PROTEOR 1M01 User manual

1M01 / 1M01-P6
1M10 / 1M10-P6
FR Notice d’Utilisation
EN Instruction for use
DE Gebrauchsanweisung
IT Istruzioni per l’uso
ES Instrucciones de uso
T Instruções de utilização
NL Gebruikershandleiding
DA Brugervejledning
NO Brukerveiledning
SV Bruksanvisning
FI Käyttöohjeet
L Instrukcja użytkowania
CS Návod k použití
SK Návod na používanie
HR Upute za uporabu
RU Инструкция по использованию
UK Інструкція з використання
JA 取扱説明書
ZH 使用说明
1M1
0
99
-
0421

Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9)
1. ELEMENTS NCLUS
Désignation Référence nclus / Vendu séparément
Genou 1M01(-P6) ou 1M10(-P6) Inclus
Système de déverrouillage 1M01100 Vendu sé arément
Esthétique monobloc 1G13 / 1G21 Vendu sé arément
Ra el en extension 1R02 Vendu sé arément
Uniquement our 1M01 et 1M10
2. DESCR PT ON, PROPR ETES ET MECAN SME D’ACT ON
A. Description
Genou mono-axial avec verrou.
Il existe en quatre versions :
•1M01 / 1M01-P6 : genou à verrou à câble (à droite ou à gauche)
•1M10 / 1M10-P6 : genou à verrou à manette de déverrouillage
B. Propriétés
Référence 1M01 1M10 1M01-P6 1M10-P6
Poids 345 g 355 g 375 g 385 g
Hauteur (H) 13 mm 14 mm
Hauteur totale (HT) 99 mm 102 mm
Hauteur de construction (HC) 58 mm 59 mm
Flexion maximale 130°
Poids maximum Patient
(Port de charge inclus) 100 kg 125 kg
Connecteur distal par tube Ø30mm Ø34mm
Ce dis ositif a été testé suivant la norme NF EN ISO 10328 our un niveau de charge P5 (soit 100Kg) our le 1M01 et 1M10 et our
un niveau de charge P6 (soit 125 kg) our le 1M01-P6 et 1M10-P6, endant 3 millions de cycles, corres ondant à une durée de vie de
4 à 5 ans suivant l’activité du atient.
C. Mécanisme d’action
Ce genou à verrou dis ose d’un verrou à butée réglable et un réglage de la friction de l’articulation.
3. DEST NAT ON/ ND CAT ONS
Ce dis ositif médical est fourni aux rofessionnels de santé (ortho rothésiste) qui formeront le atient à son utilisation. La rescri tion est
faite ar un médecin avec l’ortho rothésiste, qui jugent de l’a titude du atient à l’utiliser.
Ce dis ositif est à usage sur PATIENT UNIQUE. Il ne doit as être réutilisé sur un autre atient.
Ce dis ositif est uniquement destiné à l’a areillage rothétique d’une ersonne am utée transfémorale
(ou désarticulée de hanche) ou désarticulée du genou. Il est réconisé s écifiquement our des atients eu
actifs (L1) ou sédentaires.
Poids maximum ( ort de charge inclus) :
•1M01 / 1M10 : 100 kg
•1M01-P6 / 1M10-P6 : 125 kg
Non adapté pour les enfants.
La flexion maximum du genou est de 130°. Elle eut ce endant être limitée ar le volume de l’emboîture ou ar le revêtement
esthétique.
4. BENEF CES CL N QUES
Le dis ositif ermet de :
•Régler la friction du genou.
•Régler la butée du verrou.
•Régler la rotation de l’emboiture à +/- 15°.
GENOU A VERROU – 1M01(-P6) / 1M10(-P6)
Notice d’utilisation Orthoprothésiste
Lire avant toute utilisation
1M1099
2021-04
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5. ACCESSO RES ET COMPAT B L TES
Référence 1M01 / 1M10 1M01-P6 / 1M10-P6
Liaison su érieure
Ancre 1K40
Connecteurs 1K160 / 1K163 / 1K03(-P6) / 1K30 1K160-P6 / 1K03-P6
Liaison inférieure Tube Ø30mm Ø34mm
6. MONTAGE ET M SE EN PLACE SUR LE PAT ENT
A. Alignements
Alignements statiques :
Dans un lan sagittal, la ligne de charge asse ar le grand Trochanter, entre 5 et 10 mm en
avant de l’axe du genou.
Attention à bien res ecter le flexum du atient.
Au niveau du ied, res ecter les consignes d’alignement du fabricant.
Dans un lan frontal, la ligne de charge assera ar le milieu du genou et le milieu du ied.
Alignements dynamiques :
En marche normale, a rès montage du câble et les différents réglages indiqués ci-a rès, le
genou doit être en extension lors de la hase d’a ui.
Vérifier l’alignement à l’aide d’un outil a ro rié (laser, fil à lomb, …)
B. Montage
Cou le de serrage du collier orte-tube :
•1M01 / 1M10 : 11Nm
•1M01-P6 / 1M10-P6 : 5Nm
Res ecter l’ordre et le cou le de serrage des vis sur le tube de diamètre 34mm sur version -P6 :
1. Serrer la vis V1 à 5 Nm
2. Serrer la vis V2 à 5 Nm
3. Resserrer la vis V1 à 5 Nm
C. Réglage
Pour la sécurité de son atient, l’ortho rothésiste doit effectuer les remiers essais avec les
réglages usine entre des barres arallèles.
Le modèle de ied utilisé eut influencer les réglages du genou. Il convient de régler le genou à
chaque changement de ied.
A rès chaque intervention de maintenance, un nouveau réglage de genou est nécessaire.
Au moyen d’une clé six ans de 3 mm, serrer ou desserrer la vis (1) jusqu’à l’obtention du réglage
désiré.
Vérifier systématiquement que le genou verrouille en extension (bruit de verrouillage et am litude
de mouvement libre du levier = 2mm environ)
D. Mise en place du câble (version 1M01 & 1M01-P6)
1. Placer l’entretoise (3) entre les branches du levier (2)
2. Introduire la vis (4) dans l’entretoise (3)
3. Engager l’écrou (5) sur la vis (4)
4. Introduire le rivet (6) dans le trou de l’écrou (5)
5. Placer le câble (7) dans le rivet (6)
6. Régler la longueur du câble (7)
7. Serrer la vis (4) our bloquer le câble
8. Cou er l’excès de câble
9. Insérer le ca uchon (8) sur l’écrou (5).
E. Réglage de la friction
1. Débloquer la vis centrale (9) au moyen d’une clé six ans de 2mm.
Ligne de
charge
5 à 10mm
1
2
Cou le de
serrage :
Section 6.B.
9 & 10
3
4
5
6
7
8
V1
V2
5 Nm

NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 4
2. Serrer ou desserrer la vis rinci ale (10) au moyen d’une clé six ans de 4mm.
3. Bloquer la vis centrale (9) : cou le de serrage 2.5 Nm.
F. Changement de version
Passage de 1M01 à 1M10 :
Retirer les deux vis (11) en renant garde de ne as erdre les axes
d’articulation.
Choisir our la manette (12) la osition A ou B.
Mettre en lace les cha es (13) sur la manette (12).
Engager les extrémités de la manette (12) dans les trous du levier (2).
Solidariser l’ensemble grâce aux vis (14).
Passage de 1M10 à 1M01 :
Retirer les vis (14), les cha es (13) et la manette (12).
Installer le câble comme indiqué ci-dessus.
Remettre, à la lace des vis (14), les vis 6 ans sans tête contenues dans le conditionnement du câble
G. Finitions
Il est im ératif que l’emboiture soit au contact du collier du
orte-tube en flexion maximale. Toute autre zone de contact
est à roscrire.
H. nstallation du système de déverrouillage 1M01100
1. Inclure l’insert taraudé (1) dans le bois ou le stratifié.
2. Assembler la rondelle (2), la manette (3) et la bague (4) avec la vis (5).
3. Cou er la gaine à la dimension voulue.
4. Insérer le câble dans le trou de la manette (3), dans la gaine et le fixer au levier du verrou
avec la tension désirée.
5. La manette sera inclinée de 30° environ au-dessus de l’horizontale en osition
verrouillée.
6. Mettre en lace un ou deux ontets (8) à l’aide des vis ou des rivets tubulaires (7).
7. Eventuellement fixer la languette (6) de maintien du déverrouillage à l’aide des vis ou des
rivets tubulaires (7).
7. DETECT ON DES DYSFONCT ONNEMENTS
Si vous constatez un com ortement anormal ou que vous sentez des modifications des
caractéristiques du dis ositif, ou si celui-ci a reçu un choc im ortant, consultez votre
ortho rothésiste.
8. M SES EN GARDE, CONTRE- ND CAT ONS, EFFETS SECONDA RES
A. Mises en garde
Afin de ne as détériorer le genou, ne as utiliser de talc our éliminer des bruits de frottement, mais lutôt un s ray siliconé. Le
talc dégrade les éléments mécaniques, ce qui eut entrainer un dysfonctionnement avec un risque de chute our le atient.
PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc.
Un risque de coincement de doigt ou de incement des vêtements dans l’articulation du genou existe. Pour éviter tout risque de
blessure du fait du mouvement de l’articulation, bien veiller à ce que ersonne ne mette les doigts à roximité ou à l’intérieur du
mécanisme.
Le genou résiste aux intempéries, mais nécessite d’être séché après avoir été mouillé.
B. Contre-indications
Il est formellement roscrit de visser ou dévisser une quelconque vis de ce genou à l’exce tion des trois vis de réglage 1, 9, 10 et
vis V1 (+ V2) de serrage, destinées à l’ortho rothésiste.
Ne jamais graisser les axes du genou, cela ourrait entrainer leur détérioration ra ide.
1M01
13
1M10
1
2
14
11
A
B
1
2
3
4
5
6
7
7
7
7
7
7
7
7
7
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7
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La garantie ne couvre as les détériorations consécutives à un mauvais usage, à un alignement inada té, à une utilisation dans un
environnement très oussiéreux et sans rotection ada tée, ou toute utilisation ina ro riée.
Il faut éviter d’ex oser le genou dans des environnements ouvant rovoquer la corrosion des ièces métalliques (eau douce, eau
de mer, eau chlorée, acides, etc..).
l est interdit de se doucher ou de se baigner avec la prothèse, cela risquerait de dégrader sa résistance et son bon
fonctionnement.
Ne jamais laisser ce dis ositif rès d’une source de chaleur : risque de brûlure.
L’utilisation de solvants est roscrite.
C. Effets secondaires
Il n’y a as d’effets secondaires directement lié au dis ositif.
Tout incident grave survenu en lien avec le dis ositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité com étente de
l’Etat membre.
9. ENTRET EN, STOCKAGE, EL M NAT ON ET DUREE DE V E
A. Entretien/ nettoyage
Vous ouvez nettoyer le genou à l’aide d’une é onge humide
Ne as l’immerger ou le asser sous l’eau
A rès une intem érie ( luie) ou une as ersion involontaire, sécher votre genou.
Le ra el d’extension eut nécessiter un rem lacement et eut être commandé sé arément.
B. Stockage
Tem érature d’utilisation et de stockage : -10°C à +40°C
Humidité relative de l’air : aucune restriction
C. Elimination
Les différents éléments de ce dis ositif sont des déchets s éciaux : élastomère, titane, acier et laiton. Ils doivent être traités selon la
législation en vigueur.
D. Durée de vie
Il est conseillé de faire effectuer un contrôle annuel ar un ortho rothésiste.
10. DESCR PT ON DES SYMBOLES
Fabricant Risque identifié Marquage CE et année de 1ère déclaration
11. NFORMAT ONS REGLEMENTA RES
Ce roduit est un dis ositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745
12. NOM ET ADRESSE DU FABR CANT
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-A ollinaire – France
Tel : [phone] – Fax : [phone]
cs@ roteor.com – www. roteor.com