Otto Bock Smartspine Extension Brace User manual

50R231 Smartspine Extension Brace
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 12
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 16
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19
Manual de utilização ....................................................................................................... 23
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27
Bruksanvisning .............................................................................................................. 31
Brugsanvisning .............................................................................................................. 34
Bruksanvisning .............................................................................................................. 38
Käyttöohje ..................................................................................................................... 41
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 45
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 48
Használati utasítás ......................................................................................................... 52
Návod k použití .............................................................................................................. 56
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 59
Upute za uporabu ........................................................................................................... 63
Návod na používanie ....................................................................................................... 67
Инструкция за употреба ................................................................................................ 70
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 74
取扱説明書 .................................................................................................................... 78
使用说明书 .................................................................................................................... 81
사용 설명서 ................................................................................................................... 84

1 2
3 4
5 6
2

7
8 9
10 11
3

röße / Size Taillenumfang* / Waist circumference
cm inch
76,2 – 88,9 30 – 35
M 88,9 – 101,6 35 – 40
L 101,6 – 114,3 40 – 45
XL 114,3 – 127 45 – 50
* oberhalb des Beckenkamms / above the iliac crest
aterial ES, A, , U Schaum/ U Foam
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Thorakolumbosakralorthese Smartspine Extension Brace 50R231.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Thorakaler Rückenschmerz (mechanisch bedingt)
• Thorakale Kyphose (Rundrücken) (nicht knöchern fixiert, mechanisch bedingt)
• Thorakale Kompressionsfrakturen (ohne neurologische Ausfälle)
• Degenerative Veränderungen der Brustwirbelsäule
• Facettensyndrom der Brustwirbelsäule
• Osteochondrose der Brustwirbelsäule
• Osteoporose
• Osteoporotische Frakturen der Brustwirbelsäule und/oder Lendenwirbelsäule
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese unterstützt eine aktive Aufrichtung der Brustwirbelsäule und aktiviert deren muskulä
re Stabilisierung. Sie fördert die Sensomotorik, unterstützt die Schmerzlinderung und entlastet
die Brustwirbelsäule durch aktive Aufrichtung und muskuläre Stabilisierung und die Lendenwir
belsäule durch intraabdominelle Druckerhöhung und äußere Stabilisierung.
Die ausgeübte Kompression ist über das "Mechanical Advantage Pulley System" individuell regu
lierbar.
5

6
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).

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4.2 Anpassen
> Der Patient steht.
> Die Klettverschlüsse des Bauchgurts sind geöffnet.
> Der Zuggurt ist vollkommen gelockert.
1) Den oberen Teil der Orthese wie einen Rucksack um die Schultern führen.
2) Die Rückenplatte der Orthese mittig positionieren (siehe Abb.1).
3) Optional: Die Position des Bauchsgurts in der Höhe anpassen. Dazu das "Mechanical Ad
vantage Pulley System" an der Rückenplatte abkletten und versetzen (siehe Abb.2).
INFORMATION: Beachten Sie, dass die Position der Klettfläche auf beiden Seiten
gleich ist.
4) Die Orthese um den Rumpf führen und mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
5) Den rechten Teil auf den linken Teil des Bauchgurts befestigen (siehe Abb.3). Achten Sie
darauf, dass die Klettflächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
6) Das Ende des Zuggurts nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten.
7) Die Enden der Gurte nach vorne ziehen (siehe Abb.4).
8) Optional: Die Gurte auf die gewünschte Länge kürzen (siehe Abb.5) und den Y-Klett am En
de der Gurte anbringen (siehe Abb.6).
9) Die Enden der Gurte am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.7).
4.3 Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Der Patient steht.
> Die Klettverschlüsse des Bauchgurts sind geöffnet.
> Der Zuggurt ist vollkommen gelockert.
1) Den oberen Teil der Orthese wie einen Rucksack um die Schultern führen (siehe Abb.8).
2) Den rechten Teil auf den linken Teil des Bauchgurts befestigen (siehe Abb.9). Achten Sie
darauf, dass die Klettflächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
3) Die Enden der Gurte nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.10).
4) Das Ende des Zuggurts nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.11).

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4.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Platten entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Orthese in 30 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen.
4) Die Orthese gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-10
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50R231 Smartspine Extension thoracolumbosacral brace.

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2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclusively for contact with
intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Thoracic spine pain (mechanical)
• Thoracic kyphosis (hunchback) (without fused vertebrae, mechanical)
• Compression fractures of the thoracic spine (with no neurological deficits)
• Degenerative changes of the thoracic spine
• Facet syndrome of the thoracic spine
• Osteochondrosis of the thoracic spine
• Osteoporosis
• Osteoporotic fractures of the thoracic and/or lumbar spine
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumors, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysesthesia in the trunk.
2.4 Mechanism of Action
The brace supports muscular stabilization of the thoracic spine and straightens it actively. It pro
motes sensorimotor function, helps alleviate pain and relieves the thoracic spine through active
straightening and muscular stabilization and the lumbar spine by increasing intra-abdominal pres
sure and providing external stabilization.
The applied compression can be individually controlled with the Mechanical Advantage Pulley
System.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

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CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the waist circumference approx. 2cm above the iliac crest.
2) Determine the brace size (see size chart).
4.2 Adaptation
> The patient is standing.
> The hook-and-loop closures on the abdominal strap are open.
> The pull cable is fully loosened.
1) Place the upper part of the brace over the shoulders like a backpack.
2) Center the back plate of the brace (see fig.1).
3) Optional: Adjust the height position of the abdominal strap. In order to do so, detach the
Mechanical Advantage Pulley System from the hook-and-loop fastener on the back plate and
reposition it (see fig.2).
INFORMATION: Ensure that the position of the hook-and-loop surface is the same on
both sides.
4) Guide the brace around the torso and apply equal force to both sides to pull it forward.
5) Attach the right side to the left side of the abdominal strap (see fig.3). Ensure that the hook-
and-loop sections are lying flat against each other and are not in contact with clothing or skin.
6) Pull the end of the pull cable forward and attach it to the abdominal strap with the hook-and-
loop fastener.
7) Pull the ends of the straps forward (see fig.4).

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8) Optional: Shorten the straps to the desired length (see fig.5) and attach the Y-hook-and-loop
to the end of the straps (see fig.6).
9) Attach the ends of the straps to the abdominal strap with the hook-and-loop fasteners (see
fig.7).
4.3 Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces
sively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> The patient is standing.
> The hook-and-loop closures on the abdominal strap are open.
> The pull cable is fully loosened.
1) Place the upper part of the brace over the shoulders like a backpack (see fig.8).
2) Attach the right side to the left side of the abdominal strap (see fig.9). Ensure that the hook-
and-loop sections are lying flat against each other and are not in contact with clothing or skin.
3) Pull the ends of the straps forward and attach them to the abdominal strap with the hook-and-
loop fasteners (see fig.10).
4) Pull the end of the pull cable forward and attach it to the abdominal strap with the hook-and-
loop fastener (see fig.11).
4.4 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
1) Remove all boards/plates.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand wash the brace in warm water at 30°C with standard mild detergent.
4) Rinse well.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.

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6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
6.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the
descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam
age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or
unauthorized modification of the product.
6.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-03-10
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse thoracique-lombo-sacrée Smartspine Extension Brace 50R231.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos et est conçue unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Douleurs dorsales et thoraciques (cause mécanique)
• Cyphose thoracique (dos rond) (sans consolidation osseuse, cause mécanique)
• Fractures de compression thoraciques (sans séquelles neurologiques)
• Modifications dégénératives du rachis thoracique
• Syndrome des facettes du rachis thoracique
• Ostéochondrose du rachis thoracique
• Ostéoporose
• Fractures ostéoporotiques du rachis thoracique et/ou du rachis lombaire
L’indication est déterminée par le médecin.

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2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes: affections ou lésions cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la ré
gion appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des
parties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensibilité au niveau du
tronc.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise le redressement actif du rachis thoracique et stimule la stabilisation musculaire
de celui-ci. Elle favorise la coordination sensori-motrice, atténue les douleurs et soulage le rachis
thoracique grâce à un redressement actif et une stabilisation des muscles ainsi que le rachis lom
baire grâce à la pression intra-abdominale et une stabilisation externe.
La compression exercée se règle en fonction des besoins à l’aide du «Mechanical Advantage
Pulley System».
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

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►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des tailles).
4.2 Ajustement
> Le patient se tient debout.
> Les fermetures velcro de la sangle abdominale sont ouvertes.
> La sangle de traction est complètement desserrée.
1) Placez la partie supérieure de l’orthèse autour des épaules à la manière d’un sac à dos.
2) Positionnez la plaque dorsale de l’orthèse en la centrant (voir ill.1).
3) Facultatif: ajustez la hauteur de la sangle abdominale. Pour cela, détachez la fixation velcro
du «Mechanical Advantage Pulley System» de la plaque dorsale et modifiez la position (voir
ill.2).
INFORMATION: Assurez-vous que la position des bandes velcro est la même des
deux côtés.
4) Passez l’orthèse autour du tronc et tirez-la vers l’avant en appliquant une force égale des
deux côtés.
5) Fixez la partie droite sur la partie gauche de la sangle abdominale (voir ill.3). Veillez à ce que
les bandes reposent exactement l’une sur l’autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau.
6) Tirez l’extrémité de la sangle de traction vers l’avant et fixez-la à la sangle abdominale à l’aide
de la fixation velcro.
7) Tirez vers l’avant les extrémités des sangles (voir ill.4).
8) Facultatif: raccourcissez les sangles à la longueur de votre choix (voir ill.5) et posez la
bande velcro en Y sur l’extrémité des sangles (voir ill.6).
9) Fixez les extrémités des sangles à la sangle abdominale à l’aide des fermetures velcro (voir
ill.7).
4.3 Mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.

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PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.
> Le patient se tient debout.
> Les fermetures velcro de la sangle abdominale sont ouvertes.
> La sangle de traction est complètement desserrée.
1) Placez la partie supérieure de l’orthèse autour des épaules à la manière d’un sac à dos (voir
ill.8).
2) Fixez la partie droite sur la partie gauche de la sangle abdominale (voir ill.9). Veillez à ce que
les bandes reposent exactement l’une sur l’autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau.
3) Tirez vers l’avant les extrémités des sangles et fixez-les à la sangle abdominale à l’aide des
fermetures velcro (voir ill.10).
4) Tirez l’extrémité de la sangle de traction vers l’avant et fixez-la à la sangle abdominale à l’aide
de la fixation velcro (voir ill.11).
4.4 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Retirez toutes les plaques.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Lavez l’orthèse à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat.
4) Rincez bien l’orthèse.
5) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

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6.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la
langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
6.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
6.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-03-10
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento
dell'ortesi toraco-lombo-sacrale Smartspine Extension Brace 50R231.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena e va applicata unica
mente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Dolore alla schiena toracico (legato a movimento meccanico)
• Cifosi toracica (cosiddetta "schiena tonda", senza trasformazione ossea, legata a movimento
meccanico)
• Fratture di compressione toraciche (in assenza di disturbi neurologici)
• Processi degenerativi a carico del rachide toracico
• Sindrome delle faccette del rachide toracico
• Osteocondrosi del rachide toracico
• Osteoporosi
• Fratture osteoporotiche del rachide toracico e/o del rachide lombare
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.

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2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, in
fiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arrossamento e ipertermia della parte trattata,
gonfiori, disturbi della circolazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta
in distretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce il raddrizzamento attivo della colonna dorsale attivandone la stabilizzazione mu
scolare. Favorisce una stimolazione sensomotoria, contribuisce ad alleviare il dolore e scarica il
rachide dorsale tramite il raddrizzamento attivo e la stabilizzazione muscolare e il rachide lombare
tramite un aumento della pressione intra-addominale e una stabilizzazione esterna.
La compressione esercitata è regolabile a seconda delle esigenze mediante il "Mechanical Ad
vantage Pulley System".
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.

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►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza della vita circa 2cm al di sopra della cresta iliaca.
2) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento
> Il paziente è in piedi.
> Le chiusure a velcro della cintura addominale sono aperte.
> Il tirante è completamente allentato.
1) Indossare la parte superiore dell'ortesi sulle spalle come uno zaino.
2) Posizionare al centro la piastra della schiena dell'ortesi (v. fig.1).
3) Opzione: adattare in altezza la posizione della cintura addominale. A tal fine staccare il "Me
chanical Advantage Pulley System" dal velcro sulla piastra della schiena e spostarlo (v. fig.2).
INFORMAZIONE: Verificare che la posizione della superficie a velcro sia identica su
entrambi i lati.
4) Far passare l'ortesi intorno al busto e tirarla in avanti applicando una forza omogenea da am
bo i lati.
5) Fissare la parte destra sulla parte sinistra della cintura addominale (v. fig.3). Verificare che le
superfici a velcro siano ben sovrapposte e che non siano a contatto con la pelle o con i vestiti.
6) Tirare in avanti l'estremità del tirante e fissarla a velcro sulla cintura addominale.
7) Tirare in avanti le estremità delle cinture (v. fig.4).
8) Opzione: accorciare le cinture alla lunghezza desiderata (v. fig.5) e applicare la chiusura a
velcro a Y sull'estremità delle cinture (v. fig.6).
9) Fissare le estremità delle cinture sulla cintura addominale mediante velcro (v. fig.7).
4.3 Applicazione
CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
►Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.

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> Il paziente è in piedi.
> Le chiusure a velcro della cintura addominale sono aperte.
> Il tirante è completamente allentato.
1) Indossare la parte superiore dell'ortesi sulle spalle come uno zaino (v. fig.8).
2) Fissare la parte destra sulla parte sinistra della cintura addominale (v. fig.9). Verificare che le
superfici a velcro siano ben sovrapposte e che non siano a contatto con la pelle o con i vestiti.
3) Tirare in avanti le estremità delle cinture e fissarle sulla cintura addominale mediante velcro (v.
fig.10).
4) Tirare in avanti l'estremità del tirante e fissarla a velcro sulla cintura addominale (v. fig.11).
4.4 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:
1) Rimuovere tutte le piastre.
2) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
3) Lavare l'ortesi a mano a 30°C con un comune detergente per prodotti delicati.
4) Risciacquare con cura l'ortesi.
5) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
calore di stufe o termosifoni).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre
sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.
6.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
6.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-03-10
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.

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►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de la órtesis tóraco-lumbo-sacra Smartspine Extension Brace 50R231.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la espalda y está prevista
exclusivamente para el contacto con piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Dolor de espalda torácico (condicionado mecánicamente)
• Cifosis torácica (sin fijación ósea, condicionada mecánicamente)
• Fracturas torácicas por compresión (sin fallos neurológicos)
• Trastornos degenerativos de la columna dorsal
• Síndrome facetario de la columna dorsal
• Osteocondrosis de la columna dorsal
• Osteoporosis
• Fracturas osteoporóticas de la columna dorsal o de la columna lumbar
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático
(incluidas hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar); trastornos de
sensibilidad en la zona del torso.
2.4 Modo de funcionamiento
La órtesis contribuye a enderezar de forma activa la columna dorsal y fomenta su estabilización
muscular. Estimula las funciones sensomotoras, alivia el dolor y descarga la columna lumbar en
derezando de forma activa la zona y estabilizando los músculos de la región, así como la columna
lumbar mediante un aumento de la presión intraabdominal y estabilización exterior.
La compresión ejercida se puede regular de forma individual mediante el sistema "Mechanical
Advantage Pulley System".
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.