Otto Bock 17HL5 Series User manual

17HL5=*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 21
Instrucciones de uso ................................................................. 27
Manual de utilização .................................................................. 33
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 45
Brugsanvisning ......................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 56
Käyttöohje ................................................................................ 61
Návod k použití ......................................................................... 67
Upute za uporabu ..................................................................... 72
Návod na používanie .................................................................. 78
Руководство по применению .................................................... 83
使用说明书 ............................................................................... 90

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung des Hüftgelenks 17HL5=13-CS.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Das Orthesengelenk ist in einer Größe verfügbar und darf nur paarweise
eingesetzt werden.
2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Pos. Menge Benennung Serviceset
1 1 Gelenkoberteil
2 1 Sicherungsring (Sperre)
3 1 Kugelschnapper (Sperre) 17KHS=3
4 1 Rote Unterlegscheibe 17KHS=3
5 1 Gelenkschraube 17KHS=3
6 1 Buchse 17KHS=3
7 1 Gelenkunterteil
8 1 Splintbolzen 17KHS=3
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen.
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Das Orthesengelenk zum freien Gehen nur mit aktivierter Sperre verwenden
(siehe Abb.2). Der Einsatz als freibewegliches Orthesengelenk ist nicht ge
stattet.
Das Orthesengelenk nur paarweise einsetzen.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei starken Belastungen, z.B.
Sport, Gartenarbeit oder Heben und Tragen schwerer Gegenstände, die ei
ne größere körperliche Anstrengung zur Folge haben, geeignet.
3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
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VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150°C an Aluminium durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C an Stahl durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
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►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
Orthesenbau
►Für den Ober- und Unterschenkelbereich geeignete Materialien auswäh
len, um die Torsionsspannung auf die Orthese zu reduzieren.
►Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter
743Y57=1-* verwenden.
Produkt vor Umwelteinflüssen schützen
►Der verwendete Edelstahl ist rost- und säurebeständig. Das Produkt für
erhöhten Korrosionsschutz schleifen und polieren.
►Der verwendete Karbonstahl kann rosten. Für zusätzlichen Schutz und
vor Übergabe an den Patienten, das Produkt mit einer Abdeckung oder
einem Farbanstrich versehen.
►Die Gelenkmechanik ist durch geeignete Schutzvorrichtung (z.B. Ge
lenkschützer) vor dem Eindringen von Schmutz zu bewahren, um die
Funktion zu gewährleisten.
Sperrmechanismus
►Orthesengelenke mit Fallschloss werden gebrauchsfertig geliefert. Kei
ne Einstellungen am Sperrmechanismus oder am Orthesengelenk vor
nehmen.
Schienen schränken
►Die Schienen mit den Schränkeisen anrichten, dabei die Gelenkköpfe
keiner Biegebelastung aussetzen.
►Der Biegeradius muss mindestens 20mm betragen. Der zulässige Bie
gebereich ist mit einer gepunkteten Laserlinie auf den Schienen gekenn
zeichnet, innerhalb dieses Bereichs nicht schränken.
►INFORMATION: Das Schränken der Schienen auf ein Minimum be
schränken, da übermäßiges Biegen der Schienen zum Verlust der
Festigkeit und zu vorzeitigen Bruch der Schienen führen kann.
Optional: Schienen erwärmen
►Die Schienen erwärmen, dabei die Temperaturgrenzwerte für Aluminium
von 150°C und für Stahl von 300°C einhalten.
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►GEFAHR! Beim kräftigen Schleifen und Polieren der Schienen kön
nen Temperaturen über 100°C erreicht werden. Die Schienen lang
sam an der Luft abkühlen lassen und nicht zum sofortigen Aus
kühlen in kaltes Wasser tauchen.
Schienen bohren
Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig.
►Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren, dabei
muss der Abstand zwischen dem Bohrloch und der Außenkante der
Schiene mindestens dem Durchmesser des Bohrlochs entsprechen.
►INFORMATION: Die Bohrlöcher dürfen auf keinen Fall repariert
oder gefüllt werden.
Befestigungsmaterial montieren
►Das Befestigungsmaterial montieren.
INFORMATION: Dabei sicherstellen, dass das Befestigungsmateri
al den Verriegelungsmechanismus nicht behindert.
Orthesengelenk endmontieren
►Zum Einfetten des Metalls Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
►Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger
reinigen und mit Loctite241 sichern .
INFORMATION
Übergabe der fertigen Orthese an den Patienten
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten sind die Passform, der Sitz und
alle Funktionen zu überprüfen.
Auf die parallele Ausrichtung der Orthesengelenke zueinander ach
ten.
Den Sperrmechnismus überprüfen und den Patienten in den Umgang mit
der Sperre und dem Produkt einweisen.
6 Reinigung
Das Orthesengelenk nach Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Was
ser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Orthesengelenk mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Orthesengelenk mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
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7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Alle 6Monate schreibt der Hersteller für das Produkt mindestens eine
Funktions- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Für die Wartung des Produkts kann ein zugehöriges Serviceset bestellt wer
den.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-10
9

►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the use
of the 17HL5=13-CS hip joint.
2 Product description
2.1 Available sizes
The orthotic joint is available in one size and may only be used in pairs.
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Item Quantity Designation Service kit
1 1 Upper joint section
2 1 Retaining ring (lock)
3 1 Ball catch (lock) 17KHS=3
4 1 Red washer 17KHS=3
5 1 Joint screw 17KHS=3
6 1 Bushing 17KHS=3
7 1 Lower joint section
8 1 Bearing nut 17KHS=3
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs.
Use the orthosis joint for free walking only when the lock is activated (see
fig.2). Using it as a free-moving knee joint is not permitted.
Use the orthotic joint in pairs only.
3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
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