.4 Qualification
Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa
tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés
à l’utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma
chines requis.
16

4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du
produit
►N’utilisez le produit que sur un seul patient.
►Respectez les recommandations en matière de maintenance.
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi
ni.
►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
AVIS
Surcharge thermique du produit
Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme
►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C.
17

►Avant de procéder au traitement thermique du produit, éloignez tous
les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas
tiques).
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor
recte
►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation.
►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la
poussière).
►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à
des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement
solaire, séchage sur un radiateur).
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Blessures occasionnées par une modification ou une perte de fonctionnali
té
►Seul le personnel spécialisé et formé à cet effet est autorisé à procéder
au montage.
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
INFORMATION
Parallélisme des articulations d’orthèse
Utiliser le kit d’outils de réglage 743R6 pour positionner les articulations
pour orthèse sur le positif en plâtre.
Montage de l’étrier de pied
>Condition préalable: les articulations de cheville pour orthèse sont dé
montées. Pour ce faire, retirer la vis d’articulation et l’écrou relieur de
l’articulation.
1) Insérer les étriers de pied cintrés dans les articulations de cheville pour
orthèse.
2) Monter l’étrier de pied et l’articulation pour orthèse à l’aide de l’écrou
relieur et de la vis d’articulation.
18

3) Pour le montage final, bloquer les vissages avec du frein-filet Loctite
241.
Amélioration de la protection anti-corrosion
Polir le produit pour en améliorer la protection anti-corrosion.
Collage des ferrures
Matériel nécessaire : colle spéciale 636W28*, dégraissant
Pour des raisons de stabilité, il est nécessaire de coller les ferrures dans les
zones d'emboîtement.
1) Nettoyez les surfaces de raccordement à l’aide d’un dégraissant.
2) Appliquez la colle spéciale sur les surfaces de raccordement.
3) Placez les ferrures.
4) Bloquez-les à l’aide des vis fournies.
5) Laissez durcir pendant au moins 4heures.
INFORMATION: la résistance définitive est obtenue au bout de
16heures.
Utilisation d’un dispositif de protection
►Utiliser des protège-articulations pour protéger le produit contre les sa
lissures.
6 Nettoyage
Nettoyez immédiatement le produit après tout contact avec les matières sui
vantes:
• eau salée, eau chlorée, transpiration, urine, projections d’eau (p.ex.
après une averse) et salissures.
1) Rincer le produit à l’eau douce et claire.
2) Essuyer le produit avec un chiffon ou le laisser sécher à l’air libre. Éviter
toute exposition directe à la chaleur (p.ex. la chaleur des poêles ou des
radiateurs).
7 Maintenance
INFORMATION
Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue
en fonction du patient.
►Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations
prévues.
Le fabricant exige un contrôle, au minimum tous les 6mois, du fonctionne
ment et de l’usure des articulations.
19

Utilisez uniquement le lubrifiant spécial 633F7.
Les pièces de rechange sont indiquées dans le chapitre «Description du
produit», sous le point «Composants/Construction».
Nettoyer le filet des liaisons vissées à l’aide d’un dégraissant et les bloquer
avec du frein-filet Loctite241.
Si vous avez des doutes, veuillez vous adresser au fabricant.
8 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-10
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
20