CA.MI O2-easy User manual

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Rev. 5 del 19/12/2018
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DESCRIZIONE DELLE PARTI
PRINCIPIO DI MISURAZIONE
1 Cordino
2 Pile alcaline - 2 di tipo AAA-1.5V
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O2-Easy
Grazie per aver scelto il nostro dispositivo O2-Easy per la misurazione della
saturazione di ossigeno nel sangue. La Saturazione di Ossigeno è una
percentuale della quantità di Ossiemoglobina (HbO2) composta con l'ossigeno,
attraverso la quantità di emoglobina combinatoria (Hb), presente nel sangue.
In altre parole rappresenta la consistenza di Ossiemoglobina nel sangue: un
parametro vitale di estrema importanza per l’Apparato Respiratorio.
Molte sono le malattie respiratorie che possono provocare un abbassamento
della soglia di saturazione di ossigeno nel sangue umano. Inoltre, i seguenti
fattori possono ridurre la saturazione di ossigeno: regolazione automatica della
disfunzione di un organo causata da anestesia, trauma intensivo
post-operatorio, lesioni causate da alcuni esami medici. Tutto ciò può causare
una sensazione di debolezza, astenia e nausea. Pertanto, è molto importante
conoscere la saturazione di ossigeno di un paziente in modo che i medici
possano risolvere eventuali problemi, ad essa connessi, in modo tempestivo.
Il pulsossimetro da dito è di piccole dimensioni, ha un basso consumo, è di
pratico funzionamento e facile portabilità.
Ai ni della diagnosi il paziente deve solamente inlare la punta di un dito
all’interno del sensore fotoelettrico e uno schermo display mostra il valore della
saturazione di ossigeno.
Esperimenti clinici hanno dimostrato che questo dispositivo dispone di elevata
precisione e ripetibilità.
Il principio alla base del pulsossimetro è il seguente: viene stabilita una formula
matematica che si avvale della Legge di Lambert Beer in conformità con le
caratteristiche dello Spettro di Assorbimento dell’Emoglobina Riduttiva (RHb)
e dell’ Ossiemoglobina (HbO2) in zone di luce ed infrarosso. Viene adottata la
Tecnologia dell’Ispezione Fotoelettrica dell’Ossiemoglobina in conformità con
la Capacità di Impulso e la Tecnologia di Registrazione, in modo che due fasci
di diversa lunghezza d'onda della luce (660nm e 905nm) possano essere
focalizzati su una punta del dito umano attraverso un sensore di bloccaggio. La
misurazione ottenuta dall’ elemento fotosensibile viene visualizzata sul display
attraverso un processo nei circuiti elettronici e un microprocessore.
IT ITIT IT

SCHEMA DI FUNZIONAMENTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTOSCHEMA DI FUNZIONAMENTO
1 Tubo di emissione dei raggi infrarossi
2 Tubo di ricezione dei raggi infrarossi
SI PREGA DI LEGGERE ATTENTAMENTE IL MANUALE D’USO PRIMA DI OGNI
UTILIZZO.
NON SMONTARE MAI L’APPARECCHIO. PER QUALSIASI INTERVENTO
CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO DEL FABBRICANTE/DISTRIBUTORE.
IL DISPOSITIVO NON E’ INDICATO PER IL MONITORAGGIO CONTINUO.
IDONEO ALLA RILEVAZIONE SU BAMBINI DI ETA’ NON INFERIORE AI 3 ANNI.
Il dispositivo ha un utilizzo facile e conveniente, di piccole dimensioni è
leggero e comodamente trasportabile.
Il dispositivo ha un basso consumo energetico e le due pile AAA possono
funzionare in continuità per 30 ore.
Quando il livello di carica delle batterie è così basso da poter inuenzare il
normale funzionamento del pulsossimetro, compare una segnalazione nella
nestra di visualizzazione.
Il dispositivo si spegne automaticamente quando non riceve segnali per più
di 8 secondi.
CAMPO DI APPLICAZIONE DEL PRODOTTO
Il pulsossimetro è un dispositivo portatile non invasivo utilizzabile per la
misurazione della saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e
della frequenza cardiaca sia nei pazienti adulti che nei bambini, a casa
(HOME-CARE) e in ospedale (compreso l’uso clinico in chirurgia, anestesia, cure
intensive, ecc). Il dispositivo non è indicato per il monitoraggio continuo. Il
pulsossimetro non richiede alcuna calibrazione di routine o altri interventi di
manutenzione se non la sostituzione delle batterie quando scariche. Il
dispositivo non è destinato all'uso durante il trasporto del paziente al di fuori
della struttura sanitaria.
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L'uso del pulsossimetro può essere inuenzato dall'uso di un'unità
elettrochirurgica (ESU).
Non utilizzare il pulsossimetro quando il paziente è sotto analisi MRI e CT.
Non utilizzare il dispositivo in situazioni in cui sia richiesto un segnale di
allarme, poiché esso non ne è dotato. Il dispositivo non è quindi adatto al
monitoraggio continuo.
Il pulsossimetro è inteso solamente come coadiuvante nella valutazione
clinica del paziente. Esso deve essere utilizzato in combinazione con altre
modalità di valutazione dei sintomi clinici.
Controllare frequentemente la posizione del sensore del pulsossimentro per
determinarne il corretto posizionamento in rapporto alla circolazione e alla
sensibilità della pelle del paziente.
L'uso prolungato o le condizioni del paziente potrebbero richiedere lo
spostamento periodico della posizione del sensore. Cambiare la posizione
del sensore e vericare l'integrità della pelle, la circolazione e il corretto
allineamento almeno ogni 4 ore.
Per evitare misurazioni non accurate o danni al prodotto, non sottoporlo a
sterilizzazione in autoclave o con ossido di etilene e NON immergerlo in
sostanze liquide.
Non immergere mai il dispositivo in acqua.
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Non utilizzare il dispositivo in ambienti in cui presenti miscele anestetiche
inammabili con aria, con ossigeno o protossido d’azoto.
Evitare di toccare il dispositivo con mani bagnate e comunque evitare
sempre che l’apparecchio venga a contatto con liquidi.
L’impiego di questo dispositivo da parte di bambini e/o incapaci di
intendere, richiede sempre un’attenta sorveglianza di un adulto con piene
facoltà mentali.
Conservare ed utilizzare il dispositivo in ambienti protetti dagli agenti
atmosferici e a distanza da eventuali fonti di calore.
Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente al servizio tecnico del
Fabbricante/Distributore, oppure ad un centro di assistenza tecnica
autorizzato e richiedere l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di
quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.
Questo dispositivo deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è
stato progettato e come descritto all’interno del presente manuale.
Se il dispositivo non viene utilizzato per diverso tempo, si consiglia di
rimuovere le batterie.
L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate
all’interno del presente manuale, possono pregiudicare la sicurezza e i
parametri dello stesso.
Il dispositivo può essere utilizzato anche su bambini di età superiore ai 3 anni,
purché in presenza di un normale rapporto dimensione-peso/età dell’arto su
cui il dispositivo viene applicato.
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NORME GENERALI DI SICUREZZA
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Signicanti livelli di emoglobina disfunzionale (come carbo-emoglobina o
metaemoglobina che possono inuenzare le misurazioni).
Coloranti intravascolari come il verde indocianina o blu di metilene.
Le misurazioni SpO2 possono essere negativamente inuenzate dalla
presenza nell’ambiente, di sorgenti luminose molto intense. In tal caso,
coprire il sensore (con un asciugamano chirurgico per esempio), se ritenuto
necessario.
Movimenti eccessivi del paziente.
Interferenze provocate da elettrobisturi ad alta frequenza e debrillatori.
Pulsazioni venose.
Posizionare il sensore su un arto in cui è applicato un bracciale per la
misurazione della pressione sanguigna, un catetere arterioso, o una linea
intravascolare.
Applicazione su un paziente che presenta ipotensione, una severa
vasocostrizione, una severa anemia o ipotermia.
Se il paziente è in arresto cardiaco o in stato di shock.
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Unghie eccessivamente lucide o unghie nte.
Debole qualità dell’impulso (bassa perfusione).
Emoglobina eccessivamente bassa.
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Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il dispositivo.
Un errore nel seguire queste istruzioni può causare una misurazione errata o un
danno all’apparecchio o all’utente.
Il costruttore non è responsabile per la mancanza di sicurezza, di attendibilità e
corretto funzionamento nonché di ogni errore di monitoraggio, di danni alle
persone ed al prodotto dovuti alla negligenza dell’utente nel leggere le presenti
istruzioni. La garanzia del produttore non copre questo tipo di eventualità.
ATTENZIONE!
Di seguito le possibili condizioni/utilizzi che possono
causare una mancata lettura o una misurazione inaccurata
del dispositivo:
Tipo di display:
SpO2:
LED
Intervallo di misurazione:0-100%
Precisione:70%-100%, ±2%; ≤69% nessuna denizione
Risoluzione: 1%
SPECIFICHE TECNICHE
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Frequenza del polso:
Alimentazione:
Dimensioni:
Peso:
Requisiti ambientali:
Intervallo di misurazione:30-250 BPM
Precisione:30~99bpm, ±2bpm; 100~250bpm, ±2%
Risoluzione: 1bpm
Intensità del polso: Indicatore graco a barra di LED
2 pile alcaline AAA 1.5V - Durata no a 30 ore
Consumo di energia: Meno di 40mA
Indicazioni sullo stato della batteria:
Lunghezza: 57mm〜59mm
Larghezza: 33mm〜35mm
Altezza: 34mm〜36mm
40g〜60g (comprese 2 pile di tipo AAA)
Temperatura di funzionamento: 5〜40℃
Temperatura di conservazione: -25〜70℃
Umidità Relativa dell’ambiente:
15~93%, senza formazione di condensa durante il
funzionamento.
≤93%, senza formazione di condensa durante la
conservazione.
Pressione Atmosferica: 70kPa ~ 106kPa
Periodo di
aggiornamento del dato:
Il periodo di
aggiornamento dati ad
un valore medio inferiore
è di 8 secondi
(gura A).
Riepilogo dati clinici:
sono forniti per divulgare
le prestazioni eettive
osservate nello studio di
convalida clinica di
volontari adulti sani.
L'istruzione di analisi del
valore ARMS e il
diagramma di dati
Bland-Altman (gura B)
sono mostrati come
illustrato.
Dichiarazione di analisi del valore ARMS
Item 90--100 80--<90 70--<80
#pts 78 66 63
Bias 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
Graco a punti Bland-Altman
Figura A
Figura B
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Inserire due pile di tipo AAA nel vano batterie prima di chiudere il coperchio.
Aprire il morsetto come mostrato in gura.
Inserire un dito nel vano del pulsossimetro.
Premere una volta il pulsante sul pannello frontale.
La misurazione rilevata appare sul display dopo alcuni secondi.
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Nota:
Si prega di utilizzare solo alcool per pulire la parte in gomma a contatto con il
dito del paziente all’interno del pulsossimetro (si tratta di materiale di grado
medicale, quindi non contiene tossine e non è dannoso a contatto con la pelle).
Inserire il dito nel pulsossimetro
con l’unghia rivolta verso l’alto.
Sono previste due modalità di visualizzazione:
Durante la misurazione premere il pulsante di
accensione per cambiare il tipo di visualizzazione
dati verso il paziente o dati verso l’operatore).
Il display del graco a barre dell’impulso
corrisponde al battito nel polso del paziente.
L'altezza del graco a barre mostra la resistenza
del battito nel polso del paziente.
Pulsante di accensione
Graco a barre
dell’impulso
Spia della batteria
Saturazione dell’ossigeno
Frequenza del polso
PROCEDURE DI MISURAZIONE
IT IT
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Note:
- Le pile devono essere inserite seguendo la corretta polarità, altrimenti si
potrebbero arrecare danni al dispositivo.
- Si prega di inserire o rimuovere le pile nel giusto ordine al ne di evitare danni
al dispositivo.
- Si prega di rimuovere le pile se il pulsossimetro non viene usato per un lungo
periodo.
Inserire le due pile nel vano batterie seguendo la corretta polarità.
Chiudere il coperchio del vano batterie orizzontalmente lungo la freccia.
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INSTALLAZIONE DELLE BATTERIE
Cordino
Due pile alcaline tipo AAA – 1.5V
Manuale d’istruzioni
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ACCESSORI DEL DISPOSITIVO
Inlare la parte più sottile del
cordino attraverso l’occhiello.
Posizionare l’estremità no alla ne
del cordino prima di tirare.
A
B
INSTALLAZIONE DEL CORDINO
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Sostituire le pile nel momento in cui si accende la spia di segnalazione.
Pulire la supercie del pulsossimetro prima che venga usato per la
misurazione.
Rimuovere le pile dal vano batterie se il dispositivo non viene utilizzato per un
lungo periodo.
Si consiglia di mantenere il dispositivo in un ambiente con temperatura
compresa tra -25°C e 70°C e umidità relativa ≤93%.
Il dispositivo deve sempre essere conservato in un ambiente asciutto. Un
ambiente umido potrebbe danneggiare il dispositivo riducendone la durata
della vita.
Seguire la normativa Italiana in materia di smaltimento prodotti e pile esauste.
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Per pulire la supercie in silicone all’interno del vano dove si posiziona il dito,
utilizzare un panno morbido inumidito con alcool isopropilico al 70%. Pulire
anche il dito del paziente con alcol medicale prima e dopo ogni misurazione.
Non versare o spruzzare liquidi sul saturimetro e non consentire ad alcun
liquido di penetrare nelle aperture del dispositivo. Lasciare che il saturimetro si
asciughi completamente dopo la pulizia prima di riutilizzarlo.
Il pulsossimetro non richiede alcuna calibrazione o manutenzione di routine se
non la sostituzione delle batterie.
La durata d'uso del dispositivo è di cinque anni quando viene utilizzato per 15
misurazioni ogni giorno e 10 minuti per ogni misurazione. Interrompere
l'utilizzo e contattare il centro di assistenza se si verica uno dei seguenti casi:
- Un messaggio di errore viene visualizzato sullo schermo.
- Il saturimetro non può essere acceso in alcun caso e il motivo non sono le
batterie scariche.
- Si nota una rottura della plastica del corpo o danni sul display che non
consentono di identicare i dati visualizzati; la molla di chiusura del vano non
funziona o risulta bloccata.
DISINFEZIONE:
La disinfezione può causare danni all'apparecchiatura e pertanto non è
raccomandata per questo dispositivo a meno che non sia diversamente
indicato nel programma di manutenzione dell'ospedale.
Pulire il saturimetro prima di disinfettarlo.
Le parti applicate che toccano il corpo dei pazienti devono essere disinfettate
una volta dopo ogni utilizzo. I disinfettanti raccomandati includono: etanolo
70%, isopropanolo 70%, disinfettanti liquidi tipo glutaraldeide al 2%.
ATTENZIONE: non usare mai EtO o formaldeide per la disinfezione.
MANUTENZIONE E CONSERVAZIONE
PULIZIA DEL PULSOSSIMETRO
IT IT
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I valori di
SpO2 o PR
non sono
visualizzati
in modo
corretto e
normale
I valori di
SpO2 o PR
non sono
mostrati con
stabilità
Il dito non è inserito
correttamente.
Il valore di
ossiemoglobina del
paziente è troppo
basso per essere
misurato.
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Il dito potrebbe non
essere inserito.
sucientemente in
profondità.
Il dito non è stabile
oppure il paziente si
è mosso.
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Posizionare il dito in modo
corretto e riprovare.
Nel caso in cui siate sicuri che il
problema non derivi da un
malfunzionamento del
dispositivo provate nuovamente
per alcune volte la misurazione.
Se il problema persiste recatevi
tempestivamente da un medico
per una diagnosi esatta.
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Posizionare il dito in modo
corretto e riprovare.
Riprovare non muovendosi.
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EVENTUALI PROBLEMI E RISOLUZIONI
Problemi Possibili cause Soluzioni
Il dispositivo
non si
accende
Le spie di
segnalazione
si spengono
improvvisa-
mente
Le pile potrebbero essere
scariche oppure non inserite.
Le pile potrebbero essere
inserite non correttamente.
Il pulsossimetro potrebbe
essere danneggiato.
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Il dispositivo è programmato
per spegnersi in automatico
quando nessun segnale viene
rilevato per più di 8 secondi.
Le pile cominciano ad esaurirsi.
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Sostituire le pile.
Inserire nuovamente
le pile.
Si prega di contattare
l’assistenza clienti.
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Nessun problema, la
situazione è normale.
Sostituire le pile.
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Nel display
compare il
segnale
“Error7”
Bassa potenza.
Il tubo di emissione è
danneggiato.
Il circuito di comando non
funziona correttamente.
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Sostituire le pile.
Si prega di contattare
l’assistenza clienti locale.
Si prega di contattare
l’assistenza clienti locale.
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Problemi Possibili cause Soluzioni
IT IT
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IP22
SIMBOLOGIA
- Questa apparecchiatura è conforme alla norma IEC 60601-1-2: 2014 per la
compatibilità elettromagnetica per apparecchiature e / o sistemi
elettromedicali. Tuttavia, a causa della proliferazione di apparecchiature con
trasmissione a radiofrequenza e di altre fonti di rumore elettrico nell'ambito
sanitario e in altri ambienti, è possibile che livelli elevati di tali interferenze
dovuti alla vicinanza o alla intensità di una sorgente, possano interrompere le
prestazioni di questo dispositivo.
- I materiali del dispositivo a contatto con paziente/operatore (Silicone grado
medicale ed ABS) sono testati conformemente alla ISO 10993-5 per la
citotossicità in vitro e ISO 10993-10 Test per l'irritazione e l'ipersensibilità di tipo
ritardato.
Umidità relativa di immagazzinamento
Fabbricante: CA-MI Srl – Via Ugo La Malfa 13
Frazione Pilastro – 43013 Langhirano (PR) Italy
Apparecchio con parte applicata tipo BF
Attenzione !!
Saturazione dell’ossigeno
Frequenza Cardiaca (BPM)
Indicazione di bassa potenza
Numero di matricola
Assente allarme SpO2
Pulsante di accensione
Marchio di conformità alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
Consultare il manuale d’uso
T emperatura di immagazzinamento
Grado di protezione di un’apparecchiatura elettrica
contro la penetrazione accidentale o intenzionale di corpi
solidi estranei, e protezione alla penetrazione di liquidi.
Protetto contro corpi solidi
di dimensioni superiori
a Ø 12mm.
Protetto contro gocce
d’acqua deviate fino a
15° di inclinazione.
1° Cifra
Penetrazione dei solidi.
2° Cifra
Penetrazione dei liquidi.
IT IT
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AVVERTENZE PER IL CORRETTO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO AI SENSI DELLA
DIRETTIVA EUROPEA 2012/19/UE-RAEE:
Alla ne della sua vita utile il prodotto non deve essere smaltito insieme ai riuti
urbani. Può essere consegnato presso gli appositi centri di raccolta dierenziata
predisposti dalle amministrazioni comunali, oppure riconsegnarlo al distributore
all’atto dell’acquisto di un nuovo apparecchio dello stesso tipo ed adibito alle stesse
funzioni. Smaltire separatamente il prodotto consente di evitare possibili
conseguenze negative per l’ambiente e per la salute derivanti da un suo
smaltimento inadeguato e permette di recuperare i materiali di cui è composto al
ne di ottenere un importante risparmio di energie e di risorse. Il simbolo posto
all’interno dell’etichetta dati indica la raccolta separata delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche. Attenzione: Uno smaltimento non corretto di
apparecchiature elettriche ed elettroniche potrebbe comportare sanzioni.
RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI:
O2-Easy è un dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni
per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere
installato e messo in servizio in accordo alle informazioni specicate nei
documenti accompagnatori. Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili
(telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) possono inuenzare il dispositivo
medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza, in adiacenza o
sovrapposti con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile,
dovranno essere prese particolari precauzioni anché il dispositivo
elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo
prevista (ad esempio vericando costantemente e visivamente l’assenza di
anomalie o malfunzionamenti). L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da
quelli specicati, con l’eccezione di trasduttori e cavi venduti dal costruttore
dell’apparecchio e del sistema come parti sostitutive, può risultare in un
incremento delle emissioni o in una diminuzione delle immunità del dispositivo
o sistema.
TRATTAMENTO DELLE PILE ESAUSTE (Direttiva 2006/66/CE):
Questo simbolo sul prodotto indica che le pile non devono essere considerate
come un normale riuto domestico. Assicurandovi che le pile siano smaltite
correttamente contribuisce a prevenire potenziali conseguenze negative per
l’ambiente e per la salute che potrebbero altrimenti essere causate dal loro
inadeguato smaltimento. Il riciclaggio dei materiali aiuta a conservare le risorse
naturali. Conferire le pile esauste presso i punti di raccolta indicati per il riciclo. Per in
formazioni più dettagliate circa lo smaltimento delle pile esauste o del prodotto
potete contattare il Comune, il servizio locale di smaltimento riuti oppure il
negozio dove avete acquistato l’apparecchio.
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Thank you for choosing our O2-EASY device for measuring oxygen saturation in
the blood.
Oxygen saturation is a percentage of the amount of oxyhaemoglobin (HbO2) -
oxygen combined with an amount of haemoglobin (Hb) - in the blood. In other
words, it represents the consistency of oxyhaemoglobin in the blood, a very
important parameter for the respiratory system. Many respiratory diseases may
cause lowering of the oxygen saturation threshold in human blood. Moreover,
the following factors may reduce oxygen saturation: automatic regulation of
the dysfunction of an organ caused by anaesthesia, intensive post-surgery
trauma, and injury caused by medical examinations. All this may cause a feeling
of weakness, asthenia and nausea. It is therefore very important to know what
the oxygen saturation of a patient is, so that the doctor can promptly solve any
related problems.
The small nger pulse oximeter consumes little power and is easy to use and
carry around.
For diagnosis, all the patient has to do is insert the tip of a nger in the
photoelectric sensor and the oxygen saturation value will be shown on the
display.
Clinical trials have shown the high precision and repeatability of this device.
CA-MI Srl garantisce i suoi prodotti per un periodo di 24 mesi dalla data di
acquisto. In base a tale garanzia, CA-MI Srl si obbliga unicamente a riparare o
sostituire gratuitamente il prodotto o le parti di esso che risultano difettose a
seguito verica eettuata presso i propri stabilimenti a cura del Servizio
Assistenza Tecnica. Il prodotto deve essere reso accompagnato da una
descrizione del difetto rilevato (per poter eettuare la riparazione nel più breve
tempo possibile) e unitamente allo scontrino scale originale. La garanzia, con
esclusione di responsabilità per danni diretti e indiretti, si ritiene limitata ai soli
difetti di materiale o di lavorazione e cessa di avere eetto quando i pezzi resi
risultino comunque smontati, manomessi o riparati fuori dalla Fabbrica o dai
centri di assistenza autorizzati o che pervengano in evidente stato di
contaminazione biologica o di negligente sporcizia. Dal periodo di garanzia
indicato, sono esclusi gli accessori oggetto di normale usura nel tempo e/o per
utilizzo, così come specicato in questo manuale. La Garanzia di questo prodotto,
non comprende le batterie in dotazione. L’apparecchio reso, anche se in garanzia,
dovrà essere spedito in PORTO FRANCO. La merce viaggia sempre a rischio e
pericolo del committente, senza alcuna responsabilità di CA-MI Srl per danni
causati dal trasporto o smarrimento da parte del vettore anche se spedita in porto
franco.
GARANZIA DI FABBRICA
IT EN
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PARTS DESCRIPTION
MEASURING PRINCIPLES
1 Cord
2 Two AAA batteries
3 O2-Easy
The principle at the heart of the pulse oximeter is a mathematical formula,
established using the Lambert Beer Law according to the characteristics of the
Absorption Spectrum of Reduced Haemoglobin (RHb) and Oxyhaemoglobin
(HbO2) in light and infrared areas.
The technology adopted is photoelectric inspection and recording of the
oxyhaemoglobin according to the pulse capacity, so that two light beams of
dierent wavelength (660nm and 905nm) can be focused on a human ngertip
through a blocking sensor. The measurement obtained from the light-sensitive
element is shown on the display by means of a process in the electronic circuits
and a microprocessor.
SCHEMA DI FUNZIONAMENTO
OPERATING DIAGRAM
1 Infrared ray emission tube
2 Infrared ray reception tube
CAREFULLY READ THE USER MANUAL BEFORE EACH USE.
NEVER DISMANTLE THE DEVICE. FOR ANY OPERATION ON THE DEVICE,
CONTACT CA-MI TECHNICAL SERVICE.
THE DEVICE IS NOT SUITABLE FOR CONTINUOUS MONITORING.
SUITABLE FOR THE DETECTION ON CHILDRENS
OF AGE NOT LOWER THAN 3 YEARS.
EN EN

PRODUCT FEATURES
The device is easy and practical to use. The device is small, lightweight and
easy to carry around.
The device has low energy consumption and the two AAA batteries have a
life of 30 hours of continuous use.
When the battery charge is so low that it may aect normal functioning of
the pulse oximeter, a warning is shown on the display.
The device automatically turns o when it does not receive any signals for
more than 8 seconds.
FIELD OF APPLICATION
The Fingertip Pulse Oximeter is a handheld non-invasive device intended for
spot-checking of oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and Pulse
Rate of adult, adolescent and child patients at home (HOME-CARE) or in
hospital (including clinical use in surgery, anaesthesia, intensive care, etc.).
The device is not intended for continuous monitoring.
The pulse oximeter does not require any routine calibration or other
maintenance operations apart from replacing the batteries. The device is not
intended for use during patient transport outside the health facility.
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Operation of the ngertip pulse oximeter may be aected by the use of an
electrosurgical unit (ESU).
Do not use the pulse oximeter when the patient is undergoing MRI and CT
analysis.
Do not use the ngertip pulse oximeter in situations where alarms are
required. The device has no alarms. It is not for continuous monitoring.
The ngertip pulse oximeter is intended only as an adjunct in patient
assessment. It must be used in conjunction with other methods of assessing
clinical signs and symptoms.
Frequently check that the pulse oximeter sensor is positioned correctly in
relation to the circulation and sensitivity of the patient’s skin
Prolonged use or the patient’s conditions might require periodically
changing the position of the sensor. Change the position of the sensor and
check the integrity of the skin, the circulation and proper alignment at least
every 4 hours.
Autoclave sterilization processes, ethylene oxide sterilization, or immersing the
sensor in liquid substances may cause inaccurate measurements or damages.
Never immerse the device in water.
Do not use the device in places where there are anesthetic mixtures
ammable in contact with air, oxygen or nitrous oxide.
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GENERAL SAFETY RULES
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Do not touch the device with wet hands and never let the device come into
contact with liquids.
If the device is used by children and/or incapable persons, they must always
be closely supervised by an adult with full mental faculties.
Store and use the device in environments protected against atmospheric
agents and away from any heat sources.
Any repair operations must exclusively be carried out by
Manufacturer/Distributor Technical Service or by a technical service
authorized by the manufacturer using original spare parts. Failure to comply
with the above listed rules may compromise the safety of the device.
This device must be used exclusively for the purpose for which it was
designed as described in this manual.
If the device is not used for an extended period of time, it is advisable to
remove the batteries.
Using the device in ambient conditions dierent from those indicated in this
manual may compromise its safety and parameters.
This device can also be used on children older than 3 years, provided that
there is a normal size-weight / age ratio of the limb where it’s applied.
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Signicant levels of dysfunctional hemoglobin (such as carbonyl -
hemoglobin or methemoglobin).
Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue.
SpO2 measurements may be negatively aected where there is too much
ambient light. Cover the sensor if necessary (for example, with a surgical
towel).
Excessive patient movement.
High-frequency electrosurgical interference and debrillators.
Venous pulsations.
Placement of a sensor on an extremity with a blood pressure cu, arterial
catheter, or intravascular line.
The patient has hypotension, severe vasoconstriction, severe anemia, or
hypothermia.
The patient is in cardiac arrest or is in shock.
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WARNING!
Below are the possible conditions / uses that can cause a
misreading or inaccurate measurement of the device:
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Measuring interval: 30-250 BPM
Accuracy: 30~99bpm, ±2bpm; 100~250bpm, ±2%
Resolution: 1bpm
Pulse intensity: Bar graph indicator
Two AAA alkaline batteries 1.5V - Lifetime until 30 hours
Energy consumption: Less than 40mA
Battery charge indication:
Length: 57mm〜59mm
Width: 33mm〜35mm
Height: 34mm〜36mm
40g〜60g (including two AAA batteries)
Operating temperature: 5〜40℃
Storage temperature: -25〜70℃
Ambient humidity: 15〜93%, without formation of
condensate during operation.
≤93%, without formation of condensate during storage.
Atmospheric pressure: 70kPa〜106kPa
Fingernail polish or false ngernails.
Weak pulse quality (low perfusion).
Low hemoglobin.
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Carefully read these instructions before using the device. Not following these
instructions may cause incorrect measurements or damage to the device or
the user.
The manufacturer is not responsible for the safety, reliability and proper
functioning of the device nor for monitoring errors or damage to persons and
the product if the user fails to read these instructions, and such events are not
covered by the warranty.
Display type:
SpO2:
LED
Measuring interval:0-100%
Accuracy:70%-100%, ±2%; ≤69% no denition
Resolution: 1%
TECHNICAL SPECIFICATIONS
Pulse frequency:
Power supply requirements:
Dimensions:
Weight:
Ambient requirements:
EN EN
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Fit two AAA batteries in the battery compartment and close the cover.
Open the clamp as shown in the gure.
Insert a nger in the pulse oximeter.
Press the button on the front panel once.
The measurement is shown on the display.
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Note:
Only Use alcohol to clean the rubber part of pulse oximeter in contact with the
patient’s nger (the rubber part in the device is medical rubber that does not
contain toxins and is not harmful to the skin).
Insert the nger in the
pulse oximeter with the
nail facing up.
MEASURING PROCEDURE
Equipment data update
period:
Data update period of
slower average is 8s
(Fig A).
The following details are
provided to disclose
actual performance
observed in the clinical
validation study
of healthy adult
volunteers. The ARMS
value analysis
statement and
Bland-Altman plot of
data is shown
as in the Fig B picture.
ARMS Value Analysis Statement
Item 90--100 80--<90 70--<80
#pts 78 66 63
Bias 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
Graco a punti Bland-Altman
Fig A
Fig B
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There are two display modes:
After turning on the pulse oximeter, each time
you press the power switch, the pulse oximeter
will switch to another display modes.
The bar graph displays the pulse measured on
the patient’s wrist. The height of the bar graph
shows the pulse resistance in the patient’s wrist.
Power button
Pulse bar
graph
Battery warning light
Oxygen saturation
Pulse frequency
Cord
Two AAA batteries
Instruction manual
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DEVICE ACCESSORIES
Slip the thin part of the cord
through the eyelet.
Position the end into place before
pulling.
A
B
CORD INSTALLATION
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Replace the batteries when the warning light comes on.
Clean the surface of the pulse oximeter before using it for diagnosis.
Remove the batteries from the battery compartment if the device is not used
for a long period of time.
It is advisable to store the device at a temperature between -25°C and 70°C
with relative humidity ≤93%.
The device must always be stored in a dry environment. A humid
environment may damage the device reducing its life.
Follow the Italian regulations for product and spent battery disposal.
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Please use medical alcohol to clean the silicone touching the nger inside of
oximeter with a soft cloth dampened with 70% isopropyl alcohol. Also clean the
being tested nger using alcohol before and after each test.
Do not pour or spray liquids onto the oximeter, and do not allow any liquid to
enter any openings in the device. Allow the oximeter to dry thoroughly before
reuse.
MAINTENANCE AND STORAGE CONDITIONS
CLEANING THE FINGERTIP PULSE OXIMETER
Inlare la parte più sottile del
cordino attraverso l’occhiello.
Posizionare l’estremità no alla ne
del cordino prima di tirare.
Notes:
- The batteries must be tted respecting the correct polarity, otherwise the
device may be damaged.
- Fit and remove the batteries in the right order to prevent damaging the
device.
- Remove the batteries if the pulse oximeter is not used for a long period of time.
Fit the two AAA batteries provided in the battery compartment respecting
the polarity.
Close the cover of the battery compartment horizontally along the arrow.
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BATTERY INSTALLATION
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