Otto Bock 50R59 Dorso Direxa Posture User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for Use ................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 18
Instrucciones de uso .................................................................. 23
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 28
Instrukcja użytkowania ............................................................... 33
Használati utasítás ..................................................................... 38
Návod k použití ......................................................................... 43
Návod na používanie .................................................................. 47
Kullanma talimatı ....................................................................... 52
Руководство по применению ..................................................... 56
取扱説明書 ............................................................................... 62
使用说明书 ............................................................................... 66
50R59 Dorso Direxa Posture

12
3 4
5 6
7 8
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9
Größe /
Size
Taillenumfang* /
Waist circumference
cm inch
XS 70 – 80 27.6 – 31.5
S 80 – 90 31.5 – 35.4
M 90 – 100 35.4 – 39.4
L 100 – 110 39.4 – 43.3
XL 110 – 120 43.3 – 47.2
XXL 120 – 130 47.2 – 51.2
* ca. 2 cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2 cm / 0.8 inch above the iliac crest
40 °C
104 °F
Material
Gewebe / Fabric : PA, EL, Lycra®
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES
Korsettstäbe / Corset Splints : Metall / Metal, POM
Pelotte / Pad: TPE
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Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-05-24
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Thorakolumbalorthese DorsoDirexaPosture 50R59.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rumpfes
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht und nach Anweisung des Arztes ein
gesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Haltungsschwäche (nicht knöchern fixierter Rundrücken, Morbus
Scheuermann)
• Osteoporose in der Brust- und Lendenwirbelsäule
• Nachbehandlung von osteoporotischen Frakturen in der Brust- und/oder
Lendenwirbelsäule
• Brustwirbelsäulen- und Lendenwirbelsäulen-Syndrom, Dorso-Lumbal
gie, Dorso-Lumboischialgie, muskuläre Dysbalancen im Brustwirbelsäu
len- und Lendenwirbelsäulenbereich, Brustwirbelsäulen- und Lenden
wirbelsäulen-Ligamentosen
• Leichte degenerative Veränderungen in der Brust- und Lendenwirbel
säule (z. B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
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Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich der Arme und
Beine.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese unterstützt eine aktive Aufrichtung der Brustwirbelsäule und ak
tiviert deren muskuläre Stabilisierung. Sie fördert die Sensomotorik, unter
stützt die Schmerzlinderung und entlastet die Brustwirbelsäule durch aktive
Aufrichtung und muskuläre Stabilisierung und die Lendenwirbelsäule durch
intraabdominelle Druckerhöhung und äußere Stabilisierung.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
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►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritationen durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
►Informieren Sie den Patienten.
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VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
1) Anpassen der Metallstäbe (siehe Abb.1): Die 2 Metallstäbe aus den
Taschen entfernen und individuell an die Wirbelsäule anpassen. Die Me
tallstäbe in die Taschen zurückführen.
2) Optional - Einsetzen der Pelotte (siehe Abb.2): Die Pelotte mit Hilfe
des Klettverschlusses so an der Innenseite der Orthese befestigen, dass
sie beim Sitzen mind. 1cm über der Sitzfläche platziert ist.
3) Anlegen: Den oberen Teil der Orthese wie einen Rucksack um die
Schultern führen (siehe Abb.3). Den unteren Teil der Orthese um den
Rumpf führen. Die Finger in die Handschlaufen des Abdominalver
schlusses legen. Die Orthese mit gleicher Krafteinwirkung zur Vordersei
te ziehen (siehe Abb.4).
4) Kletten: Den rechten Teil auf den linken Teil des Abdominalverschlus
ses befestigen (siehe Abb.5). Die Finger erst aus der linken und dann
aus der rechten Handschlaufe ziehen. Achten Sie darauf, dass die Klett
flächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind. Die Enden des Schultergurtes nach vorne um den
Brustkorb führen (siehe Abb.6) und unterhalb der Brust zusammenklet
ten (siehe Abb.7).
5) Kompression verstärken: Die Enden der elastischen Gurte nach vorne
ziehen (siehe Abb.8) und am Basisverschluss befestigen (siehe Abb.9).
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6) Abschließende Kontrolle: Bei Abgabe an den Patienten sind die Pass
form und der korrekte Sitz der Orthese zu überprüfen. Die Orthese sitzt
korrekt, wenn der untere Orthesenrand bis knapp unter die Leiste reicht.
7) Patient einweisen: Dem Patienten das Anlegen der Orthese und das
Sicherstellen des korrekten Sitzes erläutern. Gemeinsam das An- und
Ablegen der Orthese üben.
4.3 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen.
1) Die Metallstäbe entfernen. Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der An
leitung zu pflegen.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
English
1 Foreword
INFORMATION
Date of the last update: 2012-05-24
►Please read this document carefully.
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►Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50R59 DorsoDirexaPosture thoracolumbar orthosis.
2 Application
2.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the trunk and
exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used according to the indications and following the
instructions of a physician.
2.2 Indications
• Poor body posture (hunchback without fused vertebrae, Scheuermann's
disease)
• Osteoporosis of the thoracic and lumbar spine
• Aftercare of osteoporotic fractures of the thoracic and/or lumbar spine
• Back pain (lumbar and lower thoracic spine), sciatica, muscular imbal
ance of the thoracic and lumbar spine, thoracic and lumbar spine liga
ment sprain
• Slight degenerative changes of the thoracic and lumbar spine (e.g.
osteochondrosis, facet joint syndrome)
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, raised scars with swelling, reddening and
warming of the treated body areas, tumours, lymphatic flow disorders -
including unclear soft tissue swelling in areas distant to where the device is
applied, sensitivity disorders in the arms and legs.
2.4 Effects
The orthosis supports muscular stabilisation of the thoracic spine and
straightens it actively. It promotes sensorimotor functions, supports pain
relief and relieves the thoracic spine through active straightening and mus
cular stabilisation and the lumbar spine by increasing intra-abdominal pres
sure and providing external stabilisation.
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3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury
NOTICE Warning regarding possible technical damage
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
►Inform the patient.
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4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the size
1) Measure the waist circumference approx. 2 cm above the iliac crest.
2) Determine the orthosis size (see size table).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
►Inform the patient.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
►Inform the patient.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear
and damage prior to each use.
►Advise the patient that the product must not be used if the product or
part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,
poor fit) or damage.
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1) Fitting the metal rods (see Fig.1): Remove the 2 metal rods from the
pockets and fit them to the spine individually. Put the metal rods back in
the pockets.
2) Optional – install the pad (see Fig.2): Use the hook and loop closure
to attach the pad to the inside of the orthosis so that it is at least 1 cm
above the seat surface when seated.
3) Application: Place the upper part of orthosis over the shoulders like a
backpack (see Fig.3). Place the lower part of the orthosis around the
trunk. Place the fingers in the hand straps of the abdominal closure.
Apply equal force to both sides to pull the orthosis forward (see Fig.4).
4) Hook and loop material: Attach the right part to the top of the left part
of the abdominal closure (see Fig.5). Remove the fingers from the left
and then from the right hand strap. Ensure that the hook and loop mater
ial sections lie flat against each other and are not in contact with clothing
or skin. Route the ends of the shoulder strap to the front around the
chest (see Fig.6) and secure the hook and loop closure below the chest
(see Fig.7).
5) Increasing compression: Pull the ends of the elastic straps forward
(see Fig.8) and attach them to the bottom closure (see Fig.9).
6) Final check: The correct fit and proper positioning of the orthosis must
be checked during handover to the patient. The orthosis is seated cor
rectly when the lower edge of the orthosis extends just below the groin.
7) Instruct the patient: Explain to the patient how to don the orthosis and
ensure that it is seated correctly. Practice donning and doffing of the
orthosis with the patient.
4.3 Cleaning
Clean the orthosis regularly.
1) Remove the metal rods. Close all hook and loop closures.
2) Recommendation: Use a laundry bag or net.
3) Wash the orthosis in warm water at 40°C with standard mild detergent.
Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g. from the sun, an oven
or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
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6 Legal Information
6.1 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used under
the conditions and for the purposes described. The manufacturer recom
mends that the device be used and maintained according to the instructions
for use.
6.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for med
ical devices. This device has been classified as a class I device according to
the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with
sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Français
1 Avant-propos
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2012-05-24
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
La présente notice d'utilisation vous apporte des informations importantes
pour adapter et poser l'orthèse thoraco-lombaire DorsoDirexaPosture
50R59.
2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
L'orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du tronc
et conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
L'orthèse doit être utilisée conformément aux indications médicales et aux
instructions du médecin.
2.2 Indications
• Faiblesse du maintien postural (dos rond sans fixation osseuse, maladie
de Scheuermann)
• Ostéoporose du rachis thoracique et lombaire
• Suivi des fractures ostéoporotiques du rachis thoracique et lombaire
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• Syndrome du rachis thoracique et lombaire, dorsolombalgie dorsolom
bosciatalgie, déséquilibres musculaires au niveau du rachis thoracique
et lombaire, ligamentoses du rachis thoracique et lombaire
• Modifications dégénératives légères du rachis thoracique et lombaire
(par ex. ostéochondrose et syndrome des facettes)
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui
vantes: affections ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé
rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée,
tumeurs, troubles de l'écoulement lymphatique, gonflements des parties
molles dans la partie distale de l'orthèse et troubles de la sensibilité des
bras et des jambes.
2.4 Effets thérapeutiques
L'orthèse permet un redressement actif du rachis thoracique et stimule la
stabilisation musculaire de celui-ci. Elle favorise la coordination sensori-mo
trice, atténue les douleurs et soulage le rachis thoracique grâce à un redres
sement actif et une stabilisation des muscles ainsi que le rachis lombaire
grâce à la pression intra-abdominale et une stabilisation externe.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques
3.2 Consignes de sécurité générales
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non-
respect des consignes de sécurité
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►Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc
tions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. des brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources
de chaleur.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections due à une
contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
►Informez le patient.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
►Informez le patient.
4 Manipulation du produit
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder à la première mise
en place et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
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►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête
iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l'orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle
est bien ajustée.
►Informez le patient.
AVIS
Utilisation d'un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Indiquez au patient qu'il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro
duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d'usure ou
d'endommagement.
►Attirez l'attention du patient sur le fait qu'il ne peut continuer à utiliser
un produit si ce dernier ou l'un de ses éléments est usé ou endomma
gé (par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée).
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1) Ajustement des parties métalliques (Voir ill.1): retirez les 2 parties
métalliques de leurs poches et ajustez-les au rachis thoracique en fonc
tion des besoins du patient. Insérez de nouveau les parties métalliques
dans leurs poches.
2) Mise en place de la pelote disponible en option (Voir ill.2): fixez la
pelote à l'intérieur de l'orthèse en vous servant de la fermeture auto-
agrippante de telle sorte qu'elle soit placée au moins 1cm au-dessus de
la surface d'assise lorsque le patient est assis.
3) Mettre en place l'orthèse: placez la partie supérieure de l'orthèse au
tour des épaules à la manière d'un sac à dos (Voir ill.3). Placez la partie
inférieure de l'orthèse tout autour du tronc. Placez les doigts dans les
poignées de la fermeture abdominale. Tirez l'orthèse vers l'avant en ap
pliquant une force égale des deux côtés (Voir ill.4).
4) Attacher l'orthèse: fixez la partie droite sur la partie gauche de la fer
meture abdominale (Voir ill.5). Retirez les doigts d'abord de la poignée
gauche, puis de celle de droite. Veillez à ce que les bandes reposent
exactement l'une sur l'autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau. Faites passer les extrémités de la ceinture pour
épaules vers l'avant, autour du thorax (Voir ill.6) et fermez-les en les col
lant sous la poitrine (Voir ill.7).
5) Renforcement de la compression: tirez les extrémités des sangles
élastiques vers l'avant (Voir ill.8) et fixez-les à la fermeture centrale (Voir
ill.9).
6) Contrôle final: vérifiez la forme ainsi que la bonne fixation de l'orthèse
au moment de remettre celle-ci au patient. L'orthèse est fixée correcte
ment lorsque son bord inférieur se trouve à quelques centimètres à
peine sous l'aine.
7) Initiation du patient: veuillez expliquer au patient comment bien procé
der à la mise en place et à la fixation de l'orthèse. Entraînez-vous avec
votre patient à mettre en place et à retirer l'orthèse.
4.3 Nettoyage
Nettoyez l'orthèse régulièrement.
1) Retirez les barreaux métalliques. Fermez toutes les fermetures auto-
agrippantes.
2) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
3) Lavez l'orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat. N'utilisez
pas d'adoucissant. Rincez bien l'orthèse.
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4) Laissez sécher le produit à l'air. Évitez toute exposition directe à la cha
leur (par ex. aux rayons du soleil et à la chaleur des poêles et des radia
teurs).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Notices légales
6.1 Garantie
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet
d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont
l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier le
produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux instruc
tions.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de
la directive. La déclaration de conformité a été établie par le fabricant sous
sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
Italiano
1 Introduzione
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2012-05-24
►Leggete attentamente il seguente documento.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza.
Le istruzioni d'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e
l'adattamento dell'ortesi toracolombare DorsoDirexaPosture 50R59.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento del tronco ed è desti
nata esclusivamente al contatto con epidermide integra.
L'ortesi deve essere impiegata secondo le indicazioni e le prescrizioni del
medico.
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2.2 Indicazioni
• Deficit posturali (cifosi idiopatica, malattia di Scheuermann)
• Osteoporosi del tratto dorsale e lombare del rachide
• Trattamento di supporto nelle fratture osteoporotiche a carico del tratto
dorsale e/o lombare del rachide
• Dorsalgie e lombalgie recidivanti, dorsolombalgie, dorso-lombosciatal
gie, squilibri muscolari a carico del rachide dorsale e lombare, patologie
degenerative a carico dei legamenti del rachide toracico e lombare
• Lievi processi degenerativi a carico del rachide dorsale e lombare (ad
es. osteocondrosi, sindrome dei processi articolari)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o
patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros
samenti e surriscaldamenti della parte trattata, gonfiori, disturbi della circo
lazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta in di
stretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico degli arti superiori
ed inferiori.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce il raddrizzamento attivo della colonna dorsale e ne attiva la
stabilizzazione muscolare. Favorisce una stimolazione sensomotoria, contri
buisce ad alleviare il dolore e scarica il rachide dorsale tramite il raddrizza
mento attivo e la stabilizzazione muscolare e il rachide lombare tramite un
aumento della pressione intra-addominale e una stabilizzazione esterna.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avviso su possibili pericoli di incidente e lesioni
AVVISO Avviso relativo a possibili guasti tecnici
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3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso
Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla
mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza
►Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni
per l'uso.
►Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse
gnate da "Informare il paziente.".
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (per es. ustioni) dovute alla fusione del materiale
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
►Informare il paziente.
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►Pulire il prodotto regolarmente.
►Informare il paziente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni
Stabilizzazione insufficiente dovuta ad usura del prodotto
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
creme e lozioni.
►Informare il paziente.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
20 | Ottobock