Gima 28214 User manual

ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC
TOBI CLINIC SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR TOBI CLINIC
CHIRURGISCHER ABSAUGER TOBI CLINIC
ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI CLINIC
28214 - 28215 - 28216 - 28231
M28214-M-Rev.6-01.21
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476

2
ITALIANO
TOBI CLINIC è un aspiratore chirurgico ad alimentazione elettrica 230V ~ / 50Hz, da utilizzarsi per l’a-
spirazione di liquidi corporei (come ad esempio muco, catarro e sangue) e dotato di 4 ruote antistatiche
due delle quali con dispositivo frenante e maniglia di trascinamento. Apparecchio progettato per offrire
facilità di trasporto ed impiego continuo.
Grazie a queste caratteristiche e alle prestazioni di cui è dotato, questo dispositivo risulta particolarmente
adatto per l’uso in sala operatoria, corsia ospedaliera, per l’aspirazione di liquidi corporei e per applica-
zioni in ginecologia e dermatologia (liposuzione). Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato
isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di sicurezza europee, l’apparecchio viene
fornito con n°2 vasi aspirazione completi in policarbonato sterilizzabili e con valvola di troppo pieno ed è
dotato di regolatore di aspirazione e vuotometro posti sul pannello frontale. Su richiesta sono disponibili
versioni più o meno complete per applicazioni ed utilizzi di vario genere (versione con comando remoto,
versioni con vasi da 4lt., versioni con deviatore di usso, ecc..).
•Prima di utilizzare l’apparecchio consultare attentamente il manuale d’uso
•L’utilizzo del dispositivo e’ riservato a personale qualicato
•Non smontare mai l’apparecchio. per qualsiasi intervento contattare il servizio tecnico GIMA
•Evitare che bambini e/o incapaci possano utilizzare il dispositivo medico senza la dovuta
sorveglianza di un adulto in possesso delle piene facoltà mentali
•Maneggiare scrupolosamente i contenitori pieni durante il trasporto nelle aree destinate allo
smaltimento, seguendo le procedure in vigore presso l'ente e/o l’ospedale
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI:
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla
presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio
sotto tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In tali casi non collegare la spina
alla presa elettrica. Effettuare tali controlli prima di ogni utilizzo.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta dati e il tipo
di spina utilizzato, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.
3. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:
• Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal costruttore GIMA al ne di garantire la
massima efcienza e sicurezza del dispositivo;
• Utilizzare il dispositivo medico sempre con il ltro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al ne di
garantire la massimaefcienza e sicurezza del dispositivo;
• Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili. Non posizionare il dispositivo su pia-
ni di funzionamento instabili la cui caduta accidentale potrebbe generare malfunzionamen-
ti e/o rotture. Nel caso fossero presenti danni alle parti plastiche, che possono rendere acces-
sibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, non collegare la spina alla presa elettrica.
Non tentare di far funzionare il dispositivo prima che questo abbia subito un accurato controllo da
parte di personale qualicato e/o servizio tecnico GIMA;
•Posizionare l’apparecchio in modo da evitare di occluderne le prese d’aria poste sul retro e sul
anco dello stesso dispositivo;
• Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui presenti miscele anestetiche inammabili con aria,
con ossigeno o protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e/o incendi;
•Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio
venga a contatto con liquidi. Non lasciare mai il dispositivo vicino all’acqua e non immergerlo in
alcun liquido. Se per caso fosse caduto in acqua distaccare il cavo di alimentazione dalla presa di
corrente prima di afferrare l’apparecchio;
• Evitare che bambini e/o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza;
• Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
•Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per
estrarla dalla presa di rete;
•Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da
eventuali fonti di calore;

3ITALIANO
•In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro
utilizzo fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo
comunque attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati
sugli adattatori e sulle prolunghe;
4. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico GIMA oppure a centro as-
sistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto
di quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.
5. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato
e come descritto all’internodel presente manuale. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio
è destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso;il costruttore non può essere considerato
responsabile per danni causati da un improprio, erroneo e/od irragionevole o se l’apparecchio è uti-
lizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
6. Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le speciche
legislazioni vigenti in ogni paese.
7. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente
manuale, può pregiudicarneseriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.
8. ATTENZIONE: Non Modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante GIMA Srl.
Nessuna parte elettrica e/o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere ripa-
rata dall’utilizzatore. Il mancato rispetto di quanto sopraindicato può compromettere la sicurezza del
dispositivo.
9. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso (NON in dotazione
con l’apparecchio): Per tanto eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acqui-
state separatamente alla macchina, devono essere conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1
10.Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.
11.Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e per tanto non sono richiesti ulteriori
accorgimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.
12.Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elet-
tromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di
accompagnamento: il dispositivo TOBI CLINIC deve essere installato e utilizzato lontano da appa-
recchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) che potrebbero
inuenzare lo stesso dispositivo.
GIMA Srl non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora siano state
effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi tecnici non autorizzati, o una qualsia-
si delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e/o abuso improprio. Ogni intervento
anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non
garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/
EEC (e successive modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento
CONTROINDICAZIONI:
•Prima di utilizzare il dispositivo TOBI CLINIC, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura di
tutte le istruzioni contenute nel presente manuale possono provocare eventuali pericoli per il paziente
•Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;
•L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente inammabili
o corrosivi
•TOBI CLINIC non è un dispositivo idoneo per la risonanza magnetica.
•Non introdurre il dispositivo nell’ambiente MR..

4
ITALIANO
CARATTERISTICHE TECNICHE:
Tipologia (direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
Modello TOBI CLINIC
UNI EN ISO 10079-1 Alto vuoto / Alto usso
Alimentazione 230V ~ / 50Hz
Potenza assorbita 230 VA
Fusibile F 1 x 4A L 250V
Aspirazione massima (Senza connessione vasi) -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg
Flusso massimo d’aspirazione
(Senza connessione vasi) 60 l/min
Peso 13 Kg
Dimensioni 600 x 460 x 420 mm
Funzionamento Continuo
Dimensione tubo silicone Ø 8x14 mm
Precisione letture indicatore vuoto ± 5%
Condizioni di esercizio
Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Percentuale umidità ambiente: 30 ÷ 75% RH
Pressione atmosferica: 800 ÷ 1060 hPa
Altitudine: 0 ÷ 2000m s.l.m.
Condizioni di conservazione e trasporto Temperatura ambiente: - 40°C ÷ 70°C Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 100% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
OPERAZIONI DI PULIZIA UNITA’ PRINCIPALE:
Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia
e/o manutenzione disinserire l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica, staccando la spina o
spegnendo l’interruttore del dispositivo.
PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE NELL’ASSICURARSI CHE LE PARTI INTERNE
DELL’APPARECCHIO NON VENGANO A CONTATTO CON LIQUIDI.
NON LAVARE MAIL L’APPARECCHIO SOTTO ACQUA O PER IMMERSIONE.
Durante le operazioni di pulizia Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e
mascherina facciale) per non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti (dopo ogni ciclo di
utilizzo della macchina).
ACCESSORI IN DOTAZIONE
•N°2 VASI ASPIRAZIONE COMPLETI 2000ml
•RACCORDO CONICO
•TUBI SILICONE TRASPARENTE Ø8x14mm
•FILTRO ANTIBATTERICO ED IDROFOBICO
•PEDALE GIMA (solo per versioni predisposte con comando a pedale)
•CAVO ALIMENTAZIONE (H05VV-F - 2x0.75mm² - Lunghezza: 2mt)
Sostituzione filtro antibatterico:
Il ltro è realizzato in materiale idrofobico e blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con
esso.
Procedere sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o
scolorisca.
Se l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile
valutare un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il filtro dopo ogni utilizzo. Nel caso invece
sia nota la patologia del paziente e/o dove non esista pericolo di contaminazione indiretta, si consiglia la

5ITALIANO
sostituzione del ltro dopo ogni turno di lavoro o comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene
utilizzato.
Su richiesta sono disponibili anche versioni con vaso completo da 4000ml.
Su richiesta sono disponibili anche versioni con sistemi di raccolta monouso FLOVAC® da 2000ml o
3000ml (composti da un contenitore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polie-
tilene ad uso singolo).
ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separatamen-
te alla macchina, devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei materiali.
ATTENZIONE: Il dispositivo medico viene fornito senza sonda di aspirazione specica. Nel caso in cui lo
stesso dispositivo debba essere utilizzato con specica sonda di aspirazione, sarà cura dell’utente nale
la verica della conformità alla norma EN 10079-1.
Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia
e sterilizzazione.
Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-chimiche dalla materia
plastica e per tanto si consiglia la sua sostituzione.
Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e/o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello
stesso tubo.
Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il
componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente
lo stesso componente.
Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato
all’applicazione dello stesso componente. Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale
verica l’idoneità del raccordo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili
segni di decadimento del materiale costituente lo stesso componente.
Vita utile del dispositivo: 10000-12000 ore di funzionamento (o 3 anni) per il motore in accordo con
le condizioni standard di prova ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di
fabbricazione.
PULIZIA DEGLI ACCESSORI E DELLE PARTI INTERNE
Il fabbricante suggerisce prima dell’utilizzo di procedere con la pulizia e/o sterilizzazione degli accessori.
Il lavaggio e/o la pulizia del vaso autoclavabile deve essere effettuata secondo tale schema:
•Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e mascherina facciale) per non
entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti.
•Disconnettere il vaso dal dispositivo e prelevare lo stesso contenitore dal supporto dell’apparecchio.
•Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione).
• Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal ltro di protezione.
• Lavare tutte le singole parti del contenitore per secrezioni sotto acqua corrente fredda e pulire inne
ogni singola parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C).
•Lavare poi nuovamente e accuratamente le singole parti utilizzando, se necessario, una spazzola
non abrasiva per togliere eventuali incrostazioni. Risciacquare con acqua calda corrente ed asciu-
gare tutte le parti con un panno morbido (non abrasivo). È possibile lavare con disinfettante com-
merciale seguendo scrupolosamente le istruzioni e i valori di diluzione forniti dal produttore. Al
termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.
•Smaltire il catetere di aspirazione secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali
•Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione).
I tubi di aspirazione in silicone e il raccordo conico possono essere lavati accuratamente parte in acqua
calda (temperatura non superiore ai 60°C). Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’a-
ria in un ambiente pulito.
Al termine delle operazioni di pulizia riassemblare il contenitore per liquidi aspirati seguendo le seguenti
operazioni:
•Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell’apposita sede (sotto il connettore
VACUUM);
•Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta servo l’apertura gabbietta
•Posizionare la guarnizione nell’apposita sede del coperchio

6
ITALIANO
•Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coper-
chio onde evitare perdite di vuoto e tracimazioni di liquidi.
In ambito professionale è' possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso: inserire le parti in auto-
clave ed effettuare un ciclo di sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121°C (pressione relativa
1 bar – 15 min.) avendo cura di posizionare capovolto il vaso graduato (con fondo rivolto verso l'alto).
La resistenza meccanica del contenitore viene garantita no a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione alle
condizioni specicate (EN ISO 10079-1). Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle
caratteristiche sico – meccaniche della materia plastica e per tanto viene consigliato la sostituzione.
Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti, vericare che
quest'ultimi non risultino danneggiati e riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati
I tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare
un ciclo di sterilizzazione ad una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min.). Il raccordo
conico (che viene fornito insieme ai tubi di aspirazione) può essere sterilizzato ad una temperatura di
121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min).
NONLAVARE,STERILIZZAREOAUTOCLAVAREMAIILFILTROANTIBATTERICO
Smaltimento sacche monouso:
Se il dispositivo viene predisposto con sistemi di raccolta monouso FLOVAC® (composti da un conteni-
tore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polietilene ad uso singolo) procedere
allo smaltimento della sacca nel seguente modo:
Disattivare la sorgente di aspirazione e rimuovere tutti i tubo connessi al contenitore, ponendo particolare
attenzione ad evitare contaminazioni accidentali. Applicare gli appositi tappi ai connettori “PATIENT” e
“TANDEM” pressandoli con forza, ponendo particolare attenzione ad evitare contaminazioni accidentali.
Trasportare il dispositivo nell’area raccolta riuti, con tutte le aperture opportunamente sigillate, conside-
rando che il prodotto è potenzialmente infetto.
Gettare il prodotto rispettando le norme in vigore presso l’ospedale.
CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE
L'apparecchio TOBI CLINIC non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubricazione.
Per quanto riguarda il training, visto le informazioni contenute all’interno del manuale d’uso e visto la
facile interpretazione dello stesso dispositivo non risulta essere necessario.
Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della sicurezza
dell'apparecchio prima di ogni utilizzo. Estrarre l'apparecchio dalla scatola e controllare sempre l'integrità
delle parti plastiche e del cavo di alimentazione che potrebbero essere stati danneggiati durante l'utilizzo
precedente. Verificare sempre l’integrità del cavo di alimentazione del comando a pedale. Collegare
quindi il cavo alla rete elettrica e premere il pulsante ON per accendere il dispositivo.
Chiudere il bocchettone di aspirazione con un dito, ruotare la manopola di regolazione in posizione mas-
sima (tutto verso destra) e vericare che la lancetta dell’indicatore di vuoto raggiunga i -90 kPa (-0.90
bar). Ruotare la manopola del regolatore in posizione minima (tutto verso sinistra) e vericare che la
lancetta dell'indicatore di vuoto scenda sotto i -40 kPa (-0.40 bar).
Vericare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfun-
zionamento.
L'apparecchio è protetto da un fusibile di protezione (F 1 x 4A L 250V) situato nella presa di alimenta-
zione sul retro dell'apparecchio. Per la sua sostituzione controllare sempre che sia del tipo e del valore
indicato.
Internamente il dispositivo (solo per il dispositivi equipaggiati da scheda elettrica) è protetto da un fusibile
(T 50mA L 250V) non raggiungibile dall’esterno, per cui, per la sua sostituzione, rivolgersi a personale
tecnico autorizzato dal costruttore.

7ITALIANO
Difettotipo Causa Rimedio
1. Mancata aspirazione Coperchio del vaso avvitato male Svitare e riavvitare a fondo il coperchio
del vaso
2. Mancata aspirazione Guarnizione del coperchio non in
sede Svitare il coperchio e riposizionare la guar- nizione nella sede del coperchio.
3. Galleggiante bloccato Incrostazioni sul galleggiante Svitare il coperchio, togliere il galleggiante
e metterlo in autoclave.
4. Mancata chiusura del
galleggiante
Se il tappo è stato lavato vericare
che il galleggiante non si sia parzial-
mente staccato Incastrare galleggiante
5. L’aspiratore non funziona Cavo di alimentazione difettoso Fonte di alimentazione guasta e/o
assente
Sostituzione del cavo di alimentazione.
Vericare la fonte di alimentazione e i va-
lori di tensione
6. Aspirazione lenta Formazione di schiuma all’interno
del vaso di raccolta Riempire il vaso per 1/3 di acqua normale
7. Mancata aspirazione cau-
sata da fuoriuscita di materiale
e/o liquidi Filtro intasato Sostituire il ltro
8. Potenza del vuoto scarsa
e/o nulla
•Regolatore del vuoto aperto
•Filtro di protezione bloccato
•Tubi di raccordo al ltro e al dispo-
sitivo occlusi, piegati o disconnessi
•Valvola di troppo pieno chiusa o
bloccata
•Pompa danneggiata
•Chiudere completamente il regolatore e
controllare la potenza del vuoto
•Sostituzione del ltro
•Connettere i tubi al ltro e/o vaso oppure
sostituirli se occlusi
•Sboccare la valvola di troppo pieno, tenere
in posizione verticale il dispositivo
•Rivolgersi al servizio tecnico GIMA.
Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 Nessuno dei rimedi è risultato ef-
cace Rivolgersi al rivenditore o al centro assistenza GIMA
Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l’aspirazione di liquido deve cessare. Se il
dispositivo di troppo pieno non entra in funzione si possono vericare due casi:
1° caso - Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione, l’aspirazione viene bloccata dal ltro
antibatterico.
2 °caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il
ltro antibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità
rientro apparecchio).
Il fabbricante fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istruzioni di taratura e/o
tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella riparazione delle
parti del dispositivo medico.
PRIMADIESEGUIRE QUALSIASIOPERAZIONEDI VERIFICA INCASO DIANOMALIE O
MALFUNZIONAMENTI,CONTATTAREILSERVIZIOTECNICO GIMAILFABBRICANTE NONOFFRE
NESSUNTIPODIGARANZIAPERLEAPPARECCHIATURECHEASEGUITOVERIFICADELSERVIZIO
TECNICORISULTINOMANOMESSE
ISTRUZIONI PER L’USO
•Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento
e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento
•La posizione di lavoro deve essere tale da permettere di raggiungere la plancia comandi e di avere una
buona visione dell’indicatore di vuoto, del vaso e del ltro antibatterico.
•Se il dispositivo deve essere trasportato da un locale all’altro, per evitare possibili cadute del vaso
di raccolta liquidi e di conseguenza la caduta dello stesso liquido, si raccomanda di togliere i vasi
dall’alloggiamento del dispositivo.

8
ITALIANO
ATTENZIONE: Per un corretto utilizzo posizionare l’aspiratore su una supercie stabile, così da avere
il completo volume di utilizzo del vaso e la maggiore efcacia del dispositivo di troppopieno. Il vaso di
aspirazione, durante il suo utilizzo, deve essere utilizzato in modo verticale, per evitare l’intervento della
valvola antiriusso. In caso di intervento di tale protezione, spegnere il dispositivo e staccare il tubo con-
nesso al vaso di aspirazione (con indicato la scritta VACUUM) sul coperchio dello stesso.
 ATTENZIONE: Il lato del ltro di protezione contrassegnato dalla dicitura ”IN“ deve essere sem-
pre connesso verso il vaso di aspirazione. L’inserimento errato ne provoca l’immediata distruzione in
caso di contatto con i liquidi aspirati.
DIREZIONE FLUSSO
Connessione apparecchio Connessione Vaso
•Collegare il tubo corto in silicone 1, con ltro
antibatterico 2, sul bocchettone di aspirazione
3. L'altro tubo, per un estremo connesso al
ltro antibatterico, deve essere collegato al
bocchettone 4 del coperchio vaso su cui all'interno
si trova montato il galleggiante (dispositivo di
troppo pieno). Il dispositivo di troppo pieno entra in
funzione (il galleggiante va a chiudere il raccordo
interno del coperchio) quando viene raggiunto
il massimo livello di volume (90% del volume
utile del vaso) e questo fa si che non possa
penetrare del liquido all'interno dell'apparecchio.
L’apparecchio deve essere utilizzato su un piano
di funzionamento orizzontale.
•Collegare il tubo lungo in silicone 5 al bocchettone
6 del coperchio vaso rimasto libero
•All'estremità rimasta libera del tubo lungo in
silicone 5 collegare il raccordo conico 7.
•Per far fronte alla formazione di schiuma all'interno
del vaso di raccolta svitare il coperchio del vaso
stesso e riempire quest'ultimo per 1/3 di acqua
(per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare
la depressione durante il funzionamento) quindi
riavvitare il coperchio al vaso.
•Collegare il cavo di alimentazione all'apparecchio e inserire la spina alla presa elettrica di rete
•Premere l'interruttore 8 sulla posizione I per accendere
•Per spegnere l'apparecchio premere l'interruttore sulla posizione 0 ed estrarre la spina dalla presa di
alimentazione
•Estrarre gli accessori e procedere alle operazioni di pulizia
ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete elettrica; anche
se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve essere mantenuta accessi-
bile la spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è in uso per consentire un’eventuale modalità
ulteriore di distacco dalla rete elettrica.

9ITALIANO
Funzionamento a pedale:
Su richiesta, l’apparecchio può essere dotato di un dispositivo di comando a pedale. In tal caso, il cavo
di alimentazione del comando a pedale dovrà essere inserito nell’apposita presa, posta sul resto dell’ap-
parecchio, e contrassegnata dall’etichetta
In prossimità dell’interruttore genrale, si trova un commutatore che ha lo scopo di far funzionare lo stesso
dispositivo direttamente a rete elettrica oppure tramite funzionamento a pedale.
1. Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in posizione I il dispositivo funziona
direttamente a rete elettrica.
2. Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in posizione II il dispositivo funziona
tramite comando remoto (pedale)
3. Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in posizione 0 il dispositivo risulta
essere alimentato ma non funzionante
Funzionamento con sistemi di raccolta monouso FLOVAC®:
•Dopo l’apertura della confezione, distendere completamente la sacca e successivamente schiacciarla
concentricamente afnché fuoriesca per quanto possibile tutta l’aria contenuta all’interno.
•Inserire il sacchetto ed applicare, premendo fermamente su tutto il perimetro, il coperchio al contenitore
rigido riutilizzabile di dimensioni adeguate , assicurandosi che il sistema sia sigillato completamente.
•Chiudere il connettore TANDEM utilizzando apposito tappo in dotazione e pressandolo con forza.
•Collegare la fonte di alimentazione del vuoto alla porta VACUUM dotato di specico raccordo
riutilizzabile conico con attacco “Maschio”.
•Connettere il tubo paziente alla porta PATIENT del coperchio
•Prima di procedere all’utilizzo, controllare tutte le chiusure e vericare che non vi siano perdite avviando
la fonte di aspirazione. Se si osserva la distensione del sacchetto sino ad aderire completamente
alla parete del contenitore rigido ed un ripiegamento del coperchio verso l’interno di tale bicchiere,il
sistema non presenta perdite.
•Iniziare l’aspirazione e controllare periodicamente il livello di riempimento del contenitore. La valvola
di troppo pieno causerà l’interruzione dell’aspirazione qualora i uidi aspirati abbiamo raggiunto il
massimo livello di riempimento previsto per il dispositivo.
•Dopo l’intervento della valvola di troppo pieno è necessario scollegare la fonte di aspirazione entro un
periodo non superiore a 5 min.
Avvertenze: Una Causale inversione delle connessioni, può causare contaminazione dell’opera-
tore e/o dell’impianto di generazione del vuoto.
NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E/O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE
RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 60601-
1-2. L’aspiratore chirurgico modello TOBI CLINIC è un dispositivo elettromedicale che necessita di
particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato
e messo in servizio in accordo alle informazioni specicate nei documenti accompagnatori. Dispositivi
di radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) possono inuenzare
il dispositivo medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza, in adiacenza o sovrapposti con il
dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni
afnché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista
(ad esempio vericare costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti). L’uso
di accessori e cavi diversi da quelli forniti dal costruttore, con l’eccezione dei cavi venduti dal costruttore
dell’apparecchio e del sistema come parti sostitutive, può risultare in un incremento delle emissioni o in
una diminuzione delle immunità del dispositivo o sistema. Le tabelle seguenti forniscono informazioni
riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.

10
ITALIANO
Guidaedichiarazionedelcostruttore–EmissioniElettromagnetiche
L’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o
l’utente dell’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
TestdiEmissioni Conformità Guidaall’ambienteelettromagnetico
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11 Gruppo 1 L’aspiratore TOBI CLINIC utilizza energia RF solo per la sua fun- zione Interna. Per tanto le sue emissioni RF sono molto basse e
non causano alcuna interferenza in prossimità di alcun apparec-
chio elettronico.
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11 Classe [B] L’aspiratore TOBI CLINIC è adatto per essere usato in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli connessi direttamente
alla rete di distribuzione pubblica che fornisce alimentazione ad
ambienti utilizzati per scopi domestici.
Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
icker EN 61000-3-3
Conforme
Guidaedichiarazionedelcostruttore–immunitàelettromagnetica
L’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o
l’utente dell’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
ProvadiImmunità Livelloditest LivellodiConformità Guidaall’ambiente-Elettromagnetico
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
EN 61000-4-2
+/-8kV contatto
+/-15kV aria L’apparecchio non
modica il suo stato
I pavimenti devono essere in legno, cal-
cestruzzo o in ceramica. Se i pavimenti
sono ricoperti di materiale sintetico, l’u-
midità relativa dovrebbe essere almeno
del 30%.
Electrical fast
transient/burst
EN 61000-4-4
+/-2kV per
alimentazione
+/-1kV per conduttori di
segnale
L’apparecchio non
modica il suo stato
L’alimentazione dovrebbe essere quel-
la tipica di un ambiente commerciale o
ospedale.
Surge
EN 61000-4-5 +/-0.5 kV +/-1 kV
modo differenziale L’apparecchio non
modica il suo stato
L’alimentazione dovrebbe essere quel-
la tipica di un ambiente commerciale o
ospedale.
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione
EN 61000-4-11
<5% UT (>95% buco
in UT ) per 0,5 ciclo
40 % UT (60% buco
in UT ) per 5 cicli
70 % UT (30% buco
in UT ) per 25 cicli
<5 % UT (>95% buco in
UT ) per 5 s
- - L’alimentazione dovrebbe essere quel-
la tipica di un ambiente commerciale o
ospedale. Se l’utente dell’TOBI CLINIC
richiede che l’apparecchio operi in con-
tinuazione, si raccomanda di utilizzarlo
sotto un gruppo di continuità.
Campo Magnetico
a frequenza di rete
(50/60 Hz)
EN 61000-4-8
30A/m L’apparecchio non
modica il suo stato
I campi magnetici a frequenza di rete
dovrebbero avere livelli caratteristici di
installazioni in ambienti commerciali o
ospedalieri.
Nota UTè il valore della tensione di alimentazione

11 ITALIANO
Guidaedichiarazionedelcostruttore–immunitàelettromagnetica
L’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il
Cliente e/o l’utente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utiliz-
zato in tale ambiente
Provadi
Immunità Livelloindicato dallaEN60601-1-2 Livellodi conformità Guidaall’ambienteElettromagnetico
Immunità
Condotte
EN 61000-4-6
Immunità
Irradiate
EN 61000-4-3
da 3Vrms 150kHz
a 80MHz
(per apparecchi
che non sono
life-supporting)
da 3V/m 80MHz
a 2.7GHz
(per apparecchi
che non sono
life-equipment)
V1 = 3 V rms
E1 = 3 V / m
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e
mobili non dovrebbero essere usati più vicino a nes-
suna parte dell’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI
CLINIC, compresi i cavi, della distanza di separazio-
ne calcolata dall’equazione applicabile alla frequen-
za del trasmettitore.
Distanzediseparazioneraccomandate
3,5
V1√P
d=
12
E 1√P
d=da 80MHz a 800MHz
23
E 1√P
d=da 800MHz a 2,5GHz
Dove Pe la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del
trasmettitore e de la distanza di separazione rac-
comandata in metri (m). Le intensità del campo dai
trasmettitori a RF ssi, come determinato in un’in-
dagine elettromagnetica del sitoa), potrebbe essere
minore del livello di conformità di ciascun intervallo
di frequenzab).
Si può vericare interferenza in pros-
simità di apparecchi contrassegnati
dal seguente simbolo:
Nota1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica e
inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e ra-
diomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere
previste teoreticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF
ssi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in
cui si usa l’apparecchio, supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione
il funzionamento normale dell’apparecchio stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie
misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio.
b) L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V/m.

12
ITALIANO
Distanzediseparazioneraccomandatetraapparecchidiradiocomunicazioneportatiliemobiliedilmonitor
L’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto
controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio TOBI CLINIC possono contribuire a prevenire
interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili
a RF (trasmettitori) e l’apparecchio TOBI CLINIC come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita mas-
sima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenzadiuscita
nominalemassima
deltrasmettitore
W
Distanzadiseparazioneallafrequenzadeltrasmettitorem
150KHz a 80MHz
3,5
V 1√P
d=
80MHz a 800MHz
12
E 1√P
d=
800MHz a 2,5GHz
23
E 1√P
d=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione racco-
mandata din metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P
e la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.
Nota2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
SIMBOLOGIA ADOTTATA SULL’APPARECCHIO
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Seguire le istruzioni per l’uso
Conservare in luogo fresco ed
asciutto Conservare al riparo dalla luce solare
Fabbricante Data di fabbricazione
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Parte applicata di tipo B
Smaltimento RAEE Apparecchio di classe II
Numero di serie Limite di temperatura
Fusibile
~
Corrente alternata
Acceso / Spento Limite di pressione atmosferica

13 ITALIANO
0/I/II
Comando Remoto
Hz
Frequenza di rete
IPX1
Grado di protezione
dell’involucro Limite di umidità
Le speciche tecniche possono variare senza preavviso!
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti
devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di
raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.

14
eNgLIsh
TOBI CLINIC is a surgical aspirator power-fed at 230V ~ / 50Hz, to be used for suctioning body liquids
(such as mucus, phlegm and blood) provided with 4 antistatic wheels, two of which with braking device,
and a pulling handle.
This equipment is designed for easy transport and continuous utilization.
Thanks to these characteristics and to its functions, this device is particularly suitable for utilization in
hospital wards and operation theatres both for suctioning body liquids and for gynaecological and der-
matological (liposuction) applications.
It’s provided with a plastic body, with thermal and electrical isolation in compliance with European safety
standards, two complete suction tanks in polycarbonate suitable for sterilization, and a oat valve, besi-
des being tted with a suction regulator and a vacuum gauge on the front panel. Available under request
with differents versions for applications and use (version with remote control, version with 4 litre jars,
version with ow direction regulator).
•Read instruction manual carefully before use
•Only highly qualied staff use reserved
•The instrument must not be disassembled. for a technical service always contact GIMA
•Keep off the reach of children or not capable people without supervision
•Full containers must be handled with great care during transfer to the disposal areas, following
the local procedures and regulations
IMPORTANT SAFETY RULES:
1. Check the condition of the unit before each use. The surface of the unit should carefully inspected for
visual damage. Check the mains cable and do not connect to power if damage is apparent;
2. Before connecting the appliance always check that the electric data indicated on the data label and
the type of plug used, correspond to those of the mains electricity to witch it’s to be connected;
3. Respect the safety regulations indicated for electrical appliances and particularly:
•Use original components and accessories provided by the manufacturer to guarantee the highest
efciency and safety of the device;
• The device can be used only with the bacteriological lter;
• Never immerge the appliance into water;
• Position the device on stable and at surfaces in a way that the air inlets on the back aren’t obstructed;
•To avoid incidents, do not place the aspirator on unstable surfaces, which may cause it to acci-
dentally fall and lead to a malfunction and/or breakage. Should there be signs of damage to the
plastic parts, which may expose inner parts of the energised device, do not connect the plug to the
electrical socket. Do not attempt to make the device work before it has been thoroughly checked by
qualied personnel and/or the GIMA technical service department.
• Don’t use in the presence of inammable substances such as anaesthetic, oxygen or nitrous oxide;
•Don’t touch the device with wet hands and always prevent the appliance coming into contact with
liquids;
• Don’t leave the appliance connected to the power supply socket when not in use;
•Don’t pull the power supply cable to disconnect the plug remove the plug from the mains socket
correctly;
•Store and use the device in places protected against the weather and far from any sources of heat.
After each use, it is recommended to store the device in its own box away from dust and sunlight.
•In general, it is inadvisable to use single or multiple adapters and/or extensions. Should their use be
necessary, you must use ones that are in compliance with safety regulations, however, taking care not
to exceed the maximum power supply tolerated, which is indicated on the adapters and extensions.
4. For repairs, exclusively contact technical service and request the use of original spare parts. Failure
to comply with the above can jeopardise the safety of the device;
5. Use only for the purpose intended. Don’t use for anything other than the use dened by the manu-
facturer. The manufacturer will not be responsible for damage due to improper use or connection to
an electrical system not complying with current regulation.
6. Instrument and accessory discharging must be done according to current regulations in the country
of use.
7. WARNING: Do not change this equipment without the permission of the manufacturer. None of elec-

15 eNgLIsh
tric or mechanical parts have been designed to be repaired by customers or end-users. Don’t open
the device, do not mishandle the electric / mechanical parts. Always contact technical assistance
8. Using the device in environmental conditions different than those indicated in this manual may harm
seriously the safety and the technical characteristics of the same;
9. The medical device is in contact with the patient by means of a disposable probe (not supplied with
the device). If this device must be used with a specic suction probe, the end user is responsible for
making sure it complies with the ISO 10993-1 rule;
10.The product and its parts are biocompatible in accordance with the requirements of regulation EN
60601-1;
11.Operation of the device is very simple and therefore no further explanations are required other than
those indicated in the following user manual.
12.The medical device requires special precautions regarding electromagnetic compatibility and must be
installed and used in accordance with the information provided with the accompanying documents:
the TOBI CLINIC device must be installed and used away from mobile
The Manufacturer cannot be held liable for accidental or indirect damages should the device
be modied, repaired without authorization or should any of its component be damaged due to
accident or misuse.
Any minimal modication / repair on the device voids the warranty and does not guarantee the com-
pliance with the technical requirements provided by the MDD 93/42/EEC Directive and its normatives.
CONTRAINDICATIONS:
•Before using the TOBI CLINIC, consult the instructions for use: failure to read all the instructions in this
manual can be harmful for the patient.
•The device cannot be used to drain chest uids;
•The device must not be used for suction of explosive, corrosive or easily ammable liquids.
•TOBI CLINIC is not suitable for MRI. Do not introduce the device in MRI environments.
TECHNICAL CHARACTERISTICS:
TYPOLOGY (MDD 93/42/EEC) Class IIa Medical Decice
MODEL
TOBICLINIC
UNI EN ISO 10079-1 HIGH VACUUM / HIGH FLOW
POWER FEEDING 230V ~ / 50Hz
POWER CONSUMPTION 230 VA
FUSE F 1 x 4A L 250V
MAXIMUM SUCTION PRESSURE (without jar) -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg
MAXIMUM SUCTION FLOW (without jar) 60 l/min
WEIGHT 13 Kg
SIZE 600 x 460 x 420 mm
DUTY CYCLE Non – Stop Operated
SICILICONE TUBE SIZE Ø 8x14 mm
ACCURANCY OF VACUUM INDICATOR ± 5%
WORKING CONDITION
Room temperature: 5 ÷ 35°C
Room humidity percentage: 30 ÷ 75% RH
Atmospheric pressure: 800 ÷ 1060 hPa
Altitude: 0 ÷ 2000m s.l.m.
CONSERVATION CONDITION AND TRASPORT Room temperature: - 40°C ÷ 70°C Room humidity percentage: 10 ÷ 100% RH
Atmospheric pressure: 500 ÷ 1060 hPa

16
eNgLIsh
CLEANING THE MAIN UNIT:
To clean the device external parts always use a cotton cloth dampened with detergent. Don’t use abra-
sive or solvent detergents.
PARTICULAR CARE SHOULD BE TAKEN TO ENSURE THAT THE INTERNAL PARTS OF THE
EQUIPMENT DO NOT GET IN TOUCH WITH LIQUIDS.
NEVER CLEAN THE EQUIPMENT WITH WATER.
During all clearing operations use protection gloves and apron (if need be, also wear a face mask and
glasses) to avoid getting in contact with contaminating substances (after each utilization cycle of the
machine).
ACCESSORIES SUPPLIED
•N°2 COMPLETE ASPIRATION JAR 2000ml
•CONICAL FITTING
•TUBES SET 8 mm x 14 mm
•ANTIBACTERIAL AND HYDROFOBIC FILTER
•FOOTSWITCH CONTROL (for versions equipped with footswitch control)
•EUROPEAN POWER SUPPLY CORD
Replacing the antibacterial filter:
The lter is made of hydrophobic material that stops the passage of liquids into the same lter.
If you suspect the lter may have been contaminated and/or got wet or discoloured, always remove and
replace the lter.
If the equipment is to be used on patients with unknown pathological conditions or should you evaluate
the possibility of indirect contamination, remove and replace the filter after each utilization. The lter
is not designed for decontamination, disassembly and/or sterilization. If you suspect the lter may have
been contaminated and/or got wet or discoloured, always remove and replace the lter. If the equipment
is to be used on patients whose pathologies are known and not implying any indirect contamination risks,
we recommend to remove and replace the lter at the end of each work shift or else every month, even if
the equipment has not been used. 4000ml complete tank versions are available on request.
Aspiration jar: the mechanical resistance of the component is guaranteed up to 30 cycles of cleaning
and sterilization. Beyond this limit, the physical-chemical characteristics of the plastic material may show
signs of decay. Therefore, we recommend that you to change it.
Silicone tubes: the number of cycles of sterilization and/or cleaning is strictly linked to the employment
of the said tube.
Therefore, after each cleaning cycle, it is up to the nal user to verify whether the tube is suitable for
reuse. The component must be replaced if there are visible signs of decay of the material constituting
the said component.
Conical fitting: the number of cycles of sterilization and the number of cleaning cycles is strictly linked
to the employment of the said component. Therefore, after each cleaning cycle, it is up to the nal user
to verify whether the tting is suitable for reuse.
The component must be replaced if there are visible signs of decay in the material constituting the said
component.
Service life of the device: more than 10000-12000 hours of operation (or 3 years) in accordance with the
standard conditions of testing and operation. Shelf life: maximum 5 years from the date of manufacture.
WARNING: Suction tubes for insertion in the human body purchased separately from the machine
should comply with ISO 10993-1 standards on material biocompatibility. The medical device is provided
without a specic suction probe. If this device must be used with a specic suction probe, the end user is
responsible for making sure it complies with the EN 10079-1 regulation.
CLEANING ACCESSORIES AND INTERNAL PARTS
Before using the device, the manufacturer advises you to clean and/or sterilize the accessories.
Washing and / or cleaning the autoclavable jar as to be carried out as follows:
•Wear protection gloves and apron (glasses and face mask if necessary) to avoid contact with con-
taminating substances;
•Disconnect the tank from the device and remove the said container from the support of the device.
• Separate all the parts of the cover (overow device, washer).

17 eNgLIsh
• Disconnect all tubes from the jar and the protection lter
•Wash each part of the container from secretions under cold running water and then clean every
single part in hot water (temperature not exceeding 60°C)
•Once again, carefully wash each single part using, if necessary, a non-abrasive brush to remove any
deposits. Rinse with hot running water and dry all parts with a soft cloth (non-abrasive). It is possi-
ble to wash with commercial disinfectants by carefully following the instructions and dilution values
supplied by the manufacturer. After cleaning, leave the parts to dry in an open, clean environment.
•Dispose of the aspiration catheter according to that provided by local laws and regulations.
The silicone aspiration tubes and the conical tting may be carefully washed in hot water (temperature
must not exceed 60°C). After cleaning, leave the parts to dry in an open, clean environment.
When cleaning is complete, reassemble the container for liquid aspirations according to the following
procedure:
• Place the overow valve into its seat in the cover (under VACUUM connector)
• Insert oating valve keeping the o-ring towards the opening of the cage
•Place the o-ring into its seat around the cover
•After completing assembling operations always make sue that cover seals perfectly to avoid vacu-
um leackages or liquid exit
After disposing of disposable parts and disassembling the jar wash in running cold water and rinse
thouroughly. Then soak in warm water (temperature shall not exceed 60°C). Wash thouroughly and if
necessary use a non-abrasive brush to remove incrustations. Rinse in running warm water and dry all
parts with a soft cloth (non-abrasive).
The jar and the cover can be autoclaved by placing the parts into the autoclave and running one ste-
rilization stem cycle at 121°C (1 bar relative pressure – 15 min) making sure that the jar is positioned
upsidedown. Mechanical resistance of the jar is guaranteed up to 30 cycles of sterilization and cleaning
at the indicated conditions (EN ISO 10079-1). Beyond this limit the physical-mechanical characteristics
of the plastic may decrease and replacement of the part is therefore recommended.
After sterilization and cooling at environment temperature of the parts make sure that these are not
damaged.
The aspiration tubes can be sterilized on autoclave using a sterilization cycle at 121°C (1 bar relative
pressure – 15 min).
The conical connector can be sterilized on autoclave using a sterilization cycle at 121°C (1 bar relative
pressure – 15 min).
DONOTWASH,STERILIZEORPUTINAUTOCLAVETHEANTIBACTERIALFILTER
Instruction for disposal Liner Flovac®:
If the device is equipped with disposable collection systems FLOVAC ® carry out the disposal of the bag
as follows: turn off the Vacuum and remove all the tubes connected to the Liner, giving particular atten-
tion to avoid accidental contamination. Fit the appropriate plugs to the “PATIENT” and “TANDEM” ports,
pressing the home rmly, taking care to avoid accidental contamination. Turn the buttery connector to
OFF. Remove the liner bag from the rigid container and transfer it to the waste disposal area, ensuring
that all the openings are sealed, keeping in mind the product is potentially infectious. This product must
be disposed of in accordance with the current hospital regulations.
MAINTENANCE
The TOBI CLINIC suction equipment does not need maintenance or lubrication.
It is, however, necessary to inspect the unit before each use. With regard to training, given the informa-
tion contained in the user manual and since it is easy to understand the said device, it doesn’t appear
to be necessary. The device must be checked before each use in order to detect malfunctions and / or
damage caused by transport and / or storage.
Always check the integrity of the footswitch power cord. Connect cable to electrical network and turn
switch on.
Close the aspiration outlet with your nger and with suction regulator in maximum vacuum position check
that the vacuum indicators reaches -90 kPa (-0.90 bar) maximum. Rotate the knob from right to left and
check the aspiration regulating control.
The vacuum indicator should go down -40 kPa (-0.40 bar). Verify that loud noises are not present, these

18
eNgLIsh
can indicate wrong functioning. A protection fuses (F 1 x 1.6 A L 250V) reachable from exterior and situa-
ted in the plug protects the instrument.
For fuses replacing, always the type and the range. Before changing the fuse, disconnect the plug from
the power supply socket.
Internally, the device (only for devices tted with a circuit board) is protected by a fuse (T 50mA L 250V)
that cannot be reached from the outside, so please contact a technician authorised by the manufacturer
for its replacement.
Faulttype Cause Solution
1. The suction unit doesn’t
work Cable is damaged External power source failure Replace the cable Check the external power source
2. No aspiration Jar Cap badly screwed down Unscrewed the cap, then rescrew it
correctly
3. No aspiration Lid seal not in its seat Unscrew the cap and insert the seal
properly in its seat
4. The Vacuum power on the
patient side is either very low
or absent
a) Vacuum regulator set to minimum
b) Protection lter blocked or dama-
ged
c) Connection tubes blocked, kinked
or disconnected
d) Shut-off valve blocked or dama-
ged
e) Pump motor damaged
a) Turn the vacuum regulator clockwise
and check the value of the vacuum on the
gauge
b) Replace the lter
c) Replace or reconnect the tubes, check
the jar connections
d) Empty the jar, or disconnect the tube
from the jar and unblock the shut-off val-
ve. The unit twill only work in the upright
position
e) Refer to authorised service personnel
5. The oat doesn’t close If the cap has been washed, ensure
that the oat is not partially detached Insert the oat into it’s place
6. The oat doesn’t close The oat it’s covered by dirty mate-
rial Unscrewed the cap, leave the and put in on autoclave
7. Low suction Foam inside the jar Fill the jar to 1/3 full of ordinary water
Faults 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8
None of the remedies has achieved
the desired results Contact the seller or GIMA After-sales Assistance Service
If the overll security system it’s activated, don’t proceede with the liquid aspiration.
If the overll security system doesn’t work there are two cases:
1° case – If the overll security system doesn’t work the aspiration will be stopped by the bacteriological
lter who avoid the liquid penetration inside the device.
2° case – If both the security system doesn’t work, there is the possibility that liquid comes inside the
device, in this case return the device to GIMA technical service.
GIMA Srl will provide upon request electric diagrams, components list, descriptions, setting instructions
and any other information that can help the technical assistance staff for product repair.
BEFOREEVERYCHECKINGOPERATION,INCASEOFANOMALIESORBADFUNCTIONING,
PLEASECONTACTGIMATECHNICALSERVICE.
GIMADOESNOTGIVEGUARANTEEIFINSTRUMENT,AFTERTHETECHNICALSERVICECHECKING,
APPEARSTOBETAMPERED.
INSTRUCTIONS
•The working position must be such as to allow one to reach the control panel and to have a good view
of the empty indicator, the jar and the antibacterial lter.
•If the device is to be transported from one place to another, to prevent the liquid collection jar from
falling and consequently the liquid from spilling, removing the jar from the device is recommended.

19 eNgLIsh
WARNING: For proper use, place the aspirator on a at, stable surface in order to have the full volume
of use of the jar and better efciency of the overow device. The vacuum jar, during use, must be used
in vertical mode, to prevent the action of the backow valve. If this protection is triggered, turn the device
off and disconnect the pipe connected to the vacuum jar (indicated with the word VACUUM) on its cover.
 WARNING: For proper use, place the aspirator on a at, stable surface in order to have the full
volume of use of the jar and better efciency of the overow device. The vacuum jar, during use, must
be used in vertical mode, to prevent the action of the backow valve. If this protection is triggered, turn
the device off and disconnect the pipe connected to the vacuum jar (indicated with the word VACUUM)
on its cover.
WARNING: Ensure that the IN marker on the lter is on the side facing the collection jar lid and tted
into the “VACUUM”.
A wrong connection causes immediate destruction in case of contact with sucked liquids.
FLOW DIRECTION
Suction Pump Inlet Jar Air Tube
•Connect the short silicon tube 1, with antibacterial
lter 2, to the suction connector 3. The other
tube, with one end connected to the lter must be
connected with the other end to the jar's connector
4 where has been xed the red oat (security oat).
•When the 90% of the volume of the jar is reached
there is the activation of the security oat (the oat
close the aspiration connector on the jar) to avoid
liquid penetration inside the device. The device
must be used on a plan of horizontal operation.
•Connect the long silicon tube 5 to the other jar's
lid connector 6
•Connect the other end of the long silicon tube 5 to
the probe plastic connector 7
•Connect the power cord to the device than connect
the plug to the electrical mains supply.
•Unscrew the jar's lid and ll the jar 1/3 full or
ordinary water (this for an easy cleaning operations
and an rapid reaching of the functionality vacuum)
then rescrew the lid on the jar correctly.
•Push switch 8 on position I to start suction
•Once nished push switch on O position and
unplug
•To extract the accessories and start with cleaning it.
WARNING: The power supply cable plug is the element of separation from the electrical mains system:
even if the units equipped with a special on / off switch button, the power supply plug must be kept ac-
cessible once the device is in use so as to allow a further method of disconnection from the mains supply
system.

20
eNgLIsh
Footswitch control device:
The equipment, on request, is provided with a footswich control device. It allows the continuous use of
the surgical aspirator. In this case, the plug of the footswitch device shall be inserted into the appropriate
socket outlet placed on the back side of the equipment.
Near the ON/OFF Switch, there is a commutator that operates the device directly using the mains or by
using the footswitch control.
When the switch is turned on (green light) and the commutator is in position I, the device works directly
using the mains.
When the switch is turned on (green light) and the commutator is in position II, the device works via
remote control (footswitch control).
When the switch is turned on (green light) and the commutator is in position 0, the device is powered but
not in operation.
Using FLOVAC® disposable collection system:
Before connecting the disposable collection system, remove the blu ring tted on the tank holder for a
more comfortable insertion of the same container.
•After opening the package, fully stretch the bag and then atten it concentrically to eliminate as much
air as possible.
•Insert the bag and apply the cover to an appropriately sized reusable rigid container by pressing rmly
around the entire perimeter. Make sure that the system is completely sealed.
•close the connector marked as “TANDEM” with the lid provided.
•Connect the power source of the vacuum to the VACUUM port equipped with specic reusable conical
tting with "male" connection.
•Connect the patient tube to the PATIENT port of the cover
•Before use, check all closures and make sure there are no leaks, starting the aspiration source. If the
bag expands to fully adhere to the walls of the rigid container and the cover bends towards the inside
of the glass, the system is not leaking.
•Start the aspiration and periodically check the lling level of the container. The overow valve will cause
the interruption of aspiration if the aspirated uids have reached the maximum lling level of the device.
•When the oat valve intervenes signalling the device is too full, the suction source must be disconnected
within no more than 5 minutes.
Warning: The accidental inversion of connections may cause contamination for the operator and/
or for the vacuum generation equipment.
NEVERUSETHEDEVICEWITHOUTJARAND/ORPROTECTIONFILTER.
RISK OF ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE AND POSSIBLE REMEDIES
This section contains information regarding the conformity of the compliance with the EN 60601-1-2
Standard.
The TOBI CLINIC surgical aspirator is an electro-medical device that requires particular precautions
regarding electro-magnetic compatibility and which must be installed and commissioned according to the
electro-magnetic compatibility information supplied. Portable and mobile radio communication devices
(mobile phones, transceivers, etc.) may interfere with the medical device and should not be used in close
proximity with, adjacent to or on top of the medical device.
If such use is necessary and unavoidable, special precautions should be taken so that the electro-medical
device functions properly in its intended operating conguration (for example, constantly and visually
checking for the absence of anomalies or malfunctions).
The use of accessories, transducers and cables different to those specied, with the exception of
transducers and cables sold by the appliance and system manufacturer as spare parts, can lead to an
increase in emissions or in a decrease of the immunity of the device or system. The following tables
supply information regarding the EMC (Electromagnetic Compatibility) characteristics of the electro-
medical device.