Gima 34244 User manual

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
PALLONI AUTOCLAVABILI IN SILICONE
SILICONE AUTOCLAVABLE RESUSCITATORS
INSUFFLATEURS EN SILICONE AUTOCLAVABLES
BOLSAS AUTOCLAVABLES DE SILICONA
BALÕES DE SILICONE AUTOCLAVÁVEIS
34244 - 34245 - 34246 - 34247
M34244-M-Rev.5-01.20
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto.
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in Taiwan
0476

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Descrizione del prodotto e destinazione d’uso
Il pallone rianimatore GIMA è progettato per essere utilizzato come ausilio alla respirazione articiale
e la rianimazione cardiopolmonare. Il pallone può essere usato per ventilare il paziente apnoico e per
aumentare la ventilazione e/o l’ossigenazione di un paziente che respira autonomamente. I modelli sono
differenti per gli adulti, bambini e neonati in quanto utilizzano una diversa frequenza di compressione,
i dispositivi sono forniti in diverse misure al ne di adattarsi alle necessità respiratorie di tutti i pazienti.
l codici 34244, 34246 e 34247 sono dotati di una valvola POP-Off, il modello Cod. 34245 non compren-
de la valvola POP-Off nella dotazione standard.
Quando la pressione all’interno del pallone è superiore a 60 cmH20, e 40 cmH20 per il modello neonati
e bambini, la valvola POP-Off immetterà direttamente l’aria nell’atmosfera per proteggere i polmoni da
potenziali danni dovuti alla pressione eccessiva.
Questo dispositivo è fornito per un utilizzo da parte di personale medico qualicato o istruito nella venti-
lazione polmonare e nelle tecniche avanzate di rianimazione cardiaca. Questo manuale contiene tutti gli
schemi graci d’assemblaggio, le avvertenze d’uso e le indicazioni sui metodi di pulizia.
Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
Pallone rianimatore GIMA in silicone
Il dispositivo è prodotto con Silicone ad altissima qualità che garantisce un’elevata essibilità, stabilità
dei materiali e resistenza a temperature elevate (no ad un massimo di 134°C).
Avvertenze e prescrizioni
AVVERTENZE
1. Non utilizzare il pallone in presenza di sostanze tossiche
2. Rimuovere la riserva di ossigeno e la relativa valvola se non si sta somministrando ossigeno
supplementare. La mancata rimozione riduce la velocità di ricarica e di conseguenza la fre-
quenza della ventilazione.
3. Non somministrare l’ossigeno supplementare in presenza di amme libere.
4. Non utilizzare olio, grasso, o altre sostanze contenenti idrocarburi sul pallone e tutti i suoi
componenti. L’ossigeno supplementare, somministrato in pressione, può causare esplosioni
se miscelato con idrocarburi.
5. Questo dispositivo è fornito per un utilizzo da parte di personale medico qualicato o istruito
nella ventilazione polmonare e nelle tecniche avanzate di rianimazione cardiaca.
6. Capacità nell’assemblaggio, disassemblaggio ed uso del dispositivo sono necessarie prima
dell’utilizzo sui pazienti.
7. Si prega di testare questo dispositivo conformemente alle indicazioni contenute in questo ma-
nuale dopo le operazioni di pulizia, disinfezione e sostituzione delle parti.
8. Mentre si esegue la ventilazione, controllare sempre la pressione delle vie respiratorie con un
manometro.
9. Solo personale qualicato istruito nel PEEP (Positive End Expiratory Pressure - pressione po-
sitiva di ne espirazione) può utilizzare la tecnica PEEP con questo dispositivo.
10. Vericare sempre il livello di pressione positiva di ne espirazione prima dell’uso.
PRESCRIZIONI
1. Se si esclude la valvola POP-Off devono essere adottate le dovute precauzioni per evitare che la
pressione nelle vie respiratorie del paziente diventi troppo elevata.
2. Non tentare di smontare la valvola POP-Off in quanto il disassemblaggio potrebbe danneggiare il
componente.
3. Prima dell’utilizzo, pulire e sterilizzare tutte le parti del pallone rianimatore in conformità alle procedure
raticata dalla Vs. istituzione di riferimento per dispositivi di questo tipo. Dopo la pulizia e sterilizza-
zione del pallone rianimatore, testare il pallone seguendo le indicazioni contenute in questo manuale.
ITALIANO

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Istruzioni per l’utilizzo
Disegno d'assemblaggio di un sistema generico di respirazione articiale (A)
(A) Valvola antireusso respirazione (B) Pallone in silicone (C) Valvola riserva (D) Riserva di ossigeno
Rimuovere la riserva di ossigeno e la relativa valvola se non si sia somministrando ossigeno supple-
mentare.
Disegno d’assemblaggio (A)
Disegno del principio di funzionamento (B) - Inspirazione
Durante la compressione il pallone è sottoposto ad una pressione positiva che chiude la valvola in en-
trata (G), l’aria all’interno del pallone spinge la valvola antireusso respirazione verso il basso bloccando
l’uscita di espirazione (F), l’aria passa attraverso il pallone rianimatore ed è somministrata al paziente
tramite il centro della valvola antireusso (A), nel caso si utilizzi dell’ossigeno, dovrebbe essere con-
nesso dalla parte (H), quindi l’ossigeno riempirà la riserva di ossigeno attraverso la valvola riserva, e
circolerà nel pallone rianimatore attraverso il movimento di recupero dell’inalazione, in seguito passera
direttamente nel corpo del paziente tramite la compressione del pallone in silicone.
Disegno del principio di funzionamento (B) - Inspirazione
Disegno dei principio di funzionamento (C) - Espirazione
Il rilascio della pressione sul pallone in silicone (B), spinge verso l’alto la valvola antireusso e la man-
tiene in posizione chiusa, in questo modo l’aria dell’espirazione è rilasciata attraverso l’apposita valvola
(F).
Disegno dei principio di funzionamento (C) - Espirazione
Allo stesso tempo la valvola in entrata (G) è aperta dalla pressione espiratoria creata dal rilascio della
pressione sul pallone, ed invia l’aria nel pallone attraverso la testa della valvola riserva, e contestual-
mente, trasmette l’ossigeno nel pallone dalla valvola riserva nché il pallone recupera la forma originale
prima della compressione.
Al ne di evitare fenomeni di usso eccessivo d’ossigeno ed una bassa velocità di ricarica che potreb-
bero causare una pressione troppo elevata all’interno del pallone e della riserva di ossigeno, la valvola di
riserva (I) è progettata appositamente per espellere l’aria in eccesso, per mantenere un basso usso di
ossigeno ed assicurare la sicurezza del paziente.
ITALIANO

4
Disegno del principio di funzionamento (D)
I palloni rianimatori per neonati e bambini sono forniti con valvole POP-Off che forniscono e regolano
automaticamente la pressione nei polmoni, mantenendola entro 40 cmH2O +/- 5 cmH2O, ogni livello di
pressione che eccede questo standard causerà l’innalzamento della valvola POP-Off ed espellerà la
pressione eccessiva all’esterno assicurando la sicurezza del paziente.
Valvola POP-Off
Movimento dalla valvola POP-Off
Nel caso sia richiesta una pressione di inspirazione più elevata la valvola POP-Off può essere esclusa
posando il pollice sopra la valvola come mostrato dalla seguente gura.
Come escludere la valvola POP-Off
Schema graco dell’assemblaggio
34244
2
1
ITALIANO

5
34245 – 34246 - 34247
2
1
2
1
ITALIANO

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Istruzioni sul funzionamento
1. Posizionare il paziente sulla schiena, sistemare il mento ver-
so l’alto, per quanto possibile, al ne di tenere allineate le vie
respiratorie e la cavità della bocca in questo modo il paziente
può respirare senza fatica.
2. Eliminare tutti i corpi esterni dalla bocca e dalla gola.
3. Inserire il tubo orofaringeale, mantenere la bocca del paziente
aperta per evitare che la lingua possa occludere le vie respira-
torie. (Si può utilizzare un’ apribocca per aprire la bocca).
Il tubo orofaringeale può essere selezionato in base alla di-
mensione della cavità orale del paziente.
4. II personale medico dovrebbe restare dietro alla testa del pa-
ziente; Estendere la testa verso I’indietro e sistemare il mento
verso l’alto nella direzione del personale medico.
Attenzione: Se il paziente è già stato intubato, o è sta-
to sottoposto ad una operazione di resezione, si prega
di rimuovere la mascherina, collegare il connettore della
valvola antireusso respirazione con il tubo e seguire le
istruzioni operative standard;
5. Coprire la bocca ed il naso del paziente con la mascherina, e
premere i palmi contro la mascherina al ne di farla aderire al
viso del paziente.
6. Utilizzare l’altra mano per esercitare la pressione sul pallone,
comprimere in modo regolare con una sufciente frequenza di
inspirazione/espirazione. (Adulti: 12 - 16 volte, bambini: 14 - 20
volte, neonati: 35 - 40 volte).
7. Il personale medico dovrebbe assicurarsi che il paziente sia
ventilato in modo adeguato.
• Osservare l’espansione e la contrazione della cassa toracica
del paziente (in base alla pressione esercitata sul pallone).
• Controllare le labbra del paziente ed il colore del viso attraver-
so la parte trasparente della mascherina.
• Assicurarsi che la valvola paziente funzioni correttamente tra-
mite la parte trasparente della struttura.
• Durante l’espirazione, controllare che all’interno della masche-
rina compaia una leggera condensa
Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Indicazioni sul processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione
• Per il processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, il pallone deve essere smontato come mo-
strato nell’illustrazione precedente. Si prega di consultare lo schema graco dell’assemblaggio per
smontare correttamente il pallone rianimatore. Non smontare ulteriormente le parti rispetto a quanto
mostrato dai disegni esplosi.
• Note sulla pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle parti: Per i componenti esposti ai gas d’espira-
zione (Valvola antireusso respirazione) occorre procedere con la pulizia, disinfezione e sterilizzazione
dopo ogni utilizzo. Per le parti che non sono esposte ai gas d‘espirazione del paziente (struttura del
pallone, valvola ossigeno, riserva di ossigeno, mascherina) si prega di eseguire la pulizia, disinfezione
e sterilizzazione regolarmente al ne di rimuovere la polvere etc. Se il pallone rianimatore è stato uti-
lizzato per pazienti/ambienti affetti o caratterizzati dalla presenza di malattie infettive procedere con
la pulizia, disinfezione e sterilizzazione dell’intero pallone.
ITALIANO

7
Processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione
L’esecuzione delle seguenti operazioni è generalmente raccomandata. Individuare i metodi più appro-
priati per le parti del pallone consultando le prescrizioni contenute nella tabella.
Metodi dl pulizia
• Smontare il pallone seguendo lo schema e l’ordine del graco d’assemblaggio. Si raccomanda di non
smontare la molla della valvola POP-Off, procedere direttamente al suo risciacquo.
• Lavare accuratamente i componenti con una spazzola morbida, acqua del rubinetto ed un disinfet-
tante non aggressivo (Seguire le indicazioni del produttore per la concentrazione della soluzione ed
il tempo di pulizia). Assicurarsi che il disinfettante sia adatto per i materiali dei componenti al ne di
evitare possibili danni al pallone. Si prega di consultare le speciche sui materiali alla ne di questo
manuale. Dopo la pulizia, sciacquare accuratamente le parti in acqua pulita per rimuovere ogni resi-
duo di disinfettante.
• Una macchina per il lavaggio automatico dotata di un apposito programma per la pulizia degli acces-
sori per anestesia può essere utilizzata seguendo le istruzioni del produttore.
Metodi di disinfezione
• Programma di disinfezione delle macchine di pulizia: le macchine di pulizia automatiche progettate
per gli accessori medici offrono generalmente dei cicli di disinfezione attraverso la generazione di alte
temperature. Questo principio può essere utilizzato sul pallone rianimatore.
• Bollitura: immergere le parti in acqua di rubinetto pulita, scaldare no alla bollitura e mantenere la
temperatura per 10 minuti al ne di garantire la disinfezione.
• Aldeide o altri solventi chimici (Ex.: Cidex, prodotti chimici che contengono sodio ipoclorito, etc.):
possono essere utilizzati su tutti i componenti del pallone.
• Seguire le istruzioni del produttore del disinfettante per la concentrazione della soluzione ed il tempo
di pulizia. Dopo aver pulito il pallone con il disinfettante chimico, sciacquare accuratamente tutte le
parti del dispositivo in acqua pulita al ne di rimuovere i residui.
Note
• Sono disponibili sul mercato svariati disinfettanti e detergenti chimici. Si raccomanda l’utilizzo di
prodotti che siano compatibili con i materiali del pallone per evitare il decadimento dei materiali e
della loro durata utile. Consultare la lista dei materiali. Seguire le indicazioni del produttore per la
concentrazione della soluzione ed il tempo di pulizia.
• Non dovrebbero essere utilizzate sostanze contenenti fenolo. Il fenolo causa il prematuro decadimen-
to dei materiali riducendo la durata utile del prodotto.
• Si prega di rimuovere tutti i residui derivanti dalla pulizia dal pallone. Questi residui potrebbero ridurre
la durata utile del pallone.
• Poiché e molto difcile sciacquare accuratamente la riserva di ossigeno dopo la disinfezione chimica,
non è consigliabile l’immersione della stessa in disinfettanti chimici.
Metodi di sterilizzazione
Indicazioni sui tempi di sterilizzazione: si raccomanda di procedere con la sterilizzazione per il
primo utilizzo del pallone, quando si utilizza il dispositivo su un altro paziente e dopo che il pal-
lone rianimatore è stato utilizzato per più di 48 ore.
• Temperatura massima di sterilizzazione in autoclave (134 °C): Può essere utilizzata su tutte le parti del
pallone, ad esclusione dei materiali in PVC. Seguire le raccomandazioni date dal produttore dell’auto-
clave a vapore. Tutte le autoclavi a vapore utilizzate per strumenti porosi sono adeguate a condizione
che la temperatura massima non ecceda 273°F o 134°C. Se la struttura di sostegno in plastica è
composta da policarbonato la temperatura massima non deve superare 121°C (244°F).
• Sterilizzazione con ossido di etilene: può essere utilizzata su tutte le parti del pallone. Si raccomanda
di osservare le istruzioni del produttore della camera di sterilizzazione.
• Sterilizzazione tramite raggi gamma: può essere utilizzata su tutte le parti del pallone. Si prega di
seguire le indicazioni del produttore.
ITALIANO

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Controllo visivo attraverso le operazioni di assemblaggio
1. Dopo il processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione lasciare le varie parti del pallone a tem-
peratura ambiente per consentirne I’asciugatura. Attendere che i componenti siano asciutti. Non è
necessario alcun agente d’essiccazione.
2. Dopo la pulizia, disinfezione e sterilizzazione controllare tutte le parti per vericare l’assenza di dan-
neggiamenti o un usura eccessiva, se ne necessario procedere con la sostituire dei componenti
logorati.
Alcuni metodi di disinfezione potrebbero causare la decolorazione delle parti in gomma ma questo
fenomeno non avrà ripercussioni sulla durata utile dei componenti. Nel caso i materiali si deteriorino,
ex. comparsa di fessure, le parti vanno sostituite. Contattare il distributore per la sostituzione dei
componenti danneggiati.
3. Assemblare le parti osservando lo schema graco dell’assemblaggio.
4. Dopo che il pallone è stato rimontato, dovrebbe essere applicata un’etichetta per indicare la data di
assemblaggio.
Condizioni di conservazione
• Per salvaguardare spazio, ex. in situazioni d’emergenza, l’apertura d’entrata può essere spinta a metà
strada nel pallone rianimatore.
• Non ripiegare o comprimere il pallone per poter procedere con l’immagazzinamento.
• Non esercitare una pressione eccessiva sul pallone durante la conservazione Quando il pallone ria-
nimatore è pronto per l‘uso non dovrebbe essere esposto direttamente ai raggi solari o ad ambienti
molto caldi.
• Temperatura di stoccaggio da -40”C a 70°C (da -104°F a 158°F).
• Per la conservazione di lungo periodo o il trasporto il pallone rianimatore dovrebbe essere mantenuto
in una confezione sigillata ed in un luogo fresco lontano dall‘esposizione diretta ai raggi solari.
Ispezione visiva
1. Dopo la pulizia, l’ispezione e la sterilizzazione, lasciare che le parti del rianimatore rimangano a tem-
peratura ambiente per l’asciugatura (l’ambiente deve essere secco). Prima dell’utilizzo attendere no
a quando tutte le parti sono asciutte. Non è necessario alcun agente essiccante.
2. Dopo la pulizia, disinfezione, sterilizzazione, ispezionare attentamente tutte le parti per vericare
eventuali danni o eventuale usura eccessiva. In tal caso sostituire il dispositivo se necessario. Alcuni
metodi possono causare scolorimento delle parti in gomma, ma non inuiscono sulla loro durata. In
caso di deterioramento del materiale (es. screpolatura), le parti dovrebbero essere sostituite. Contat-
tare il proprio distributore per la sostituzione delle parti.
3. Assemblare le parti seguendo lo schema di assemblaggio.
4. Dopo aver assemblato il pallone rianimatore, è necessario applicare un'etichetta per indicare la data
di trattamento.
Metodo
applicabile
Pulizia (lavaggio) Disinfezione Sterilizzazione
in autoclave
Parti Pulizia
manuale
Lavaggio a
macchina
Disinfezione
a macchina
Bollitura Agenti
chimici
Policarbonato
121°C (244°F)
Polisulfone
134°C (273°F)
A: Valvola
antireusso
respirazione
     Policarbonato

Polisulfone

B: Pallone
in silicone
      
C: Valvola
riserva
     Policarbonato

Polisulfone

D: Riserva
di ossigeno Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone : 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
E: Tubo ossigeno       
F: Mascherina Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone : 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
Silicone: 
PVC: 
: applicabile : non applicabile
ITALIANO

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Conservazione
- Per una conservazione compatta del prodotto, (ad es. in caso di emergenza), l'estremità di ingresso
può essere spinta no a metà pallone.
- Non conservare mai il rianimatore in uno stato compresso o piegato.
- Non spremere mai eccessivamente la sacca durante la conservazione. Quando il rianimatore è pronto
per l'uso, non deve essere tenuto alla luce diretta del sole o in un ambiente riscaldato.
- Temperatura di conservazione: da -40°C a 60°C (da -40°F a 140°F).
- Per la conservazione o il trasporto a lungo termine, il rianimatore deve essere tenuto in un imballaggio
chiuso in un luogo fresco, lontano dalla luce solare diretta.
Come testare il pallone rianimatore
Il pallone rianimatore GIMA dovrebbe essere testato come segue:
• Prima di procedere con il primo utilizzo del pallone
• Dopo la pulizia e la sterilizzazione
• Dopo il montaggio di ogni nuova parte
• Mensilmente, nel caso il pallone non sia utilizzato di frequente
Equipaggiamento richiesto: Test polmone, un manometro con scala 0-100 cmH2O (solo per palloni
neonati e bambini), misuratore di usso, una fonte di gas regolabile, tubo per la trasmissione del gas.
Come testare il pallone rianimatore
1. Rimuovere la valvola antireusso respirazione e la riserva di ossigeno e la valvola (se montata).
2. Comprimere il pallone in silicone e occludere l’uscita della valvola antireusso.
3. Rilasciare la pressione. Il pallone dovrebbe espandersi immediatamente e ricaricarsi. Nel caso questo
non avvenga si raccomanda di controllare il sonetto assemblaggio della valvola in entrata situata alla
base del pallone rianimatore.
4. Comprimere nuovamente il pallone mantenendo la valvola antireusso respirazione bloccata. Il pallo-
ne rianimatore non dovrebbe comprimersi con facilità. In caso si verichi questo fenomeno assicurar-
si che la valvola sia bloccata a sufcienza, e che la valvola in entrata alla base del pallone rianimatore
sia assemblata correttamente.
Come testare la valvola antireusso respirazione
1. Connettere la valvola antireusso respirazione al pallone in silicone. Connettere il test polmone al
terminale d’uscita della valvola antireusso.
2. Comprimere e mantenere la pressione sul pallone. La valvola antireusso dovrebbe aprirsi ed il test
polmone dovrebbe riempirsi. Nel caso questo non si verichi controllare la connessione tra il pallone
ed il test polmone, e controllare che la valvola antireusso sia assemblata correttamente.
3. Rilasciare la pressione dal pallone. La valvola antireusso respirazione dovrebbe chiudersi ed il test
polmone sgonarsi. Il gas dovrebbe passare attraverso le porte di espirazione nella valvola antireus-
so.
Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola antireusso respirazione sia assemblata
correttamente.
4. Ventilare il test polmone per un minimo di 10 cicli per assicurarsi che il pallone stia funzionando
correttamente. L’inspirazione deve avvenire quando il pallone in silicone è compresso e l’espirazione
quando la pressione è rilasciata. Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola antireusso
respirazione sia assemblata correttamente.
Come testare la funzione della pressione della valvola antireusso respirazione (Palloni per ne-
onati e bambini)
Connettere un manometro con scala 0-100 cmH2O all’uscita paziente della valvola antireusso.
Comprimere il pallone. Quando la valvola POP-Off si attiva, il manometro dovrebbe indicare 35-45
cmH2O. Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola antireusso respirazione sia assem-
blata correttamente e che non ci siano delle perdite. Se la valvola POP-Off non supera un ulteriore test
deve essere sostituita.
Non tentare di riparare la valvola POP-Off.
ITALIANO

10
Come testare la riserva di ossigeno / Valvola della riserva di ossigeno
1. Collegare la riserva alla relativa valvola in seguito connettere il pallone silicone.
2. Gonare la riserva di ossigeno e bloccare l’uscita della riserva di ossigeno.
3. Comprimere la riserva di ossigeno. Il gas dovrebbe uscire dal terminale d’uscita. Nel caso questo non
si verichi controllare che la valvola della riserva di ossigeno sia assemblata correttamente.
4. Connettere la riserva di ossigeno e la relativa valvola al pallone.
5. Sottoporre il pallone a svariati cicli di ventilazione. La valvola POP-Off in entrata sulla valvola di riserva
dovrebbe aprirsi durante ogni riempimento per consentire all’aria presente nell’ambiente di entrare
nel pallone in silicone. Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola della riserva sia as-
semblata correttamente.
Nota: Nel caso non sia connesso dell’ossigeno supplementare, il pallone in silicone si riempirà
più lentamente se la riserva è ancora collegata.
Funzionalità completa del pallone
1. Assemblare completamente il pallone (valvola antireusso respirazione, pallone in silicone, riserva di
ossigeno e relativa valvola). Connettere il pallone ad una fonte supplementare di gas e collegare il test
polmone all’uscita paziente sulla valvola antireusso respirazione.
2. Regolare il usso di gas supplementare a 15 litri per minuto per i modelli per bambini e adulti; e a 10
l/min. per il modello neonati.
3. Sottoporre il pallone a svariati cicli di ventilazione. Il test polmone dovrebbe gonarsi durante l’inspi-
razione e sgonarsi durante l’espirazione. Controllare la presenza di eventuali perdite alle giunture e
connessioni. Assicurarsi che il pallone si riempia prontamente ed in modo appropriato e che tutte le
valvole presentino un’operatività corretta. Nel caso questo non avvenga, ripetere il test menzionato
qui sopra e vericare la natura del problema.
Speciche tecniche e caratteristiche del dispositivo
Temperatura dl immagazzinamento: da -40°C (-40°F) a 60°C (140°F)
Temperatura di utilizzo: da -18°C (0°F) a 50°C (122°F)
Materiali
Gomma in silicone Policarbonato
Pallone in silicone Alloggiamento valvola antireusso respirazione
Valvola antireusso respirazione Sostegno valvola in entrata del pallone
Valvola a cerniera Alloggiamento valvola riserva ossigeno
Sigillo valvola POP-Off Connettore riserva di ossigeno
Mascherina neonati Struttura mascherina adulti
Mascherina bambini Alloggiamento valvola POP-Off
Polmone mascherina adulti Stelo della valvola POP-Off
Staffa per mascherina
O-ring
Polivinicloride
Pallone riserva di ossigeno
Acciaio inox
Molla della valvola POP-Off
Connettori
Terminale paziente: 15 mm I.D. (F) / 22 mm O.D. (M)
Apertura d’entrata del pallone in silicone 23 mm I.D. (M)
Valvola di riserva 25 mm I.D.
Terminale della valvola d'entrata 25 mm O.D.
Gas supplementare
Apertura d’entrata 6 mm O.D. (M)
ITALIANO

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Speciche tecniche e caratteristiche prestazionali del dispositivo
Spazio inutilizzato Valvola POP-Off
Valvola antireusso respirazione 7 mL Bambini e neonati 40±5 cmH2O
Mascherina adulti 150 mL Adulti 60±10 cmH2O
Mascherina bambini 95 mL
Mascherina neonati 28 mL
La capacità esplusa di 1350 mL può essere ottenuta utilizzando due mani
Frequenza del ciclo di ventilazione Concentrazione di ossigeno
Adulti - 20 cicli/min. Con riserva 99%
Bambini - 20 cicli/min. Senza riserva 45% (modelli adulti e bambini)
Neonati - 40 cicli/min. 90% (modello neonati)
Le caratteristiche prestazionali del pallone rianimatore possono variare da utente ad utente in base a
svariati fattori: temperatura ambientale, capacita polmonare del paziente, frequenza di ventilazione,
dimensione delle mani dell’operatore.
Frequenza massima del ciclo di ventilazione
I risultati sono stati ottenuti nelle seguenti condizioni:
Adulti: VT-600mL, conformità 0.02L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
Bambino A: VT-70mL, conformità 0.01L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
Bambino B: VT-300mL, conformità 0.01L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
Neonato A: VT-20mL, conformità 0.001L/cmH2O, resistenza 400 cmH2O/L/s
Neonato B: VT-70mL, conformità 0.01L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
I corretti valori dl ventilazione potrebbero variare, si prega di seguire le correnti prescrizioni come racco-
mandato dall’American Hospital Association.
Intervallo della pressione esercitata
Adulti: 60±10 cmH2O max, per il mod. adulti
(il funzionamento della valvola POP-Off può essere escluso dall’operatore)
Bambini e neonati: 40±5 cmH2O max, per il mod. bambini e neonati
(il funzionamento della valvola POP-Off può essere escluso dall’operatore)
Volume pallone Capacità espulsa Volume risera Peso paziente
Modello Adulti I 1600 mL 700 mL 2500 mL > 30 kg
Modello Bambini I 500 mL 300 mL 2500 mL 7-30 kg
Modello Neonati I 280 mL 150 mL 500 mL <7 kg
Frequenza ciclo
di ventilazione a
-18°C (0°F)
Frequenza ciclo
di ventilazione a
22°C (72°F)
Frequenza ciclo
di ventilazione a
50°C (122°F)
Adulto 20 20 20
Bambino A 30 30 30
Bambino B 20 20 20
Neonato A 60 60 60
Neonato B 40 40 40
ITALIANO

12
Intervallo della pressione espulsa
Concentrazione d’ossigeno per il modello adulti
I valori tra parentesi sono riferiti al dispositivo senza la riserva di ossigeno.
Volume dell’emissione ritmica del respiro (ml) x frequenza di ventilazione con riserva [senza riserva]
Concentrazione d’ossigeno per il modello bambini
I valori tra parentesi sono riferiti al dispositivo senza la riserva di ossigeno.
Volume dell’emissione ritmica del respiro (ml) x frequenza di ventilazione con riserva [senza riserva]
Concentrazione d’ossigeno per il modello neonati
I valori tra parentesi sono riferiti al dispositivo senza la riserva di ossigeno.
Volume dell’emissione ritmica del respiro (ml) x frequenza di ventilazione con riserva [senza riserva]
Resistenza d’inspirazione Resistenza d’espirazione
Intensità di usso Intensità di usso
Utilizzando una mano Utilizzando due mani
Adulti 700 ml 900 ml
Bambini 300 ml 350 ml
Neonati 150 ml 225 ml
Flusso ossigeno (LPM) 600x12 600x20 700x12 700x20 800x12 800x20
5 90 [45] 80 [44] 85 [44] 75 [42] 80 [41] 75 [40]
10 95 [48] 88 [46] 90 [45] 82 [43] 88 [45] 85 [43]
15 97 [55] 98 [51] 98 [52] 96 [50] 96 [50] 95 [50]
Condizioni: Conformità 0.2 (l/k/Pa), I : E rapporto : 1 : 2 Temperatura: 25°C
Resistenza 20 cmH2O/L/s
Flusso ossigeno (LPM) 150x15 150x25 250x15 250x25 300x15 300x25
2 95 [55] 91 [50] 87 [50] 83 [45] 82 [45] 80 [45]
6 96 [60] 93 [54] 90 [52] 85 [47] 85 [48] 85 [46]
10 98 [70] 96 [60] 93 [55] 88 [50] 90 [50] 88 [48]
Condizioni: Conformità 0.2 (l/k/Pa), I : E rapporto : 1 : 2 Temperatura: 25°C
Resistenza 20 cmH2O/L/s
Flusso ossigeno (LPM) 30x15 30x30 60x15 60x30 100x15 100x30
2 97 [78] 98 [75] 98 [70] 95 [65] 93 [60] 92 [55]
6 99 [82] 98 [80] 98 [75] 96 [70] 94 [66] 94 [63]
10 99 [85 99 [82] 99 [77] 98 [74] 98 [70] 98 [65]
Condizioni: Conformità 0.2 (l/k/Pa), I : E rapporto : 1 : 2 Temperatura: 25°C
Resistenza 20 cmH2O/L/s
Resistenza Resistenza
ITALIANO

13
La valvola Peep (gamma accessori)
Terminale positivo valvola di regolazione della pressione
(per uso su un paziente)
1. 2-10 cmH2O Terminale positivo valvola di regolazione della pressione per uso su un paziente
2. 5-20 cmH2O Terminale positivo valvola di regolazione della pressione per uso su un paziente
3. Terminale positivo adattatore valvola di regolazione della pressione
Terminale positivo valvola di regolazione della pressione
2-10 cmH2OTerminale positivo regolabile della valvola di regolazione della pressione (silicone arancio-
ne)
5-20 cmH2O Terminale positivo regolabile della valvola di regolazione della pressione (silicone blu)
Terminale positivo per adattatore valvola di pressione
Speciche
Estensione regolabile: 2-10 cmH2O e 5-20 cmH2O
(+ /-2 cmH2O) Capacità di regolazione del usso 3 Lpm
Adattatore: 30mm 22/15 mm dimensioni esterne 22mm e 30mm
Materiali: policarbonato, silicone, acciaio inox
La valvola Peep (manuale utente)
1. Collegare il deviatore all’uscita paziente come mostrato nel disegno.
2. Girare il deviatore verso la direzione opposta rispetto al paziente o la posizione del personale medico.
3. Comprimere il pallone qualche volta per assicurarsi della corretta funzionalità dopo l’assemblaggio.
4. Scegliere la valvola Peep adeguata entro l’estensione specicata. (2-10 cmH2O o 5-20 cmH2O).
5. Girare la manopola della valvola Peep alla pressione necessaria indicata alla base della valvola.
6. Come mostrato nel disegno, collegare la valvola Peep al deviatore, connettere l’uscita paziente del
pallone rianimatore al manometro ed al pallone, comprimere il pallone per attivare lo scambio d‘aria
e regolare la pressione della valvola Peep a seconda delle necessità.
7. Pulire e sterilizzare regolarmente prima e dopo l’uso.
La valvola Peep è progettata per l’utilizzo con i palloni rianimatori al ne di introdurre la pressione posi-
tiva e la pressione d’espirazione durante la ventilazione. Durante le operazioni di ventilazione, l’uso della
valvola Peep non inuirà sulla resistenza d’inspirazione o sulla concentrazione d’ossigeno inspirata,
infatti può essere utilizzata sia durante il trattamento per il ripristino della respirazione e difcoltà respi-
ratorie.
La valvola Peep deve essere collegata al deviatore di usso espiratorio sul pallone.
ITALIANO

14
Simboli
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE Codice prodotto
Data di scadenza
Leggere e seguire attentamente
le istruzioni per l’uso Fabbricante Conservare in luogo fresco ed asciutto
Leggere le istruzioni
per l'uso
Data di
fabbricazione
Conservare al riparo
dalla luce solare
Numero di lotto
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto. Questo prodotto risponde a standard
qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi
dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione
e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclu-
sione delle spese di mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi.
Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura.
La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l’effetto di prolungare
la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata da personale non
autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o uso improprio.
GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti
esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola (se presente) risulti
asportato, cancellato o alterato. I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al riven-
ditore presso il quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.
ITALIANO

15
Product description and intended use
GIMA Manual Resuscitator is designed for use as an adjunct to
articial respiration and cardiopulmonary resuscitation. The Resuscitator can be used to ventilate the
apnoeic patient and to augment ventilation and for oxygen delivery to the spontaneously breathing
patient. The designs are also different according to Adult, Child or Infant by using different compressing
frequency, they also come with different sizes to meet all patients’ need for oxygen.
Codes 34244, 34246 and 34247 are equipped with a POP-Off valve, the model code 34245 does not
include the POP-Off valve in the standard equipment
The adult size has a Pressure Relief Valve design (as an option). When the pressure inside the bag ex-
ceeds 60 cmH20, and 40 cmH20 for infant and child bag, the Pressure Relief Valve will automatically
vent the
delivered breath tn the atmosphere to protect the lung from injuring by the high pressure.
This product is intended for use by qualied medical or emergency personnel trained in pulmonary
ventilation and advanced cardiac life support techniques. This manual provides all section assembly
drawings, some cautions and cleaning methods. Please carefully read all cautions in this manual before
use to accomplish the best effect, and pay attention to all safety warnings.
GIMA Silicone Resuscitator
It is manufactured by using supreme rated Silicone, with high exibility, stable material, can resist high
temperature (to a maximum of 134°C).
Warning & Caution
WARNINGS
1. Do not use the Manual Resuscitator in toxic atmospheres.
2. Remove the oxygen reservoir and reservoir valve if supplemental oxygen is not being adminis-
tered. Failure to do so will affect the rell rate and maximum frequency capabilities.
3. Do not administer supplemental oxygen in the presence of open ames.
4. Do not use oil, grease or other hydrocarbon-based substances on any part of the manual
Resuscitator Supplemental oxygen, supplied under pressure, can combine with hydrocarbons
and cause explosions.
5. This device is intended for use by qualied medical and emergency personnel trained in pul-
monary ventilation and advanced cardiac life support techniques.
6. Prociency in the assembly, disassembly and use of this device should be demonstrated be-
fore use on a patient.
7. Always test the device in accordance with this manual after cleaning and sterilization or re-
placement of parts.
8. Always monitor airway pressure with a manometer when ventilating a patient.
9. Only qualied personnel trained in the use of positive end expiratory pressure (PEEP) should
administer PEEP with this device.
10. Always verify PEEP level and the function of the resuscitator before use on a patient.
CAUTIONS
1. If overriding the pressure relief valve, great caution must be taken not to allow the pressure in the
patients airways became too high.
2. Do not attempt to disassemble the pressure relief valve assembly. Disassembly will damage the com-
ponent.
3. Before use, clean and sterilize the entire Manual Resuscitator to your individual institution’s validat-
ed procedure for cleaning and sterilizing such equipment. After the Manual Resuscitator has been
cleaned and sterilized, test the Manual Resuscitator as directed in this manual.
ENGLISH

16
Principles of operation
Assembly view of an articial respiration system (A)
(A) Non-rebreathing (duckbill) Valve (B) Silicone Bag (C) Reservoir Valve (D) Oxygen Reservoir.
The Reservoir Valve and the Oxygen Reservoir should be removed if supplemental oxygen is not to be
supplied.
Assembly View (A)
Principle Drawing (B) - Inspiration
When compressing down the Resuscitator, it create the positive pressure and close the Intake Valve
(G), the air inside the bag pushes the Duckbill Valve (E) downward, and block the expiration port (F), and
deliver the air into the Silicone Bag then to the patient through the center of the Duckbill Valve, if the Ox-
ygen is in use, it should be connected by (H) part, then the Oxygen will ll up the Reservoir through the
Reservoir Valve, and installs in the Silicone Bag through the recovery inhale motion, then send directly
into the patient’s body by compressing the silicone bag.
Principle Drawing (B) - Inspiration
Principle Drawing (C) - Exhalation
When releasing the Silicone Bag (B), push upward the Duckbill Valve and keep it in close position, so to
release the exhale air through the Exhale Valve (F).
Principle Drawing (C) - Exhalation
At the same time, the Inhale Valve (G) is opened by the expiratory pressure created by releasing the
bag, and send the air into the bag through the top of the Reservoir Valve, and at the same time, send
the Oxygen into the bag from the Oxygen Reservoir till the bag returns to the original shape before
compressing.
To avoid excessive Oxygen ow rate and low compressing frequency causing too high pressure inside
the bag and the Reservoir, the Reservoir Valve (I) is specially designed to release the excessive air, to
keep a low rate Oxygen supply and ensure the patient’s safety.
ENGLISH

17
Principle Drawing (D)
GIMA Infant and Child Resuscitator are both equipped with Pressure Relief Valves, automatically pro-
vide and adjust the pressure in the lung, and keep it within 40 cmH2O+/- 5 cmH2O, any pressure exceed
this standard will cause the Pressure Relief Valve to jump off and push the pressure out to ensure the
patient’s safety.
Pressure Relief Valve
Pressure Relief Valve Motion
Should higher inspiratory pressure be required the pressure relief valve may be overridden by placing
the thumb ever the valve as show as follows.
Overriding the Pressure Relief Valve
Assembly View
34244
2
1
ENGLISH

18
34245 – 34246 - 34247
2
1
2
1
ENGLISH

19
Operating Instruction
1. Place the patient on back, pull his chin upward as possible to
keep the airway and the mouth cavity in alliance line, so the
patient can breathe smoothly.
2. Clean all visible foreign material inside the mouth and the
throat.
3. Insert the oropharyngeal tube, keep the patient’s mouth open
to prevent tongue from occluding the airway. (Can use a mouth
opener to open his mouth) The oropharyngeal tube can be se-
lected according to the patient‘s mouth cavity size.
4. The emergency personnel should stay behind the patient’s
head, extend the head back and pull his chin upwards and
towards the emergency personnel.
Remark: If the patient already has an airway inner tube in-
serted, or has been through an airway excise resect oper-
ation, then please remove the mask, connect the Non-re-
breathing Valve connector with the airway inner tube, then
following the standard operating instruction
5. Cover the patient’s mouth and nose with the mask, and press
palm against the mask to keep it close to the patient’s face.
6. Use the other hand to press on the Resuscitator, regular-
ly compress sending with sufcient inhale/exhale frequency.
(Adult: 12-16 times, Child: 14-20 times, Infant: 35-40 times)
7. The emergency personnel should check: to ensure that the pa-
tient is ventilating properly.
• Observe rise and fall of the patient’s chest (accordingly with
the pressing on the Resuscitator).
• Check the patients lips and face color through the transparent
part of the mask.
• Check that the patient valve is working properly through the
transparent housing.
• During exhalation, check that the interior of the mask is being
fogged.
Cleaning, Disinfection and Sterilization
Notes for cleaning, disinfection and sterilization process:
• For cleaning, disinfection and sterilization process, the resuscitator must be disassembled as shown
in the gures. See the assembly View and table for disassembling the resuscitator set. Do not disas-
semble the parts further as shown.
• When and parts for cleaning-disinfection-sterilization: For parts exposed to expiratory gases (non-
rebreathing valve) do cleaning-disinfection-sterilization after each patient. For parts not exposed to
patient expiratory gases (resuscitator body, oxygen valve, oxygen reservoir, mask) do cleaningdisin-
fection- sterilization regularly as needed to remove dust etc. If the resuscitator was used for patients/
environments with infectious diseases do the cleaning-disinfection-sterilization for the whole set of
the resuscitator.
ENGLISH

20
The cleaning-disinfection-sterilization process
The following steps are generally recommended. Select proper methods for the resuscitator parts in
question according to the table.
Cleaning methods
• Disassemble the resuscitator following the assembly view and order. Do not disassemble the pres-
sure relief valve spring, just rinse it directly.
• Wash the components thoroughly by a soft brush in warm clean tap water containing a mild detergent
(Follow manufacturer’s instruction for concentration and exposure time). Ensure that the detergent
is suitable for the component materials to avoid causing damage. See the material specications at
the end of the instructions. After washing, rinse the parts thoroughly in clean water to remove any
residues of detergent.
• An automatic washing machine with a programme designed for washing anaesthesia accessories
can be used according to the manufacturer’s instructions.
Disinfection methods
• Washing machines-heat disinfecting program: Automatic washing machines designed for medical
accessories usually also offer cycles for disinfection by heating, which you can use for the resusci-
tator set.
• Boiling: Immerse the parts in clean tap water, heat to boiling and keep for eg. 10 minutes for disinfec-
tion.
• Aldehyde or other chemical liquid (Ex.: Cidex, chemical with sodium hypochloride,..etc.): Can be used
on all parts of the resuscitator.
• Follow the instructions of the manufacturer of the chemical disinfectant for dilution and exposure
time.
After exposing the resuscitator parts to the chemical disinfectant. rinse all parts of the resuscitator set
thoroughly in clean water to remove the residues.
Notes
• Numerous brands of detergents and chemical disinfectants are available. Use only brands that are
compatible with the resuscitator materials to avoid reduction in the lifetime of the materials. See list
of materials. Follow the instructions of the manufacturer of the detergent or chemical disinfectant for
dilution and exposure time.
• Substances containing phenol should be avoided. Phenol will cause premature wear and degradation
of the materials or reduce the time use of the product.
• Promptly remove all residue of cleaning materials from the resuscitator. Residues may cause prema-
ture wear or reduce the time use of the product.
• Because it is very difcult to thoroughly rinse it afterwards it is not recommended to immerse the
oxygen reservoir in chemical disinfectants.
Sterilization methods
Note for sterilizing timing: When rst use of the new resuscitator and when user changed do
sterilization for the resuscitator. Also when the resuscitator was used for more than 48 hours
do sterilization for the resuscitator.
• Autoclaved sterilization max (134°C): Can be used on all parts of the resuscitator, except PVC mate-
rial products. Follow the recommendations given by the steam autoclaving manufacturer. All steam
autoclave cycles used for porous items are acceptable provided that the maximum temperature does
not exceed 273°F or 134°C. If plastic housing made by polycarbonate the maximum temperature
does not exceed 121°C (244°F).
• Ethylene oxide sterilization: Can be used on all parts of the resuscitator. Follow ethylene oxide cham-
ber manufacturer’s instruction.
• Gamma radiation sterilization: Can be used on all parts of the resuscitator. Follow gamma radiation
sterilization manufacturer’s instruction..
ENGLISH