PROTEOR KINTERRA RM3 User manual

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IFU-02-005
Kinterra® – RM3
Notice d’utilisation Orthoprothésiste
Lire avant toute utilisation
IFU-02-005
Rev. B
2023-09
Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18 de cette notice au patient.
1. L M NTS INCLUS
Désignation Référence Inclus / Vendu séparément
Système prothétique pied & heville Kinterra ave orteil séparé RM3-00-0xAyy-Sz* In lus
Chaussette Spe tra noire S0-NPS-200yy-00* Chaussette adaptée in luse
Coins talonniers KIT-00-1147U-00 In lus
Enveloppe esthétique ave orteil séparé (pas de lip malléolaire) FTC-2K-1yyt4-Sz* Vendue séparément (voir atalogue)
* x = Catégorie, yy = Taille, z = Côté, t = Couleur (clair, moyen, oncé)
2. D SCRIPTION
Kinterra est un système pied- heville omposé de :
•Une heville hydraulique ave ressort Dorsi-Assist
•Un module de pied EnduraCore®
•Un onne teur pyramide mâle
•Une haussette Spe tra noire
Disponible ave orteil séparé droit ou gau he et fourni ave un jeu de oins talonniers en élastomère.
3. PROPRIÉTÉS
Côté Orteil séparé ( ôté gau he ou droit)
Tailles 22-25 m 26-28 m 29-30 m
Poids* 764 g 833 g 956 g
Hauteur de construction* 118 mm 119 mm 122 mm
Hauteur du talon 10 mm
Amplitude de
mouvement
Plantiflexion 15°
Dorsiflexion 2°
*Basé sur les tailles 23, 26, 29, cat. 4, avec enveloppe esthétique, chaussette Spectra et 10 mm d’hauteur talon
Ce dispositif a été testé onformément à la norme ISO 10328 pour un poids maximal du patient allant jusqu’à 150 kg pendant
2 millions de y les.
Sélection de la catégorie de pied en fonction du poids et du niveau d’activité du patient
Poids
*)
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-132 133-150
Niveau
d’impact
Faible 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Modéré 1 2 3 4 5 6 7 8 -
*)
Limite de masse corporelle à ne pas dépasser (ISO 10328)
4. MÉCANISM D’ACTION
Pendant la phase d’attaque du pas, le talon EnduraCore® se ompresse pour emmagasiner de l’énergie et la heville hydraulique
effe tue une flexion plantaire pour atteindre la mise à plat du pied selon l’angle du terrain. Une fois le pied à plat, la heville
hydraulique permet une progression du tibia de 2° de dorsiflexion et l’énergie de ompression du talon est restituée en milieu de
phase d’appui. Une fois la dorsiflexion hydraulique omplète atteinte, la déformation du module de pied EnduraCore permet
d’emmagasiner de l’énergie. Cette énergie est ensuite restituée au dé ollement des orteils.
5. D STINATION/INDICATIONS
Ce dispositif médi al est fourni aux professionnels de santé (orthoprothésistes) hargés de former le patient à son
utilisation. La pres ription est établie par un méde in qui évalue la apa ité du patient à utiliser le dispositif.
Ce dispositif est destiné à un usage multiple sur UN S UL PATI NT. Il ne doit pas être utilisé sur un autre patient.
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Ce dispositif est destiné à être intégré dans une prothèse externe de membre inférieur sur mesure pour
assurer la fon tion du pied et de la heville hez les patients amputés unilatéraux ou bilatéraux et/ou
ayant une défi ien e ongénitale du membre inférieur (amputation transtibiale/transfémorale,
désarti ulation du genou/han he, défi ien e ongénitale du membre).
Faire preuve de pruden e lors de l’appareillage de patients amputés bilatéraux en raison du
mouvement supplémentaire de la heville.
Ce dispositif est indiqué hez les patients ayant un niveau d’a tivité modéré (K3) pour la mar he et les
a tivités à impa t faible à modéré.
Poids maximal (port de harge in lus) : 150 kg (voir tableau §3)
6. BÉNÉFIC S CLINIQU S
•Augmentation de la longueur de pas et de la symétrie de
mar he
•Augmentation du dégagement du pied en phase d’os illation
•Amélioration du onfort d’assise
•Amélioration du onfort et de la sé urité sur terrains
irréguliers
•Amélioration du onfort et du ontrôle en des ente de
pente
•Amélioration de la stabilité du genou
7. ACC SSOIR S T COMPATIBILITÉS
Une enveloppe de pied adaptée doit être montée sur le module de pied (voir notre atalogue).
Le pied omprend une liaison pyramidale mâle onçue pour être ompatible ave les onne teurs pyramidaux femelles standards
(voir notre atalogue).
8. ALIGN M NTS
Banc d’alignement
Avant d’installer la prothèse sur le patient, ave l’enveloppe installée
et une élévation de 10 mm sous le talon, ou de préféren e le pied
pla é dans la haussure souhaitée, utiliser un fil à plomb ou un laser
pour vérifier que la ligne de harge tombe le long du bord antérieur
du dôme et de la pyramide (voir illustration).
Alignement statique
•Régler les valves hydrauliques sur la résistan e la plus élevée.
•Demander au patient de se mettre debout entre des barres
parallèles ave le poids réparti uniformément. Le patient doit
pouvoir se tenir debout onfortablement sans ressentir de flexion ou d’hyperextension du genou. La ligne de harge doit
tomber le long du bord antérieur du dôme et de la pyramide.
oSi le genou est en flexion, dépla er le pied antérieurement.
oSi le genou est en hyperextension, dépla er le pied postérieurement.
Le réglage angulaire de la pyramide aura un impa t sur le ratio des 17° d’amplitude de mouvement. Une plantiflexion à la
pyramide diminuera l’amplitude de mouvement en dorsiflexion et une dorsiflexion à la pyramide augmentera l’amplitude de
mouvement en plantiflexion.
S’assurer que l’amplitude du mouvement de dorsiflexion et de plantiflexion est maintenue lorsque la flexion est orre tement
adaptée. La heville doit avoir 2° de dorsiflexion et 15° de plantiflexion.
•Après une période d’a limatation d’au moins 10 minutes, pro éder au réglage de la résistan e des valves.
Alignement dynamique
Ajuster attentivement les valves hydrauliques pour équilibrer le onfort fourni par la heville hydraulique et le retour d’énergie
fourni par le module de pied. Une résistan e plus élevée permettra à la fibre de arbone d’être plus hargée et de fournir plus de
retour d’énergie. Une résistan e plus faible permettra plus de mouvement de la heville et de onfort en position assise et en
dépla ement sur les pentes et les terrains irréguliers.
Les modifi ations apportées aux réglages de la résistan e en plantiflexion et en dorsiflexion seront les plus per eptibles pour le
patient lorsqu’il mar he sur des pentes. Il est préférable d’effe tuer les réglages des résistan es sur une pente progressive omme
étape finale de l’alignement dynamique.
Ligne de charge
10 mm

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IFU-02-005
•Observer le patient mar her entre des barres parallèles.
•Régler la résistance à la plantiflexion (P) à l’aide d’une lé Allen de 4 mm (voir illustration i-dessous) :
oS’il y a un laquement du pied ou une attaque talon trop brusque, augmenter la résistan e à la plantiflexion.
oSi le talon est trop ferme ou si le genou se dérobe à l’attaque talon, diminuer la résistan e à la plantiflexion.
•De même, régler la résistance à la dorsiflexion (D) à l’aide d’une lé Allen de 4 mm :
oSi le patient a la sensation de mar her en des ente, augmenter la résistan e à la dorsiflexion.
oSi l’effort pour avan er sur le pied (progression du tibia) est diffi ile pour le patient, diminuer la résistan e à la
dorsiflexion.
Point plus petit = Résistance plus faible Point plus grand = Résistance plus élevée
9. MONTAG
Après l’alignement dynamique, serrer les vis de réglage pyramidales onformément aux spé ifi ations du fabri ant du onne teur.
Sé uriser les vis de réglage de la pyramide ave un adhésif frein filet (ex. : Lo tite 242).
Chaussette Spectra
Une haussette Spe tra est in luse pour protéger l’enveloppe esthétique et minimiser les bruits. Elle doit être pla ée sur le module
de pied EnduraCore avant de monter l’enveloppe esthétique.
nveloppe esthétique
Pour installer et retirer l’enveloppe esthétique, utiliser un outil de retrait d’enveloppe esthétique ( hausse-pied) afin d’éviter
d’endommager le module de pied.
Ne jamais retirer le pied de l’enveloppe esthétique en le tirant manuellement. Ne jamais utiliser de tournevis ou tout
autre instrument inapproprié pour le retirer. Cela pourrait endommager le pied.
10. RÉGLAG S
La rigidité du talon à la mise en harge du pied peut être ajustée en utilisant les oins talonniers. Les oins peuvent être fixés
temporairement en utilisant l’adhésif pré-appliqué à l’endroit indiqué dans le tableau i-dessous. L’empla ement re ommandé
raidira le talon d’environ 1 atégorie. Si né essaire, dépla er les oins antérieurement (plus rigide) ou postérieurement (plus
souple) pour obtenir la rigidité souhaitée. Pour un pla ement permanent, nettoyer l’adhésif pré-appliqué ave de l’a étone et
oller les oins en utilisant de la olle yanoa rylate.
Taille du
pied (A)
Distance depuis l’extrémité
arrière de la semelle (B)
22 - 25 m 32 mm
26 - 28 m 38 mm
29 - 30 m 48 mm

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11. D T CTION D S DYSFONCTIONN M NTS
PROBLÈM SYMPTÔM SOLUTION
Talon trop
souple
•E rasement du talon à l’attaque talon
•Progression du pas de l’attaque talon vers le
milieu de phase d’appui diffi ile
•Vérifier l’alignement antéropostérieur, s’assurer que
le pied n’est pas positionné trop antérieurement
•Augmenter la résistan e en plantiflexion
•Fixer des oins talonniers. Voir paragraphe 10 i-
dessus pour les détails d’installation
Talon trop
raide
•Flexion du genou trop rapide, instabilité à
l’attaque talon
•Sensation de manque de restitution
d’énergie à l’attaque talon
•Vérifier l’alignement antéropostérieur, s’assurer que
le pied n’est pas positionné trop postérieurement
•Réduire la résistan e en plantiflexion
Pied trop
raide •Interruption dans le mouvement du déroulé
du pied •Évaluer le niveau d’impa t réel (faible ou modéré)
•Considérer un pied de atégorie inférieure
Pied trop
souple •Bruit de li au onta t initial
•Déformation ex essive des orteils •Évaluer le niveau d’impa t réel (faible ou modéré) •Considérer un pied de atégorie supérieure
12. MIS S N GARD
En as d’emballage endommagé, vérifier l’intégrité du dispositif.
Le non-respe t des instru tions d’utilisation est dangereux et entraîne l’annulation de la garantie.
Conseiller aux utilisateurs de s’entraîner à onduire, s’asseoir et se tenir debout ave Kinterra dans un endroit sûr pour
s’assurer qu’ils s’adaptent aux mouvements de plantiflexion et de dorsiflexion fournis par la heville.
Ne jamais utiliser le pied sans enveloppe esthétique et haussette Spe tra. Le non-respe t de es instru tions peut
entraîner une usure prématurée, une perte de fon tion et/ou le dysfon tionnement du produit.
Toujours utiliser le pied ave une haussure. Le non-respe t de es instru tions peut entraîner une usure prématurée,
une perte de fon tion et/ou le dysfon tionnement du produit.
S’assurer que le pied et l’intérieur de l’enveloppe esthétique sont exempts d’impuretés (ex, du sable). La présen e
d’impuretés peut endommager les piè es en graphite et l’enveloppe. Nettoyer le pied onformément aux instru tions
(voir §16).
Ne jamais desserrer les vis fixant la heville au pied.
Si le patient remarque un omportement anormal ou ressent des hangements dans les ara téristiques du dispositif
(bruit, jeu, usure ex essive…), ou si le dispositif a subi un ho important, il doit esser d’utiliser le dispositif et onsulter
son orthoprothésiste.
Le patient doit informer son orthoprothésiste s’il prend ou perd du poids.
13. CONTR -INDICATIONS
Utilisation pour un patient dont le poids maximal (port de harge in lus) peut dépasser 150 kg
Utilisation pour un patient de niveau d’a tivité K4 ou pour des a tivités asso iées à un risque d’impa t important ou de
sur harge ex essive
14. FF TS S CONDAIR S
Il n’existe au un effet indésirable onnu dire tement asso ié au dispositif.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente
de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi.
15. NTR TI N T CONTRÔL
Le module de pied doit être inspe té par l’orthoprothésiste au moins tous les six mois. Des inspe tions à intervalles plus ourts
sont né essaires si l’utilisateur est plus a tif.
La haussette Spe tra et l’enveloppe esthétique doivent être rempla ées par l’orthoprothésiste à intervalles réguliers, en fon tion
du niveau d’a tivité du patient. La détérioration de es piè es peut entrainer une usure prématurée du pied.
La durée de vie du pied dépend du niveau d’a tivité du patient.

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16. N TTOYAG
Retirer l’enveloppe esthétique et la haussette Spe tra, laver le pied au savon neutre et à l’eau laire et sé her soigneusement.
L’enveloppe esthétique peut être nettoyée ave un hiffon ou une éponge humide. Elle doit être sé hée avant réutilisation.
Le dispositif n’est pas résistant aux solvants. L’exposition aux solvants peut auser des dommages.
17. CONDITIONS NVIRONN M NTAL S
Plage de températures d’utilisation et de sto kage : -29 °C à +49 °C
Humidité relative de l’air : au une restri tion
Résistance à l’eau : Immersion occasionnelle en eau pendant 30 minutes maximum dans 1 m d’eau.
Eviter une utilisation prolongée dans l’eau. Une exposition prolongée à l’humidité peut avoir un impa t négatif sur la
durée de vie du produit. Après une utilisation dans l’eau, le pied et son enveloppe doivent être sé hés.
Éviter une utilisation prolongée dans de l’eau salée ou hlorée. Une exposition prolongée à e type d’environnement
peut avoir un impa t négatif sur la durée de vie du produit. Après une utilisation dans e type d’environnement, le pied
et son enveloppe doivent être nettoyés et sé hés (voir §16).
18. MIS AU R BUT
Le dispositif est omposé de fibres de arbone et d’autres fibres omposites, d’aluminium, de titane, d’a ier inoxydable, de fluide
hydraulique, de aout hou et d’époxy. L’enveloppe esthétique est omposée de matériau polymère thermodur issable. Le
dispositif et son emballage doivent être mis au rebut onformément aux réglementations environnementales lo ales ou nationales
en vigueur.
19. D SCRIPTION D S SYMBOL S
Fabricant Risque identifié
Marquage C et année
de 1
re
déclaration
Mandataire dans l’Union
européenne
Patient unique, usage
multiple
20. INFORMATIONS RÉGL M NTAIR S
Ce produit est un dispositif médi al marqué CE et est ertifié onforme au règlement (UE) 2017/745.

IFU-02-005
Kinterra® – RM3
Instructions for use for prosthetists
Read before use
IFU-02-005
Rev. B
2023-09
Pass on § 12, 13, 14, 15, 16, 17, and 18 of these instructions to the patient
1 INCLUDED ITEMS
Part description Part number Included / Sold separately
Kinterra Foot & Ankle system with san al toe RM3-00-0xAyy-Sz* Inclu e
Black spectra sock S0-NPS-200yy-00* Suitable sock inclu e
Stiffening Bumpers KIT-00-1147U-00 Inclu e
Foot Shell with san al toe (no cap) FTC-2K-1yyt4-Sz* Sol separately (See Catalogue)
* x = Category, yy = Size, z = Side, t = Skin Tone (light, medium, dark)
2 DESCRIPTION
Kinterra is a foot-ankle system consisting of:
•A hy raulic ankle with orsi-assist spring
•An En uraCore® foot mo ule
•A male pyrami connection
•A black spectra sock
Available in right or left san al toe an elivere with a set of elastomer stiffening bumpers.
3 PROPERTIES
Side Right or Left San al Toe
Sizes 22-25 cm 26-28 cm 29-30 cm
Weight* 764 g / 1.7 lb 833 g / 1.8 lb 956 g / 2.1 lb
Build Height* 118 mm / 4.65” 119 mm / 4.67” 122 mm / 4.81”
Heel Height 10 mm / 3/8”
Range of
Motion
Plantarflexion 15°
Dorsiflexion 2°
* ased on a sizes 23, 26, 29, Cat 4 with Foot Shell, spectra sock and 10 mm heel height
This evice has been teste accor ing to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 150 kg for 2 million cycles.
Selection of foot category based on patient’s weight and activity level
Weight
*)
lb 100-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-290 291-330
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-132 133-150
Impact Level
Low 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Moderate 1 2 3 4 5 6 7 8 -
*)
ody mass limit not to be exceeded (ISO 10328)
4 MECHANISM OF ACTION
At heel strike, the En uraCore heel compresses to store energy, an the hy raulic ankle plantarflexes to reach foot flat epen ing
on the angle of the terrain. Once foot flat is reache , the hy raulic ankle allows tibial progression to 2° of orsiflexion an the heel
compression energy is returne mi stance. Once full hy raulic orsiflexion is reache , En uraCore foot mo ule eflection begins
to store energy. This energy is then returne at toe off.
5 INTENDED USE/INDICATIONS
This me ical evice is supplie to healthcare professionals (prosthetists), who will train the patient in its use. The
prescription is provi e by a octor who assesses the patient’s ability to use the evice.
This evice is for multiple use on a SINGLE PATIENT. It must not be use on another patient.
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This evice is inten e to be integrate in a custom-ma e external lower limb prosthesis to ensure the
function of the foot an ankle in patients with unilateral or bilateral lower limb amputation an /or
eficiencies (transtibial/transfemoral amputation, knee/hip isarticulation, congenital limb eficiencies).
Caution shoul be use when fitting bilateral patients ue to a e movement of the ankle.
This evice is in icate for patients with mo erate activity level (K3) for walking an low to mo erate
impact activities.
Maximum weight (loa carrying inclu e ): 150 kg / 330 lb (See table §3)
6 CLINICAL BENEFITS
•Increase step length an gait symmetry
•Increase swing phase toe clearance
•Improve sitting comfort
•Improve comfort an safety on uneven terrain
•Improve comfort an control escen ing ramps
•Improve knee stability
7 ACCESSORIES AND COMPATIBILITY
An appropriate foot shell must be installe on the foot mo ule (refer to our catalog).
The foot inclu es a male pyrami connection esigne to be compatible with stan ar female pyrami connectors (see our
catalog).
8 ALIGNMENTS
Bench Alignment
Before fitting the prosthesis on the patient, with the foot shell
installe an a 3/8” (10 mm) lift un er the heel, or preferably place
in the esire shoe, use a plumb line or laser level to confirm that
the loa line falls along the anterior e ge of the pylon an pyrami
(see illustration).
Static Alignment
•Set the hy raulic valves to highest resistance.
•Ask the patient to stan between parallel bars with weight
evenly istribute . The patient shoul be able to stan
comfortably without feeling as if the knee is flexing or hyperexten ing. The weight line shoul fall along the anterior e ge of
the pylon an pyrami .
oIf the knee is flexing, shift the foot anteriorly.
oIf the knee is hyperexten ing, shift the foot posteriorly.
Angular a justment of the pyrami will impact the ratio of the 17 egrees range of motion. Plantarflexing at the pyrami will
ecrease the orsiflexion range of motion an orsiflexing at the pyrami will increase the plantarflexion range of motion.
Ensure that the range of orsiflexion an plantarflexion motion is maintaine when flexion is properly accommo ate . The
ankle is inten e to have 2° orsiflexion an 15° plantarflexion.
•After at least a 10 minute acclimation perio , procee to valve resistance a justments.
Dynamic Alignment
A just the hy raulic valves carefully to balance the comfort provi e by the hy raulic ankle an energy return provi e by the
foot mo ule. Higher resistance will allow the carbon fiber to be loa e more an provi e more energy return. Lower resistance
will allow more ankle motion an comfort while sitting an ambulating on slopes an uneven terrain.
Changes to the plantarflexion an orsiflexion resistance settings will be most noticeable to the patient when they are walking on
slopes. A justments of the resistances are best one on a gra ual slope as a final step in ynamic alignment.
•Observe the patient walking between parallel bars.
•A just plantarflexion resistance (P) using a 4 mm Allen wrench (see illustration below):
oIf there is foot slap or heel strike is too abrupt, increase plantarflexion resistance.
oIf the heel is too firm or the knee is buckling at heel strike, ecrease plantarflexion resistance.
•In the same way, a just dorsiflexion resistance (D) using a 4 mm Allen wrench:
oIf the patient feels they are walking ownhill, increase orsiflexion resistance.
Load line
3
/8’’
(10 mm)

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oIf the effort to a vance over the foot (tibial progression) is challenging for the patient, ecrease orsiflexion
resistance.
Smaller Dot = Lower Resistance Larger Dot = Higher Resistance
9 ASSEMBLY
After ynamic alignment, tighten the pyrami a justment screws accor ing to the specifications of the connector manufacturer.
Secure pyrami a justment screws with a threa locking a hesive (i.e., Loctite 242).
Spectra sock
A spectra sock is inclu e to protect the foot shell an minimize noise. It must be place on the En uraCore foot mo ule before
mounting the foot shell.
Foot shell
To install an remove the foot shell, use a foot shell removal tool to prevent amage of the foot mo ule.
Never remove the foot from the foot shell by pulling manually. Never use a screw river or any other inappropriate
instrument to remove it. This coul amage the foot.
10 ADJUSTMENTS
The heel stiffness at heel strike can be a juste using the stiffening bumpers. The bumpers may be temporarily attache using the
pre-applie a hesive in the location in icate in the table below. The recommen e location will stiffen the heel about 1 category.
If necessary, move the bumpers anteriorly (stiffer) or posteriorly (softer) to get the esire stiffness. For permanent placement,
clean off the pre-applie a hesive with acetone an a here bumpers using cyanoacrylate glue.
Foot size
(A)
Distance from the rear end
of the sole (B)
22-25 cm 32 mm / 1.25’’
26-28 cm 38 mm / 1.5’’
29-30 cm 48 mm / 1.9’’
11 TROUBLESHOOTING
CONCERN SYMPTOM SOLUTION
Heel too soft
•Sinking at heel strike, ‘crushing’ the heel.
•Difficult to progress the step from heel strike to
mi stance.
•Check anteroposterior alignment, ensure foot is
not positione too far anterior.
•Increase plantarflexion resistance.
•Attach heel stiffening bumpers. See section 10
above for installation etails

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IFU-02-005
Heel too hard
•Rapi knee flexion moment, instability at heel
strike.
•Lack of energy return sensation at heel strike.
•Check anteroposterior alignment, ensure foot is
not positione too far posterior.
•Re uce plantarflexion resistance.
Foot module
too stiff
•Flat spot in rollover motion.
•Difficult to progress over toe.
•Assess true impact level (low or mo erate).
•Consi er a lower category foot mo ule.
Foot module
too soft
•Clicking noise at initial contact.
•Excessive toe eflection.
•Assess true impact level (low or mo erate).
•Consi er a higher category foot mo ule.
12 WARNINGS
In case of amage packaging, check the integrity of the evice.
Failure to follow the instructions for use is angerous an will voi the warranty.
A vise users to practice riving, sitting, an stan ing with the Kinterra in a safe place to ensure they a just to the plantar
an orsiflexion movement provi e by the ankle.
Never use the foot mo ule without a foot shell an a spectra sock. Failure to comply may cause premature wear, loss of
function, an /or pro uct failure.
Always use the foot mo ule with a shoe. Failure to comply may cause premature wear, loss of function, an /or pro uct
failure.
Make sure that the foot an insi e of the foot shell are free of impurities (e.g., san ). The presence of impurities causes
the graphite parts an the foot shell to wear out. Clean the foot accor ing to the instructions (see §16).
Never attempt to loosen the bolts affixing the ankle to foot.
If the patient notices any abnormal behavior or feels any changes in the characteristics of the evice (noise, play,
excessive wear), or if the evice has receive a severe impact, they shoul stop using the evice an consult their
prosthetist.
The patient must inform their prosthetist if they lose or gain weight.
13 CONTRAINDICATIONS
Use for a patient whose maximum weight (loa carrying inclu e ) may excee 150 kg / 330 lb.
Use for K4 patient or activities associate with a risk of significant impact or excessive overloa ing.
14 SIDE EFFECTS
There are no known si e effects irectly associate with the evice.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and to the competent
authority of the Member State in which the user is established
15 MAINTENANCE AND CONTROL
The foot mo ule must be inspecte by the prosthetist at least every six months. Inspections at shorter intervals are require if the
user is more active.
The spectra sock an the foot shell must be replace by the prosthetist at regular intervals, epen ing on the patient’s level of
activity. If these parts are amage , it can lea to premature wear of the foot mo ule.
The lifetime of the foot epen s upon the patient’s level of activity.
16 CLEANING
Remove the foot shell an the spectra sock, clean the foot with soap an clear water an ry carefully.
The foot shell can be cleane with a amp cloth or sponge. It must be rie before reuse.
The evice is not resistant to solvents. Exposure to solvents may cause amage.

INSTRUCTIONS FOR USE Page 5 of 5
IFU-02-005
17 ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Temperature range for use an storage: -29°C to +49°C [-20°F to 120°F]
Relative air humi ity: no restrictions
Water-resistance: Occasional submersion in water for maximum 30 minutes in 1 m of water
Avoi prolonge use in water. Exten e exposure to moisture may have a negative impact on the life of the pro uct.
After use in water, completely ry the foot, inclu ing its foot shell.
Avoi prolonge use in salt or chlorinate water. Exten e exposure to these environments may have a negative impact
on the life of the pro uct. After use in these environments, the foot inclu ing its foot shell must be cleane an rie
(see §16).
18 DISPOSAL
The evice is ma e of carbon fiber an other composite fibers, aluminum, titanium, stainless steel, hy raulic flui , rubber, an
epoxy. The foot shell is ma e of thermosetting polymer material. The evice an its packaging must be ispose of in accor ance
with local or national environmental regulations.
19 DESCRIPTION OF THE SYMBOLS
Manufacturer
Identified risk
CE marking and year of
1
st
declaration
Authorized representative
in the European Union
Single patient,
multiple use
20 REGULATORY INFORMATION
This pro uct is a CE-marke me ical evice an is certifie as conforming with Regulation (EU) 2017/745.

IFU-02-005
Kinterra® – RM3
Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker
Vor Gebrauch aufmerksam lesen
IFU-02-005
Rev. B
2023-09
Geben Sie § 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18 dieser Gebrauchsanleitun an den Patienten weiter.
1. LIEFERUMFANG
Teilebeschreibun Bestellnummer Enthalten / Separat erhältlich
Kinterra Fuß- und Knöchelsystem mit andalenzehe RM3-00-0xAyy- z* Enthalten
chwarze pectra- ocke 0-NP -200yy-00* Passende ocke enthalten
Fersenkeile KIT-00-1147U-00 Enthalten
Fußkosmetik mit andalenzehe (ohne Kappe) FTC-2K-1yyt4- z* eparat erhältlich ( iehe Katalog)
* x = Kategorie, yy = Größe, = Seite, t = Hautton (hell, mittel, dunkel)
2. BESCHREIBUNG
Kinterra ist ein Fuß-Knöchelsystem bestehend aus:
•einem hydraulischen Knöchel mit Dorsalfeder
•einem EnduraCore®-Fußmodul
•einem männlichen Pyramidenadapter
•einer schwarzen pectra- ocke
Erhältlich mit rechter oder linker andalenzehe und einem im Lieferumfang enthaltenen et
Fersenkeile aus Elastomer.
3. EIGENSCHAFTEN
Seite Rechte oder Linke andalenzehe
Größen 22-25 cm 26-28 cm 29-30 cm
Gewicht* 764 g 833 g 956 g
Aufbauhöhe* 118 mm 119 mm 122 mm
Absatzhöhe 10 mm
Bewe un sumfan Plantarflexion 15°
Dorsalflexion 2°
*Basierend auf den Größen 23, 26, 29, Kategorie 4 mit Fußkosmetik, Spectra-Socke und einer Absat höhe von 10 mm
Dieses Produkt wurde gemäß I O 10328 für ein maximales Patientengewicht von bis zu 150 kg mit 2 Millionen Durchläufen
getestet.
Auswahl der Fußmodulkate orie entsprechend des Gewichts und Aktivitätsniveaus des Patienten
Gewicht
*)
k 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-132 133-150
Belastun s rad
Niedri 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Mittel 1 2 3 4 5 6 7 8 -
*)
Die Begren ung des Körpergewichts darf nicht überschritten werden (ISO 10328).
4. WIRKUNGSMECHANISMUS
Beim Fersenauftritt komprimiert die EnduraCore-Ferse, um Energie zu speichern und der hydraulische Knöchel plantarflexiert, um
je nach Geländewinkel einen flachen Fuß zu erreichen. obald der flache Fuß erreicht ist, ermöglicht der hydraulische Knöchel
eine Tibia-Progression bis zu 2° Dorsalflexion und die Kompressionsenergie der Ferse wird während der mittleren tandphase
abgegeben. obald die volle hydraulische Dorsalextension erreicht ist, beginnt das EnduraCore-Fußmodul Energie zu speichern.
Diese Energie wird dann beim Zehenabstoß abgegeben.
5. ZWECKMÄSSIGER GEBRAUCH/INDIKATIONEN
Dieses Medizinprodukt wird an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker) vertrieben, welche den Patienten über
dessen Gebrauch in Kenntnis setzen. Die Verschreibung wird vom Arzt ausgestellt, der die Fähigkeit des Patienten, das
Produkt zu nutzen, bewertet.
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0
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GEBRAUCH ANWEI UNG eite 2 von 5
IFU-02-005
Dieses Medizinprodukt ist für die Mehrfachnutzung durch EINEN EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. Es darf nicht bei einem
anderen Patienten verwendet werden.
Dieses Produkt ist für den Einbau in eine maßgefertigte externe Unterschenkelprothese bestimmt, um
die Funktion von Fuß und Knöchel bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger
Unterschenkelamputation und/oder Defekten (transtibiale/transfemorale Amputation, Knie-
/Hüftdisartikulation, angeborene Defekte an Gliedmaßen) zu gewährleisten.
Bei beidseitig amputierten/eingeschränkten Patienten ist wegen der zusätzlichen Bewegung des
Knöchels Vorsicht geboten.
Dieses Produkt ist für Patienten mit moderatem Aktivitätsniveau (K3) zum Gehen und für Aktivitäten mit
geringer bis mittlerer Belastung geeignet.
Maximales Gewicht (einschließlich Last tragend): 150 kg ( iehe Tabelle §3)
6. KLINISCHE VORTEILE
•Vergrößerte chrittlänge und Gangsymmetrie
•Höherer Zehenfreiraum während der chwungphase
•Verbesserter itzkomfort
•Verbesserter Komfort und verbesserte icherheit auf
unebenem Gelände
•Verbesserter Komfort und Kontrolle beim Abwärtsgehen auf
Rampen
•Verbesserte Kniestabilität
7. ZUBEHÖR UND KOMPABILITÄT
An das Fußmodule muss eine geeignete Fußkosmetik angebracht werden (siehe unseren Katalog).
Der Fuß ist mit einem männlichen Pyramidenadapter ausgestattet, der mit standardmäßigen weiblichen Pyramidenadaptern
kompatibel ist (siehe unseren Katalog).
8. AUSRICHTUNG
Grundaufbau
Verwenden ie vor dem Anpassen der Prothese an den Patienten, -
mit montierter Fußkosmetik und einer 10 mm Erhöhung unter der
Ferse oder vorzugsweise im gewünschten chuh - ein Lot oder eine
Laserwasserwaage, um zu bestätigen, dass die Belastungslinie
entlang der vorderen Kante des Rohradapters und des
Pyramidenadapters verläuft (siehe Abbildung).
Statischer Aufbau
•tellen ie die Hydraulikventile auf den höchsten Widerstand
ein.
•Bitten ie den Patienten, sich zwischen die Barrenstangen zu stellen und sein Gewicht gleichmäßig zu verteilen. Der Patient
sollte in der Lage sein, bequem zu stehen, ohne das Gefühl zu haben, dass das Knie gebeugt oder überstreckt wird. Die Lotlinie
sollte entlang der vorderen Kante des Rohradapters und des Pyramidenadapters verlaufen.
oIst das Knie gebeugt, verlagern ie den Fuß nach vorne.
oIst das Knie überstreckt, verlagern ie den Fuß nach hinten.
Die Winkeleinstellung des Pyramidenadapters beeinflusst das Verhältnis des Bewegungsumfangs von 17 Grad. Eine
Plantarflexion am Pyramidenadapter verringert den Bewegungsumfang im Dorsalflexionsbereich und eine Dorsalflexion am
Pyramidenadapter erhöht den Bewegungsumfang im Plantarflexionsbereich.
Achten ie darauf, dass der Bewegungsumfang der Dorsal- und Plantarflexion beibehalten wird, wenn die Flexion
ordnungsgemäß eingestellt ist. Der Knöchel sollte über eine Dorsalflexion von 2° und eine Plantarflexion von 15° verfügen.
•Fahren ie nach einer Gewöhnungsphase von mindestens 10 Minuten mit den Einstellungen des Widerstands der
Hydraulikventile fort.
Dynamischer Aufbau
tellen ie die Hydraulikventile sorgfältig ein, um ein Gleichgewicht zwischen dem Komfort des hydraulischen Knöchels und der
Energieabgabe durch das Fußmodul herzustellen. Ein höherer Widerstand ermöglicht eine stärkere Belastung der Carbonfaser
Belastun slinie
10 mm

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 3 von 5
IFU-02-005
und eine höhere Energieabgabe. Ein geringerer Widerstand ermöglicht einen höheren Bewegungsumfang des Knöchels und mehr
Komfort beim itzen und Gehen an Hängen und auf unebenem Gelände.
Änderungen an den Widerstandseinstellungen für die Plantarflexion und Dorsalflexion sind für den Patienten am deutlichsten
spürbar, wenn er an Hängen geht. Die Anpassungen der Widerstände erfolgt am besten als letzter chritt des dynamischen
Aufbaus auf einer allmählich steiler werdenden schiefen Ebene.
•Beobachten ie den Gang des Patienten zwischen den Barrenstangen.
•tellen ie den Plantarflexionswiderstand (P) mit einem 4 mm-Inbusschlüssel ein (siehe nachstehende Abbildung):
oBei teppergang oder zu abruptem Fersenauftritt erhöhen ie den Plantarflexionswiderstand.
oBei zu fester Ferse oder gebeugtem Knie beim Fersenauftritt verringern ie den Plantarflexionswiderstand.
•tellen ie den Dorsalflexionswiderstand (D) mit einem 4 mm-Inbusschlüssel in der gleichen Art und Weise ein:
oHat der Patient das Gefühl bergab zu gehen, erhöhen ie den Dorsalflexionswiderstand.
oHat der Patient chwierigkeiten, „über den Fuß zu kommen“ (Tibia-Progression), verringern ie den
Dorsalflexionswiderstand.
Kleinerer Punkt = Gerin er Widerstand Größerer Punkt = Höherer Widerstand
9. MONTAGE
Nach dem dynamischen Aufbau drehen ie die tellschrauben des Pyramidenadapters gemäß den Herstellerangaben fest. ichern
ie die tellschrauben des Pyramidenadapters mit einer chraubensicherung (z. B. Loctite 242).
Spectra-Socke
Eine pectra- ocke ist im Lieferumfang enthalten, um die Fußkosmetik zu schützen und Geräusche zu minimieren. ie muss vor
der Befestigung der Fußkosmetik am EnduraCore-Fußmodul angebracht werden.
Fußkosmetik
Zum Anbringen und Entfernen der Fußkosmetik verwenden ie bitte das Werkzeug zum Entfernen der Fußkosmetik, um chäden
an dem Fußmodul zu vermeiden.
Entfernen ie den Fuß niemals manuell durch Ziehen von der Fußkosmetik. Verwenden ie für die Entfernung niemals
einen chraubendreher oder andere ungeeignete Werkzeuge. Diese könnten den Fuß beschädigen.
10. ANPASSUNGEN
Die Fersensteifigkeit beim Fersenauftritt kann mit den Fersenkeilen angepasst werden. Die Fersenkeile können vorübergehend
mit dem bereits aufgetragenen Klebstoff an der in der nachstehenden Tabelle angegebenen telle angebracht werden. An der
angegebenen telle wird die Ferse etwa 1 Fuß-Kategorie steifer. Um die gewünschte Versteifung zu erreichen, verschieben ie die
Fersenkeile falls erforderlich nach vorne (steifer) oder nach hinten (weicher). Für eine dauerhafte Fixierung entfernen ie den
zuvor aufgetragenen Klebstoff mit Aceton und verkleben ie die Fersenkeile mit Cyanacrylat-Klebstoff.

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 4 von 5
IFU-02-005
Fuß röße
(A)
Abstand vom hinteren Ende
der Sohle (B)
22-25 cm 32 mm
26-28 cm 38 mm
29-30 cm 48 mm
11. PROBLEMBEHANDLUNG
PROBLEM SYMPTOM LÖSUNG
Absatz ist zu
weich
•Einsinken beim Fersenauftritt, „Quetschen“
der Ferse.
•chwierigkeiten, den chritt vom Fersenauftritt
bis zur mittleren tandphase fortzuführen.
•Prüfen ie die anteroposteriore Ausrichtung und
stellen ie sicher, dass der Fuß nicht zu weit
anterior positioniert ist.
•Erhöhen ie den Plantarflexionswiderstand.
•Befestigen ie Fersenkeile. iehe Abschnitt 10 für
Details zu deren Befestigung.
Absatz ist zu
hart
•chnelle Knieflexion, Instabilität beim
Fersenauftritt.
•Empfindung der Energieabgabe beim
Fersenauftritt fehlt.
•Prüfen ie die anteroposteriore Ausrichtung und
stellen ie sicher, dass der Fuß nicht zu weit
posterior positioniert ist.
•Verringern ie den Plantarflexionswiderstand.
Fußmodul ist
zu steif
•Flache telle bei der Abrollbewegung.
•chwierigkeiten bei der Fortführung der
Bewegung über die Zehe.
•Bewerten ie den tatsächlichen Belastungsgrad
(gering oder moderat).
•Verwenden ie beim Fußmodul eine niedrigere
Kategorie.
Fußmodul ist
zu weich •Klickendes Geräusch beim Erstkontakt.
•Übermäßige Zehenverformung.
•Bewerten ie den tatsächlichen Belastungsgrad
(gering oder moderat).
•Verwenden ie beim Fußmodul eine höhere
Kategorie.
12. WARNUNGEN
Überprüfen ie bei beschädigter Verpackung die Unversehrtheit des Produkts.
Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie.
Empfehlen ie den Benutzern, das Fahren, itzen und tehen mit der Kinterra-Prothese an einem sicheren Ort zu üben,
um sicherzustellen, dass sie sich an die Plantar- und Dorsalflexionsbewegung des Fußes gewöhnen.
Verwenden ie das Fußmodul niemals ohne Fußkosmetik und pectra- ocke. Die Nichtbeachtung kann zu vorzeitigem
Verschleiß, Funktionsverlust und/oder Fehlfunktion des Produkts führen.
Benutzen ie das Fußmodul immer mit einem chuh. Die Nichtbeachtung kann zu vorzeitigem Verschleiß,
Funktionsverlust und/oder Fehlfunktion des Produkts führen.
tellen ie sicher, dass der Fuß und das Innere der Fußkosmetik frei von Verunreinigungen sind (z. B. and). Das
Vorhandensein von Verunreinigungen führt zum Verschleiß der Graphitteile und der Fußkosmetik. Reinigen ie den Fuß
gemäß den Anweisungen (siehe §16).
Versuchen ie niemals, die chrauben zu lösen, mit denen der Knöchel am Fuß befestigt ist.
ollte der Patient Unregelmäßigkeiten bemerken oder Veränderungen an den Eigenschaften des Produktes wahrnehmen
(Geräusche, piel, Verschleiß) oder wenn das Produkt einem starken toß ausgesetzt war, sollte das Produkt nicht mehr
verwendet und ein Orthopädietechniker konsultiert werden.
Der Patient muss seinen Orthopädietechniker über eine Gewichtsabnahme oder -zunahme informieren.

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 5 von 5
IFU-02-005
13. GEGENANZEIGEN
Verwendung für Patienten, deren maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) 150 kg übersteigen kann.
Verwendung für K4-Patienten oder Aktivitäten, bei denen die Gefahr eines erheblichen toßes oder einer übermäßigen
Überlastung besteht.
14. NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine direkt mit dem Produkt verbundenen Nebenwirkungen bekannt.
Jeder schwerwie ende Vorfall, der im Zusammenhan mit dem Produkt auf etreten ist, ist dem Hersteller und der zuständi en
Behörde des Mit liedsstaates zu melden, in dem der Benutzer ansässi ist.
15. WARTUNG UND KONTROLLE
Das Fußmodul muss mindestens alle sechs Monate vom Orthopädietechniker überprüft werden. Falls der Benutzer aktiver ist,
sind Überprüfungen in kürzeren Abständen erforderlich.
Die pectra- ocke und die Fußkosmetik müssen abhängig vom Aktivitätsgrad des Patienten in regelmäßigen Abständen
ausgetauscht werden. Beschädigungen an diesen Teilen können zu einem vorzeitigen Verschleiß des Fußmoduls führen.
Die Lebensdauer des Fußes ist vom Aktivitätsgrad des Patienten abhängig.
16. REINIGUNG
Entfernen ie die Fußkosmetik und die pectra- ocke. Reinigen ie den Fuß mit eife und warmem Wasser und lassen ie ihn
sorgfältig trocknen.
Die Fußkosmetik kann mit einem feuchten Lappen oder chwamm gereinigt werden. Vor der erneuten Verwendung muss sie
getrocknet sein.
Das Produkt ist nicht lösungsmittelresistent. Eine Exposition gegenüber Lösungsmitteln kann zu chäden führen.
17. UMWELTBEDINGUNGEN
Temperaturbereich für die Benutzung und Lagerung: -29°C bis +49°C
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
Wasserbeständi keit: Gele entliches Eintauchen in wasser für maximal 30 Minuten in 1 m Wassertiefe.
Vermeiden ie eine längere Verwendung in Wasser. Eine längere Exposition gegenüber Feuchtigkeit kann sich negativ auf
die Lebensdauer des Produkts auswirken. Trocknen ie den Fuß nach dem Gebrauch im Wasser vollständig ab,
einschließlich der Fußkosmetik.
Vermeiden ie den längeren Gebrauch in alz- oder Chlorwasser. Eine längere Exposition gegenüber diesen Umgebungen
kann sich negativ auf die Lebensdauer des Produkts auswirken. Nach dem Gebrauch in diesen Umgebungen muss der
Fuß einschließlich der Fußkosmetik gereinigt und getrocknet werden (siehe § 16).
18. ENTSORGUNG
Das Produkt besteht aus Carbonfasern und anderen Verbundfasern, Aluminium, Titan, Edelstahl, Hydraulikflüssigkeit, Gummi und
Epoxid. Die Fußkosmetik besteht aus wärmehärtendem Polymermaterial. Das Produkt und seine Verpackung müssen gemäß den
örtlichen oder nationalen Umweltvorschriften entsorgt werden.
19. ZEICHENERKLÄRUNG
Hersteller Identifiziertes Risiko
CE-Kennzeichnun und
Jahr der 1. Erklärun
Bevollmächti ter Vertreter
in der Europäischen Union
Mehrfachnutzun
durch einen einzi en
Patienten
20. GESETZLICHE INFORMATIONEN
Dieses Produkt ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt und wurde gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert.

IFU-02-005
Kinterra® – RM3
Istruzioni per l'uso per i protesisti
Leggere prima dell'uso
IFU-02-005
Rev. B
2023-09
Fornire al paziente le sezioni 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 di queste istruzioni.
1. RTICOLI INCLUSI
Descrizione del componente Numero del componente Incluso/venduto separatamente
Sistema piede e caviglia Kinterra con punta a sandalo R 3-00-0xAyy-Sz* Incluso
Calza Spectra nera S0-NPS-200yy-00* Calza appropriata inclusa
Paracolpi di irrigidimento KIT-00-1147U-00 Incluso
Rivestimento del piede con punta a sandalo (senza
copertura) FTC-2K-1yyt4-Sz* Venduto separatamente (vedere il catalogo)
* x = Categoria, yy = Dimensioni, z = Lato, t = Tonalità dell'incarnato (chiara, media, scura
2. DESCRIZIONE
Kinterra è un sistema piede-caviglia formato da:
•Caviglia idraulica con molla per dorsiflessione assistita
•odulo del piede EnduraCore®
•Attacco a piramide maschio
•Calza Spectra nera
Disponibile con punta a sandalo destra o sinistra e fornito con un set di paracolpi di irrigidimento in
elastomero.
3. PROPRIETÀ
Lato Punta a sandalo destra o sinistra
Dimensioni 22-25 cm 26-28 cm 29-30 cm
Peso* 764 g 833 g 956 g
ltezza della struttura* 118 mm 119 mm 122 mm
ltezza del tallone 10 mm
Gamma di
movimento
Plantarflessione 15°
Dorsiflessione 2°
*Valore basato su un sistema di misura 23, 26 o 29, categoria 4, con rivestimento del piede, calza Spectra e altezza del tallone
pari a 10 mm.
Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ISO 10328 per un peso massimo del paziente pari a 150 kg per 2 milioni di
cicli.
Selezione della categoria di piede in base al peso e al livello di attività del paziente
Peso
*)
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-132 133-150
Livello di
impatto
Basso 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Moderato 1 2 3 4 5 6 7 8 -
*
Limite di massa corporea da non superare (ISO 10328
4. MECC NISMO DI ZIONE
Al momento di appoggio del tallone, il tallone EnduraCore si comprime per immagazzinare energia, mentre la caviglia idraulica
consente la plantarflessione per raggiungere la posizione piana del piede, a seconda dell'angolo del terreno. Una volta raggiunta
la posizione piana del piede, la caviglia idraulica consente la progressione della tibia fino a 2° di dorsiflessione e l'energia di
compressione del tallone viene liberata a metà del ciclo del passo. Una volta raggiunta la dorsiflessione idraulica completa, la
deflessione del modulo del piede EnduraCore inizia ad immagazzinare energia. Questa energia viene quindi liberata al momento
dello stacco.
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ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 5
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5. USO PREVISTO/INDIC ZIONI
Questo dispositivo medico viene fornito agli operatori sanitari (protesisti), che formeranno il paziente al suo utilizzo.
La prescrizione viene fornita da un medico che valuta la capacità del paziente di utilizzare il dispositivo.
Questo dispositivo è riservato all'uso multiplo su un SINGOLO P ZIENTE e non deve essere utilizzato su altri
pazienti.
Questo dispositivo è progettato per essere integrato in una protesi esterna di arto inferiore su misura
per garantire la funzionalità del piede e della caviglia in pazienti con amputazioni e/o deficienze
unilaterali o bilaterali degli arti inferiori (amputazione transtibiale/transfemorale, disarticolazione del
ginocchio/anca, deficienze congenite dell'arto).
Prestare attenzione in caso di pazienti che dovranno utilizzare una protesi bilaterale, a causa del
movimento aggiuntivo della caviglia.
Questo dispositivo è indicato per i pazienti con livello di attività moderato (K3) per la deambulazione e
attività con impatto da basso a moderato.
Peso massimo (carico incluso): 150 kg (vedere la tabella della sezione 3)
6. BENEFICI CLINICI
•Aumento della lunghezza del passo e della simmetria
dell'andatura
•Aumento della distanza dalla punta del piede nella fase di
oscillazione
•aggiore comfort nella seduta
•aggiore comfort e sicurezza sui terreni irregolari
•aggiore comfort e controllo nella discesa delle scale
•aggiore stabilità del ginocchio
7. CCESSORI E COMP TIBILITÀ
Sul modulo del piede dovrà essere installato un appropriato rivestimento del piede (consultare il nostro catalogo).
Il piede comprende un attacco maschio a piramide progettato per essere compatibile con i connettori femmina a piramide
standard (vedere il nostro catalogo).
8. LLINE MENTI
llineamento su banco
Prima di applicare la protesi al paziente, con il rivestimento del piede
installato e un rialzo di 10 mm sotto il tallone, oppure
preferibilmente con la scarpa desiderata, utilizzare un filo a piombo
o una livella laser per verificare che la linea di carico cada lungo il
bordo anteriore del pilone e della piramide (vedere l'illustrazione).
llineamento statico
•Impostare le valvole idrauliche sulla resistenza massima.
•Chiedere al paziente di stare in piedi tra barre parallele con il
peso distribuito in modo uniforme. Il paziente dovrà essere in
grado di stare comodamente in piedi senza avere la sensazione che il ginocchio si fletta o si iperestenda. La linea del peso
dovrà cadere lungo il bordo anteriore del pilone e della piramide.
oSe il ginocchio è in flessione, spostare il piede in avanti.
oSe il ginocchio è in iperestensione, spostare il piede all'indietro.
La regolazione angolare della piramide influisce sul rapporto tra i 17 gradi della gamma di movimento. La plantarflessione
sulla piramide riduce la gamma di movimento della dorsiflessione, mentre la dorsiflessione sulla piramide aumenta la gamma
di movimento della plantarflessione.
Assicurarsi di mantenere la gamma di movimento della dorsiflessione e della plantarflessione quando si effettua il corretto
adattamento della flessione. La caviglia dovrà avere una dorsiflessione di 2° e una plantarflessione di 15°.
•Dopo un periodo di adattamento di almeno 10 minuti, procedere alla regolazione della resistenza della valvola.
llineamento dinamico
Regolare con attenzione le valvole idrauliche per bilanciare il comfort fornito dalla caviglia idraulica e il ritorno di energia fornito
dal modulo del piede. Una maggiore resistenza consentirà un carico più elevato sulla fibra di carbonio e fornirà un maggiore
Linea di carico
10 mm

ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 5
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ritorno di energia. Una minore resistenza consentirà un movimento più ampio della caviglia e un maggior comfort durante la
seduta e la deambulazione su pendii e terreni irregolari.
Le modifiche alle impostazioni di resistenza alla plantarflessione e alla dorsiflessione saranno più evidenti al paziente quando
camminerà sui pendii. È preferibile effettuare la regolazione delle resistenze su un pendio graduale, come fase finale
dell'allineamento dinamico.
•Osservare il paziente mentre cammina tra le barre parallele.
•Regolare la resistenza alla plantarflessione (P) con una chiave a brugola da 4 mm ( vedere la figura sottostante):
oSe si verifica uno “schiaffo” del piede o se l'appoggio del tallone è troppo brusco, aumentare la resistenza alla
plantarflessione.
oSe il tallone è troppo fermo o se il ginocchio si inarca al momento di appoggio del tallone, ridurre la resistenza alla
plantarflessione.
•Allo stesso modo, regolare la resistenza alla dorsiflessione (D) utilizzando una chiave a brugola da 4 mm:
oSe il paziente ha la sensazione di camminare in discesa, aumentare la resistenza alla dorsiflessione.
oSe lo sforzo per avanzare sul piede (progressione tibiale) è impegnativo per il paziente, ridurre la resistenza alla
dorsiflessione.
Punto più piccolo = Minore resistenza Punto più grande = Maggiore resistenza
9. MONT GGIO
Dopo l'allineamento dinamico, serrare le viti di regolazione della piramide secondo le specifiche del produttore del connettore.
Fissare le viti di regolazione della piramide con un adesivo frenafiletti (ad es., Loctite 242).
Calza Spectra
Per proteggere il rivestimento del piede e ridurre al minimo il rumore, è inclusa una calza Spectra, che dovrà essere posizionata
sul modulo del piede EnduraCore prima di applicare il rivestimento del piede.
Rivestimento del piede
Per installare e rimuovere il rivestimento del piede, utilizzare l'apposito strumento di rimozione, in modo da evitare di danneggiare
il modulo del piede.
Non separare mai il piede dal relativo rivestimento tirando manualmente. Non utilizzare mai un cacciavite o qualsiasi
altro strumento inadeguato per rimuovere il rivestimento del piede. Ciò potrebbe danneggiare il piede.
10. REGOL ZIONI
La rigidità del tallone al momento dell'appoggio può essere regolata utilizzando i paracolpi di irrigidimento. I paracolpi possono
essere fissati temporaneamente con l'adesivo preapplicato nella posizione indicata nella tabella sottostante. La posizione
consigliata irrigidisce il tallone di circa 1 categoria. Se necessario, spostare i paracolpi anteriormente (posizione più rigida) o
posteriormente (posizione più morbida) per ottenere la rigidità desiderata. Per un posizionamento permanente, pulire l'adesivo
preapplicato con acetone e far aderire i paracolpi con una colla cianoacrilica.

ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 5
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Dimensioni
del piede
( )
Distanza dall'estremità
posteriore della suola (B)
22-25 cm 32 mm
26-28 cm 38 mm
29-30 cm 48 mm
11. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
PROBLEM SINTOMO SOLUZIONE
Tallone
troppo
morbido
•Affondamento al momento di appoggio del
tallone, con sensazione di "schiacciamento" del
tallone.
•Difficoltà ad avanzare nel passo dall'appoggio
del tallone alla posizione intermedia.
•Controllare l'allineamento anteroposteriore,
assicurandosi che il piede non sia posizionato
troppo in avanti.
•Aumentare la resistenza alla plantarflessione.
•Applicare i paracolpi di irrigidimento del tallone.
Per i dettagli sull'installazione, vedere la sezione 10
Tallone
troppo rigido
•Fase di flessione rapida del ginocchio,
instabilità al momento di appoggio del tallone.
•ancanza di sensazione di ritorno di energia al
momento di appoggio del tallone.
•Controllare l'allineamento anteroposteriore,
assicurandosi che il piede non sia posizionato
troppo posteriormente.
•Ridurre la resistenza alla plantarflessione.
Modulo del
piede troppo
rigido
•Punto piatto nel movimento di rollover.
•Difficoltà ad avanzare sulla punta.
•Valutare il vero livello di impatto (basso o
moderato).
•Prendere in considerazione un modulo del piede di
categoria inferiore.
Modulo del
piede troppo
morbido
•Suono di clic al contatto iniziale.
•Deflessione eccessiva della punta.
•Valutare il vero livello di impatto (basso o
moderato).
•Prendere in considerazione un modulo del piede di
categoria superiore.
12. VVERTENZE
In caso di confezione danneggiata, verificare l'integrità del dispositivo.
La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso comporta dei pericoli e determina l'annullamento della garanzia.
Consigliare agli utenti di esercitarsi a guidare, sedersi e stare in piedi con il dispositivo Kinterra in un luogo sicuro, per
assicurarsi che si adattino al movimento di dorsiflessione e plantarflessione fornito dalla caviglia.
Non utilizzare mai il modulo del piede senza il rivestimento del piede e la calza Spectra. L'inosservanza di questa norma
può provocare usura prematura, perdita di funzionalità e/o guasto del prodotto.
Utilizzare sempre il modulo del piede con una scarpa. L'inosservanza di questa norma può provocare usura prematura,
perdita di funzionalità e/o guasto del prodotto.
Assicurarsi che il piede e l'interno del rivestimento del piede siano privi di impurità (ad es. sabbia). La presenza di impurità
provoca l'usura delle parti in grafite e del rivestimento del piede. Pulire il piede secondo le istruzioni (vedere la sezione
16).
Non tentare mai di allentare i bulloni che fissano la caviglia al piede.
Se il paziente nota un comportamento anomalo o avverte variazioni nelle caratteristiche del dispositivo (rumore, gioco o
usura eccessiva), o se il dispositivo subisce un forte impatto, il paziente dovrà interrompere l'uso del dispositivo e
consultare il proprio protesista.
Il paziente dovrà informare il proprio protesista in caso di perdita o aumento di peso.