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AESCULAP®
Dauerfilter
1. Zu diesem Dokument
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die Dauerfilter JK089, JK090, JK091 und JK092.
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1 Zweckbestimmung
Die Dauerfilter werden als Keimbarriere in Aesculap-Sterilcontainern verwendet. Die hydrophoben PTFE-Filter sind
für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gemäß DIN EN 285 im fraktionierten Vakuumverfahren, validiert
gemäß DIN EN ISO 17665, einsetzbar. Die Filter können während der maschinellen Reinigung im Deckel verbleiben
und sind für 1 000 Sterilisations- und Waschzyklen geeignet.
2.1.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3 Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2 Sicherheitshinweise
2.2.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Über die konkrete Anwendbarkeit entscheidet die medizinische Fachkraft auf Grund der zugesicherten Eigenschaften
und technischen Daten.
2.2.2 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Vor jeder Anwendung Dauerfilter herausnehmen und auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte
oder abgebrochene Teile prüfen.
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
►Dauerfilter mit entsprechendem Filterhalter im Sterilcontainer befestigen.
►Beim runden Dauerfilter (JK090) auf den richtigen Filterhalter (TE674/JK100) achten.
►Sicherstellen, dass der Filter beim Einlegen nicht geknickt wird.
►Bei Ersteinsatz der Filter den Beginn und das Ende der Einsatzdauer (entsprechend 1 000 Zyklen) mit geeignetem
Kennzeichnungsstift auf Beschriftungslasche vermerken.
Abb.1 Beginn vermerken
Abb.2 Ende vermerken
►Nach Ablauf der Einsatzdauer Filter wechseln.
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen. Demzufolge
sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, sollten keine fixierenden
Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd)
verwendet werden.
Zur Entfernung der Reinigungsmittel muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit anschließender
Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden.
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
3.4 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Hinweis
Aesculap empfiehlt eine maschinelle Reinigung im eingebauten Zustand.
Bei Reinigung im ausgebauten Zustand:
►Sicherstellen, dass bei Entnahme des runden Filters JK090 die Perforation in der Mitte des Filters nicht beschädigt
wird.
►Sicherstellen, dass bei der Reinigung der Filter nicht beschädigt wird, z. B. durch mitgereinigte Instrumente.
►Filter im ausgebauten Zustand separat waschen.
3.5 Manuelle Reinigung/Desinfektion
VORSICHT
Mögliche Beschädigung durch manuelle Reinigung!
►Produkt möglichst maschinell im eingebauten Zustand reinigen.
►Nur die im Krankenhaus verwendeten Reinigungsmittel für Instrumente und Sterilcontainer verwenden.
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen oder ggf. Dauerfilter maschinell aufbereiten.
3.5.1 Manuelle Reinigung und Wischdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
Phase I
►Unter fließendem Leitungswasser mit einer geeigneten Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der Oberflä-
che keine Rückstände mehr zu erkennen sind.
Phase II
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen.
Phase III
►Produkt vollständig mit Einmal-Desinfektionstuch abwischen.
Phase IV
►Desinfizierte Oberflächen nach Ablauf der vorgeschriebenen Einwirkzeit (mindestens 1 min) unter fließendem
VE-Wasser spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser-
Qualität Chemie
I Reinigung RT (kalt) - - T–W -
II Trocknung RT - - - -
III Wischdesinfektion - >1 - - Meliseptol HBV Tücher 50 %
Propan-1-ol
IV Schlussspülung RT (kalt) 0,5 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -