Otto Bock Agilium Freestep 2.0 50K4-1 User manual

50K4-1 Agilium Freestep 2.0
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 30
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 63
Käyttöohje ................................................................................ 69
Instrukcja użytkowania ............................................................... 75
Használati utasítás .................................................................... 82
Návod k použití ......................................................................... 88
Návod na používanie .................................................................. 94
Kullanma talimatı ....................................................................... 101
取扱説明書 ............................................................................... 107
使用说明书 ............................................................................... 113

2
123456
1
3
4 5
Größe /Size Außengelenkhöhe /
Lateral Joint Height
S68 mm / 2.7 inch
M78 mm / 3.0 inch
L88 mm / 3.5 inch
XL 98 mm / 3.9 inch
2

aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
30
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthrose-Orthese Agilium Freestep 50K4-1.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
Pos.: Bezeichnung Pos.: Bezeichnung
1 Stäbe 2 Fußbügel
3 Fußteil 4 Orthesenknöchelgelenk
5 Innensechskantschrauben 6 Gurt
Bauteile ohne Abbildung
Höhenausgleich Innensechskantschlüssel
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil. Die
Verbindung erfolgt über ein frei bewegliches Orthesenknöchelgelenk (Sagit
talebene) (4).
Das Fußteil besteht aus einem zuschneidbaren Fußteil (3) und dem Fußbü
gel (2).
Das Unterschenkelteil besteht aus dem Orthesenknöchelgelenk, zwei ein
stellbaren Stäben (1) und dem Gurt (6). Die Einstellung des Unterschenkel
teils erfolgt über 2Innensechskantschrauben (5).
4

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentelle Gonarthrose
• Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern
(z.B. postoperative Versorgung nach Meniskusrekonstruktion oder
Bandverletzungen, die eine einseitige Entlastung erfordern)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
• Bikompartimentelle Gonarthrose
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese reduziert oder vergrößert, je nach Orthesenwahl, das am Knie
gelenk varisierend wirkende Moment.
Zwei Mechanismen beeinflussen die Größe des varisierenden Moments am
Kniegelenk. Zunächst wird durch die rigide Überbrückung des Knöchelge
lenks in der Frontalebene die Eversion im unteren Sprunggelenk reduziert.
Gleichzeitig werden am seitlichen Anlagepunkt der Orthese einstellbare
Kräfte im Bereich des Unterschenkels eingeleitet.
Bei der Behandlung der medialen Gonarthrose (Orthesenbügel lateral) ver
schiebt sich durch diese Effekte der Vektor der Bodenreaktionskraft nach la
teral. Eine direkte Folge ist die Reduktion des varisierenden Moments und
die Entlastung des medialen Kompartiments. Bei der Behandlung der latera
len Gonarthrose (Orthesenbügel medial) wird der Kraftangriffspunkt nach
5

medial verschoben. Hierdurch vergrößert sich das varisierende Moment,
wodurch das laterale Kompartiment entlastet wird. Abhängig von der Orthe
senwahl kann entweder das laterale oder das mediale Kompartiment entlas
tet werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
6

5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Die Orthesengröße anhand der Außengelenkhöhe auswählen (siehe
Größentabelle).
2) Prüfen, ob die Fußgröße zur Orthesensohle passt. Wenn die Orthese zu
klein ist, die nächst größere Orthesengröße wählen.
3) Prüfen, ob die seitliche Anlage mindestens 3cm unterhalb des Fibula
kopfs liegt. Wenn die seitliche Anlage näher als 3cm an den Fibulakopf
heranreicht, die nächst kleinere Orthesengröße auswählen.
INFORMATION: Wenn die Agilium Freestep 2.0 50K4-1 aufgrund
des Wadenumfangs nicht passt, kann die Agilium Freestep Clas
sic 50K4 verwendet werden.
5.2 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
7

►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
Abstand des Orthesengelenks zum Knöchel anpassen
1) Die Fußkontur auf dem Fußteil anzeichnen. Dabei muss der Drehpunkt
des Orthesenknöchelgelenks mit dem Drehpunkt des Knöchelgelenks
übereinstimmen (siehe Abb.2).
2) Die Sohle auf die Schuhinnenkontur zuschneiden (siehe Abb.3). Dabei
die Fußkontur berücksichtigen.
3) Die Kanten des Fußteils abrunden. Dazu einen Silikonkegel verwenden.
4) Optional: Fußbügel anschränken
Den Fußbügel mit einem Schränkeisen anschränken.
Optional: Einlage aufkleben
1) Die Oberseite des Fußteil anrauen.
2) Einen Klebstoff auf das angeraute Fußteil auftragen und die Einlage auf
kleben. Dabei beachten, dass sich der Abstand zwischen Orthesenknö
chelgelenk und Knöchelgelenk verringert.
Korrekturstärke einstellen
1) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.4).
2) Der Hersteller empfiehlt auf der kontralateralen Seite den Höhenaus
gleich einzusetzen, um die Sohlenstärke von bis zu 6mm auszuglei
chen.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die 2 Innensechskantschrauben lösen (siehe Abb.5).
5) Die Stäbe verdrehen bis die gewünschte Korrekturstärke erreicht ist.
Dabei Stäbe bis zur Markierung in das Orthesenknöchelgelenk drücken
und die 2 Innensechskantschrauben anziehen (Anzugsmoment: 6Nm).
Optional: Gurte optimieren
►Den Klettverschluss des Gurts abnehmen und den Gurt kürzen.
Dynamische Anprobe durchführen
►Die Dynamische Anprobe durchführen. Dabei die Stellung des Sprung
gelenks beobachten: Bei unphysiologischen Fersenauftritt (zu starke Su
pination des Fußes) die Einstellung des Unterschenkelteils verringern.
8

5.3 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Die Orthese in den Schuh stecken.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
5.4 Ablegen
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Optional: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle
des Schuhs wieder einlegen.
6 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
9

1) Den Gurt und das Polster entfernen.
2) Den Gurt und das Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handels
üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden.
Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
8.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-15
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the prod
uct or in case of problems.
10

►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use contain important information for fitting and apply
ing the 50K4-1 Agilium Freestep knee osteoarthritis brace.
2 Product description
2.1 Components (see Fig. 1)
Item: Description Item: Description
1 Bars 2 Foot stirrup
3 Foot component 4 Brace ankle joint
5 Allen head screws 6 Strap
Components not illustrated
Height adjuster Allen wrench
2.2 Design
The brace consists of a foot component and a lower leg component. These
components are connected via a freely movable brace ankle joint (sagittal
plane) (4).
The foot component consists of a foot component (3) that can be cut to size
and the foot stirrup (2).
The lower leg component consists of the brace ankle joint, two adjustable
bars (1) and the strap (6). 2Allen head screws (5) are used to adjust the
lower leg component.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and
exclusively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Unicompartmental knee osteoarthritis
• Conditions/injuries requiring unicompartmental relief (e.g.post-operative
treatment following meniscus reconstruction or ligament injuries which
require unilateral relief)
The indication must be determined by the physician.
11

3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
None known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries; inflammation; prominent, swollen scars; reddening and
hyperthermia of the treated limb; pronounced varicose veins, especially with
impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue
swelling distal to the body area where the device will be applied; sensory
and circulatory disorders in the legs, e.g. associated with diabetic neuropa
thy.
• Bicompartmental osteoarthritis of the knee
3.4 Mechanism of Action
The brace reduces or increases the varus moment on the knee joint depend
ing on the chosen brace.
Two mechanisms influence the extent of the varus moment on the knee joint.
Initially the rigid bridging of the ankle joint in the frontal plane reduces ever
sion in the lower ankle joint. At the same time, forces that can be adjusted at
the lateral contact point of the brace are transferred in the area of the lower
leg.
In the treatment of medial osteoarthritis of the knee (brace bar lateral), this
effect shifts the vector of the ground reaction force laterally. Immediate con
sequences are the reduction of varus moment and relief for the medial com
partment. In the treatment of lateral osteoarthritis of the knee (brace bar
medial), the force transmission point is shifted in the medial direction. This
increases the varus moment, relieving the lateral compartment. Strain can be
relieved on either the lateral or medial compartment depending on the brace
selection.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
12

4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
5.1 Selecting the Size
1) Select the brace size based on the height of the lateral malleolus (see
sizing table).
2) Check whether the foot size matches the brace sole. If the brace is too
small, select the next larger brace size.
13

3) Verify that the lateral contact is at least 3cm below the fibular head. If
the lateral contact extends closer than 3cm to the fibular head, select
the next smaller brace size.
INFORMATION: If the 50K4-1 Agilium Freestep 2.0 does not fit due
to the calf circumference, the 50K4 Agilium Freestep Classic can
be used.
5.2 Adaptation
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury and damage to product components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
►Work on the product may only be carried out by qualified personnel.
NOTICE
Improper molding or application
Damage to the product due to overloading of the material and improper fit
of the product due to breakage of load-bearing components
►The product may only be molded by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the product.
►Always apply the product according to the information in the instruc
tions.
Adjusting the distance from the brace joint to the ankle
1) Mark the foot contour on the foot component. The pivot point of the
brace joint has to line up with the pivot point of the ankle joint (see
fig.2).
2) Trim the sole to fit the inner contour of the shoe (see fig.3). Take the foot
contour into account in doing so.
3) Round the edges of the foot component. Use a silicone cone for this pur
pose.
4) Option: Bend the foot stirrup
Bend the foot stirrup with a bending iron.
Optional: Gluing on the insole
1) Roughen the top of the foot component.
2) Apply adhesive to the roughened foot component and glue on the insole.
Note that the distance between the brace ankle joint and the ankle joint
is reduced.
14

Adjusting the correction strength
1) Insert the brace into the shoe (see fig.4).
2) The manufacturer recommends using the height adjuster on the con
tralateral side to compensate for the sole thickness of up to 6mm.
3) Put the brace on together with the shoe.
4) Loosen the 2 Allen head screws (see fig.5).
5) Twist the bars until the desired correction strength is reached. In doing
so, push the bars into the brace ankle joint up to the mark and tighten
the 2 Allen head screws (torque: 6Nm).
Optional: Optimizing straps
►Remove the hook and loop closure of the strap and shorten the strap.
Conducting the dynamic trial fitting
►Conduct the dynamic trial fitting. In the process, observe the position of
the ankle joint and reduce the setting of the lower leg component in case
of a non-physiological heel strike (excessive supination of the foot).
5.3 Application
CAUTION
Using the brace without padding
Risk of local pressure points, superficial injuries or skin irritation due to
skin contact with rigid or sharp brace components
►Only use the brace with undamaged padding.
CAUTION
Brace is put on too tightly
Risk of local pressure points and restriction of adjacent blood vessels or
nerves
►Check that the brace is correctly positioned and fitted.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
1) Unfasten the hook-and-loop closure of the strap.
2) Insert the brace into the shoe.
15

3) Put the brace on together with the shoe.
4) Fasten the hook-and-loop closure of the strap.
5.4 Removal
1) Unfasten the hook-and-loop closure of the strap.
2) Remove the shoe together with the brace.
3) Optional: Remove the brace from the shoe and re-insert the inner sole
of the shoe.
6 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
1) Remove the strap and the padding.
2) Wash the strap and the padding in 30°C warm water using a standard
mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.from the sun, an oven
or radiator).
7 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
8 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in
the official language of the respective country of use after this chapter.
8.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in
accordance with the descriptions and instructions in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unautho
rized modification of the product.
16

8.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on med
ical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-05-15
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse pour gonarthrose Agilium Frees
tep 50K4-1.
2 Description du produit
2.1 Composants (voir ill.1)
Pos.: Désignation Pos.: Désignation
1 Tiges 2 Étrier de pied
3 Partie du pied 4 Articulation de cheville orthé
tique
5 Vis à six pans creux 6 Sangle
Composants non représentés dans l’illustration
Élément de compensation de la hauteur Clé Allen
2.2 Construction
L’orthèse se compose d’une partie pied et d’une partie tibiale. La connexion
de ces deux parties s’effectue au moyen d’une articulation de cheville orthé
tique (plan sagittal) (4) au mouvement libre.
La partie du pied comprend un élément découpable (3) et un étrier de pied
(2).
17

La partie tibiale comprend une articulation de cheville orthétique, deux tiges
réglables (1) et une sangle (6). Le réglage de la partie tibiale s’effectue avec
les 2vis à six pans creux (5).
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact
avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
• Gonarthrose unicompartimentale
• États/lésions qui requièrent une décharge unicompartimentale
(parexemple appareillage post-opératoire après une reconstruction du
ménisque ou blessures des ligaments requérant une décharge unilaté
rale)
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées; inflammations; cicatrices exubérantes avec
œdème; rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée; va
rices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de
la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties
molles du côté distal par rapport à l’orthèse; troubles de la perception et de
la circulation sanguine dans la zone des jambes, par exemple en cas de neu
ropathie diabétique.
• Gonarthrose bicompartimentale
3.4 Effets thérapeutiques
En fonction de l’orthèse choisie, cette dernière réduit ou augmente le couple
de force provoquant un mouvement de varus de l’articulation du genou.
Deux mécanismes influencent l’étendue du couple de force provoquant un
mouvement de varus de l’articulation du genou. Le contournement rigide de
l’articulation de la cheville dans le plan frontal permet d’abord de réduire
l’éversion dans l’articulation inférieure de la cheville. Dans le même temps,
18

des forces réglables au niveau du support latéral de l’orthèse sont initiées
dans la zone du tibia.
En cas de traitement de la gonarthrose médiale (étrier de l’orthèse sur le cô
té latéral), ces effets permettent de déplacer le vecteur de la force de réac
tion au sol vers le plan latéral. Il en résulte une réduction directe du couple
de force provoquant un mouvement de varus et un déchargement du com
partiment médial. En cas de traitement de la gonarthrose latérale (étrier de
l’orthèse sur le côté médial), le centre de pression est déplacé vers le plan
médial. Ce qui permet d’augmenter le couple de force provoquant le mouve
ment de varus et ainsi de décharger le compartiment latéral. En fonction de
l’orthèse choisie, il est donc possible de soulager le compartiment latéral ou
médial.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
19

AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et
des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des
crèmes et des lotions.
5 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
5.1 Sélection de la taille
1) Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la hauteur de
l’articulation latérale (voir tableau des tailles).
2) Vérifiez que la semelle de l’orthèse est adaptée à la taille du pied. Si
l’orthèse est trop petite, sélectionnez la taille d’orthèse supérieure sui
vante.
3) Vérifiez que le support latéral se trouve au moins 3cm sous la tête du
péroné. Si la distance entre le support latéral et la tête du péroné est in
férieure à 3cm, sélectionnez la taille d’orthèse inférieure suivante.
INFORMATION: Si la circonférence du mollet ne permet pas
d’utiliser Agilium Freestep 2.0 50K4-1, vous pouvez utiliser Agi
lium Freestep Classic 50K4.
5.2 Ajustement
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risques de blessures et dégradation des composants du produit
20