PROTEOR DYNADAPT F10 User manual

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DYNADAPT™
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DynAdapt™ – F10
Notice d’utilisation Orthoprothésiste
Lire avant toute utilisation
IFU-01-036
Rev. A
2023-02
Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18 de cette notice a patient.
1. ELEMENTS INCLUS
Désignation Référence Incl s / Vend séparément
Pied DynAdapt avec orteil standard F10-00-0xAyy-RU* Incl s
Pied DynAdapt avec orteil séparé, droit F10-00-0xAyy-SR*
Pied DynAdapt avec orteil séparé, ga che F10-00-0xAyy-SL*
Cha ssette Spectra® noire S0-NPS-200zz-00* Cha ssette adaptée incl se
Coins talonniers KIT-00-1137U-00 Incl s
Cha sse pied ACC-00-10300-00 Vend séparément
Enveloppe esthétiq e avec orteil standard (pas de clip malléolaire) FTC-3M-1 Vend e séparément
(voir catalog e)
Enveloppe esthétiq e avec orteil séparé (pas de clip malléolaire) FTC-2M-1
* xx = Catégorie, yy = Taille (voir tableau § ), zz = Taille
2. DESCRIPTION
DynAdapt™ est n pied prothétiq e à restit tion d’énergie composé de :
•Une lame principale en carbone
•Une semelle en carbone
•Une connexion pyramide mâle
•Une cha ssette Spectra®
Disponible avec orteil standard o orteil séparé droit o ga che et fo rni avec n je de coins
talonniers en élastomère.
3. PROPRIETES
Coté Droit o Ga che
Taille 22 à 25 cm 26 à 28 cm 29 à 31 cm
Option orteil séparé O i O i Non
Poids* 550 g 628 g 790 g
Ha te r de constr ction * 155 mm 166 mm 178 mm
Ha te r d talon 10 mm
*Basé sur les tailles 2 , 26, 29, cat.4, avec enveloppe, chaussette Spectra et 10 mm d’hauteur talon
Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 10328 po r n poids maximal d patient allant j sq ’à 166 kg pendant 2
millions de cycles.
Sélection de la catégorie de pied en fonction d poids et d nivea d’activité d patient
Poids (kg)
*)
44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
Nivea
d’activité
Faible 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Modéré 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -
Élevé 2 3 4 5 6 7 8 9 - -
*)
Limite de masse corporelle à ne pas dépasser (ISO 10 28)
4. MECANISME D’ACTION
Pendant la phase d’attaq e d pas, la semelle et le talon emmagasinent de l’énergie q ’ils restit ent a milie de la phase d’app i.
Cette propriété crée l’imp lsion permettant à l’avant-pied d’acc m ler de l’énergie et de la restit er à la fin d pas.
5. DESTINATION/INDICATIONS
Ce dispositif médical est fo rni a x professionnels de santé (orthoprothésistes) chargés de former le patient à son
tilisation. La prescription est établie par n médecin q i éval e la capacité d patient à tiliser le dispositif.
Ce dispositif est destiné à n sage m ltiple s r UN SEUL PATIENT. Il ne doit pas être tilisé s r n a tre patient.
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Ce dispositif est destiné à être intégré dans ne prothèse externe de membre inférie r s r mes re po r
ass rer la fonction d pied chez les patients amp tés bilatéra x o nilatéra x et/o ayant ne
déficience congénitale d membre inférie r.
Ce dispositif est indiq é po r les patients ayant n nivea d’activité modéré (K3) po r la marche et les
activités physiq es sans s rcharge excessive.
Poids maximal (port de charge incl s) : 166 kg (Voir tablea §3)
6. BENEFICES CLINIQUES
•Confort de marche
•Réd ction des impacts artic laires
•Stabilité s r terrains variés
•Marche possible s r sol irrég lier
7. ACCESSOIRES ET COMPATIBILITES
Une enveloppe de pied adaptée doit être montée s r le mod le de pied (voir notre catalog e).
Le pied comprend ne liaison pyramidale mâle conç e po r être compatible avec les connecte rs pyramida x femelles standards
(voir notre catalog e).
8. ALIGNEMENTS
Alignement statiq e
Avant d’installer la prothèse s r le patient :
• Aligner le mod le de pied en flexion plantaire/dorsale en mettant le pied (avec
l’enveloppe) dans la cha ss re po r tenir compte de la ha te r d talon
• Aligner l’emboit re en add ction/abd ction afin de garantir n angle approprié
dans le plan frontal
• Aligner l’emboit re en flexion/extension afin de garantir n angle approprié
dans le plan sagittal
• Aj ster la position de l’emboit re po r q e la ligne de charge tombe s r la partie
antérie re d dôme de la pyramide (voir ill stration)
Alignement dynamiq e
Po r optimiser le déro lement d talon vers l’avant-pied, aj ster les variables s ivantes :
• Position d pied dans le plan antérie r/postérie r
• Flexion plantaire/dorsale
• So plesse d talon
L’alignement dynamiq e est réalisé conformément a x bonnes pratiq es professionnelles.
9. MONTAGE
Le DynAdapt est préassemblé et composé d’ n mod le de pied, d’ ne cha ssette Spectra et d’ ne enveloppe de pied. Après
l’alignement dynamiq e, serrer les vis de réglage de la pyramide conformément a x spécifications d fabricant d connecte r.
Séc riser les vis de réglage de la pyramide avec n adhésif frein filet (ex : Loctite 242).
Cha ssette Spectra®
Une cha ssette Spectra est incl se po r protéger l’enveloppe esthétiq e et minimiser les br its. Elle doit être placée s r le mod le
de pied avant de monter l’enveloppe esthétiq e.
Enveloppe esthétiq e
Po r installer et retirer l’enveloppe esthétiq e, tiliser le cha sse-pied afin d’éviter d’endommager le mod le de pied.
Ne jamais retirer le pied de l’enveloppe en le tirant man ellement. Cela po rrait l’endommager.
10. REGLAGES
La rigidité d talon à la mise en charge d pied pe t être aj stée en tilisant les coins talonniers. Les coins pe vent être fixés
temporairement en tilisant l’adhésif pré-appliq é à l’endroit indiq é dans le tablea ci-desso s. L’emplacement recommandé
raidira le talon d’environ 1 catégorie. Si nécessaire, déplacer les coins antérie rement (pl s rigide) o postérie rement (pl s
Ligne de charge

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so ple) po r obtenir la rigidité so haitée. Po r n placement permanent, nettoyer l’adhésif pré-appliq é avec de l’acétone et
coller les coins en tilisant de la colle cyanoacrylate.
Taille d
pied (A)
Distance dep is l’extrémité
arrière de la semelle (B)
22-25 cm 29 mm
26-28 cm 35 mm
29-31 cm 48 mm
11. DETECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS
PROBLÈME SYMPTÔME SOLUTION
Talon trop
so ple
•Flexion plantaire trop rapide
•Sensation de raide r excessive à l’avant-pied
•Hyperextension d geno
•Décaler l’emboit re antérie rement par rapport a
pied
•Fixer n coin talonnier. Voir paragraphe 10 ci-dess s
po r les détails d’installation
Talon trop
raide
•Flexion d geno trop rapide, instabilité
•Transfert talon-avant-pied trop rapide
•Sensation de manq e de restit tion d’énergie
•Décaler l’emboit re postérie rement par rapport
a pied
•Vérifier q e la catégorie d pied est adaptée
Pied trop
raide •Interr ption dans le mo vement de déro lé d
pied à vitesse lente •Considérer n pied de catégorie inférie re
Pied trop
so ple
•Br it de clic a contact initial
•Déformation excessive de l’avant-pied lors
d’activités à fort impact
•Considérer n pied de catégorie s périe re
12. MISES EN GARDE
En cas d’emballage endommagé, vérifier l’intégrité d dispositif.
Ne jamais tiliser le pied sans enveloppe esthétiq e.
Ne jamais desserrer les vis de fixation de la pyramide.
Le patient doit informer son orthoprothésiste s’il prend o perd d poids de manière significative.
To jo rs tiliser le pied avec ne cha ssette et ne cha ss re. Le non-respect de ce conseil pe t entrainer ne défaillance
d prod it ainsi q e des bless res graves.
S’ass rer q e le pied et l’intérie r de l’enveloppe esthétiq e sont exempts d’imp retés (ex, d sable). La présence
d’imp retés pe t endommager les pièces en graphite. Nettoyer le pied en s ivant les instr ctions (voir §16).
Après ne baignade, ne tilisation dans l’ea o ne éclabo ss re par n liq ide, le pied doit être nettoyé (voir §16).
Si le patient remarq e n comportement anormal o ressent des changements dans les caractéristiq es d dispositif
(br it, je , s re excessive...), o si le dispositif a s bi n choc important, il doit cesser d’ tiliser le dispositif et cons lter
son orthoprothésiste.
Le non-respect des instr ctions d’ tilisation est dangere x et entraîne l’ann lation de la garantie.
13. CONTRE-INDICATIONS
Utilisation po r n patient dont le poids maximal (port de charge incl s) pe t dépasser 166 kg
Utilisation po r des activités associées à n risq e d’impact important o de s rcharge excessive

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14. EFFETS SECONDAIRES
Il n’existe a c n effet indésirable conn directement associé a dispositif.
To t incident grave s rven en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’ ne notification a fabricant et à l’a torité compétente
de l’Etat membre dans leq el l’ tilisate r est établi.
15. ENTRETIEN ET CONTROLE
Le mod le de pied doit être inspecté par l’orthoprothésiste a moins to s les six mois. Des inspections à intervalles pl s co rts
sont nécessaires si l’ tilisate r est pl s actif.
La cha ssette Spectra et l’enveloppe esthétiq e doivent être remplacées par l’orthoprothésiste à intervalles rég liers, en fonction
d nivea d’activité d patient. La détérioration de ces pièces pe t entrainer ne s re prémat rée d pied.
La d rée de vie d pied dépend d nivea d’activité d patient.
16. NETTOYAGE
Retirer l’enveloppe esthétiq e et la cha ssette Spectra, laver le pied à l’ea claire et a savon ne tre et sécher soigne sement.
L’enveloppe esthétiq e pe t être nettoyée avec n chiffon o ne éponge h mide.
17. CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Plage de températ res d’ tilisation et de stockage : -20°C à +60°C
H midité relative de l’air : a c ne restriction
Résistance à l’ea : le dispositif est résistant à l’immersion occasionnelle et a x éclabo ss res.
18. MISE AU REBUT
Le pied est composé de composite de fibre de carbone, d’époxy, de polymère PU, de titane et d’acier inoxydable. Le dispositif et
son emballage doivent être mis a reb t conformément a x réglementations environnementales locales o nationales en vig e r.
19. DESCRIPTION DES SYMBOLES
Fabricant Risq e identifié
Marq age CE et année
de 1
ère
déclaration
Mandataire dans l’Union
E ropéenne
Patient niq e, sage
m ltiple
20. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES
Ce prod it est n dispositif médical marq é CE et certifié conforme a règlement (UE) 2017/745.
Laboratoire d’essai
Rapport – date
Nombre de
points
Déformation
permanente Avant-pied
Déformation
permanente Talon
Angle
inversion/éversion
Amplit de de
flexion sagittale
CERAH
N°21-052-A – 2021-04-13
N°13-098-A – 2013-10-11
144,18 1,24 mm 3,11 mm 13,66° 13,33°

DynAdapt™ – F10
Instructions for use for prosthetists
Read before use
IFU-01-036
Rev. A
2023-02
Pass on § 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18 of these instr ctions to the patient.
1. INCLUDED ITEMS
Part description Part n mber Incl ded / Sold separately
DynAdapt Foot with regular toe F10-00-0xAyy-RU
Included DynAdapt Foot with sandal toe, right F10-00-0xAyy-SR
DynAdapt Foot with sandal toe, left F10-00-0xAyy-SL
Black Spectra® sock S0-NPS-200zz-00 Suitable sock included
Stiffening bumpers KIT-00-1137U-00 Included
Foot Shell Removal Tool ACC-00-10300-00 Sold separately
Foot shell with regular toe (no cap) FTC-3M-1 Sold separately
(see catalogue)
Foot shell with sandal toe (no cap) FTC-2M-1
* x = Category, yy = Size (see table §3), zz = Size
2. DESCRIPTION
DynAdapt™ is an energy-return prosthetic foot consisting of:
•A carbon keel
•A carbon sole plate
•A male pyramid connection
•A Spectra® sock
Available with regular toe or right or left sandal toe and delivered with a set of elastomer stiffening
bumpers.
3. PROPERTIES
Side Right or Left
Size 22 to 25 cm 26 to 28 cm 29 to 31 cm
Sandal toe option Yes Yes No
Weight* 550 g / 1.2 lbs 628 g / 1.4 lbs 790 g / 1.7 lbs
B ild height* 155 mm / 6.1’’ 166 mm / 6.5’’ 178 mm / 7.0’’
Heel height 10 mm /
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⁄
8
"
*Base on sizes 23, 26, 29, cat. 4, with foot shell, Spectra sock an 10 mm heel height
This device has been tested according to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 166 kg for 2 million cycles.
Selection of foot category based on patient’s weight and activity level
Weight
*)
lbs 100-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325 326-365
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
Activity
level
Low 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Moderate 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -
High 2 3 4 5 6 7 8 9 - -
*)
Bo y mass limit not to be excee e (ISO 10328)
4. MECHANISM OF ACTION
During the strike phase, the sole and heel store energy, which they return in the middle of the stance phase. This property creates
the impetus enabling the forefoot to accumulate energy and return it upon the step completion.
5. INTENDED USE/INDICATIONS
This medical device is supplied to healthcare professionals (prosthetists), who will train the patient in its use. The
prescription is drawn up by a doctor who assess the patient’s ability to use the device.
This device is for multiple use on a SINGLE PATIENT. It must not be used on another patient.
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This device is intended to be integrated in a custom-made external lower limb prosthesis to ensure the
function of the foot in patients with unilateral or bilateral lower limb amputation and/or congenital
limb deficiencies.
This device is indicated for patients with moderate activity level (K3) for walking and physical activity
without excessive overload.
Maximum weight (load carrying included): 166 kg / 365 lbs (See table §3)
6. CLINICAL BENEFITS
•Walking comfort
•Reduction of joint impacts
•Stability on variable terrain
•Possible walking on uneven ground
7. ACCESSORIES AND COMPATIBILITY
An appropriate foot shell must be mounted on the foot module (refer to our catalogue).
The foot includes a male pyramid connection designed to be compatible with standard female pyramid connectors (see our
catalogue).
8. ALIGNMENTS
Bench Alignment
Before installing the prosthesis on the patient:
• Align the foot module in plantar/dorsal flexion, by inserting the foot (with foot
shell) into the shoe to account for the heel height
• Align the socket in adduction/abduction, to ensure an appropriate angle in the
frontal plane
• Align the socket in flexion/extension, to ensure an appropriate angle in the
sagittal plane
• Adjust the position of the socket so that the load line falls to the anterior dome
of the pyramid (see illustration)
Dynamic Alignment
To optimize roll-over from heel to forefoot, adjust the following variables:
• Foot position in the anterior/posterior plane
• Plantar/dorsal flexion
• Heel flexibility
The dynamic alignment is performed in accordance with good professional practices.
9. ASSEMBLY
The DynAdapt is pre-assembled and consists of a foot module, a Spectra sock and a foot shell. After dynamic alignment, tighten
the pyramid adjustment screws according to the specifications of the connector manufacturer. Secure pyramid adjustment screws
with a thread locking adhesive (i.e., Loctite 242).
Spectra® sock
A Spectra sock is included to protect the foot shell and minimize noise. It must be placed on the foot module before mounting the
foot shell.
Foot shell
To install and remove the foot shell, use the foot shell removal tool to prevent damage of the foot module.
Never remove the foot from the foot shell by pulling manually. This could damage the foot.
10. ADJUSTMENTS
The heel stiffness at foot loading can be adjusted using the stiffening bumpers. The bumpers may be temporarily attached using
the pre-applied adhesive in the location indicated in the table below. The recommended location will stiffen the heel of about 1
Load line

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IFU-01-036
category. If necessary, move the bumpers anteriorly (stiffer) or posteriorly (softer) to get the desired stiffness. For permanent
placement, clean off the pre-applied adhesive with acetone and adhere bumpers using cyanoacrylate glue.
Foot size (A) Distance from the rear
end of the sole (B)
22-25 cm 29 mm / 1,14’’
26-28 cm 35 mm / 1,4’’
29-31 cm 48 mm / 1,9’’
11. TROUBLESHOOTING
CONCERN SYMPTOM SOLUTION
Heel too soft •Foot flat occurs too rapidly •Toe feels excessively stiff
•Knee hyperextension
•Shift socket anteriorly in relation to the foot
•Attach stiffening bumpers. See section 10 above
for installation details
Heel too hard
•Rapid knee flexion, instability
•Heel to toe progression too fast
•Lack of energy return sensation
•Shift socket posteriorly in relation to the foot
•Verify appropriate foot module category
Foot mod le
too stiff •Flat spot in rollover motion at slow cadences •Consider a lower category foot module
Foot mod le
too soft
•Clicking noise at initial contact
•Excessive toe deflection with high impact
activity
•Consider a higher category foot module
12. WARNINGS
In case of damaged packaging, check the integrity of the device.
Never use the foot without a foot shell.
Never loosen the pyramid fastening screws.
The patient must inform their prosthetist if they gain or lose significant weight.
Always use the foot with a sock and shoe. Failure to adhere to this advice may cause product failure, as well as serious
injury.
Make sure that the foot and inside of the foot shell are free of impurities (e.g., sand). The presence of impurities causes
the graphite parts to wear out. Clean the foot according to the instructions (see §16).
After swimming, using in water or if splashed by a liquid, the foot must be cleaned (see §16).
If the patient notices any abnormal behavior or feel any changes in the characteristics of the device (noise, play, excessive
wear…), or if the device has received a severe impact, they should stop using the device and consult their prosthetist.
Failure to follow the instructions for use is dangerous and will void the warranty.
13. CONTRAINDICATIONS
Use for a patient whose maximum weight (load carrying included) may exceed 166 kg / 365 lbs
Use for activities associated with a risk of significant impact or excessive overloading
14. SIDE EFFECTS
There are no known side effects directly associated with the device.

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IFU-01-036
Any serio s incident that has occ rred in relation to the device sho ld be reported to the man fact rer and to the competent
a thority of the Member State in which the ser is established.
15. MAINTENANCE AND CONTROL
The foot module must be inspected by the prosthetist at least every six months. Inspections at shorter intervals are required if
the user is more active.
The Spectra sock and the foot shell must be replaced by the prosthetist at regular intervals, depending on the patient’s level of
activity. If these parts are damaged, it can lead to premature foot wear.
The lifetime of the foot depends upon the patient’s level of activity.
16. CLEANING
Remove the foot shell and the Spectra sock, clean the foot with clear water and neutral soap and dry carefully.
The foot shell can be cleaned with a damp cloth or sponge.
17. ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Temperature range for use and storage: -20 to 60°C
Relative air humidity: no restrictions
Water-resistant: the device is resistant to occasional immersion and splashes.
18. DISPOSAL
The foot is made of carbon fiber composite, epoxy, PU polymers, titanium, and stainless steel. The device and its packaging must
be disposed of in accordance with local or national environmental regulations.
19. DESCRIPTION OF THE SYMBOLS
Man fact rer
Identified risk
CE marking and year
of 1
st
declaration
A thorized representative
in the E ropean Union
Single patient, m ltiple
se
20. REGULATORY INFORMATION
This product is a CE-marked medical device and is certified as conforming with Regulation (EU) 2017/745.

DynAdapt™ – F10
Anweisungen für Orthopädietechniker
Vor Gebrauch aufmerksam lesen
IFU-01-036
Rev. A
2023-02
  !"#
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Fuß DynAdapt™ mit Standard-Zehe F10-00-0 Ayy-RU*
Enthalten Fuß DynAdapt™ mit Sandalen-Zehe, rechts F10-00-0 Ayy-SR*
Fuß DynAdapt™ mit Sandalen-Zehe, links F10-00-0 Ayy-SL*
Schwarze Spectra®-Socke S0-NPS-200zz-00* Passende Socke enthalten
Fersenkeile KIT-00-1137U-00 Enthalten
Werkzeug zum Entfernen der Fußkosmetik ACC-00-10300-00 Separat erhältlich
Fußkosmetik mit Standard-Zehe (ohne Abdeckung) FTC-3M-1 Separat erhältlich
(siehe Katalog)
Fußkosmetik mit Sandalen-Zehe (ohne Abdeckung) FTC-2M-1
* x = Kategorie, yy = Größe siehe Tabelle, Abschnitt 3), zz = Größe
$ .'23('&.)+
DynAdapt™ ist ein energierückführender Prothesenfuß, mit:
•einem Kiel aus Kohlenstofffaser;
•einer Sohlenplatte aus Kohlenstofffaser;
•einem Pyramidenstecker;
•einer Spectra®-Socke.
Erhältlich mit Standard-Zehe links bzw. rechts oder Sandalen-Zehe links bzw. rechts und einem Satz
Elastomer-Fersenkeile.
$ '&'+23,'+
 Rechts oder links
 45 22 bis 25 cm 26 bis 28 cm 29 bis 31 cm
67--/8 Ja Ja Nein
!9 550 g 628 g 790 g
:49 155 mm 166 mm 178 mm
;4 10 mm
* Basierend auf den Größen 23, 26, 29, Kat. 4, mit Fußkosmetik, Spectra-Socke und 10 mm Absatzhöhe.
Dieses Medizinprodukt durchlief gemäß ISO 10328 2 Millionen Testzyklen mit einem ma imalen Patientengewicht von bis zu
166 kg.
!- 5<"7 :  -"#"!*7-1" $
!
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<" 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
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Die Begrenzung für das Körpergewicht darf nicht überschritten werden ISO 10328).
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Beim Auftreten speichern Sohle und Ferse Energie, die sie in der Mitte der Standphase wieder abgeben. Diese Eigenschaft erzeugt
den Schwung, der es dem Vorfuß ermöglicht, Energie zu speichern und diese bei Beendigung des Schritts zurückzugeben.
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