COOK Medical I-IGTCFS-426-08 User manual

Patient I.D. Card Included *426-08*I-IGTCFS-426-08
EN
CookCelect® Platinum Vena Cava Filter Set for Jugular Vein
Approach
Instructions for Use 7
CS
Souprava filtru pro dutou žílu CookCelect® Platinum pro přístup
jugulární žilou
Návod kpoužití 14
DA
Cook Celect® Platinum vena cava-filtersæt til jugulær veneadgang Brugsanvisning 21
DE
Cook Celect® Platinum -Vena Cava Filter-Set für den Zugang über
die V.jugularis
Gebrauchsanweisung 28
EL
Σετ φίλτρου κοίλης φλέβας Cook Celect® Platinum για προσπέλαση
από τη σφαγίτιδα φλέβα
Οδηγίες χρήσης 36
ES
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso
por vena yugular
Instrucciones de uso 44
FR
Set de filtre veine cave Cook Celect® Platinum pour abord jugulaire Mode d’emploi 51
HR
Cook Celect® Platinum komplet filtra za šuplju venu namijenjen za
pristup kroz jugularnu venu
Upute za uporabu 58
HU
Cook Celect® Platinum vena cava szűrőkészlet avena jugularison
keresztüli hozzáféréshez
Használati utasítás 65
IT
Set con filtro per vena cava Cook Celect® Platinum per approccio
dalla vena giugulare
Istruzioni per l’uso 72
LV
Cook Celect® Platinum v.cava filtra komplekts piekļuvei caur jūga
vēnu
Lietošanas instrukcija 80
NL
Cook Celect® Platinum vena cava-filterset voor benadering via vena
jugularis
Gebruiksaanwijzing 87
NO
Cook Celect® Platinum vena cava-filtersett for tilgang via vena
jugularis
Bruksanvisning 95
PL
Zestaw filtra do żyły głównej do wprowadzania przez żyłę szyjną
Cook Celect® Platinum
Instrukcja użycia 102
PT
Conjunto de filtro da veia cava Cook Celect® Platinum para
abordagem pela veia jugular
Instruções de utilização 110
RO
Set de filtru pentru vena cavă Cook Celect® Platinum pentru abord
prin vena jugulară
Instrucțiuni de utilizare 117
RU
Комплект фильтра полой вены Cook Celect® Platinum для
доступа через яремную вену
Инструкция по
применению 124
SV
Cook Celect® Platinum vena cava-filterset för åtkomst via vena
jugularis
Bruksanvisning 132

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Ilustracije • Illusztrációk • Illustrazioni • Attēli • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Ilustrații • Иллюстрации • Illustrationer
2
EN
a. Pre-dilator, radiopaque, with
hydrophilic coating, 10French,
20cm long
b. Jugular filter introducer with
protection sheath
c. Protection sheath hub
d. Coaxial introducer system
consists of:
d1. Introducer dilator
with 8sideports and
2radiopaque markers at the
distal end
d2. Introducer sheath, 7
French, 65cm long, with
radiopaque band
d3. Introducer sheath hub with
Check-Flo® valve
e. CookCelect® Platinum Vena
Cava Filter (supplied preloaded)
e1. Hook
e2. Primary Legs
e3. Secondary Legs
e4. Anchors
e5. Platinum markers
f. Three-way Stopcock, plastic
CS
a. Predilatátor,
rentgenokontrastní,
shydrofilním povlakem, 10Fr,
délka 20cm
b. Jugulární zavaděč filtru
sochranným sheathem
c. Ústí ochranného sheathu
d. Koaxiální zaváděcí systém
sestává ztěchto komponent:
d1. Zaváděcí dilatátor
s8postranními porty
a2rentgenokontrastními
značkami na distálním konci
d2. Zaváděcí sheath,
7Fr, délka 65cm,
srentgenokontrastním
proužkem
d3. Ústí zaváděcího sheathu
sventilem Check-Flo®
e. Filtr pro dutou žílu CookCelect®
Platinum (dodává se nasazený)
e1. Háček
e2. Primární ramena
e3. Sekundární ramena
e4. Kotvy
e5. Platinové značky
f. Trojocestný uzavírací kohout,
plastový
DA
a. Præ-dilatator, røntgenfast,
med hydrofil coating, 10 Fr,
20cm lang
b. Jugulær filterindfører med
beskyttelsessheath
c. Muffe til beskyttelsessheath
d. Det koaksiale indføringssystem
består af:
d1. Indførerdilatator med
8 sideporte og 2
røntgenfaste markører i den
distale ende
d2. Indføringssheath, 7
Fr, 65cm lang, med
røntgenfast markering
d3. Muffe til indføringssheath
med Check-Flo® ventil
e. Cook Celect® Platinum vena
cava-filter (leveres formonteret)
e1. Krog
e2. Primære ben
e3. Sekundære ben
e4. Ankre
e5. Platinmarkører
f. 3-vejs stophane, plast
1
a
f
b
c
d
d1
d2
d3
e
e1
e2
e3
e5
e4

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Ilustracije • Illusztrációk • Illustrazioni • Attēli • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Ilustrații • Иллюстрации • Illustrationer
3
DE
a. Prädilatator, röntgendicht, mit
hydrophiler Beschichtung,
10Fr, 20cm lang
b. Jugulare Filter-
Kanüleneinführhilfe mit
Schutzschleuse
c. Ansatz der Schutzschleuse
d. Koaxiales Einführsystem,
bestehend aus:
d1. Einführdilatator mit
8Seitenlöchern und
2Röntgenmarkern am
distalen Ende
d2. Einführschleuse, 7Fr, 65cm
lang, mit röntgendichter
Markierung
d3. Ansatz der Einführschleuse
mit Check-Flo® Ventil
e. Cook Celect® Platinum Vena
Cava Filter (vorgeladen
geliefert)
e1. Haken
e2. Primäre Schenkel
e3. Sekundäre Schenkel
e4. Anker
e5. Platinmarkierungen
f. Dreiwege-Absperrhahn,
Kunststoff
EL
a. Προκαταρκτικός διαστολέας,
ακτινοσκιερός, με υδρόφιλη
επικάλυψη, 10Fr, μήκους 20cm
b. Εισαγωγέας σφαγιτιδικού
φίλτρου με προστατευτικό
θηκάρι
c. Ομφαλός προστατευτικού
θηκαριού
d. Το ομοαξονικό σύστημα
εισαγωγέα αποτελείται από τα
εξής μέρη:
d1. Διαστολέα εισαγωγής
με 8πλευρικές θύρες
και 2ακτινοσκιερούς
δείκτεςστο περιφερικό
άκρο
d2. Θηκάρι εισαγωγέα,
7Fr, μήκους 65cm,
μεακτινοσκιερή ταινία
d3. Ομφαλό θηκαριού
εισαγωγέα με βαλβίδα
Check-Flo®
e. Φίλτρο κοίλης φλέβας Cook
Celect® Platinum (παρέχεται
προτοποθετημένο)
e1. Άγκιστρο
e2. Κύρια σκέλη
e3. Δευτερεύοντα σκέλη
e4. Άγκυρες
e5. Δείκτες από πλατίνα
f. Τρίοδη στρόφιγγα, πλαστική
ES
a. Predilatador, radiopaco, con
revestimiento hidrofílico, 10Fr,
20cm de longitud
b. Introductor de filtro yugular
con vaina de protección
c. Conector de la vaina de
protección
d. El sistema introductor coaxial
consta de:
d1. Dilatador introductor
con 8 orificios laterales
y2marcadores radiopacos
en el extremo distal
d2. Vaina introductora, 7Fr,
65cm de longitud, con
bandaradiopaca
d3. Conector de vaina
introductora con válvula
Check-Flo®
e. Filtro de vena cava Cook
Celect® Platinum (se suministra
precargado)
e1. Gancho
e2. Patas principales
e3. Patas secundarias
e4. Anclajes
e5. Marcadores de platino
f. Llave de paso de tres vías,
plástico
FR
a. Prédilatateur radio-opaque
àrevêtement hydrophile 10Fr
de 20cm de long
b. Introducteur de filtre jugulaire
avec gaine de protection
c. Embase de la gaine de
protection
d. Le système d’introduction
coaxial se compose de:
d1. Dilatateur d’introduction
avec 8orifices latéraux et
2marqueurs radio-opaques
àl’extrémité distale
d2. Gaine d’introduction 7Fr de
65cm de long, avec bande
radio-opaque
d3. Embase de la gaine
d’introduction avec valve
Check-Flo®
e. Filtre veine cave Cook Celect®
Platinum (fourni prémonté)
e1. Crochet
e2. Jambages primaires
e3. Jambages secondaires
e4. Ancres
e5. Repères en platine
f. Robinet àtrois voies en
plastique
HR
a. Predilatator, rendgenski vidljiv,
s hidrofilnim premazom, 10 Fr,
dužine 20 cm
b. Jugularna uvodnica filtra sa
zaštitnom ovojnicom
c. Čvorište zaštitne uvodnice
d. Sustav koaksijalne uvodnice
sastoji se od:
d1. Dilatatora uvodnice
s 8 bočnih otvora i 2
rendgenski vidljiva markera
na distalnom kraju
d2. Uvodne ovojnice, 7 Fr,
dužine 65 cm, s rendgenski
vidljivom trakom
d3. Uvodna ovojnica s ventilom
Check-Flo®
e. Filtar za šuplju venu Cook
Celect® Platinum (isporučuje se
kao tvornički postavljen)
e1. Kuka
e2. Primarni kraci
e3. Sekundarni kraci
e4. Sidra
e5. Markeri od platine
f. Trosmjerni sigurnosni ventil,
plastični
HU
a. Sugárfogó, hidrofil bevonatú,
10Fr-es, 20cm hosszú
predilatátor
b. Jugularis megközelítéssel
alkalmazható szűrőbevezető
eszköz védőhüvellyel
c. Védőhüvely kónusza
d. A koaxiális bevezető
rendszerrészei:
d1. Bevezetődilatátor, adisztális
végén 8 oldalnyílással és
2sugárfogó markerrel
d2. 7Fr-es, 65cm hosszú
bevezetőhüvely, sugárfogó
sávval
d3. Bevezetőhüvely kónusza
Check-Flo® szeleppel
e. Cook Celect® Platinum vena
cava szűrő (előre felhelyezett
kiszerelésben)
e1. Kampó
e2. Elsődleges szárak
e3. Másodlagos szárak
e4. Horgonyok
e5. Platina markerek
f. Háromutas műanyag elzárócsap

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Ilustracije • Illusztrációk • Illustrazioni • Attēli • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Ilustrații • Иллюстрации • Illustrationer
4
IT
a. Pre-dilatatore radiopaco, con
rivestimento idrofilo, 10 Fr,
lungo 20 cm
b. Introduttore per filtro giugulare
con guaina di protezione
c. Connettore della guaina di
protezione
d. Sistema di introduzione
coassiale composto da:
d1. Dilatatore di introduzione
con 8 fori laterali e2 marker
radiopachi all’estremità
distale
d2. Guaina di introduzione, 7Fr,
lunga 65 cm, con banda
radiopaca
d3. Connettore della guaina di
introduzione con valvola
Check-Flo®
e. Filtro per vena cava Cook
Celect® Platinum (fornito
precaricato)
e1. Uncino
e2. Gambe principali
e3. Gambe secondarie
e4. Ancore
e5. Marker in platino
f. Rubinetto atre vie in plastica
LV
a. Predilatators, starojumu
necaurlaidīgs, ar hidrofilu
pārklājumu, 10Fr, 20cm garš
b. Jugulārās piekļuves filtra
ievadītājs ar aizsargapvalku
c. Aizsargapvalka galviņa
d. Koaksiālā ievadīšanas sistēma
sastāv no:
d1. ievadītāja dilatatora
ar 8sānu atverēm un
2starojumu necaurlaidīgiem
marķieriem distālajā galā;
d2. ievadapvalka, 7Fr,
65cm gara, ar starojumu
necaurlaidīgu joslu;
d3. ievadapvalka galviņas ar
Check-Flo® vārstuli.
e. Cook Celect® Platinum v.cava
filtrs (tiek piegādāts jau
uzmontēts)
e1. Āķis
e2. Primārās kājiņas
e3. Sekundārās kājiņas
e4. Enkuri
e5. Platīna marķieri
f. Trīsceļu noslēgkrāns,
plastmasas
NL
a. Predilatator, radiopaak, met
hydrofiele coating, 10Fr,
20cm lang
b. Jugulaire filterintroducer met
beschermsheath
c. Aanzetstuk beschermsheath
d. Coaxiaal introductiesysteem
bestaande uit:
d1. Introducerdilatator met
8zijopeningen en 2
radiopake markeringen aan
het distale uiteinde
d2. Introducersheath, 7Fr,
65cm lang, met radiopake
band
d3. Aanzetstuk
introducersheath met
Check-Flo® klep
e. Cook Celect® Platinum vena
cava-filter (voorgeladen
geleverd)
e1. Haak
e2. Primaire poten
e3. Secundaire poten
e4. Ankers
e5. Platina markeringen
f. Driewegafsluitkraan, plastic
NO
a. Forhåndsdilatator, radioopak,
med hydrofilt belegg, 10 Fr,
20cm lang
b. Filterinnføringsenhet for vena
jugularis med beskyttelseshylse
c. Muffe for beskyttelseshylse
d. Koaksialt innføringssystem
består av:
d1. Innføringsdilatator med 8
sideporter og 2 radioopake
markører i den distale
enden
d2. Innføringshylse, 7 Fr, 65cm
lang, med radioopakt bånd
d3. Muffe for innføringshylse
med Check-Flo®-ventil
e. Cook Celect® Platinum
vena cava-filter (leveres
forhåndsmontert)
e1. Krok
e2. Primære ben
e3. Sekundære ben
e4. Ankere
e5. Platinamarkører
f. Treveis stoppekran, plast
PL
a. Rozszerzacz wstępny,
cieniodajny, z powłoką
hydrofilną, 10Fr, długość 20cm
b. Introduktor filtra do dostępu
szyjnego, z koszulką ochronną
c. Złączka koszulki ochronnej
d. Współosiowy system
wprowadzający składa się z
następujących elementów:
d1. Rozszerzacz wprowadzający
z 8portami bocznymi
i 2znacznikami
cieniodajnymi na dystalnym
końcu
d2. Koszulka wprowadzająca,
7Fr, długość 65cm, z
cieniodajnym paskiem
d3. Złączka koszulki
wprowadzającej z zastawką
Check-Flo®
e. Filtr do żyły głównej Cook
Celect® Platinum (dostarczany
wstępnie załadowany)
e1. Hak
e2. Główne odnogi
e3. Dodatkowe odnogi
e4. Kotwiczki
e5. Platynowe znaczniki
f. Kranik trójdrożny, plastikowy
PT
a. Pré-dilatador, radiopaco, com
revestimento hidrófilo, 10Fr,
20cm de comprimento
b. Introdutor de filtro jugular com
bainha de proteção
c. Conector da bainha de
proteção
d. O sistema de introdutor coaxial
é composto por:
d1. Dilatador introdutor
com 8orifícios laterais
e2marcadores radiopacos
na extremidade distal
d2. Bainha introdutora, 7Fr,
65cm de comprimento,
com banda radiopaca
d3. Conector da bainha
introdutora com válvula
Check-Flo®
e. Filtro da veia cava Cook Celect®
Platinum (fornecido pré-
carregado)
e1. Gancho
e2. Extremidades principais
e3. Extremidades secundárias
e4. Âncoras
e5. Marcadores de platina
f. Torneira de passagem de três
vias, de plástico

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Ilustracije • Illusztrációk • Illustrazioni • Attēli • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Ilustrații • Иллюстрации • Illustrationer
5
RO
a. Predilatator radioopac cu înveliș
hidrofil, 10Fr, 20cm lungime
b. Introductor de filtru pentru
abord jugular, cu teacă de
protecție
c. Amboul tecii de protecție
d. Sistemul de introducere coaxial
este alcătuit din:
d1. Dilatator de introducere cu
8orificii laterale și 2markeri
radioopaci la capătul distal
d2. Teacă de introducere, 7Fr,
65cm lungime, cu bandă
radioopacă
d3. Amboul tecii de introducere
cu valvă Check-Flo®
e. Filtru pentru vena cavă Cook
Celect® Platinum (furnizat
preîncărcat)
e1. Cârlig
e2. Piciorușe principale
e3. Piciorușe secundare
e4. Ancore
e5. Markeri de platină
f. Robinet tridirecțional, plastic
RU
a. Предварительный
расширитель,
рентгеноконтрастный,
сгидрофильным покрытием,
10Fr, длина 20см
b. Яремный интродьюсер
фильтра, сзащитным
интродьюсером
c. Хаб защитного интродьюсера
d. Система коаксиального
интродьюсера состоит из
следующих элементов:
d1. Расширитель
интродьюсера
с8боковыми отверстиями
и2рентгеноконтрастными
метками на дистальном
конце
d2. Проводник-интродьюсер,
7Fr, длина 65см
срентгеноконтрастной
полоской
d3. Хаб проводника-
интродьюсера склапаном
Check-Flo®
e. Фильтр полой вены Cook
Celect® Platinum (поставляется
предварительно
установленным)
e1. Крючок
e2. Основные ножки
e3. Дополнительные ножки
e4. Фиксаторы
e5. Платиновые маркеры
f. Трехканальный клапан,
пластиковый
SV
a. Predilatator, röntgentät, med
hydrofil beläggning, 10Fr,
20cm lång
b. Jugulär filterinförare med
skyddshylsa
c. Fattning för skyddshylsa
d. Det koaxiala införarsystemet
består av:
d1. Införardilatator med
8sidoportar och 2
röntgentäta markeringar
iden distala änden
d2. Införarhylsa, 7Fr, 65cm
lång, med röntgentätt band
d3. Fattning till införarhylsa
med Check-Flo®-ventil
e. Cook Celect® Platinum vena
cava-filter (levereras förladdat)
e1. Krok
e2. Primära ben
e3. Sekundära ben
e4. Ankare
e5. Platinamarkörer
f. Trevägskran, plast

Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Ilustracije • Illusztrációk • Illustrazioni • Attēli • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Ilustrații • Иллюстрации • Illustrationer
6
23
4
5
8
76

7
ENGLISH
COOKCELECT® PLATINUM VENA CAVA
FILTER SET FOR JUGULAR VEIN APPROACH
DEVICE DESCRIPTION
The Cook Celect Platinum Filter Set consists of a
filter composed of a paramagnetic cobalt chromium
alloy (49mm long when compressed to a diameter
of 30mm) with platinum markers, preloaded on a
jugular filter introducer; a 7French coaxial introducer
system (compatible with a .035inch wire guide);
and a 10French pre-dilator with hydrophilic coating
for vessel access. The introducer dilator has eight
sideports and two radiopaque markers 30mm
apart (end-to-end). The product is intended for
percutaneous placement via a jugular vein in adults.
The Cook Celect Platinum Filter implant is designed
to act as a permanent filter or retrievable filter. The
Cook Celect Platinum Filter implant may be retrieved if
clinically indicated; please refer to the“Optional Filter
Retrieval” section of the Instructions for Use for more
information.
INTENDED USE
The Cook Celect Platinum Filter implant is intended to
capture blood clots traveling in the infrarenal inferior
vena cava (IVC).
INDICATIONS FOR USE
The Cook Celect Platinum Filter implant is indicated
for prevention of symptomatic pulmonary embolism
(PE) by capturing blood clots traveling in the infrarenal
IVC in the following clinical situations:
• Patients with evidence of PE or deep vein
thrombosis (DVT) in the IVC or lower extremity
veins and either an absolute or relative
contraindication to anticoagulation, a failure of
anticoagulation, or high risk from complication
from anticoagulation;
• Patients in the perioperative setting with a history
of PE or DVT for whom anticoagulation must be
interrupted;
• Patients at high risk of DVT or PE but considered
unable to receive anticoagulation due to a high risk
of complication.
The Cook Celect Platinum Filter implant may be
retrieved if clinically indicated; please refer to the
“Optional Filter Retrieval”section of the Instructions
for Use for more information.
CONTRAINDICATIONS
Filter Placement
• Megacava (diameter of the IVC >30mm).
• Diameter of the IVC <15mm.
• Extensive thrombus in the vein chosen for
approach.
• Patients with risk of septic embolism.
• Use in pregnant women.
• Use in minors/pediatric patients.
Optional Filter Retrieval
• Filters with significant amounts of trapped
thrombus (greater than 25% of the volume of the
cone).
• Patients with an ongoing high risk for PE.
WARNINGS
Filter Placement
• If severe resistance is met when advancing the wire
guide or the introduction system, then retract and
choose a different approach. Excessive force should
not be exerted.
• When power injecting contrast media, donot
exceed the maximum pressure rating of
68bar/1000 psi and flow rate of 20mL/sec. Hand
injection is also possible.
• Do not attempt to rotate the preloaded filter inside
the introducer system.
• Do not attempt to rotate, advance or retract the
expanded filter inside the vena cava.
• Excessive force should not be exerted in placement
of the filter. If deployment of the filter is not
possible, it may require a replacement of the
device. If a replacement of the device is not
possible, or if the filter does not expand correctly,
it may require additional interventions or surgical
removal.
• During diagnostic imaging evaluate that the filter
does not show any signs of damage or defect. If
the filter is damaged, it may affect the clot trapping
ability of the filter or cause an obstruction of the
blood flow.
• Excessive force should not be exerted to reposition
or retrieve the filter, as it may lead to filter breakage
and/or harm to the patient. If repositioning or
retrieval of the filter is complicated, it may require
additional interventions or surgical removal.
Optional Filter Retrieval
• An inferior vena caval imaging evaluation for
residual captured thrombus should be performed
prior to attempted retrieval.
• Never attempt to re-deploy a retrieved filter.
• Please refer to the “CLINICAL STUDIES” section of
the Instructions for Use for further information on
filter retrieval from published clinical literature.
MRI
• Follow the MRI safety information to avoid
excessive heating, torque, and/or deflection, which
may cause injury to the vessel.

8
PRECAUTIONS
• The product is intended for use by physicians
trained and experienced in diagnostic and
interventional endovascular techniques.
• Standard techniques for placement of vascular
access sheaths, angiographic catheters and wire
guides should be employed.
• Cook Celect Platinum Filter Set should be used in
patients with vessel diameters compatible with the
associated device components.
• Product (filter or introducer system) modification
or alteration is not recommended, as the product’s
safety and effectiveness have not been established
following any modifications.
• Manipulation of products (e.g., placement and
retrieval) requires imaging control.
• Before injecting any contrast media (by either
power or hand injection) through the introducer
dilator, ensure that the introducer sheath hub and
introducer dilator are correctly connected.
• Possible allergic reactions (e.g., to cobalt,
chromium, nickel and platinum) should be
considered.
• Ensure that the patient does not have impaired
tolerance to general, regional, or local anesthesia
to avoid adverse reactions associated with the
anesthetic procedure.
• Ensure that the patient is not allergic/sensitive to
contrast media, since the use of contrast media
during the procedure and/or during postoperative
imaging may cause an allergic reaction and/or
other contrast-induced harms.
• Filter tilt has been reported. Potential causes may
include filter placement in IVCs with diameters
smaller or larger than those specified in these
Instructions for Use; improper deployment;
manipulations near an implanted filter (e.g., a
surgical or endovascular procedure in the vicinity
of a filter); and (or) a failed retrieval attempt.
Excessive filter tilt may contribute to difficult
or failed retrieval; vena cava wall penetration/
perforation; and (or) result in loss of filter efficiency.
• Vena cava wall penetration/perforation hasbeen
reported and may be either symptomatic or
asymptomatic. Potential causes may include
improper deployment; and (or) excessive force or
manipulations near an in situ filter (e.g., a surgical
or endovascular procedure in the vicinity of a
filter).
• Filter fracture has been reported and may be either
symptomatic or asymptomatic. Fracture of a filter
leg may be due to repetitive motion on a filter leg
in an unusual, stressed position, such as a filter
leg penetrating/perforating the IVC; or a filter leg
being caught in a side branch (e.g., a renal vein).
Other potential causes of filter fracture may include
excessive force or manipulations near an implanted
filter (e.g., a surgical or endovascular procedure in
the vicinity of a filter). Retrieval of a fractured filter
or filter fragments (including embolized fragments)
using endovascular techniques has been reported.
• Filter or filter fragment migration and (or)
embolization (e.g., movement to the heart or
lungs) has been reported. Filter or filter fragment
movement has occurred in both the cranial and
caudal direction and may be either symptomatic or
asymptomatic. Potential causes may include filter
placement in IVCs with diameters smaller or larger
than those specified in these Instructions for Use;
improper deployment; deployment into thrombus;
dislodgement due to large thrombus burdens; and
(or) excessive force or manipulations near an in situ
filter (e.g., a surgical or endovascular procedure in
the vicinity of a filter).
• Increased friction and/or compression at the access
site during the procedure may lead to increased
risk of thrombosis at the access site.
• Follow the instructions thoroughly to ensure
successful deployment, and to avoid any harm to
the patient or damage to the device.
• If the introduction system or parts of the
introduction system malfunctions prior to or
during procedure, the device should be replaced. If
the device malfunctions during procedure, perform
careful replacement to avoid injuries to the access
site and vessel.
• Failure to store the device correctly may result in
material degradation and/or damage to the device.
Filter Placement
• For placement of the filter, the right jugular vein
is usually preferred due to its straighter route to
the vena cava. An approach via the left jugular
vein may be possible, depending on the patient’s
size and anatomy, and the location of any venous
thromboses.
• The filter may be repositioned prior to final
deployment by carefully advancing the introducer
sheath over the filter; repositioning the system
as desired; and again withdrawing the introducer
sheath by reattaching it to the protection sheath
hub, completely exposing the filter.
Optional Filter Retrieval
• Physician practice guidelines and published
guidance from regulatory agencies recommend
that patients with indwelling filters undergo
routine follow-up. The risks/benefits of filter
retrieval should be considered for each patient

9
during follow-up. Refer to the “REFERENCES”
section of the Instructions for Use for citations that
include recommendations related to filter follow-
up and retrieval.
• Once protection from PE is no longer necessary,
filter retrieval should be considered. Filter retrieval
should be attempted when feasible and clinically
indicated. Filter retrieval is a patient-specific,
clinically complex decision; the decision to
remove a filter should be based on each patient’s
individual risk/benefit profile (e.g., a patient’s
continued need for protection from PE compared
to their experience with and (or) ongoing risk of
experiencing filter-related complications). For
all retrievable IVC filters, retrieval becomes more
challenging with time, and this is commonly due to
encapsulation of the filter legs or hook (in a tilted
filter) by tissue ingrowth.
• Available retrieval data from a prospective,
multicenter study demonstrate that the device can
be safely retrieved (refer to Lyon et al. (2009) in
the “REFERENCES” section of the Instructions for
Use). These data for the Cook Celect Filter suggest
that in similar patient populations the probability
of successfully retrieving a Cook Celect Platinum
Filter is greater than 90.0% up to 52 weeks post
placement.
• The filter is designed to be retrieved with the
Günther Tulip® Vena Cava Filter Retrieval Set. It may
also be retrieved with the CloverSnare® Vascular
Retriever. Cook has not performed testing to
evaluate the safety or effectiveness of filter retrieval
using other retrieval systems or techniques.
• For filter retrieval, the right jugular vein is usually
preferred due to its straighter route to the vena
cava.
• The published clinical literature includes
descriptions of alternative techniques for filter
retrieval; use of these techniques varies according
to physician experience, patient anatomy, and filter
position. The safety or effectiveness of these
alternative retrieval techniques has not been
established. The “REFERENCES”section of the
Instructions for Use includes citations that describe
alternative retrieval techniques; this information is
provided as reference.
MRI
• Image artifacts may occur, which may prolong
diagnostic time and/or require additional imaging.
MRI SAFETY INFORMATION
Nonclinical testing has demonstrated that the Cook
Celect Platinum Filter is MR Conditional. A patient with
this device may be safely scanned in an MR system
meeting the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 Tesla or 3.0 Tesla only.
• Maximum spatial gradient magnetic field of
1600Gauss/cm (16.0T/m) or less.
• Maximum MR system reported, whole-body-
averaged specific absorption rate (SAR) of
≤2.0W/kg (Normal Operating Mode) for
15minutes of continuous scanning.
Under the scan conditions defined above, the Cook
Celect Platinum Filter is expected to produce a
maximum temperature rise of 4.2°C after 15minutes
of continuous scanning.
The image artifact extends approximately 21mm
from the Cook Celect Platinum Filter as found during
nonclinical testing when imaged with a gradient echo
pulse sequence and a 3.0 Tesla MR system.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events that may occur include, but
are not limited to, the following:
• Access site thrombosis/occlusion
• Air embolism
• Arrhythmia
• Back or abdominal pain
• Blood loss
• Branch vessel occlusion
• Cardiac damage
• Cardiac tamponade
• Damage to the vena cava
• Death
• Deep vein thrombosis
• Edema
• Extravasation of contrast material
• Failure of filter expansion/incomplete expansion
• Filter or filter fragment embolization
• Filter fracture
• Filter migration
• Filter malpositioning
• Hemorrhage
• Hematoma at vascular access site
• Infection at vascular access site
• Intimal tear
• Obstruction of blood flow

10
• Pneumothorax
• Postphlebitic syndrome
• Pulmonary embolism
• Retrieval failure
• Trauma to adjacent structures
• Unacceptable filter tilt
• Vascular trauma
• Vena cava perforation
• Vena cava penetration
• Vena cava occlusion or thrombosis
• Vena cava stenosis
CLINICAL STUDIES
A previous publication for the Cook Celect Filter
suggests probable clinical results for the successful
retrieval of the Cook Celect Platinum Filter (refer to
Lyon et al. (2009) in the “REFERENCES” section for
a summary of the retrievability portion of the study
described herein).
A prospective, single-arm, multicenter, international
study was conducted to assess the safety and
performance of the Cook Celect Vena Cava Filter as
both a permanent and retrievable filter. The primary
study endpoint was the composite rate of major
adverse events (MAE), defined as: hemorrhage,
perforation (i.e., protrusion of filter struts through the
wall of the IVC causing hemorrhage or hematoma);
PE; procedure-related death; IVC occlusion; significant
migration (i.e., migration >20 mm); and filter fracture.
An independent Clinical Events Committee (CEC)
was used to adjudicate adverse events and a Data
Safety Monitoring Board provided study oversight of
patient safety.
In total, 129 patients with a high risk of pulmonary
thromboembolism (pulmonary embolism; PE) were
enrolled at six clinical study sites. Registry A included
34 patients with a permanent need for an IVC filter
(10 men; mean age of 52 ± 19 years) and Registry
B included 95 patients with a temporary need for
an IVC filter (61 men; mean age: 51 ± 19 years). The
primary reason for IVC filter placement in Registry A
was evidence of PE or deep vein thrombosis (DVT)
and a contraindication, complication, or failure of
anticoagulation (n=18) or massive PE with residual
DVT and risk for further PE (n=12). The primary reasons
for IVC filter placement in Registry B were evidence
of PE or DVT and a contraindication, complication, or
failure of anticoagulation (n=40), high-risk (n=29; e.g.,
immobilized, prophylactic preoperative placement),
and severe trauma without documented PE or DVT,
with a closed head injury, spinal cord injury, or
multiple long bone pelvic fractures (n=23).
Patients were followed up at 30 days, 3 months,
6 months, and 12 months. Patients in Registry B
maintained the same follow-up schedule until filter
retrieval (which was attempted when deemed
clinically appropriate); subsequent to filter retrieval,
patients in Registry B were followed at 3 months
post-retrieval.
All filters (n=129) were successfully placed. Two
placement procedures were associated with
deployment difficulties and were subsequently
repositioned and deployed in the correct location
without complication: one was attributed to
malfunction of the introducer (n=1) and the other
to sheath movement resulting in a suboptimal
deployment position (n=1). Significant tilt (i.e.,
Probability of Successful Retrieval
Time in weeks
Upper 95% CI
K-M estimate
Lower 95% CI

11
tilt >15°) was observed in six patients based on
venographic images taken after filter placement.
Among patients in Registry A, the MAE rate was 3%
(1/34); one patient experienced a PE. Among patients
in Registry B, the MAE rate was 2.1% (2/95); two
patient deaths were CEC adjudicated as potentially
device-related, one was within 24 hours of the
procedure and one was associated with a recurrent PE.
Two events of vascular injury were reported: a non-
occlusive thrombus of the left external iliac vein and
leg ulcers with edema. There were no reports of access
site complications, filter fracture, filter embolization,
significant filter migration, or IVC occlusion in this
study.
Filter retrieval was attempted in 58 patients (mean
indwell time to attempted retrieval: 185.6 days;
range 5-466 days). Based on venographic imaging at
retrieval, no IVC perforations were noted and 21 cases
of IVC penetration (i.e., transmural incorporation) were
noted; there were no patient-reported symptoms
(e.g., pain). Among the 58 patients with imaging data
at placement and retrieval, five had observations of
significant tilt at placement and two had observations
of significant tilt at retrieval. Fifty-six (56) retrievals
(96.6%) were successful (mean indwell time for
successful retrievals: 179 days; range 5-466 days).
The two unsuccessful retrievals were attributed to
an inability to capture the filter hook due either to
excessive filter tilt (360 days) or to tissue growth
causing the hook to become embedded in the
endothelium (without tilt; 385 days), respectively.
There were no MAEs associated with the filter retrieval
procedure. A Kaplan-Meier product limit estimate (see
Figure below) indicates the estimated probability of
successful retrieval of the Cook Celect Filter based on
the study data; the probability of successful retrieval
remains at 100% at up to 50 weeks post-implant and
at 75% after 55 weeks post-implant.
Filter Indwell Time
Weeks
Kaplan-Meier Estimated
Probability of Successfully Retrieving
the Celect Filter
Standard
Error
0 100% 0.00
4 100% 0.00
12 100% 0.00
26 100% 0.00
52 90% 0.09
60 75% 0.16
INSTRUCTIONS FOR USE
The product is intended for use by physicians
trained and experienced in diagnostic and
interventional endovascular techniques. Standard
techniques for placement of vascular access
sheaths, angiographic catheters and wire guides
should be employed. It is assumed that the
operator will use local anesthesia, sedation and
analgesia as required.
Preparation
1. Flush the introducer sheath and the introducer
dilator.
2. Advance the introducer dilator through the
middle of the Check-Flo valve on the introducer
sheath. Secure the introducer dilator to the
introducer sheath by twisting the dilator hub
clockwise until a click is felt. (Fig. 2)
Filter Placement
3. Access the chosen jugular vein using the
Seldinger technique.
4. Perform diagnostic imaging to confirm a
single IVC, measure the IVC diameter, check for
thrombus, and establish the position of the renal
veins.
5. Place a supportive .035inch wire guide in the IVC.
6. If necessary, dilate the puncture site with the
10French pre-dilator.
7. Remove the pre-dilator and advance the coaxial
introducer system over the wire guide until the tip
of the introducer sheath lies approximately 5cm
caudal to the lowest renal vein.
8. Remove the wire guide.
9. Perform diagnostic imaging to verify position of
the introducer sheath tip (or radiopaque marker)
approximately 5 cm caudal to the lowest renal
vein.
Illustrations

12
CAUTION: Before injecting contrast media by
either power or hand injection through the
introducer dilator, ensure that the introducer
sheath hub and introducer dilator are correctly
connected.
WARNING: When using a power injector, do
not exceed the maximum pressure rating of
68bar/1000psi and flow rate of 20mL/sec.
10. When correct position is established, twist the
introducer dilator hub counterclockwise and
remove the introducer dilator. (Fig. 3)
11. Place the filter introducer, with the protection
sheath containing the preloaded filter, into the
Check-Flo valve of the introducer sheath. Advance
the filter introducer with the protection sheath
into the introducer sheath. (Fig. 4)
WARNING: Do not rotate the preloaded filter
inside the introducer system.
12. Connect the introducer sheath hub and
protection sheath by twisting clockwise until a
click is felt. (Fig. 5) The filter is now positioned at
the radiopaque band of the introducer sheath.
The hook of the filter should be caudal to the
renal veins.
WARNING: Do not exert excessive force to
advance the filter through the delivery system.
13. Stabilize the filter introducer system, and
withdraw the introducer sheath and protection
sheath until the protection sheath and jugular
introducer handle are in contact with one another.
At this point the filter is expanded, still connected
to the filter introducer. (Fig. 6)
WARNING: Do not rotate the expandedfilter
inside the vena cava. Doing so may
compromise the performance of the filter.
14. If the filter is not in the desired position, carefully
advance the introducer sheath over the filter.
Reposition the system as desired, and again
withdraw the introducer sheath and protection
sheath until the protection sheath and jugular
introducer handle are in contact with one another,
completely exposing the filter.
15. When the filter position is correct, push the red
safety button to prepare filter release. (Fig. 7)
16. Push the release button completely to ensure
proper release of the filter. (Fig. 8) Repositioning
of the filter is no longer possible. The filter is now
released.
NOTE: Excessive tension during deployment may
prevent the filter from releasing when the release
mechanism is activated.
17. Perform diagnostic imaging to verify filter
position.
NOTE: Hospital standard of care should be
followed for removing the introducer sheath and
providing hemostasis to prevent bleeding at the
vascular access site.
Optional Retrieval Procedure
The Cook Celect Platinum Filter implant may be
retrieved. The filter was designed to be retrieved
with the Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval
Set. It may also be retrieved with the CloverSnare
Vascular Retriever. Please refer to the Instructions for
Use provided with the Günther Tulip Vena Cava Filter
Retrieval Set or the CloverSnare Vascular Retriever (not
included in the filter set).
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-
open packages. Intended for one-time use. Do
not resterilize. Sterile if package is unopened or
undamaged. Do not use the product if there is doubt
as to whether the product is sterile. Store in a dark,
dry, cool place. Avoid extended exposure to light.
Upon removal from package, inspect the product to
ensure no damage has occurred.
REFERENCES
These instructions for use are based on experience
from physicians and (or) their published literature, IVC
filter guidelines, ISO 25539-3, and regulatory safety
communications regarding IVC filters. Refer to your
local Cook sales representative for information on
available literature.
Recommendations related to filter follow-up and
retrieval:
• Lyon et al. Short- and long-term retrievability of
the Celect vena cava filter: results from a multi-
institutional registry. J Vasc Interv Radiol. 2009
Nov;20(11):1441-8.
• Caplin et al. Society of Interventional Radiology
Standards of Practice Committee. Quality
improvement guidelines for the performance
of inferior vena cava filter placement for the
prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv
Radiol 2011; 22:1499–1506.
• ISO 25539-3:2011 “Cardiovascular implants -
Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters”.
• Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters:
FDA Safety Communication; Issued May 6, 2014.
• Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious
complications associated with attempted IVC filter
retrieval. MHRA Medical Device Alert; Issued May 2,
2013.
Filter retrieval is a patient specific, clinically complex
decision; the decision to remove a filter should be
based on each patient’s individual risk/benefit profile
(e.g., a patient’s continued need for protection from PE
compared to their experience with and (or) ongoing
risk of experiencing filter-related complications).
Illustrations

13
For all retrievable IVC filters, retrieval becomes more
challenging with time, and this is commonly due to
encapsulation of the filter legs or hook (in a tilted
filter) by tissue ingrowth.
The following references include descriptions of
alternative techniques for filter retrieval. The safety
or effectiveness of these alternative retrieval
techniques has not been established. Use of these
techniques varies according to physician experience,
patient anatomy, and filter position.
• Al-Hakim et al. The hangman technique: a modified
loop snare technique for the retrieval of inferior
vena cava filters with embedded hooks. J Vasc
Interv Radiol. 2015; 26(1):107-10.
• Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval
by conventional method: Analysis of its causes and
retrieval of it by modified double-loop technique.
Phlebology. 2015; 30(8):549-56.
• Foley et al. A “fall-back” technique for difficult
inferior vena cava filter retrieval. J Vasc Surg. 2012;
56(6):1629-33.
• Kuo et al. Excimer laser-assisted removal of
embedded inferior vena cava filters: a single-center
prospective study. Circ Cardiovasc Interv. 2013;
6(5):560-6.
• Stavropoulos et al. Retrieval of Tip-embedded
Inferior Vena Cava Filters by Using the
Endobronchial Forceps Technique: Experience at a
Single Institution. Radiology. 2015; 275(3):900-7.

14
ČESKY
SOUPRAVA FILTRU PRO DUTOU ŽÍLU
COOKCELECT® PLATINUM PRO PŘÍSTUP
JUGULÁRNÍ ŽILOU
POPIS PROSTŘEDKU
Souprava filtru CookCelect Platinum sestává zfiltru
složeného zparamagnetické kobalt-chromové
slitiny (délka 49 mm při stlačení na průměr 30 mm)
splatinovými značkami, předem nasazeného na
jugulárním zavaděči filtru, koaxiálního zaváděcího
systému 7Fr (kompatibilního svodicím drátem o
průměru 0,035 inch) apredilatátoru 10Fr shydrofilním
povlakem pro cévní přístup. Zaváděcí dilatátor má
osm postranních portů advě rentgenokontrastní
značky vodstupu 30 mm (od konce jedné značky ke
konci druhé značky). Výrobek je určen kperkutánnímu
umístění přes krční žílu u dospělých.
Filtrový implantát CookCelect Platinum je
konstruován tak, aby fungoval jako trvalý filtr nebo
extrahovatelný filtr. Filtrový implantát CookCelect
Platinum se může extrahovat, pokud je to klinicky
indikováno. Další informace vyhledejte včásti
„Volitelná extrakce filtru“ návodu kpoužití.
URČENÉ POUŽITÍ
Filtrový implantát CookCelect Platinum je určen
kzachycení krevních sraženin cestujících vinfrarenální
dolní duté žíle (IVC).
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Filtrový Implantát CookCelect Platinum je indikován
kprevenci symptomatické plicní embolie (PE)
zachycením krevních sraženin pohybujících se
vinfrarenální IVC vnásledujících klinických situacích:
•Pacienti sprokázanou PE nebo hlubokou žilní
trombózou (HŽT) vžilách IVC nebo dolních
končetinách as absolutní nebo relativní
kontraindikací kantikoagulaci, selháním
antikoagulace nebo svysokým rizikem komplikace
zantikoagulace;
•Pacienti vperioperačním období sanamnézou PE
nebo HŽT, u kterých musí být antikoagulační léčba
přerušena;
•Pacienti svysokým rizikem HŽT nebo PE, ale
považovaní za neschopné dostávat antikoagulační
léčbu kvůli vysokému riziku komplikací.
Filtrový implantát CookCelect Platinum se může
extrahovat, pokud je to klinicky indikováno. Další
informace vyhledejte včásti „Volitelná extrakce
filtru“ návodu kpoužití.
KONTRAINDIKACE
Zavedení filtru
•Megacava (průměr IVC > 30 mm).
•Průměr IVC < 15 mm.
•Rozsáhlá trombóza vžíle zvolené pro přístup.
•Pacienti srizikem septické embolie.
•Použití u těhotných žen.
•Použití u dospívajících / dětských pacientů.
Volitelná extrakce filtru
•Filtry svelkým množstvím zachyceného trombu
(více než 25% objemu kužele).
•Pacienti sprůběžným vysokým rizikem PE.
VAROVÁNÍ
Zavedení filtru
•Pokud se při zavádění vodicího drátu nebo
zaváděcího systému setkáte svelkým odporem,
prostředek stáhněte zpět azvolte jiný přístup.
Neměla by se vyvíjet nadměrná síla.
•Při tlakové injekci kontrastní látky nepřekročte
maximální limit tlaku 68 bar (1000 psi)
aprůtokovou rychlost 20 mL/s. Také je možné
použít ruční injekci.
•Nepokoušejte se otáčet předem nasazený filtr
uvnitř zaváděcího systému.
•Expandovaný filtr uvnitř duté žíly se nepokoušejte
se otáčet, posouvat ani vytahovat.
•Při zavádění filtru nevyvíjejte nadměrnou sílu.
Pokud rozvinutí filtru není možné, může to
vyžadovat výměnu zařízení. Pokud výměna zařízení
není možná nebo pokud se filtr neroztahuje
správně, může to vyžadovat další zásahy nebo
chirurgické odstranění.
•Během diagnostického zobrazování vyhodnoťte,
zda filtr nevykazuje žádné známky poškození nebo
vady. Pokud je filtr poškozen, může to ovlivnit
jeho schopnost zachytávat sraženiny nebo může
představovat překážku průtoku krve.
• Při repozici nebo vyjímání filtru byste neměli
vyvíjet nadměrnou sílu, protože by to mohlo vést
kpoškození filtru a/nebo újmě pacienta. Pokud je
přemístění nebo vyjmutí filtru komplikované, může to
vyžadovat další zásahy nebo chirurgické odstranění.
Volitelná extrakce filtru
•Před pokusem o extrakci je třeba provést
zobrazovací vyšetření dolní duté žíly
avyhodnocení zbytkového zachyceného trombu.
• Nikdy se nepokoušejte znovu zavést extrahovaný filtr.
•Další informace o extrakci filtru zpublikované
klinické literatury si přečtěte včásti „KLINICKÉ
STUDIE“ návodu kpoužití.
MRI
•Dodržujte informace obezpečnosti při vyšetření
MRI, aby nedošlo knadměrnému ohřevu,
zkroucení a/nebo ohnutí, které by mohly způsobit
poraněnícévy.

15
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Tento výrobek je určen kpoužití lékaři, kteří
jsou vyškoleni vdiagnostických aintervenčních
endovaskulárních metodách amají snimi zkušenosti.
•Při zavádění cévních přístupových sheathů,
angiografických katetrů avodicích drátů používejte
standardní postupy.
•Sada filtrů CookCelect Platinum by měla
být používána u pacientů sprůměrem cév
kompatibilních spřidruženými součástmi zařízení.
•Nedoporučujeme provádět úpravy nebo
pozměňování výrobku (filtru nebo zaváděcího
systému), protože nebyla stanovena bezpečnost
ani účinnost výrobku po jakýchkoli úpravách.
•Manipulace svýrobky (např. zavedení aextrakce)
vyžaduje kontrolu zobrazovacím zařízením.
•Před vstříknutím kontrastní látky (tlakovou nebo
ruční injekcí) zaváděcím dilatátorem se ujistěte
o správném spojení ústí zaváděcího sheathu
azaváděcího dilatátoru.
•Je třeba zvážit možné alergické reakce (např. na
kobalt, chróm, nikl aplatinu).
•Ujistěte se, že pacient nemá narušenou schopnost
tolerovat obecnou, svodovou nebo lokální
anestézii, aby nedošlo knežádoucím reakcím
spojeným sanestézií.
•Ujistěte se, že pacient není alergický / přecitlivělý
na kontrastní látku, protože použití kontrastní
látky při snímkování vprůběhu zákroku a/nebo po
zákroku může způsobit alergickou reakci a/nebo
jiné újmy způsobené kontrastní látkou.
•Bylo hlášeno naklonění filtru. Mezi možné příčiny
může patřit zavedení filtru do IVC smenším nebo
větším průměrem, než jaké jsou specifikovány
vtomto návodu kpoužití, nesprávné rozvinutí,
manipulace vblízkosti implantovaného filtru (např.
chirurgický nebo endovaskulární zákrok vblízkosti
filtru) a/nebo nezdařený pokus o extrakci.
Nadměrný náklon filtru může přispívat kobtížné
nebo neúspěšné extrakci, penetraci/perforaci stěny
duté žíly a/nebo ztrátě účinnosti filtru.
•Byla hlášena penetrace/perforace stěny duté
žíly, může být buď symptomatická nebo
asymptomatická. Mezi možné příčiny může patřit
nesprávné rozvinutí a/nebo použití nadměrné síly
nebo manipulace vblízkosti zavedeného (in situ)
filtru (např. chirurgický nebo endovaskulární zákrok
vblízkosti filtru).
•Bylo hlášeno prasknutí filtru, které může být
buď symptomatické nebo asymptomatické.
Prasknutí ramene filtru může být způsobeno
opakovaným pohybem ramene filtru vneobvyklé
napnuté poloze, např. penetrace/perforace IVC
ramenem filtru nebo zachycení ramene filtru
vpostranní větvi (např. vrenální žíle). Mezi další
možné příčiny prasknutí filtru může patřit použití
nadměrné síly nebo manipulace vblízkosti
implantovaného filtru (např. chirurgický nebo
endovaskulární zákrok vblízkosti filtru). Byla
hlášena extrakce prasklého filtru nebo fragmentů
filtru (včetně embolizovaných fragmentů) pomocí
endovaskulárních technik.
•Byla hlášena migrace filtru nebo fragmentu filtru
a/nebo embolizace (např. pohyb směrem ksrdci
nebo kplicím). Pohyb filtru nebo fragmentu filtru
nastal vkraniálním i kaudálním směru amůže
být symptomatický nebo asymptomatický. Mezi
možné příčiny může patřit zavedení filtru do
IVC smenším nebo větším průměrem, než jaké
jsou specifikovány vtomto návodu kpoužití,
nesprávné rozvinutí, rozvinutí do trombu, uvolnění
zdůvodu velkého zatížení trombem a/nebo použití
nadměrné síly nebo manipulace vblízkosti filtru
zavedeného vtěle (in situ) (např. chirurgický nebo
endovaskulární zákrok vblízkosti filtru).
•Zvýšené tření a/nebo komprese vpřístupovém
místě během zákroku může vést vpřístupovém
místě ke zvýšenému riziku trombózy.
•Důsledně dodržujte pokyny, abyste zajistili úspěšné
rozvinutí apředešli jakékoli újmě pacienta nebo
poškození zařízení.
•Pokud zaváděcí systém nebo jeho části před
postupem nebo během něj selhávají, zařízení by
se mělo vyměnit. Pokud zařízení během postupu
nefunguje správně, proveďte opatrnou výměnu,
aby nedošlo ke poranění přístupového místa
acévy.
•Pokud nebude prostředek skladován správně,
může dojít kdegradaci materiálu a/nebo poškození
prostředku.
Zavedení filtru
•Pro zavedení filtru se obvykle upřednostňuje pravá
jugulární žíla zdůvodu její přímější cesty kduté
žíle. Přístup přes levou jugulární žílu je možný
vzávislosti na velikosti aanatomických poměrech
pacienta aumístění žilních trombóz.
•Před konečným rozvinutím můžete filtr přemístit
tak, že opatrně nasunete zaváděcí sheath na filtr,
přemístíte systém podle potřeby aznovu stáhnete
zaváděcí sheath tak, že jej znovu připojíte na ústí
ochranného sheathu, přičemž dojde kúplnému
odhalení filtru.
Volitelná extrakce filtru
•Pokyny pro lékařskou praxi apublikované pokyny
regulačních orgánů doporučují, aby pacienti se
zavedenými filtry absolvovali pravidelné kontroly.
Při kontrole je třeba u každého pacienta zvážit

16
rizika apřínosy extrakce filtru. Citace doporučení
ohledně kontrol aextrakce filtru naleznete včásti
„LITERATURA“ návodu kpoužití.
•Pokud již není nutná ochrana před PE, je třeba
zvážit extrakci filtru. O extrakci filtru je třeba
se pokusit, pokud je proveditelná aklinicky
indikovaná. Extrakce filtru je klinicky složité
rozhodnutí specifické pro pacienta. Rozhodnutí
odstranit filtr musí být založeno na individuálním
profilu rizika apřínosu každého pacienta (např.
pokračující potřeba ochrany pacienta před PE
oproti zkušenostem a/nebo průběžnému riziku
výskytu komplikací vsouvislosti sfiltrem). U všech
extrahovatelných IVC filtrů je extrakce složitější
spřibývajícím časem, což je obvykle způsobeno
zapouzdřením ramen nebo háčku filtru (u
nakloněného filtru) způsobeným vrůstáním tkáně.
•Dostupná data o extrakci zprospektivní
multicentrické studie ukazují, že prostředek je
možné bezpečně extrahovat (viz Lyon et al. (2009)
včásti „LITERATURA“ návodu kpoužití). Tyto údaje
pro filtr CookCelect naznačují, že u podobných
populací pacientů je pravděpodobnost úspěšné
extrakce filtru CookCelect Platinum vyšší než
90,0% až 52 týdnů po zavedení.
•Filtr je konstruován tak, aby umožňoval extrakci
pomocí soupravy pro extrakci filtru pro dutou
žílu Günther Tulip®. Je možné jej extrahovat také
cévním extraktorem CloverSnare®. Společnost Cook
neprováděla testování kvyhodnocení bezpečnosti
nebo účinnosti extrakce filtru pomocí jiných
systémů nebo technik extrakce.
•Pro extrakci filtru se obvykle upřednostňuje
pravá jugulární žíla zdůvodu její přímější cesty
kdutéžíle.
•Publikovaná klinická literatura obsahuje popisy
alternativních technik pro extrakci filtru; použití
těchto technik se liší podle zkušeností lékaře,
anatomických poměrů pacienta apolohy filtru.
Bezpečnost nebo účinnost těchto alternativních
technik extrakce nebyla stanovena. Část
„LITERATURA“ návodu kpoužití obsahuje citace
popisující alternativní techniky extrakce. Tyto
informace jsou uvedeny pro informaci.
MRI
•Mohou se vyskytnout obrazové artefakty, které
mohou prodloužit dobu diagnostiky a/nebo
vyžadovat další zobrazení.
INFORMACE OBEZPEČNOSTI PŘI
VYŠETŘENÍ MRI
Neklinické testy prokázaly, že filtr CookCelect
Platinum je podmíněně bezpečný při vyšetřeníMRI
(MR Conditional). Pacient stímto prostředkem může
být bezpečně snímkován systémem MRI splňujícím
tyto podmínky:
• Statické magnetické pole pouze o síle 1,5 tesla
nebo 3,0 tesla.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole
1600 gaussů/cm (16,0 T/m) nebo méně.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) ≤ 2,0W/kg
(v normálním provozním režimu) oznámená MRI
systémem za 15minut nepřetržitého snímkování.
Za výše definovaných podmínek snímkování se
očekává maximální zvýšení teploty způsobené filtrem
CookCelect Platinum 4,2°C za 15 minut nepřetržitého
snímkování.
Při neklinickém testu ve snímku pořízeném MRI
systémem o 3,0 tesla spulzní sekvencí gradient echo
artefakt obrazu zasahoval přibližně 21mm od filtru
CookCelect Platinum.
POTENCIÁLNÍ NEPŘÍZNIVÉ UDÁLOSTI
K potenciálním nežádoucím příhodám, které mohou
nastat, patří mimo jiné následující:
• arytmii
• bolest břicha nebo zad
• edém
• embolizace filtru nebo fragmentu filtru
• extravazace kontrastní látky
• hematom v místě vstupu do cévy
• hluboká žilní trombóza
• infekce v místě vstupu do cévy
• krevní ztráta
• krvácení
• migrace filtru
• natržení intimy
• nepřijatelný sklon filtru
• nesprávné zavedení filtru
• nezdařená expanze filtru/neúplná expanze
• nezdařená extrakce
• okluze boční cévní větve
• okluze nebo trombóza duté žíly
• penetrace duté žíly
• perforace duté žíly
• plicní embolie

17
• pneumotorax
• poranění sousedních struktur
• postflebitický syndrom
• poškození duté žíly
• poškození srdce
• rozlomení filtru
• srdeční tamponáda
• stenóza duté žíly
• trauma cévy
• trombóza/okluze přístupového místa
• ucpání krevního průtoku
• úmrtí
• vzduchová embolie
KLINICKÉ STUDIE
Předcházející publikace pro filtr CookCelect naznačují
pravděpodobné klinické výsledky pro úspěšnou
extrakci filtru CookCelect Platinum (viz Lyon et al.
(2009) včásti „LITERATURA“, kde je uveden přehled
části týkající se extrahovatelnosti zde popsané studie).
Byla provedena prospektivní, multicentrická
mezinárodní studie sjednou léčebnou skupinou
kvyhodnocení bezpečnosti afunkčnosti filtru
CookCelect pro dutou žílu jako trvalého i
extrahovatelného filtru. Primárním koncovým bodem
studie byl složený výskyt závažných nežádoucích
příhod (MAE) definovaných jako: krvácení, perforace
(tj. protruze výztuží filtru stěnou IVC způsobující
krvácení nebo hematom), PE, úmrtí vsouvislosti
se zákrokem, okluze IVC, významné migrace (tj.
migrace > 20 mm) aprasknutí filtru. Nezávislý výbor
pro klinické příhody (Clinical Events Committee,
CEC) posuzoval nežádoucí příhody avýbor pro
monitorování bezpečnosti dat (Data Safety Monitoring
Board) dohlížel na bezpečnost pacientů ve studii.
Na šesti klinických pracovištích studie bylo zařazeno
celkem 129 pacientů svysokým rizikem plicní
tromboembolie (plicní embolie, PE). Registr A
obsahoval 34 pacientů strvalou potřebou IVC filtru
(10 mužů; průměrný věk 52 ± 19 let) aregistr B
obsahoval 95 pacientů sdočasnou potřebou IVC
filtru (61 mužů; průměrný věk: 51 ± 19 let). Primárním
důvodem zavedení IVC filtru vregistru A byl důkaz PE
nebo hluboké žilní trombózy (HŽT) akontraindikace,
komplikace nebo selhání antikoagulace (n=18) nebo
masivní PE sreziduální HŽT arizikem další PE (n=12).
Primární důvody pro zavedení IVC filtru vregistru B
byly důkaz PE nebo HŽT akontraindikace, komplikace
nebo selhání antikoagulace (n=40), vysoké riziko
(n=29, např. imobilizovaný pacient, profylaktické
předoperační zavedení) azávažné trauma bez
dokumentované PE nebo HŽT suzavřeným poraněním
hlavy, poraněním páteře nebo vícečetnými pánevními
frakturami nebo frakturami dlouhých kostí (n=23).
Kontrola pacientů proběhla po 30 dnech, 3 měsících,
6 měsících a12 měsících. U pacientů vregistru B byl
dodržován stejný harmonogram kontrol až do extrakce
filtru (pokus o extrakci filtru byl učiněn, když to bylo
považováno za klinicky vhodné); kontrola po extraxci
filtru vregistru B se uskutečnila 3 měsíce po extrakci.
Všechny filtry (n=129) byly úspěšně zavedeny. Dva
zaváděcí zákroky byly spojeny sobtížemi při rozvinutí
afiltry byly následně přemístěny arozvinuty ve
správném místě bez komplikací; jeden případ byl
Pravděpodobnost úspěšné explantace
Doba vtýdnech
Horní limit 95% IS
K-M odhad
Dolní limit 95% IS
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0

18
přičítán nesprávné funkci zavaděče (n=1) adruhý
pohybu sheathu, který vedl ksuboptimální poloze
pro rozvinutí (n=1). Velký náklon (tj. náklon > 15°)
byl pozorován u šesti pacientů podle venografických
snímků provedených po zavedení filtru.
Mezi pacienty vregistru A byl poměr MAE 3%
(1/34); u jednoho pacienta došlo kPE. Mezi pacienty
vregistruB byl poměr MAE 2,1% (2/95); dvě úmrtí
pacientů byla podle CEC označena jako potenciálně
související sprostředkem, jedno nastalo do 24hodin
po zákroku ajedno bylo spojeno srekurentní
PE. Byly hlášeny dvě příhody cévního poranění;
neokluzivní trombus levé zevní kyčelní žíly avředy
na noze sotokem. V této studii nebyly hlášeny žádné
komplikace vpřístupovém místě, prasknutí filtru,
embolizace filtru, významná migrace filtru nebo
okluze IVC.
Pokus o extrakci filtru byl učiněn u 58 pacientů
(průměrný čas zavedení vtěle do pokusu o
extrakci: 185,6 dne, rozsah 5-466 dní). Na základě
venografického snímkování při extrakci nebyly
zaznamenány žádné perforace IVC abylo
zaznamenáno 21 případů penetrace IVC (tj. byla
zjištěna transmurální inkorporace); pacienti nehlásili
žádné příznaky (např. bolest). Mezi 58 pacienty se
zobrazovacími daty při zavedení aextrakci u pěti
byl pozorován významný náklon při zavedení au
dvou významný náklon při extrakci. Padesát šest (56)
extrakcí (96,6%) bylo úspěšných (průměrná doba
zavedení vtěle u úspěšných extrakcí: 179 dní, rozsah
5-466 dní). Ze dvou neúspěšných extrakcí byla jedna
přičítána neschopnosti zachytit háček filtru zdůvodu
nadměrného náklonu filtru (360 dní) adruhá vrůstání
tkáně, které způsobilo zapouzdření háčku vendotelu
(bez náklonu, 385 dní). Se zákrokem extrakce filtru
nebyly spojeny žádné MAE. Kaplan-Meierův odhad
limitu produktu (viz obrázek níže) uvádí odhadovanou
pravděpodobnost úspěšné extrakce filtru CookCelect
na základě dat studie; pravděpodobnost úspěšné
extrakce je 100% až do 50 týdnů po implantaci a75%
po 55 týdnech po implantaci.
Doba implantace filtru
Týdny
Hodnota podle Kaplan-Meierova odhadu
pravděpodobnosti úspěšné extrakce filtru
Celect
Standardní
chyba
0 100% 0,00
4 100% 0,00
12 100% 0,00
26 100% 0,00
52 90% 0,09
60 75% 0,16
NÁVOD K POUŽITÍ
Tento výrobek je určen kpoužití lékaři, kteří
jsou vyškoleni vdiagnostických aintervenčních
endovaskulárních metodách amají snimi
zkušenosti. Při zavádění cévních přístupových
sheathů, angiografických katetrů avodicích drátů
používejte standardní postupy. Předpokládá
se, že operatér použije místní anestetika, sedaci
aanalgetika podle potřeby.
Příprava
1. Propláchněte zaváděcí sheath azaváděcí dilatátor.
2. Posuňte zaváděcí dilatátor středem ventilu
Check-Flo na zaváděcím sheathu. Zajistěte
zaváděcí dilatátor kzaváděcímu sheathu otočením
ústí dilatátoru ve směru hodinových ručiček, až
pocítíte cvaknutí. (Obr.2)
Zavedení filtru
3. Pomocí Seldingerovy techniky získejte přístup do
zvolené jugulární žíly.
4. Proveďte diagnostické snímkování pro potvrzení
jedné IVC, změření průměru IVC, kontrolu trombu
azjištění polohy renálních žil.
5. Do IVC zaveďte podpůrný vodicí drát 0,035 inch.
6. V případě potřeby dilatujte místo vpichu
predilatátorem 10Fr.
7. Vyjměte predilatátor aposouvejte koaxiální
zaváděcí systém po vodicím drátu, až hrot
zaváděcího sheathu bude ležet přibližně 5cm
kaudálně od nejnižší renální žíly.
8. Vyjměte vodicí drát.
9. Proveďte diagnostické snímkování pro pověření
polohy hrotu zaváděcího sheathu (nebo
rentgenokontrastní značky) přibližně 5cm
kaudálně od nejnižší renální žíly.
Ilustrace

19
POZOR: Před vstříknutím kontrastní látky
zaváděcím dilatátorem buď tlakovou nebo
ruční injekcí se ujistěte o správném spojení ústí
zaváděcího sheathu azaváděcího dilatátoru.
VAROVÁNÍ: Pokud používáte tlakovou injekci,
nepřekročte maximální limit tlaku 68bar
(1000psi) aprůtokovou rychlost 20mL/s.
10. Po dosažení správné polohy otočte ústím
zaváděcího dilatátoru proti směru hodinových
ručiček avyjměte zaváděcí dilatátor. (Obr. 3)
11. Zavaděč filtru sochranným sheathem obsahujícím
předem nasazený filtr zaveďte do ventilu
Check-Flo zaváděcího sheathu. Posouvejte
zavaděč filtru sochranným sheathem do
zaváděcího sheathu. (Obr. 4)
VAROVÁNÍ: Neotáčejte předem nasazeným
filtrem uvnitř zaváděcího systému.
12. Spojte ústí zaváděcího sheathu aochranný sheath
otáčením po směru hodinových ručiček, dokud
nepocítíte cvaknutí. (Obr. 5) Filtr je teď umístěn
u rentgenokontrastního proužku zaváděcího
sheathu. Háček filtru musí být kaudálně
krenálním žilám.
VAROVÁNÍ: Nevyvíjejte nadměrnou sílu
kposouvání filtru aplikačním systémem.
13. Stabilizujte zaváděcí systém filtru avytahujte
zaváděcí sheath aochranný sheath, dokud
ochranný sheath arukojeť jugulárního zavaděče
nebudou ve vzájemném kontaktu. V tomto
okamžiku je filtr expandovaný astále připojený
kzavaděči filtru. (Obr.6)
VAROVÁNÍ: Expandovaný filtr uvnitř duté žíly
neotáčejte. Mohlo by to zhoršit výkon filtru.
14. Pokud filtr není vpožadované poloze, opatrně
posuňte zaváděcí sheath přes filtr. Systém
přemístěte podle potřeby aznovu vytahujte
zaváděcí sheath aochranný sheath, dokud
ochranný sheath arukojeť jugulárního zavaděče
nebudou ve vzájemném kontaktu afiltr zcela
obnažen.
15. Po dosažení správné polohy filtru stiskněte
červené bezpečnostní tlačítko pro přípravu
uvolnění filtru. (Obr.7)
16. Zcela stiskněte uvolňovací tlačítko, aby se zajistilo
správné uvolnění filtru. (Obr. 8) Repozice filtru již
není možná. Filtr je teď uvolněný.
POZNÁMKA: Přílišné napětí při rozvinování může
zabránit uvolnění filtru po aktivaci uvolňovacího
mechanismu.
17. Pomocí diagnostického snímkování ověřte polohu
filtru.
POZNÁMKA: Při vyjmutí zaváděcího sheathu
aposkytnutí hemostázy pro prevenci krvácení
vcévním přístupovém místě dodržujte standardy
péče nemocnice.
Volitelný postup extrakce
Implantovaný filtr CookCelect Platinum se může
extrahovat. Filtr je konstruován tak, aby umožňoval
extrakci pomocí soupravy pro extrakci filtru pro
dutou žílu Günther Tulip. Je možné jej extrahovat také
cévním extraktorem CloverSnare. Přečtěte si návody
kpoužití dodávané se soupravou pro extrakci filtru pro
dutou žílu Günther Tulip nebo scévním extraktorem
CloverSnare (nejsou součástí soupravy filtru).
STAV PŘI DODÁNÍ
Výrobek se dodává vodtrhovacích obalech aje
sterilizován plynným ethylenoxidem. Určeno
kjednorázovému použití. Neprovádějte resterilizaci.
Sterilní, pokud není obal otevřený nebo poškozený.
Výrobek nepoužívejte, pokud existují pochybnosti
ojeho sterilitě. Skladujte na tmavém, suchém
achladném místě. Zamezte dlouhodobému vystavení
světlu. Po vyjmutí zobalu výrobek prohlédněte
aujistěte se, že není poškozený.
LITERATURA
Tento návod kpoužití je založen na zkušenostech
lékařů a/nebo na jejich publikované literatuře,
pokynech pro IVC filtr, ISO 25539-3 aoznámení
regulačních orgánů ohledně bezpečnosti IVC filtrů.
Sotázkami na dostupnou literaturu se obraťte na
místního obchodního zástupce společnosti Cook.
Doporučení ohledně kontrol aextrakce filtrů:
• Lyon et al. Short- and long-term retrievability of
the Celect vena cava filter: results from amulti-
institutional registry. J Vasc Interv Radiol. 2009
Nov;20(11):1441-8.
• Caplin et al. Society of Interventional Radiology
Standards of Practice Committee. Quality
improvement guidelines for the performance
of inferior vena cava filter placement for the
prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv
Radiol 2011; 22:1499–1506.
• ISO 25539-3:2011 “Cardiovascular implants -
Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters”.
• Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters: FDA
Safety Communication; vydáno 6. května 2014.
• Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious
complications associated with attempted IVC filter
retrieval. MHRA Medical Device Alert; vydáno 2.
května 2013.
Extrakce filtru je klinicky složité rozhodutí specifické
pro pacienta. Rozhodnutí odstranit filtr musí být
založeno na individuálním profilu rizika apřínosu
pro každého pacienta (např. pokračující potřeba
ochrany pacienta před PE oproti zkušenostem a/nebo
průběžnému riziku výskytu komplikací vsouvislosti
sfiltrem). U všech extrahovatelných IVC filtrů je
extrakce složitější spřibývajícím časem, což je obvykle
způsobeno zapouzdřením ramen nebo háčku filtru
(unakloněného filtru) způsobeným vrůstáním tkáně.
Ilustrace

20
Následující odkazy na literaturu obsahují popisy
alternativních technik kextrakci filtru. Bezpečnost
nebo účinnost těchto alternativních technik
extrakce nebyla stanovena. Použití těchto technik
se liší podle zkušeností lékaře, anatomických poměrů
pacienta apolohy filtru.
•Al-Hakim et al. The hangman technique: amodified
loop snare technique for the retrieval of inferior
vena cava filters with embedded hooks. J Vasc
Interv Radiol. 2015; 26(1):107-10.
•Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval
by conventional method: Analysis of its causes and
retrieval of it by modified double-loop technique.
Phlebology. 2015; 30(8):549-56.
•Foley et al. A“fall-back” technique for difficult
inferior vena cava filter retrieval. J Vasc Surg. 2012;
56(6):1629-33.
•Kuo et al. Excimer laser-assisted removal of
embedded inferior vena cava filters: asingle-center
prospective study. Circ Cardiovasc Interv. 2013;
6(5):560-6.
•Stavropoulos et al. Retrieval of Tip-embedded
Inferior Vena Cava Filters by Using the
Endobronchial Forceps Technique: Experience at
aSingle Institution. Radiology. 2015; 275(3):900-7.