PROTEOR AGILIX F15 User manual

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AGILIX™
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F15 
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Agilix™ – F15
Notice d’utilisation Orthoprothésiste
Lire avant toute utilisation
IFU-01-033
Rev. A
2023-02
Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18 de cette notice au patient
1 ELEMENTS INCLUS
Désignation Référence Inclus / Vendu séparément
Pied Agilix avec orteil standard F15-00-0xAyy-RU*
Inclus Pied Agilix avec orteil s par , droit F15-00-0xAyy-SR*
Pied Agilix avec orteil s par , gauche F15-00-0xAyy-SL*
Chaussette Spectra® noire S0-NPS-200zz-00* Chaussette adapt e incluse
Coins talonniers KIT-00-1136U-00 Inclus
Chausse pied ACC-00-10300-00 Vendu s par ment
Enveloppe esth tique avec orteil standard (pas de clip mall olaire) FTC-3M-1 Vendue s par ment
(voir catalogue)
Enveloppe esth tique avec orteil s par (pas de clip mall olaire) FTC-2M-1
* x = Catégorie, yy = Taille (voir tableau § ), zz = Taille
2 DESCRIPTION
Agilix™ est un pied proth tique à restitution d’ nergie compos de :
•Une lame principale en carbone
•Une semelle en carbone
•Une connexion pyramide mâle
•Une chaussette Spectra®
Disponible avec orteil standard ou orteil s par droit ou gauche et fourni avec un jeu de coins
talonniers lastomère.
3 PROPRIETES
Côté Droit ou Gauche
Taille 22 à 25 cm 26 à 28 cm 29 à 31 cm
Option orteil séparé Oui Oui Non
Poids* 496 g 605 g 755 g
Hauteur de construction* 140 mm 159 mm 173 mm
Hauteur du talon 10 mm
*Basé sur les tailles 2 , 26, 29, cat. 4, avec enveloppe, chaussette Spectra et 10 mm d’hauteur talon
Ce dispositif a t test conform ment à la norme ISO 10328 pour un poids maximal du patient allant jusqu’à 166 kg pendant 2
millions de cycles.
Sélection de la catégorie de pied en fonction du poids et du niveau d'activité du patient
Poids (kg)
*)
44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
Niveau
d’activité
Faible 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Modéré 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -
*)
Limite de masse corporelle à ne pas dépasser (ISO 10 28)
4 MECANISME D’ACTION
Pendant la phase d’attaque du pas, la semelle et le talon emmagasinent de l’ nergie qu’ils restituent au milieu de la phase d’appui.
Cette propri t cr e l’impulsion permettant à l’avant-pied d’accumuler de l’ nergie et de la restituer à la fin du pas.
5 DESTINATION/INDICATIONS
Ce dispositif m dical est fourni aux professionnels de sant (orthoproth sistes) charg s de former le patient à son
utilisation. La prescription est tablie par un m decin qui value la capacit du patient à utiliser le dispositif.
Ce dispositif est destin à un usage multiple sur UN SEUL PATIENT. Il ne doit pas être utilis sur un autre patient.
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IFU-01-033
Ce dispositif est destin à être int gr dans une prothèse externe de membre inf rieur sur mesure pour
assurer la fonction du pied chez les patients amput s bilat raux ou unilat raux et/ou ayant une
d ficience cong nitale du membre inf rieur.
Ce dispositif est indiqu pour les patients avec un niveau d’activit mod r (K3) pour la marche et les
activit s physiques sans surcharge excessive.
Poids maximal (port de charge inclus) : 166 kg (Voir tableau §3)
6 BENEFICES CLINIQUES
•Confort de marche
•R duction des impacts articulaires
•Stabilit sur terrains vari s
•Marche possible sur sol irr gulier
7 ACCESSOIRES ET COMPATIBILITE
Une enveloppe de pied adapt e doit être mont e sur le module de pied (voir notre catalogue).
Le pied comprend une liaison pyramidale mâle conçue pour être compatible avec les connecteurs pyramidaux femelles standards
(voir notre catalogue).
8 ALIGNEMENTS
Alignement statique
Avant d’installer la prothèse sur le patient :
•Aligner le module de pied en flexion plantaire/dorsale en mettant le pied
(avec l’enveloppe) dans la chaussure pour tenir compte de la hauteur du
talon
•Aligner l’emboiture en adduction/abduction afin de garantir un angle
appropri dans le plan frontal
•Aligner l’emboiture en flexion/extension afin de garantir un angle
appropri dans le plan sagittal
•Ajuster la position de l’emboiture pour que la ligne de charge tombe sur
la partie ant rieure du dôme de la pyramide (voir illustration)
Alignement dynamique
Pour optimiser le d roulement du talon vers l’avant-pied, ajuster les variables suivantes :
•Position du pied dans le plan ant rieur/post rieur
•Flexion plantaire/dorsale
•Souplesse du talon
L’alignement dynamique est r alis conform ment aux bonnes pratiques professionnelles.
9 MONTAGE
L’Agilix est pr assembl et compos d’un module de pied, d’une chaussette Spectra et d’une enveloppe de pied. Après l’alignement
dynamique, serrer les vis de r glage de la pyramide conform ment aux sp cifications du fabricant du connecteur. S curiser les
vis de r glage de la pyramide avec un adh sif frein filet (ex. Loctite 242).
Chaussette Spectra®
Une chaussette Spectra est incluse pour prot ger l’enveloppe esth tique et minimiser les bruits. Elle doit être plac e sur le module
de pied avant de monter l’enveloppe esth tique.
Enveloppe esthétique
Pour installer et retirer l’enveloppe esth tique, utiliser le chausse-pied afin d’ viter d’endommager le module du pied.
Ne jamais retirer le pied de son enveloppe en le tirant manuellement. Cela pourrait l’endommager.
10 REGLAGES
La rigidit du talon à la mise en charge du pied peut être ajust e en utilisant les coins talonniers. Les coins peuvent être fix s
temporairement en utilisant l’adh sif pr -appliqu à l’endroit indiqu dans le tableau ci-dessous. L’emplacement recommand
Ligne de charge

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IFU-01-033
raidira le talon d’environ 1 cat gorie. Si n cessaire, d placer les coins ant rieurement (plus rigide) ou post rieurement (plus souple)
pour obtenir la rigidit souhait e. Pour un placement permanent, nettoyer l’adh sif pr -appliqu avec de l’ac tone et coller les
coins en utilisant de la colle cyanoacrylate.
Taille du
pied (A)
Distance depuis l’extrémité
arrière de la semelle (B)
22-25 cm 25 mm
26-28 cm 38 mm
29-31 cm 48 mm
11 DETECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS
PROBLÈME SYMPTÔME SOLUTION
Talon trop
souple
•Flexion plantaire trop rapide
•Sensation de raideur excessive à l’avant-pied
•Hyperextension du genou
•D caler l’emboiture ant rieurement par rapport au
pied
•Fixer un coin talonnier. Voir paragraphe 10 ci-dessus
pour les d tails d’installation
Talon trop
raide
•Flexion du genou trop rapide, instabilit
•Transfert talon-avant-pied trop rapide
•Sensation de manque de restitution d’ nergie
•D caler l’emboiture post rieurement par rapport
au pied
•V rifier que la cat gorie du pied est adapt e
Pied trop
raide •Interruption dans le mouvement de d roul du
pied à vitesse lente •Consid rer un pied de cat gorie inf rieure
Pied trop
souple
•Bruit de clic au contact initial
•D formation excessive de l’avant-pied lors
d’activit s à fort impact
•Consid rer un pied de cat gorie sup rieure
12 MISES EN GARDE
En cas d’emballage endommag , v rifier l’int grit du dispositif.
Ne jamais utiliser le pied sans enveloppe esth tique.
Ne jamais desserrer les vis de fixation de la pyramide.
Le patient doit informer son orthoproth siste s’il prend ou perd du poids de manière significative.
Toujours utiliser le pied avec une chaussette et une chaussure. Le non-respect de ce conseil peut entraîner une d faillance
du produit, ainsi que des blessures graves.
S’assurer que le pied et l’int rieur de l’enveloppe esth tique sont exempts d’impuret s (ex, du sable). La pr sence
d’impuret s peut endommager les pièces en graphite. Nettoyer le pied en suivant les instructions (voir §16).
Après une baignade, une utilisation dans l’eau ou une claboussure par un liquide, le pied doit être nettoy (voir §16).
Si le patient remarque un comportement anormal ou ressent des changements dans les caract ristiques du dispositif
(bruit, jeu, usure excessive...), ou si le dispositif a subi un choc important, il doit cesser d’utiliser le dispositif et consulter
son orthoproth siste.
Le non-respect des instructions d’utilisation est dangereux et entraîne l’annulation de la garantie.
13 CONTRE-INDICATIONS
Utilisation pour un patient dont le poids maximal (port de charge inclus) peut d passer 166 kg
Utilisation pour des activit s associ es à un risque d’impact important ou de surcharge excessive

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IFU-01-033
14 EFFETS SECONDAIRES
Il n’existe aucun effet ind sirable connu directement associ au dispositif.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente
de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur est établi
15 ENTRETIEN ET CONTROLE
Le module de pied doit être inspect par l’orthoproth siste au moins tous les six mois. Des inspections à intervalles plus courts sont
n cessaires si l’utilisateur est plus actif.
La chaussette Spectra et l’enveloppe esth tique doivent être remplac es par l’orthoproth siste à intervalles r guliers, en fonction
du niveau d’activit du patient. La d t rioration de ces pièces peut entraîner une usure pr matur e du pied.
La dur e de vie du pied d pend du niveau d’activit du patient.
16 NETTOYAGE
Retirer l’enveloppe esth tique et la chaussette Spectra, laver le pied à l’eau claire et au savon neutre et s cher soigneusement.
L’enveloppe esth tique peut être nettoy e avec un chiffon ou une ponge humide.
17 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Plage de temp rature d’utilisation et de stockage : -29 à +49 °C [-20 à 120 °F]
Humidit relative de l’air : aucune restriction
Résistance à l’eau : le dispositif est résistant à l’immersion occasionnelle et aux éclaboussures
18 MISE AU REBUT
Le pied est compos de composite de fibre de carbone, de titane et d’acier inoxydable. Le dispositif et son emballage doivent être
mis au rebut conform ment aux r glementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
19 DESCRIPTION DES SYMBOLES
Fabricant Risque identifié
Marquage CE et année
de 1
ère
déclaration
Mandataire dans l’Union
Européenne
Patient unique, usage
multiple
20 INFORMATIONS REGLEMENTAIRES
Ce produit est un dispositif m dical marqu CE et certifi conforme au règlement (UE) 2017/745.
Laboratoire d’essai
Rapport – date
Nombre de
points
D formation
permanente Avant-pied
D formation
permanente Talon
Angle
inversion/ version
Amplitude de
flexion sagittale
CERAH
N°21-011-A – 2021-03-24 144,8 2,42 mm 3,22 mm 14,53° 12,85°

Agilix™ – F15
Instructions for use for prosthetists
Read before use
IFU-01-033
Rev. A
2023-02
Pass on § 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18 of these instru tions to the patient.
1. INCLUDED ITEMS
Part des ription Part number In luded / Sold separately
Agilix Foot with regular toe F15-00-0xAyy-RU*
Included Agilix Foot with andal toe, right F15-00-0xAyy-SR*
Agilix Foot with andal toe, left F15-00-0xAyy-SL*
Black Spectra® ock S0-NPS-200zz-00* Suitable ock included
Stiffening bumper KIT-00-1136U-00 Included
Foot Shell Removal Tool ACC-00-10300-00 Sold eparately
Foot hell with regular toe (no cap) FTC-3M-1 Sold eparately
( ee catalogue)
Foot hell with andal toe (no cap) FTC-2M-1
* x = Category, yy = Size (see table §3), zz = Size
2. DESCRIPTION
Agilix™ i an energy-return pro thetic foot con i ting of:
•A carbon keel
•A carbon ole plate
•A male pyramid connection
•A Spectra® ock
Available with regular toe or right or left andal toe and delivered with a et of ela tomer tiffening
bumper .
3. PROPERTIES
Side Right or Left
Size 22 to 25 cm 26 to 28 cm 29 to 31 cm
Sandal toe option Ye Ye No
Weight* 496 g / 1.1 lb 605 g / 1.3 lb 755 g / 1.7 lb
Build height* 140 mm / 5.5’’ 159 mm / 6.2’’ 173 mm / 6.8’’
Heel height 10 mm /
3
⁄
8
‘’
*Base on sizes 23, 26, 29, cat. 4, with foot shell, Spectra sock an 10 mm heel height
Thi device ha been te ted according to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 166 kg for 2 million cycle .
Sele tion of foot ategory based on patient’s weight and a tivity level
Weight
*)
lbs 100-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325 326-365
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
A tivity
level
Low 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Moderate 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -
*)
Bo y mass limit not to be excee e (ISO 10328)
4. MECHANISM OF ACTION
During the trike pha e, the ole and heel tore energy, which they return in the middle of the tance pha e. Thi property create
the impetu enabling the forefoot to accumulate energy and return it upon the tep completion.
5. INTENDED USE/INDICATIONS
Thi medical device i upplied to healthcare profe ional (pro theti t ), who will train the patient in it u e. The
pre cription i drawn up by a doctor who a e the patient’ ability to u e the device.
Thi device i for multiple u e on a SINGLE PATIENT. It mu t not be u ed on another patient.
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Thi device i intended to be integrated in a cu tom-made external lower limb pro the i to en ure the
function of the foot in patient with unilateral or bilateral lower limb amputation and/or congenital
limb deficiencie .
Thi device i indicated for patient with moderate activity level (K3) for walking and phy ical activitie
without exce ive overload.
Maximum weight (load carrying included): 166 kg / 365 lb (See table §3)
6. CLINICAL BENEFITS
•Walking comfort
•Reduction of joint impact
•Stability on variable terrain
•Po ible walking on uneven ground
7. ACCESSORIES AND COMPATIBILITY
An appropriate foot hell mu t be mounted on the foot module (refer to our catalogue).
The foot include a male pyramid connection de igned to be compatible with tandard female pyramid connector ( ee our
catalogue).
8. ALIGNMENTS
Ben h Alignment
Before in talling the pro the i on the patient:
• Align the foot module in plantar/dor al flexion, by in erting the foot
(with foot hell) into the hoe to account for the heel height
• Align the ocket in adduction/abduction, to en ure an appropriate angle
in the frontal plane
• Align the ocket in flexion/exten ion, to en ure an appropriate angle in
the agittal plane
• Adju t the po ition of the ocket o that the load line fall to the anterior
dome of the pyramid ( ee illu tration)
Dynami Alignment
To optimize roll-over from heel to forefoot, adju t the following variable :
• Foot po ition in the anterior/po terior plane
• Plantar/dor al flexion
• Heel flexibility
The dynamic alignment i performed in accordance with good profe ional practice .
9. ASSEMBLY
The Agilix i pre-a embled and con i t of a foot module, a Spectra ock and a foot hell. After dynamic alignment, tighten the
pyramid adju tment crew according to the pecification of the connector manufacturer. Secure pyramid adju tment crew
with a thread locking adhe ive (i.e., Loctite 242).
Spe tra® so k
A Spectra ock i included to protect the foot hell and minimize noi e. It mu t be placed on the foot module before mounting the
foot hell.
Foot shell
To in tall and remove the foot hell, u e the foot hell removal tool to prevent damage of the foot module.
Never remove the foot from the foot hell by pulling manually. Thi could damage the foot.
10. ADJUSTMENTS
The heel tiffne at foot loading can be adju ted u ing the tiffening bumper . The bumper may be temporarily attached u ing
the pre-applied adhe ive in the location indicated in the table below. The recommended location will tiffen the heel of about 1
Load line

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IFU-01-033
category. If nece ary, move the bumper anteriorly ( tiffer) or po teriorly ( ofter) to get the de ired tiffne . For permanent
placement, clean off the pre-applied adhe ive with acetone and adhere bumper u ing cyanoacrylate glue.
Foot size (A) Distan e from the rear
end of the sole (B)
22-25 cm 25 mm / 1’’
26-28 cm 38 mm / 1,5’’
29-31 cm 48 mm / 1,9’’
11. TROUBLESHOOTING
CONCERN SYMPTOM SOLUTION
Heel too soft
•
Foot flat occur too rapidly
• Toe feel exce ively tiff
• Knee hyperexten ion
• Shift ocket anteriorly in relation to the foot
• Attach tiffening bumper . See ection 10 above
for in tallation detail
Heel too hard
• Rapid knee flexion, in tability
• Heel to toe progre ion too fa t
• Lack of energy return en ation
• Shift ocket po teriorly in relation to the foot
• Verify appropriate foot module category
Foot module
too stiff
• Flat pot in rollover motion at low cadence • Con ider a lower category foot module
Foot module
too soft
• Clicking noi e at initial contact
• Exce ive toe deflection with high impact
activity
• Con ider a higher category foot module
12. WARNINGS
In ca e of damaged packaging, check the integrity of the device.
Never u e the foot without a foot hell.
Never loo en the pyramid fa tening crew .
The patient mu t inform their pro theti t if they gain or lo e ignificant weight.
Alway u e the foot with a ock and hoe. Failure to adhere to thi advice may cau e product failure, a well a eriou
injury.
Make ure that the foot and in ide of the foot hell are free of impuritie (e.g., and). The pre ence of impuritie cau e
the graphite part to wear out. Clean the foot according to the in truction ( ee §16).
After wimming, u ing in water or if pla hed by a liquid, the foot mu t be cleaned ( ee §16).
If the patient notice any abnormal behavior or feel any change in the characteri tic of the device (noi e, play, exce ive
wear…), or if the device ha received a evere impact, they hould top u ing the device and con ult their pro theti t.
Failure to follow the in truction for u e i dangerou and will void the warranty.
13. CONTRAINDICATIONS
U e for a patient who e maximum weight (load carrying included) may exceed 166 kg / 365 lb
U e for activitie a ociated with a ri k of ignificant impact or exce ive overloading

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IFU-01-033
14. SIDE EFFECTS
There are no known ide effect directly a ociated with the device.
Any serious in ident that has o urred in relation to the devi e should be reported to the manufa turer and to the ompetent
authority of the Member State in whi h the user is established.
15. MAINTENANCE AND CONTROL
The foot module mu t be in pected by the pro theti t at lea t every ix month . In pection at horter interval are required if the
u er i more active.
The Spectra ock and the foot hell mu t be replaced by the pro theti t at regular interval , depending on the patient’ level of
activity. If the e part are damaged, it can lead to premature foot wear.
The lifetime of the foot depend upon the patient’ level of activity.
16. CLEANING
Remove the foot hell and the Spectra ock, clean the foot with clear water and neutral oap and dry carefully.
The foot hell can be cleaned with a damp cloth or ponge.
17. ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Temperature range for u e and torage: -29 to +49 °C [-20 to 120 °F]
Relative air humidity: no re triction
Water-resistant: the devi e is resistant to o asional immersion and splashes.
18. DISPOSAL
The foot i made of carbon fiber compo ite, epoxy, PU polymer , titanium, and tainle teel. The device and it packaging mu t
be di po ed of in accordance with local or national environmental regulation .
19. DESCRIPTION OF THE SYMBOLS
Manufa turer
Identified risk
CE marking and year
of 1
st
de laration
Authorized representative
in the European Union
Single patient, multiple
use
20. REGULATORY INFORMATION
Thi product i a CE-marked medical device and i certified a conforming with Regulation (EU) 2017/745.

Agilix™ – F15
Anweisungen für Orthopädietechniker
Vor Gebrauch aufmerksam lesen
IFU-01-033
Rev. A
2023-02
 !
"
" #$%%&'()
* +",)" %-./
Fuß Agilix™ mit Standard-Zehe F15-00-0xA -RU*
Enthalten Fuß Agilix™ mit Sandalen-Zehe, rechts F15-00-0xA -SR*
Fuß Agilix™ mit Sandalen-Zehe, links F15-00-0xA -SL*
Schwarze Spectra®-Socke S0-NPS-200zz-00* Passende Socke enthalten
Fersenkeile KIT-00-1136U-00 Enthalten
Werkzeug zum Entfernen der Fußkosmetik ACC-00-10300-00 Separat erhältlich
Fußkosmetik mit Standard-Zehe (ohne Abdeckung) FTC-3M-1 Separat erhältlich
(siehe Katalog)
Fußkosmetik mit Sandalen-Zehe (ohne Abdeckung) FTC-2M-1
* x = Kategorie, yy = Größe siehe Tabelle, Abschnitt 3), zz = Größe
" +%01&%$+')
Agilix™ ist ein energierückführender Prothesenfuß, mit:
•einem Kiel aus Kohlenstofffaser;
•einer Sohlenplatte aus Kohlenstofffaser;
•einem P ramidenstecker;
•einer Spectra®-Socke.
Erhältlich mit Standard-Zehe links bzw. rechts oder Sandalen-Zehe links bzw. rechts und einem Satz
Elastomer-Fersenkeile.
" %$%)01*%)
 Rechts oder links
23 22 bis 25 cm 26 bis 28 cm 29 bis 31 cm
4.5,6 Ja Ja Nein
 7 496 g 605 g 755 g
827 140 mm 159 mm 173 mm
92 10 mm
* Basierend auf den Größen 23, 26, 29, Kat. 4, mit Fußkosmetik, Spectra-Socke und 10 mm Absatzhöhe.
Dieses Medizinprodukt durchlief gemäß ISO 10328 2 Millionen Testz klen mit einem maximalen Patientengewicht von bis zu
166 kg.
 3:58! (5/"
 
*)
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117–130
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131–147

148–166

(5/

) 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9
( 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -
*)
Die Begrenzung für das Körpergewicht darf nicht überschritten werden ISO 10328).
" ;$&<(%01)$('
Beim Auftreten speichern Sohle und Ferse Energie, die sie in der Mitte der Standphase wieder abgeben. Diese Eigenschaft erzeugt
den Schwung, der es dem Vorfuß ermöglicht, Energie zu speichern und diese bei Beendigung des Schritts zurückzugeben.
" 6;%0<(=3$%&%+&'01-$)>$<*$4)%)
Dieses Medizinprodukt wird an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker) vertrieben, welche den Patienten über
dessen Gebrauch in Kenntnis setzen. Die Verschreibung wird von einem Arzt ausgestellt, welcher die Fähigkeit des
Patienten, das Medizinprodukt zu nutzen, bewertet.


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
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
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GEBRAUCHSANWEISUNG Seite  von 
IFU-01-033
Dieses Medizinprodukt ist zur mehrfachen Verwendung für %$)%)%$)6$%)!*$%)*%) bestimmt. Es darf nicht bei einem
anderen Patienten verwendet werden.
Dieses Medizinprodukt ist für den Einbau in eine maßgefertigte externe Prothese der unteren
Extremitäten bestimmt, um die Funktion des Fußes bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Amputation
der unteren Extremitäten und/oder angeborener Fehlbildungen der unteren Extremitäten zu
gewährleisten.
Dieses Medizinprodukt ist für Patienten mit mittlerem Mobilitätsgrad (K3) zum Gehen und sonstigen
körperlichen Aktivitäten ohne übermäßige Belastung geeignet.
Maximales Gewicht (einschließlich getragener Lasten): 166 kg (siehe Tabelle, Abschnitt 3)
" <#$)$01%@4&*%$#%
•Komfort beim Gehen
•Geringere Belastung der Gelenke
•Stabilität auf unebenem Gelände
•Mögliches Gehen auf unebenem Gelände
" 6'+%1A&')><4(!*$+$#$*=*
Am Fuß muss eine geeignete Fußkosmetik montiert werden (siehe Katalog).
Der Fuß verfügt über einen P ramidenstecker, der mit den Standard-P ramidenbuchsen kompatibel ist (siehe Katalog).
" '&$01*')%)
8
Vor dem Anbringen der Prothese am Patienten:
• Richten Sie den Fuß in der Plantar-/Dorsalflexion aus, indem Sie den Fuß
(mit Fußkosmetik) in den Schuh einführen, um die Absatzhöhe zu
berücksichtigen.
• Richten Sie den Schaft in Adduktion/Abduktion aus, um einen
entsprechenden Winkel in der Frontalebene zu gewährleisten.
• Richten Sie den Schaft in Flexion/Extension aus, um einen
angemessenen Winkel in der Sagittalebene zu gewährleisten.
• Stellen Sie die Position des Schaftes so ein, dass die Belastungslinie vor
der anterioren Kuppel der P ramide liegt (siehe Abbildung).
>BC8
Um das Abrollen von der Ferse zum Vorfuß zu optimieren, sind die folgenden Variablen einzustellen:
• Position des Fußes in der anterioren/posterioren Ebene.
• Plantar-/Dorsalflexion.
• Flexibilität der Ferse.
Die d namische Ausrichtung wird nach guter fachlicher Praxis durchgeführt.
D" (4)*%
Der Fuß Agilix™ ist vormontiert und besteht aus einem Fußmodul, einer Spectra-Socke und einer Fußkosmetik. Ziehen Sie nach
der d namischen Ausrichtung die P ramiden-Einstellschrauben gemäß den Angaben des Steckverbinderherstellers an. Sichern Sie
die P ramiden-Einstellschrauben mit einem Schraubensicherungsmittel (z. B. Loctite 242).
.E,5:
Im Lieferumfang ist eine Spectra-Socke enthalten, welche die Fußkosmetik schützt und Geräusche minimiert. Sie muss vor der
Montage der Fußkosmetik über das Fußmodul gezogen werden.
3:5C:
Verwenden Sie zum Anbringen und Entfernen der Fußkosmetik ein Werkzeug zum Entfernen der Fußkosmetik, um eine
Beschädigung des Fußmoduls zu vermeiden.
Entfernen Sie den Fuß niemals durch Ziehen aus der Fußkosmetik. Dadurch könnte der Fuß beschädigt werden.
+


GEBRAUCHSANWEISUNG Seite  von 
IFU-01-033
?" )!')%)
Die Fersensteifigkeit des belasteten Fußes kann mithilfe von Fersenkeilen angepasst werden. Die Keile können hierbei provisorisch
mit zuvor aufgetragenem Klebstoff in der nachstehend angegebenen Position (siehe Tabelle) fixiert werden. Die empfohlene
Position erhöht die Fersensteifigkeit um etwa 1 Kategorie. Versetzen Sie die Keile nach vorn (steifer) oder hinten (weicher), um
die gewünschte Steifigkeit zu erreichen. Entfernen Sie vor der dauerhaften Positionierung den zuvor aufgetragenen Kleber mit
Aceton und verkleben sie die Keile mit Sekundenkleber (C anacr lat).
323
FG
9C
&5F+G

22-25 cm 25 mm
26-28 cm 38 mm
29-31 cm 48 mm
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!&4+#%( H(!*4( #A')
99
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• Zu schnelles Abflachen des Fußes
• Die Zehe fühlt sich extrem steif an
• H perextension des Knies
• Verschieben Sie den Schaft im Verhältnis zum Fuß
nach vorne
• Befestigen Sie Fersenkeile. Siehe Abschnitt 10
(Anpassungen)
99

• Schnelle Knieflexion, Instabilität
• Sequenz von Ferse bis zum Zehenabstoß ist
zu schnell
• Empfindung der Energierückgabe fehlt
• Verschieben Sie den Schaft im Verhältnis zum Fuß
nach hinten
• Überprüfen Sie, ob die Kategorie des Fußmoduls
die richtige ist.
3C59
8
• Flache Stelle bei der Abrollbewegung bei
langsamer Schrittgeschwindigkeit
• Verwenden Sie beim Fußmodul eine niedrigere
Kategorie.
3C59

• Klickendes Geräusch beim Erstkontakt
• Übermäßige Zehenverformung bei
Aktivitäten mit höherer Belastung
• Verwenden Sie beim Fußmodul eine höhere
Kategorie.
" ;&)1$);%$%
Überprüfen Sie im Falle einer beschädigten Verpackung die Unversehrtheit des Medizinproduktes.
Verwenden Sie den Fuß niemals ohne Fußkosmetik.
Lösen Sie niemals die Befestigungsschrauben der P ramide.
Der Patient muss seinen Orthopädietechniker informieren, wenn er erheblich an Gewicht zu- oder abnimmt.
Benutzen Sie den Fuß immer mit einer Socke und einem Schuh. Die Nichtbeachtung dieses Hinweises kann zum Versagen
des Medizinproduktes und zu schweren Verletzungen führen.
Achten Sie darauf, dass der Fuß und die Innenseite der Fußkosmetik frei von Verunreinigungen (z. B. Sand) sind. Das
Vorhandensein von Verunreinigungen führt zur Abnutzung der Graphitteile. Reinigen Sie den Fuß gemäß den
Anweisungen (siehe Abschnitt 16).
Nach dem Schwimmen, dem Gebrauch im Wasser oder nach Flüssigkeitsspritzern muss der Fuß gereinigt werden (siehe
Abschnitt 16).
Wenn der Patient ein anormales Verhalten feststellt oder Veränderungen in den Eigenschaften des Medizinproduktes
wahrnimmt (Geräusche, Spiel, übermäßige Abnutzung ...) oder wenn das Medizinprodukt einem starken Stoß ausgesetzt
wurde, sollte er die Verwendung des Medizinproduktes einstellen und seinen Orthopädietechniker konsultieren.

GEBRAUCHSANWEISUNG Seite  von 
IFU-01-033
Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie.
" %%))6%$%)
Verwendung für einen Patienten, dessen maximales Gewicht (einschließlich getragener Last) 166 kg überschreiten kann.
Verwendung bei Aktivitäten, bei denen die Gefahr eines erheblichen Stoßes oder einer übermäßigen Belastung besteht.
" )%+%);$&<')%)
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die in direktem Zusammenhang mit dem Gerät stehen.
I   @58C 6CCCC(9.5:8C1
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" ;&*')')><4)*&4##%
Das Fußmodul muss mindestens alle sechs Monate vom Orthopädietechniker überprüft werden. Wenn der Benutzer eher aktiv
ist, sind Inspektionen in kürzeren Abständen erforderlich.
Spectra-Socke und Fußkosmetik müssen vom Orthopädietechniker in regelmäßigen Abständen ausgetauscht werden, je nach
Mobilitätsgrad des Patienten. Wenn diese Teile beschädigt sind, kann dies zu einem vorzeitigen Verschleiß des Fußes führen.
Die Lebensdauer des Fußes ist je nach Mobilitätsgrad des Patienten unterschiedlich.
" &%$)$')
Ziehen Sie die Fußkosmetik und Spectra-Socke aus, reinigen Sie den Fuß mit klarem Wasser und neutraler Seife und trocknen Sie
ihn sorgfältig.
Die Fußkosmetik kann mit einem feuchten Tuch oder Schwamm gereinigt werden.
" '(%+')+%>$)')%)
Temperaturbereich für Gebrauch und Lagerung: -29 bis +49 °C [-20 bis 120 °F]
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
;/:J>(9.5:/'.9 "
" %)*4&')
Der Fuß besteht aus Kohlefaserverbundstoff, Epoxidharz, PU-Pol mere, Titan und Edelstahl. Das Medizinprodukt und seine
Verpackung müssen gemäß den örtlichen oder nationalen Umweltvorschriften entsorgt werden.
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?" %%*6#$01%$)4&(*$4)%)
Dieses Produkt ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert ist.


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Istruzioni per l'uso per i protesisti
Leggere prima dell'uso
IFU-01-033
Rev. A
2023-02
Trasmettere al paziente i paragrafi 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 delle presenti istruzi ni.
1. ARTICOLI INCLUSI
Descrizi ne parte Numer parte Inclus /vendut separatamente
Piede con alluce regolare Agilix F15-00-0xAyy-RU*
Inclusi Piede con alluce staccato destro Agilix F15-00-0xAyy- R*
Piede con alluce staccato sinistro Agilix F15-00-0xAyy- L*
Calza pectra® nera 0-NP -200zz-00* Calza adatta inclusa
Paracolpi di irrigidimento KIT-00-1136U-00 Inclusi
trumento di rimozione del rivestimento del piede ACC-00-10300-00 Venduto separatamente
Rivestimento del piede con alluce regolare (senza cappuccio) FTC-3M-1 Venduti separatamente
(cfr. catalogo)
Rivestimento del piede con alluce staccato (senza cappuccio) FTC-2M-1
* x = categoria, yy = misura (cfr. tabella §3), zz = misura
2. DESCRIZIONE
Il dispositivo Agilix™ è un piede protesico a ritorno di energia che include:
•Una chiglia in carbonio
•Una piastra di suola in carbonio
•Un collegamento a piramide maschio
•Una calza pectra®
Disponibile con alluce regolare oppure con alluce staccato destro o sinistro e fornito con un set di
paracolpi di irrigidimento in elastomero.
3. PROPRIETÀ
Lat Destro o sinistro
Misura da 22 a 25 cm da 26 a 28 cm da 29 a 31 cm
Opzi ne c n alluce staccat ì ì No
Pes * 496 g 605 g 755 g
Altezza struttura* 140 mm 159 mm 173 mm
Altezza tall ne 10 mm
*In base alle misure 23, 2 , 29, cat. 4, con rivestimento del piede, calza Spectra e altezza del tallone di 10 mm
Il presente dispositivo è stato testato secondo la norma I O 10328 per 2 milioni di cicli su pazienti con un peso massimo di 166 kg.
Selezi ne della categ ria di piede in base a pes e livell di attività del paziente
Pes
*)
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
Livell di
attività
Bass 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9
M derat 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -
*)
Limite di massa corporea da non superare (ISO 10328)
4. MECCANISMO D'AZIONE
Durante la fase di battuta, la suola e il tallone incamerano energia, che restituiscono a metà della fase di appoggio. Questa
proprietà crea l'impulso che consente all'avampiede di accumulare energia e di restituirla al termine del passo.
5. USO PREVISTO/INDICAZIONI
Il presente dispositivo medico viene fornito a operatori sanitari (protesisti), che ne abitueranno il paziente all'uso. La
prescrizione deve essere redatta da un medico che abbia valutato la capacità del paziente di utilizzare il dispositivo.
Il dispositivo è destinato all'uso multiplo su un UNICO PAZIENTE. Non deve essere impiegato su altri pazienti.
2
0
1
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I TRUZIONI PER L'U O Pagina 2 di 4
IFU-01-033
Il presente dispositivo è destinato all'integrazione in una protesi di arto inferiore esterna su misura per
garantire la funzionalità del piede in pazienti con amputazioni unilaterali o bilaterali degli arti inferiori
e/o difetti congeniti degli arti.
Questo dispositivo è indicato per i pazienti con un livello di attività moderato (K3) per camminare e
svolgere attività fisiche senza eccessivo sovraccarico.
Peso massimo (carico incluso): 166 kg (cfr. tabella §3)
6. BENEFICI CLINICI
•Comfort della camminata
•Riduzione degli impatti sulle articolazioni •tabilità su terreni variabili •Deambulazione possibile su terreni sconnessi
7. ACCESSORI E COMPATIBILITÀ
ul modulo del piede deve essere montato un rivestimento appropriato (consultare il catalogo).
Il piede include un attacco a piramide maschio progettato per essere compatibile con connettori a piramide femmina standard
(cfr. il catalogo).
8. ALLINEAMENTI
Allineament su banc
Prima di installare la protesi sul paziente:
• Allineare il modulo del piede in flessione plantare/dorsale, inserendo il
piede (con l'apposito rivestimento) nella scarpa per tenere conto
dell'altezza del tallone
• Allineare la cavità in adduzione/abduzione, per garantire un angolo
adeguato sul piano frontale
• Allineare la cavità in flessione/estensione, per garantire un angolo
adeguato sul piano sagittale
• Regolare la posizione della cavità in modo che la linea di carico cada
sulla cupola anteriore della piramide (cfr. illustrazione)
Allineament dinamic
Per ottimizzare il passaggio dal tallone all'avampiede, regolare le seguenti variabili:
• Posizione del piede sul piano anteriore/posteriore
• Flessione plantare/dorsale
• Flessibilità del tallone
L'allineamento dinamico viene eseguito in conformità alle buone pratiche professionali.
9. MONTAGGIO
Il dispositivo Agilix è preassemblato e consiste in un modulo del piede, una calza pectra e un rivestimento del piede. Dopo
l'allineamento dinamico, serrare le viti di regolazione del connettore a piramide secondo le specifiche del produttore. Fissare le
viti di regolazione del connettore a piramide con del frenafiletti (ossia, Loctite 242).
Calza Spectra®
È inclusa una calza pectra per proteggere il rivestimento del piede e ridurre al minimo il rumore. Deve essere posizionata sul
modulo del piede prima del montaggio del rivestimento.
Rivestiment del piede
Per installare e rimuovere il rivestimento del piede, utilizzare lo strumento di rimozione del rivestimento per evitare di
danneggiarne il modulo.
Non rimuovere mai il piede dal rivestimento tirandolo manualmente. Ciò potrebbe danneggiarlo.
Linea di caric

I TRUZIONI PER L'U O Pagina 3 di 4
IFU-01-033
10. REGOLAZIONI
È possibile regolare la rigidità del tallone al momento del carico del piede utilizzando i paracolpi di irrigidimento. I paracolpi
possono essere fissati temporaneamente utilizzando l'adesivo preapplicato nella posizione indicata nella tabella sottostante. La
posizione consigliata irrigidisce il tallone di circa 1 categoria. e necessario, spostare i paracolpi anteriormente (più rigidi) o
posteriormente (più morbidi) per ottenere la rigidità desiderata. Per un posizionamento permanente, pulire l'adesivo preapplicato
con acetone e incollare i paracolpi con colla cianoacrilica.
Misura del
piede (A)
Distanza dall'estremità
p steri re della su la
(B)
22-25 cm 25 mm
26-28 cm 38 mm
29-31 cm 48 mm
11. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
PROBLEMA SINTOMO SOLUZIONE
Tall ne tr pp
m rbid
• i verifica troppo rapidamente una
condizione di piede piatto
• Le dita dei piedi sono eccessivamente rigide
• Iperestensione del ginocchio
• postare l'attacco anteriormente rispetto al piede
• Applicare i paracolpi di irrigidimento. Per i dettagli
sull'installazione, consultare la sezione 10
Tall ne tr pp
rigid
• Rapida flessione del ginocchio, instabilità
• Progressione da tacco a punta troppo veloce
• ensazione di mancanza di ritorno di energia
• postare l'attacco posteriormente rispetto al piede
• Verificare la categoria appropriata del modulo del
piede
M dul del
piede tr pp
rigid
• Punto piatto nel movimento di rollover a
cadenze lente
• Prendere in considerazione un modulo del piede
di categoria inferiore
M dul del
piede tr pp
m rbid
• uono di clic al contatto iniziale
• Eccessiva flessione della punta con attività
ad alto impatto
• Prendere in considerazione un modulo del piede
di categoria superiore
12. AVVERTENZE
In caso di imballaggio danneggiato, verificare l'integrità del dispositivo.
Non utilizzare mai il piede senza il relativo rivestimento.
Non allentare mai le viti di fissaggio della piramide.
Il paziente deve informare i protesisti se aumenta o perde peso in modo significativo.
Utilizzare sempre il piede con una calza e una scarpa. La mancata osservanza di questa raccomandazione può causare il
malfunzionamento del prodotto e gravi lesioni.
Assicurarsi che il piede e l'interno del rivestimento del piede siano privi di impurità (ad es. sabbia). La presenza di impurità
causa l'usura delle parti in grafite. Pulire il piede secondo le istruzioni (cfr. §16).
Dopo aver nuotato oppure se il piede è stato usato in acqua o esposto a schizzi di liquido, è necessario pulire la protesi
(cfr. §16).
e il paziente dovesse notare un comportamento anomalo o avvertire cambiamenti nelle caratteristiche del dispositivo
(rumore, gioco, usura eccessiva, ecc.) o qualora il dispositivo abbia subito un forte impatto, è tenuto a interrompere l'uso
del dispositivo e a consultare il protesista.

I TRUZIONI PER L'U O Pagina 4 di 4
IFU-01-033
La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso è pericolosa e invalida la garanzia.
13. CONTROINDICAZIONI
Uso per un paziente il cui peso massimo (comprensivo del carico) può superare 166 kg
Uso per attività associate a un rischio di impatti significativi o di sovraccarico eccessivo
14. EFFETTI COLLATERALI
Non sono noti effetti collaterali direttamente associati al dispositivo.
Qualsiasi incidente grave verificat si in relazi ne al disp sitiv deve essere segnalat al pr dutt re e all'aut rità c mpetente
dell Stat membr in cui l'utente risiede.
15. MANUTENZIONE E CONTROLLO
Il modulo del piede deve essere controllato dal protesista con cadenza almeno semestrale. e l'utente è più attivo, sono necessari
controlli a intervalli più brevi.
La calza pectra e il rivestimento del piede devono essere sostituiti dal protesista a intervalli regolari, a seconda del livello di
attività del paziente. L'eventuale danneggiamento di tali parti può causare l'usura prematura del piede.
La durata del piede dipende dal livello di attività del paziente.
16. PULIZIA
Rimuovere il rivestimento del piede e la calza pectra, lavare il piede con acqua fresca e sapone neutro e asciugarlo con cura.
Per la pulizia del rivestimento, usare un panno umido o una spugna.
17. CONDIZIONI AMBIENTALI
Intervallo di temperatura per l'uso e lo stoccaggio: da -29 a +49 °C [da -20 a 120 °F]
Umidità relativa dell'aria: nessun limite
Resistente all'acqua: il disp sitiv è resistente all'immersi ne ccasi nale e agli schizzi.
18. SMALTIMENTO
Il piede è realizzato in fibra di carbonio, resina epossidica, polimeri di PU, titanio e acciaio inossidabile. Il dispositivo e il rispettivo
imballaggio devono essere smaltiti conformemente alle norme ambientali locali o nazionali.
19. DESCRIZIONE DEI SIMBOLI
Pr dutt re Rischi identificat
Marcatura CE e ann
della 1
a
dichiarazi ne
Rappresentante
aut rizzat nell'Uni ne
Eur pea
Sing l paziente, us
multipl
20. INFORMAZIONI NORMATIVE
Questo prodotto è un dispositivo medico con marchio CE ed è certificato come conforme al Regolamento (UE) 2017/745.

Agilix™ – F15
Instrucciones de uso para ortoprotésicos
Lea detenidamente antes de la utilización
IFU-01-033
Rev. A
2023-02
Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 12, 13, 14, 15, 16, 17 18.
1. PARTES INCLUIDAS
Denominación de pieza Referencia de pieza Incluido / Se vende por separado
Pie Agilix con dedo regular F15-00-0xAyy-RU*
Incluido Pie Agilix con dedo de sandalia, derec o F15-00-0xAyy-SR*
Pie Agilix con dedo de sandalia, izquierdo F15-00-0xAyy-SL*
Calcetín Spectra® negro S0-NPS-200zz-00* Incluye calcetín adaptado
Tope de refuerzo KIT-00-1136U-00 Incluido
Herramienta de extracción de funda para el pie ACC-00-10300-00 Se vende por separado
Funda para el pie con dedo regular (sin tapa) FTC-3M-1 Se vende por separado
(ver catálogo)
Funda para el pie con dedo de sandalia (sin tapa) FTC-2M-1
* x = Categoría, yy = Tamaño (ver tabla de apartado 3 , zz = Tamaño
2. DESCRIPCIÓN
Agilix™ es un pie protésico de retorno de energía que consta de:
•Una quilla de carbono
•Una placa de suela de carbono
•Una conexión piramidal mac o
•Un Calcetín Spectra®
Disponible con dedo normal o dedo de sandalia derec a o izquierda, se entrega con un juego de topes
de refuerzode elastómero.
3. PROPIEDADES
Lado Derec o o izquierdo
Tamaño 22 a 25 cm 26 a 28 cm 29 a 31cm
Opción de dedo de sandalia Sí Sí No
Peso* 496 g 605 g 755 g
Altura de la construcción* 140 mm 159 mm 173 mm
Altura del talón 10 mm
*Basada en los tamaños 23, 26, 29 y cat. 4, con funda para el pie, calcetín Spectra y altura del talón de 10 mm
Este dispositivo a sido probado según la norma ISO 10328 para un peso máximo del paciente de asta 166 kg durante 2 millones
de ciclos.
Selección de la categoría del pie en función del peso el nivel de actividad del paciente
Peso
*)
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
Nivel de
actividad
Bajo 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Moderado 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -
*
No superar el límite de masa corporal (ISO 10328
4. MECANISMO DE ACCIÓN
Durante la fase de impacto, la suela y el talón almacenan energía, que devuelven en la mitad de la fase de apoyo. Esta propiedad
crea el impulso que permite al antepié acumular energía y devolverla al finalizar la pisada.
5. USO ADECUADO/INDICACIONES
Este dispositivo médico se distribuye a profesionales sanitarios (ortoprotésicos) que deberán orientar al paciente sobre
el uso correcto. La prescripción es elaborada por un médico que evalúa la capacidad del paciente para utilizar el
dispositivo.
Este dispositivo es para uso múltiple en un ÚNICO PACIENTE. No se debe utilizar en otros pacientes.
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Este dispositivo está destinado a integrarse en una prótesis externa de miembro inferior ec a a
medida para garantizar la función del pie en pacientes con amputación unilateral o bilateral de
miembro inferior y/o deficiencias congénitas del miembro.
Este dispositivo está indicado para pacientes con un nivel de actividad moderado (K3), para caminar y
realizar actividad física sin sobrecarga excesiva.
Peso máximo (incluyendo la carga): 166 kg (Ver tabla de apartado 3)
6. BENEFICIOS CLÍNICOS
•Comodidad al caminar
•Reducción de los impactos en articulaciones
•Estabilidad en terreno variable
•Posibilidad de caminar por terrenos irregulares
7. ACCESORIOS Y COMPATIBILIDAD
Se debe montar una funda para el pie adecuada en el módulo del pie (consulte nuestro catálogo).
El pie incluye una conexión piramidal mac o diseñada para ser compatible con los conectores piramidales embra estándar
(consulte nuestro catálogo).
8. ALINEACIONES
Alineación inicial
Antes de instalar la prótesis en el paciente:
• Alinee el módulo del pie en flexión plantar/dorsal, introduciendo el pie
(con la funda) en el zapato para tener en cuenta la altura del talón.
• Alinee el encaje en aducción/abducción, para asegurar un ángulo
apropiado en el plano frontal
• Alinee el encaje en flexión/extensión, para asegurar un ángulo
apropiado en el plano sagital
• Ajuste la posición del encaje para que la línea de carga caiga en la cúpula
anterior de la pirámide (ver la ilustración)
Alineación dinámica
Para optimizar el paso del talón al antepié, ajuste las siguientes variables:
• Posición del pie en el plano anterior/posterior
• Flexión dorsal
• Flexibilidad del talón
La alineación dinámica se realiza de acuerdo con las buenas prácticas profesionales.
9. MONTAJE
El pie Agilix está premontado y consta de un módulo de pie, un calcetín Spectra y una funda para el pie. Tras la alineación dinámica,
apriete los tornillos de ajuste de la pirámide según las especificaciones del fabricante del conector. Fije los tornillos de ajuste de
la pirámide con pegamento fijador de rosca (p. ej. Loctite 242).
Calcetín Spectra®
Se incluye un calcetín Spectra para proteger la funda para el pie y minimizar el ruido. Debe colocarse sobre el módulo de pie antes
de montar la funda para el pie.
Funda para el pie
Para instalar y retirar la funda para el pie, utilice una erramienta de extracción de funda para el pie para evitar que se dañe el
módulo del pie.
Nunca saque el pie de la funda para el pie tirando manualmente. Esto podría dañar el pie.
10. AJUSTES
La rigidez del talón en la carga del pie puede ajustarse mediante los topes de refuerzo. Los topes pueden fijarse temporalmente
utilizando el ad esivo preaplicado en el lugar indicado en la tabla siguiente. La ubicación recomendada reforzará el talón en
Línea de carga

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aproximadamente 1 categoría. Si es necesario, desplace los topes acia delante (más rígidos) o acia atrás (más blandos) para
obtener la rigidez deseada. Para una fijación permanente, limpie el ad esivo preaplicado con acetona y pegue los topes con
pegamento de cianoacrilato.
Tamaño del
pie (A)
Distancia desde el
extremo posterior de
la suela (B)
22-25 cm 25 mm
26-28 cm 38 mm
29-31 cm 48 mm
11. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Afección SÍNTOMAS SOLUCIÓN
Talón demasiado
flexible
• El contacto plantar total se produce demasiado
rápido
• La punta del pie está excesivamente rígida
• Hiperextensión de la rodilla
• Adapte el encaje en sentido anterior con
respecto al pie
• Coloque topes para aumentar la rigidez.
Para más detalles sobre la instalación, véase
el apartado 10
Talón demasiado
duro
• Flexión de la rodilla muy rápida, inestabilidad
• Progresión demasiado rápida del talón a la
punta del pie
• Ausencia de sensación de recuperación de la
energía
• Adapte el encaje en sentido posterior con
respecto al pie
• Compruebe que la categoría de módulo de
pie es la adecuada
Módulo de pie
demasiado rígido
• Punto plano en el movimiento de transferencia
a cadencia lenta
• Considere usar un módulo de pie de una
categoría inferior
Módulo de pie
demasiado
flexible
• C asquido durante el contacto inicial
• Deflexión excesiva de la punta del pie cuando se
practican actividades de alto impacto
• Considere usar un módulo de pie de una
categoría superior
12. ADVERTENCIAS
En caso de que el embalaje esté dañado, compruebe la integridad del dispositivo.
No use el pie sin funda en ninguna circunstancia.
No afloje nunca los tornillos de fijación de la pirámide.
El paciente debe informar a su ortoprotésico si gana o pierde peso de forma significativa.
Utilice siempre el pie con un calcetín y un zapato. No cumplir esta recomendación puede provocar un mal funcionamiento
del producto, así como lesiones graves.
Asegúrese de que el pie y el interior de la funda para el pie están libres de impurezas (p. ej., arena). La presencia de
impurezas provoca el desgaste de las piezas de grafito. Limpie el pie según las instrucciones (ver apartado 16).
Después de nadar, ser usado en el agua o salpicado por un líquido, el pie debe ser limpiado (ver apartado 16).
Si el paciente aprecia un comportamiento anormal o cambios en las características del dispositivo (ruido, olgura,
desgaste excesivo...), debe dejar de utilizar el dispositivo y consultar a su ortoprotésico.
El incumplimiento de las instrucciones de uso es peligroso y anula la garantía.