PROTEOR Plie 3 MPC Knee User manual

FREEEDOM
MICROPROCESSOR KNEE
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Transmettre et expliquer les points 3, 7, 8 et 9 au patient.
1. ARTICLES INCL S
N° Description des piècesRéférence des piècesPièces incluses ou
vendues séparément
1 Genou Plié à tête pyramidale avec protection
noire
ou
Genou Plié à tête filetée avec protection noire
KS3-00-KNEE1-00
ou
KD3-00-KNEE -00
Inclus
2 Adaptateur USB sans fil KS1-00-BLUE1-00 Inclus
3 Batterie lithium-ion ( unités) KS1-00-BATT -00 Incluse
4 Chargeur de batterie OTS0401 Inclus
5 Pompe à air avec adaptateur flexible KS1-00-AIRP1-00 Incluse
6 Adaptateur flexible pour pompe à air SGK0 13 Inclus
2. DESCRIPTION ET PROPRIÉTÉS
A. Description
Le genou Plié® 3 MPC est un système de genou prothétique monoaxial doté d’une commande par microprocesseur des phases
pendulaire et d’appui de la marche. Le microprocesseur contrôle un capteur de charge intégré et un capteur d’angle pour
commander avec précision les transitions entre phase d’appui et phase pendulaire. Trois réglages manuels permettent au vérin
hydraulique de fournir une résistance ajustable : Stance Flexion (flexion en phase d’appui), Swing Flexion (flexion en phase
pendulaire) et Swing Extension (extension en phase pendulaire). Le vérin hydraulique fournit également une résistance à
l’extension en phase d’appui non réglable. Le logiciel Plié Control permet d’adapter la fonction du genou à la démarche de
chaque utilisateur, y compris les paramètres anti-trébuchement. Le logiciel Gait Lab permet au prothésiste d’accéder aux
fichiers de données enregistrées du microprocesseur pour l’analyse et la documentation.
B. Propriétés
Informations sur le dispositif
Version Tête pyramidale Tête filetée
Poids 1 35 g / .7 lb 1 43 g / .74 lb
Hauteur 35 mm / 9. 5” 3 mm / 8.75”
Angle maximal de flexion 1 5° 117°
Informations sur la batterie
Tension de service 3,6 – 4, V (CC)
Tension d’entrée du chargeur 1 V (CC)
Tension d’entrée de l’adaptateur
d’alimentation CA 100- 40 V (CA), 50/60 Hz
Autonomie de la batterie Environ 4 heures selon l’utilisation
Genou Plié® 3 MPC
Instructions d’utilisation
À lire avant utilisation
IFU-03-001
Rév. C
2
0
0
6

Durée de vie prévue
La durée de vie prévue du genou Plié 3 MPC est définie par la période de garantie et dépend du respect du plan de service.
3. SAGE PRÉV et INDICATIONS
Le genou Plié 3 MPC convient aux utilisateurs qui bénéficieraient de la sécurité inhérente à la stabilité d’un genou contrôlé par
microprocesseur. Ce dispositif médical est fourni aux professionnels de santé (prothésistes) chargés de former le patient à son
utilisation. L’ordonnance est établie par un médecin et un prothésiste, qui évaluent la capacité du patient à l’utiliser.
Ce dispositif ne peut être utilisé que par N SE L PATIENT. Il ne doit pas être utilisé sur un autre patient.
Le genou Plié® 3 MPC est conçu comme une composante de membre inférieur prothétique pour
les personnes ayant perdu un membre inférieur, notamment :
•les personnes ayant subi une amputation transfémorale
•les personnes ayant subi une amputation par désarticulation du genou
•les personnes ayant subi une amputation par désarticulation de la hanche
•les personnes souffrant de malformations congénitales des membres inférieurs
Il est spécialement recommandé pour les patients dont l’activité est comprise entre un niveau
moyen ( .5) et un niveau élevé (4).
Poids maximum (port de charge inclus) :
•pour une activité modérée : 1 5 kg / 75 lbs.
•pour une activité intense : 100 kg / 0 lbs.
4. BÉNÉFICES CLINIQ ES
Le genou Plié 3 MPC convient aux utilisateurs qui bénéficieraient de la sécurité inhérente à la stabilité d’un genou contrôlé
par microprocesseur. Ces utilisateurs doivent également avoir la capacité ou la possibilité de :
•négocier des obstacles dans leur environnement quotidien ou sur leur lieu de travail
•exercer un contrôle musculaire volontaire suffisant au niveau de la hanche ou du bassin
•déambuler selon une cadence variable
•descendre des escaliers et des rampes
5. ACCESSOIRES ET COMPATIBILITÉS
Le dispositif comprend une liaison pyramidale mâle qui permet de l’utiliser avec un connecteur pyramidal femelle pour la version à tête
pyramidale ou un raccord fileté M36 x 1.5 pour la version à tête filetée.
6. MONTAGE ET FIXATION S R LE PATIENT
A. Batterie et couvercle de batterie
•Suivez les instructions du guide du propriétaire du Plié 3 sur la manipulation et la charge de la batterie.
•En cas de perte d’alimentation électrique du genou Plié 3, ce courant fera défaut pour le réglage de la résistance à la
flexion en phase d’appui (Stance Flexion), ce qui empêchera la phase pendulaire.
•Insérez une batterie chargée lorsque le témoin lumineux indique que la batterie du genou Plié 3 MPC est faible (symbolisé
par un clignotement rouge visible sur la partie gauche du genou vu de derrière) avant la perte totale d’alimentation, afin
d’éviter des blessures.
•Utilisez UNIQUEMENT des batteries et un chargeur compatibles avec le genou Plié 3 MPC.
•Rangez la batterie de remplacement dans la pochette prévue à cet effet afin d’empêcher tout risque de court-circuit.
•Utilisez un chiffon non pelucheux avec ou sans alcool isopropylique pour essuyer la zone du compartiment de la batterie
et le joint d’étanchéité situé sur la face inférieure du couvercle (voir illustrations ci-dessous). Ces zones doivent être
exemptes d’impuretés et de poussières.
Zone du
compartiment
de la batterie
Joint d’étanchéité
situé sur la face
inférieure du
couvercle

B. Ouverture et fermeture du couvercle de la batterie
Pour ouvrir le couvercle de la batterie, appuyez sur le système de verrouillage. Le couvercle s’ouvre alors vers le haut. Pour
fermer le couvercle de la batterie, appuyez fermement sur la totalité du couvercle jusqu’à ce que le système de verrouillage
s’enclenche. N’immergez jamais le genou dans l’eau lorsque le couvercle de la batterie est ouvert.
Couvercle fermé, verrouillé et étanche à l’eau Couvercle déverrouillé et ouvert
L’image suivante montre la marche à suivre pour ouvrir et fermer le couvercle de la batterie.
Marche à suivre pour ouvrir et fermer le couvercle de la batterie
Pour ouvrir : appuyez sur le système de verrouillage (le couvercle s’ouvre
vers le haut).
Pour fermer : appuyez fermement sur la totalité du couvercle jusqu’à ce
que le système de verrouillage s’enclenche.
Les images suivantes montrent la marche à suivre pour utiliser la pompe à air.
1. Retirez l’obturateur de la valve . Insérez le tube de pompage et pompez de l’air
3. Retirez le tube de pompage 4. Replacez l’obturateur de la valve
*FFFT* : bruit produit par l’air résiduel s’échappant du tube de pompage. Ce bruit est normal. Aucune quantité d’air n’est perdue par le genou.
•L’embout du tube de pompage doit être propre et exempt d’impuretés et de poussières avant d’être inséré.
•Le genou doit être en extension totale lors du réglage de la pression d’air.
•Une fois le genou à nouveau fixé, l’indicateur de pression du genou est situé environ à la moitié.
C. Alignement et réglage
Suivez les instructions du guide de mise en place du prothésiste pour aligner et régler correctement le dispositif. Deux
programmes d’installation, Plié Control et Plié Gait Lab, sont fournis pour optimiser dans l’ordinateur les paramètres de chaque
patient. Vérifiez la configuration minimale requise pour l’ordinateur avant d’installer le logiciel (système d’exploitation
Microsoft Windows 7 minimum, processeur de 1,0 MHz, 56 K de RAM et port USB).

D. Alignement
Veillez à aligner soigneusement l’emboîture par rapport au genou Plié® 3 MPC et au pied prothétique pour assurer un résultat optimal
pour l’utilisateur. L’alignement de la prothèse doit tenir compte de l’amplitude de mouvement, du contrôle volontaire et de l’équilibre
de l’utilisateur. Un alignement correct et un contrôle volontaire adapté sont essentiels au fonctionnement optimal de la prothèse.
Avant l’assemblage de la prothèse, le prothésiste doit mesurer l’amplitude de mouvement de la hanche du patient côté
prothèse afin de déterminer si l’utilisateur présente une contracture de flexion de la hanche (figure 1). Si c’est le cas, la
contracture de flexion de la hanche du patient doit être compensée en fixant l’emboîture sur la prothèse avec un niveau de
flexion adapté (figure ). Si la contracture de flexion de la hanche n’est pas suffisamment compensée, cela peut compromettre
la fonction du patient en position debout et lors de la marche (figures 3 et 4).
En position debout, une contracture de flexion de la hanche non compensée peut empêcher le patient de se tenir debout et
compromettre l’équilibre du patient (figure 5). De plus, une contracture de flexion de la hanche non compensée peut entraîner
une lordose lombaire excessive et compromettre l’intégrité structurale de la colonne vertébrale du patient (figure 4).
Lors de la marche, une contracture de flexion de la hanche non compensée peut provoquer un schéma de marche
excessivement asymétrique.
E. Alignement préalable
Le genou Plié® 3 MPC doit se trouver en extension totale lors de la phase d’appui pour un déplacement sur terrain plat. Un
alignement trochanter-genou-cheville naturellement stable est essentiel pour garantir un résultat optimal pour l’utilisateur du
genou Plié MPC. Un fil à plomb partant du point de référence du trochanter sur l’emboîture latérale doit arriver sur l’axe du
genou ou à 5 mm maximum à l’avant de cet axe (figure 5). Alignez le pied comme recommandé par le fabricant du pied.
Un alignement trochanter-genou-cheville naturellement instable peut provoquer un moment d’extension rapide au niveau de
l’articulation du genou après la phase d’appui unipode. La résistance à l’extension en phase d’appui non réglable peut être
insuffisante pour amortir le moment d’extension si l’utilisateur n’exerce pas un contrôle volontaire suffisant et/ou si les
recommandations d’alignement ne sont pas suivies.
La recommandation concernant un alignement du genou Plié 3 MPC naturellement stable peut différer de celle d’autres
genoux. Par conséquent, si une nouvelle emboîture n’a pas été conçue et fabriquée pour être utilisée avec un genou Plié 3 MPC,
il peut être nécessaire de relaminer l’élément de fixation de l’emboîture sur l’emboîture pour obtenir l’alignement
recommandé.
F. Alignement statique
•Demandez à l’utilisateur de se tenir debout entre des barres parallèles.
•Avec un poids égal sur chaque jambe, ajustez la hauteur de la prothèse.
•Veillez à ce que l’alignement trochanter-genou-cheville soit conforme aux recommandations de stabilité naturelle.
•Demandez à l’utilisateur de s’asseoir sur une chaise. Ajustez la hauteur de l’axe du genou de façon à ce qu’elle corresponde
au maximum au membre controlatéral.
Pour empêcher tout risque de blessure à l’utilisateur, réalisez l’alignement statique, l’alignement dynamique et le réglage
entre des barres parallèles.
Figure 1 Figure Figure 3 Figure 4 Figure 5
•Veillez à ce que la rotation transverse du genou et du pied soit correcte.
G. Alignement dynamique
•Demandez à l’utilisateur d’effectuer une fente avant avec la prothèse. Le mouvement de fente avant permet à l’utilisateur
de sentir la résistance à la flexion en phase d’appui (Stance Flexion) et de prendre confiance en lui. Répétez autant de fois
que nécessaire.
•Demandez à l’utilisateur de déambuler avec précaution. Apprenez à l’utilisateur à fléchir les muscles extenseurs
ipsilatéraux de la hanche au contact initial pour stabiliser l’articulation du genou.
•Formez l’utilisateur à mettre en charge l’avant-pied prothétique pour initier la transition vers la phase pendulaire.
•Formez l’utilisateur à faire des pas de longueur égale.
•Ajustez autant que nécessaire l’alignement sur les plans transverse, coronaire et sagittal.

H. Plié Control 6
Le logiciel Plié Control 6 est requis pour programmer un genou Plié 3 MPC. Téléchargez le logiciel sur le site web suivant afin
d’installer le programme : https://www.pliesupport.com/download. Ce logiciel permet aux prothésistes de programmer le
genou. Il ne doit pas être utilisé par le patient.
I. Réglage du genou Plié 3
Lisez et suivez attentivement les instructions figurant dans le guide de mise en place du prothésiste et dans l’assistant
d’installation Plié pour régler et programmer le genou. Utilisez la fonction d’aide du logiciel Plié Control pour obtenir les
réponses à toute question éventuelle.
J. Options de finition
Une enveloppe en deux parties est recommandée pour la finition esthétique. Veillez à ce que le compartiment de la batterie
et les réglages manuels restent accessibles.
7. DÉTECTION DE DYSFONCTIONNEMENTS
Si vous constatez un comportement anormal ou ressentez une modification des caractéristiques du dispositif, ou si le dispositif a
subi un choc important, consultez votre prothésiste.
8. AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES
A. Avertissements
Une utilisation du dispositif ne respectant pas les recommandations de votre prothésiste peut entraîner la dégradation des
pièces du dispositif (ex. : port de charges lourdes, stress excessif, dépassement de la durée en service, etc.).
Ne jamais desserrer les vis fixant le connecteur pyramidal.
Si un mouvement inhabituel ou une usure du produit venait à être détecté(e) dans une pièce de la structure de la prothèse,
cessez immédiatement d’utiliser le dispositif et consultez un spécialiste clinique.
Résistant à l’eau : le dispositif peut être occasionnellement immergé dans l’eau douce jusqu’à 1 m de profondeur pendant
30 minutes maximum.
Le dispositif ne doit pas être utilisé pour le bain et ne doit pas être immergé dans l’eau salée ou chlorée, car elle pourrait
provoquer sa corrosion.
Le non-respect des précautions à prendre en matière de sécurité peut entraîner un dysfonctionnement du dispositif et des
blessures pour l’utilisateur.
B. Contre-indications
Le dispositif n’est pas adapté pour des utilisateurs présentant :
•un contrôle musculaire volontaire insuffisant au niveau de la hanche ou du bassin
•une capacité cognitive insuffisante pour charger les batteries et prendre soin du dispositif
Ce dispositif n’est pas conçu pour des activités présentant des risques de chocs importants ou de charges excessives.
C. Effets indésirables
Il n’existe aucun effet indésirable connu.
Nous vous invitons à signaler au fabricant et aux autorités compétentes tout incident grave lié au dispositif.
9. MAINTENANCE, STOCKAGE, MISE A REB T ET D RÉE DE VIE
A. Maintenance / nettoyage
Aucune opération de maintenance telle que lubrification, traitement des vis ou d’autres pièces n’est requise.
Vérifiez le dispositif tous les six mois. Si l’utilisateur est plus actif, une inspection plus fréquente peut s’avérer nécessaire.
Entretien selon les besoins.
Après utilisation dans l’eau :
• Séchez le genou avec une serviette une fois qu’il est hors de l’eau
Si le dispositif est aspergé d’eau salée ou chlorée ou accidentellement immergé dans ce type d’eau, rincez-le immédiatement
à l’eau claire et faites-le sécher.
Le dispositif peut être nettoyé au savon et à l’eau tiède.
B. Stockage
Température pour la charge de la batterie : de 0°C à 45°C (3 °F à 113°F)
Température de stockage et d’expédition : de - 0°C à 80°C (-4°F à 176°F)
Température de fonctionnement : de -5°C à 45°C ( 3°F à 113°F)
Humidité relative de stockage et d’utilisation : de 0 % à 100 %, condensation incluse
Pression de stockage et d’utilisation : de 500 hPa à 1060 hPa (de 7,3 psi à 15,4 psi)
Résistance à l’eau et à la poussière : Classé IP67 selon l’IEC 605 9 (protégé contre les poussières et contre les
effets de l’immersion temporaire jusqu’à 1 m pendant 30 minutes)
C. Mise au rebut
Les différentes pièces du dispositif sont fabriquées avec des matériaux spéciaux qui doivent être mis au rebut selon les lois en
vigueur.

D. Assistance technique
Pour une assistance technique aux États-Unis, veuillez contacter PROTEOR USA au 1-855-450-7300 (numéro gratuit). Pour une
assistance technique dans l’UE, veuillez contacter PROTEOR France au [phone].
E. Garantie et SAV
L’achat du genou Plié® 3 MPC comprend une garantie de 36 mois couvrant tous les défauts de fabrication, mais applicable
uniquement si le produit est utilisé conformément aux recommandations du fabricant. Les batteries, le chargeur et les
accessoires sont fournis avec une garantie de 1 mois. Une extension de garantie peut être demandée. Voir le catalogue des
produits pour plus de détails.
F. SAV et réparation
Pour que la garantie reste en vigueur, le genou doit faire l’objet d’une révision 1 mois et 4 mois après l’achat.
Pour une révision ou une réparation du genou, veuillez contacter PROTEOR.
Un genou de prêt sera fourni sur demande. Pour une révision et/ou une réparation, veuillez expédier le genou à l’adresse
suivante dans le coffret d’expédition fourni :
PROTEOR SA
4 5 East 400 North (PO Box 50)
Gunnison, UT 84634
USA
Numéro gratuit : 1-855-450-7300
[email protected]
PROTEOR France
Rue du Cheffin
1 50 Seurre
France
[phone]
[email protected]
10. DESCRIPTION DES SYMBOLES
Fabrication
Avertissement
Marquage CE et année de 1
re
déclaration
Pièce appliquée de type BF
Déclaration de conformité de la FCC
Directive européenne sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)
:
ces produits ne doivent pas être jetés dans des poubelles normales à la fin de leur durée
de vie
11. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Ce produit est testé et certifié conforme aux normes MDR 017/745 (EN 55011, classe B, EN 60601-1 et EN 60601-
1- ), STSI EN 300-3 8 sous la directive R&TTE 1999/5/CE et ISO 103 8 - P6 - 1 5 kg.
Le dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC et porte le marquage CE

Provide and explain § 3, 7, 8, and 9 to the Patient.
1. INCLUDED ITE S
# Part DescriptionPart NumberIncluded/Sold Separately
1 Pyramid Top Plie Knee with Black
Cover
or
Threaded Top Plie Knee with Black
Cover
KS3-00-KNEE1-00
or
KD3-00-KNEE -00
Included
2 Wireless USB Adapter KS1-00-BLUE1-00 Included
3 Lithium Ion Battery ( pc) KS1-00-BATT -00 Included
4 Battery Charger OTS0401 Included
5 Air Pump with Hose Adapter KS1-00-AIRP1-00 Included
6 Smooth Hose Adapter for Air Pump SGK0 13 Included
2. DESCRIPTION AND PROPERTIES
A. Description
The Plié® 3 MPC Knee is a single axis prosthetic knee joint system providing microprocessor control of both the swing and
stance phases of gait. The microprocessor monitors an embedded load sensor and an angle sensor to precisely control the
transitions between the stance and swing phases of gait. Three manual settings allow the hydraulic cylinder to provide
adjustable resistance for Stance Flexion, Swing Flexion, and Swing Extension. The hydraulic cylinder also provides non-
adjustable stance extension resistance. The Plié Control software allows the knee function to be optimized for each individual
user’s gait, including the stumble recovery parameters. The Gait Lab software provides the prosthetist with access to recorded
data files of the microprocessor for analysis and documentation.
B. Properties
Device Information
Version Pyramid Top Threaded Top
Weight 1 35 g / .7 lb 1 43 g / .74 lb
Build Height 35mm / 9. 5” 3mm / 8.75”
aximum Flexion Angle 1 5° 117°
Battery Information
Operating voltage 3.6 – 4. VDC
Charger input voltage 1 VDC
AC power adapter input voltage 100- 40 VAC, 50/60 Hz
Battery life Approximately 4 hours depending on use
Plié® 3 PC Knee
Instructions 
Read before use
IFU-03-001
Rev C
2
0
0
6

Expected Lifetime
The expected lifetime of the Plié 3 MPC Knee is defined by the warranty period and contingent on adherence to the service
plan.
3. INTENDED USE/INDICATIONS
The Plié 3 MPC Knee is appropriate for users who would benefit from the safety inherent in the stability of a microprocessor-
controlled knee. This medical device is supplied to healthcare professionals (prosthetists) who will train the patient in its use. The
prescription is made by a doctor together with the prosthetist, who assess the patient's ability to use it.
This device is for SINGLE PATIENT use. It should not be reused on another patient.
The Plié® 3 MPC Knee is intended for use as a component in a prosthetic leg for individuals with
lower-limb loss including:
•transfemoral amputees
•knee disarticulation amputees
•hip disarticulation amputees
•individuals with congenital lower-limb abnormalities
It is recommended specifically for patients with medium activity level ( .5) to high activity patients
(4):Maximum weight (load carrying included):
•for moderate activity: 1 5 kg / 75 lbs.
•for high activity: 100 kg / 0 lbs.
4. CLINICAL BENEFITS
The Plié 3 MPC Knee is appropriate for users who would benefit from the safety inherent in the stability of a
microprocessor-controlled knee. These users should also have the ability or have the potential to:
•negotiate obstacles in the community or workplace
•exert sufficient hip joint or pelvic voluntary muscle control
•ambulate with variable cadence
•descend stairs and ramps
5. ACCESSORIES AND CO PATIBILITIES
The device incorporates a male pyramid link that allows it to be used with female pyramid connectors for the Pyramid Top version and a
M36 x 1.5 thread for the Threaded Top version.
6. ASSE BLY AND PATIENT FITTING
A. Battery and Battery Cap
•Follow the Plié 3 Owner’s Guide on battery handling and charging.
•If power is lost from the Plié 3 knee, it will default to the resistance setting and will not release into swing.
•Insert a charged battery when the Plié 3 MPC Knee low battery indicator is visible (symbolized by red blinking light visible
on the left side of the knee viewed from posterior) prior to complete power loss to prevent potential personal injury.
•Use ONLY compatible Plié 3 MPC Knee batteries and charger.
•Store spare battery in the battery bag to avoid the risk of battery short circuit.
•Use a lint free cloth with or without isopropyl alcohol to wipe the battery compartment area and gasket on the bottom
side of the cap (see pictures below). These areas need to be debris and lint free.
Battery
Compartment
Area
Gasket on Bottom
Side of Cap

B. Battery Cap Opening & Closing
To open the battery cap, press down latch, this will cause the cap to spring open. To close the battery cap, press firmly on
entire cap until latch engages. Do not submerse the knee in water when the battery cap is open at any time.
Cap is Closed, Locked and Watertight Cap is Unlocked and Opened
The following picture show the proper steps to open and close the battery cap.
Steps to Open or Close the Cap
To Open: Press down latch (the cap will spring open).
To Close: Press firmly on entire cap until latch engages.
The following pictures shows the proper steps to utilizing the air pump.
1. Remove the Valve Plug . Insert Pump Tube and Pump Air
3. Remove the Pump Tube 4. Re-insert Valve Plug
*FFFT* sound is residual air escaping the pump hose. This is normal - no air is lost from the Knee.
•Pump tip must be clean and free of debris and lint before inserting.
•Knee must be fully extended when adjusting air pressure.
•After re-attachment, gauge reads about half of the pressure in the knee.
C. Alignment and Setup
Follow the Prosthetist Setup Guide to properly align and adjust the device. Two installation programs, Plié Control and Plié
Gait Lab, are provided to optimize the computer settings for each patient. Verify the computer system minimum requirements
before software installation (Microsoft Windows 7 or later operating system, 1.0 MHz Processor, 56K RAM and USB Port).

D. Alignment
Careful attention to the alignment of the socket in relation to the Plié® 3 MPC Knee and the prosthetic foot is essential for a
successful user outcome. The prosthesis alignment should account for the range of motion (ROM), voluntary control, and
balance of individual users. Proper alignment and user voluntary control are essential to the optimal function of the prosthesis.
Prior to assembly of the prosthesis, the prosthetist should measure the patient’s hip joint range of motion (ROM) on the
prosthetic side to determine if the user has a hip flexion contracture (Figure 1). If present, the user’s hip flexion contracture
should be accommodated by attaching the socket to the prosthesis with an appropriate amount of flexion (Figure ). Failure to
sufficiently accommodate a hip flexion contracture can compromise the patient’s function during standing and ambulation
(Figures 3 and 4).
During standing, an unaccommodated hip flexion contracture may prevent the patient from standing straight, compromising
the patient’s balance (Figure 5). Additionally, an unaccommodated hip flexion contracture can cause excessive lumbar lordosis,
compromising the structural integrity of the patient’s spinal column (Figure 4).
During ambulation, an unaccommodated hip flexion contracture can cause an excessively asymmetrical gait pattern.
E. Bench Alignment
The Plié® 3 MPC Knee should be in a fully extended position during stance phase for level ground ambulation. An inherently
stable trochanter-knee-ankle (TKA) alignment is essential to a successful user outcome with the Plié MPC Knee. A plumbline
dropped from the trochanter reference point on the lateral socket should fall at or up to 5mm anterior to the knee joint axis
(Figure 5). Align the foot as recommended by the foot manufacturer.
An inherently unstable trochanter-knee-ankle (TKA) alignment can cause a rapid extension moment at the knee joint after mid
stance. The non-adjustable stance extension resistance could be insufficient to dampen the extension moment if the user does
not exert sufficient voluntary control and/or if the alignment recommendations are not implemented.
The recommended inherently stable alignment of the Plié 3 MPC Knee may differ from other knee joints. Consequently, if a
new socket is not fabricated for use with a Plié 3 MPC Knee, the socket attachment component may require re-lamination to
the socket to achieve the recommended alignment
F. Static Alignment
•Instruct the user to stand between parallel bars.
•With equal weight on each limb, adjust the height of the prosthesis as necessary.
•Ensure the trochanter-knee-ankle (TKA) alignment follows the recommendations of inherent stability.
•Instruct the user to sit in a chair. Adjust the height of the knee joint axis to match the contralateral limb as closely as
possible.
To prevent risk of injury to the user, perform the static alignment, dynamic alignment, and set-up between parallel bars.
Figure 1 Figure Figure 3 Figure 4 Figure 5
•Ensure the transverse rotation of the knee and foot is appropriate.
G. Dynamic Alignment
•Instruct the user to take a lunge step with the prosthesis. The lunge motion will allow the user to feel the 
resistance and develop confidence. Repeat as necessary.
•Instruct the user to carefully ambulate. Teach the user to flex the ipsilateral hip extensor muscles at initial contact to
stabilize the knee joint.
•Train the user to load the prosthetic toe to initiate the swing phase transition.
•Train the user to take steps of equal length.
•Adjust the alignment in the transverse, coronal and sagittal planes as necessary.
H. Plié Control 6
The Plié Control 6 software is required to program a Plié 3 MPC Knee. Download software from the following website to install
the program at https://www.pliesupport.com/download. This software is for use by prosthetists to program the knee. This
software should not be used by the patient.

I. Plié 3 Setup
Thoroughly read and follow the instructions as stated in the Prosthetist Setup Guide and Plié Setup Wizard to set up and
program the knee. Utilize the “Help” function in the Plié Control software to assist with issues that may arise.
J. Finishing Options
A discontinuous, two-piece cover is recommended for cosmetic finishing. Care should be taken to ensure that the battery
compartment and manual adjustments are accessible.
7. DETECTION OF ALFUNCTIONS
If you notice any abnormal behavior or feel any changes in the characteristics of the device, or if the device has received a severe
impact, consult your prosthetist.
8. WARNINGS, CONTRAINDICATIONS, AND SIDE EFFECTS
A. Warnings
Inappropriate use of the device, in relation to the recommendations of your prosthetist, can cause the degradation of parts of
the device (carrying heavy loads for example, excessive stress, exceeding the service life, etc.).
Never attempt to loosen the bolts affixing the pyramid connector.
If unusual movement or product wear is detected in a structural part of a prosthesis at any time, immediately discontinue use
of the device and consult a clinical specialist.
Water resistant: The device is safe for occasional submersion in fresh water up to 1 m (3 ft) for up to 30 minutes.
The device should not be used for bathing and should not be immersed in salt water or chlorinated water as these may cause
corrosion.
Failure to follow the safety precautions can result in device malfunctioning and risk injury to the user.
B. Contraindications
The device is inappropriate for users with:
•insufficient hip joint or pelvic voluntary muscle control
•insufficient cognitive ability to charge the batteries and care for the device
This device is not intended for activities where there is a risk of severe impact or excessive overload.
C. Side effects
There are no known negative side effects.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent
authority.
9. AINTENANCE, STORAGE, DISPOSAL, AND DURABILITY
A. aintenance / Cleaning
No maintenance operation such as lubrication, work on the screws, or other parts is required.
Inspect the device every six months. If the user is more active, more frequent inspection may be necessary. Service as necessary.
After use in water:
• Dry the knee with a towel once out of the water
If the device is sprayed by, or accidentally submerged in, salt water or chlorinated water immediately rinse with fresh water
and allow to dry.
The device may be cleaned with mild soap and warm water.
B. Storage
Battery temperature range for charging: 0°C to 45°C (3 °F to 113°F)
Storage and shipping temperature range: - 0°C to 80°C (-4°F to 176°F)
Operating temperature range: -5°C to 45°C ( 3°F to 113°F)
Storage and operating relative humidity range: 0% to 100%, including condensation
Storage and operating pressure range: 500 hPa to 1060 hPa (7.3 psi to 15.4 psi)
Water and Dust Resistance: Rated to IP67 per IEC 605 9 (Protected against dust and the effect of
submersion in water up to 1m for 30 minutes)
C. Disposal
The different items of the device are special wastes and must be handled according to local laws.
D. Technical Support
For Technical Support in the USA, please contact PROTEOR USA toll-free at 1-855-450-7300. For Technical Support in the EU,
please contact PROTEOR France at [phone].
E. Warranty and Service
The Plié® 3 MPC Knee purchase includes a 36-month warranty covering all manufacturer defects effective only if the product is
used according to manufacturer recommendations. The batteries, battery charger, and accessories are provided with a 1 -
month warranty. An extended warranty is available. See product catalog for details.

F. Service and Repair
For the warranty to remain in effect, the knee must be serviced 1 and 4 months after purchase.
For knee service or repair, please contact PROTEOR.
A loaner knee will be provided upon request. For service and/or repair, please ship the knee in the provided shipping case to
the following address:
PROTEOR USA
4 5 East 400 North (PO Box 50)
Gunnison, UT 84634
USA
Toll-free: 1-855-450-7300
[email protected]
PROTEOR France
Rue du Cheffin
1 50 Seurre
France
[phone]
[email protected]
10. DESCRIPTION OF SY BOLS
anufacturer
Warning
CE marking and year of 1st declaration
Type BF Applied Part
FCC Declaration of Conformity
WEEE Directive on waste electrical and electronic equipment, which should not be
disposed of in regular wastes at the end of its usable life
11. REGULATORY INFOR ATION
This product is tested and certified to comply with the MDR 017/745 (EN 55011 Class B and EN60601-1 and
EN60601-1- ), STSI EN 300-3 8 under R&TTE Directive 1999/5/EC and, ISO 103 8 - P6 - 1 5 kg.
The device complies with Part 15 of the FCC Rules and carries the CE mark

Die Punkte 3, 7, 8 und 9 an den Patienten übermitteln und erklären
1. LIEFERUMF NG
Nr. BezeichnungBest.-Nr.Im Lieferumfang enthalten/
Separat erhältlich
1 Prothesenkniegelenk Plié mit Pyramidenanschluss
und schwarzem Protektor
oder
Prothesenkniegelenk Plié mit Gewindeanschluss und
schwarzem Protektor
KS3-00-KNEE1-00
oder
K 3-00-KNEE2-00
Enthalten
2 rahtloser USB-Adapter KS1-00-BLUE1-00 Enthalten
3 Lithium-Ionen-Akku (2 Stück) KS1-00-BATT2-00 Enthalten
4 Ladegerät OTS0401 Enthalten
5 Luftpumpe mit Schlauchadapter KS1-00-AIRP1-00 Enthalten
6 Flexibler Luftpumpen-Schlauchadapter SGK0213 Enthalten
2. BESCHREIBUNG UND EIGENSCH FTEN
. Beschreibung
as Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC ist ein einachsiges Prothesenkniegelenksystem mit Mikroprozessorsteuerung für die Stand- und
Schwungphase. er Mikroprozessor überwacht einen integrierten Ladesensor sowie einen Winkelsensor für die präzise Steuerung des
Übergangs zwischen Stand- und Schwungphase. rei manuelle Einstellmöglichkeiten am Hydraulikzylinder ermöglichen die
individuelle Justierung des Widerstands der Stand-, Schwung- und Schwungphasenextension. er Hydraulikzylinder bietet außerdem
einen nicht-justierbaren Widerstand der Standphasenextension. Mithilfe der Software „Plié Control“ können die Funktionen des
Prothesenkniegelenkes an das individuelle Gangbild des jeweiligen Anwenders angepasst und optimiert werden, einschließlich der
Parameter für den Stolperschutzmodus. Zu Analyse- und okumentationszwecken erhält der Orthopädietechniker über die Software
„Gait Lab“ Zugriff auf die Aufzeichnungen des Mikroprozessors.
B. Eigenschaften
Geräteangaben
Version Pyramidenanschluss Gewindeanschluss
Gewicht 1235 g / 2,7 lb 1243 g / 2,74 lb
ufbauhöhe 235 mm / 9,25” 223 mm / 8,75”
Maximaler Beugungswinkel 125° 117°
kkuangaben
Betriebsspannung 3,6 – 4,2 V C
Eingangsspannung Ladegerät 12 V C
Eingangsspannung C-Netzadapter 100-240 VAC, 50/60 Hz
kkulaufzeit Etwa 24 Stunden, je nach Gebrauch
Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC
Gebrauchsanweisung
Vor Gebrauch aufmerksam lesen
IFU-03-001
Rev. C
2
0
0
6

Erwartete Lebensdauer
ie erwartete Lebensdauer des Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC wird durch die Garantielaufzeit festgelegt und ist von der
Einhaltung des Wartungsplans abhängig.
3. ZWECKMÄSSIGER GEBR UCH/INDIK TIONEN
as Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC ist für Anwender bestimmt, die von der Sicherheit und der Stabilität eines
mikroprozessorgesteuerten Kniegelenkes profitieren können. ieses Medizinprodukt wird an medizinische Fachkräfte
(Orthopädietechniker) vertrieben, welche den Patienten über dessen Gebrauch in Kenntnis setzen. ie Verschreibung wird vom Arzt
und dem Orthopädietechniker zusammen ausgestellt, welche die Fähigkeit des Patienten, das Produkt zu nutzen, bewerten.
ieses Medizinprodukt ist nur für EINEN EINZIGEN P TIENTEN bestimmt. Es sollte nicht bei einem anderen Patienten verwendet
werden.
as Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung von
Personen mit Verlust der unteren Extremität bestimmt, einschließlich von:
•oberschenkelamputierten Anwendern;
•knieexartikulierten Anwendern;
•hüftexartikulierten Anwendern;
•Anwendern mit angeborenen Fehlbildungen der unteren Extremität.
ieses Medizinprodukt wurde speziell für Patienten mit mittlerer Aktivität (2,5) bis hoher Aktivität
(4) entwickelt, unter Einhaltung eines maximalen Gewichts (einschließlich Last tragend):
•bei mittlerer Aktivität: 125 kg / 275 lbs.
•bei hoher Aktivität: 100 kg / 220 lbs.
4. KLINISCHE VORTEILE
as Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC ist für Anwender bestimmt, die von der Sicherheit und der Stabilität eines
mikroprozessorgesteuerten Kniegelenkes profitieren können. iese Anwender sollten ebenfalls die Fähigkeit oder das
Potenzial dazu haben:
•Hindernisse im täglichen Leben oder auch am Arbeitsplatz zu überwinden;
•eine ausreichende willkürliche Kontrolle über die Becken- und Hüftmuskulatur auszuüben;
•mit unterschiedlichen Schrittfrequenzen zu gehen;
•Schrägen und Treppen abwärts zu bewältigen.
5. ZUBEHÖR UND KOMP BILITÄT
as Medizinprodukt verfügt über einen Pyramidenanschluss, der mit Pyramidenadaptern der Pyramidenausführung und mit den
Gewinden M36 x 1.5 der Gewindeausführung kompatibel ist.
6. MONT GE UND NPROBE M P TIENTEN
. kku und kkufach
•Bitte befolgen Sie bei der Handhabung und Ladung der Akkus das Benutzerhandbuch des Plié® 3.
•Ist der Ladestand des Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC zu niedrig, nimmt es standardmäßig den eingestellten
Standphasenwiderstand ein, was die Schwingphase verhindert.
•Legen Sie einen vollständig geladenen Akku in das Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC ein, sobald die Akku-LE (rot
blinkende Kontrollleuchte auf der linken hinteren Seite des Prothesenkniegelenks) aufleuchtet, um mögliche Verletzungen
zu vermeiden.
•Verwenden Sie AUSSCHLIESSLICH die Akkus und das Ladegerät des Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC.
•Lagern Sie den Ersatzakku in der mitgelieferten Tasche, um das Risiko eines Kurzschlusses zu vermeiden.
•Verwenden Sie ein fusselfreies Tuch – bei Bedarf mit Isopropylalkohol getränkt –, um das Akkufach sowie die ichtungen
auf der Unterseite des Akkufachs zu reinigen (siehe Abb. unten). iese Bereiche müssen frei von Schmutz und Flusen
gehalten werden.
Akkufach
ichtung auf der
Unterseite des
Akkudeckels

B. Öffnen Und Schließen des kkufachs
rücken Sie den Akkudeckel nach unten, um die Feder zu entlasten und das Akkufach zu öffnen. rücken Sie fest auf den
Akkudeckel, bis ein „Klick“ hörbar ist, um das Akkufach wieder zu schließen. Tauchen Sie das Prothesenkniegelenk niemals
mit geöffnetem Akkufach in Wasser.
kkufach geschlossen und wasserdicht verriegelt kkufach entriegelt und offen
ie nachfolgenden Abbildungen erklären die Vorgehensweise, um das Akkufach ordnungsgemäß zu öffnen und zu schließen.
Vorgehensweise zum Öffnen und Schließen des Akkufachs
Öffnen: rücken Sie den eckel nach unten (das Akkufach springt auf).
Schließen: rücken Sie den eckel fest zu, bis ein „Klick“ zu hören ist.
ie nachstehenden Abbildungen erklären die Verwendung der Luftpumpe.
1. Entfernen Sie den Ventilstöpsel. 2. Führen Sie den Pumpenschlauch ein und betätigen Sie die Luftpumpe.
3. Entfernen Sie den Pumpenschlauch. 4. Setzen Sie den Ventilstöpsel wieder ein.
ie hörbar entweichende Luft stammt aus dem Pumpenschlauch. ies ist durchaus normal und es entweicht keine Luft aus dem
Prothesenkniegelenk.
•ie Pumpenspitze muss sauber und frei von Fremdkörpern sein, bevor sie angesetzt werden kann.
•as Prothesenkniegelenk muss während der Anpassung des Luftdrucks vollständig gestreckt sein.
•Nach dem erneuten Ansetzen liest das Messgerät etwa die Hälfte des tatsächlichen rucks im
Prothesenkniegelenks an.
C. ufbau und Programmierung
Bitte folgen Sie den Anweisungen der Anleitung für Orthopädietechniker, um das Medizinprodukt ordnungsgemäß ausrichten und
anpassen zu können. Zwei Installationsprogramme, Plié Control und Plié Gait Lab, sind im Lieferumfang enthalten und dienen der
individuellen Programmierung des Prothesenkniegelenks für jeden Anwender. Vergewissern Sie sich vor der Installation, dass Ihr
Computer den notwendigen Mindestanforderungen entspricht (Microsoft Windows 7 oder höher, 1.0 MHz Prozessor, 256K RAM und
USB-Port).

D. ufbau
Ein sorgfältig durchgeführter Aufbau des Schafts am Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC und dem Prothesenfuß ist für ein optimales
Versorgungsergebnis zwingend notwendig. Beim Aufbau der Prothese muss der Bewegungsumfang der Hüfte (ROM), die Fähigkeit
zur willkürlichen Ansteuerung und die Balance des Anwenders berücksichtigt werden. Ohne den korrekten Aufbau der Prothese oder
die ausreichende Kontrolle des Anwenders über seine Muskulatur ist eine optimale prothetische Versorgung nicht möglich.
Vor dem Aufbau der Prothese muss der Bewegungsumfang der Hüfte (ROM) der amputierten Seite durch den
Orthopädietechniker ermittelt werden, um eine eventuell vorhandene Beugekontraktur der Hüfte festzustellen (Abb. 1). Liegt
eine Beugekontraktur der Hüfte vor, muss der Schaft mit der entsprechenden Beugestellung zuzüglich einer Streckreserve
montiert werden (Abb. 2). Eine Nichtbeachtung der Beugekontraktur bei der Positionierung des Schaftes wird dem Anwender
das Stehen und Gehen mit der Prothese massiv erschweren und zu Fehlstellungen führen (Abb. 3 und 4).
Bei einer nicht beachteten Beugekontraktur der Hüfte wird dem Anwender der aufrechte Stand erschwert und auch die Balance
des Anwenders wird negativ beeinflusst (Abb. 5). arüber hinaus führt eine Nichtbeachtung der Beugekontraktur zu einer
Hyperlordose der LWS und damit zu einer unphysiologische Stellung der Wirbelsäule (Abb. 4).
Während des Gehens wird eine Nichtbeachtung der Beugekontraktur erhebliche Gangabweichungen verursachen.
E. Grundaufbau
as Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC soll in der Standphase beim Gehen auf ebenem Untergrund stets voll gestreckt bleiben.
Ein stabiler TKA-Aufbau (Trochanter-Knee-Ankle) ist daher grundlegend für eine hohe Versorgungsqualität mit einem
Prothesenkniegelenk Plié MPC. ie Lotlinie durch den Trochanter fällt bei einer korrekt aufgebauten Prothese durch den
Kniedrehpunkt bzw. bis zu 5 mm vor den rehpunkt (Abb. 5). Richten Sie den Fuß gemäß den Herstelleranweisungen aus.
Ein instabiler TKA-Aufbau (Trochanter-Knee-Ankle) kann zu einem schnellen Kniegelenksextensionsmoment nach der mittleren
Standphase führen. er nicht justierbare Standphasenextensionswiderstand ist nicht ausreichend, um den Extensionsmoment
zu dämpfen, wenn der Anwender keine ausreichende Kontrolle aufweist und/oder wenn die Aufbaurichtlinien nicht
eingehalten wurden.
er empfohlene stabile Aufbau des Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC kann sich von anderen Kniegelenken unterscheiden.
Sollte ein neuer Schaft nicht für das Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC hergestellt worden sein, muss der Schaft eventuell erneut
laminiert werden, um die gewünschte Aufbauposition zu erreichen.
F. Statischer ufbau
•Bitten Sie den Anwender, sich in den Gehbarren zu stellen.
•Überprüfen Sie die Länge der Prothese und achten Sie hierbei auf die gleichmäßige Gewichtsverteilung auf beide Beine.
•Stellen Sie sicher, dass der TKA-Aufbau der Prothese den Empfehlungen in Bezug auf die Eigenstabilität entspricht.
•Bitten Sie den Anwender, sich auf einen Stuhl zu setzen. Passen Sie die Höhe der Kniegelenkachse an, damit diese der
kontralateralen Extremität so nah wie möglich ist.
Um Verletzungsrisiken für den Anwender möglichst auszuschließen, führen Sie den statischen Aufbau und die Einstellung
möglichst im Gehbarren durch.
Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4 Abbildung 5
•Überprüfen Sie die Stellung der Knieachse in der Transversalebene sowie die Fußaußenstellung.
G. Dynamischer ufbau
•Bitten Sie den Anwender einen Ausfallschritt mit der Prothese zu machen. ies ermöglicht dem Anwender, den
Standphasenwiderstand zu spüren und sich daran zu gewöhnen. Wiederholen Sie die Übung falls nötig.
•Lassen Sie den Anwender vorsichtig die ersten Schritte gehen. Leeren Sie den Anwender, die ipsilateralen Streckmuskeln
der Hüfte beim Erstkontakt zu beugen, um das Kniegelenk zu stabilisieren.
•Leeren Sie den Anwender, den prothetischen Zeh zu belasten, um in die Schwingphase überzugehen.
•Zeigen Sie dem Anwender, wie er gleichmäßige Schritte machen kann.
•Passen Sie den Aufbau bei Bedarf in der Transversal-, Sagittal- und Frontalebene an.

H. Plié Control 6
ie Software „Plié Control 6“ ist für die Programmierung eines Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC nötig. iese Software kann
von der folgenden Website heruntergeladen werden: https://www.pliesupport.com/download. Sie wurde für die Anwendung
von einem Orthopädietechniker entwickelt, um Prothesenkniegelenke zu programmieren. iese sollte somit nicht von
Patienten verwendet werden.
I. Plié 3 Setup
Lesen und folgen Sie den Anweisungen des Setup Guide für Orthopädietechniker sowie dem Plié Setup Wizard, um das
Prothesenkniegelenk zu programmieren. Nutzen Sie die „Hilfe“-Funktion der Software „Plié Control“, um Unterstützung bei
eventuellen Problemen zu erhalten.
J. bschließende rbeiten
Wir empfehlen die Verwendung einer nicht durchgehenden, zweiteiligen Kosmetik. Stellen Sie sicher, dass das Akkufach und
die manuellen Einstellungen auch mit der Kosmetik erreichbar bleiben.
7. ERKENNEN VON STÖRUNGEN
Sollten Sie Unregelmäßigkeiten bemerken oder Veränderungen an den Eigenschaften des Produktes wahrnehmen bzw. wenn das
Produkt einem starken Stoß ausgesetzt war, konsultieren Sie bitte Ihren Orthopädietechniker.
8. W RNUNGEN, GEGEN NZEIGEN UND NEBENWIRKUNGEN
. Warnungen
Ein unsachgemäßer Gebrauch des Produkts, in Bezug auf die Empfehlungen Ihres Orthopädietechnikers, kann zur Abnutzung
von Teilen des Medizinprodukts führen (z. B. Tragen schwerer Lasten, übermäßige Beanspruchung, Überschreitung der
Lebensdauer usw.).
Versuchen Sie niemals, die Schrauben zu lösen, mit denen der Pyramidenanschluss befestigt ist.
Sollten ungewöhnliche Bewegungen oder der Verschleiß eines Strukturbauteils der Prothese zu bemerken sein, darf das
Medizinprodukt nicht mehr verwendet und es muss ein Orthopädietechniker aufgesucht werden.
Wasserbeständigkeit: Das Medizinprodukt kann gelegentlich in Süßwasser bis in eine Tiefe von 1 m (3 ft) und maximal
30 Minuten eingetaucht werden.
as Medizinprodukt darf nicht beim Baden verwendet werden und sollte nicht mit Salz- oder Chlorwasser in Berührung
kommen, da es in diesem Fall zur Rostbildung kommen kann.
ie Nichtbeachtung dieser Sicherheitsanweisungen kann zu Störungen des Medizinprodukts und zu Verletzungen des
Anwenders führen.
B. Gegenanzeigen
as Medizinprodukt eignet sich nicht für Anwender, die:
•keine ausreichende Kontrolle über die Becken- und Hüftmuskulatur haben;
•geistig nicht fähig sind, die Akkus zu laden und das Medizinprodukt zu pflegen.
ieses Produkt ist nicht für Tätigkeiten bestimmt, bei denen die Gefahr von schweren Stößen oder übermäßiger Überlastung
besteht.
C. Nebenwirkungen
Es sind keine negativen Nebenwirkungen bekannt.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der
zuständigen Behörde zu melden.
9. W RTUNG, L GERUNG, ENTSORGUNG UND H LTB RKEIT
. Wartung/Reinigung
Es sind keine Wartungsarbeiten wie Schmierung, Arbeiten an den Schrauben oder anderen Teilen erforderlich.
Überprüfen Sie das Medizinprodukt alle sechs Monate . Bei einem aktiveren Nutzer kann eine häufigere Inspektion erforderlich
sein. Wartung nach Bedarf.
Nach Gebrauch in Wasser:
• Trocknen Sie das Prothesenkniegelenk mit einem Handtuch nach dem Kontakt mit Wasser.
Wenn das Medizinprodukt versehentlich mit Salz- oder Chlorwasser bespritzt oder in solches eingetaucht wurde, muss es
umgehend mit klarem Wasser gespült werden und gut trocknen.
as Medizinprodukt kann mit milder Seife und warmem Wasser gereinigt werden.
B. Lagerung
Batterietemperaturbereich beim Ladevorgang: 0 °C bis 45 °C (32 °F bis 113 °F)
Lagerungs- und Versandtemperaturbereich: -20 °C bis 80 °C (-4 °F bis 176 °F)
Betriebstemperaturbereich: -5 °C bis 45 °C (23 °F bis 113 °F)
Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Betrieb: 0 % bis 100 %, einschließlich Kondensation
Lagerungs- und Betriebsdruckbereich: 500 hPa bis 1060 hPa (7,3 psi bis 15,4 psi)
Wasser- und Staubbeständigkeit: IP67 gemäß IEC 60529 (Schutz gegen Staub und
Eintauchen in Wasser bis zu 1 m Tiefe für 30 Minuten)

C. Entsorgung
ie verschiedenen Teile des Medizinproduktes gelten als Sonderabfall und müssen gemäß den örtlichen Gesetzen entsorgt
werden.
D. Technischer Support
er technische Support wird in den USA von PROTEOR USA über die folgende gebührenfreie Rufnummer gewährleistet: 1-855-450-
7300. er technische Support wird in der EU von PROTEOR Frankreich über die folgende Rufnummer gewährleistet: [phone].
E. Garantie und Wartung
er Kauf des Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC beinhaltet eine 36-monatige Garantie, die alle Herstellermängel abdeckt und nur dann
wirksam ist, wenn das Produkt gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet wird. ie Akkus, das Ladegerät und Zubehör
verfügen über eine 12-monatige Garantie. Zusätzlich wird eine Garantieverlängerung angeboten. Weitere Informationen sind im
Produktkatalog zu finden.
F. Wartung und Reparatur
as Prothesenkniegelenk muss 12 und 24 Monate nach dem Kauf gewartet werden, um den Garantieanspruch nicht zu verlieren.
Bitte wenden Sie sich für Wartungs- und Reparaturanfragen an PROTEOR.
Ein Leihmodell wird auf Anfrage bereitgestellt. Bitte senden Sie das Prothesenkniegelenk im Rahmen der Wartung und/oder
Reparatur im bereitgestellten Transportkoffer an die folgende Adresse:
PROTEOR US
425 East 400 North (PO Box 50)
Gunnison, UT 84634
USA
Gebührenfreie Rufnummer:
1-855-450-7300
[email protected]
PROTEOR Frankreich
Rue du Cheffin
21250 Seurre
Frankreich
[phone]
[email protected]
10. ZEICHENERKLÄRUNG
Hersteller
Warnung
CE-Kennzeichnung und Jahr der 1. Erklärung
nwendungsteil vom Typ BF
FCC-Konformitätserklärung
WEEE
-
Richtlinie über Elektro
-
und Elektronik
-
ltgeräte, die am Ende ihrer Nutzungsdauer
nicht im normalen bfall entsorgt werden dürfen.
11. GESETZLICHE INFORM TIONEN
ieses Medizinprodukt wurde geprüft und zertifiziert gemäß M R 2017/745 (EN 55011 Klasse B, EN60601-1 und
EN60601-1-2), STSI EN 300-328 unter der R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG und ISO 10328 - P6 - 125 kg.
as Medizinprodukt entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen und trägt das CE-Zeichen.

Fornire e spiegare al paziente § 3, 7, 8 e 9.
1. ARTICOLI INCLU I
# Descrizione del componenteNumero del componenteIncluso/venduto
separatamente
1 Ginocchio Plié Pyramid Top con copertura nera
o
Ginocchio Plié Threaded Top con copertura nera
KS3-00-KNEE1-00
o
KD3-00-KNEE2-00
Inclu o
2 Adattatore USB enza fili KS1-00-BLUE1-00 Inclu o
3 Batteria agli ioni di litio (2 pz) KS1-00-BATT2-00 Inclu o
4 Caricabatterie OTS0401 Inclu o
5 Pompa ad aria con adattatore per tubo fle ibile KS1-00-AIRP1-00 Inclu o
6 Adattatore per tubo fle ibile li cio per pompa ad aria SGK0213 Inclu o
2. DE CRIZIONE E PROPRIETÀ
A. Descrizione
Il ginocchio Plié® 3 MPC è un i tema articolare prote ico a un a e che forni ce il controllo a microproce ore delle fa i wing
e tance dell'andatura. Il microproce ore monitora un en ore di carico incorporato e un en ore angolare per controllare con
preci ione le tran izioni tra le fa i tance e wing dell'andatura. Tre impo tazioni manuali con entono al cilindro idraulico di
fornire una re i tenza regolabile per la fle ione della po izione, la fle ione dell'o cillazione e l'e ten ione dell'o cillazione. Il
cilindro idraulico forni ce anche una re i tenza non regolabile all'e ten ione della po izione. Il oftware Plié Control permette
di ottimizzare la funzione del ginocchio per l'andatura di ogni ingolo utente, compre i i parametri di recupero degli inciampi.
Il oftware Gait Lab forni ce al prote i ta l'acce o ai file di dati regi trati dal microproce ore per l'anali i e la documentazione.
B. Proprietà
Informazioni sul dispositivo
Versione Pyramid Top Threaded Top
Peso 1.235 g / 2,7 lb 1243 g / 2,74 lb
Altezza della struttura 235 mm / 9,25" 223 mm / 8,75"
Angolo massimo di flessione 125° 117°
Informazioni sulla batteria
Tensione d'esercizio 3,6 - 4,2 VDC
Tensione d'ingresso del caricatore 12 VDC
Tensione d'ingresso
dell'adattatore di alimentazione
CA
100-240 VAC, 50/60 Hz
Durata della batteria Circa 24 ore a econda dell'u o
Plié® 3 MPC Knee
Istruzioni per l'uso
Leggere prima dell'uso
IFU-03-001
Rev C
2
0
0
6