KLS Martin MedLED User manual

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MedLED
®Gesichtsschutz
MedLED
®face shield
MedLED
®Protector facial
Protection faciale MedLED
®
Schermo facciale MedLED
®
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
90-397-58-10
Revision 01
Date of Release: 2020-07
www.klsmartin.com

2 Revision 01
Deutsch ................................................................................................................. 7
English ................................................................................................................ 23
Español ............................................................................................................... 37
Français ............................................................................................................... 51
Italiano ................................................................................................................ 65

Revision 01 3
Symbolerklärung
Symbol Explanation
Explicación de los símbolos
Explications des symboles
Spiegazione dei simboli
Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der
Produktkennzeichnung.
The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label.
Los siguientes símbolos son parte de estas instrucciones de uso o del etiquetado del producto.
Les symboles suivants font partie intégrante du présent mode d’emploi et/ou du marquage du produit.
I seguenti simboli fanno parte delle presenti istruzioni per l'uso e/o dell'etichetta del prodotto.
Gefahrensymbol ”Achtung”
WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr
Safety alert symbol
WARNING Indicates a situation which, if not avoided,
could result in death or serious injury.
Símbolo de peligro «Atención»
ADVERTENCIA Advierte sobre un posible peligro de muerte.
Symbole de « danger »
AVERTISSEMENT Met en garde contre un danger de mort potentiel
Simbolo di pericolo “ATTENZIONE”
AVVERTIMENTO Mette in guardia da un possibile pericolo letale
Gebrauchsanweisung beachten
Consult Instructions for Use
Observar las instrucciones de uso
Respecter le mode d’emploi
Osservare le istruzioni per l'uso
Artikelnummer
Catalogue number
Número de catálogo
Référence
Numero articolo

4 Revision 01
Fertigungslosnummer, Charge
Batch code
Código de lote
Numéro du lot de fabrication, lot
Numero lotto di produzione, lotto
GS1 Code für weltweit eindeutige Produktkennzeichnung nach Weltstandard
für Industrie & Gesundheitswesen
GS1 Code for globally unambiguous product labeling acc. to the global
standard for industry & healthcare
GS1 Código para la identificación unívoca internacional de productos de
acuerdo con la normativa mundial para los sectores industrial y sanitario
Code-barres GS1 permettant une identification univoque au niveau mondial
d’un produit selon le standard international dans l’industrie et le secteur de
la santé
GS1 Codice per l'identificazione univoca di prodotti secondo lo standard
mondiale per l'industria e la sanità
Herstellungsdatum
Date of manufacture
Fecha de fabricación
Date de fabrication
Data di fabbricazione
Hersteller
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Produttore
CE-Konformitätskennzeichnung
CE marking of conformity
Marcado CE de conformidad
Marquage de conformité CE
Marchio di conformità CE
unsterile Auslieferung
non-sterile delivery
Se entrega no estéril
livraison non stérile
consegna non sterile

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 5
Inhaltsverzeichnis
1 Allgemeines .................................................................................................................................................7
1.1 Hersteller............................................................................................................................................7
1.2 Hotline................................................................................................................................................7
1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen......................................................................................................7
1.4 Hinweise zu diesem Dokument..........................................................................................................7
1.5 Abkürzungen und Begriffe .................................................................................................................8
1.6 Gültigkeit dieses Dokuments .............................................................................................................8
1.7 Mitgeltende Dokumente....................................................................................................................8
2 Lieferumfang ...............................................................................................................................................8
2.1 Prüfung der Lieferung auf Vollständikeit und Korrektheit.................................................................8
3 Bestimmungsgemäße Verwendung ............................................................................................................9
3.1 Zweckbestimmung.............................................................................................................................9
3.2 Indikationen .......................................................................................................................................9
3.3 Kontraindikationen ............................................................................................................................9
3.4 Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen ..............................................................................9
3.5 Patientenzielgruppe...........................................................................................................................9
3.6 Anwender...........................................................................................................................................9
3.7 Umgebungsbedingungen bei der Anwendung ..................................................................................9
3.8 Anwendungsbeschränkungen............................................................................................................9
3.9 Warnungen ......................................................................................................................................10
4 Montage / Installation...............................................................................................................................10
4.1 Drehknopf montieren ......................................................................................................................10
4.2 Klettstreifen anbringen ....................................................................................................................11
4.3 Visier montieren...............................................................................................................................13
5 Gebrauch ...................................................................................................................................................15
5.1 Beschreibung der Komponenten .....................................................................................................15
5.1.1 Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale ................................................................15
5.1.2 Verwendete Materialien.......................................................................................................16
5.1.3 Varianten / Kombinationen ..................................................................................................16
5.1.4 Kombinationsprodukte und Zubehör ...................................................................................16
5.2 Vor dem Erstgebrauch .....................................................................................................................16
5.3 Anwendung ......................................................................................................................................16
5.4 Nach Abschluss der Anwendung......................................................................................................16
6 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation .................................................................................................17
6.1 Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung und Desinfektion.....................................17
6.2 Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung...........................................................17
6.3 Vorbereitung vor der Reinigung.......................................................................................................17

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
6Revision 01
6.4 Reinigung und Desinfektion .............................................................................................................17
6.4.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion..................................................................................17
6.4.2 Maschinelle Reinigung und Desinfektion .............................................................................18
6.5 Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege ................................................................................................18
6.5.1 Kontrolle und Funktionsprüfung...........................................................................................18
6.5.2 Pflege ....................................................................................................................................18
6.6 Verpackung ......................................................................................................................................19
6.7 Sterilisation ......................................................................................................................................19
6.8 Lagerung und Transport...................................................................................................................19
7 Instandhaltung ..........................................................................................................................................19
7.1 Generelle Hinweise ..........................................................................................................................19
8 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung .................................................................................................19
8.1 Verpackung ......................................................................................................................................19
8.2 Entsorgung .......................................................................................................................................19
8.3 Nationale Vorschriften.....................................................................................................................20

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 7
1Allgemeines
1.1 Hersteller
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben.
Dieses Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, das heißt, es erfüllt die grundlegenden Anforderungen an die
Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien.
Wir sind der Hersteller dieses Produkts:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.klsmartin.com
1.2 Hotline
Bei Fragen zum Umgang mit dem Produkt, zu klinischen Anwendungen oder zu Instandhaltungsverträgen
und weiteren Dienstleistungen, wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel: [phone]
Fax: [phone]
1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegende Vorkommnisse sind dem Hersteller
und der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden.
1.4 Hinweise zu diesem Dokument
Mögliche
Lebensgefahr für Patient, Anwender und Dritte bei Nichtbeachtung dieser
Gebrauchsanweisung
Gebrauchanweisung volls
tändig lesen und beachten. Insbesondere alle Warnhinweise beachten.
Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche, weibliche und diversgeschlechtliche
Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die mehrfache Schreibweise verzichtet.
•Diese Gebrauchsanweisung muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein
•Die elektronische Version dieser Gebrauchsanweisung steht unter www.klsmartin.com zum Download
bereit bzw. kann dort angefordert werden.

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
8Revision 01
1.5 Abkürzungen und Begriffe
Abkürzung Beschreibung
PSA persönlichen Schutzausrüstung
MP Medizinprodukt
OP Operationssaal
1.6 Gültigkeit dieses Dokuments
Dieses Dokument gilt für:
•MedLED® Gesichtsschutz (ohne Stirnleuchte)
•MedLED® Gesichtsschutz für MedLED® Stirnleuchten
Jede
Verpackung und zum Teil auch das Produkt sind mit einer Charge (LOT) und einer Artikelnummer
(REF) gekennzeichnet. Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation immer LOT und REF an.
1.7 Mitgeltende Dokumente
n/a
2Lieferumfang
Bezeichnung REF
MedLED Gesichtsschutz bestehend aus: 17-501-00-04
•Visier
•Kopfband
Bezeichnung REF
MedLED Gesichtsschutz, für Stirnleuchte bestehend aus: 17-500-30-04
•Visier
•Zwei Drehknöpfe mit Klettstreifen (zur Montage an der Stirnleuchte)
2.1 Prüfung der Lieferung auf Vollständikeit und Korrektheit
Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen.
Eventuelle Transportschäden unverzüglich melden.
Nach Anlieferung des Produkts die Originalverpackung und das Verpackungssiegel auf Unversehrtheit
prüfen.
HINWEIS

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 9
3Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Zweckbestimmung
Das Produkt ist ausschließlich als Gesichtsschutz als Bestandteil der persönlichen Schutzausrüstung (PSA)zu
verwenden. Es darf nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten kommen. Jeder andere Gebrauch ist
bestimmungswidrig.
3.2 Indikationen
Indiziert sind alle Anwendungen, bei denen eine persönliche Schutzausrüstung vorgesehen ist.
3.3 Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt, die auf die sichere Anwendung des Produkts zurückzuführen
sind.
3.4 Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen
n/a
3.5 Patientenzielgruppe
Kein direkter Patientenkontakt.
3.6 Anwender
Professionelle Anwender:
Die Produkte werden ausschließlich von medizinischem Fachpersonal in Einrichtungen des
Gesundheitswesen verwendet.
Die Reinigung und Desinfektion erfolgt durch ausgebildetes Fachpersonal.
3.7 Umgebungsbedingungen bei der Anwendung
Die Anwendung erfolgt ausschließlich im OP unter Operationsbedingungen oder in dafür vorgesehenen
Bereichen.
3.8 Anwendungsbeschränkungen
n/a

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
10 Revision 01
3.9 Warnungen
Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte!
Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen
einsenden.
4Montage / Installation
Bitte folgen Sie den Anweisungen ab Kapitel 4.3, „Visier montieren“, Seite 13, wenn lediglich das Visier
montiert werden muss.
4.1 Drehknopf montieren
Vorhandenes Kopfband-Polster (Stirnband)
entfernen.
Vorderseite des Kopfbandes abwischen (mit 70 %
Isopropylalkohol-Lösung, um sämtliches Öl und
Rückstände zu entfernen).
Schutzfolie von der Rückseite des Drehknopfs
entfernen.

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 11
Drehknopf am Kopfband anbringen:
•Chrome:
hinter dem 5. Loch (vom Leuchtkörper
entfernt) in der mittleren Reihe des
Stirnbandes anbringen und festdrücken.
•Achten Sie darauf, dass der Knopf leicht nach
oben gewinkelt ist.
•Sapphire & Onyx:
2,5 cm vom Rand des Leuchtkörpers anbringen.
Vorgang auf d
er anderen Seite des Kopfbandes
wiederholen.
4.2 Klettstreifen anbringen
Klettstreifen anbringen:
•Chrome:
An der Innenseite des Kopfbandes beginnen
und Klettstreifen nach außen entlang des
Kopfbandes wickeln.
•Sapphire & Onyx:
Klettstreifen unter sämtlichen Kabeln anbringen
(Vorsicht bei Arbeit in der Nähe von Kabeln).
Den zweiten Klettstreifen direkt neben dem ersten
anbringen.

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
12 Revision 01
Vorgang auf der anderen Seite des Kopfbandes
wiederholen.
Vorhandenes Kopfband-Polster (Stirnband) wieder
anbringen.

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 13
4.3 Visier montieren
Gesichtsschutz für Stirnleuchte Gesichtsschutz (ohne Stirnleuchte)
Schutzfolie oder -verpackung
entfernen.
Das Visier ist bereit zur Montage
(an beiden Drehknöpfen des
Kopfbandes).
Drehknopf vorsichtig
abschrauben.
Unterlegscheibe ebenfalls
entfernen.
Visier am Kopfband anbringen:
•Das Visier über die Drehknopf-
Schraube legen.
•Innerhalb der Spur ausrichten.
Unterlegscheibe wieder
anbringen.
(Sicherstellen, dass vier Punkte zu
sehen sind.)

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
14 Revision 01
Gesichtsschutz für Stirnleuchte Gesichtsschutz (ohne Stirnleuchte)
Drehknopf wieder festschrauben.
Vorgang auf der anderen Seite
des Kopfbandes wiederholen.
Kopfband aufsetzen. Beide
Drehköpfe leicht justieren. So
kann der Gesichtsschutz je nach
Platzbedürfnissen nach außen
oder innen verschoben werden.
Visier leicht vom Kopfband
entfernen, um einen leichteren
Zugang zum Intensitätsregler
„Rheostat“ zu erhalten.

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 15
5Gebrauch
5.1 Beschreibung der Komponenten
5.1.1 Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale
Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Spezialprospekt des Herstellers.
MedLED® Gesichtsschutz (ohne Stirnleuchte)
①②③
1 Visier 2 Kopfband 3 Drehknopf
MedLED® Gesichtsschutz für Stirnleuchte
①②
1 Visier 2 Drehknopf

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
16 Revision 01
5.1.2 Verwendete Materialien
Artikel Nr. Bezeichnung Bezeichnung Internationale Bezeichnung
17-501-00-04 MedLED Gesichtsschutz Kunststoffe Visier: PEG
17-500-30-04 MedLED Gesichtsschutz, für
Stirnleuchte Kunststoffe Visier: Polykarbonat
5.1.3 Varianten / Kombinationen
Die Produkte sind in diversen Varianten erhältlich. Bitte verwenden Sie hierzu den Spezialprospekt von
KLS Martin.
5.1.4 Kombinationsprodukte und Zubehör
Für den MedLED® Gesichtsschutz (ohne Stirnleuchte) ist kein spezifisches Systemzubehör erhältlich.
Der MedLED® Gesichtsschutz für Stirnleuchten wird an die MedLED®-Stirnleuchtenmodellen Chrome,
Sapphire und Onyx montiert.
5.2 Vor dem Erstgebrauch
Vor dem Erstgebrauch Visier montieren, folgen Sie hierzu den Anweisungen ab Kapitel 4, „Montage /
Installation“, Seite 10.
Nach dieser Erstbehandlung sind die Produkte der üblichen Aufbereitungsroutine zuzuführen.
Folgen Sie hierzu den Anweisungen ab Kapitel 6, „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation”, Seite 17.
5.3 Anwendung
MedLED® Gesichtsschutz (ohne Stirnleuchte):
•MedLED® Gesichtsschutz (Kopfband mit zuvor montiertem Visier) aufsetzen und auf die Kopfgröße
einstellen.
MedLED® Gesichtsschutz für Stirnleuchte:
•Stirnleuchte mit zuvor montiertem Visier aufsetzen und auf die Kopfgröße einstellen.
5.4 Nach Abschluss der Anwendung
Bereits ein unsachgemäßes Ablegen kann zu Schädigungen an den Produkten führen.
Daher sollte
unbedingt auf einen behutsamen Umgang geachtet werden.
Produkte ordnungsgemäß ablegen und der Wiederaufbereitung nach Kapitel 6, „Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation“, Seite 17, zuführen.
HINWEIS

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 17
6Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch nicht desinfizierte Handhabung
!
Alle Produkte, auch unsterile
Produkte, müssen vor jeder (chirurgischen) Anwendung gereinigt und
desinfiziert werden.
6.1 Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung und Desinfektion
Die Produktlebensdauer wird im Wesentlichen bestimmt vom Verschleiß und möglichen Beschädigungen
im Gebrauch.
Eine generelle Angabe von Maximalzyklen ist aus diesem Grund nicht möglich.
6.2 Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung
Die Reinigung und Desinfektion der kontaminierten Produkte baldmöglichst nach deren Verwendung
vornehmen.
6.3 Vorbereitung vor der Reinigung
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittels ist auf die Materialkompatibilität, die Eignung und
Wirksamkeit zur Reinigung von MP zu achten.
Die vom Hersteller des Reinigungs- bzw. Reinigungs- und Desinfektionsmittels angegebenen
Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten müssen eingehalten werden.
6.4 Reinigung und Desinfektion
6.4.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Um Risiken zu vermeiden, müssen die Optikbereiche der Stirnleuchte und der Gesichtsschutz mit
äußerster Vorsicht behandelt werden.
Es dürfen nur zugelassene Reinigungslösungen verwendet werden,
da ansonsten das Risiko besteht das Equipment zu beschädigen u
nd der Anspruch auf Garantie verloren
geht.
Achten Sie auch darauf, dass Sie beim Reinigen mit einem feuchten Tuch wischen und Teile des Produkts
nicht besprüht werden.
Wenn zu viel Flüssigkeit auf ein Tuch gesprüht oder verwendet wird, können Flüssigkeit
en in Bereiche
eindringen, die zu Schäden an Batterien, Schaltkreisen und Optik führen können.
Ziehen Sie immer den Netzstecker
der Stirnleuchte, bevor Sie das Produkt reinigen.
HINWEIS

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
18 Revision 01
Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, dass diese
grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion von Medizinprodukten aus Kunststoffen geeignet sind.
•Zur Reinigung des Gesichtsschutzes nur zugelassene Reinigungslösungen verwenden.
•Ein trockenes, faserfreies Tuch verwenden, um Rückstände und Fingerabdrücke zu entfernen. Niemals
Papierfasermaterialien wie ein Papiertaschentuch oder ein Papiertuch verwenden, da diese Kratzer
hinterlassen können.
•Reinigungstücher oder ein faserfreies Tuch in Kombination mit Desinfektionsmittel auf Isopropylalkohol-
Basis oder nur 70 % Isopropylalkohol verwenden.
•Tuch vor der Anwendung auswringen.
•Produkt nicht direkt ansprühen.
Anmerkung:
•Die Polster (Stirnband) können zur Reinigung entfernt werden.
Bei der manuellen Reinigung/ Desinfektion mit einer möglichen Verletzungs- und Infektionsgefahr müssen
weitere Maßnahmen des Arbeitsschutzes (z. B. Schutzkleidung, Schutzbrille, Handschuhe;
Raumluftfilterung) entsprechend nationaler Vorgaben beachtet werden.
6.4.2 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Maschinelle Reinigung und Desinfektion nicht möglich.
6.5 Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
6.5.1 Kontrolle und Funktionsprüfung
Eine weitere Verwendung wird durch die erfolgreiche Kontrolle des Produktes bestätigt.
•Die Instrumente müssen nach jeder Reinigung makroskopisch sauber, d.h. frei von sichtbaren
Verschmutzungen sein.
•Die Produkte auf Beschädigungen und Funktionstüchtigkeit untersuchen.
•Abgenutzte, deformierte oder anderweitig beschädigte Produkte oder Teile müssen ausgetauscht
werden.
6.5.2 Pflege
n/a
HINWEIS

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
Revision 01 19
6.6 Verpackung
n/a
6.7 Sterilisation
Nicht sterilisierbar.
6.8 Lagerung und Transport
•Sauber lagern und transportieren
•Visiert nicht zerkratzen. Um Kratzer zu vermeiden, sollte das Visier nicht in der Nähe von scharfen
Kanten gelagert und aufgesetzt werden
•Visier nicht gewaltsam verbiegen oder formen, da es reißen kann
•Starke Temperaturschwankungen und/oder Feuchtigkeit vermeiden
•Vor mechanischer Beschädigung schützen
7Instandhaltung
7.1 Generelle Hinweise
Die Instandsetzung des MP darf nur durch den Hersteller oder durch eine vom Hersteller ausdrücklich dazu
ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Eine Veränderung des MP kann zu unvorhersehbaren Risiken führen und ist daher nicht gestattet.
Bei unsachgemäßen Eingriffen oder Veränderungen durch Dritte während der Verjährungsfrist erlöschen
jegliche Gewährleistungsansprüche. Nicht autorisierte Aktionen am Produkt sind zu keinem Zeitpunkt
erlaubt und führen zum Verlust des Haftungsanspruchs gegenüber dem Hersteller.
8Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung
8.1 Verpackung
Der Hersteller nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile
der Verpackung wiederverwertet.
Sofern hiervon keinen Gebrauch gemacht wird, kann die Verpackung über den Papier- und Hausmüll
entsorgt werden.
8.2 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht als normaler Hausmüll entsorgt werden. Wir bieten Ihnen daher auch an, das
Produkt zurückzunehmen und sachgerecht zu entsorgen.

MedLED® Gesichtsschutz
Gebrauchsanweisung
20 Revision 01
8.3 Nationale Vorschriften
Bei sämtlichen Entsorgungsmaßnahmen sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu
beachten.