Gima Sigma User manual

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
OFTALMOSCOPIO F.O. SIGMA
SIGMA F.O. OPHTALMOSCOPE
OPHTALMOSCOPE F.O. SIGMA
FASEROPTIK-OPHTHALMOSKOP SIGMA
OFTALMOSCOPIO F.O. SIGMA
OFTALMOSCÓPIO F.O. SIGMA
OFTALMOSKOP SIGMA F.O
SIGMA F.O. OFTALMOSCOP
ΟΦΘΑΛΜΟΣΚΟΠΙO ΟΠΤΙΚΗΣ ΙΝΑΣ SIGMA
SIGMA
M31527-M-Rev.4-03.20
31527 - 31529 - 31530 - 31582
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito
al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.
All serious accidents concerning the medical device supplied by us must be reported to the manufacturer and
competent authority of the member state where your registered ofce is located.
Il est nécessaire de signaler tout accident grave survenu et lié au dispositif médical que nous avons livré au
fabricant et à l’autorité compétente de l’état membre où on a le siège social.
Jeder schwere Unfall im Zusammenhang mit dem von uns gelieferten medizinischen Gerät muss unbedingt
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem das Gerät verwendet wird, gemeldet
werden.
Es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra
la sede sobre cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto sanitario que le hemos
suministrado.
É necessário noticar ao fabricante e às autoridades competentes do Estado-membro onde ele está sediado
qualquer acidente grave vericado em relação ao dispositivo médico fornecido por nós.
Należy poinformować producenta i kompetentne władze danego Kraju członkowskiego o każdym poważnym
wypadku związanym z wyrobem medycznym naszej produkcji.
Orice accident grav produs, privitor la dispozitivul medical fabricat de rma noastră, trebuie semnalat pro-
ducătorului și autorității competente în statul membru pe teritoriul căruia își are sediul utilizatorul.
Σε περίπτωση που διαπιστώσετε οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με την ιατρική συσκευή που σας
παρέχουμε θα πρέπει να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο
οποίο βρίσκεστε.



2
Fig. 1
Fig. 2
for rechargeable
handle

3
Applicazioni
- L’oftalmoscopioSigmaèprogettatoperl’esamedell’occhio.
- Durantel’esame,tenerelostrumentoconl’indicesullarotelladellalente(a).Puoiancheutilizzarelarotella
deldiaframma(c)inquestomodo.
- Finestra(b)mostrailvaloredellalenteselezionata.Gliobiettivimenosonoindicatiinrosso,oltreagliobiet-
tivi neri.
Nonutilizzarel’apparecchiaturaincasofossedanneggiata.Rivolgersialpropriorivenditore.
Istruzioni per l’uso
Attaccarelatestadell’oftalmoscopioall’impugnaturaeaccendereildispositivoperl’esame,ruotarelarotella
(a)insensoorariooantiorarioperselezionarel’obiettivodesiderato.Lapotenzadell’obiettivoselezionatoè
visibileattraversolanestra(b).L’oftalmoscopioSigmaèdotatodiunsetdi5diverseaperture,chepossono
essereselezionateruotandolarotella(c).
Cambiare la lampadina
Svitarelostrumentodallamanigliaeestrarre(d)versoilbasso.Pulireilnuovovetrodellalampadinaeinse-
rirloinmodocheilpernodiposizionamento(e)siadattiallafessura.Lasciareraffreddarelalampadinaper
unpo’ditempoprimadisostituirla.
Pulizia
L’alloggiamentopuòesserepulitoconunpannoinumiditoconalcool.Lesupercidivetropossonoessere
puliteconunbatuffolodicotonenellostessomodo.
Norme di riferimento
ISO15004-1(Strumentioftalmici-Requisitifondamentaliemetodidiprova).
Leprestazionidiquestostrumentopossonoesseregarantitesolosevengonoutilizzatelampade
medicaliebatteriealcalineoriginali.
Avvertenze e precauzioni
Laluceemessadall’oftalmoscopioèpotenzialmentepericolosa.Piùlungaèladuratadell’esposizione,mag-
gioreèil rischio di danni oculari. L’esposizioneallaluce di questo strumento, se utilizzataallamassima
intensità,supereràlalineaguidadisicurezzadopo13minuticonunalampadaaLED(baseblu).Itempidi
esposizionesonocumulativiperunperiododi24ore.
•333secondi(5mine33secondi)incasodiocchiolibero
•227secondi(3min47sec)incasodiunocchioimmobile
Quandosiutilizzal’illuminazionealogena,nonvengonoidenticatirischidiradiazioniotticheacute.
Tuttavia,siconsigliadilimitarel’intensitàdellalucedirettanell’occhiodelpazienteallivellominimo
necessarioperladiagnosi.Ineonati,lepersoneconafasiaelepersoneconpatologieocularisono
amaggiorrischio.Ilrischioaumentaancheselapersonaesaminatahaavutoun’esposizioneconlo
stessostrumentooqualsiasialtrostrumentooftalmicoutilizzandounasorgentedilucevisibilenelle
24oreprecedenti.Ciòsiapplicainparticolaresel’occhiohaavutoesposizioneallafotograaretini-
ca.L’usoprevistodiquestodispositivoèperesamioftalmologicidiroutinedell’ordinedimenodi60
secondiperocchio.Ancheseesisteunvantaggiorispettoalfattoredirischioinqualsiasiprocedura
medica,questiesamipiùcomplicatinondovrebberosuperareitreminutidiesamein24ore.L’uso
signicativo di questo dispositivo oltre la sua destinazione d’uso non è raccomandato; potrebbe
causaredanniagliocchi.
Caratteristica
• Realizzatoinplasticarinforzataresistenteagliurti
• LuceintensaXenon/alogenaottimizzata.
• Facilesostituzionedellalampadina
• 5aperturedifferenti
ITALIANO

4
ITALIANO
•Spotgrande:perunanormalefondoscopia.
•Spotpiccolo:perunariessioneridottaconpupillenondilatate.
•Semicerchio:perunariessioneridottaconpupillenondilatate.
•Stellinadissazione:perdeterminarelassazionecentraleoeccentrica,moltoadattaperibambini.
•Filtro“redfree”:permigliorareilcontrastodurantelavalutazionedeidisturbivascolarilievi.
•Lenticon18codicicoloreperunarisoluzioneeccellente(neroper+,rossoper-).
[phone]
-1 2 3 46 8 10 15 20
Manico batterie Sigma
Gamma di applicazioni
L’impugnaturadellabatteriasigmadeveessereutilizzataesclusivamentecomefontedialimentazioneper
glistrumentiSigma.
Connettore dello strumento
Filettaturainternanellatestadellamaniglia(a).
Funzionamento del manico
Premerel’interruttore(b)versoilbassoperaccenderel’alimentazioneelalampadina.Questaposizioneè
indicatadaunsegnalatoreROSSO.
Perspegnerelostrumento,spingerel’interruttoreversol’alto.
Batterie
2batteriealcaline(AA/LR6).
Manico con sistema ricaricabile
•IlmanicoconsistemaricaricabilehatuttelecaratteristichediunSigmastandard.
•Untappometallico(cod.31588)converteimanicistandardinricaricabili.
•Iltappometallicopuòessereutilizzatosiaconbatterieditipo“AA”checonlabatteriaricaricabile.
Perimpugnaturaconsistemaricaricabilesiutilizzaunabatteriaagliionidilitioda2,5V(codice31587),la
qualeèinclusanelset.
Nota
Iltappometallicopuòessereacquistatoseparatamente,convertendoquindiunmanicostandardinricarica-
bile.
Sostituzione delle batterie
Svitarelabaseterminale(c),estrarrelevecchiebatterie.InserirelenuovebatteriecomemostratoinFig.2.
Assicurarsicheipolipuntinonelladirezionecorrettacomeindicato.
Pulizia
Lamanigliapuòesserepulitaconunpannoimbevutodidisinfettante;nonpuòessereimmersoneiliquidi.
•Nonutilizzarel’apparecchiaturaincasosiadanneggiata.Incasosiadanneggiatarivolgersialpro-
priorivenditore.
•Controllareperiodicamentelecondizionidellebatterie,assicurandosichenonsianopresentisegni
dicorrosioneoossidazione.Incasodinecessitàsostituirelebatterie.
•Maneggiareconcuralebatteriepoichéiliquidichecontengonopossonoirritarelapelleegliocchi.
•Primadiessereutilizzato,controllareattentamenteilprodotto.Lastessaoperazionedeveessere
eseguitadopolapulizia.

5
•Vericarechelaconnessionetralatestael’impugnaturasiaperfettaecheilpulsanteOn/Off
funzionicorrettamente.
•Selaluceèintermittenteonelcasoincuinonsiaccenda,controllarelalampadina,lebatterieei
contatti elettrici.
Condizioni di utlizzo
-Temperatura 10°C-35°C
-Umidità 30%-75%
-Pressioneatmosferica 700hPa-1060hPa
Condizioni di stoccaggio e di trasporto
-Temperatura -20°C-50°C
-Umidità 10%-90%(senzacondensa)
-Pressioneatmosferica 500hPa-1060hPa
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devo-
no provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta
indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
SiapplicalagaranziaB2BstandardGimadi12mesi.
ITALIANO
Attenzione:Leggereeseguireattentamente
leistruzioni(avvertenze)perl’uso Seguireleistruzioniperl’uso
Conservareinluogofrescoedasciutto Conservarealriparo
dallalucesolare
Fabbricante Datadifabbricazione
Codiceprodotto Numerodilotto
Dispositivomedicoconformealregolamento
(UE)2017/745 ParteapplicataditipoB
SmaltimentoRAEE Dispositivomedico

6
ENGLISH
Range of applications
-TheSigmaophthalmoscopeisdesignedforexaminationoftheeye.
-Duringexamination,holdtheinstrumentwithyourindexngeronthelenswheel(a).youcanalsooperate
theaperturewheel(c)inthisway.
-Window(b)showstheselectedlensvalue.Minuslensesareshownred,pluslensesblack.
Donotusetheequipmentincaseitisdamaged.Applytoyourretailer.
Operating Instruction
Attachtheophthalmoscopeheadtothehandleandturnonthedeviceforexamination,turnthewheel(a)
clockwiseorcounterclockwisetoselectthedesiredlens.Thepoweroftheselectedlensisvisiblethrough
window(b).Sigmaophthalmoscopeisequippedwithasetof5differentaperture,whichcanbeselectedby
turningthewheel(c).
Changing the lamp
Unscrewtheinstrumentfromthehandleandpullthelamp(d)downwards.Wipethenewlampglassclean
andinsertitsothatthelocatingpin(e)tstheslit.
Allowlamptocooldownforsometimebeforereplacingit.
Cleaning
Thehousingcanbewipedcleanwithaclothmoistenedwithalcohol.Glasssurfacescanbecleanedwitha
cottonwoolbudinthesameway.
Applicable Standards
ISO15004-1(Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods).
TheperformanceofthisinstrumentcanonlybeguaranteedifgenuineMedicalDeviceslampsand
alkalinebatteriesareused.
Warnings and Cautions
Thelightemittedfromtheophthalmoscopeispotentiallyhazardous.
Thelongerthedurationofexposure,thegreatertheriskofoculardamage.Exposuretolightfromthisinstru-
ment,whenoperatedatmaximumintensity,willexceedthesafetyguidelineafter13minuteswhenIitwitha
LEDlamp(bluebase).Exposuretimesarecumulativefora24-hourperiod.
•333seconds(5min33sec)incaseofafreeeye
•227seconds(3min47sec)incaseofaxedeye
WhenusingHalogenillumination,noacuteopticalradiationhazardsareidentied.However,Medical
Devicesrecommendslimitingtheintensityofthelightdirectedintothepatient’seyetotheminimum
levelthatisnecessaryfordiagnosis.Infants,personswithaphasia,andpersonswithdiseasedeyes
areatagreaterrisk.Theriskisalsoincreasediftheexaminedpersonhashadanyexposurewiththe
sameinstrumentoranyotherophthalmicinstrumentusingavisiblelightsourcewithintheprevious
24hours.Thiswillapplyparticularlyiftheeyehashadexposuretoretinalphotography.Theintended
useofthisdeviceisforroutineophthalmicexamsontheorderoftypicallylessthan60secondsper
eye.Althoughthereisabenetversusriskfactorinanymedicalprocedure,thesemorecomplicated
examsshouldnotexceedathreeminuteexamtimein24hours.Signicantuseofthisdevicebeyond
itsintendeduseisnotrecommended;itmaycauseharmtotheeyes.
Feature
•Madefromimpactresistantre-enforcedplastic.
•EnhancedXenon/Halogensuperbrightlight.
•Easyreplacementoflamp.
•5differentapertures.

7ENGLISH
•LargeSpot:Fornormalfundoscopy.
•Smallspot:Forreducedreectionwithsmallpupils.
•SemiCircle:Forreducedreectionwithsmallpupils.
•FixationStar:Fordeterminationofcentraloreccentricxation,verysuitableforexaminingchildren.
•Red-freelter:Forcontrast-enhancementwhenassessingnevasculardisorders.
•ColorCoded18lensesforexcellentresolution(Blackfor+,Redfor-).
[phone]
-1 2 3 46 8 10 15 20
Sigma Battery Handle
Range of applications
ThesigmabatteryhandleshouldonlybeusedasapowersourceforSigmainstruments.
Instrument connector
Internalthreadinhandlehead(a).
Operating the Handle
Pushswitch(b)downwhichwillturnthepoweronandthelampwilllightup.Thispositionisindicatedbya
REDindicatorcomesintoview.
Toswitchofftheinstrument,pushswitchup.
Batteries
2alkalinecells(AA/LR6).
Handle with rechargeable system
•ThehandlewithrechargeablesystemhasallthecharacteristicsofastandardSigma.
•Ametalcap(cod.31588)convertsstandardhandlesintorechargeableones.
•Themetalcapcanbeusedbothwith“AA”batteriesandtherechargeablebattery.
Forgripswithrechargeablesystem,a2.5Vlithium-ionbatteryisused(code31587),whichisincludedinthe
set.
Note
Themetalcapcanbepurchasedseparately,therebyconvertingastandardhandleintoarechargeableone.
Changing the batteries
Unscrewtheend-cap(c)andshakeouttheoldbatteries.InsertnewbatteriesasshowninFig.2.Takecare
thatthepolespointintherightdirectionasindicated.
Cleaning
Thehandlecanbecleanedwithaclothsoakedwithdisinfectant;howeveritcannotbedippedintoliquids.
•Donotusetheequipmentincaseitisdamaged.Applytoyourretailer.
•Periodicallycheckthebatteryconditions,makingsurethatnosignofcorrosionoroxidationispres-
ent.Incaseofnecessityreplacethemwithnewalkalineones.
•Carefullyhandlethebatteriesastheliquidstheycontaincanirritateskinandeyes.
•Beforebeingused,thoroughlychecktheproduct.Thesameoperationshallbecarriedoutafter
cleaning.
•CheckthattheconnectionbetweentheheadandthehandleisperfectandthattheOn/OffButton
workscorrectly.
•Ifthelightisintermittentorincaseitdoesnotturnon,checkthebulb,thebatteriesandtheelectrical
contacts.

8
ENGLISH
Operation
-Temperature 10°C-35°C
-Humidity 30%-75%
-Airpressure 700hPa-1060hPa
Storage & Transport
-Temperature -20°C-50°C
-Humidity 10%-90%(withoutcondensation)
- Air pressure 500hPa-1060hPa
Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users
must dispose of this equipment by bringing it to a specic recycling point for electric and elec-
tronic equipment.
GIMA WARRANTY TERMS
TheGima12-monthstandardB2Bwarrantyapplies.
Caution:readinstructions(warnings)carefully Followinstructionsforuse
Keepinacool,dryplace Keepawayfromsunlight
Manufacturer Dateofmanufacture
Productcode Lot number
MedicalDevicecompliantwithRegulation
(EU)2017/745 TypeBappliedpart
WEEEdisposal MedicalDevice

9FRANÇAIS
Applications
-L’ophtalmoscopeSigmaaétéconçupourl’examendelavue.
-Pendantl’examen,tenezl’instrumentavecl’indexsurlarouedelentille(a).Vouspouvezégalementutiliser
laroueàdiaphragme(c)decettemanière.
-Lafenêtre(b)indiquelavaleurdelentillesélectionnée.Leslentillesdevaleur-sontindiquéesenrouge,en
plusdeslentillesnoires.
N’utilisezpasl’appareils’ilestendommagé.Veuillezcontactervotrerevendeur.
Mode d’emploi
Fixezlatêtedel’ophtalmoscopeàlapoignéeetallumezledispositifmédicalenvuedel’examen,tournezla
molette(a)danslesensdesaiguillesd’unemontreouinversementpoursélectionnerlalentillesouhaitée.La
puissancedelalentillesélectionnéeestvisibleàtraverslafenêtre(b).L’ophtalmoscopeSigmaestéquipé
d’unensemblede5ouverturesdifférentes,quevouspouvezsélectionnerentournantlamolette(c).
Changer d’ampoule
Dévissezl’instrumentdelapoignéeettirez(d)verslebas.Nettoyezlanouvelleampouleenverreetinsé-
rez-ladesortequelagoupilledepositionnement(e)s’enclenchedanslafente.Laissezl’ampoulerefroidir
pendantunmomentavantdelaremplacer.
Nettoyage
Vouspouveznettoyerlelogementavecunchiffonimbibéd’alcool.Vouspouveznettoyerlessurfacesnet-
toyéesavecuncoton-tigedelamêmemanière.
Normes de référence
ISO15004-1(Dispositifsmédicauxophtalmiques-Exigencesfondamentalesetméthodesd’essai).
Lesperformancesdecetinstrumentnepeuventêtregarantiesquesideslampesmédicalesetdes
pilesalcalinesd’originesontutilisées.
Avertissements et précautions
Lalumièreémiseparl’ophtalmoscopeestpotentiellementdangereuse.Plusletempsd’expositionestlong,
pluslerisquedelésionsoculairesestgrand.L’expositionàlalumièredecedispositifmédical,sielleestutili-
séeàuneintensitémaximale,dépasseralesconsignesdesécuritéaprès13minutesavecunelampeàLED
(basebleue).Lesdélaisd’expositionsontcumulatifspourunepériodede24heures.
•333secondes(5mn33s)sil’oeilestlibre
•227secondes(3mn47s)sil’oeilestimmobile
Lorsdel’utilisationd’unéclairagehalogène,aucunrisquederayonnementoptiqueaigun’estidenti-
é.Cependant,ilestrecommandédelimiterl’intensitédelalumièredirectedansl’œildupatientau
niveauminimumnécessairepourlediagnostic.Lesnourrissons, lesaphasiques etlespersonnes
souffrantdemaladiesdesyeuxsontplusàrisque.Lerisqueaugmenteégalementsilapersonne
examinéeaétéexposéeaumêmeinstrumentouàtoutautreinstrumentophtalmiqueavecunesource
delumièrevisibleaucoursdes24heuresprécédentes.Cecis’appliqueenparticuliersil’œilaété
exposéàlaphotographierétinienne.Cetappareilestdestinéàdesexamensophtalmologiquesde
routinedemoinsde60secondesparœil.Bienqu’ilyaitunavantagesurlefacteurderisquedans
touteprocéduremédicale,cestestspluscompliquésnedoiventenaucuncasdépassertroisminutes
d’examensur24heures.L’utilisationimportantedecetappareilau-delàdel’usageauquelelleest
destinéen’estpasrecommandéepournepasrisqued’endommageslesyeux.
Caractéristique
•Faitdeplastiquerenforcéantichocs.
•Lumièreauxénonintense/halogèneoptimisée.
•Remplacementfaciledel’ampoule.
•5ouverturesdifférentes.

10
FRANÇAIS
•Grandspot:pourunefondoscopienormale.
•Petitspot:pouruneréexionréduiteavecdespupillesnondilatées.
•Demi-cercle:pouruneréexionréduiteavecdespupillesnondilatées.
•Etoiledexation:pourdéterminerlaxationcentraleouexcentrique,trèsappropriéepourlesenfants.
•Filtresansrouge:pouraméliorerlecontrastelorsdel’évaluationdetroublesvasculaireslégers.
•Lentillesà18codescouleurspouruneexcellenterésolution(noirpour+,rougepour-).
[phone]
-1 2 3 46 8 10 15 20
Poignée de batterie Sigma
Plage d’applications
Lapoignéedelabatteriesigmanedoitêtreutiliséequecommesourced’alimentationpourlesinstruments
Sigma.
Connecteur du dispositif médical
Filetageinternedanslatêtedelapoignée(a).
Fonctionnement de la poignée
Appuyezsurl’interrupteur(b)verslebaspourallumerl’alimentationetl’ampoule.Cettepositionestindiquée
parunindicateurROUGE.
Pouréteindrel’instrument,poussezlecommutateurverslehaut.
Batteries
2pilesalcalines(AA/LR6).
Poignée à système rechargeable
•Lapoignéeàsystèmerechargeableatouteslescaractéristiquesd’unSigmastandard.
•Unculotmétallique(réf.31588)convertitlespoignéesstandardsenrechargeables.
•Leculotmétalliquepeutaussibienêtreutiliséavecdespilesdetype«AA»qu’aveclabatterierechargeable.
Labatterieutiliséepourlespoignéesàsystèmerechargeableestunelithium-ionde2,5V(référence31587),
inclusedansleset.
Note
Leculotmétalliquepeutêtreachetéséparément,pourconvertirunepoignéestandardenrechargeable.
Remplacement des batteries
Dévissezlabaseduterminal(c),retirezlespilesusagées.Positionnezlesnouvellespilescommeindiquéà
laFig.2.Veuillezrespecterlapolaritéindiquée.
Nettoyage
Vouspouveznettoyerlapoignéeavecunchiffonimbibédedésinfectant;nelatrempezpasdanslesliquides.
•N’utilisezpasl’équipements’ilestendommagé.S’ilestendommagé,veuillezcontactervotrere-
vendeur.
•Vériezpériodiquementl’étatdespilesenvousassurantqu’iln’yaaucunsignedecorrosionou
d’oxydation.Encasdebesoin,remplacezlespiles.
•Manipulezlespilesavecprécaution,carlesliquidesqu’ellescontiennentpeuventirriterlapeauet
les yeux.
•Avantutilisation,vériezleproduitavecsoin.Lamêmeopérationdoitêtreeffectuéeaprèslenet-
toyage.