Otto Bock Agilium Freestep 2.0 50K4-1 User manual

50K4-1 Agilium Freestep 2.0
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 30
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 63
Käyttöohje ................................................................................ 69
Instrukcja użytkowania ............................................................... 75
Használati utasítás .................................................................... 82
Návod k použití ......................................................................... 88
Návod na používanie .................................................................. 94
Kullanma talimatı ....................................................................... 101
取扱説明書 ............................................................................... 107
使用说明书 ............................................................................... 113

2
123456
1
3
4 5
Größe /Size Außengelenkhöhe /
Lateral Joint Height
S68 mm / 2.7 inch
M78 mm / 3.0 inch
L88 mm / 3.5 inch
XL 98 mm / 3.9 inch
2

aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
30
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthrose-Orthese Agilium Freestep 50K4-1.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
Pos.: Bezeichnung Pos.: Bezeichnung
1 Stäbe 2 Fußbügel
3 Fußteil 4 Orthesenknöchelgelenk
5 Innensechskantschrauben 6 Gurt
Bauteile ohne Abbildung
Höhenausgleich Innensechskantschlüssel
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil. Die
Verbindung erfolgt über ein frei bewegliches Orthesenknöchelgelenk (Sagit
talebene) (4).
Das Fußteil besteht aus einem zuschneidbaren Fußteil (3) und dem Fußbü
gel (2).
Das Unterschenkelteil besteht aus dem Orthesenknöchelgelenk, zwei ein
stellbaren Stäben (1) und dem Gurt (6). Die Einstellung des Unterschenkel
teils erfolgt über 2Innensechskantschrauben (5).
4

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentelle Gonarthrose
• Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern
(z.B. postoperative Versorgung nach Meniskusrekonstruktion oder
Bandverletzungen, die eine einseitige Entlastung erfordern)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
• Bikompartimentelle Gonarthrose
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese reduziert oder vergrößert, je nach Orthesenwahl, das am Knie
gelenk varisierend wirkende Moment.
Zwei Mechanismen beeinflussen die Größe des varisierenden Moments am
Kniegelenk. Zunächst wird durch die rigide Überbrückung des Knöchelge
lenks in der Frontalebene die Eversion im unteren Sprunggelenk reduziert.
Gleichzeitig werden am seitlichen Anlagepunkt der Orthese einstellbare
Kräfte im Bereich des Unterschenkels eingeleitet.
Bei der Behandlung der medialen Gonarthrose (Orthesenbügel lateral) ver
schiebt sich durch diese Effekte der Vektor der Bodenreaktionskraft nach la
teral. Eine direkte Folge ist die Reduktion des varisierenden Moments und
die Entlastung des medialen Kompartiments. Bei der Behandlung der latera
len Gonarthrose (Orthesenbügel medial) wird der Kraftangriffspunkt nach
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medial verschoben. Hierdurch vergrößert sich das varisierende Moment,
wodurch das laterale Kompartiment entlastet wird. Abhängig von der Orthe
senwahl kann entweder das laterale oder das mediale Kompartiment entlas
tet werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
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5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Die Orthesengröße anhand der Außengelenkhöhe auswählen (siehe
Größentabelle).
2) Prüfen, ob die Fußgröße zur Orthesensohle passt. Wenn die Orthese zu
klein ist, die nächst größere Orthesengröße wählen.
3) Prüfen, ob die seitliche Anlage mindestens 3cm unterhalb des Fibula
kopfs liegt. Wenn die seitliche Anlage näher als 3cm an den Fibulakopf
heranreicht, die nächst kleinere Orthesengröße auswählen.
INFORMATION: Wenn die Agilium Freestep 2.0 50K4-1 aufgrund
des Wadenumfangs nicht passt, kann die Agilium Freestep Clas
sic 50K4 verwendet werden.
5.2 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
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►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
Abstand des Orthesengelenks zum Knöchel anpassen
1) Die Fußkontur auf dem Fußteil anzeichnen. Dabei muss der Drehpunkt
des Orthesenknöchelgelenks mit dem Drehpunkt des Knöchelgelenks
übereinstimmen (siehe Abb.2).
2) Die Sohle auf die Schuhinnenkontur zuschneiden (siehe Abb.3). Dabei
die Fußkontur berücksichtigen.
3) Die Kanten des Fußteils abrunden. Dazu einen Silikonkegel verwenden.
4) Optional: Fußbügel anschränken
Den Fußbügel mit einem Schränkeisen anschränken.
Optional: Einlage aufkleben
1) Die Oberseite des Fußteil anrauen.
2) Einen Klebstoff auf das angeraute Fußteil auftragen und die Einlage auf
kleben. Dabei beachten, dass sich der Abstand zwischen Orthesenknö
chelgelenk und Knöchelgelenk verringert.
Korrekturstärke einstellen
1) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.4).
2) Der Hersteller empfiehlt auf der kontralateralen Seite den Höhenaus
gleich einzusetzen, um die Sohlenstärke von bis zu 6mm auszuglei
chen.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die 2 Innensechskantschrauben lösen (siehe Abb.5).
5) Die Stäbe verdrehen bis die gewünschte Korrekturstärke erreicht ist.
Dabei Stäbe bis zur Markierung in das Orthesenknöchelgelenk drücken
und die 2 Innensechskantschrauben anziehen (Anzugsmoment: 6Nm).
Optional: Gurte optimieren
►Den Klettverschluss des Gurts abnehmen und den Gurt kürzen.
Dynamische Anprobe durchführen
►Die Dynamische Anprobe durchführen. Dabei die Stellung des Sprung
gelenks beobachten: Bei unphysiologischen Fersenauftritt (zu starke Su
pination des Fußes) die Einstellung des Unterschenkelteils verringern.
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5.3 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Die Orthese in den Schuh stecken.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
5.4 Ablegen
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Optional: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle
des Schuhs wieder einlegen.
6 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
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1) Den Gurt und das Polster entfernen.
2) Den Gurt und das Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handels
üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden.
Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
8.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-15
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the prod
uct or in case of problems.
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