KLS Martin marSafe User manual

Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
使用
说明书
Návod k použití
Upute za uporabu
Instrukcja użytkowania
Руководство по использованию
Οδηγίες χρήσης
DE-EN-ES-FR-IT-DA-
SV-NO-FI-NL-PB-ZH
CS-HR-PL-RU-EL
Revision 04
Date of Release 2021-02
90-489-59-12
marSafe
®
und marSafe
®
+ – Sterilisationscontainer
marSafe
®
and marSafe
®
+ Sterilization container system
marSafe
®
y marSafe
®
+ – Contenedor Estéril
marSafe
®
et marSafe
®
+ – Conteneur Stérile
marSafe
®
e marSafe
®
+ – Contenitore sterile
marSafe
®
og marSafe
®
+ – Sterilisationscontaineren
marSafe
®
och marSafe
®
+ Steriliseringsbehållare
marSafe
®
og marSafe
®
+ Steriliseringsbeholder
marSafe
®
ja marSafe
®
+ –Sterilointilaatikko
Sterilisatiecontainer marSafe® en marSafe® +
marSafe
®
e marSafe
®
+ Recipiente de esterilização
marSafe
®
和marSafe
®
+ 灭菌容器
Sterilizační kontejnery marSafe
®
a marSafe
®
+
Sterilizacijski spremnici marSafe
®
i marSafe
®
+
Kontenery sterylizacyjne marSafe
®
i marSafe
®
+
Стерилизационные контейнеры marSafe
®
и marSafe
®
+
Περιέκτης αποστείρωσης marSafe
®
και marSafe
®
+

2 Revision 04

Revision 04 3
Deutsch .............................................................................Seite 9
English ............................................................................Page 14
Español ........................................................................Página 19
Français...........................................................................Page 24
Italiano..........................................................................Pagina 29
Dansk................................................................................Side 34
Svenska..........................................................................Sidan 39
Norsk ................................................................................Side 44
Suomi ...............................................................................Sivu 49
Nederlands...................................................................Pagina 54
Português (BR)............................................................Página 59
中文 ................................................................................... 页码 64
Česky............................................................................ Strana 68
Hrvatski ..................................................................... Stranica 73
Polski............................................................................ Strona 78
Русский.................................................................. Страница 83
Ελληνικά ...................................................................... Σελίδα 89

4 Revision 04
Bildlegende für die Ausklappseite
Pos.
Benennung
1 Containerdeckel
2 Halteeinheit
3 microStop®-Scheibe
4 Deckeldichtung
5 Filterhalter
6 Knopf
7 Containerwanne
8 Griffplatte
9 Tragegriff
10 Codierschild
11 Plombenaufnahme
12 Farbfeld
13 Aufnahmefeld für Protokolletiketten
14 Verschlussplatte

Revision 04 5
medical device
Medizinprodukt
Medical Device
Producto sanitario
Dispositif médical
Dispositivo medico
Medicinsk udstyr
Medicinteknisk produkt
Medisinsk utstyr
Lääkinnällinen laite
Medisch apparaat
Dispositivo médico
医
疗产品
Zdravotnický prostředek
Medicinski proizvod
Wyrób medyczny
Медицинское изделие
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Gebrauchsanweisung beachten
Consult Instructions for Use
Observar las instrucciones de uso
Respecter le mode d’emploi
Osservare le istruzioni per l'uso
Brugsanvisningen skal følges
Beakta bruksanvisningen
Følg bruksanvisningen
Noudata käyttöohjetta
De gebruiksaanwijzing opvolgen
Consultar as instruções de utilização
请遵照使用说明书
Postupujte podle návodu k použití
Slijediti upute za uporabu
Przestrzegać instrukcji użytkowania
Соблюдайте инструкцию по эксплуатации
Λάβετε υπόψη σας τις οδηγίες χρήσης
Artikelnummer
Catalogue number
Número de catálogo
Référence
Numero articolo
Produktnummer
Artikelnummer
Artikkelnummer
Luettelonumero
Referentienummer
Referência
货号
Katalogové číslo
Broj artikla
Numer artykułu
Номер артикула
Αριθμός προϊόντος

6 Revision 04
GS1 Code für weltweit eindeutige Produktkennzeichnung nach Weltstandard für Industrie &
Gesundheitswesen
GS1 Code for globally unambiguous product labeling acc. to the global standard for industry & healthcare
GS1 Código para la identificación unívoca internacional de productos de acuerdo con la normativa mundial
para los sectores industrial y sanitario
Code barres GS1 permettant une identification mondiale claire d'un produit d’après la norme internationale
de l’industrie & du secteur de la santé
GS1 Codice per l'identificazione univoca di prodotti secondo lo standard mondiale per l'industria e la sanità
GS1-kode til entydig produktidentifikation i hele verden i henhold til verdensstandarden inden for industri &
sundhedsvæsen
GS1-kod för en världsomspännande entydig produktmärkning enligt världsstandarden för industri och hälso-
och sjukvård
GS1-kode for global enhetlig produktmerking iht. den globale standarden for industri & helsevesen
GS1-koodi yksilölliseen tuotetunnukseen maailmanlaajuisen teollisuus-
ja terveydenhuoltoalan standardin
mukaan
GS1-code voor wereldwijd eenduidige
productetikettering conform de wereldstandaard voor industrie en
gezondheidszorg
Código GS1 para uma identificação inequívoca do produto em todo o mundo, em conformidade com o padrão
mundial para a indústria e os serviços de saúde
根据工业和医疗卫生世界标准的全球唯一产品标志 GS1 代码
Kód GS1 pro celosvětově jednoznačné označení výrobku podle světové normy pro průmysl a zdravotnictví
GS1 šifra za jedinstveno globalno označavanje proizvoda prema svjetskom standardu za industriju i zdravstvo
Kod GS1 do jednoznacznej na skalę światową identyfikacji produktów zgodnie ze światowym standardem dla
przemysłu i opieki zdrowotnej
Штрих-код GS1 для уникальной маркировки промышленных и медицинских изделий в соответствии с
мировым стандартом
Κωδικός GS1 για παγκοσμίως σαφή σήμανση προϊόντος σύμφωνα με τα παγκόσμια πρότυπα βιομηχανίας
& συστημάτων υγείας
Fertigungslosnummer, Charge
Batch code
Código de lote
Numéro du lot de fabrication, lot
Numero lotto di produzione, lotto
Produktionslotnummer, batch
Tillverkningssatsnummer, batch
Produksjonsnummer, charge
Valmistuseräkoodi, erä
Serienummer, charge
Número de lote de fabricação, lote
生产批号，批次
Číslo výrobní šarže
Serijski broj, serija
Numer partii produkcyjnej
Номер партии
Αριθμός παρτίδας παραγωγής, παρτίδα

Revision 04 7
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben
Fragile, handle with care
Frágil, manipular con cuidado
Fragile, manipuler avec soin
Fragile, maneggiare con cura
Forsigtig, skal håndteres med omhu
Bräcklig, hanteras försiktigt
Skjør, håndteres forsiktig
Särkyvää, käsiteltävä varoen
Breekbaar, voorzichtig behandelen
Frágil, manusear com cuidado
易碎品，小心轻放
Křehké, zacházejte opatrně
Lomljivo, pažljivo rukovati
Kruche, obchodzić się ostrożnie
Хрупкое, обращаться осторожно
Εύθραυστο, χειρισμός με επιμέλεια
Die Pfeile zeigen nach oben, Sendung aufrecht lagern und transportieren
Arrows pointing up, transport and store upright
Las flechas apuntan hacia arriba; almacenar y transportar el producto en sentido vertical
Les flèches sont orientées vers le haut, stocker et transporter debout
Le frecce devono essere rivolte verso l'alto; stoccare e trasportare la spedizione in posizione verticale
Pilene peger opad, opbevar forsendelsen i opret position, og den skal også transporteres sådan
Pilarna pekar uppåt, förvara och transportera godset upprätt
Pilene peker opp, sendingen oppbevares og transporteres loddrett
Nuolet ylöspäin, säilytä ja kuljeta pystyasennossa
De pijlen wijzen naar boven: verzending rechtop opslaan en transporteren
As setas apontam para cima, armazenar e transportar na vertical
箭头朝上，货物要直立存放和运输
Šipky směřují nahoru, zásilku skladujte a přepravujte ve svislé poloze
Strelice prema gore, transportirati i skladištiti uspravno
Strzałki wskazują górę opakowania, składowanie i transport przesyłki w pozycji pionowej
Стрелки направлены вверх, хранить и транспортировать отправление в вертикальном положении
Τα βέλη δείχνουν προς τα επάνω, φύλαξη και μεταφορά σε όρθια θέση
Herstellungsdatum
Date of manufacture
Fecha de fabricación
Date de fabrication
Data di fabbricazione
Produktionsdato
Tillverkningsdatum
Produksjonsdato
Valmistuspäivä
Productiedatum
Data de fabricação
生产日期
Datum výroby
Datum proizvodnje
Data produkcji
Дата изготовления
Ημερομηνία κατασκευής
Hersteller
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Produttore
Producent
Tillverkare
Produsent
Valmistaja
Fabrikant
Fabricante
制造商
Výrobce
Proizvođač
Producent
Производитель
Κατασκευαστής

8 Revision 04
CE-Konformitätskennzeichnung
CE marking of conformity
Marcado CE de conformidad
Marquage de conformité CE
Marchio di conformità CE
CE-overensstemmelsesmærke
CE-konformitetsmärkning
CE-samsvarsmerking
CE-merkintä
CE-conformiteitsmarkering
Marcação CE de conformidade
CE 符合性标志
Prohlášení o shodě CE
CE-oznaka o sukladnosti
Znak zgodności CE
Знак соответствия основным требованиям директив и
гармонизированных стандартов ЕС
Δήλωση συμμόρφωσης CE
Inverkehrbringer
Company placing on the market
Empresa comercializadora
Distributeur
Distributore
Distributør
Marknadslanserare
Distribusjonsselskap
Liikkeellelaskija
Distributeur
Responsável pela introdução no mercado
销售商
Subjekt uvádějící výrobek na trh
Distributer
Dystrybutor
Дистрибьютор
Διάθεση κυκλοφορίας

Gebrauchsanweisung
marSafe® und marSafe® + – Sterilisationscontainer
Revision 04 9
Bildlegende für die Ausklappseite
Pos.
Benennung
1 Containerdeckel
2 Halteeinheit
3 microStop®-Scheibe
4 Deckeldichtung
5 Filterhalter
6 Knopf
7 Containerwanne
8 Griffplatte
9 Tragegriff
10 Codierschild
11 Plombenaufnahme
12 Farbfeld
13 Aufnahmefeld für Protokolletiketten
14 Verschlussplatte
1 Produkthaftung und Gewährleistung
1.1 Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, das heißt, es erfüllt die grundlegenden Anforderungen an
die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen
Regularien.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Hotline
Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen wenden
Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Jede Verpackung und zum Teil auch das Produkt sind mit einer Charge (LOT) und einer
Artikelnummer (REF) gekennzeichnet. Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation immer LOT und
REF an.
1.2 Meldepflicht bei Vorkommnissen
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse sind
Gebrüder Martin und der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden.
1.3 Hinweise zu diesem Dokument
Mögliche Lebensgefahr für Patient, Anwender und Dritte bei Nichtbeachtung dieser
Gebrauchsanweisung
Gebrauchanweisung vollständig lesen und beachten. Insbesondere alle Vorsichts- und
Gefahrenhinweise beachten.
Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche, weibliche und
diversgeschlechtliche Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die
mehrfache Schreibweise verzichtet.
Die elektronische Version dieser Gebrauchsanweisung kann unter www.klsmartin.com
angefordert werden.
1.4 Abkürzungen und Begriffe
Abkürzung
Beschreibung
A0
Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Verfahren mit
feuchter Hitze, ISO 15883
AEMP
Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte
EO
Ethylenoxid
OP
Operationssaal
RDG
Reinigungs- und Desinfektionsgerät
ZSVA
Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung
1.5 Gültigkeit dieses Dokuments
Dieses Dokument ist gültig für alle Produkte der marSafe® und marSafe® plus Serie inkl. des
notwendigen Zubehörs.
Dies gilt für die folgenden Basis-UDI-DI:
40576055AB
40576057AF
2 Produktübersicht
Die Produktabbildungen finden Sie auf der Aufklappseite (Umschlagseite) dieser
Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie hierzu die Bildlegende auf der gegenüberliegenden Seite.
2.1 Prüfung der Lieferung auf Vollständikeit und Korrektheit
Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen.
Eventuelle Transportschäden unverzüglich melden.
Nach Anlieferung des Produkts die Originalverpackung und das Verpackungssiegel auf
Unversehrtheit prüfen.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Zweckbestimmung
Sterilisationscontainer dienen zum Verpacken, Sterilisieren, Transportieren, Lagerung und zur
sterilen Bereitstellung von Sterilgut.
3.2 Patientenzielgruppe
Kein direkter Patientenkontakt
3.3 Anwender
Professionelle Anwender in ZSVA/AEMP/OP
3.4 Umgebungsbedinungen bei der Anwendung
Der Container wird im Aufbereitungskreislauf von Medizinprodukten angewandt (klinische und
ambulante Einrichtungen).
Einsatzorte sind damit alle im Kreislauf befindlichen Stellen, die sterilisierte Güter zur Anwendung
bringen:
•Operationssaal in Kliniken/Krankenhäusern (unsteriler Bereich)
•Ambulant operierende Praxen (unsteriler Bereich)
•Niedergelassene Arztpraxen
•Im Freien ggfs. bei Notfalleinsätzen
•In Feldlazaretten
3.5 Anwendungsbeschränkungen
Sterilisation mit H2O2, EO und Formaldehyd führen zur Zerstörung des Produktes. Weitere
Beschränkungen unter Abschnitten 5 und 8.
Der Container ist nicht geeignet zur Sterilisation von Arzneimitteln oder biologischen Produkten.
4 Bedienung, Anwendung, Gebrauch
•Vor der Anwendung des Produkts dessen Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen
Zustand überprüfen.
•Sicherstellen, dass ausschließlich ausgebildetes Personal, das aufgrund seiner Ausbildung
und Erfahrung befähigt ist, Risiken zu erkennen und mögliche Gefährdungen zu
vermeiden, die Sterilisationscontainer verwendet.
•Die Gebrauchsanweisung ist für das Personal zugänglich aufzubewahren.
•Allgemeine Richtlinien zu kontaminiertem, zu sterilisierendem und sterilisiertem Gut sind zu
beachten.
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
marSafe®und marSafe®+ – Sterilisationscontainer
10 Revision 04
4.1 Beschreibung der Komponenten
4.1.1 Aufbau, Funktionsweise, Leistungsmerkmale und Bedienung/ Anwendung
Keimbarriere
Die Keimbarriere des marSafe®-Sterilisationscontainers besteht aus einem Papierfilter mit dem
dazugehörigen Filterhalter (5). Der Papierfilter ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch
geeignet. Den Filterhalter (5) durch Drücken des Knopfes (6) abnehmen. Den Papierfilter
einsetzen. Den Filterhalter (5) einsetzen und hörbar einrasten lassen.
Die Keimbarriere des marSafe®+ - Sterilisationscontainers besteht aus einer Halteeinheit (14)
und der microStop®-Scheibe (3). Die Halteeinheit (2) auf den Pin aufdrücken, bis diese hörbar
einrastet.
Die microStop®-Scheibe (3) wird vor der Sterilisation durch eine Drehung im Uhrzeigersinn bis
zum Anschlag (Bajonettverschluss) an der Innenseite der Halteeinheit (14) verriegelt. Zur
Reinigung und Kontrolle im Routinebetrieb kann die Keimbarriere auf umgekehrte Weise
(Entriegelung des Bajonettverschlusses der microStop®-Scheibe (3)) und durch Drücken des
Knopfes (6) an der Halteeinheit (2) abgenommen werden. Zur Reinigung ist eine Entnahme
zwingend erforderlich! Eine Sichtprüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit ist bei jedem
Packvorgang erforderlich. Die microStop®-Scheibe (3) ist für die Lebensdauer des
Sterilisationscontainers unter Beachtung des Abschnittes 6.1 wiederzuverwenden.
Die gesamte Keimbarriere (REF 55-292-00-04) ist jederzeit für die Papierfilter-Version
nachrüstbar und wird dann durch den Filterhalter (5) ausgetauscht.
Deckeldichtung
An der Innenseite des Containerdeckels (1) befindet sich eine umlaufende Deckeldichtung (4), die
den keimdichten Sitz des Containerdeckels (1) auf der Containerwanne (7) sicherstellt.
Die Deckeldichtung (4) ist so angebracht, dass sie zur Reinigung zugänglich ist.
Containerverschluss /Deckelverriegelung
Schließen des Containers
Den Containerdeckel (1) auf die Containerwanne (7) aufsetzen. Die Verschlussplatte (14)
anheben und über dem Deckelrand anbringen. Abschließend die Verschlussplatte (14) des
Kniehebelverschlusses an die Containerwanne (7) andrücken. Zur Erleichterung des
Schließvorgangs empfehlen wir, die Containerwanne (7) zuvor auf einem festen Untergrund zu
platzieren.
Öffnen des Containers
Das Öffnen des Containers erfolgt durch Wegkippen der Verschlussplatte (14) des
Kniehebelverschlusses nach oben. Anschließend die Verschlussplatte (14) anheben und nach
außen klappen. Zuletzt den Containerdeckel (1) abnehmen. Plomben sollten vor der Öffnung des
Containerdeckels (1) entfernt werden.
Schutzdeckel
Der optional erhältliche Schutzdeckel (REF 55-290-99-04) schützt das Keimrückhaltesystem vor
möglichen äußeren Einflüssen. Der Schutzdeckel wird durch zwei anzuschraubende Halterungen
fixiert. Der Schutzdeckel ist auch zur Sterilisation geeignet und muss nicht abgenommen werden.
Beim marSafe®+ - Sterilisationscontainer ist der Schutzdeckel (REF 55-290-99-04) bereits
serienmäßig integriert. Es ist keine weitere Fixierung erforderlich.
Plombenaufnahme
Die Plombenaufnahme (11) der Griffplatte (8), die bei geschlossenem Container aus der Mitte der
Verschlussplatte (14) hervorragt, ermöglicht das Einsetzen zweier Plombenarten. Die Plomben
(REF 55-996-84-04 und REF 55-996-85-04) werden durch die seitlichen Ösen eingeführt und
verschlossen. Die Plomben werden von oben in die Aufnahme eingesteckt und verriegeln
selbstständig.
Tragegriff
An den Stirnseiten des Containers ist jeweils ein Tragegriff (9) angebracht. Die Belastbarkeit der
Tragegriffe (9) entspricht den Anforderungen der EN 868-8, Anhang C.
Codierschilder und Farbfelder
An beiden Stirnseiten des Containers befindet sich ein in die Verschlussplatte (14) integriertes
Farbfeld (12), das auf der linken Seite zur Aufnahme eines Codierschilds (10) dient. Das
Codierschild (10) kann nach Textvorgabe des Anwenders (Siebkorbinhalt, Zielort) vom Hersteller
laserbeschriftet werden. Das Codierschild (10) wird links hinter das Farbfeld der
Verschlussplatte (14) eingeschoben. Die Farbfelder (12) sind in 6 verschiedenen Farben zur
Zuordnung zu Disziplinen verfügbar.
Die Farbfelder (12) lassen sich durch Ein- / Ausschieben beliebig durch den Anwender
austauschen.
Um eine ordnungsgemäße Verplombung des Containers sicherzustellen, muss ein
Farbfeld (12) eingesetzt sein.
Protokollkärtchen oder -etiketten
An beiden Stirnseiten des Containers befindet sich im Farbfeld (12) ein Aufnahmefeld (13) mit
einer Haltefeder, in welches universelle Protokolletiketten (z. B. REF 55-291-11-04,
REF 55-291-12-04, REF 55-291-13-04) eingeschoben und fixiert werden können. Eine defekte
Haltefeder lässt sich durch den Anwender selbständig wechseln.
4.1.2 Verwendete Materialien
Bezeichnung Internationale Bezeichnung
Edelstahl
1.4301; 1.4310; 1.4305
Kunststoffe
PPSU; PEEK; Silikon
Aluminium
AlMgSi; Al 99,0
Weitere Materialien
Kleber; Eloxalbeschichtung
4.1.3 Kombinationsprodukte und Zubehör
Ersatzteil REF
Filterhalter 04-250-00-04
Halteklammer für Protokolletikett 04-275-00-04
marSafe +, Barrieresystem komplett 55-292-00-04
Deckel f. marSafe®, 30x30 cm (mit Filterhalter) 55-290-30-04
Deckel f. marSafe®, 47x30 cm (mit Filterhalter) 55-290-47-04
Deckel f. marSafe®, 60x30 cm (mit Filterhalter) 55-290-60-04
Deckel f. marSafe®+, 30x30 cm (mit Barriere) 55-292-30-04
Deckel f. marSafe®+, 47x30 cm (mit Barriere) 55-292-47-04
Deckel f. marSafe®+, 60x30 cm (mit Barriere) 55-292-60-04
Schutzdeckel für marSafe®55-290-99-04
Weiteres universelles Zubehör finden Sie im Spezialprospekt von Gebrüder Martin.
Es dürfen nur zugelassene Originalteile von Gebrüder Martin kombiniert werden.
4.2 Erstinbetriebnahme
Container vor der Beladung und der ersten Sterilisation reinigen (siehe Kapitel 5,„Desinfektion,
Reinigung und Pflege”, Seite 11).
Zusammenbau des Containers gemäß Kapitel 4.1,„Beschreibung der Komponenten
“, Seite 10.
Funktionsprüfung gemäß Kapitel 6.1,„Funktionsprüfung vor der Beladung”, Seite 11 durchführen.
HINWEIS
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
marSafe® und marSafe® + – Sterilisationscontainer
Revision 04 11
5 Desinfektion, Reinigung und Pflege
5.1 Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
Die Parameter zur Reinigung und Desinfektion des Containers werden durch den Betreiber /
Anwender z. B. im Rahmen des Hygieneplanes festgelegt. Die Behandlungsmittel sind so
auszuwählen, dass die Verträglichkeit mit den Container-Bauteilen sowie die hygienische und
mikrobiologische Wirksamkeit gewährleistet sind. Es muss durch eine gründliche Spülung,
vorzugsweise mit VE-Wasser sichergestellt werden, dass sich keine Reinigungs- oder
Pflegemittelrückstände auf den Container-Komponenten befinden.
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die
eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung sind einzuhalten.
•
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen
Varianten sind die jeweils gültigen nationalen Verordnungen bezüglich der Aufbereitung
der Produkte einzuhalten.
•
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes n
ur nach
vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann.
Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber / Aufbereiter.
•
Aufgrund der Prozesssicherheit und des besseren und sichereren
Reinigungsergebnisses ist die maschinelle Aufbereitung immer der manuellen
vorzuziehen.
•
Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben des Herstellers nur als
Richtwerte für die Beurteilung der beim Betreiber / Aufbereiter vorhandenen
Aufbereitungsprozesse.
Hinweise zu den Materialien
Die Containerwanne (7), die Griffplatte (8) sowie die Verschlussplatte (14) aus Aluminium sind mit
einer Eloxal-Schutzschicht überzogen. Die Eloxal-Oberfläche erhöht die Abriebfestigkeit und die
Verschleißbeständigkeit. Eloxal ist gegenüber pH-neutralen oder alkalischen Behandlungsmitteln
bis pH = 10,5 beständig. Speziell bei einer maschinellen Aufbereitung mit alkalischen Reinigern
größer pH = 10,5 und sauren Neutralisationsmitteln muss mit einer Zerstörung der Eloxalschicht
durch chemischen Angriff gerechnet werden. Die Containerwanne (7) darf deshalb nur mit
pH-neutralen bzw. mit alkalischen Mitteln bis pH = 10,5 oder Reinigungsmitteln, die explizit für
die Anwendung an eloxierten Aluminiumbauteilen zugelassen sind, gereinigt werden. Die
Herstellerangaben der Behandlungsmittel und der Reinigungsautomaten müssen dabei beachtet
werden.
Das Farbfeld (12) ist aus einem speziellen, für die Sterilisation geeigneten Hochleistungskunststoff
hergestellt. Beide Teile können in den Programmen aufbereitet werden, die für Aluminiumprodukte
freigegeben sind. Die thermische Desinfektion bis 95 °C ist problemlos möglich.
Farbfelder dürfen nicht mit Aceton
/ Waschbenzin behandelt werden! Außerdem dürfen
Reinigungsmittel im manuellen oder
maschinellen Aufbereitungsprozess nur in der vom
Hersteller angegebenen maximalen Konzentration appliziert werden. Aceton
/
Waschbenzin und
Überkonzentration von Reinigungsmitteln führen zur Spannungsrissbildung und damit zur
Zerstörung des Materials. Eben
so dürfen zur Desinfektion des marSafe®-Containerdeckels (1)
keine glucoprotaminhaltigen Desinfektionsmittel verwendet werden, da diese zu einem
chemischen Angriff auf die Silikondichtung führen.
Dadurch verkürzt sich die Lebensdauer der
Dichtung erheblich.
5.2 Vorbereitung vor der Reinigung
•Zur Reinigung Containerdeckel (1) und Containerwanne (7) trennen.
•Bei marSafe®+ müssen die microStop®-Scheibe (3) und die Halteeinheit (14) zwingend
entnommen werden.
•Angetrocknete oder fixierte Operationsrückstände können die Oberflächen der Produkte
angreifen.
−Deshalb: Eine kurze Entsorgungszeit gewährleisten und keine fixierende Vorreinigung
und keine fixierenden Desinfektionsmittel anwenden.
•Schäden am Produkt können durch ungeeignete Reinigungsmittel oder zu hohe
Temperaturen auftreten.
−Deshalb: Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Angaben des Herstellers
verwenden, die für Kunststoffe, Aluminium und Silikone zugelassen sind.
•Die Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten!
5.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Zur maschinellen Reinigung sollen nur pH-neutrale oder alkalische Reiniger bis pH = 10,5
eingesetzt werden, die vom Hersteller ausdrücklich auch für die Reinigung von eloxierten
Aluminiumkomponenten freigegeben sind. Auf den Zusatz von sauren Neutralisationsmitteln muss
verzichtet werden, um Beschädigungen am Aluminium zu vermeiden. Die Schlussspülung darf nur
mit vollentsalztem Wasser durchgeführt werden. Die Angaben der Hersteller der
Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel müssen beachtet werden. Die
Reinigungsanlage muss zur Reinigung von Containern ausgelegt sein.
Dies gilt insbesondere für die sichere Platzierung in den Siebkörben und die Anordnung der
Sprühdüsen oder -arme.
Empfehlung für die maschinelle Reinigung und Desinfektion (validiertes Verfahren nach
ISO 15883 und Informationen gemäß ISO 17664):
Phase Schritt Temperatur
[°C]
Zeit
[min] Wasserqualität Chemie
1 Vorspülen Raumtemper
atur (kalt)
< 25
2
Trinkwasser --
2 Reinigung 55 (max. 65) 10 Vollentsalztes
Wasser
a) pH-neutral
z. B. neodisher®MediZym /
neodisher®MediClean
b) mildalkalisch / alkalisch bis
max. pH = 10,5, wenn Reiniger
für Aluminiumprodukte
freigegeben ist, z. B. Neodisher®
MediClean forte
Gebrauchslösung 0,5 %
3 Zwischen-
spülung
> 10 2 Vollentsalztes
Wasser
--
4 Thermo-
desinfektion
90 5 Vollentsalztes
Wasser
--
5 Trocknung -- Ent-
spre-
chend
Pro-
gramm
-- --
5.4 Entfernung von Rückständen
Rückstände oder Verschmutzungen an der Containerwanne (7), die im üblichen Reinigungsablauf
nicht zu entfernen sind (Klebeetiketten, Indikatorstreifen, Beschriftungen) können mit
handelsüblichen Eloxalreinigern entfernt werden. Nach dieser Sonderbehandlung die
Containerwannen oder -deckel nachspülen oder der üblichen Reinigungsroutine zuführen.
6 Containerbeladung
Der Container muss so beladen werden, dass der Filterhalter (5) bzw. die Halteeinheit (2) mit
microStop®-Scheibe (3) frei bleibt, damit der Dampf ungehindert in den Container einströmen
kann. Dies entspricht etwa 1 cm unterhalb des Containerwannenrandes. Um die Beladung zu
erleichtern, wird die maximale Beladungshöhe mit eingestanzten Markierungen im Innenbereich
des Containers auf der Stirnseite angezeigt.
Hinweise zur Validierung der Containerbeladung finden sich in der internationalen Leitlinie der
DGSV „Validierung von Verpackungsprozessen gemäß DIN EN ISO 11607-2”.
6.1 Funktionsprüfung vor der Beladung
Alle Bauteile am Container müssen vor der Benutzung durch Sichtprüfung auf mögliche
Beschädigungen überprüft werden. Insbesondere prüfen:
•Metallteile, besonders im Dichtungsbereich der Containerwanne, sind nicht verformt
•Aluminiumdeckel ist nicht verzogen
•Filterhalter (5) oder Halteeinheit liegt am Rand vollflächig auf
•microStop®-Scheibe (3) ist unversehrt
•Dichtungen sind unversehrt
•Verschluss ist unversehrt
Beschädigte Teile sind umgehend zu erneuern bzw. instand zu setzen und dürfen nicht mehr
eingesetzt werden. Die Dichtung im Containerdeckel (1) darf keine sichtbaren Beschädigungen
aufweisen, ansonsten ist der Containerdeckel (1) zu erneuern. Es dürfen nur gereinigte
Containerbaugruppen verwendet werden. Die Dichtung muss beim Verschluss auf der Wanne
ringsum aufliegen.
6.2 Wäschebeladung
Der Container muss mit Wäsche so beladen werden, dass die zusammengelegten Wäschestücke
(max. 6 kg) im Container senkrecht stehen. Die Füllweise ist so zu bemessen, dass es bei
vollgepacktem Container noch möglich ist, eine gestreckte Hand mühelos zwischen die
Wäschestücke zu schieben. Im Sinne einer einfachen Handhabung und aseptischen Präsentation
des Sterilguts, empfiehlt die DIN 58953-9, die Wäschestücke in eine geeignete Sterilgut-
Innenumhüllung entsprechender Größe einzuschlagen.
Die Verwendung eines Gravitationsverfahrens in Verbindung mit Wäschebeladungen ist mit dem
Hersteller abzustimmen.
HINWEIS
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
marSafe®und marSafe®+ – Sterilisationscontainer
12 Revision 04
6.3 Instrumentenbeladung
Wir setzen voraus,dass die Medizinprodukte im Container in Siebkörben nach DIN 58952-2 und
DIN 58952-3 zu sterilisieren sind. Dabei sind die Produkte in geeigneten Lagerungshilfen, z. B.
Silikonstegen, zu lagern. Hohlkörper, Schalen, Teller oder ähnlich gewölbte Formen sollen mit der
Öffnung nach unten gelagert werden.
Nach DIN EN 868-8 und DIN 58953-9 und aus ergonomischen Gründen wird die folgende
Maximalbeladung empfohlen:
Größe [cm
2
]
Gewicht [kg]
60 x 30 10
47 x 30 7
30 x 30 5
7 Be- und Entladen des Sterilisators
Die Beschickungshinweise des Sterilisatorenherstellers sind zu beachten. Es empfiehlt sich,
schwere Container unten in der Sterilisierkammer zu positionieren. marSafe®-Container können
während der Sterilisation und Lagerung aufeinander gestapelt werden und sind ebenfalls mit dem
microStop®-System stapelbar. Beim Be- und Entladen ist der Container immer an den
Tragegriffen (9) und niemals am Containerdeckel (1) zu tragen. Die schwersten
Sterilisationscontainer sind unten beginnend zu lagern.
Der Container darf im Sterilisator nicht zusätzlich verpackt oder abgedeckt sein.
Die
Perforationsfelder in Containerwanne und Containerdeckel dürfen nicht abgedeckt sein.
Es dürfen keine Folienverpackungen oder Silikonmatten direkt auf den Container gelegt
werden.
8 Sterilisation
Die Container sind für die Dampfsterilisation geeignet. Dabei ist Folgendes zu beachten: Die
Sterilisation hat in einem validierten Dampfsterilisationsverfahren (z. B. in einem Sterilisator
gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß ISO 17665-1) zu erfolgen.
•marSafe®und marSafe®+ - Sterilisationscontainer mit perforiertem Containerdeckel und
geschlossener Containerwanne sind validiert für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator
gemäß EN 285 mit fraktioniertem Vakuumverfahren.
•marSafe®- Sterilisationscontainer mit perforiertem Containerdeckel und perforierter
Containerwanne sind zusätzlich geeignet für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator
gemäß EN 285 mit Gravitationsverfahren. Die Technik des marSafe®+ ist nicht
kombinierbar mit perforierten Wannen und damit nicht geeignet für Gravitationsverfahren.
9 Lagerung der Container mit Sterilgut
Die Container sind bei der Lagerung vor Staub, Feuchtigkeit und Beschädigung zu schützen. Die
vertretbare Lagerdauer hängt von den Lagerbedingungen ab und kann daher nicht allgemeingültig
festgelegt werden. Die Festlegung der vertretbaren Lagerdauer erfolgt durch die
Hygienekommission. Die Verantwortung für Lagerbedingungen und -dauer liegt beim
Krankenhausträger bzw. beim ärztlichen Direktor. Die sterilen Container müssen räumlich
und / oder organisatorisch getrennt von anderen Gütern gelagert werden, sofern von diesen ein
Gefährdungspotential ausgehen kann.
marSafe®-Sterilisationscontainer wurden unter Worst-Case-Bedingungen auf eine Lagerdauer von
6 Monaten getestet. Das Gutachten kann beim Hersteller angefordert werden.
Der Verlust der Unverletztheit der Sterilverpackung gilt üblicherweise als ereignisbezogen und
nicht als zeitbezogen.
10 Bereitstellung des Sterilguts
Vor dem Öffnen ist zu überprüfen, ob die Plomben ordnungsgemäß angebracht und unversehrt
sind. Insbesondere Plomben mit Indikatoren müssen auf den korrekten Farbumschlag hin
überprüft werden. Vor dem Öffnen des Containers sind die Plomben vorschriftsmäßig zu zerstören
und zu entfernen. Die Plomben (REF 55-996-84-04 und REF 55-996-85-04) lassen sich durch
einfaches Abreißen mittels einer Sollbruchstelle lösen. Die Plombe REF 55-996-82-04 muss an
der Lasche abgeknickt, im Uhrzeigersinn nach rechts gedreht und nach unten ausgezogen
werden.
11 Instandsetzung und Wartung
Der Hersteller betrachtet sich nur dann als verantwortlich für die Sicherheit und Zuverlässigkeit
der Sterilisationscontainer, wenn Reparaturen oder Veränderungen durch von ihm autorisierte
Personen ausgeführt werden und die Container in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung
eingesetzt werden. Nach Reparaturen an Teilen, die Einfluss auf die Keimdichtigkeit haben
können, ist eine sorgfältige Sichtprüfung vor der Wiederinbetriebnahme des Containers
durchzuführen. Zur Reparatur dürfen nur Original-Ersatzteile von Gebrüder Martin verwendet
werden. Nur dann können die Garantieleistungen übernommen werden.
Die Instandsetzung des Containers darf nur durch uns oder durch eine von uns ausdrücklich
dazu
ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von uns autorisierte Person oder Firma, so wird der
Betreiber des Containers aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art und
Umfang der Reparatur zu ve
rlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der Ausführung
sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen. Falls die Instandsetzung nicht vom
Containerhersteller selbst durchgeführt wird, müssen instand gesetzte Container und
Containerteile zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
11.1 Wartungsplan
Abhängig von den Anwendungsbedingungen empfehlen wir in Anlehnung an EN 868-8 nach
jeweils 500 Gebrauchszyklen oder einmal jährlich folgende Wartungsschritte – vom Anwender
selbst – durchzuführen.
Sämtliche Wartungen beschränken sich auf Prüfungen der täglichen Routine. Sofern diese bei
jedem Zyklus durchgeführt werden, ist eine separate Prüfung nach 500 Zyklen / 1 Jahr nicht
notwendig:
Komponente Prüfung auf Wie Ggf. erforderliche
Maßnahmen
Dichtung Unversehrtheit Sichtprüfung auf Beschädigungen Containerdeckel austauschen
Containerdeckel Unversehrtheit Sichtprüfung auf Beschädigungen
und Verformungen Containerdeckel austauschen
Filterhalter bzw.
Halteeinheit Unversehrtheit Sichtprüfung der Kontur und der Verriegelung Filterhalter austauschen
Container-
wanne Unversehrtheit
Sichtprüfung der Kontur und der
Verriegelung mit dem
Containerdeckel
Instandsetzung bzw.
Austauschen
Dichtfläche Unversehrtheit Sichtprüfung auf Ebenheit und
Beschädigungen Austauschen
microStop®-
Scheibe Unversehrtheit Sichtprüfung der Kontur und der Verriegelung Austauschen
Bewegliche Teile (z. B. Griffe) im Bedarfsfall mit steriliserbarem, dampfdurchlässigem Pflegeöl
leicht ölen (z. B. Instrumentenöl).
12 Abmessungen
Die Sterilisationscontainer entsprechen in ihren Abmessungen den Empfehlungen der
DIN EN 868-8. Bitte entnehmen Sie die Abmessungen dem Spezialprospekt von Gebrüder Martin.
13 Sicherheitsvorschriften
Der Inhalt eines Sterilisationscontainers ist nur dann als steril zu betrachten, wenn der Container
ordnungsgemäß sterilisiert wurde, alle Verschlüsse intakt und die Plomben unbeschädigt sind.
Verbrennungsgefahr!
Der Container ist nach der Sterilisation heiß. Schutzkleidung tragen!
Um Gefährdungen und Materialbeschädigungen zu vermeiden, dürfen Container nicht höher als
55 cm (2 STE) gestapelt werden. Zum Transport und zur Lagerung sind geeignete Einrichtungen
zu verwenden, die ein Umfallen bzw. Herunterstürzen von Containern verhindern. Es ist bei allen
im Container zu sterilisierenden Produkten sicherzustellen, dass diese resterilisierbar sind. Den
Anweisungen des Herstellers dieser Produkte ist Folge zu leisten.
14 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung
14.1 Verpackung
Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist,
werden Teile der Verpackung wiederverwertet.
Sofern hiervon kein Gebrauch gemacht wird, kann die Verpackung über den Papier- und
Hausmüll entsorgt werden.
14.2 Entsorgung
Bei der Konstruktion des Produkts wurde darauf geachtet, dass möglichst keine Verbundstoffe
zum Einsatz kommen. Dieses Konstruktionskonzept erlaubt ein hohes Maß an Recycling. Wir
bieten daher auch an, das Produkt zurückzunehmen und sachgerecht zu entsorgen. Bitte führen
Sie das Produkt nach Beendigung der Lebensdauer einer fachgerechten Entsorgung oder einem
Wiederverwertungssystem zu.
HINWEIS
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
marSafe® und marSafe® + – Sterilisationscontainer
Revision 04 13
15 Informationen des Herstellers gemäß EN 868-8
Spezifikation der wesentlichen Bauteile
Kapitel 4.1, „Beschreibung der Komponenten“, Seite 10 und
Kapitel 2, „Produktübersicht“, Seite 9
Art und Weise der Prüfung und
Wartung und / oder Ersatz
Kapitel 4.2, „Erstinbetriebnahme“, Seite 10
Kapitel 11, „Instandsetzung und Wartung“, Seite 12
Kapitel 13, „Sicherheitsvorschriften“, Seite 12 und
Kapitel 16, „Störungsbehebung“, Seite 13
Nutzungsdauer des Sterilisierbehälters
(Gebrauchszyklen) Gem. EN 868-8, 4.3
Nutzungsdauer der Dichtungen Gem. EN 868-8, 4.3
Reinigungsverfahren Kapitel 5,„Desinfektion, Reinigung und Pflege”, Seite 11
16 Störungsbehebung
Komponente Prüfung auf Wie /Maßnahme
Verformungen der
Unterseite der Wanne
Zu hohe Beladung im
Container
Beladungshöhe gemäß Kapitel 6,
„Containerbeladung”, Seite 11 beachten.
Falsche Beladung des
Sterilisators
Schwere Container immer unten lagern.
Zu hohe Druckgradienten der
Sterilisatoren
Gradienten messen und
Druckänderungsgeschwindigkeit justieren.
Dampfeinlässe sind blockiert Es dürfen keine Dampfeinlässe (Deckel und
Dichtungsbereich) von außen verdeckt oder
abgedeckt sein.
Verfärbungen der
Wanne (milchig)
Chemischer Angriff der
Oberfläche
Geeignete Reiniger und Temperaturen
gemäß vorliegender Gebrauchsanweisung
verwenden.
Verfärbungen des
Deckels
Chemischer Angriff Kein Aceton, Waschbenzin oder
glucoprotaminhaltige Desinfektionsmittel
verwenden.
Spalt zwischen
Deckel und Wanne
Falsche Beladung des
Containers
Beladungshöhe gemäß Kapitel 6,
„Containerbeladung”, Seite 11 beachten.
Plomben lassen sich
nur schwer zerstören
Falsches Öffnungsprinzip
angewandt
Öffnungsprinzip gemäß vorliegender
Gebrauchsanweisung anwenden.
Restfeuchtigkeit im
Inneren des
Containers
Temperatur des
Sterilisiergutes vor dem
Sterilisieren zu niedrig
Sterilisiergut auf Raumtemperatur (ca. 20 °C)
vorwärmen.
Sterilcontainer zu schwer Beladungsgrenzen gemäß Kapitel 6.3,
„Instrumentenbeladung”, Seite 12 einhalten.
Sterilisergut falsch gelagert Hohlkörper, Schalen, Teller oder ähnliche
gewölbte Formen sollen mit der Öffnung nach
unten gelagert werden.
Falsche Beladung des
Sterilisators
Schwere Container immer unten lagern.
Sterilcontainer sofort
verwendet
Container vorher auf Raumtemperatur
abkühlen lassen.
Sterilcontainer beim
Abkühlen schlecht gelagert
Container nicht bei Zugluft oder auf kalten
Flächen lagern.
Trocknung zu schlecht Trockungsprogramme überprüfen.
Schaltpunkte der Vakuumpumpe überprüfen.
Trocknungszeit überprüfen.
Überprüfung Schaltpunkte
Vakuumpumpe
Sterilisator schnell be- und entladen.

Instructions for Use
marSafe®and marSafe®+ Sterilization container system
14 Revision 04
Legend relating to illustrations on fold-out page
No.
Description
1 Container cover
2 Holding unit
3 microStop®disk
4 Cover Seal
5 Filter holder
6 Button
7 Container tank
8 Grip plate
9 Carry Handle
10 Coding label
11 Seal Carrier
12 Color field
13 Attachment field for protocol labels
14 Locking plate
1 Product Liability and Warranty
1.1 General
Thank you for choosing a KLS Martin product. This product has the CE mark, which means that it
is compliant with the essential safety and performance requirements for medical devices pursuant
to applicable European regulations.
We are the manufacturer of this product:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Hotline
If you have questions about how to use this device or product or questions about clinical
applications, please contact the product management team:
Tel: [phone]
Fax: [phone]
All packaging, and in some cases also the product itself, is marked with a batch number (LOT)
and an item number (REF). When making a product complaint, please include the LOT and REF.
1.2 Adverse incident reporting requirement
All serious incidents occurring in connection with the product shall be reported immediately to
Gebrüder Martin and to the competent authority.
1.3 Safety warnings used in this document
Could result in the death of or serious injury to the patient, user or a third party if these
instructions are not followed
Read and observe the Instructions for Use completely. In particular, please observe all warnings
and precautions.
This text refers to male, female and non-binary individuals equally, but not all pronouns have been
used, solely for reasons of readability.
The electronic version of these Instructions for Use can be requested at www.klsmartin.com.
1.4 Abbreviations and Terms
Abbreviation
Description
A0
Standard for the elimination of microorganisms in moist heat
processes, ISO 15883
MDRU
Medical device reprocessing unit
EtO
Ethylene oxide
OR
operating room
W/D
Washer-disinfector
CSSD
Central Sterile Services Department
1.5 Validity of this document
This document applies to all products in the marSafe®and marSafe®plus product lines including
all required accessories.
This covers the following UDI/DI groups:
40576055AB
40576057AF
2 Product Overview
The product is illustrated on the fold-out page (cover page) of these Instructions for Use.
For a description of the various features, see opposite page.
2.1 Inspection of the delivery for completeness and correctness
Immediately after receiving the delivery, check that it is complete and in good condition.
Report any damage that occurs during transit promptly.
After delivery of the product, check the original packaging and the packaging seal for intactness.
3 Intended use
3.1 Purpose
Sterilization containers are used to pack, sterilize, transport and store sterile products and for
sterile staging of sterile products.
3.2 Target patient population
No direct patient contact
3.3 Users
Professional users in a CSSD/MDRU/OR
3.4 Environmental conditions during use
The container is used during the medical device reprocessing cycle (in clinical and outpatient
facilities).
The locations of its use thus include all sites in this cycle which utilize sterile products:
•Operating rooms in clinics/hospitals (non-sterile zone)
•Outpatient surgical clinics (non-sterile zone)
•Physicians in private practice
•Outside when needed in emergency settings
•In field hospitals
3.5 Restrictions on use
Sterilization using H2O2, EtO and formaldehyde may destroy this product. For further restrictions,
see sections 5 and 8.
The container is not suitable for sterilizing medicines or biological products.
4 Operation/Use/Application
•Before use, check device for functionality and proper condition.
•Ensure that sterilization containers are only used by properly-trained staff capable of
recognizing the risks and preventing potential hazards based on their training and
experience.
•Keep Instructions for Use accessible to personnel.
•Observe general guidelines concerning contaminated and sterilized goods as well as goods
to be sterilized.

Instructions for Use
marSafe®and marSafe®+ Sterilization container system
Revision 04 15
4.1 Description of the components
4.1.1 Design, structure, characteristics and operation/use
Germ Barrier
The germ barrier of the marSafe®sterilization container consists of a paper filter with
corresponding filter holder (5). The paper filter is intended for single use only. Remove the filter
holder (5) by pressing the button (6). Insert the paper filter. Push on the filter holder (5) until it
clicks into place.
The germ barrier of the marSafe®+ - sterilization container consists of a holding unit (14) and the
microStop®disk (3). Push the holding unit (2) onto the pin until it clicks into place.
Before sterilization, the microStop®disk (3) is locked by turning it into clockwise direction up to the
end stop (bayonet lock) on the inside of the holding unit (14). For cleaning and inspection in
routine operation, the germ barrier can be removed in reverse order (unlocking of the bayonet lock
of the microStop®disk (3)) and by pressing the button (6) on the holding unit (2). Removal is
mandatory for cleaning! A visual check for cleanliness and lack of damage is mandatory for all
packaging processes. The microStop®disk (3) is to be reused for the duration of the service life of
the sterilization container under observance of section 6.1.
The complete germ barrier (REF 55-292-00-04) can be retrofit for the paper filter version at any
given time and is then replaced by the filter holder (5).
Cover Seal
A cover seal (4) is placed around the inside of the container cover (1), which ensures germ-proof
fit of the container cover (1) on the container tank (7). The cover seal (4) is attached to allow
access for cleaning purposes.
Container Lock/Cover Lock
Closing of the container
Place the container cover (1) on the container tank (7). Lift up the locking plate (14) and attach it
above the edge of the cover. Finally, push the locking plate (14) of the knee-lever lock on the
container tank (7). To facilitate the closing process, we recommend placing the container tank (7)
down on a solid surface first.
Opening of the container
The container is opened by tilting the locking plate (14) of the knee-lever lock away upwards. Then
lift up the locking plate (14) and fold it outwards. Finally, remove the container cover (1). Seals
should be removed before opening the container cover (1).
Protective Cover
The protective cover that is available as an option (REF 55-290-99-04) protects the germ-
restriction system from potential external influences. The protective cover is secured using two
screw-on brackets. The protective cover is also suitable for sterilization and must not be removed
for this purpose.
In case of the marSafe® + - sterilization container, the protective cover (REF 55-290-99-04) is
already integrated as a standard. No additional fixation is required.
Seal Carrier
The seal carrier (11) of the grip plate (8) which protrudes from the center of the locking plate (14)
when the container is closed, allows insertion of two seal types. The seals (REF 55-996-84-04 and
REF 55-996-85-04) are inserted through the grommets on the side and are closed. The seals are
inserted into the carrier from the top and lock automatically.
Carry Handle
One carry handle (9) is attached to each front side of the container. The load-bearing capacity of
the carry handles (9) meets the requirements of EN 868-8, Annex C.
Coding Labels and Color Fields
Both front sides of the container are equipped with a color field (12) integrated into the locking
plate (14) which is used for attachment of a coding label (10) on the left side. The coding label (10)
can be laser-labeled by the manufacturer based on the text provided by the user (tray basket
contents, target location). The coding label (10) is inserted on the left behind the color field of the
locking plate (14). The color fields (12) are available in 6 different colors for assignment to
disciplines.
The color fields (12) can be replaced by the user by inserting/removing them as desired.
To ensure proper sealing of the container, a color field (12) must be inserted.
Protocol Cards or Labels
On both front sides of the container, there is a space (13) in the color field (12) with a holding
spring at which universal protocol labels (e.g. REF 55-291-11-04, REF 55-291-12-04, REF 55-
291-13-04) can be inserted and secured. A defective holding spring can be replaced by the user.
4.1.2 Materials Used
Designation International name
Stainless steel
1.4301; 1.4310; 1.4305
Plastics
PPSU; PEEK; Silicone
Aluminum
AlMgSi; Al 99.0
Other materials
Adhesive; anodized layer
4.1.3 Combination products and accessories
Spare part
REF
Filter holder 04-250-00-04
Holding bracket for protocol label 04-275-00-04
marSafe + barrier system, complete 55-292-00-04
Cover for marSafe®, 30x30 cm (incl. filter
holder) 55-290-30-04
Cover for marSafe®, 47x30 cm (incl. filter
holder) 55-290-47-04
Cover for marSafe®, 60x30 cm (incl. filter
holder) 55-290-60-04
Cover for marSafe® +, 30x30 cm (incl. barrier) 55-292-30-04
Cover for marSafe® +, 47x30 cm (incl. barrier) 55-292-47-04
Cover for marSafe® +, 60x30 cm (incl. barrier) 55-292-60-04
Protective cover for marSafe® 55-290-99-04
More universal accessories can be found in the extra brochure from Gebrüder Martin.
Only genuine and approved Gebrüder Martin parts may be used!
4.2 Initial Commissioning
The container must be thoroughly cleaned before loading and the first sterilization cycle, see
section 5,“Disinfecting, Cleaning and Care”, page 16.
To assemble the container, follow the instructions in section 4.1,“Description of the components“,
page 15.
Then carry out a functional check in accordance with section 6.1,“Functional Check before
Loading”, page 16.

Instructions for Use
marSafe®and marSafe®+ Sterilization container system
16 Revision 04
5 Disinfecting, Cleaning and Care
5.1 Limitations and restrictions on cleaning, disinfection, and sterilization
The parameters for cleaning and disinfecting the container are to be determined by the operator/
user, e.g. as part of the hygiene plan. The treatment agents must be selected to be compatible
with the container component materials and also effective hygienically and microbiologically. A
thorough final rinse, preferably with demineralized water, must ensure that no cleaning and care
agent residues are left on any of the components of the container.
Observe all national legal requirements, national and international standards and guidelines and
the in
-house hygiene regulations for reprocessing.
•
Observe all applicable national regulations in regard to reprocessing of the products in
case of patients suffering from Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or
possible variants of the disease.
•
Note that successful reprocessing of this medical product can be guaranteed only after
prior validation of the reprocessing process.
The responsibility for this lies with the operator/reprocessor.
•
In the interest of process capability and better and more reliable cleaning results,
machine reprocessing should always be preferred to manual cleaning.
•
Due to process tolerance, the data provided by the manufacturer serve only a
s reference
values for the evaluation of reprocessing processes carried out by the
operator/reprocessor.
Materials Used
The container tank (7), the grip plate (8) and the locking plate (14) made of aluminum are coated
with an anodized protective layer. The anodized surface increases the abrasion resistance and the
wear resistance. Anodized aluminum is resistant to pH-neutral or alkaline treatment agents up to a
pH = 10.5. Especially in case of machine reprocessing with alkaline cleaning agents greater than
pH = 10.5 and acidic neutralization agents, destruction of the anodized layer by chemical attack
must be expected. The container tank (7) may therefore be cleaned only with pH-neutral or
alkaline agents with a max. pH = 10.5, respectively, or cleaning agents that are explicitly approved
for use with anodized aluminum components. The instructions of the manufacturers of the
treatment agents and washer-disinfectors must be observed.
The color field (12) is made of a special high-performance plastic suitable for sterilization. Both
parts can be processed with the programs that are approved for aluminum products. Thermal
disinfection up to 95 °C is possible without problems.
Color fields must never be treated with
acetone/petroleum ether! In addition, be sure to use
cleaning agents only in concentrations that do not exceed the maximum specified by the
manufacturer (this applies to both manual and machine cleaning processes). Note that
acetone/petroleum ether as well
as excessive cleaner concentrations cause stress cracking,
thus destroying the material. For the same reason, no disinfectants containing glucoprotamine
should be used for disinfecting the marSafe
®container cover (1) because such agents would
corrode the
silicone gasket, thus reducing its life or even destroying it completely. Doing so
greatly reduces the life span of the gasket.
5.2 Preparation before Cleaning
•Remove the container cover (1) from the container tank (7) for cleaning purposes.
•In case of the marSafe®+, the microStop®disk (3) and the holding unit (14) must be
removed under all circumstances.
•Dried or fixated operation residues may corrode the surface of the products.
−Therefore please note: Ensure short disposal times and do not use fixating pre-
cleaning, nor fixating disinfecting agents.
•The product can be damaged by unsuitable cleaning agents or excessive temperatures.
−Therefore please note: Use cleaning and disinfecting agents according to the
manufacturer’s instructions that are approved for use with plastics, aluminum and
silicones.
•Observe the information regarding concentration, temperature and exposure time!
5.3 Machine Cleaning and Disinfection
For machine-based cleaning processes, use only pH-neutral or alkaline cleaning agents up to a
pH of 10.5 which the respective manufacturer has expressly declared suitable for cleaning
anodized aluminum components. To protect the aluminum surfaces from damage, no acidic
neutralizers should be added. The final rinsing may be carried out using demineralized water only.
Be sure to observe also the instructions provided by the manufacturer of your automatic cleaning
machine as well as those provided by the manufacturer of the products used. Moreover, it is
essential to use only cleaning machines that are suitable for cleaning containers,
allowing safe placement inside the tray baskets and providing adequately arranged spray nozzles
or arms.
Recommendations for machine cleaning and disinfection (validated procedure according to
ISO 15883 and information according to ISO 17664):
Phase Step Temperature
[°C/°F]
Time
[min] Water quality Chemical agent
1 Pre-
cleaning
Room
temperature
(cold) <25/77
2
Drinking water --
2 Cleaning 55/131 (max.
65/149)
10 Fully
demineralized
water
a) pH-neutral
e.g. neodisher®MediZym /
neodisher®MediClean
b) mildly alkaline/alkaline up to
max. pH = 10.5 if cleaner is
approved for aluminum
products, e.g. neodisher®
MediClean forte
Working solution 0.5%
3 Interim
rinsing
> 10
2
Fully
demineralized
water
--
4 Thermal
disinfection
90
5
Fully
demineralized
water
--
5 Drying -- According
to
program
-- --
5.4 Removing Residues
Residues or contamination on the container tank (7) which cannot be removed during the normal
cleaning process (adhesive labels, indicator strips, markings) can be removed using commercially
available anodic cleaning agents. After this special treatment, rinse the container tank or cover or
feed it into the normal cleaning process.
6 Container Loading
The container must be loaded in a manner so that the filter holder (5) or the holding unit (2) with
microStop®disk (3), respectively remains unobstructed so that the steam can flow freely into the
container. This corresponds to approx. 1 cm below the edge of the container tank. To facilitate
loading, the maximum loading height with imprinted markings is shown in the interior of the
container on the front side.
Information for validation of the container load can be found in the international DGSV guideline
“Validation of packaging processes according to DIN EN ISO 11607-2”.
6.1 Functional Check before Loading
Before use, all components of the container must be subjected to a visual check for possible
damage. Pay special attention to the following:
•Metal parts, in particular in the area of the container tank seal, are not deformed
•Aluminum cover is not warped
•Filter holder (5) or holding unit sits fully flush on the edge
•microStop®disk (3) is intact
•Seals are intact
•Lock is intact
Damaged parts must be replaced or repaired immediately and may not be used. The seal in the
container cover (1) must not show any visible damage, otherwise the container cover (1) must be
replaced. Only cleaned container assemblies may be used. When locking, the seal must sit fully
flush around the tank.
6.2 Loading the Container with Linen or other Textiles
When loading the container with textiles, be sure to pile the folded items (max. 6 kg) upright into
the container. Do not overfill! It should always be easily possible to slide the stretched hand into
the pile. For easy handling and aseptic presentation of the sterilization material, DIN 58953-9
recommends wrapping the laundry items in a suitable interior cover for sterilization material of an
appropriate size.
Use of a gravitation process when loading the container with textiles must be approved by the
manufacturer.

Instructions for Use
marSafe®and marSafe®+ Sterilization container system
Revision 04 17
6.3 Loading the Container with Instruments
We assume that the medical devices in the container will be sterilized in wire baskets according to
DIN 58952-2 and DIN 58952-3. The products are to be fixated using suitable storage aids such as
silicone strips. Hollow objects, trays, plates or similar convex forms should be stored with their
openings facing downward.
According to EN 868-8 and DIN 58953-9, as well as for ergonomic reasons, the following
maximum loads are recommended:
Size [cm
2
]
Weight [kg]
60 x 30 10
47 x 30 7
30 x 30 5
7 Loading and Unloading of the Sterilizer
Observe the sterilizer manufacturer’s loading instructions. We recommend positioning heavy
containers under the sterilization chamber. marSafe®containers can be stacked upon each other
during sterilization and storage and may therefore be also stackable with the microStop®system.
During loading and unloading, the container must also be carried on the carry handles (9) and
never on the container cover (1). The heaviest sterilization containers must be stored starting from
the bottom.
The container must not be additionally packed or covered in the sterilizer.
The perforated fields in the
container tank and container cover must not be covered.
Foil packaging or silicone mats must not be deposited directly on the container.
8 Sterilization
The containers are suited for steam sterilization. For this purpose, note the following: The
sterilization must be carried out using a validated steam sterilization procedure (e.g. in a sterilizer
acc. to DIN EN 285 and validated acc. to ISO 17665-1).
•marSafe®and marSafe®+ - sterilization containers with perforated container cover and
closed container tank are validated for steam sterilization in a sterilizer according to EN 285
with fractionated vacuum process.
•marSafe®- sterilization containers with perforated container cover and perforated container
tank are additionally suited for steam sterilization in a sterilizer according to EN 285 with
gravity process. The technical components of the marSafe® + cannot be combined with
perforated tanks and are therefore not suited for gravity processes.
9 Storing Sterile-Supply Containers
The containers must be stored so that they are protected against dust, moisture and damage. The
storage life depends on local storage conditions and cannot be specified universally. Therefore,
the Hygiene Board must determine the acceptable storage period. The responsibility for storage
conditions and periods always lies with the hospital management or the medical director. Sterile
containers must be kept separate from any goods that represent a potential danger.
marSafe® sterilization containers have been tested for a storage period of 6 months under worst-
case conditions. The assessment report can be requested from the manufacturer.
Loss of the quality of seal on the sterile packaging is generally event-related and not time-related.
10 Placing the Sterile Supplies Ready for Use
Prior to opening the containers, verify that the seals are correctly in place and fully intact. Check in
particular whether the indicators show the correct color change. Before opening the container,
destroy and remove the seals according to the instructions. The seals (REF 55-996-84-04 and
REF 55-996-85-04) can be easily removed by tearing off, using the predetermined breaking point.
The seal REF 55-996-82-04 must be bent at the tab and turned clockwise and then be removed in
downward direction.
11 Maintenance and Repair
The manufacturer will assume responsibility for the safety and reliability of the Sterile Containers
only if repairs or modifications are carried out by authorized persons and if the containers are used
as intended and in accordance with the present Instructions for Use. Whenever parts affecting
microbial impermeability are repaired, a careful visual inspection must be carried out before
putting the container back in service. Only genuine Gebrüder Martin spare parts may be used for
repair. Use of third-party spare parts shall void the warranty.
The container may be repaired only by Gebrüder
Martin or by a person or firm that has been
specially authorized by Gebrüder
Martin to carry out such work.
If the repair is carried out by a person or firm duly authorized by Gebrüder
Martin, the operator
of the container is required to obtain from the repairer a certificate with details on the nature and
scope of the work done. This certificate must show the name and address of the firm and must
be dated and signed. Moreover, the repaired container or container parts must be marked with
the repairer’s ID label in such a
case (i.e. whenever the repair has not been performed by the
manufacturer itself).
11.1 Maintenance Schedule
Depending on the conditions of use, we recommend users to perform the following maintenance
steps in compliance with EN 868-8 after 500 usage cycles or once a year.
All maintenance is, however, limited to checks of daily routine. If these are performed during each
cycle, a separate check after 500 cycles/1 year is not necessary:
Component Test for How to Potential measure
Seal Lack of
damage Visual check for damage Replace container cover
Container cover Lack of
damage
Visual check for damage and
deformation Replace container cover
Filter holder or
holding unit
Lack of
damage
Visual check of the contour and
lock Replace filter holder
Container tank Lack of
damage
Visual check of the contour and
lock with container cover Repair or replace
Sealing surface Lack of
damage
Visual check for evenness and
damage Replace
microStop®disk Lack of
damage
Visual check of the contour and
lock Replace
If necessary, lubricate moving parts (e.g. handles) slightly with sterilizable, vapor-permeable
maintenance oil (e.g. instrument oil).
12 Dimensions
The container dimensions fully comply with EN 868-8 recommendations. For dimensional details,
please refer to Gebrüder Martin’s special brochure.
13 Safety Instructions
The contents of a Sterile Container can be considered sterile only if the container has been
sterilized correctly, all locks are intact and all container seals are undamaged.
Danger of burns!
The container is hot after sterilization. Ensure adequate protective clothing is worn!
To avoid risks and damage, container stacks should not exceed a height limit of 55 cm (which
corresponds to 2 STUs). Always use suitable facilities for transporting and storing the containers,
taking care that they cannot topple over or drop down. Be sure to load the containers only with
resterilizable items, thereby observing the product manufacturers’ instructions in each case.
14 Environmental information/disposal
14.1 Packaging
Gebrüder Martin will take back the full packaging upon request. Whenever possible, parts of the
packaging will be reused.
If this is not an option, the packaging can be disposed of with paper/household waste.
14.2 Disposal
The product was designed to use as few composite materials as possible. This design approach
ensures that it can be recycled to a large degree. This is why we offer to take back the product
and to dispose of it properly. After expiry of the product lifetime, the products must be correctly
disposed of or fed into a recycling system.

Instructions for Use
marSafe®and marSafe®+ Sterilization container system
18 Revision 04
15 Manufacturer’s Information acc. to EN 868-8
Specification of major components Section 4.1 “Description of the components”, page 15 and
Section 2, “Product Overview“, page 14
Checks, maintenance and/or
replacements
Section 4.2, “Initial Commissioning“, page 15
Section 11, “Maintenance and Repair“, page 17
Section 13, “Safety Instructions“, page 13 and
Section 16, “Troubleshooting“, page 18
Container life (sterilization cycles) Acc. to EN 868-8, 4.3
Seal life Acc. to EN 868-8, 4.3
Cleaning procedures Section 5 “Disinfecting, Cleaning and Care”, page 16
16 Troubleshooting
Component Test for How/measure
Deformation of the
bottom of the
container box
Excessive load in container Observe loading height according to section
6,“Container Loading”, page 16.
Incorrect loading of the
sterilizer
Always store heavy containers at the bottom.
Excessive pressure
gradients of the sterilizers
Measure gradients and adjust speed of
pressure change.
Steam inlets are blocked Steam inlets (cover and seal area) must not
be covered on the outside.
Discoloration of the
container box (milky)
Corrosion of the surface Use appropriate cleaning agents and
temperatures according to the present
instructions for use.
Discoloration of the
cover
Corrosion Do not use acetone, benzine or
glucoprotamin-containing disinfection agents.
Gap between cover
and container box
Incorrect loading of the
container
Observe loading height according to section 6
“Container Loading”, page 16.
Seals are hard to
destroy
Incorrect opening procedure
used
Use opening procedure according to the
present instructions for use.
Residual moisture
inside the container
Temperature of the
sterilization material before
sterilization too low
Pre-warm sterilization material to room
temperature (approx. 20°C/68°F).
Sterile container too heavy Observe loading limits as described in section
6.3,“Loading the Container with Instruments”,
page 17.
Sterilization material stored
incorrectly
Hollow objects, trays, plates or similar convex
forms should be stored with their openings
facing downward.
Incorrect loading of the
sterilizer
Always store heavy containers at the bottom.
Sterile container used
immediately
Allow container to cool down to room
temperature before.
Sterile container improperly
stored during cooling down
Do not store container on cold surfaces or in a
draft.
Insufficient drying effect Check drying programs.
Check switching points of vacuum pump.
Check drying time.
Check switching points of
vacuum pump
Load and unload sterilizer quickly.

Instrucciones de uso
marSafe®y marSafe®+ – Contenedor Estéril
Revision 04 19
Leyenda de las imágenes de la página desplegable
Nº
ref.
Descripción
1 Tapa del contenedor
2 Unidad de sujeción
3 Disco microStop®
4 Junta de la tapa
5 Portafiltros
6 Botón
7 Cubeta del contenedor
8 Placa-asidero
9 Asa de transporte
10 Placa de codificación
11 Alojamiento del precinto
12 Campo cromático
13 Campo de alojamiento para etiquetas de registro
14 Placa de cierre
1 Responsabilidad derivada del producto y garantía
1.1 General
Gracias por elegir un producto de nuestra marca. Este producto lleva el marcado CE, lo que
significa que cumple los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios
a efectos de la normativa europea aplicable.
Somos los fabricantes de este producto:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Una empresa de KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
www.klsmartin.com
Línea de atención al cliente
Si tiene preguntas sobre el equipo o el producto, o sobre su uso clínico, póngase en contacto con
el departamento de gestión de productos:
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
Todos los envases y, en ocasiones, también el producto, están identificados con un código de lote
(LOT) y un número de catálogo (REF). En caso de reclamación, indique siempre los números que
aparecen junto a estos símbolos.
1.2 Obligación de informar de los incidentes
Todos los incidentes graves relacionados con el producto deben notificarse de inmediato a
Gebrüder Martin y a las autoridades sanitarias responsables.
1.3 Indicaciones sobre este documento
Posible peligro de muerte para el paciente, el usuario y terceros en caso de incumplimiento
de estas instrucciones de uso
Lea y observe estas instrucciones de uso en su totalidad. Observe sobre todo las advertencias de
precaución y de peligro.
Este texto se refiere por igual a hombres, mujeres y personas de diferentes géneros. No obstante,
en aras de una mayor facilidad de lectura, en la redacción se utiliza un único género.
También puede solicitar la versión electrónica de estas instrucciones de uso en la dirección
www.klsmartin.com.
1.4 Abreviaturas y términos
Abreviatura
Descripción
A0
Escala para designar la destrucción de microorganismos en
procedimientos que utilizan calor húmedo según ISO 15883
AEMP
Unidad de tratamiento de productos sanitarios
ETO
Óxido de etileno
Qx
Quirófano
LDD
Lavadora de desinfección
ZSVA
Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (Departamento central de
suministros estériles)
1.5 Validez de este documento
Este documento es válido para todos los productos de las series marSafe® y marSafe® plus,
incluidos los accesorios necesarios.
Esto se aplica a los siguientes UDI-DI básicos:
40576055AB
40576057AF
2 Vista general del producto
El producto se puede apreciar en la página desplegable (cubierta) de estas instrucciones de uso.
Consulte la leyenda en la página opuesta.
2.1 Comprobación de la integridad y corrección del envío
Verifique que el envío está completo y en perfecto estado inmediatamente después de recibirlo.
Informe de inmediato de cualquier daño sufrido durante el transporte.
Una vez entregado el producto, asegúrese de que el embalaje original y el precinto estén intactos.
3 Uso adecuado
3.1 Uso previsto
Los contenedores estériles sirven para embalar, esterilizar, transportar, almacenar y poner a
disposición productos estériles.
3.2 Pacientes destinatarios
No existe ningún contacto directo con el paciente
3.3 Usuarios
Usuarios profesionales en ZSVA/AEMP/OP
3.4 Condiciones ambientales durante la aplicación
El recipiente se utiliza en el circuito de tratamiento de productos sanitarios (clínicas y
ambulatorios).
Así pues, los emplazamientos de uso son todos los puntos ubicados en el circuito que utilizan
productos esterilizados:
•Quirófanos en clínicas y hospitales (zona no estéril)
•Clínicas en las que se realizan intervenciones ambulatorias (zona no estéril)
•Consultas médicas establecidas
•Áreas al aire libre durante operaciones de emergencia, si es necesario
•Hospitales de campaña
3.5 Restricciones de utilización
La esterilización con H2O2, ETO y formaldehídos provoca una destrucción del producto.
Encontrará más limitaciones en los apartados 5 y 8.
El contenedor no está hecho para esterilizar medicamentos o productos biológicos.
4 Manejo, aplicación, uso
•Antes de utilizar el producto, comprobar su funcionabilidad y su estado correcto.
•Asegúrese de que el uso del contenedor estéril corra a cargo exclusivamente de personal
debidamente cualificado que, en virtud de su formación y de su experiencia, sea capaz de
identificar los riesgos existentes y evitar posibles peligros.
•Guardar las instrucciones de uso en un lugar accesible al personal.
•Respetar las directivas generales en relación con material contaminado, a esterilizar o
esterilizado.

Instrucciones de uso
marSafe®y marSafe®+ – Contenedor Estéril
20 Revision 04
4.1 Descripción de los componentes
4.1.1 Estructura, funcionamiento, características de rendimiento y manejo/aplicación
Barrera microbiana
La barrera microbiana del contenedor estéril marSafe®consta de un filtro de papel con el
portafiltros (5) correspondiente. El filtro de papel está previsto exclusivamente para un solo uso.
Extraer el portafiltros (5) presionando el botón (6). Colocar el filtro de papel. Colocar el
portafiltros (5) y encajarlo de forma audible.
La barrera microbiana del contenedor estéril marSafe®+ consta de una unidad de sujeción (14) y
el disco microStop® (3). Presionar la unidad de sujeción (2) contra el pin hasta que encaje de
forma audible.
El disco microStop®(3) se bloquea antes de la esterilización girándolo en sentido horario hasta el
tope (cierre de bayoneta) en el lado interior de la unidad (14). Para realizar la limpieza y el control
en el funcionamiento de rutina, la barrera microbiana se puede extraer procediendo de forma
inversa (desbloqueando el cierre de bayoneta del disco microStop® [3]) y presionando el
botón (6) en la unidad de sujeción (2). ¡Para efectuar la limpieza es imprescindible extraer el
disco! En cada proceso de embalaje se requiere un control visual para comprobar la limpieza y la
integridad. El disco microStop® (3) se reutilizará durante toda la vida útil del contenedor estéril
observando lo indicado en la sección 6.1.
La barrera microbiana (REF 55-292-00-04) completa puede reequiparse en todo momento en la
versión de filtro de papel, y se sustituye entonces por el portafiltros (5).
Junta de la tapa
En el lado interior de la tapa del contenedor (1) se encuentra una junta continua (4) que asegura
el cierre hermético a los gérmenes de la tapa del contenedor (1) sobre la cubeta del
contenedor (7). La junta de la tapa (4) está colocada de forma que es accesible para la limpieza.
Cierre del contenedor/bloqueo de la tapa
Cierre del contenedor
Colocar la tapa del contenedor (1) sobre la cubeta del contenedor (7). Levantar la placa de
cierre (14) y colocarla por encima del borde de la tapa. A continuación, presionar la placa de
cierre (14) del cierre de palanca articulada contra la cubeta del contenedor (7). Para facilitar el
proceso de cierre, recomendamos colocar previamente la cubeta del contenedor (7) sobre una
superficie firme.
Apertura del contenedor
El contenedor se abre basculando hacia arriba la placa de cierre (14) del cierre de palanca
articulada. A continuación, levantar la placa de cierre (14) y abatirla hacia fuera. Por último, retirar
la tapa del contenedor (1). Los precintos deberían quitarse antes de abrir la tapa del
contenedor (1).
Tapa protectora
La tapa protectora (REF 55-290-99-04) disponible como opción protege el sistema de retención
de gérmenes contra posibles influencias externas. Esta tapa se fija mediante dos soportes
atornillables, también es adecuada para la esterilización y no hace falta retirarla.
En el contenedor estéril marSafe® +, la tapa protectora (REF 55-290-99-04) ya está integrada de
serie. No se requiere ninguna otra fijación.
Alojamiento del precinto
El alojamiento del precinto (11) de la placa-asidero (8), que con el contenedor cerrado sobresale
del centro de la placa de cierre (14), permite colocar dos tipos de precinto. Los precintos (REF 55-
996-84-04 y REF 55-996-85-04) se introducen a través de los ojetes laterales y se cierran. Se
insertan entonces desde arriba en el alojamiento y se cierran por sí mismos.
Asa de transporte
En cada cara frontal del contenedor se encuentra colocada un asa de transporte (9). La
capacidad de carga de las asas de transporte (9) cumple los requisitos de la norma EN 868-8,
anexo C.
Placas de codificación y campos cromáticos
En ambas caras frontales del contenedor se encuentra un campo cromático (12) integrado en la
placa de cierre (14), que en el lado izquierdo sirve para alojar una placa de codificación (10). El
fabricante puede rotular con láser la placa de codificación (10) conforme al texto especificado por
el usuario (contenido de la bandeja cribada, lugar de destino). La placa de codificación (10) se
introduce por la izquierda, detrás del campo cromático de la placa de cierre (14). Los campos
cromáticos (12) están disponibles en 6 colores distintos para asignar a las disciplinas.
El usuario puede sustituir a discreción los campos cromáticos (12) introduciéndolos o
extrayéndolos.
Para asegurar un precinto correcto del contenedor debe haber un campo cromático
(12)
introducido.
Tarjetas o etiquetas de registro
En ambas caras frontales del contenedor, en el campo cromático (12) se encuentra un campo de
alojamiento (13) con un resorte de sujeción, en el que es posible introducir y fijar etiquetas de
registro universales (p. ej., REF 55-291-11-04, REF 55-291-12-04, REF 55-291-13-04). Si un
resorte de sujeción presenta defectos, el usuario puede cambiarlo por su cuenta.
4.1.2 Materiales utilizados
Denominación
Denominación internacional
Acero inoxidable
1.4301; 1.4310; 1.4305
Plásticos
PPSU; PEEK; silicona
Aluminio
AlMgSi; Al 99,0
Otros materiales
Adhesivo; revestimiento anodizado
4.1.3 Productos de combinación y accesorios
Pieza de recambio REF
Portafiltros 04-250-00-04
Grapa para etiqueta de registro 04-275-00-04
marSafe +, sistema de barrera completo 55-292-00-04
Tapa para marSafe®, 30 x 30 cm (con
portafiltros) 55-290-30-04
Tapa para marSafe®, 47 x 30 cm (con
portafiltros) 55-290-47-04
Tapa para marSafe®, 60 x 30 cm (con
portafiltros) 55-290-60-04
Tapa para marSafe® +, 30 x 30 cm (con
barrera) 55-292-30-04
Tapa para marSafe® +, 47 x 30 cm (con
barrera) 55-292-47-04
Tapa para marSafe® +, 60 x 30 cm (con
barrera) 55-292-60-04
Tapa protectora para marSafe® 55-290-99-04
Encontrará más accesorios universales en el folleto especial de Gebrüder Martin.
¡Sólo deben combinarse entre sí piezas originales Gebrüder Martin autorizadas!
4.2 Primer uso
El contenedor debe limpiarse antes de cargarlo y antes de la primera esterilización (véase
capítulo 5,“Desinfección, limpieza y cuidado”, página 21).
El ensamble del contenedor tiene lugar siguiendo las instrucciones dadas en el capítulo 4.1,
“Descripción de los componentes”, página 20.