Otto Bock 8E33 Series User manual

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 14
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 26
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 39
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 50
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 62
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 74
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 86
取扱説明書 (有資格担当者).............................................................................................. 97
8E33=*, 8E34=*

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-10-21
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die System-Elektrogreifer 8E33=9-1, 8E34=9-1 werden im Folgenden Produkt/Prothese/Greif
komponente genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Pro
dukts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
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1. Griffspitzen
Zum Anpassen an unterschiedliche Arbeiten, kann die Position
um ±60° verdreht werden. Weitere Arten der Griffspitzen dem
Kapitel "Zubehör" entnehmen (siehe Seite8)
2. Sicherheitshebel
Zum Entriegeln des Antriebs der Greifarme (siehe Seite12)
3. Handrad
Zum manuellen Öffnen/Schließen
4. Ein-/Ausschalter
Zum Ein-/Ausschalten der Elektronik und des Flexiongelenks
Position der Wippe zum Prothesenschaft: Elektronik einge
schaltet und Flexionsbremse gelöst
Position der Wippe zum Greifgerät: Elektronik abgeschaltet
und Flexionsgelenk blockiert
5. Handgelenkverschluss (nur bei 8E33*)
Mechanische Verbindung zum Eingussring
2.2 Funktion
Das Produkt ist eine myogesteuerte Greifkomponente des MyoBock Prothesensystems.
Verschiedene Steuerungsprogramme erlauben eine optimale Anpassung an die individuellen Be
dürfnisse und Fähigkeiten.
3

4
Die Greifkomponente basiert auf dem Ottobock DMC System (DMC=Dynamic Mode Control):
Dieses von Ottobock entwickelte System nutzt zwei unabhängige Mess- und Regelsysteme, um
Griffgeschwindigkeit und Griffkraft optimal dem Muskelsignal entsprechend zu steuern.
2.3 Kombinationsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinierbar:
Stromversorgung (Akku)
• MyoEnergy Integral 757B35=1/ 757B35=3/
757B35=5
• EnergyPack 757B20/757B21
Ladegeräte
Abhängig vom verwendeten Akku können fol
gende Ladegeräte verwendet werden:
• Ladegerät 757L20 (inkl. Netzteil 757L16*)
• Ladegerät 757L35
Eingussringe
• Eingussring 10S1=50
• Eingussring 9S110=50
Rotation
• Elektro-Dreheinsatz 10S17
• MyoRotronic 13E205
Ellbogen
• ErgoArm Hybrid plus: 12K44=*
• ErgoArm Electronic plus: 12K50=*
• DynamicArm: 12K100N=*/12K110N=*
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der oberen Extremität einzu
setzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei
ten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten mit über
mäßiger Belastung des Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Downhill, Mountainbi
ke, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.). Zusätzlich sollte das Produkt nicht
für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B. Baumaschinen), Bedie
nen von Industriemaschinen und Bedienen von motorbetriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt wer
den.
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite13).
3.3 Indikationen
• Amputationshöhe transradial, transhumeral und Schulterexartikulation
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
• Dysmelie des Unterarm- oder Oberarms
• Der Anwender muss in der Lage sein, Nutzungshinweise sowie Sicherheitshinweise zu ver
stehen und umsetzen zu können.
• Der Anwender muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von
optischen/akustischen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen
3.4 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Ver
wendung" widersprechen oder darüber hinausgehen.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnikern vorgenom
men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden.

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4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be
gleitdokument.
WARNUNG
Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät
Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile.
►Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht.
►Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus.
►Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Fehlfunktion und daraus resultierenden unerwarteten Aktionen der Prothese.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen am Produkt
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Im Interesse der Sicherheit des Patienten sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Be
triebssicherheit sollten regelmäßige Serviceintervalle eingehalten werden.

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4.4 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Falsche Elektrodeneinstellung
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Möglichkeit vollflächig auf
unversehrter Haut aufliegen. Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beobach
tet werden, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und gegebenenfalls zu verändern.
Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den Einstellungen oder
der Auswahl des geeigneten Programms nicht den gewünschten Erfolg erzielen, wenden
Sie sich an die für Ihr Land zuständige Ottobock Niederlassung.
►Achten Sie darauf, die Elektroden so unempfindlich wie möglich einzustellen, um Störungen
durch starke elektromagnetische Strahlung (z.B. sichtbare oder verborgene Diebstahlsiche
rungssysteme im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften), Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder durch andere starke elektromagneti
sche Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computertomo
graphen, Kernspintomographen …) zu reduzieren.
VORSICHT
Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die im Kapitel "Kombinations
möglichkeiten" angeführt sind (siehe Seite4).
4.5 Hinweise zur Benutzung
VORSICHT
Klemmgefahr zwischen den Greifarmen / Griffspitzen
Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen.
►Achten Sie beim Gebrauch des Produkts darauf, dass sich zwischen den Greifarmen / Griff
spitzen keine Körperteile befinden.
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
VORSICHT
Betrieb außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Betrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite13).
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in die Prothesenkomponenten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Prothesenkomponenten.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt oder in die
Prothesenkomponenten (z.B. Greifkomponente) eindringen können.

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HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ot
tobock DermaClean 453H10=1).
4.6 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden
VORSICHT
Laden des Produkts mit verschmutzten oder beschädigten Kontakten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
►Achten Sie darauf, dass die Kontakte stets sauber und fettfrei sind.
►Reinigen Sie die elektrischen Kontakte von Ladestecker und Ladebuchse regelmäßig mit ei
nem Wattestäbchen und milder Seifenlauge.
►Achten Sie darauf, dass Sie die Kontakte keinesfalls mit spitzen oder scharfen Gegenstän
den beschädigen.
HINWEIS
Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät
Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität.
►Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie
he Gebrauchsanweisungen und Kataloge).
HINWEIS
Kontakt des Ladesteckers mit magnetischen Datenträgern
Löschen des Datenträgers.
►Legen Sie den Ladestecker nicht auf Kreditkarten, Disketten, Audio- und Videokassetten.
INFORMATION
Wurde der Ladestecker an der Ladebuchse angelegt, kann das Produkt nicht benutzt werden.
Das Produkt ist für die Dauer des Ladevorgangs deaktiviert.
4.7 Hinweise zur Verwendung der Taschenlampe
WARNUNG
Verwendung des falschen Batterietyps und/oder Nichtbeachtung der Polarität
Explosion durch austretende Gase und deren Selbstentzündung infolge Kurzschluss und Über
temperatur.
►Verwenden Sie ausschließlich Batterien des Typs CR2032.
►Beachten Sie beim Einlegen der beiden Batterien die Angabe der Polarität auf dem Deckel
des Batteriefachs.
VORSICHT
Direkter Blick in den Lichtstrahl der Taschenlampe
Schädigung des Auges infolge direkten Blicks in den Lichtstrahl.
►Verwenden Sie die Taschenlampe nicht für Untersuchungen z.B. der Augen (sogenannter
Pupillentest).
►Richten Sie den Lichtstrahl nicht direkt auf die Augen von Personen oder Tieren.
►Blicken Sie nicht in den direkten Lichtstrahl.

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►Sollte der Lichtstrahl ins Auge treffen, sind die Augen bewusst zu schließen und der Kopf ist
sofort aus dem Lichtstrahl zu bewegen.
5 Lieferumfang und Zubehör
5.1 Lieferumfang
• 2St. CR2032 Lithium Batterie
• 1St. System-Elektrogreifer DMC VariPlus 8E33=9-1 oder
1 St. System-Elektrogreifer DMC VariPlus 8E34=9-1
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
• 1St. Gebrauchsanweisung (Benutzer)
5.2 Zubehör
Greifspitzen
• Spitzen-Set 9S138
• Gummipolster-Set 9S145-1
• Spitzenpolster Paar 9S146=PAA-1
• Griffplatten-Set 9S149
• Spitzen-Paar 9S234=PAA
• Spitzen-Paar 9S278=PAA
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
6.1 Steuerungsprogramme für 8E33=7-1, 8E34=7-1
Die Digital Twin-Steuerung beinhaltet einen Digital- und einen Doppelkanal- Steuerungsmodus.
Die gewünschte Steuerungsvariante wird durch den integrierten Funktionsstecker 13E189 ausge
wählt.
6.1.1 Programm Digital-Modus (mit Funktionsstecker)
Steuerung mit 2 Elektroden.
Funktionsstecker eingesteckt
Öffnen / Schließen: Konstante Geschwindigkeit nach dem Über
schreiten eines Schwellwerts des Elektrodensignal.
6.1.2 Programm Doppelkanal-Modus (ohne Funktionsstecker)
Steuerung mit einer Elektrode.
Funktionsstecker entfernt
Schließen: Langsames, sanftes Muskelsignal
Öffnen: Schnelles, starkes Muskelsignal

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6.2 Steuerungsprogramme für 8E33=9-1, 8E34=9-1
Mit dem Programmiergerät "MyoSelect 757T13" können die Programme für
die gewünschte Steuerung festgelegt werden.
Folgende Steuerungsprogramme werden empfohlen:
•Steuerungsprogramm 1 DMC plus: Für Patienten mit zwei starken
Elektrodensignalen
•Steuerungsprogramm 3 VarioControl: Für Patienten mit einem starken
Elektrodensignal
6.2.1 Programm 1: DMC plus
Proportionale Steuerung mit 2 Elektroden für Patienten mit zwei starken Elektrodensignalen
Abhängig von der Höhe des Elektrodensignals kann die Geschwindigkeit beim Öffnen und
Schließen proportional zwischen 8mm/s und 200mm/s variiert werden. Die Griffkraft kann eben
falls proportional zwischen 10N und 160N variiert werden.
Steuerung 2 Elektroden, proportional
Schließen Proportional zur Höhe des Signals an der "ZU" Elektrode
Öffnen Proportional zur Höhe des Signals an der "AUF" Elektrode
Griffkraft Proportional zur Höhe des Signals an der "ZU" Elektrode
6.2.2 Programm 2: AutoControl - LowInput
Proportionale Steuerung mit 2 Elektroden oder Schalter.
Abhängig davon wie schnell das Signal an der Elektrode zum Öffnen ansteigt, wird die Ge
schwindigkeit proportional erhöht. Bei der Verwendung eines Schalters erfolgt das Öffnen mit ei
ner konstanten Geschwindigkeit. Das Schließen erfolgt mit der maximalen Geschwindigkeit von
200mm/s. Die Griffkraft wird proportional zur Zeit aufgebaut. Je länger das Signal an der "ZU"
Elektrode ansteht, desto höher ist die Griffkraft.
Steuerung 2 Elektroden oder Schalter, proportional
Schließen Konstante Geschwindigkeit beim Anliegen des Signals an der
"ZU" Elektrode oder bei Betätigung des Schalters
Öffnen (Elektrode) Proportional zur Höhe des Signals an der "AUF" Elektrode
Öffnen (Schalter) Konstante Geschwindigkeit beim Betätigen des Schalters
Griffkraft Proportional zur Dauer des Signals an der "ZU" Elektrode
Indikation Für Patienten mit zwei schwachen Elektrodensignalen
6.2.3 Programm 3: VarioControl
Proportionale Steuerung mit 1 Elektrode oder 1 Linear-Steuerungselement.
Abhängig davon wie schnell und mit welcher Intensität das Signal ansteigt oder abfällt, wird die
Greifkomponente geöffnet oder geschlossen. Durch sehr langsames Abfallen des Signals (sehr
langsame Muskelentspannung) bleibt die Greifkomponente in geöffneter Stellung stehen.
•Steuerung über eine Elektrode: Für Patienten mit einem starken Elektrodensignalen oder
Kokontraktion
•Steuerung über ein Linear-Steuerungselement: Für Patienten mit zu schwachem oder kei
nem Elektrodensignalen
Steuerung 1 Elektrode oder Linear-Steuerungselement, proportional
Schließen Proportional zur Zunahme der Stärke und Geschwindigkeit des Si
gnals

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Öffnen Proportional zur Abnahme der Stärke und Geschwindigkeit des Si
gnals
Griffkraft Proportional zur Abnahme der Stärke und Geschwindigkeit des Si
gnals
Anhalten Durch sehr langsames Abfallen des Signals
6.2.4 Programm 4: VarioDual
Proportionale Steuerung mit 2 Elektroden für Patienten mit zwei starken Elektrodensignalen.
Abhängig davon wie schnell und mit welcher Intensität das Signal an der ersten Elektrode an
steigt oder abfällt, wird die Greifkomponente geöffnet oder geschlossen. Die Griffkraft wird durch
das anschließende oder gleichzeitige Elektrodensignal an der zweiten Elektrode bestimmt.
Steuerung 2 Elektroden, proportional
Schließen Proportional zur Abnahme der Stärke und Geschwindigkeit des Si
gnals an der Elektrode 1.
Öffnen Proportional zur Zunahme der Stärke und Geschwindigkeit des Si
gnals an der Elektrode 1.
Griffkraft Proportional zur Höhe des Signals an der Elektrode 2.
6.2.5 Programm 5: Digital Control
Proportionale Steuerung mit 2 Elektroden oder Schalter.
Die Greifkomponente öffnet und schließt mit schnellster Geschwindigkeit. Die Griffkraft erhöht
sich proportional zur Dauer des Zugreifens.
Steuerung 2 Elektroden oder Schalter, digital
Schließen Konstante Geschwindigkeit bei Erkennung des "AUF" Signals der
Elektrode 1 oder des Schalters
Öffnen Konstante Geschwindigkeit bei Erkennung des "ZU" Signals an
der Elektrode 2 oder des Schalters
Griffkraft Proportional zur Dauer des Signals an der "ZU" Elektrode oder
des Schalters. Je länger das Signal ansteht, desto höher ist die
Griffkraft.
Geschwindigkeit Konstante Geschwindigkeit von 200 mm/s beim Öffnen und
Schließen
6.2.6 Programm 6: Double Channel Control
Steuerung mit 1 Elektrode oder 1 Linear-Steuerungselement.
Die Greifkomponente schließt mit einem langsamen sanften Signal und öffnet mit einem schnellen
und starken Signal. Bei der Verwendung einer Elektrode, kann die obere Umschaltschwelle mit
MyoSelect 757T13 eingestellt werden.
Steuerung 1 Elektrode
Schließen Langsames, sanftes Elektrodensignal, welches innerhalb von
80ms die obere Schwelle nicht erreicht.
Öffnen Schnelles, starkes Elektrodensignal, welches innerhalb von 80ms
die obere Schwelle erreicht.
Griffkraft Proportional zur Dauer des Signals. Je länger das Signal ansteht,
desto höher ist die Griffkraft