PROTEOR 1M115 User manual

1M115
1M149
FR Notice d’Utilisation
EN Instruction for use
DE Gebrauchsanweisung
IT Istruzioni per l’uso
ES Instrucciones de uso
T Instruções de utilização
NL Gebruikershandleiding
DA Brugervejledning
NO Brukerveiledning
SV Bruksanvisning
FI Käyttöohjeet
L Instrukcja użytkowania
CS Návod k použití
SK Návod na používanie
HR Upute za uporabu
RU Инструкция по использованию
UK Інструкція з використання
JA 取扱説明書
ZH 使用说明
1M11599
-
0421

Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9)
1. ELEMENTS NCLUS
Désignation Référence nclus / Vendu séparément
Genou 1M115 ou 1M149 Inclus
Kit Rappel d’extension 1M11510 Inclus et vendu séparément
Esthéti ue monobloc 1G13 Vendu séparément
2. DESCR PT ON, PROPR ETES ET MECAN SME D’ACT ON
A. Description
Genou mono-axial avec frein en phase d’appui et d’un rappel en extension.
Il existe en deux versions et dispose de 3 réglages :
•Force du Rappel en extension
•Friction d’articulation
•Sensibilité du frein en fonction de la charge
B. Propriétés
Référence 1M115 1M149
Matériau Acier Inoxydable Titane
Poids 485 g 376 g
Hauteur (H) 22 mm 30 mm
Hauteur totale (HT) 75 mm
Hauteur de construction (HC) 50 mm
Flexion maximale 150°
Poids maximum Patient
(Port de charge inclus) 100 kg
Ce dispositif a été testé suivant la norme NF EN ISO 10328 pour un niveau de charge P5 (soit 100Kg), pendant 3 millions de cycles,
correspondant à une durée de vie de 4 à 5 ans suivant l’activité du patient.
C. Mécanisme d’action
Ce genou avec frein en phase d’appui ui dispose de 3 réglages distincts et d’un rappel en extension.
Lors de la phase d’appui, la force de réaction au sol ferme une mâchoire ui blo ue l’axe de rotation.
3. DEST NAT ON/ ND CAT ONS
Ce dispositif médical est fourni aux professionnels de santé (orthoprothésiste) ui formeront le patient à son utilisation. La prescription est
faite par un médecin avec l’orthoprothésiste, ui jugent de l’aptitude du patient à l’utiliser.
Ce dispositif est à usage sur PATIENT UNIQUE. Il ne doit pas être réutilisé sur un autre patient.
Ce dispositif est uni uement destiné à l’appareillage prothéti ue d’une personne amputée transfémorale
(ou désarticulée de hanche) ou désarticulée du genou. Il est préconisé spécifi uement pour des patients
moyennement à faiblement actifs (L1/L2).
Poids maximum (port de charge inclus) : 100 kg
Non adapté pour les enfants.
La flexion maximum du genou est de 150°. Elle peut cependant être limitée par le volume de l’emboîture ou par le revêtement
esthéti ue.
4. BENEF CES CL N QUES
Le dispositif permet de :
•Régler le frein en fonction du poids et de l'activité du patient.
•Régler la friction du genou.
•Régler le rappel à l'extension.
GENOU A FRE N – 1M115 / 1M149
Notice d’utilisation Orthoprothésiste
Lire avant toute utilisation
1M11599
2021-04
2
0
0
8

NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 4
5. ACCESSO RES ET COMPAT B L TES
Référence 1M115 / 1M149
Liaison supérieure
Ancre 1K176
Connecteurs 1K172, 1K185, 1K66, 1K207
Liaison inférieure Tube et connecteur 1D41
6. MONTAGE ET M SE EN PLACE SUR LE PAT ENT
A. Montage du rappel à l’extension
Installer les éléments du rappel à l’extension : câble (a), butée réglable (R), support mobile (c)
et ressorts (d), comme indi ué sur le schéma.
Si, lors de la flexion du genou, le câble (a) vient frotter contre les vis latérales (2.1) (2.2) du
connecteur (2), remplacer ces vis par les vis plus courtes (longueur 12mm) contenues dans le
conditionnement.
B. Alignements
Alignements statiques :
Le bon fonctionnement du mécanisme de freinage dépend en premier lieu de
l’alignement de la prothèse
Dans un plan sagittal, la ligne de charge passe par le grand Trochanter, entre 5 et 15
mm en avant de l’axe du genou.
La ligne de charge doit passer à l’avant de l’axe arrière, sinon cela ris uerait de
détériorer prématurément le genou et conduire à un ris ue de casse, et donc de chute.
Attention à bien respecter le flexum du patient.
Au niveau du pied, respecter les consignes d’alignement du fabricant.
Dans un plan frontal, la ligne de charge passera par le milieu du genou et le milieu du
pied.
Alignements dynamiques :
En marche normale, après montage du rappel en extension et les différents réglages indi ués ci-après, le genou doit être en
extension lors de la phase d’appui.
Vérifier l’alignement à l’aide d’un outil approprié (laser, fil à plomb, …)
C. Réglage
Pour la sécurité de son patient, l’orthoprothésiste doit effectuer les premiers essais avec les réglages usine entre des barres
parallèles.
Le modèle de pied utilisé peut influencer les réglages du genou. Il convient de régler le genou à cha ue changement de pied.
L’utilisation de pieds à restitution d’énergie est préconisée.
S’assurer de la sécurité du patient en toute circonstance et plus particulièrement lors des descentes de pentes.
Après cha ue intervention de maintenance, un nouveau réglage de genou est nécessaire.
Ajuster ensuite les réglages de préférence dans l’ordre suivant :
1. Réglage de la force de Rappel en extension (R)
Régler la force du rappel à l’extension en vissant ou dévissant la butée réglable (R) avec une clé six pans mâle de 4mm (k) :
•Sens des aiguilles d’une montre = augmentation de la tension
•Sens inverse des aiguilles = diminution de la tension.
a
R
c
d
d
k
2.
1
2.2
2
Ligne de
charge
5 à 15 mm
Avant

NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 4
2. Réglage de la valeur de la Friction d’articulation (F)
La valeur de friction a été préréglée en usine, mais peut être adaptée en fonction de la
démarche du patient. Utiliser une clé six pans de 3mm pour effectuer ce réglage en agissant
sur la vis (F) :
•Sens des aiguilles d’une montre = augmentation de la friction
•Sens inverse des aiguilles d’une montre = diminution de la friction
Une rotation de la clé de 15 / 20° donnera déjà un changement perceptible.
Un réglage trop libre peut conduire à des bruits et à une usure prématurée. Cependant, avec
un réglage trop ferme, le freinage pourra se produire involontairement, même si la prothèse
n’est pas en charge.
3. Réglage de la Sensibilité du frein en fonction de la charge (S)
La sensibilité du frein peut être ajustée en agissant sur la vis (S) avec une clé six pans de 5 mm :
•Sens des aiguilles d’une montre = l’articulation freine à charge plus élevée
•Sens inverse des aiguilles d’une montre = l’articulation freine à charge moins élevée.
D. Finitions
Il est préconisé de renforcer l’esthéti ue devant l’articulation pour prolonger sa durée de vie.
L’esthéti ue peut modifier les réglages initiaux du genou et limiter certains mouvements. Il
convient de toujours vérifier le fonctionnement du genou une fois l’esthéti ue montée.
Enfiler le manchon protecteur (g) sur le tube (h) et le faire glisser vers le haut jus u’à ce ue le
téton (c1) du support mobile (c) vienne s’insérer dans le trou (g1) du manchon protecteur (g).
Il est impératif ue l’emboiture soit au contact du collier du porte-tube (3) en flexion maximale.
Toute autre zone de contact est à proscrire.
7. DETECT ON DES DYSFONCT ONNEMENTS
Si vous constatez un comportement anormal ou ue vous sentez des modifications des caractéristi ues
du dispositif, ou si celui-ci a reçu un choc important, consultez votre orthoprothésiste.
8. M SES EN GARDE, CONTRE- ND CAT ONS, EFFETS SECONDA RES
A. Mises en garde
Afin de ne pas détériorer le genou, ne pas utiliser de talc pour éliminer des bruits de frottement, mais plutôt un spray siliconé. Le
talc dégrade les éléments mécani ues, ce ui peut entrainer un dysfonctionnement avec un ris ue de chute pour le patient.
PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc.
Un ris ue de coincement de doigt ou de pincement des vêtements dans l’articulation du genou existe. Pour éviter tout ris ue de
blessure du fait du mouvement de l’articulation, bien veiller à ce ue personne ne mette les doigts à proximité ou à l’intérieur du
mécanisme.
Le genou résiste aux intempéries, mais nécessite d’être séché après avoir été mouillé.
B. Contre-indications
Il est formellement proscrit de visser ou dévisser une uelcon ue vis de ce genou à l’exception des uatre vis de réglage R, F et S
destinées à l’orthoprothésiste.
1
2
3
F
S
c
c1
g
g1
h

NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 4
Ne jamais graisser les axes du genou, cela pourrait entrainer leur détérioration rapide.
La garantie ne couvre pas les détériorations consécutives à un mauvais usage, à un alignement inadapté, à une utilisation dans un
environnement très poussiéreux et sans protection adaptée, ou toute utilisation inappropriée.
Il faut éviter d’exposer le genou dans des environnements pouvant provo uer la corrosion des pièces métalli ues (eau douce, eau
de mer, eau chlorée, acides, etc..).
l est interdit de se doucher ou de se baigner avec la prothèse, cela ris uerait de dégrader sa résistance et son bon
fonctionnement.
Ne jamais laisser ce dispositif près d’une source de chaleur : ris ue de brûlure.
L’utilisation de solvants est proscrite.
C. Effets secondaires
Il n’y a pas d’effets secondaires directement lié au dispositif.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de
l’Etat membre.
9. ENTRET EN, STOCKAGE, EL M NAT ON ET DUREE DE V E
A. Entretien/ nettoyage
Vous pouvez nettoyer le genou à l’aide d’une éponge humide
Ne pas l’immerger ou le passer sous l’eau
Après une intempérie (pluie) ou une aspersion involontaire, sécher votre genou.
Le rappel d’extension peut nécessiter un remplacement et peut être commandé séparément.
B. Stockage
Température d’utilisation et de stockage : -10°C à +40°C
Humidité relative de l’air : aucune restriction
C. Elimination
Les différents éléments de ce dispositif sont des déchets spéciaux : élastomère, titane, acier et laiton. Ils doivent être traités selon la
législation en vigueur.
D. Durée de vie
Il est conseillé de faire effectuer un contrôle annuel par un orthoprothésiste.
10. DESCR PT ON DES SYMBOLES
Fabricant Risque identifié Marquage CE et année de 1ère déclaration
11. NFORMAT ONS REGLEMENTA RES
Ce produit est un dispositif médical mar ué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745
12. NOM ET ADRESSE DU FABR CANT
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France
Tel : [phone] – Fax : [phone]
[email protected] – www.proteor.com

Provide the patient with the instructions in § 3, 7, 8, 9
1. COMPONENT INCLUDED
Designation Reference Included / old separately
Knee 1M115 or 1M149 Included
Extension return kit M11510 Included and sold separately
Single-piece trim 1G1 Sold separately
2. DE CRIPTION, PROPERTIE AND ACTION MECHANI M
A. Description
Single-axis knee with stance phase brake and extension return.
Comes in two versions, and has settings:
•Extension return force
•Joint friction
•Load-dependent brake sensitivity
B. Properties
Reference 1M115 1M149
Material Stainless steel Titanium
Weight 485 g 76 g
Height (H) 22 mm 0 mm
Total height (TH) 75 mm
Design height (DH) 50 mm
Maximum bend 150°
Maximum patient weight
(Including load borne) 100 kg
This device has been tested as per standard NF EN ISO 10 28 for a load level of P5 (i.e. 100 kg) for million cycles, corresponding to
a service life of 4 to 5 years, depending on the patient’s activity level.
C. Action mechanism
This knee with stance phase brake comes with distinct settings and extension return.
During the stance phase, the ground reaction force closes a jaw, which locks the rotation axis.
3. INTENDED U ER /INDICATION
This medical device is supplied to health professionals (orthopaedic prosthetists), who will train the patient in their use. The prescription is
drawn up by a doctor, alongside the orthopaedic prosthetist, to assess whether the patient is suited to using it.
This device is for SINGLE-PATIENT use. It must not be reused on another patient.
This device is designed only for the prosthetic system for a transfemoral amputee, or amputee with hip/knee
disarticulation. It is specifically recommended for medium to low-activity patients (L1/L2).
Maximum weight (including load borne): 100 kg
Not suitable for children.
The knee’s maximum bend is 150°. It may however be limited by the socket volume or by the aesthetic
coating.
4. CLINICAL BENEFIT
The device makes it possible to:
•Set the brake according to the patient’s weight and activity.
•Set the knee friction.
•Set the extension return.
BRAKE KNEE – 1M115 / 1M149
User manual for orthopaedic prosthetists
Read before use
1M11599
2021-04
2
0
0
8

USER MANUAL Page 2 of 4
5. ACCE ORIE AND COMPATIBILITY
Reference 1M115 / 1M149
Upper joint
Tie-plate 1K176
Connectors 1K172, 1K185, 1K66, 1K207
Lower joint Tube and connector 1D41
6. MOUNTING AND FITTING ON THE PATIENT
A. Mounting the extension return
Install the extension return components: cable (a), settable stop (R), mobile support (c) and
springs (d), as shown in the diagram.
If when the knee is bent, the cable (a) rubs against the side screws (2.1) (2.2) of the connector
(2), replace these screws with the shortest screws (length 12 mm) contained in the package.
B. Alignments
tatic alignments:
The performance of the braking mechanism depends primarily on the alignment of the
prothesis
In the sagittal plane, the load line runs via the Trochanter, between 5 and 15 mm in
front of the knee axis.
The load line must run in front of the rear axis, or else it could cause premature
deterioration of the knee, and lead to a risk of breakage and therefore falling.
Make sure to respect the patient’s flexum.
For the foot, comply with the alignment instructions from the manufacturer.
In the frontal plane, the load line will run via the middle of the knee and the foot.
Dynamic alignments:
In normal walking, after fitting the extension return and the various settings set out below, the knee must be extended during
the stance phase.
Check the alignment using an appropriate tool (laser, plumb line, etc.)
C. etting
For the patient’s safety, the orthopaedic prosthetist must perform the initial test with the factory settings, between parallel
bars.
The foot model used may influence the knee settings. The knee should be set whenever the foot has been replaced. Using energy
return feet is recommended.
Ensure the patient’s safety under all circumstances, particularly when they are going down slopes.
After any maintenance operation, the knee will need to be set again.
Then adjust the settings, preferably in the order below:
1. etting the extension return force (R)
Set the extension return force by screwing in or unscrewing the settable stop (R) using a 4 mm male Allen key (k):
•Clockwise = increase the tension
•Anticlockwise = decrease the tension.
a
R
c
d
d
k
2.
1
2.2
2
Load line
5 to 15 mm
Front

USER MANUAL Page 3 of 4
2. etting the joint friction value (F)
The friction value has been factory set, but can be adapted according to the patient’s
approach. Use a mm Allen key to make this setting, by adjusting screw (F):
•Clockwise = increase the friction
•Anticlockwise = decrease the friction
Rotating the key by 15 / 20° will make a perceptible change.
Too free a setting may lead to noise and premature wear. However, with too tight a setting,
braking may occur inadvertently, even if the prothesis is not under load.
3. etting the load-dependent brake sensitivity ( )
The brake sensitivity can be adjusted via screw (S), using a 5 mm Allen key:
•Clockwise = joint brakes at higher load
•Anticlockwise = joint brakes at lower load.
D. Finishing
It is recommended to reinforce the trim before the joint, to extend its service life.
The trim can modify the initial settings of the knee, and limit certain movements. You should
always check the operation of the knee once the trim has been mounted.
Thread the protective sleeve (g) onto the tube (h), and slide it upward until the stud (c1) on the
mobile support (c) is inserted into the hole (g1) of the protective sleeve (g).
The socket must be in contact with the tube holding collar(3) at maximum bend. Any other contact
zone is prohibited.
7. DETECTING MALFUNCTION
If you observe abnormal behaviour or feel modifications in the device’s properties, or if it undergoes
a heavy impact, please consult your orthopaedic prosthetist.
8. WARNING , CONTRAINDICATION , IDE EFFECT
A. Warnings
To avoid degrading the knee, do not use talc to eliminate friction noise, but a silicone spray instead. Talc causes deterioration of
the mechanical components, which can lead to a malfunction with a risk of the patient falling.
PROTEOR disclaims all liability if the knee is used with talc.
There is a risk of the knee joint trapping a finger or catching clothing. To prevent any risk of
injury due to joint movement, make sure that no-one puts their fingers near or inside the
mechanism.
The knee can withstand bad weather, but needs to be dried after being soaked.
B. Contraindications
It is strictly prohibited to tighten or loosen any screw on this knee, with the exception of the four setting screws R, F and , which
are intended for use by the orthopaedic prosthesist.
Never grease the knee axes, as this could quickly degrade them.
1
2
3
F
S
c
c1
g
g1
h

USER MANUAL Page 4 of 4
The warranty excludes deterioration caused by misuse, unsuitable alignment, use in a very dusty environment and without
suitable protection, or any inappropriate use.
Avoid exposing the knee to environments that could cause corrosion of the metal parts (soft water, seawater, chlorinated water,
acids, etc.).
It is prohibited to shower or bathe with the prothesis, as this could degrade its resistance and performance.
Never use this device near a heat source: risk of burns.
Use of solvents is prohibited.
C. ide effects
There are no side effects directly linked to the device.
Any serious incident arising in relation to the device must be reported to the manufacturer and to the competent authority of the
Member State.
9. CARE, TORAGE, DI PO AL AND ERVICE LIFE
A. Care/ cleaning
You can clean the knee using a wet sponge
Do not immerse it or expose it to water
After a storm (rain) or inadvertent splashing, the knee must be dried.
The extension return may require replacement, and can be ordered separately.
B. torage
Usage and storage temperature: -10°C to +40°C
Relative air humidity: no restrictions
C. Disposal
The various components of this device are special waste: elastomer, titanium, steel and brass. They must be treated in accordance
with the locally applicable legislation.
D. ervice life
It is advisable to arrange for an orthopaedic prosthetist to perform an annual check.
10. DE CRIPTION OF THE YMBOL
Manufacturer
Risk identified CE marking and year of 1st declaration
11. REGULATORY INFORMATION
This product is a CE marked medical device, and certified compliant with Regulation (EU) 2017/745
12. NAME AND ADDRE OF MANUFACTURER
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France
Tel.: + 80 78 42 42 – Fax: + 80 78 42 15
[email protected] – www.proteor.com

An den Patienten zu übermittelnde Hinweise (§ 3, 7, 8, 9)
1. LI F RUMFANG
Bezeichnung Bestell.-Nr. nthalten/Separat erhältlich
Knie 1M115 oder 1M149 Enthalten
Streckrückstellungs-
Kit M11510 Enthalten und separat erhältlich
Einteilig 1G13 Separat erhältlich
2. B SCHR IBUNG, IG NSCHAFT N UND WIRKUNGSM CHANISMUS
A. Beschreibung
Einachsiges Knie it Bre sfunktion bei Auftritt und Streckrückstellung.
Es ist in zwei Ausführungen erhältlich und verfügt über 3 Einstellungen:
•Stärke der Streckrückstellung
•Gelenkreibung
•Bre se pfindlichkeit abhängig vo Körpergewicht
B. igenschaften
Bestell.-Nr. 1M115 1M149
Material Edelstahl Titan
Gewicht 485 g 376 g
Höhe (H) 22 30
Gesamthöhe (GH) 75
Konstruktionshöhe (HC,
Hauteur de construction) 50
Maximale Beugung 150°
Maximales Körpergewicht
(einschl. Belastung) 100 kg
Dieses Medizinprodukt wurde ge äß der Nor DIN EN ISO 10328 auf den Belastungsgrad P5 (100 kg) über drei Millionen Zyklen
geprüft, was einer Lebensdauer von 4 bis 5 Jahren je nach Aktivität des Patienten entspricht.
C. Wirkungsmechanismus
Dieses Knie it Lastbre se verfügt über 3 verschiedene Einstellungen und eine Streckrückstellung.
Während des Auftritts schließt sich durch die Bodenreaktionskraft eine Backe, wodurch die Rotationsachse blockiert wird.
3. ZW CKMÄßIG R G BRAUCH/INDIKATION N
Dieses Medizinprodukt richtet sich an edizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. Die
Verschreibung wird von eine Arzt nach Absprache it de Orthopädietechniker ausgestellt, sofern er den Patienten für fähig hält, diese
Prothese zweck äßig zu verwenden.
Dieses Medizinprodukt ist für EINEN EINZIGEN PATIENTEN konzipiert. Es darf keinesfalls von eine anderen Patienten wiederverwendet
werden.
Dieses Medizinprodukt wurde ausschließlich für die prothetische Behandlung bei einer
oberschenkela putierten Person (oder it verrenkte Hüftgelenk) oder einer Person it verrenkte Knie
entwickelt. Es wurde speziell für wenig oder kau aktive Patienten (L1/ L2) entwickelt.
Maxi ales Körpergewicht (einschl. Belastung): 100 kg
Nicht geeignet für Kinder.
Die axi ale Kniebeugung beträgt 150°. Sie kann sich jedoch durch die Größe des Knieschafts oder
durch die kos etische Abdeckung verringern.
4. KLINISCH VORT IL
Das Medizinprodukt er öglicht Folgendes:
•Einstellung der Bre se ge äß de Gewicht und der Aktivität des Patienten.
KNI MIT BR MSFUNKTION – 1M115 / 1M149
Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker
Vor Gebrauch aufmerksam lesen
1M11599
2021-04
2
0
0
8

GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 4
•Einstellung der Kniereibung.
•Einstellung der Streckrückstellung.
5. ZUB HÖR UND KOMPATIBILITÄT
Bestell.-Nr. 1M115 / 1M149
Obere Verbindung
Anker 1K176
Anschlüsse 1K172, 1K185, 1K66, 1K207
Untere Verbindung Rohr und Verbinder 1D41
6. MONTAG UND ANPASSUNG AN D N PATI NT N
A. Montage der Streckrückstellung
Montieren Sie die Teile der Streckrückstellung: Kabel (a), einstellbarer Anschlag (R), bewegliche
Halterung (c) und Federn (d), wie in der Abbildung gezeigt.
Wenn das Kabel (a) bei Beugen des Knies gegen die seitlichen Schrauben (2.1) (2.2) des
Verbinders (2) reibt, ersetzen Sie diese Schrauben durch die in der Verpackung enthaltenen
kürzeren Schrauben (Länge 12 ).
B. Justierung
Statische Justierung:
Die ordnungsge äße Funktion des Bre s echanis us hängt hauptsächlich von der
Justierung der Prothese ab.
In einer Sagittalebene verläuft die Lotlinie durch den großen Trochanter zwischen 5
und 15 vor der Knieachse.
Die Lotlinie uss vor der hinteren Achse liegen, da sonst das Knie vorzeitig beschädigt
werden kann und die Gefahr von Bruch und so it von Sturz besteht.
Achten Sie auf die Beugung des Patienten.
A Prothesenfuß sind die Justierhinweise des Herstellers zu beachten.
In einer Frontalebene verläuft die Lotlinie durch die Mitte des Knies und die Mitte des
Fußes.
Dynamische Justierung:
Bei nor alen Gehen uss das Knie nach der Montage der Streckrückstellung und den angegebenen verschiedenen
Einstellungen bei Auftritt gestreckt sein.
Prüfung der Justierung it eine geeigneten Werkzeug (Laser, Senkblei usw.)
C. instellung
Zur Sicherheit des Patienten uss der Orthopädietechniker die ersten Versuche basierend auf den Werkseinstellungen zwischen
parallelen Stangen durchführen.
Das verwendete Fuß odell kann die Knieeinstellungen beeinflussen. Nach jede Wechsel des Fußes ist eine neue Knieeinstellung
erforderlich. Die Verwendung energierückführender Prothesenfüße wird e pfohlen.
Die Sicherheit des Patienten ist unter allen U ständen, insbesondere bei Gehen auf Gefällen, zu gewährleisten.
Nach jeder Wartung ist eine erneute Knieeinstellung erforderlich.
Anschließend die Einstellungen in der folgenden Reihenfolge anpassen:
1. instellung der Streckrückstellkraft (R)
a
R
c
d
d
k
2.
1
2.2
2
Lotlinie
5 bis 15 mm
Vor

GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4
Die Stärke der Streckrückstellung einstellen durch Anziehen oder Lösen der Schrauben des einstellbaren Anschlags (R) it
eine 4- -Innensechskantschlüssel (k):
•Im Uhrzeigersinn = Erhöhung der Spannung
•Gegen den Uhrzeigersinn = Spannungsabfa .
2. instellung des Wertes der Gelenkreibung (F)
Der Reibungswert wurde i Werk eingestellt, kann jedoch an die jeweilige Bewegung des
Patienten angepasst werden. Verwenden Sie einen 3- -Innensechskantschlüssel für das
Einstellen der Schraube (F):
•Im Uhrzeigersinn = Erhöhung der Reibung
•Gegen den Uhrzeigersinn = Reibungsabfa
Eine Rotation des Schlüssels u 15 / 20° führt bereits zu einer erklichen Veränderung.
Eine zu lockere Einstellung kann zu Geräuschentwicklung und vorzeitige Verschleiß führen.
Bei zu fester Einstellung kann es jedoch unbeabsichtigt zu einer Bre sung ko en, auch
wenn die Prothese nicht belastet ist.
3. instellung der Bremsempfindlichkeit abhängig vom Körpergewicht (S)
Die Bre se pfindlichkeit kann durch Einwirken auf die Schraube  it eine 5- -
Innensechskantschlüssel eingestellt werden:
•Im Uhrzeigersinn = das Ge enk bremst bei höherer Be astung
•Gegen den Uhrzeigersinn = das Ge enk bremst bei geringerer Be astung.
D. Abschließende Arbeitsschritte
Es wird e pfohlen, die Abdeckung vor de Gelenk zu verstärken, u seine Lebensdauer zu
verlängern.
Die Abdeckung kann die zu Beginn vorgeno enen Knieeinstellungen verändern und besti te
Bewegungen einschränken. Die Funktion des Knies uss i er überprüft werden, wenn die
Abdeckung ontiert ist.
Schutzhülle in das Rohr einführen und nach oben schieben, bis der Rundholzstab des
beweglichen Halters in die Öffnung der Schutzhülle einrastet.
Der Schaft uss it de Hals des Rohrhalters  bei axi aler Beugung in Kontakt stehen. Keine
andere Kontaktfläche ist zulässig.
7. RK NN N VON F HLFUNKTION N
Wenden Sie sich an Ihren Orthopädietechniker, wenn Sie Fehlfunktionen oder Veränderungen der
Eigenschaften des Medizinproduktes beobachten oder der Prothesenfuß einen starken Aufprall
erlitten hat.
8. WARNHINW IS , G G NANZ IG N, N B NWIRKUNG N
A. Warnhinweise
U das Knie nicht zu beschädigen, verwenden Sie kein Magnesiu , u Reibungsgeräusche zu beheben, sondern ein Silikonspray.
Das Magnesiu entfettet die echanischen Ele ente, was zu einer Fehlfunktion führen kann, bei der die Gefahr besteht, dass der
Patient stürzt.
 !"#
1
2
3
F
S
c
c1
g
g1
h

GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 4
Es besteht die Gefahr, dass Finger oder Kleidung i Kniegelenk eingekle t werden. U Verletzungen durch
die Bewegung des Gelenks zu ver eiden, ist darauf zu achten, dass keine Finger in die Nähe oder in den Mechanis us gelangen.
Das Knie ist witterungsbeständig, muss aber nachdem es feucht geworden ist, getrocknet werden.
B. Gegenanzeigen
Es ist ausdrücklich untersagt, Schrauben dieses Knies anzuziehen oder zu lösen, it Ausnah e der drei Einstellschrauben, die der
Orthopädietechniker betätigen darf.
Die Knieachsen dürfen nie als gesch iert werden, da dies zu eine schnellen Verschleiß führen kann.
Die Garantie erstreckt sich nicht auf Schäden infolge falscher Anwendung, ungeeigneter Justierung, Anwendung in einer sehr
staubigen U gebung und ohne ange essenen Schutz oder bei unsachge äßer Anwendung.
Das Knie darf nicht U gebungen ausgesetzt werden, die zu Korrosion von Metallteilen führen können (Süßwasser, Meerwasser,
Chlorwasser, Säuren usw.).
s ist verboten, mit der Prothese zu duschen oder zu baden, da dies ihre Stabilität und Funktion beeinträchtigen könnte.
Lassen Sie dieses Medizinprodukt nie als in der Nähe einer Wär equelle: Verbrennungsgefahr.
Die Verwendung von Lösungs itteln ist verboten.
C. Nebenwirkungen
Die Anwendung dieses Medizinproduktes führt zu keinen direkten Nebenwirkungen.
Jegliche schwerwiegende Vorfälle i Zusa enhang it de Medizinprodukt sind de Hersteller sowie der zuständigen staatlichen
Behörde u gehend zu elden.
9. WARTUNG, LAG RUNG, NTSORGUNG UND L B NSDAU R
A. Wartung/Reinigung
Das Knie kann it eine feuchten Schwa gereinigt werden
Tauchen Sie es nicht unter Wasser
Nach de Kontakt it feuchter Witterung (Regen) oder unbeabsichtigte Abbrausen, trocknen Sie Ihr Knie.
Die Streckrückstellung uss öglicherweise ersetzt werden und kann separat bestellt werden.
B. Lagerung
Verwendungs- und Lagerte peratur: -10 °C bis +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
C. ntsorgung
Die verschiedenen Ele ente dieses Medizinprodukts sind Sonder üll: Elasto er, Titan, Stahl und Messing. Diese üssen ge äß den
geltenden Vorschriften des Landes entsorgt werden.
D. Lebensdauer
Es wird e pfohlen, dieses Medizinprodukt ein al jährlich von eine Orthopädietechniker überprüfen zu lassen.
10. B SCHR IBUNG D R SYMBOL
Hersteller
Identifiziertes Risiko C -Kennzeichnung und Jahr der 1. rklärung
11. ALLG M IN ANGAB N
Bei diese Produkt handelt es sich u ein Medizinprodukt it CE-Kennzeichnung ge äß der Verordnung (EU) 2017/745
12. NAM UND ANSCHRIFT D S H RST LL RS
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich
Tel. [phone] – Fax: [phone]
[email protected] – www.proteor.co

Fornire al paziente le istruzioni (§ 3, 7, 8, 9)
1. ELEMENTI INCL SI
Denominazione Riferimento Incluso/Venduto
separatamente
Ginocchio 1M115 o 1M149 Inclusa
Kit di ritorno di
estensione M11510 Incluso e venduto separatamente
Finitura estetica
monoblocco 1G13 Venduta separatamente
2. DESCRIZIONE, PROPRIETÀ E MECCANISMO D'AZIONE
A. Descrizione
Ginocchio monoassiale con freno in fase di appo io e un ritorno in estensione.
È disponibile in due versioni e ha 3 re olazioni:
•Forza di ritorno in estensione
•Attrito delle articolazioni
•Sensibilità del freno in funzione del carico
B. Proprietà
Riferimento 1M115 1M149
Materiali Acciaio
inossidabile
Titanio
Peso 485 376
Altezza (H) 22 mm 30 mm
Altezza totale (HT) 75 mm
Altezza della struttura (HC) 50 mm
Flessione massima 150°
Peso massimo del paziente
(Carico incluso) 100 k
Questo dispositivo è stato testato secondo la norma NF EN ISO 10328 per un livello di carico P5 (100 k ), per 3 milioni di cicli,
corrispondente a una durata di 4 o 5 anni a seconda dell'attività del paziente.
C. Meccanismo d'azione
Questo inocchio, con meccanismo di frenatura in fase di appo io, è dotato di 3 re olazioni distinte e un ritorno in estensione.
Durante la fase di appo io, la forza di reazione sul terreno chiude una anascia che blocca l'asse di rotazione.
3. DESTINAZIONE/INDICAZIONI
Questo dispositivo medico è fornito ai professionisti sanitari (ortoprotesisti) che offriranno formazione al paziente relativa al suo utilizzo.
La prescrizione è fatta da medico e ortoprotesista, che stabiliscono la capacità di utilizzo del paziente.
Questo dispositivo è destinato all'uso per un UNICO PAZIENTE. Non deve essere riutilizzato su altri pazienti.
Questo dispositivo è destinato esclusivamente all'adattamento protesico di un amputato transfemorale (o
disarticolato dell'anca) o disarticolato del inocchio. È specificamente raccomandato per i pazienti da poco a
le ermente attivi (L1/L2).
Peso massimo (carico incluso): 100 k
Non adatto ai bambini.
La massima flessione del inocchio è di 150°. Tuttavia, può essere limitata dal volume dell'innesto o dal rivestimento estetico.
4. BENEFICI CLINICI
Il dispositivo permette di:
•Re olare il freno in base al peso e all'attività del paziente.
GINOCCHIO CON MECCANISMO DI FRENAT RA -
1M115/1M149
Istruzioni per l'uso da parte dell'Ortoprotesista
Leggere prima dell'uso
1M11599
04-2021
2
0
0
8

ISTRUZIONI PER L'USO Pa ina 2 di 4
•Re olare la frizione del inocchio.
•Re olare il ritorno durante l'estensione.
5. ACCESSORI E COMPATIBILITÀ
Riferimento 1M115/1M149
Colle amento
superiore
Ancora io 1K176
Connettori 1K172, 1K185, 1K66, 1K207
Colle amento
inferiore Tubo e connettore 1D41
6. MONTAGGIO E POSIZIONAMENTO S L PAZIENTE
A. Montaggio del ritorno di estensione
Installare i componenti di ritorno durante l'estensione: cavo (a), fermo re olabile (R), supporto
mobile (c) e molle (d), come mostrato nello schema.
Se, pie ando il inocchio, il cavo (a) sfre a contro le viti laterali (2.1) (2.2) del connettore (2),
sostituire queste viti con quelle più corte (lun hezza 12 mm) contenute nella confezione.
B. Allineamenti
Allineamenti statici:
Il corretto funzionamento del meccanismo di frenata dipende principalmente
dall'allineamento della protesi
In un piano sa ittale, la linea di carico passa attraverso il rande trocantere, tra 5 e 15
mm davanti all'asse del inocchio.
La linea di carico deve passare davanti all'asse posteriore, altrimenti potrebbe
danne iare prematuramente il inocchio, determinare un rischio di rottura, quindi
una caduta.
Fare attenzione a rispettare la deformità di flessione del paziente.
A livello del piede, osservare le istruzioni di allineamento del produttore.
In un piano frontale, la linea di carico passerà attraverso il centro del inocchio e il
centro del piede.
Allineamenti dinamici:
Nel funzionamento normale, dopo aver montato il ritorno in estensione e aver effettuato le diverse re olazioni indicate di
se uito, il inocchio deve essere in estensione durante la fase di appo io.
Controllare l'allineamento con uno strumento appropriato (laser, filo a piombo, ecc.)
C. Regolazione
Per la sicurezza del paziente, l'ortoprotesista dovrebbe ese uire le prime prove con le impostazioni di fabbrica tra barre parallele.
Il modello di piede utilizzato può influenzare le re olazioni del inocchio. Il inocchio deve essere re olato o ni volta che si cambia il
piede. È vivamente consi liato l'utilizzo di piedi con rilascio di ener ia.
Garantire la sicurezza del paziente in tutte le circostanze, soprattutto nei percorsi in pendenza.
Dopo o ni operazione di manutenzione, è necessaria una nuova re olazione del inocchio.
Successivamente, re olare le impostazioni delle preferenze nel seguente ordine:
1. Regolazione della forza di ritorno in estensione (R)
a
R
c
d
d
k
2.
1
2.2
2
Linea di
carico
Da 5 a 15 mm
Prima

ISTRUZIONI PER L'USO Pa ina 3 di 4
Re olare la forza di ritorno durante l'estensione avvitando o svitando il fermo re olabile (R) con una chiave esa onale
maschio da 4 mm (k):
•In senso orario = aumento della tensione
•In senso antiorario = riduzione della tensione.
2. Regolazione del valore dell'attrito dell'articolazione (F)
Il valore di attrito è stato preimpostato in fabbrica, ma può essere re olato in base
all'andatura del paziente. Utilizzare una chiave esa onale da 3 mm per re olare il valore
ruotando la vite :
•In senso orario = aumento dell'attrito
•In senso antiorario = riduzione dell'attrito
Una rotazione della chiave di 15/20° fornirà ià un cambiamento percettibile.
Una re olazione troppo allentata può portare a rumori e usura prematura. Tuttavia, con una
re olazione troppo ri ida, la frenata può avvenire involontariamente, anche se la protesi
non è sotto carico.
3. Regolazione della sensibilità del freno in funzione del carico (S)
La sensibilità del freno può essere re olata irando la vite  con una chiave esa onale da 5
mm:
•In senso orario = l'articolazione frena a un carico maggiore
•In senso antiorario = l'articolazione frena a un carico inferiore.
D. Finiture
Si raccomanda di rinforzare le finiture estetiche davanti all'articolazione per prolun arne la
durata.
Le finiture estetiche possono cambiare le re olazioni iniziali del inocchio e limitare alcuni
movimenti. La funzione del inocchio deve essere sempre controllata dopo l'applicazione della
finitura estetica.
Spin ere il manicotto di protezione (g) sul tubo (h) e farlo scorrere verso l'alto fino a quando il
perno (c1) del supporto mobile (c) si inserisce nel foro (g1) del manicotto di protezione (g).
È fondamentale che il raccordo sia in contatto con il collare del portatubo (3) alla massima
flessione. Qualsiasi altra area di contatto è da evitare.
7. RILEVAMENTO DI MALF NZIONAMENTI
Se il paziente rileva comportamenti anomali o percepisce delle modifiche alle caratteristiche del
dispositivo o se quest'ultimo ha subito uno choc di una certa entità, contattare l’ortoprotesista.
8. AVVERTENZE, CONTROINDICAZIONI, EFFETTI COLLATERALI
A. Avvertenze
Per non danne iare il inocchio, non usare borotalco per eliminare i rumori di attrito. Si consi lia l'uso di spray al silicone. Il
borotalco danne ia li elementi meccanici e questo può provocare un malfunzionamento, con il conse uente rischio di caduta per il
paziente.
PROTEOR declina ogni responsabilità in caso di utilizzo di talco.
Vi è il rischio che le dita o i vestiti si impi lino nell'articolazione del inocchio. Per evitare il rischio di lesioni dovute al movimento
1
2
3
F
S
c
c1
g
g1
h

ISTRUZIONI PER L'USO Pa ina 4 di 4
dell'articolazione, assicurarsi che nessuno inserisca le dita vicino o dentro al meccanismo.
Il ginocchio è resistente alle intemperie, ma deve essere asciugato se si bagna.
B. Controindicazioni
È severamente vietato avvitare o svitare qualsiasi vite su questo inocchio, ad eccezione delle quattro viti di re olazione R, F e S
pensate per l'ortoprotesista.
Non un ere mai li assi del inocchio perché questo potrebbe portare al loro rapido deterioramento.
La aranzia non copre i danni causati da un uso improprio, da un allineamento errato, dall'uso in un ambiente molto polveroso
senza un'ade uata protezione o da qualsiasi altro uso inappropriato.
Evitare di esporre il inocchio ad ambienti che possono causare la corrosione delle parti metalliche (acqua dolce, acqua di mare,
acqua con cloro, acidi, ecc.).
È vietato fare la doccia o il bagno con la protesi perché questo potrebbe danne iarne la resistenza e il buon funzionamento.
Non lasciare mai questo dispositivo vicino a una fonte di calore: rischio di ustioni.
È vietato l'uso di solventi.
C. Effetti collaterali
Non vi sono effetti collaterali direttamente le ati al dispositivo.
Qualsiasi incidente rave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere se nalato al produttore e all’autorità competente dello
Stato membro.
9. MAN TENZIONE, CONSERVAZIONE, SMALTIMENTO E D RATA DI CONSERVAZIONE
A. Manutenzione/pulizia
È possibile pulire il inocchio con una spu na umida
Non immer ere né passare sotto l'acqua
Asciu are il inocchio, dopo che è stato sottoposto a intemperie (pio ia) o ba nato involontariamente.
Il ritorno di estensione potrebbe dover essere sostituito e può essere ordinato separatamente.
B. Conservazione
Temperatura di utilizzo e di conservazione: da -10 °C a +40 °C
Umidità relativa dell'aria: nessuna restrizione
C. Smaltimento
I vari componenti di questo dispositivo sono rifiuti speciali: elastomero, titanio, acciaio e ottone e devono essere trattati secondo la
le islazione in vi ore.
D. Durata
Si consi lia di far ese uire un controllo annuale da parte di un ortoprotesista.
10. DESCRIZIONE DEI SIMBOLI
Produttore
Rischio identificato Marcatura CE e anno della 1a dichiarazione
11. INFORMAZIONI NORMATIVE
Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al re olamento (UE) 2017/745
12. NOME E INDIRIZZO DEL PROD TTORE
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia
Tel: [phone] – Fax: [phone]
[email protected] – www.proteor.com

Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9)
1. PARTE INCLUIDA
Denominación Referencia Incluido / e vende por
separado
Rodilla 1M115 o 1M149 Incluido
Kit de asistente de
extensión M11510 Incluido y se vende por separado
Espuma cosmética
monoblo ue 1G13 Se vende por separado
2. DE CRIPCIÓN, PROPIEDADE Y MECANI MO DE ACCIÓN
A. Descripción
Rodilla monoaxial con freno en la fase de apoyo y asistente de extensión.
Está disponible en dos versiones y cuenta con 3 ajustes:
•Fuerza del asistente de extensión
•Fricción de la articulación
•Sensibilidad del freno en función de la carga
B. Propiedades
Referencia 1M115 1M149
Material Acero inoxidable Titanio
Peso 485 g 376 g
Altura (H) 22 mm 30 mm
Altura total (HT) 75 mm
Altura de construcción (HC) 50 mm
Flexión máxima 150°
Peso máximo del paciente
(incluyendo la carga) 100 kg
Este dispositivo se ha sometido a pruebas según la norma NF EN ISO 10328 para un nivel de carga P5 (100 kg) durante 3 millones de
ciclos, el e uivalente a una vida útil de 4 a 5 años dependiendo de la actividad del paciente.
C. Mecanismo de acción
Esta rodilla con freno en la fase de apoyo cuenta con 3 posiciones distintas y un asistente de extensión.
Durante la fase de apoyo, la fuerza de reacción en el suelo cierra una mordaza ue blo uea el eje de rotación.
3. DE TINATARIO E INDICACIONE
Este dispositivo médico se distribuye a profesionales de la salud (ortoprotésico) ue deberán orientar al paciente sobre el uso correcto.
Debe estar prescrito por un médico especialista ue, junto con el ortoprotésico, valorará la idoneidad del paciente para usarlo.
Este dispositivo está exclusivamente destinado a un ÚNICO PACIENTE. No se debe reutilizar en otros pacientes.
Este dispositivo está diseñado para ser utilizado exclusivamente como aparato protésico para pacientes
amputados transfemorales (o con desarticulación de cadera) o con desarticulación de rodilla. Se recomienda
específicamente para pacientes ue practi uen una actividad de baja a moderada (L1/L2).
Peso máximo (incluyendo la carga): 100 kg
No apto para niños.
La flexión máxima de la rodilla es de 150°. No obstante, puede verse limitada por el volumen del encaje o por el revestimiento cosmético.
4. BENEFICIO CLÍNICO
El dispositivo permite:
•Ajustar el freno según el peso y la actividad del paciente.
•Ajustar la fricción de la rodilla.
•Ajustar el asistente de extensión.
RODILLA CON FRENO – 1M115 / 1M149
Instrucciones de uso para el ortoprotésico
Lea detenidamente antes de la utilización
1M11599
2021-04
2
0
0
8

INSTRUCCIONES DE USO Página 2 de 4
5. ACCE ORIO Y COMPATIBILIDAD
Referencia 1M115/1M149
Conexión superior Anclaje 1K176
Conectores 1K172, 1K185, 1K66, 1K207
Conexión inferior Tubo y conector 1D41
6. MONTAJE Y COLOCACIÓN EN EL PACIENTE
A. Montaje del asistente de extensión
Fíjese en el es uema para proceder a la instalación de los componentes del asistente de
extensión: cable (a), tope regulable (R), soporte móvil (c) y resortes (d).
Si en el momento de la flexión de la rodilla el cable (a) roza los tornillos laterales (2.1) (2.2) del
conector (2), sustituya dichos tornillos por los otros más cortos (12 mm de largo) incluidos en
el pa uete.
B. Alineaciones
Alineaciones estáticas:
El correcto funcionamiento del mecanismo de freno depende primordialmente de la
alineación de la prótesis.
En el plano sagital, la línea de carga pasa por el trocánter mayor, entre 5 y 15 mm por
delante del eje de la rodilla.
La línea de carga debe pasar por delante del eje trasero, ya ue de lo contrario se podría
dañar prematuramente la rodilla y provocar un riesgo de rotura y, por lo tanto, de
caída.
Tenga cuidado de respetar el flexum del paciente.
Para el pie deben respetarse las instrucciones de alineación del fabricante.
En el plano frontal, la línea de carga pasa por el centro de la rodilla y del pie.
Alineaciones dinámicas:
Durante el funcionamiento normal, después de montar el asistente de extensión y de efectuar los distintos ajustes ue se
indican a continuación, la rodilla debe estar en extensión durante la fase de apoyo.
Compruebe la alineación con ayuda de una herramienta apropiada (láser, plomada, etc.).
C. Ajustes
Para garantizar la seguridad del paciente, el ortoprotésico debe realizar las primeras pruebas con los ajustes de fábrica entre barras
paralelas.
El modelo de pie utilizado puede influir en los ajustes de la rodilla. Es aconsejable ajustar la rodilla cada vez ue se cambie de pie. Se
recomienda el uso de pies de restitución de energía.
Garantice la seguridad del paciente en cual uier situación y, especialmente, en el descenso de cuestas.
Después de cada operación de mantenimiento, es necesario volver a ajustar la rodilla.
A continuación, proceda a los ajustes preferiblemente en el siguiente orden:
1. Ajuste de la fuerza del asistente de extensión (R)
Ajuste la fuerza del asistente de extensión atornillando o desatornillando el tope regulable (R) con una llave hexagonal
macho de 4 mm (k):
•En el sentido de las agujas del reloj = se aumenta la tensión
a
R
c
d
d
k
2.
1
2.2
2
Línea de
carga
De 5 a 15 mm
Parte
delantera

INSTRUCCIONES DE USO Página 3 de 4
•En el sentido contrario a las agujas del reloj = se disminuye la tensión
2. Ajuste del valor de fricción de la articulación (F)
Pese a ue el valor de fricción viene predefinido de fábrica, es posible adaptarlo a cada
paciente. Para efectuar este ajuste, intervenga en el tornillo (F) con la ayuda de una llave
hexagonal de 3 mm:
•En el sentido de las agujas del reloj = se aumenta la fricción
•En el sentido contrario a las agujas del reloj = se disminuye la fricción
Girando la llave entre 15° y 20° se logra una adaptación perceptible.
Un ajuste demasiado suelto puede provocar chas uidos y un desgaste prematuro. No
obstante, con un ajuste demasiado firme, el freno podría activarse involuntariamente
incluso cuando la prótesis no tiene carga.
3. Ajuste de la sensibilidad del freno en función de la carga ( )
La sensibilidad del freno se puede ajustar interviniendo en el tornillo (S) con una llave hexagonal
de 5 mm:
•En el sentido de las agujas del reloj = la articulación frena con mayor carga
•En el sentido contrario a las agujas del reloj = la articulación frena con menor carga
D. Acabado
Se recomienda reforzar la espuma cosmética delante de la articulación para alargar su duración.
La espuma cosmética puede modificar la configuración inicial de la rodilla y limitar determinados
movimientos. Siempre es aconsejable comprobar el funcionamiento de la rodilla una vez ue se
ha montado la espuma cosmética.
Ponga el manguito protector (g) en el tubo (h) y súbalo hasta ue el tetón (c1) del soporte móvil
(c) uede insertado en el orificio (g1) del manguito protector (g).
Es obligatorio ue el encaje to ue la abrazadera del soporte del tubo (3) en flexión máxima. Debe
evitarse cual uier otra zona de contacto.
7. DETECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO INCORRECTO
Si aprecia un comportamiento anormal o cambios en las características del dispositivo, o si este sufre
un impacto importante, consulte con su ortoprotésico.
8. ADVERTENCIA , CONTRAINDICACIONE Y EFECTO ECUNDARIO
A. Advertencias
Para no deteriorar la rodilla, evite utilizar talco para eliminar ruidos causados por la fricción; es preferible usar un spray de silicona.
El talco deteriora los elementos mecánicos y podría causar un funcionamiento incorrecto y, en consecuencia, un riesgo de caída para
el paciente.
PROTEOR no se hace responsable en caso de que se utilice talco.
Existe el riesgo de ue los dedos ueden atrapados o de ue la ropa se enganche en la articulación de la rodilla. Para evitar hacerse
daño con el movimiento de la articulación, evite poner los dedos cerca o dentro del mecanismo.
La rodilla es resistente a las inclemencias del clima, pero hay que secarla cuando se moje.
1
2
3
F
S
c
c1
g
g1
h