KLS Martin NON-STICK red User manual

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Bipolare
Pinzetten NON-STICK r e d
Bipolar
Forceps NON-STICK r e d
P
inzas bipolares NON-STICK r e d
P
inces bipolaires NON-STICK r e d
P
inze bipolari NON-STICK r e d
Gebrauchsanweisung
Instruction
s for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
90-989-58-30
Revision No. 3
Date of Release: 2015-05

2 Revision 3
Deutsch................................................................................ 5
English............................................................................... 18
Español .............................................................................. 31
Français ............................................................................. 46
Italiano.............................................................................. 59

Revision 3 3
Symbolerklärung
Symbol explanation
Explicación de los símbolos
Légende
Spiegazione dei simboli
Gefahrensymbol
VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung
WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr
GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr
Safety alert symbol
CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result
in minor or moderate injury.
WARNING Indicates a situation which, if not avoided, could result
in death or serious injury.
DANGER Indicates a situation which, if not avoided, will result
in death or serious injury.
Símbolo de peligro
ATENCIÓN Advierte sobre una posible lesión corporal
ADVERTENCIA Advierte sobre un posible peligro de muerte
PELIGRO Advierte sobre un peligro de muerte inminente
Symbole de danger
ATTENTION Met en garde contre une lésion corporelle possible
AVERTISSEMENT Met en garde contre un danger de mort éventuel
DANGER Met en garde contre un danger de mort imminent
Simbolo di pericolo
ATTENZIONE Mette in guardia da una possibile lesione corporea
AVVERTIMENTO Mette in guardia da un possibile pericolo letale
PERICOLO Mette in guardia da un pericolo letale acuto
Gebrauchsanweisung beachten
Observe instructions for use
Observar instrucciones de uso
Respecter le mode d’emploi
Osservare le istruzioni per l’uso
Artikelnummer (Art.-Nr.)
Item number (Item no.)
Número de referencia (N.º ref.)
Référence de commande (réf.)
Codice articolo (Codice art.)

4 Revision 3
Chargenbezeichnung
Lot designation
Designación del lote
Numéro de lot
Designazione lotto
Unsteril
Non-sterile
No estéril
Non stérile
Non sterile
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Store in a place protected from direct sunlight
Guardar en lugares no expuestos a la radiación solar
Conserver à l’abri du soleil
Conservare in luogo protetto dalla luce solare diretta
Trocken aufbewahren
Store in a dry place
Almacenar en un lugar seco
Conserver à l’abri de l’humidité
Conservare in un luogo asciutto
CE-Konformitätskennzeichnung
CE mark of conformity
Marca CE de conformidad
Marquage CE
Contrassegno CE

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Revision 3 5
Inhaltsverzeichnis
1Produkthaftung und Gewährleistung .............................................. 6
1.1 Allgemeines..........................................................................................6
1.2 Lieferumfang........................................................................................6
1.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch.............................................................6
1.4 Gewährleistung.....................................................................................7
1.5 Eingangskontrolle .................................................................................7
1.6 Hotline.................................................................................................7
2Hinweise zu diesem Dokument...................................................... 8
2.1 Symbolik in diesem Dokument................................................................8
3Gebrauch ................................................................................... 9
3.1 Lagerung und Transport.........................................................................9
3.1.1 Siebkorbsystem .............................................................................................. 9
3.2 Erstmalige Ingebrauchnahme ...............................................................10
3.3 Anwendung........................................................................................10
4Reinigung, Pflege, Desinfektion und Sterilisation ............................12
4.1 Reinigungsvorbereitung .......................................................................12
4.2 Maschinelle Reinigung und Desinfektion.................................................13
4.2.1 Validierter Programmablauf .............................................................................13
4.2.2 Materialbeständigkeit......................................................................................14
4.3 Sterilisation........................................................................................14
4.3.1 Vor der Sterilisation........................................................................................14
4.3.2 Weitere Richtlinien .........................................................................................16
5Entsorgung................................................................................16
6Informationen zur Wiederaufbereitung, nach DIN EN ISO 17664......16

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
6 Revision 3
1Produkthaftung und Gewährleistung
1.1 Allgemeines
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses
Produkt trägt das CE-Zeichen, d. h. es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die
durch die Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. [phone] · Fax [phone]
[e-mail] · www.klsmartin.com
1.2 Lieferumfang
•Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Art.-Nr. 80-982-12-04 bis Art.-Nr. 80-999-24-04
1.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die bipolare Pinzetten NON-STICK r e d dienen dem Koagulieren, Präparieren, Fassen und
Manipulieren und Koagulieren von weichem Gewebe und müssen durch ein Bipolarkabel an den
entsprechenden Ausgang eines Elektrochirurgiegeräts angeschlossen werden, der über einen
bipolaren Koagulationsstrom verfügt.
Die maximale Ausgangsspannung des Generators darf 500 Vp nicht überschreiten. Die
Ausgangsleistung ist abhängig von der Applikation, dem Pinzettentyp und dem gewählten
Koagulationsstrom zu wählen. Dabei sind die spezifischen Angaben in der Gebrauchsanweisung
des Elektrochirurgiegeräts zu beachten.
Geeignete Bipolarkabel: Art.-Nr. 80-287-33-04 / 53-04, 80-286-30-04 / 50-04,
80-287-89-04 / 90-04, 80-287-70-04, 80-291-40-04, 80-286-40-04, 80-293-40-04
Verletzungsgefahr durch ungenügende Qualifi
kation des Anwenders!
Das sichere Anwenden der bipolaren Pinzetten
NON-STICK r e d setzt voraus, dass der
Anwender mit der Technik und den Anwendungsformen der Elektrochirurgie vertraut ist.
Instrumente für Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingeset
zt werden, die speziell
dafür ausgebildet oder eingewiesen sind!
WARNUNG

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Revision 3 7
1.4 Gewährleistung
Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon
abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein.
Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form.
Wichtige Hinweise
Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch Gebrüder Martin oder durch eine von
Gebrüder Martin ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von Gebrüder Martin autorisierte Person oder Firma, so
wird der Betreiber des Produkts aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art
und Umfang der Instandsetzung zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der
Instandsetzung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen.
Falls die Instandsetzung nicht vom Hersteller selbst durchgeführt wird, müssen instand
gesetzte Produkte zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
Bei unsachgemäßen Eingriffen oder Veränderungen durch Dritte während der Verjährungsfrist
erlöschen jegliche Gewährleistungsansprüche. Nicht autorisierte Aktionen am Produkt führen
zum Verlust des Haftungsanspruchs gegenüber Gebrüder Martin.
1.5 Eingangskontrolle
Überprüfen Sie die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit.
Eventuelle Transportschäden sind unverzüglich zu melden.
1.6 Hotline
•Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen,
wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel: [phone]
Fax: [phone]
•Sollten Sie technische Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an unser
Martin Service Center:
Tel: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
•Bei Fragen zu Wartungsverträgen und Schulungen kontaktieren Sie bitte den Leiter des
Technischen Service:
Tel: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Jede Verpackung und das Produkt sind mit einer Lot
-Nummer gekennzeichnet. Bitte geben
Sie im Fall einer Reklamation immer diese Nummer zusammen mit der Artikelnummer an.
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
8 Revision 3
2Hinweise zu diesem Dokument
Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder
sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders!
Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!
•Jeder Anwender muss dieses Dokument vollständig lesen und beachten.
•Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten.
•Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein.
•Die Gebrauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts beachten. Besonders die dort
aufgeführten Sicherheitshinweise sind unbedingt zu befolgen!
•Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen.
Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die zweifache Schreibweise
verzichtet.
2.1 Symbolik in diesem Dokument
Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem
Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet:
Todesgefahr oder Gef
ahr schwerer Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung!
Gefahr der leichten Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung!
Sachschadenrisiko!
Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (
Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)!
WARNUNG
VORSICHT
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Revision 3 9
3Gebrauch
3.1 Lagerung und Transport
•Pinzetten sauber, kühl und trocken lagern.
•Vor mechanischer Beschädigung schützen.
•In sicheren Behältern / Verpackungen lagern und transportieren. Hierbei sind
entsprechende zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gem. EN 868, ISO 11607) bzw.
Sterilisationscontainer einzusetzen. Wir empfehlen das Siebkorbsystem von KLS Martin,
(siehe folgende Tabelle).
•Mit großer Sorgfalt handhaben, weder werfen noch fallen lassen.
•Vor Sonneneinstrahlung schützen.
•Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen
einschicken.
3.1.1 Siebkorbsystem
Die Pinzetten entsprechend ihrer
Größe im jeweiligen Siebkorb (1)
fixieren. Hierfür je zwei Fixierele-
mente (3) mit Halteclip (4)
verwenden.
Optional kann für jede Siebkorbgröße
ein Deckel (2) bestellt werden.
Bezeichnung Menge Art.-Nr.
Siebkorb (1), 243 x 255 x 53 mm, für Pinzetten bis 23 cm Länge 1 55-805-25-01
Deckel (2), 243 x 255 mm 1 55-805-28-01
Siebkorb (1), 410 x 255 x 53 mm für Pinzetten ab 23 cm Länge 55-805-42-01
Deckel (2), 410 x 255 mm 55-805-45-01
Fixierelemente
Clip (4) für Fixierelement (VE=10 Stück) 1 55-806-02-04
Fixierelement (3, VE=6 Stück) 2 55-806-07-04

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
10 Revision 3
3.2 Erstmalige Ingebrauchnahme
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Bipolare Pinzetten NON
-STICK r e d sind bei Lieferung NICHT STERIL!
Unsterile Anwendung sowie unsachgemäße Sterilisation kann zu schweren gesundheitlichen
Risiken für den Patienten führen!
Die b
ipolaren Pinzetten müssen vor erstmaliger Ingebrauchnahme sowie vor jeder weiteren
Anwendung gereinigt und sterilisiert werden,
siehe Kapitel 4 „Reinigung, Pflege, Desinfektion
und Sterilisation”, Seite 12.
3.3 Anwendung
Vor jeder Anwendung sind die Pinzetten einer Sicht- und Funktionsprüfung zu unterziehen, zu
reinigen und zu sterilisieren. Dazu die bipolaren Pinzetten vor jeder Anwendung auf
Sauberkeit, intakte Isolation und Unversehrtheit überprüfen. Beschädigte Pinzetten umgehend
entfernen!
Die polierten Edelmetallspitzen der NON-STICK r e d Pinzetten können, ähnlich wie Silber,
anlaufen. Diese Verfärbung der Arbeitsspitzen ist normal und unbedenklich. Es stellt jedoch
keine Funktionsbeeinträchtigung dar. Der ursprüngliche Glanz kann durch Abreiben mit einem
Silberputztuch wiederhergestellt werden.
Die Auslösung des Koagulationsstroms erfolgt mittels Fußschalter oder über die automatische
Aktivierungsfunktion des Elektrochirurgiegeräts (sofern vorhanden).
Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung
durch Prioneninfektion!
Bipolare Pinzetten
sofort bei potentiellem Kontakt mit Prionen vernichten
(CJD
-Kontaminationsgefahr!) und keinesfalls wieder verwenden!
Stromschlag
und / oder Verbrennungsgefahr durch die automatische
Aktivierungsfunktion des
Elektrochirurgiegeräts!
Durch das Auslösen einer Aktivierungsautomatik oder unbeabsichtigtes Betä
tigen eines
Aktivierungselement
s kann es zu einer unkontrollierten Aktivierung von HF-Strom kommen.
•
Bipolare Pinzetten und Kabel nur an das ausgeschaltete oder an das im Standby-Modus
befindliche Elektrochirurgiegerät anschließen!
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Revision 3 11
Verbrennungsgefahr durch Ablegen von chirurgischen Instrumenten auf dem
Patienten!
Eine unbeabsicht
igte HF-Aktivierung bei aktiver Funktion „Bipolar-Automatik” kann erfolgen,
wenn das elektrochirurgische Instrument auf dem Patienten abgelegt ist und so in
Gewebekontakt gerät.
•
In Anwendungspausen vorübergehend ungenutzte bipolare Pinzetten nicht auf dem
Patienten ablegen!
•
Die Pinzetten stets von zufälligem Gewebekontakt, ähnlich niederohmiger Materialien
(z. B. auch Flüssigkeiten) isoliert halten!
•
Nur koagulieren, wenn sich die Arbeitsspitzen der bipolaren Pinzetten im Sichtbereich
befinden. Dabei keine anderen metallischen Instrumente berühren!
Explosionsgefahr durch leicht entzündliche Gase!
Mit Sauerstoff gesättigte Materialien wie Watte und Mull können durch die beim bestim
-
mungsgemäßen Gebrauch des Elektrochirurgiegeräts auftretenden Funken entz
ündet werden.
Zusätzlich besteht die Gefahr der Ansammlung brennbarer Flüssigkeiten unter dem Patienten
oder in Körpervertiefungen.
•
Bipolare Pinzetten nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen
verwenden!
Unsachgemäße Anwendung sowie
zweckentfremdeter Gebrauch der Pinzetten
können zu vorzeitigem Verschleiß und
/ oder Risiken für Patient und Anwender
führen!
Beachten Sie daher:
•
Bipolare Pinzetten sind nicht geeignet für den Einsatz mit bipolarem Schneidestrom oder
Parametern für die bipolare Gefäßversiegelung.
•
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d haben hochwertige Arbeitsspitzen, die besonders
sorgfältig behandelt und gegen Beschädigung geschützt werden müssen.
•
Die Arbeitsspitzen der Pinzetten NON-STICK r e d dürfen während des Gebrauches nur
mit einem feuchten Tupfer gereinigt werden (z. B. einem mit physiologischer
Kochsalzlösung getränkten Tupfer).
•
Reparaturen nicht selbst durchführen. Bei Funktionsbeeinträchtigung der Bipolaren
Pinzetten kann das Martin Service Center kontaktiert werden, siehe Kapitel 1.6 „Hotline”,
Seite 7.
WARNUNG
WARNUNG
VORSICHT

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
12 Revision 3
4Reinigung, Pflege, Desinfektion und Sterilisation
4.1 Reinigungsvorbereitung
Die Verantwortung für das Ergebnis der durchgeführten Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation der verwendeten Instrumente liegt in den Händen des Betreiber bzw.
des / Produktaufbereiters.
Sicherstellen, dass
•nur produktspezifische und ausreichend validierte Reinigungs-, Desinfektions- und
Sterilisationsverfahren zu Anwendung kommen,
•die eingesetzten Mittel (Desinfektor, Sterilisator) in regelmäßigen Abständen gewartet und
überprüft werden und dass dabei für jeden Zyklus validierte Parameter verwendet werden,
•Nationale Richtlinien und Bestimmungen sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw.
des Krankenhauses beachtet werden, (insbesondere im Hinblick auf die Deaktivierung von
Prionen).
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems darauf achten, dass
•dieses für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist,
•ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z. B. VAH / DGHM- oder
FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dieses mit dem eingesetzten
Reinigungsmittel kompatibel ist und
•die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel 4.2.2
„Materialbeständigkeit”, Seite 14).
Bipolare Pinzetten vom Anschlusskabel trennen und unmittelbar nach jedem Gebrauch
(innerhalb von maximal 2 Stunden) unter fließendem Wasser oder einer aldehydfreien
Desinfektionsmittellösung gründlich reinigen, um das Anhaften von Partikeln und getrockneten
Sekreten zu verhindern. Blut- und Geweberückstände nicht antrocknen lassen.
Die maschinelle Reinigung ist auf Grund der überlegenen Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit
und Reproduzierbarkeit der manuellen vorzuziehen.
Risiko der Beschädigung der Pinzetten!
•
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d nicht in Wasserstoffperoxid (H2O2) einlegen!
•
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d nicht auseinanderbiegen!
•
Keine kratzenden Reinigungswerkzeuge, wie Metallbürsten oder Stahlwolle einsetzen, um
die Oberfläche der Spitzen und die Isolation nicht zu beschädigen!
•
Die Spitzen nicht mechanisch belasten, um sie nicht zu verbiegen!
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Revision 3 13
4.2 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Risiko der Beschädigung der Pinzetten!
Bei der Auswahl des Desinfektors darauf achten, dass
•
der Desinfektor eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw.
CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883),
•
das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und ausreichende Spülzyklen
enthält,
•
zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes
(max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z. B. purifiedwater / highlypurifiedwater)
eingesetzt wird,
•
die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und
•
der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird.
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsyste
ms die im Kapitel 4.1
„
Reinigungsvorbereitung”, Seite 12 genannten Kriterien beachten.
Instrumente in den Desinfektor einlegen. Dabei darauf achten, dass die Instrumente sich nicht
berühren.
4.2.1 Validierter Programmablauf
Vorspülen
Spültemperatur: 10 ± 2 °C
Einlegedauer: 1 min
Reinigung
Reinigungstemperatur: 70 ± 2 °C
Einlegedauer: 5 min,
Reinigungsmittel: deconex ALKA One-x, Konzentration 0,5 % (5ml/l)
Nachspülen
Spültemperatur: 10 ± 2 °C
Einlegedauer: 1 min
Thermische Desinfektion
Desinfektionstemperatur: 90 ± 2 °C
Einlegezeit: 5 min
Die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme kontrollieren und wenn erforderlich,
nach einem weiteren Nachtrocknungszyklus an einem sauberen Platz verpacken.
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
14 Revision 3
4.2.2 Materialbeständigkeit
Sicherstellen, dass die im Folgenden aufgeführten Substanzen nicht Bestandteil des
Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sind:
•organische Säuren, Mineralsäuren, oxidierende Säuren (kleinster zulässiger pH-Wert 5,5)
•Starklauge (maximal zulässiger pH-Wert 12)
•Organische Lösungsmittel (z. B. Aceton, Äther, Alkohol, Benzin)
•Oxidationsmittel (z. B. Peroxid)
•Halogene (Chlor, Jod, Brom)
•Aromatisierte, halogenisierte Kohlenwasserstoffe
4.3 Sterilisation
4.3.1 Vor der Sterilisation
•Eine visuelle Kontrolle und Überprüfung auf intakte Isolation, Sauberkeit und
Unversehrtheit der Pinzetten durchführen.
•Die polierten Edelmetallspitzen der bipolaren NON-STICK r e d Pinzetten können, ähnlich
wie Silber, anlaufen. Diese Verfärbung der Arbeitsspitzen ist normal und unbedenklich. Es
stellt jedoch keine Funktionsbeeinträchtigung dar. Der ursprüngliche Glanz kann durch
Abreiben mit einem Silberputztuch wiederhergestellt werden.
•Die Pinzetten reinigen, desinfizieren, mit destilliertem Wasser spülen und anschließend
sorgfältig trocknen.
Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung
durch Prioneninfektion!
Bipolare
Pinzetten sofort bei potentiellem Kontakt mit Prionen vernichten
(CJD
– Kontaminationsgefahr!) und keinesfalls wieder verwenden!
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Anwendung der Pinzetten kann zu schweren
gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsv
erfahren zu erfolgen, gemäß
den gültigen Normen EN 285 2009, DIN EN 13060 und ISO 17665-1:2006.
WARNUNG
WARNUNG

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Revision 3 15
Risiko der Beschädigung
der Pinzetten!
•
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d nicht in Heißluft sterilisieren!
•
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d nicht in „STERRAD” sterilisieren!
(STERRAD ist ein eingetragenes Markenzeichen der Firma Johnson & Johnson Inc.).
•
Kein „Flash”-Autoklavierverfahren anwenden!
•
Keine Strahlensterilisation, Gassterilisation oder Sterilisation mit Formaldehyd anwenden!
•Für die Sterilisation sind entsprechende zugelassene Sterilisierverpackungen
(z. B. gem. EN 868, ISO 11607) bzw. Sterilisationscontainer einzusetzen. Wir empfehlen
das Siebkorbsystem von KLS Martin, siehe Kapitel 3.1.1 „Siebkorbsystem”, Seite 9.
•Die Sterilisation bei hohen Temperaturen und langer Sterilisationszeit verkürzt die
Lebensdauer der Pinzetten.
•Auf ausreichende Trocknung achten.
•Bitte folgen Sie den Sterilisationsempfehlungen des Herstellers Ihres Sterilisationsgeräts
bezüglich Handhabung, Beladung und einzustellender Parameter.
•Die Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes nach dem Sterilisationsprozess ist vom
Betreiber zu gewährleisten.
Für die Sterilisation nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einsetzen; andere
Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.
Methode Einwirktemperatur Einwirkzeit Trocknungszeit
Fraktioniertes
Vakuumverfahren
(dynamische Evakuierung)
mind. 132 °C
max. 138 °C mind. 3 min max. 20 min. mind. 30 min
Gravitationsverfahren2mind. 132 °C mind. 40 min. mind. 30 min.
2Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des
fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig.
—Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285
—entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ / OQ (Kommissionierung) und
produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
—maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (zzgl. Toleranz entsprechend
DIN EN ISO 17665)
HINWEIS: Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame
Dampfsterilisation und das Gravitationsverfahren wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes
Prüflabor erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das
oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
HINWEIS

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
16 Revision 3
4.3.2 Weitere Richtlinien
Anleitungen zur Reinigung, Pflege und Sterilisation sowie weitere Richtlinien finden Sie in
der Roten Broschüre „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht” des Arbeitskreises
„Instrumenten-Aufbereitung” (zu beziehen über Gebrüder Martin GmbH & Co. KG)
sowie im Internet unter http://kls-martin.com/phnet/
5Entsorgung
Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf die chirurgischen Instrumente.
Die Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigungen im
Instrumentengebrauch bestimmt. Bitte führen Sie die bipolaren Pinzetten nach Beendigung der
Produktlebensdauer einer fachgerechten Entsorgung oder einem Wiederverwertungssystem zu.
Die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien sind hierbei zu beachten!
6Informationen zur Wiederaufbereitung,
nach DIN EN ISO 17664
Prioneninfektionsgefahr und Risiko der Beschädigung der bipolaren
Pinzetten NON-STICK r e d durch unsachgemäße Handhabung!
•Pinzetten sofort bei potentiellem Kontakt mit Prionen
vernichten (CJD-Kontaminationsgefahr) und nicht wieder
verwenden!
•Nicht mit dem Plasmasterilisationsverfahren „Sterrad”
sterilisieren!
•Nicht in Heißluft sterilisieren!
•Kein „Flash”-Autoklavierverfahren anwenden!
•Instrumente nicht in Wasserstoffperoxid (H2O2) einlegen!
•Keine kratzenden Reinigungswerkzeuge einsetzen, um die
Isolation und die polierten Arbeitsspitzen nicht zu beschädigen!
Begrenzung der
Wiederaufbereitung Beschädigungen wie verbogene Spitzen, Isolationsverlust durch Risse oder
Absplitterungen der Kunststoffbeschichtung und Verschleiß.
ANWEISUNGEN
Arbeitsplatz ZSVA, Instrumentenaufbereitung
Lagerung und Transport Pinzetten sauber, kühl und trocken lagern. Vor mechanischer Beschädigung
schützen. Mit großer Sorgfalt handhaben, weder werfen noch fallen lassen.
In sicheren Behältern / Verpackungen lagern und transportieren
Reinigungsvorbereitung
Pinzetten vom Anschlusskabel trennen und unmittelbar nach jedem Gebrauch
(innerhalb von maximal 2 Stunden) unter fließendem Wasser oder einer
aldehydfreien Desinfektionsmittellösung gründlich reinigen, um das Anhaften
von Partikeln und getrockneten Sekreten zu verhindern.
WARNUNG

Gebrauchsanweisung
Bipolare Pinzetten NON-STICK r e d
Revision 3 17
Reinigung: Manuell
Ein validiertes manuelles Verfahren ist hier nicht angegeben, das maschinelle
Verfahren ist bevorzugt zu verwenden. Sollte das Maschinelle nicht zur
Verfügung stehen, so ist bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittel-
systems darauf zu achten, dass
•dieses für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen
geeignet ist,
•ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B.
VAH / DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt
wird und dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
•
Die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind.
Reinigung: Maschinell
Validierter Programmablauf:
Vorspülen: Spültemperatur: 10 ± 2 °C, Einlegedauer: 1 min
Reinigung: Reinigungstemperatur: 70 ± 2 °C, Einlegedauer: 5 min
Reinigungsmittel: deconex ALKA One-x, Konzentration 0,5 % (5ml/l)
Nachspülen: Spültemperatur 10 ± 2 °C, Einlegedauer: 1 min
Desinfektion
Thermische Desinfektion bei Maschinenaufbereitung 90 ± 2 °C,
Einlegezeit 5 Minuten.
Einlegen in Desinfektionslösung. Die Herstellerangaben zu Konzentration,
Einwirkzeit und Temperatur beachten. Materialverträglichkeit beachten (siehe
Kapitel 4.2.2, auf Seite 14), 90 °C, mind. 5 Minuten.
Wartung, Kontrolle und
Funktionsprüfung
Vor jedem Gebrauch Pinzetten auf Beschädigung prüfen.
Beschädigte Pinzetten umgehend entfernen.
Die polierten Edelmetallspitzen der NON-STICK r e d Pinzetten können, ähnlich
wie Silber, anlaufen. Dies stellt jedoch keine Funktionsbeeinträchtigung dar.
Der ursprüngliche Glanz kann durch Abreiben mit einem Silberputztuch
wiederhergestellt werden.
Verpackung Zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gem. EN 868, ISO 11607) bzw.
Sterilisationscontainer
Sterilisation
Vor der Sterilisation müssen die Pinzetten gereinigt, desinfiziert, mit
destilliertem Wasser gründlich abgespült und sorgfältig getrocknet sein.
Methode Einwirk-
temperatur Einwirkzeit Trocknungszeit
Fraktioniertes
Vakuumverfahren
(dynamische
Evakuierung)
mind. 132 °C
max. 138 °C mind. 3 min max. 20 min mind. 30 min
Gravitations-
verfahren mind. 132 °C mind. 40 min mind. 30 min
Bitte folgen Sie den Sterilisationsempfehlungen des Herstellers Ihres
Sterilisationsgeräts bezüglich Handhabung, Beladung und einzustellender
Parameter.
Stand 02 / 2012
.

Instructions for Use
Bipolar Forceps NON-STICK r e d
18 Revision 3
Contents
1Product Liability and Warranty .....................................................19
1.1 General Information............................................................................19
1.2 Scope of Delivery................................................................................19
1.3 Intended Use......................................................................................19
1.4 Warranty ...........................................................................................20
1.5 User’s Inspection ................................................................................20
1.6 Hotline...............................................................................................20
2Notices concerning this Document................................................21
2.1 Symbols Used in this Document............................................................21
3Use ..........................................................................................22
3.1 Storage and Transportation..................................................................22
3.1.1 Screen Basket System ....................................................................................22
3.2 Initial Use ..........................................................................................23
3.3 Application.........................................................................................23
4Cleaning, Maintenance, Disinfection and Sterilization ......................25
4.1 Preparation for Cleaning ......................................................................25
4.2 Machine Cleaning and Disinfection.........................................................26
4.2.1 Validated Program Sequence ...........................................................................26
4.2.2 Material Resistance.........................................................................................27
4.3 Sterilization........................................................................................27
4.3.1 Before sterilization .........................................................................................27
4.3.2 Performing the Sterilization .............................................................................27
4.3.3 Additional Guidelines ......................................................................................29
5Disposal....................................................................................29
6Reprocessing Information acc. to DIN EN ISO 17664 ......................29

Instructions for Use
Bipolar Forceps NON-STICK r e d
Revision 3 19
1Product Liability and Warranty
1.1 General Information
We thank you for having decided to buy a KLS Martin product. This product carries the
CE-mark, which means that it satisfies the essential requirements laid down in the EC Directive
concerning medical devices.
We are the manufacturer of this product:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. [phone] · Fax [phone]
[e-mail] · www.klsmartin.com
1.2 Scope of Delivery
•Bipolar forceps NON-STICK r e d
Item no. 80-982-12-04 to 80-999-24-04
1.3 Intended Use
The KLS Martin bipolar forceps NON-STICK r e d are intended for coagulating, dissecting,
grasping and manipulating and tissue. A suitable bipolar cable must be used to connect these
products to the appropriate output of an electrosurgical unit that uses bipolar coagulation
current.
The maximum output voltage of the generator may not exceed 500 Vp. The appropriate output
power setting depends on the specific application, the type of forceps used and the selected
coagulation current. In addition, however, the relevant instructions provided in the user man-
ual of the electrosurgical unit must be observed and followed as well.
Suitable bipolar cables:
Products with item numbers 80-287-33-04 / 53-04, 80-286-30-04 / 50-04,
80-287-89-04 / 90-04, 80-287-70-04, 80-291-40-04, 80-286-40-04, 80-293-40-04.
Danger of injuries due to insufficient qualification of the operator!
Safe usage of the
bipolar forceps NON-STICK r e d requires that the operator is familiar with
the methods and
application of electrosurgery.
Electrosurgical instruments may only be used by qualified individuals specially trained or
instructed in their use!
WARNING

Instructions for Use
Bipolar Forceps NON-STICK r e d
20 Revision 3
1.4 Warranty
Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements di-
verging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer.
Any warranty exceeding the above provisions shall require a contractual form and shall exclude
component-related vandalism, software updates and consumables.
Important Notices
The product may only be repaired by Gebrüder Martin or a qualified person or firm expressly
authorized by Gebrüder Martin to perform such work.
If the repair is carried out by a person or firm specially authorized by Gebrüder Martin, the
operator of the product is required to obtain from the repairer a certificate with details about
the nature and scope of the repair work done. This certificate must show the date of the repair
and the details of the person or firm carrying out the work and must be signed.
In all cases where a party other than the product manufacturer performed the work, repaired
products must be additionally marked with the repairer’s ID label.
Improper interventions or alterations performed by third parties during the period of limitation
shall void any and all warranty claims. Unauthorized actions performed on the product shall
invalidate any liability claims vis-à-vis Gebrüder Martin.
1.5 User’s Inspection
Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage
in transit. Notice of any such damage must be given immediately.
1.6 Hotline
•Should you have any questions on how to handle the product or use it for clinical
applications, please do not hesitate to contact the Product Management:
Tel: [phone]
Fax: [phone]
•Should you have any technical questions, please do not hesitate to turn to our
Martin Service Center:
Tel: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
•Should you have any questions concerning maintenance contracts or training courses,
please contact our Technical Service Manager:
Tel: [phone]
E-mail: [e-mail]
Each package and the product come with a specific lot number
(LOT). Please always indicate
this number together with the item number in case of complaint.
NOTICE